Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
A Thalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX02
thalidomide
immunszuppresszánsok
Myeloma multiplex
Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Revision: 31
Felhatalmazott
2008-04-16
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA THALIDOMIDE BMS 50 MG KEMÉNY KAPSZULA talidomid FIGYELMEZTETÉS A TALIDOMID SZÜLETÉSI RENDELLENESSÉGEKET ÉS MAGZATI HALÁLT OKOZ. NE SZEDJEN TALIDOMIDOT, HA TERHES VAGY TEHERBE ESHET. KÖVETNIE KELL A KEZELŐORVOSÁTÓL KAPOTT, FOGAMZÁSGÁTLÁSRA VONATKOZÓ TANÁCSOKAT. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Thalidomide BMS és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Thalidomide BMS szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Thalidomide BMS-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Thalidomide BMS-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THALIDOMIDE BMS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THALIDOMIDE BMS? A Thalidomide BMS a talidomid nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik. MILYEN BETEGSÉGEKRE ALKALMAZHATÓ A THALIDOMIDE BMS? A Thalidomide BMS-t két másik gyógyszerrel, az úgynevezett „melfalánnal” és „prednizonnal” együtt alkal Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Thalidomide BMS 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg talidomidot tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Fehér, átlátszatlan kapszula „Thalidomide BMS 50 mg” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Thalidomide BMS melfalánnal és prednizonnal kombinációban javallott elsővonalbeli kezelésként olyan nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegek számára, akik 65 évesek vagy annál idősebbek, vagy nem alkalmasak nagy dózisú kemoterápiára. A Thalidomide BMS felírása és kiadása a Thalidomide BMS Terhességmegelőző Programnak (lásd 4.4 pont) megfelelően történik. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést olyan orvosok felügyelete alatt kell megkezdeni és ellenőrizni, akik az immunmoduláns vagy kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártasak, és a talidomid - terápia kockázatait, valamint a terápia ellenőrzésével kapcsolatos követelményeket tökéletesen ismerik (lásd 4.4 pont). Adagolás A talidomid ajánlott dózisa napi 200 mg orálisan alkalmazva. Maximálisan 12, hathetes (42 napos) ciklus alkalmazandó. 3 1. TÁBLÁZAT: TALIDOMID KEZDŐ ADAGJAI MELFALÁNNAL ÉS PREDNIZONNAL KOMBINÁCIÓBAN ÉLETKOR (ÉV) ANC* (/ΜL) VÉRLEMEZKESZÁM (/ΜL) TALIDOMID A,B MELFALÁN C,D,E PREDNIZON F ≤ 75 ≥ 1500 ÉS ≥ 100 000 200 mg naponta 0,25 mg/ttkg naponta 2 mg/ttkg naponta ≤ 75 < 1500 de ≥ 1000 VAGY < 100 000 de ≥ 50 000 200 mg naponta 0,125 mg/ttkg naponta 2 mg/ttkg naponta > 75 ≥ 1500 ÉS ≥ 100 000 100 mg naponta 0,20 mg/ttkg naponta 2 mg/ttkg naponta > 75 < 1500 de ≥ 1000 VAGY < 100 000 de ≥ 50 000 100 mg naponta 0,10 mg/ttkg naponta 2 mg/ttkg naponta * ANC: abszolút neutrofilszám. a A talidomidot minden 42 napos ciklus 1-42. napján naponta egyszer lefekvéskor alkalmazva. b A talidomiddal összefüggő szedatív hatás miatt a lefekvéskor történ Прочетете целия документ