Tevagrastim

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tevagrastim
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tevagrastim
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imunostimulante,
  • Терапевтична област:
  • Neutropenie, Transplantul De Celule Stem Hematopoietice, Cancer
  • Терапевтични показания:
  • Tevagrastim este indicat pentru reducerea duratei de neutropenie şi incidenţa de neutropenie febrilă la pacienţii trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilit pentru malignitate (cu exceptia leucemiei mieloide cronice şi mielodisplazice sindroame) şi pentru reducerea duratei neutropenie la pacienţii supuşi myeloablative terapie urmate de transplantul de măduvă osoasă, considerat a fi la risc crescut de neutropenie severă prelungită. Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulți și copii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică. Tevagrastim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP). La pacienții, copii sau adulți, cu congenitală severă, ciclică sau idiopatică neutropenie cu un număr absolut de neutrofile (ANC) de la 0. 5 x 109/ l și antecedente de infecții severe sau recurente, administrarea îndelungată a Tevagrastim este indicată pentru a crește numărul de neutrofile și pentru a reduce incidența și durata evenimentelor legate de infecții.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000827
  • Дата Оторизация:
  • 15-09-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000827
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/827

RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR)

TEVAGRASTIM

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).

Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman

(CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a

medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau

tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza

recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Tevagrastim?

Tevagrastim este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă). Aceasta conţine substanţa

activă numită filgrastim.

Tevagrastim este un medicament „biosimilar”. Aceasta înseamnă că Tevagrastim este similar cu un

medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi

substanţă activă (cunoscută şi sub denumirea de „medicament de referinţă”). Medicamentul de

referinţă pentru Tevagrastim este Neupogen. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele

biosimilare, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici

Pentru ce se utilizează Tevagrastim?

Tevagrastim se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:

pentru a reduce durata neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) şi

ocurenţa neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienţii care primesc chimioterapie

(tratamentul cancerului) care este citotoxic (omoară celulele);

pentru a reduce durata neutropeniei la pacienţii care fac tratament pentru distrugerea celulelor

măduvei spinării înaintea unui transplant de măduvă (cum ar fi la unii pacienţi cu leucemie) dacă

prezintă riscul unei neutropenii severe pe termen lung;

pentru a creşte concentraţia de neutrofile şi pentru a reduce riscul de infecţie la pacienţii cu

neutropenie care au antecedente de infecţii severe;

pentru a trata neutropenia persistentă la pacienţii care prezintă infecţie cu virusul imunodeficienţei

umane (HIV) în stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infecţii bacteriene când alte

tratamente nu sunt adecvate.

Tevagrastim poate fi administrat şi pacienţilor care urmează să doneze celule stem pentru

transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.

Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Tevagrastim?

Tevagrastim se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă. Modul în care este

administrat, doza şi durata tratamentului depind numai de motivul pentru care este utilizat, de

greutatea pacientului şi de răspunsul la tratament. Tevagrastim este administrat, de obicei, într-un

centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l

pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător. Pentru informaţii suplimentare, a se

consulta prospectul.

Cum acţionează Tevagrastim?

Substanţa activă din Tevagrastim, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană denumită

factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) Filgrastim este produs printr-o metodă

cunoscută sub numele de „tehnologia ADN recombinant”: acesta este produs de o bacterie care a

primit o genă (ADN), care o face capabilă de a produce filgrastim. Produsul de înlocuire se comportă

în acelaşi mod ca şi G-CSF produs în mod natural prin stimularea măduvei spinării să producă mai

multe globule albe.

Cum a fost studiat Tevagrastim?

Tevagrastim a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă,

Neupogen.

Tevagrastim a fost comparat cu Neupogen şi cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal

pe 348 de pacienţi cu cancer la sân. Studiul s-a axat pe durata neutropeniei severe în timpul primului

ciclu de chimioterapie citotoxică.

Pentru a studia siguranţa Tevagrastim, s-au efectuat alte două studii pe pacienţi cu cancer pulmonar şi

cu limfom non-Hodgkin.

Ce beneficii a prezentat Tevagrastim în timpul studiilor?

Tratamentul cu Tevagrastim şi Neupogen a determinat reduceri similare ale duratei neutropeniei

severe. În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Tevagrastim,

fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1,1 zile în medie, faţă de 3,8 zile la cei care primesc

placebo. De aceea, s-a demonstrat că eficacitatea Tevagrastim este echivalentă cu aceea a Neupogen.

Care sunt riscurile asociate cu Tevagrastim?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tevagrastim (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este

durerea musculo-scheletică (durere la nivelul mâinilor şi picioarelor). Alte efecte secundare sunt

întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează

Tevagrastim. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tevagrastim, a

se consulta prospectul.

Tevagrastim nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim

sau la orice alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Tevagrastim?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că, în conformitate cu

cerinţele UE, Tevagrastim a demonstrat că prezintă calitate, siguranţă şi eficacitate comparabile cu ale

Neupogen. Prin urmare, în opinia CHMP, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât

riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru

Tevagrastim.

Alte informaţii despre Tevagrastim:

Comisia Europeană a acordat Teva Generics GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru

Tevagrastim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.

EPAR-ul complet pentru Tevagrastim este disponibil aici

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2008.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Filgrastim

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate

face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi

pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Tevagrastim şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tevagrastim

Cum să utilizaţi Tevagrastim

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Tevagrastim

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Informaţii pentru autoinjectare

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

1.

Ce este Tevagrastim şi pentru ce se utilizează

Ce este Tevagrastim

Tevagrastim este un factor de creştere a globulelor albe (factor de stimulare a coloniilor formatoare de

granulocite) şi aparţine unui grup de medicamente numite citokine. Factorii de creştere sunt proteine care

sunt produse în mod natural în organism, dar pot de asemenea să fie fabricaţi prin utilizarea biotehnologiei

pentru utilizare ca medicament. Tevagrastim acţionează prin stimularea măduvei osoase pentru a produce

mai multe globule albe.

Pentru ce se utilizează Tevagrastim

O scădere a numărului dumneavoastră de globule albe (neutropenie) poate apărea din câteva motive şi face

ca organismul dumneavoastră să fie mai puţin capabil să lupte cu infecţiile. Tevagrastim stimulează măduva

osoasă pentru a produce rapid noi globule albe.

Tevagrastim poate fi utilizat:

pentru a creşte numărul de globule albe după tratamentul chimioterapic, pentru a ajuta la prevenirea

infecţiilor;

pentru a creşte numărul de globule albe după un transplant de măduvă osoasă pentru a ajuta la

prevenirea infecţiilor;

înaintea chimioterapiei cu doze mari, pentru a face ca măduva osoasă să producă mai multe celule

stem care pot fi recoltate şi vă pot fi date înapoi dumneavoastră după tratament. Acestea pot fi

recoltate de la dumneavoastră sau de la un donator. Celulele stem vor creşte apoi în măduva osoasă şi

vor produce celule sangvine;

pentru a creşte numărul de globule albe dacă aveți neutropenie cronică severă, pentru a ajuta la

prevenirea infecţiilor;

la pacienţii cu infecţie HIV avansată, ceea ce va ajuta la reducerea riscului de infecţii.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tevagrastim

Nu utilizaţi Tevagrastim

dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Tevagrastim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

Înainte de a începe tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră

dacă aveţi

anemie falciformă, pentru că Tevagrastim poate provoca criză siclemică.

osteoporoză (boală osoasă).

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Tevagrastim

dacă

aveţi semne subite de alergie, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărimea sau urticaria, umflarea

feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, respiraţia dificilă, respiraţia şuierătoare sau

dificultăţile de respiraţie, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe

(hipersensibilitate).

prezentați umflare a feţei sau gleznelor, aveţi sânge în urină sau coloraţie maro a urinei sau observaţi

că urinaţi mai puţin decât în mod obişnuit (glomerulonefrită).

aveţi dureri de burtă în partea superioară stângă (a abdomenului), durere sub cutia toracică pe partea

stângă sau dureri în umărul stâng (acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie), sau

posibil ale unei rupturi de splină).

observaţi orice sângerare sau învineţire neobişnuită (acestea pot fi simptome ale unei scăderi a

plachetelor sanguine (trombocitopenie), cu o capacitate scăzută a sângelui dumneavoastră de a se

coagula).

Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sîngele de la inimă în tot corpul) a fost raportată

rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși. Simptomele pot include febră, durere abdominală,

stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori. Adresați-

vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Lipsa răspunsului la filgrastim

În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu filgrastim,

medicul dumneavoastră va investiga motivele incluzând dezvoltarea de anticorpi care neutralizează

activitatea filgrastimului.

Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenţie, vezi pct. 4 al prospectului.

Dacă sunteţi un pacient cu neutropenie cronică severă, puteţi fi expus riscului de a dezvolta cancer de sânge

(leucemie, sindrom mielodisplazic [SMD]). Trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile

dumneavoastră de a dezvolta cancere de sânge şi ce testări trebuie făcute. Dacă dezvoltaţi sau este probabil

să dezvoltaţi cancere de sânge, nu trebuie să utilizaţi Tevagrastim, cu excepţia cazului în care sunteţi instruit

de medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi un donator de celule stem, trebuie să aveţi vârsta între 16 şi 60 de ani.

Aveți grijă deosebită cu alte produse care stimulează globulele albe

Tevagrastim este unul dintr-un grup de medicamente care stimulează producerea de globule albe.

Profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie întotdeauna să înregistreze exact medicamentul pe care îl

utilizaţi.

Tevagrastim împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi

orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Tevagrastim nu a fost testat la femeile gravide sau care alăptează.

Tevagrastim nu este recomandat în timpul sarcinii.

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

sunteţi gravidă sau alăptaţi

credeţi că aţi putea fi gravidă sau

intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Tevagrastim, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Dacă

medicul dumneavoastră nu vă îndrumă altfel, trebuie să opriţi alăptarea dacă utilizaţi Tevagrastim.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tevagrastim poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Acest medicament poate provoca ameţeală. Este recomandabil să aşteptaţi şi să vedeţi cum vă simţiţi după ce

utilizați acest medicament şi înainte de a conduce un vehicul sau a folosi utilaje.

Tevagrastim conţine sorbitol

Acest medicament conţine sorbitol 50 mg per fiecare ml.

Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă

ereditară la fructoză, o boală rară genetică, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să luați

acest medicament. Pacienţii cu intoleranță ereditară la fructoză nu pot metaboliza acest medicament, care

poate cauza reacţii adverse grave. Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a primi acest

medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranță ereditară la fructoză sau dacă

copilul dumneavoastră nu mai poate lua alimente sau băuturi dulci deoarece poate prezenta stare de rău,

vărsături sau poate avea efecte neplăcute cum ar fi balonare, crampe stomacale sau diaree.

Tevagrastim conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu”.

3.

Cum să utilizaţi Tevagrastim

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum se administrează Tevagrastim şi cât de mult ar trebui să iau?

Tevagrastim este administrat de obicei prin injectare zilnică în țesut, chiar sub piele (procedeu cunoscut ca

injectare subcutanată). Poate de asemenea să fie administrat prin injectare zilnică lentă în venă (cunoscută ca

perfuzie intravenoasă). Doza obişnuită variază în funcţie de boala şi greutatea dumneavoastră. Medicul

dumneavoastră vă va spune cât de mult Tevagrastim trebuie să luaţi.

Pacienţii care au făcut un transplant de măduvă osoasă după chimioterapie:

În general, vi se va administra prima doză de Tevagrastim la cel puţin 24 de ore după chimioterapie şi cu cel

puţin 24 de ore după efectuarea transplantului de măduvă osoasă.

Dumneavoastră sau persoanele care au grijă de dumneavoastră puteţi fi instruit/pot fi instruite cum să

administreze injecţii subcutanate astfel încât să vă continuaţi tratamentul acasă. Cu toate acestea, nu trebuie

să încercaţi acest lucru dacă nu aţi fost mai întâi instruit corespunzător de către furnizorul dumneavoastră de

servicii de sănătate.

Cât timp va trebui să iau Tevagrastim?

Va trebui să luaţi Tevagrastim până când numărul dumneavoastră de globule albe este normal. Se vor efectua

analize regulate de sânge pentru a monitoriza numărul de globule albe din organismul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să luaţi Tevagrastim.

Utilizarea la copii

Tevagrastim este utilizat pentru a trata copiii care primesc tratament chimioterapic sau care suferă de forma

severă de număr scăzut de globule albe (neutropenie). Dozele la copiii cărora li se administrează

chimioterapie sunt aceleaşi ca la adulţi.

Dacă utilizaţi mai mult Tevagrastim decât trebuie

Nu creşteţi doza care a fost prescrisă de medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din

Tevagrastim, contactaţi medicul sau farmacistul cât mai repede posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tevagrastim

Dacă aţi ratat o injectare sau aţi injectat prea puţin, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu luaţi o

doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,

farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacţii adverse importante:

Este important să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră

dacă prezentaţi o reacţie alergică, inclusiv slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăţi de

respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie cutanată tranzitorie, erupţie pruriginoasă (urticarie),

umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem) şi respiraţie dificilă (dispnee).

dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultate la respiraţie (dispnee), deoarece acestea pot fi semne ale

sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).

dacă prezentaţi lezare renală (glomerulonefrită). Lezarea renală a fost observată la pacienţii care au

utilizat filgrastim. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi umflare a feţei sau

gleznelor, sânge în urină sau urină cu coloraţie maro sau dacă observaţi că urinaţi mai puţin decât de

obicei.

dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții

adverse:

umflături sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii,

umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine, și o stare generală de oboseală. Aceste

simptome se dezvoltă, în general, într-un mod rapid.

Acestea pot si simptome ale unei afecţiuni numite „sindrom de permeabilitate capilară” care face ca

sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale

urgente.

dacă prezentaţi o combinaţie a oricărora dintre următoarele simptome:

febră sau frisoane ori vă este foarte frig, ritm crescut al inimii, confuzie sau dezorientare, scurtarea

respiraţiei, durere extremă sau disconfort şi piele lipicioasă sau transpirată.

Acestea pot fi simptomele unei afecţiuni numite „sepsis” (numită şi „otrăvirea sângelui”), o infecţie

severă cu răspuns inflamator al întregului corp care poate pune viaţa în pericol şi care necesită îngrijiri

medicale de urgenţă.

aveţi dureri de burtă în partea superioară stângă (a abdomenului), durere sub cutia toracică pe partea

stângă sau dureri în umărul stâng (acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie) sau

posibil ale unei rupturi de splină).

dacă primiţi tratament pentru neutropenia cronică severă şi aveţi sânge în urină (hematurie). Medicul

dumneavoastră vă poate testa urina în mod regulat dacă prezentaţi această reacţie adversă sau dacă se

găsesc proteine în urina dumneavoastră (proteinurie).

O reacţie adversă frecventă a utilizării Tevagrastim este durerea de muşchi sau de oase (durere

musculo-scheletică), care ar putea fi ameliorată prin administrarea de medicamente standard de ameliorare a

durerii (analgezice). La pacienţii cărora li se efectează un transplant de celule stem sau de măduvă osoasă

poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) - aceasta este o reacţie a pacientului care primeşte transplantul

împotriva celulelor primite de la donator; semnele şi simptomele includ erupţii pe palme sau tălpi, ulcer și

leziuni la nivelul gurii, intestinului, ficatului, pielii, ochilor, plămânilor, vaginului sau la nivelul articulaţiilor.

La donatorii normali de celule stem se poate observa o creştere a globulelor albe (leucocitoză) şi o scădere a

trombocitelor. Acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră. Aceste scăderi ale trombocitelor scad

capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie), acestea vor fi monitorizate de

medicul dumneavoastră.

Aţi putea prezenta următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente

(pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane):

scăderea valorilor plachetelor sanguine care scade capacitatea sângelui de a se coagula

(trombocitopenie)

număr scăzut de globule roşii (anemie)

dureri de cap

diaree

vărsături

greaţă

pierdere neobişnuită sau subţiere a părului (alopecie)

oboseală (fatigabilitate)

inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv care merge de la gură până la anus (inflamaţie a

mucoasei)

febră (pirexie)

Frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane):

inflamaţia plămânilor (bronşită)

infecţia căilor respiratorii superioare

infecţii de tract urinar

apetit scăzut pentru alimente

tulburări de somn (insomnie)

ameţeală

scăderea sensibilităţii, în special la nivelul pielii (hipoestezie)

furnicături sau amorţeală a mâinilor sau picioarelor (parestezie)

tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)

tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)

tuse

tuse cu sânge (hemoptizie)

durere la nivelul gurii şi gâtului (durere orofaringiană)

sângerări nazale (epistaxis)

constipaţie

durere orală

mărirea ficatului (hepatomegalie)

erupţie trecătoare pe piele

roşeaţă a pielii (eritem)

spasme musculare

durere la urinat (disurie)

dureri toracice

durere

slăbiciune generalizată (astenie)

senzaţie generalizată de rău

umflarea mâinilor şi picioarelor (edem periferic)

creşterea anumitor enzime în sânge

modificări ale chimiei sangvine

reacţie transfuzională

Mai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane):

creşterea globulelor albe (leucocitoză)

reacţie alergică (hipersensibilitate)

respingerea măduvei osoase transplantate (boala grefă contra gazdă)

concentraţii crescute ale acidului uric în sânge, care pot provoca gută (hiperuricemie) (creşterea

acidului uric sangvin)

lezare a ficatului- provocată de blocarea vaselor mici din interiorul ficatului (boală venoocluzivă)

plămânii care nu funcţionează aşa cum ar trebui, provocând dispnee (insuficienţă respiratorie)

umflarea şi/sau prezenţa de lichid în plămâni (edem pulmonar)

inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstiţială)

radiografie pulmonară anormală (infiltrare pulmonară)

sângerare din plămâni (hemoragie pulmonară)

absenţa absorbţiei de oxigen din plămâni (hipoxie)

erupţie trecătoare pe piele în relief (erupţie trecătoare pe piele maculo-papulară)

boală care face ca oasele să fie mai puţin dense, făcându-le mai slabe, mai friabile şi cu probabilitate

de a se rupe (osteoporoză)

reacţii la locul injectării

Rare

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

durere severă la nivelul oaselor, toracelui, intestinului sau articulaţiilor (siclemie cu criză siclemică)

reacţie alergică subită cu potenţial letal (reacţie anafilactică)

durere şi umflare a articulaţiilor, similare gutei (pseudoguta)

modificare a felului în care organismul dumneavoastră reglează fluidele în corp şi care poate duce la

umflare (tulburări ale volumului fluidelor)

inflamație a vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)

leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi uneori la nivelul feţei şi gâtului, cu febră

(sindromul Sweet)

agravare a poliartritei reumatoide

modificare neobişnuită în urină

scăderea densităţii osoase

inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei

medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat înAnexa V.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

5.

Cum se păstrează Tevagrastim

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2

C - 8

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că nu este limpede sau că prezintă particule.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tevagrastim

Substanţa activă este filgrastim. Fiecare ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 60 milioane

unităţi internaţionale [MUI] (600 micrograme) filgrastim

Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml: Fiecare seringă preumplută conţine 30 milioane unităţi internaţionale

[MUI] (300 micrograme) filgrastim în 0,5 ml soluţie.

Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml: Fiecare seringă preumplută conţine 48 milioane unităţi internaţionale

[MUI] (480 micrograme) filgrastim în 0,8 ml soluţie.

Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru

preparate injectabile.

Cum arată Tevagrastim şi conţinutul ambalajului

Tevagrastim este o soluţie injectabilă/perfuzabilă într-o seringă preumplută. Tevagrastim este o soluţie

limpede, incoloră. Fiecare seringă preumplută conţine fie 0,5 ml, fie 0,8 ml soluţie.

Tevagrastim este disponibil în ambalaje de 1, 5 sau 10 seringi preumplute sau în ambalaje colectiv de 10 (2

ambalaje de 5) seringi preumplute cu ac de injectare, cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac. Este

posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Germania

Fabricantul

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19 630330

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Norge

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19 630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Acest prospect a fost revizuit în.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

7.

Informaţii pentru autoinjectare

Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Tevagrastim. Este important să nu

încercaţi să vă autoinjectaţi decât dacă aţi fost învăţat de medicul sau asistenta dumneavoastră. Dacă nu

sunteţi sigur privind autoinjectarea sau dacă aveţi vreo întrebare, cereţi ajutorul medicului sau asistentei.

Este important să aruncaţi seringile folosite într-un recipient care nu se poate sparge.

Cum îmi autoinjectez Tevagrastim?

Trebuie să vă injectaţi în ţesutul aflat imediat sub piele. Aceasta este cunoscută sub denumirea de injecţie

subcutanată. Trebuie să vă faceţi injecţiile la aproximativ aceeaşi oră zilnic.

Echipamentul de care aveţi nevoie

Pentru a vă face singuri o injecţie subcutanată aveţi nevoie de:

o seringă preumplută cu Tevagrastim;

tampoane cu alcool sau un produs similar;

un recipient care nu se poate sparge (recipient din plastic furnizat de spital sau farmacie), astfel încât

să puteţi arunca în siguranţă seringile folosite.

Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Tevagrastim?

Încercaţi să vă faceţi injecţia la aproximativ aceeaşi oră zilnic.

Luaţi seringa preumplută cu Tevagrastim din frigider.

Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP). Nu utilizaţi dacă data a depăşit

ultima zi a lunii menţionate.

Verificaţi aspectul Tevagrastim. Trebuie să fie un lichid limpede şi incolor. Dacă observaţi particule în

el, nu trebuie să îl folosiţi.

Pentru o injectare confortabilă, lăsaţi seringa preumplută 30 minute la temperatura camerei sau ţineţi-o

uşor în mână câteva minute. Nu încălziţi Tevagrastim în alt mod (de exemplu,

nu

îl încălziţi la

microunde sau în apă fierbinte).

Nu

scoateţi capacul seringii decât atunci când sunteţi gata să faceţi injecţia.

Spălaţi-vă bine pe mâini.

Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută

cu Tevagrastim, tampoanele cu alcool şi recipientul care nu se poate sparge).

Cum să îmi pregătesc injecţia cu Tevagrastim?

Înainte să injectaţi Tevagrastim, trebuie să faceţi următoarele:

Ţineţi seringa şi scoateţi uşor capacul de pe ac fără să-l răsuciţi. Trageţi drept, după cum vedeţi în

figurile 1 şi 2. Nu atingeţi acul sau nu împingeţi pistonul.

1

2

S-ar putea să observaţi o mică bulă de aer în seringa preumplută. Dacă observaţi bule de aer, loviţi

uşor seringa cu degetele până când bulele de aer se ridică în partea superioară a seringii. Ţinând

seringa îndreptată în sus, scoateţi tot aerul din seringă împingând pistonul în sus.

Seringa are o scală pe rezervor. Împingeţi pistonul până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde

dozei de Tevagrastim pe care v-a prescris-o medicul.

Verificaţi din nou pentru a vă asigura că în seringă aveţi doza corectă de Tevagrastim.

Puteţi utiliza acum seringa preumplută.

Unde trebuie să mă injectez?

Cele mai potrivite locuri pentru a vă injecta sunt:

partea superioară a coapselor; şi

abdomen, cu excepţia suprafeţei din jurul buricului (vezi figura 3).