Tevagrastim

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tevagrastim
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tevagrastim
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunostimulants,
  • Терапевтична област:
  • Neutropenia, Hematopoiéticas, Células-Tronco, Transplante, Câncer
  • Терапевтични показания:
  • Tevagrastim está indicado para a redução da duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas) e para a redução da duração da neutropenia em pacientes submetidos a terapia mieloablativa seguida de transplante de medula óssea considerado risco aumentado de neutropenia grave prolongada. A segurança e a eficácia do filgrastim são semelhantes em adultos e crianças que recebem quimioterapia citotóxica. Tevagrastim é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (PBPC). Em pacientes, crianças ou adultos, com grave congênita, cíclica ou idiopática neutropenia com uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de 0. 5 x 109/ l, e um histórico de graves ou infecções recorrentes, a administração a longo prazo de Tevagrastim é indicado para aumentar as contagens de neutrófilos e reduzir a incidência e a duração da infecção eventos relacion
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000827
  • Дата Оторизация:
  • 14-09-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000827
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/827

RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)

TEVAGRASTIM

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu

objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP)

avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do

medicamento.

Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto

Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter

mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão

Científica (também parte do EPAR).

O que é o Tevagrastim?

O Tevagrastim é um concentrado para solução ou para perfusão (gota a gota numa veia). Contém a

substância activa filgrastim.

O Tevagrastim é um medicamento biológico similar. Isto significa que o Tevagrastim é similar a um

medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância activa

(igualmente designado “medicamento de referência”). O medicamento de referência do Tevagrastim é

o Neupogen. Para mais informações sobre medicamentos biológicos similares, ver o documento de

perguntas e respostas aqui

Para que é utilizado o Tevagrastim?

O Tevagrastim é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:

para reduzir a duração da neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos

brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes submetidos a

tratamento com quimioterapia (tratamento anti-cancerígeno) citotóxica (que destrói células);

para reduzir a duração da neutropenia em doentes submetidos a tratamento que destrói as células

da medula óssea antes de um transplante de medula óssea (tal como acontece com alguns doentes

com leucemia) que apresentem risco aumentado de desenvolver neutropenia grave prolongada;

para aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infecções em doentes com neutropenia

e antecedentes de infecções graves ou recorrentes;

para tratar a neutropenia persistente em doentes com infecção pelo vírus da imunodeficiência

humana (VIH) avançada, para reduzir os riscos de infecções bacterianas, quando outras opções de

tratamento são inapropriadas.

O Tevagrastim pode igualmente ser utilizado em doentes prestes a doar células estaminais para

transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Tevagrastim?

O Tevagrastim é administrado por injecção subcutânea ou por perfusão numa veia. O modo de

administração, a dose e a duração do tratamento dependem da razão do tratamento, do peso corporal

do doente e da resposta ao tratamento. O Tevagrastim é geralmente administrado num centro de

tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam auto-

administrar após receberem um treino adequado. Para mais informações, consulte o Folheto

Informativo.

Como funciona o Tevagrastim?

A substância activa do Tevagrastim, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana

denominada factor estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF). O Filgrastim é produzido por

meio de um método denominado

“tecnologia de ADN recombinante”

: é produzido por uma bactéria

que recebeu um gene (ADN) que o torna capaz de produzir filgrastim. Esta substância de substituição

funciona da mesma maneira que o G-CSF produzido naturalmente, estimulando assim a medula óssea

a produzir maior número de glóbulos brancos.

Como foi estudado o Tevagrastim?

Os estudos efectuados com o Tevagrastim tiveram por objectivo demonstrar a sua equivalência ao

medicamento de referência, o Neupogen.

O Tevagrastim foi comparado com Neupogen e com placebo (tratamento simulado) num estudo

principal que incluiu 348 doentes com cancro da mama. O estudo analisou a duração da neutropenia

grave durante o primeiro ciclo de quimioterapia citotóxica.

Para avaliar a segurança do Tevagrastim foram realizados dois estudos em doentes com cancro dos

pulmões e Linfoma Não Hodgkin.

Qual o benefício demonstrado pelo Tevagrastim durante os estudos?

No tratamento com Tevagrastim e Neupogen observaram-se reduções da duração semelhantes de

neutropenia grave. Durante o primeiro ciclo de quimioterapia (21 dias), os doentes tratados com

Tevagrastim ou Neupogen tiveram neutropenia grave durante cerca de 1,1 dias, em comparação com

3,8 dias em doentes que receberam placebo. Por conseguinte, ficou demonstrado que a eficácia do

Tevagrastim é equivalente à do Neupogen.

Qual é o risco associado ao Tevagrastim?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tevagrastim (observados em mais de 1 em cada

10 doentes) são dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos). Poderão ser observados

outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da patologia para que foi

utilizado o Tevagrastim. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao

Tevagrastim, consulte o Folheto Informativo.

O Tevagrastim não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao

filgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por que foi aprovado o Tevagrastim?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os

requisitos da União Europeia, o Tevagrastim tem um perfil de qualidade, segurança e eficácia

comparável ao do Neupogen. Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Neupogen,

os benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma

autorização de introdução no mercado para o Tevagrastim.

Outras informações sobre o Tevagrastim

Em 15 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Teva Generics GmbH uma

Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento

Tevagrastim.

O EPAR completo sobre o Tevagrastim pode ser consultado

aqui

Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2008.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml solução injetável/perfusão

Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml solução injetável/perfusão

Filgrastim

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Tevagrastim e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Tevagrastim

Como utilizar Tevagrastim

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Tevagrastim

Conteúdo da embalagem e outras informações

Instruções para auto-injeção

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde

1.

O que é Tevagrastim e para que é utilizado

O que é Tevagrastim

Tevagrastim é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator de estimulação das colónias de

granulócitos) e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas. Os fatores de crescimento

são proteínas produzidas naturalmente no organismo, mas também podem ser produzidas através de

biotecnologia para serem utilizadas como medicamento.

Para que é utilizado Tevagrastim

Pode ocorrer uma redução do número de glóbulos brancos (neutropenia) por diversos motivos e esta

redução torna o seu organismo menos apto para combater as infeções. Tevagrastim estimula a medula

óssea a produzir rapidamente glóbulos brancos novos.

Tevagrastim pode ser utilizado

para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento com quimioterapia para ajudar a

prevenir infeções.

para aumentar o número de glóbulos brancos após um transplante de medula óssea para ajudar a

prevenir infeções.

antes da quimioterapia de dose elevada para fazer com que a medula óssea produza mais células

estaminais que podem ser colhidas e normalmente repostas no seu organismo após o tratamento.

Estas podem ser retiradas de si ou de um dador. As células estaminais voltam então para a

medula óssea e produzem células sanguíneas.

para aumentar o número de glóbulos brancos se sofre de neutropenia crónica grave, para ajudar

a prevenir infeções.

em doentes com infeção pelo VIH avançada ajudando a reduzir o risco de infeções.

2.

O que precisa de saber

antes de utilizar Tevagrastim

Não utilize Tevagrastim

se tem alergia ao filgrastim ou a qualquer outro componente de deste medicamento (indicados

na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tevagrastim.

Informe o seu médico antes de começar o tratamento,

se tem

anemia das células falciformes, pois este medicamento pode causar crise de células falciformes.

osteoporose (doença dos ossos).

Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento com Tevagrastim,

se

tiver sinais súbitos de alergia, tais como erupção na pele, comichão ou urticária na pele, inchaço

da cara, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar,

pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade).

tiver inchaço na cara ou tornozelos, sangue na urina ou urina de cor acastanhada ou se notar que

está a urinar menos do que é habitual (glomerulonefrite).

tiver uma dor de barriga (abdominal) na zona superior esquerda, dor abaixo da caixa torácica ou

na extremidade do seu ombro esquerdo [estes podem ser sintomas de um aumento do baço

(esplenomegalia) ou uma possível rutura do baço].

observar hemorragias ou nódoas negras fora do normal [estes podem ser sintomas de uma

diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) com uma redução da

capacidade do seu sangue para coagular].

Raramente, foi relatada inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue

do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis. Os sintomas podem

incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios.

Informe o seu médico se sentir estes sintomas.

Perda de resposta ao filgrastim

Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção de resposta com o tratamento com

filgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que

neutralizam a atividade do filgrastim.

O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente, ver secção 4 do folheto informativo.

Se for um doente com neutropenia crónica grave, pode estar em risco de desenvolver cancro do sangue

[leucemia, síndrome mielodisplásticas (SMD)]. Deve falar com o seu médico sobre os riscos de

desenvolver cancro do sangue e qual o exame que deve ser efetuado. Se desenvolveu ou se é provável

que desenvolva cancro do sangue, não deve utilizar Tevagrastim, exceto se instruído pelo seu médico.

Se for dador de células estaminais, tem de ter uma idade entre os 16 e os 60 anos.

Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam os glóbulos brancos

Tevagrastim pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos. O

seu profissional de saúde deve registar sempre o nome exato que está a utilizar.

Outros medicamentos e Tevagrastim

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a

utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Tevagrastim não foi testado em mulheres grávidas ou a amamentar.

Tevagrastim não é recomendado durante a gravidez.

É importante informar o seu médico se:

está grávida ou a amamentar

pensa estar grávida ou

planeia engravidar

Se ficar grávida durante o tratamento com Tevagrastim, queira informar o seu médico. A menos que o

seu médico diga o contrário, tem de interromper o aleitamento se utilizar Tevagrastim.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Tevagrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas poderão ser reduzidos .

Este medicamento poderá causar tonturas. É aconselhável aguardar e ver como se sente depois de

utilizar este medicamento e antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tevagrastim

contém sorbitol

Este medicamento contém 50 mg de sorbitol em cada ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se tiver (ou o seu filho tiver) intolerância hereditária à frutose

(IHF), uma doença genética rara, não pode (ou o seu filho não pode) receber este medicamento. Os

doentes com IHF não conseguem processar a frutose, o que pode causar efeitos secundários graves.

Tem de informar o seu médico antes de receber este medicamento, se tiver (ou o seu filho tiver) IHF

ou se o seu filho já não conseguir ingerir alimentos ou bebidas doces porque fica mal disposto, vomita

ou tem efeitos desagradáveis como sensação de enfartamento, cãibras no estômago ou diarreia.

Tevagrastim contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia ou seja, é

praticamente “isento de sódio”.

3.

Como utilizar Tevagrastim

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como é administrado Tevagrastim e quanto devo utilizar?

Tevagrastim é geralmente administrado como uma injeção diária no tecido imediatamente por baixo

da pele (conhecida por injeção subcutânea). Também pode ser administrado como uma injeção lenta

diária numa veia (conhecida por perfusão intravenosa). A dose habitual varia, dependendo da sua

doença e peso. O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Tevagrastim que deve utilizar.

Doentes submetidos a transplante de medula óssea após quimioterapia:

Normalmente, irá receber a sua primeira dose de Tevagrastim, pelo menos, 24 horas após a sua

quimioterapia e, pelo menos, 24 horas após receber o transplante de medula óssea.

Tanto o doente como as pessoas que cuidam dele, podem aprender a aplicar as injeções subcutâneas

para que possa continuar a fazer o tratamento em casa. Contudo, não deve tentar fazê-lo sem que antes

tenha sido devidamente ensinado pelo seu profissional de saúde.

Durante quanto tempo vou utilizar Tevagrastim?

Vai ter de utilizar Tevagrastim até a sua contagem de glóbulos brancos estar normal. Serão efetuadas

análises ao sangue regularmente para monitorizar o número de glóbulos brancos no seu organismo. O

seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo vai precisar de utilizar Tevagrastim.

Utilização em crianças

Tevagrastim é utilizado para tratar crianças que estão a receber quimioterapia ou que sofrem de uma

contagem baixa e grave de glóbulos brancos (neutropenia). A posologia em crianças a receber

quimioterapia é a mesma que nos adultos.

Se utilizar mais Tevagrastim do que deveria

Não aumente a dose que o seu médico lhe receitou. Se utilizar mais Tevagrastim do que deveria,

contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Tevagrastim

Se falhou a administração de uma injeção ou tiver administrado pouco medicamento, contacte o seu

médico assim que possível. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma injeção que se esqueceu

de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários importantes

É importante que contacte o seu médico imediatamente

se tiver uma reação alérgica, incluindo fraqueza muscular, descida da tensão arterial,

dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), erupção na pele , erupção na pele com

comichão (urticária), inchaço dos lábios da face, boca, língua ou garganta (angioedema) e falta

de ar (dispneia).

se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar (dispneia), pois pode ser sinal de síndrome de

dificuldade respiratória aguda (SDRA).

se tiver lesões nos rins (glomerulonefrite). Foram observadas lesões renais em doentes a receber

filgrastim. Fale com o seu médico se tiver inchaço na face ou nos tornozelos, sangue na urina ou

urina de cor acastanhada ou se notar que está a urinar menos do que é habitual.

se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários:

edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em

respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de

cansaço. Estes sintomas geralmente desenvolvem- se de uma forma rápida.

Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de "Síndrome de Extravasamento Capilar

Sistémico", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e

que precisa de cuidados médicos urgentes.

se tiver uma combinação de quaisquer dos seguintes sintomas:

febre ou arrepios ou sensação de muito frio, pulsação acelerada, confusão ou desorientação,

falta de ar, dor extrema ou desconforto e pele suada e pegajosa.

Podem ser sintomas de uma doença chamada “sepsia” (também chamada “envenenamento do

sangue”), uma infeção grave com uma resposta inflamatória generalizada que pode pôr em risco

a vida e que necessita de assistência médica urgente.

se tiver dor de barriga (abdómen) na zona superior esquerda, dor por baixo das costelas do lado

esquerdo ou na extremidade do ombro esquerdo, pois pode ter um problema com o seu baço

[aumento do volume do baço (esplenomegalia) ou rutura do baço].

se estiver a ser tratado devido a neutropenia crónica grave e se tiver sangue na sua urina

(hematúria). O seu médico pode pedir regularmente análises à sua urina se tiver este efeito

secundário ou se aparecerem proteínas na sua urina (proteinúria).

Um efeito secundário frequente do Tevagrastim é a dor nos músculos ou ossos (dor

musculoesquelética), que pode ser aliviada através da toma de medicamentos para o alívio da dor

(analgésicos). Em doentes que estejam a fazer transplantes de células estaminais ou de medula óssea,

pode ocorrer doença de enxerto

versus

hospedeiro (DEvH) – é uma reação das células dadoras contra

o doente ao receber o transplante; os sinais e sintomas incluem erupção na pele nas palmas da mão ou

plantas do pé e úlceras e aftas na sua boca, intestinos, fígado, pele ou nos seus olhos, pulmões, vagina

e articulações.

Pode ser observado um aumento de glóbulos brancos (leucocitose) e diminuição das plaquetas em

dadores saudáveis de células estaminais; isto reduz a capacidade do seu sangue para coagular

(trombocitopenia). Estes valores serão monitorizados pelo seu médico.

Poderá sentir os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes

(podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

diminuição das plaquetas, o que reduz a capacidade de coagulação do sangue

(trombocitopenia)

diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (anemia)

dor de cabeça

diarreia

vómitos

náuseas

perda ou redução invulgar da espessura do cabelo (alopecia)

cansaço (fadiga)

dor e inchaço do revestimento do trato digestivo, que vai da boca até ao ânus (inflamação das

mucosas)

febre (pirexia)

Frequentes

(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

inflamação dos pulmões (bronquite)

infeção do trato respiratório superior

infeção do trato urinário

diminuição do apetite

dificuldade em dormir (insónia)

tonturas

diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)

formigueiros ou dormência das mãos ou pés (parestesia)

tensão arterial baixa (hipotensão)

tensão arterial alta (hipertensão)

tosse

tosse com sangue (hemoptise)

dor na boca e garganta (dor orofaríngea)

sangramento do nariz (epistaxe)

prisão de ventre

dor oral

aumento do volume do fígado (hepatomegalia)

erupção na pele

vermelhidão da pele (eritema)

espasmos musculares

dor ao urinar (disúria)

dor no peito

fraqueza generalizada (astenia)

sensação de mal-estar generalizado

inchaço das mãos e pés (edema periférico)

aumento de determinadas enzimas do sangue

alterações na bioquímica do sangue

reação à transfusão

Pouco frequentes

(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)

reação alérgica (hipersensibilidade)

rejeição da medula óssea transplantada (doença de enxerto

versus

hospedeiro)

níveis elevados de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota (hiperuricemia) (aumento do

ácido úrico no sangue)

lesão no fígado causada pelo bloqueio de pequenas veias dentro do fígado (doença veno-

oclusiva)

os pulmões não funcionam como deveriam causando falta de ar (insuficiência respiratória)

inchaço e/ou líquido nos pulmões (edema pulmonar)

inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial)

raios-x aos pulmões anormal (infiltração pulmonar)

hemorragia dos pulmões (hemorragia pulmonar)

falta de absorção de oxigénio no pulmão (hipoxia)

erupção na pele com papos (erupção cutânea maculopapular)

doença que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais

quebradiços e com maior probabilidade de fraturar (osteoporose)

reação no local de injeção

Raros

(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

dor forte nos ossos, peito, intestinos ou articulações (anemia falciforme com crises)

reação alérgica súbita que coloca a vida em risco (reação anafilática)

dor e inchaço das articulações, semelhante à gota (pseudogota)

uma alteração da forma como o seu organismo regula os líquidos do corpo e que pode resultar

em inchaço (perturbações do volume de líquido)

inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea)

lesões dolorosas, arroxeadas, com relevo nos membros e por vezes na face e no pescoço

acompanhadas de febre (síndrome de Sweet)

agravamento da artrite reumatoide

alteração invulgar na urina

diminuição da densidade óssea

inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o

organismo), ver secção 2

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Tevagrastim

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa

pré-cheia, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2

C – 8

Não utilize este medicamento se verificar que está turvo ou que contém quaisquer partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tevagrastim

A substância ativa é filgrastim. Cada ml de solução injetável/perfusão contém 60 milhões de

unidades internacionais [MUI] (600 micrograma) de filgrastim.

Tevagrastim 30 MUI/ 0,5ml Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades

internacionais [MUI] (300 micrograma) de filgrastim em 0,5 ml de solução.

Tevagrastim 48 MUI/ 0,5ml: Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades

internacionais [MUI] (480 micrograma) de filgrastim em 0,8 ml de solução.

Os outros componentes são: Hidróxido de sódio, ácido acético glacial, sorbitol, polissorbato 80,

água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Tevagrastim e conteúdo da embalagem

Tevagrastim é uma solução injetável/perfusão numa seringa pré-cheia. Tevagrastim é uma solução

límpida e incolor. Cada seringa pré-cheia contém 0,5 ml ou 0,8 ml de solução.

Tevagrastim está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias ou embalagens

múltiplas de 10 (2 embalagens de 5) com agulha para injeção e com ou sem uma proteção de

segurança da agulha.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Alemanha

Fabricante

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyogyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Este folheto foi revisto pela última vez em .

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

7.

Instruções para auto-injeção

Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Tevagrastim. É

importante que não tente administrar a si próprio a injeção a menos que tenha recebido formação

especial do seu médico ou enfermeiro. Se tiver dúvidas sobre como se auto-injetar ou quaisquer outras

questões informe-se com o seu médico ou enfermeiro.

É igualmente importante que deite fora a seringa num contentor à prova de furos.

Como injeto Tevagrastim a mim próprio?

Necessita de se injetar no tecido imediatamente sob a pele. Esta via de administração designa-se por

injeção subcutânea. Necessita de administrar as suas injeções à mesma hora todos os dias.

Equipamento de que necessita

Para que possa administrar a si próprio uma injeção subcutânea, necessita de:

uma seringa pré-cheia de Tevagrastim;

algodão embebido em álcool ou algo semelhante;

um recipiente à prova de furos (contentor plástico fornecido pelo hospital ou pela farmácia) para

eliminar as seringas utilizadas de um modo seguro.

O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Tevagrastim?

Tente auto-injetar-se aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Retire a seringa pré-cheia de Tevagrastim do frigorífico.

Verifique o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia (VAL). Não utilizar se

tiver sido ultrapassado o último dia do mês apresentado.

Verifique o aspeto de Tevagrastim. Deve ser um líquido límpido e incolor. Se detetar partículas

não o deve utilizar.

Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para

atingir a temperatura ambiente ou segure suavemente a seringa pré-cheia na mão durante alguns

minutos. Não aqueça Tevagrastim de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no

microondas ou em água quente).

Não

remova o selo da seringa antes de estar pronto para se injetar.

Lave bem as mãos

Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de

fácil alcance (a seringa pré-cheia de Tevagrastim, o algodão embebido em álcool e o contentor

para seringas).

Como preparo a minha injeção de Tevagrastim?

Antes de se injetar Tevagrastim deve fazer o seguinte:

Segure a seringa na vertical e retire com cuidado a cobertura da agulha sem torcer. Puxe na

mesma direção como mostrado nas figuras 1 e 2. Não toque na agulha nem empurre o êmbolo.

1

2

Pode detetar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia. Se houver bolhas de ar, bata

suavemente na seringa com os dedos até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa. Com

a seringa apontada para cima, faça sair o ar da seringa empurrando o êmbolo para cima.

A seringa possui uma escala no reservatório da seringa. Empurre o êmbolo para cima até ao

número (ml) na seringa que corresponde à dose de Tevagrastim que o médico lhe prescreveu.

Verifique novamente para se assegurar que a dose correta de Tevagrastim se encontra na

seringa.

Agora pode utilizar a seringa pré-cheia.

Onde devo administrar a minha injeção?

Os locais mais adequados para se injetar são:

a parte superior das coxas; e

o abdómen, exceto a área em volta do umbigo (ver figura 3).

3

4

Caso seja outra pessoa a injetá-lo, podem utilizar a parte posterior dos seus braços (ver figura 4).

É aconselhável alterar o local de injeção todos os dias para evitar o risco de inflamação em qualquer

um dos locais.

Como administro a minha injeção?

Desinfete o local de injeção utilizando algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o

polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 5).

Introduza a agulha completamente na pele como lhe foi mostrado pelo seu enfermeiro ou

médico (ver figura 6).

Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar que nenhum vaso sanguíneo foi perfurado. Caso veja

sangue na seringa, remova a agulha e volte a introduzi-la noutro local.

Injete o líquido de forma lenta e uniforme, mantendo sempre a pele presa.

Injete unicamente a dose que o médico lhe indicou.

Após injetar o líquido, remova a agulha e solte a pele.

Utilize cada seringa unicamente para uma injeção. Não utilize qualquer Tevagrastim que tenha

permanecido na seringa.

5

6

Lembre-se

Se tiver alguns problemas, peça ajuda e aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.

Eliminação de seringas usadas

Não volte a colocar a tampa em agulha utilizadas.

Coloque as seringas utilizadas no contentor à prova de furos e mantenha o contentor fora da

vista e do alcance das crianças.

Elimine o contentor à prova de furos cheio segundo as instruções do seu médico, enfermeiro ou

farmacêutico.

Nunca coloque as seringas utilizadas no caixote de lixo doméstico.

8.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde

Tevagrastim não contém nenhum conservante. Devido ao possível risco de contaminação, as seringas

de Tevagrastim destinam-se apenas a administração única.

A exposição acidental a temperaturas de congelação não afeta adversamente a estabilidade de

Tevagrastim.

Tevagrastim não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio. Este medicamento não pode ser

misturado com outros medicamentos exceto os abaixo mencionados. O filgrastim diluído pode ser

adsorvido por materiais de vidro e plástico exceto quando diluído, como abaixo mencionado.

Se necessário, Tevagrastim pode ser diluído numa solução de glicose a 50 mg/ml (5 %) para perfusão.

Não é recomendada, em qualquer momento, uma diluição para uma concentração final inferior a

0,2 MUI (2 μg)/ml. Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente. Apenas

soluções límpidas e sem partículas devem ser utilizadas. Para doentes tratados com filgrastim diluído

em concentrações inferiores a 1,5 MUI (15 μg) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana

(HSA) para uma concentração final de 2 mg/ml. Exemplo: Num volume final de injeção de 20 ml, as

doses totais de filgrastim inferiores a 30 MUI (300 μg) devem ser administradas com 0,2 ml de

solução de albumina humana a 20 %. Quando diluído numa solução a 50 mg/ml (5 %) para perfusão,

Tevagrastim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um co-polímero

de polipropileno e polietileno) e polipropileno.

Após diluição: A estabilidade físico-química para utilização da solução diluída para perfusão ficou

demonstrada para 24 horas, quando conservada a temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC. Do ponto de vista

microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as

condições e os prazos de conservação da solução antes da utilização são da responsabilidade do

utilizador, e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, exceto se a diluição tiver

sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.

Utilização da seringa pré-cheia sem uma proteção de segurança da agulha

Administrar a dose de acordo com o protocolo normalizado.

Eliminação

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml solução injetável/perfusão

Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml solução injetável/perfusão

Filgrastim

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Tevagrastim e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Tevagrastim

Como utilizar Tevagrastim

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Tevagrastim

Conteúdo da embalagem e outras informações

Instruções para auto-injeção

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde

1.

O que é Tevagrastim e para que é utilizado

O que é Tevagrastim

Tevagrastim é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator de estimulação das colónias de

granulócitos) e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas. Os fatores de crescimento

são proteínas produzidas naturalmente no organismo, mas também podem ser produzidas através de

biotecnologia para serem utilizadas como medicamento.

Para que é utilizado Tevagrastim

Pode ocorrer uma redução do número de glóbulos brancos (neutropenia) por diversos motivos e esta

redução torna o seu organismo menos apto para combater as infeções. Tevagrastim estimula a medula

óssea a produzir rapidamente glóbulos brancos novos.

Tevagrastim pode ser utilizado

para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento com quimioterapia para ajudar a

prevenir infeções.

para aumentar o número de glóbulos brancos após um transplante de medula óssea para ajudar a

prevenir infeções.

antes da quimioterapia de dose elevada para fazer com que a medula óssea produza mais células

estaminais que podem ser colhidas e normalmente repostas no seu organismo após o tratamento.

Estas podem ser retiradas de si ou de um dador. As células estaminais voltam então para a

medula óssea e produzem células sanguíneas.

para aumentar o número de glóbulos brancos se sofre de neutropenia crónica grave, para ajudar

a prevenir infeções.

em doentes com infeção pelo VIH avançada ajudando a reduzir o risco de infeções.

2.

O que precisa de saber

antes de utilizar Tevagrastim

Não utilize Tevagrastim

se tem alergia ao filgrastim ou a qualquer outro componente de deste medicamento (indicados

na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tevagrastim.

Informe o seu médico antes de começar o tratamento,

se tem

anemia das células falciformes, pois este medicamento pode causar crise de células falciformes.

osteoporose (doença dos ossos).

Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento com Tevagrastim,

se

tiver sinais súbitos de alergia, tais como erupção na pele, comichão ou urticária na pele, inchaço

da cara, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar,

pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade).

tiver inchaço na cara ou tornozelos, sangue na urina ou urina de cor acastanhada ou se notar que

está a urinar menos do que é habitual (glomerulonefrite).

tiver uma dor de barriga (abdominal) na zona superior esquerda, dor abaixo da caixa torácica ou

na extremidade do seu ombro esquerdo [estes podem ser sintomas de um aumento do baço

(esplenomegalia) ou uma possível rutura do baço].

observar hemorragias ou nódoas negras fora do normal [estes podem ser sintomas de uma

diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) com uma redução da

capacidade do seu sangue para coagular].

Raramente, foi relatada inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue

do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis. Os sintomas podem

incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios.

Informe o seu médico se sentir estes sintomas.

Perda de resposta ao filgrastim

Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção de resposta com o tratamento com

filgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que

neutralizam a atividade do filgrastim.

O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente, ver secção 4 do folheto informativo.

Se for um doente com neutropenia crónica grave, pode estar em risco de desenvolver cancro do sangue

[leucemia, síndrome mielodisplásticas (SMD)]. Deve falar com o seu médico sobre os riscos de

desenvolver cancro do sangue e qual o exame que deve ser efetuado. Se desenvolveu ou se é provável

que desenvolva cancro do sangue, não deve utilizar Tevagrastim, exceto se instruído pelo seu médico.

Se for dador de células estaminais, tem de ter uma idade entre os 16 e os 60 anos.

Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam os glóbulos brancos

Tevagrastim pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos. O

seu profissional de saúde deve registar sempre o nome exato que está a utilizar.

Outros medicamentos e Tevagrastim

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a

utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Tevagrastim não foi testado em mulheres grávidas ou a amamentar.

Tevagrastim não é recomendado durante a gravidez.

É importante informar o seu médico se:

está grávida ou a amamentar

pensa estar grávida ou

planeia engravidar

Se ficar grávida durante o tratamento com Tevagrastim, queira informar o seu médico. A menos que o

seu médico diga o contrário, tem de interromper o aleitamento se utilizar Tevagrastim.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Tevagrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas poderão ser reduzidos .

Este medicamento poderá causar tonturas. É aconselhável aguardar e ver como se sente depois de

utilizar este medicamento e antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tevagrastim

contém sorbitol

Este medicamento contém 50 mg de sorbitol em cada ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se tiver (ou o seu filho tiver) intolerância hereditária à frutose

(IHF), uma doença genética rara, não pode (ou o seu filho não pode) receber este medicamento. Os

doentes com IHF não conseguem processar a frutose, o que pode causar efeitos secundários graves.

Tem de informar o seu médico antes de receber este medicamento, se tiver (ou o seu filho tiver) IHF

ou se o seu filho já não conseguir ingerir alimentos ou bebidas doces porque fica mal disposto, vomita

ou tem efeitos desagradáveis como sensação de enfartamento, cãibras no estômago ou diarreia.

Tevagrastim

contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é

praticamente “isento de sódio”.

3.

Como utilizar Tevagrastim

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como é administrado Tevagrastim e quanto devo utilizar?

Tevagrastim é geralmente administrado como uma injeção diária no tecido imediatamente por baixo

da pele (conhecida por injeção subcutânea). Também pode ser administrado como uma injeção lenta

diária numa veia (conhecida por perfusão intravenosa). A dose habitual varia, dependendo da sua

doença e peso. O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Tevagrastim que deve utilizar.

Doentes submetidos a transplante de medula óssea após quimioterapia:

Normalmente, irá receber a sua primeira dose de Tevagrastim, pelo menos, 24 horas após a sua

quimioterapia e, pelo menos, 24 horas após receber o transplante de medula óssea.

Tanto o doente como as pessoas que cuidam dele, podem aprender a aplicar as injeções subcutâneas

para que possa continuar a fazer o tratamento em casa. Contudo, não deve tentar fazê-lo sem que antes

tenha sido devidamente ensinado pelo seu profissional de saúde.

Durante quanto tempo vou utilizar Tevagrastim?

Vai ter de utilizar Tevagrastim até a sua contagem de glóbulos brancos estar normal. Serão efetuadas

análises ao sangue regularmente para monitorizar o número de glóbulos brancos no seu organismo. O

seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo vai precisar de utilizar Tevagrastim.

Utilização em crianças

Tevagrastim é utilizado para tratar crianças que estão a receber quimioterapia ou que sofrem de uma

contagem baixa e grave de glóbulos brancos (neutropenia). A posologia em crianças a receber

quimioterapia é a mesma que nos adultos.

Se utilizar mais Tevagrastim do que deveria

Não aumente a dose que o seu médico lhe receitou. Se utilizar mais Tevagrastim do que deveria,

contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Tevagrastim

Se falhou a administração de uma injeção ou tiver administrado pouco medicamento, contacte o seu

médico assim que possível. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma injeção que se esqueceu

de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários importantes

É importante que contacte o seu médico imediatamente

se tiver uma reação alérgica, incluindo fraqueza muscular, descida da tensão arterial,

dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), erupção na pele , erupção na pele com

comichão (urticária), inchaço dos lábios da face, boca, língua ou garganta (angioedema) e falta

de ar (dispneia).

se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar (dispneia), pois pode ser sinal de síndrome de

dificuldade respiratória aguda (SDRA).

se tiver lesões nos rins (glomerulonefrite). Foram observadas lesões renais em doentes a receber

filgrastim. Fale com o seu médico se tiver inchaço na face ou nos tornozelos, sangue na urina ou

urina de cor acastanhada ou se notar que está a urinar menos do que é habitual.

se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários:

edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em

respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de

cansaço. Estes sintomas geralmente desenvolvem- se de uma forma rápida.

Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de "Síndrome de Extravasamento Capilar

Sistémico", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e

que precisa de cuidados médicos urgentes.

se tiver uma combinação de quaisquer dos seguintes sintomas:

febre ou arrepios ou sensação de muito frio, pulsação acelerada, confusão ou desorientação,

falta de ar, dor extrema ou desconforto e pele suada e pegajosa.

Podem ser sintomas de uma doença chamada “sepsia” (também chamada “envenenamento do

sangue”), uma infeção grave com uma resposta inflamatória generalizada que pode pôr em risco

a vida e que necessita de assistência médica urgente.

se tiver dor de barriga (abdómen) na zona superior esquerda, dor por baixo das costelas do lado

esquerdo ou na extremidade do ombro esquerdo, pois pode ter um problema com o seu baço

[aumento do volume do baço (esplenomegalia) ou rutura do baço].

se estiver a ser tratado devido a neutropenia crónica grave e se tiver sangue na sua urina

(hematúria). O seu médico pode pedir regularmente análises à sua urina se tiver este efeito

secundário ou se aparecerem proteínas na sua urina (proteinúria).

Um efeito secundário frequente do Tevagrastim é a dor nos músculos ou ossos (dor

musculoesquelética), que pode ser aliviada através da toma de medicamentos para o alívio da dor

(analgésicos). Em doentes que estejam a fazer transplantes de células estaminais ou de medula óssea,

pode ocorrer doença de enxerto

versus

hospedeiro (DEvH) – é uma reação das células dadoras contra

o doente ao receber o transplante; os sinais e sintomas incluem erupção na pele nas palmas da mão ou

plantas do pé e úlceras e aftas na sua boca, intestinos, fígado, pele ou nos seus olhos, pulmões, vagina

e articulações.

Pode ser observado um aumento de glóbulos brancos (leucocitose) e diminuição das plaquetas em

dadores saudáveis de células estaminais; isto reduz a capacidade do seu sangue para coagular

(trombocitopenia). Estes valores serão monitorizados pelo seu médico.

Poderá sentir os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes

(podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

diminuição das plaquetas, o que reduz a capacidade de coagulação do sangue

(trombocitopenia)

diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (anemia)

dor de cabeça

diarreia

vómitos

náuseas

perda ou redução invulgar da espessura do cabelo (alopecia)

cansaço (fadiga)

dor e inchaço do revestimento do trato digestivo, que vai da boca até ao ânus (inflamação das

mucosas)

febre (pirexia)

Frequentes

(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

inflamação dos pulmões (bronquite)

infeção do trato respiratório superior

infeção do trato urinário

diminuição do apetite

dificuldade em dormir (insónia)

tonturas

diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)

formigueiros ou dormência das mãos ou pés (parestesia)

tensão arterial baixa (hipotensão)

tensão arterial alta (hipertensão)

tosse

tosse com sangue (hemoptise)

dor na boca e garganta (dor orofaríngea)

sangramento do nariz (epistaxe)

prisão de ventre

dor oral

aumento do volume do fígado (hepatomegalia)

erupção na pele

vermelhidão da pele (eritema)

espasmos musculares

dor ao urinar (disúria)

dor no peito

fraqueza generalizada (astenia)

sensação de mal-estar generalizado

inchaço das mãos e pés (edema periférico)

aumento de determinadas enzimas do sangue

alterações na bioquímica do sangue

reação à transfusão

Pouco frequentes

(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)

reação alérgica (hipersensibilidade)

rejeição da medula óssea transplantada (doença de enxerto

versus

hospedeiro)

níveis elevados de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota (hiperuricemia) (aumento do

ácido úrico no sangue)

lesão no fígado causada pelo bloqueio de pequenas veias dentro do fígado (doença veno-

oclusiva)

os pulmões não funcionam como deveriam causando falta de ar (insuficiência respiratória)

inchaço e/ou líquido nos pulmões (edema pulmonar)

inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial)

raios-x aos pulmões anormal (infiltração pulmonar)

hemorragia dos pulmões (hemorragia pulmonar)

falta de absorção de oxigénio no pulmão (hipoxia)

erupção na pele com papos (erupção cutânea maculopapular)

doença que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais

quebradiços e com maior probabilidade de fraturar (osteoporose)

reação no local de injeção

Raros

(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

dor forte nos ossos, peito, intestinos ou articulações (anemia falciforme com crises)

reação alérgica súbita que coloca a vida em risco (reação anafilática)

dor e inchaço das articulações, semelhante à gota (pseudogota)

uma alteração da forma como o seu organismo regula os líquidos do corpo e que pode resultar

em inchaço (perturbações do volume de líquido)

inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea)

lesões dolorosas, arroxeadas, com relevo nos membros e por vezes na face e no pescoço

acompanhadas de febre (síndrome de Sweet)

agravamento da artrite reumatoide

alteração invulgar na urina

diminuição da densidade óssea

inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o

organismo), ver secção 2

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Tevagrastim

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa

pré-cheia, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2

C – 8

Não utilize este medicamento se verificar que está turvo ou que contém quaisquer partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tevagrastim

A substância ativa é filgrastim. Cada ml de solução injetável/perfusão contém 60 milhões de

unidades internacionais [MUI] (600 micrograma) de filgrastim.

Tevagrastim 30 MUI/ 0,5ml Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades

internacionais [MUI] (300 micrograma) de filgrastim em 0,5 ml de solução.

Tevagrastim 48 MUI/ 0,5ml: Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades

internacionais [MUI] (480 micrograma) de filgrastim em 0,8 ml de solução.

Os outros componentes são: Hidróxido de sódio, ácido acético glacial, sorbitol, polissorbato 80,

água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Tevagrastim e conteúdo da embalagem

Tevagrastim é uma solução injetável/perfusão numa seringa pré-cheia. Tevagrastim é uma solução

límpida e incolor. Cada seringa pré-cheia contém 0,5 ml ou 0,8 ml de solução.

Tevagrastim está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias ou embalagens

múltiplas de 10 (2 embalagens de 5) com agulha para injeção e com ou sem uma proteção de

segurança da agulha.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Alemanha

Fabricante

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Este folheto foi revisto pela última vez em .

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

7.

Instruções para auto-injeção

Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Tevagrastim. É

importante que não tente administrar a si próprio a injeção a menos que tenha recebido formação

especial do seu médico ou enfermeiro. Se tiver dúvidas sobre como se auto-injetar ou quaisquer outras

questões informe-se com o seu médico ou enfermeiro.

Como injeto Tevagrastim a mim próprio?

Necessita de se injetar no tecido imediatamente sob a pele. Esta via de administração designa-se por

injeção subcutânea. Necessita de administrar as suas injeções à mesma hora todos os dias.

Equipamento de que necessita

Para que possa administrar a si próprio uma injeção subcutânea, necessita de:

uma seringa pré-cheia de Tevagrastim;

algodão embebido em álcool ou algo semelhante.

O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Tevagrastim?

Tente auto-injetar-se aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Retire a seringa pré-cheia de Tevagrastim do frigorífico.

Verifique o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia (VAL). Não utilizar se

tiver sido ultrapassado o último dia do mês apresentado.

Verifique o aspeto de Tevagrastim. Deve ser um líquido límpido e incolor. Se detetar partículas

não o deve utilizar.

Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para

atingir a temperatura ambiente ou segure suavemente a seringa pré-cheia na mão durante alguns

minutos. Não aqueça Tevagrastim de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no

microondas ou em água quente).

Não

remova o selo da seringa antes de estar pronto para se injetar.

Lave bem as mãos

Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de

fácil alcance (a seringa pré-cheia de Tevagrastim, o algodão embebido em álcool).

Como preparo a minha injeção de Tevagrastim?

Antes de se injetar Tevagrastim deve fazer o seguinte:

Segure a seringa na vertical e retire com cuidado a cobertura da agulha sem torcer. Puxe na

mesma direção como mostrado nas figuras 1 e 2. Não toque na agulha nem empurre o êmbolo.

1

2

Pode detetar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia. Se houver bolhas de ar, bata

suavemente na seringa com os dedos até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa. Com

a seringa apontada para cima, faça sair o ar da seringa empurrando o êmbolo para cima.

A seringa possui uma escala no reservatório da seringa. Empurre o êmbolo para cima até ao

número (ml) na seringa que corresponde à dose de Tevagrastim que o médico lhe prescreveu.

Verifique novamente para se assegurar que a dose correta de Tevagrastim se encontra na

seringa.

Agora pode utilizar a seringa pré-cheia.

Onde devo administrar a minha injeção?

Os locais mais adequados para se injetar são:

a parte superior das coxas; e

o abdómen, exceto a área em volta do umbigo (ver figura 3).

3

4

Caso seja outra pessoa a injetá-lo, podem utilizar a parte posterior dos seus braços (ver figura 4).

É aconselhável alterar o local de injeção todos os dias para evitar o risco de inflamação em qualquer

um dos locais.

Como administro a minha injeção?

Desinfete o local de injeção utilizando algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o

polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 5).

Introduza a agulha completamente na pele como lhe foi mostrado pelo seu enfermeiro ou

médico (ver figura 6).

Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar que nenhum vaso sanguíneo foi perfurado. Caso veja

sangue na seringa, remova a agulha e volte a introduzi-la noutro local.

Mantendo sempre a pele presa, prima lenta e continuamente o êmbolo até ter sido administrada

toda a dose e até o êmbolo não puder ser premido mais. Não deixe de exercer pressão no

êmbolo!

Injete unicamente a dose que o médico lhe indicou.

Após injetar o líquido, remova a agulha enquanto mantém a pressão no êmbolo e depois solte a

pele.

Solte o êmbolo. A proteção de segurança da agulha desloca-se rapidamente para cobrir a agulha

(ver a figura 7).

5

6

7

Lembre-se

Se tiver alguns problemas, peça ajuda e aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.

Eliminação de seringas usadas

A proteção de segurança da agulha evita lesões por picada da agulha após a utilização, portanto

não são necessárias quaisquer precauções especiais para a eliminação. Elimine a seringa

segundo as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

8.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde

Tevagrastim não contém nenhum conservante. Devido ao possível risco de contaminação, as seringas

de Tevagrastim destinam-se apenas a administração única.

A exposição acidental a temperaturas de congelação não afeta adversamente a estabilidade de

Tevagrastim.

Tevagrastim não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio. Este medicamento não pode ser

misturado com outros medicamentos exceto os abaixo mencionados. O filgrastim diluído pode ser

adsorvido por materiais de vidro e plástico exceto quando diluído, como abaixo mencionado.

Se necessário, Tevagrastim pode ser diluído numa solução de glicose a 50 mg/ml (5 %) para perfusão.

Não é recomendada, em qualquer momento, uma diluição para uma concentração final inferior a

0,2 MUI (2 μg)/ml. Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente. Apenas

soluções límpidas e sem partículas devem ser utilizadas. Para doentes tratados com filgrastim diluído

em concentrações inferiores a 1,5 MUI (15 μg) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana

(HSA) para uma concentração final de 2 mg/ml. Exemplo: Num volume final de injeção de 20 ml, as

doses totais de filgrastim inferiores a 30 MUI (300 μg) devem ser administradas com 0,2 ml de

solução de albumina humana a 20 %. Quando diluído numa solução a 50 mg/ml (5 %) para perfusão,

Tevagrastim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um co-polímero

de polipropileno e polietileno) e polipropileno.

Após diluição: A estabilidade físico-química para utilização da solução diluída para perfusão ficou

demonstrada para 24 horas, quando conservada a temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC. Do ponto de vista

microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as

condições e os prazos de conservação da solução antes da utilização são da responsabilidade do

utilizador, e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, exceto se a diluição tiver

sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.

Utilização da seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha

A proteção de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para prevenir lesões por picada de

agulha. Isto não afeta a operação normal da seringa. Prima o êmbolo lenta e continuamente até ter sido

administrada toda a dose e até o êmbolo não puder ser premido mais. Ao mesmo tempo que mantém a

pressão sobre o êmbolo, remova a seringa do doente. A proteção de segurança da agulha cobrirá a

agulha quando soltar o êmbolo.

Eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências

locais.