Tevagrastim

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tevagrastim
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tevagrastim
    Европейски съюз
  • Език:
  • полски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Иммуностимуляторы,
  • Терапевтична област:
  • Neutropenia, Przeszczepienie Krwiotwórczych Komórek Macierzystych Raka
  • Терапевтични показания:
  • Tevagrastim jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących ustaloną chemioterapię nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i mielodysplastycznych zespoły) i w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mieloablacyjnemu po przeszczepie szpiku, uważane za zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną. Tevagrastim jest przeznaczony do mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cyklicznej lub idiopatyczną neutropenią, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 0. 5 x 109/ l, i w historii ciężkie lub nawracające infekcje, w dłuższej perspektywie administracja Tevagrastim wskazuje na wzrost neutrofilów i zmniejszyć częstotliwość i czas trwania zakaźnych zdarzeń. Tevagrastim jest wskazany w leczeni
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Upoważniony
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000827
  • Дата Оторизация:
  • 15-09-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000827
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/827

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

TEVAGRASTIM

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR)

bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Tevagrastim?

Tevagrastim to roztwór do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Preparat zawiera

substancję czynną filgrastym.

Preparat Tevagrastim jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego

(nazywanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i

zawiera tę samą substancję czynną. Lekiem referencyjnym dla preparatu Tevagrastim jest Neupogen.

Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami zamieszczonym tutaj

W jakim celu stosuje się preparat Tevagrastim?

Tevagrastim stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:

w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom krwinek białych obojętnochłonnych –

rodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u

pacjentów otrzymujących chemioterapię (leczenie nowotworów) lekami cytotoksycznymi

(zabijanie komórek);

w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu

zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u

niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej

neutropenii;

w celu podwyższenia poziomu krwinek białych obojętnochłonnych i zmniejszenia ryzyka zakażeń

u pacjentów cierpiących na neutropenię, u których w przeszłości występowały nasilone i

nawracające zakażenia;

w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem upośledzenia

odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia infekcji bakteriami w

przypadku gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.

Preparat Tevagrastim może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki

macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Tevagrastim ?

Preparat Tevagrastim podawany jest w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.

Droga podania, dawka i czas leczenia zależą od przyczyny zastosowania leku, masy ciała pacjenta i

odpowiedzi na leczenie. Preparat Tevagrastim zwykle podawany jest w specjalistycznych ośrodkach

leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po

odbyciu odpowiedniego przeszkolenia. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek preparat Tevagrastim?

Substancja czynna preparatu Tevagrastim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego

zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym jest wytwarzany metodą

zwaną „techniką rekombinacji DNA”. jest on wytwarzany przez bakterię, której wszczepiono gen

(DNA) umożliwiający jego wytwarzanie. Substancja zamienna działa w ten sposób co naturalnie

wytwarzane G-CSF, zmuszając szpik kostny do wytwarzania większej ilości białek krwinek.

Jak badano preparat Tevagrastim?

Preparat Tevagrastim został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on

porównywalny z lekiem referencyjnym - Neupogenem.

Tevagrastim porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym

badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi. W badaniu skoncentrowano się na czasie trwania

ciężkiej postaci neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej.

W celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Tevagrastim przeprowadzono dwa dodatkowe badania na

pacjentach z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tevagrastim zaobserwowano w badaniach?

Leczenie preparatami Tevagrastim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie

czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii. Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u

pacjentów leczonych preparatem Tevagrastim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała

średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo. Wykazano zatem, że

skuteczność preparatu Tevagrastim i preparatu Neupogen jest równa.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tevagrastim?

Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tevagrastim

(obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego

(bóle mięśni i kości). Inne działania niepożądane, które można zauważyć u więcej niż 1 pacjenta na

10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Tevagrastim. Pełny wykaz wszystkich działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tevagrastim znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Tevagrastim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Tevagrastim?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał – że zgodnie

z wymaganiami UE – wykazano, że preparat Tevagrastim charakteryzuje się porównywalną jakością

oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że –

podobnie jak w przypadku preparatu Neupogen – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tevagrastim do obrotu.

Inne informacje o preparacie Tevagrastim:

W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Generics GmbH pozwolenie

na dopuszczenie preparatu Tevagrastim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tevagrastim jest dostępne tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 09-2008.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tevagrastim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Filgrastym

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Tevagrastim i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tevagrastim

Jak stosować lek Tevagrastim

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tevagrastim

Zawartość opakowania i inne informacje

Informacje o samodzielnym podawaniu leku

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

1.

Co to jest lek Tevagrastim i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tevagrastim

Tevagrastim jest czynnikiem wzrostu krwinek białych (czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii

granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są to białka

wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane metodami

biotechnologicznymi i wykorzystywane jako leki. Działanie leku Tevagrastim polega na pobudzaniu

szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych.

W jakim celu stosuje się Tevagrastim

Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z kilku powodów. Neutropenia

osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Lek Tevagrastim pobudza szpik kostny do

szybszego wytwarzania nowych krwinek białych.

Lek Tevagrastim można stosować:

w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, aby zapobiec rozwojowi zakażeń;

w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepie szpiku kostnego, aby zapobiec

rozwojowi zakażeń;

przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania

większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać do przeszczepienia po

zakończeniu leczenia. Komórki macierzyste można pobrać od samego pacjenta lub od dawcy.

Przeszczepione do szpiku kostnego komórki macierzyste będą wytwarzały komórki krwi;

w celu zwiększenia liczby krwinek białych u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej

neutropenii, aby zapobiec rozwojowi zakażeń;

u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV w celu ograniczenia ryzyka rozwoju

innych zakażeń.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tevagrastim

Kiedy nie stosować leku Tevagrastim

jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tevagrastim należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi,

jeśli u pacjenta występuje

niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, ponieważ lek ten może powodować przełom

sierpowatokrwinkowy;

osteoporoza (choroba kości).

Podczas leczenia lekiem Tevagrastim należy niezwłocznie omówić to z lekarzem,

jeśli

u pacjenta wystąpią nagłe objawy alergiczne, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na

skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub

trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej

(nadwrażliwość);

u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu

bądź pacjent zauważy, że oddaje mniejszą ilość moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie

nerek);

u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból w lewej okolicy podżebrowej lub ból

w górnej części lewego barku (mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalii)

lub, być może, pęknięcia śledziony);

pacjent zauważy występowanie nietypowych krwawień lub siniaków (mogą to być objawy

zmniejszenia liczby płytek krwi, tj. małopłytkowości, z ograniczoną zdolnością krzepnięcia

krwi).

U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże

naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu). Objawy mogą

obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości

markerów zapalenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy należy poinformować o tym

lekarza.

Utrata odpowiedzi na filgrastym

Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie

filgrastymem, lekarz zbada przyczyny, w tym, czy nie powstały przeciwciała pozbawiające filgrastym

aktywności.

Lekarz może zalecić ścisłe monitorowanie pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta [u pacjentów z

ciężką przewlekłą neutropenią może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczki lub zespołu

mielodysplastycznego, MDS)]. Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia choroby

nowotworowej krwi i rodzaje badań, które należy wykonać. Jeśli u pacjenta pojawi się choroba

nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Tevagrastim,

chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.

Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają

wytwarzanie białych krwinek

Lek Tevagrastim jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek. Fachowy

personel medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.

Tevagrastim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie badano działania leku Tevagrastim u kobiet ciężarnych ani karmiących piersią.

Lek Tevagrastim nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Ważne jest, aby poinformować lekarza:

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

przypuszcza że może być w ciąży; lub

planuje mieć dziecko.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Tevagrastim, powinna poinformować o tym

lekarza. Podczas stosowania leku Tevagrastim należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz

zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tevagrastim może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Lek ten może powodować zawroty głowy. Zaleca się, aby pacjent zaobserwował, jakie jest

jego samopoczucie po przyjęciu leku Tevagrastim, zanim podejmie się prowadzenia pojazdu lub

obsługiwania maszyn.

Tevagrastim zawiera sorbitol

Lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdy mL.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) dziedziczną

nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent (lub jego dziecko) nie może przyjmować

tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej

w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane. Należy poinformować lekarza przed

przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub

jeżeli dziecko pacjenta nie powinno przyjmować dłużej słodkich pokarmów lub napojów z powodu

nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych, jak wzdęcia, skurcze żołądka lub

biegunka.

Tevagrastim zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Tevagrastim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W jaki sposób podaje się lek Tevagrastim i jaka jest dawka leku

Lek Tevagrastim podaje się zwykle raz na dobę we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się tuż pod

skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym). Lek ten można także podawać raz na dobę w powolnym

wstrzyknięciu do żyły (czyli w infuzji dożylnej). Zazwyczaj stosowana dawka zależy od choroby

i masy ciała pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Tevagrastim należy stosować.

Pacjenci poddawani przeszczepowi szpiku kostnego po chemioterapii:

Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Tevagrastim co najmniej 24 godziny po

chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Pacjent lub osoby opiekujące się pacjentem mogą nauczyć się podawania zastrzyków podskórnie, co

pozwoli na kontynuowanie leczenia w domu. Nie należy jednak dokonywać samodzielnych prób

wstrzykiwania tego leku, jeśli pacjent nie zostanie odpowiednio przeszkolony przez fachowy personel

medyczny.

Jak długo należy stosować lek Tevagrastim

Lek Tevagrastim należy stosować do czasu unormowania liczby krwinek białych. Liczba krwinek

białych będzie kontrolowana podczas regularnych badań krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo

należy stosować lek.

Stosowanie u dzieci

Lek Tevagrastim stosowany jest w leczeniu dzieci, które poddawane są chemioterapii lub u których

liczba krwinek białych jest bardzo mała (neutropenia). Dawkowanie u dzieci poddawanych

chemioterapii jest takie samo jak u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tevagrastim

Nie wolno zwiększać zaleconej dawki leku. W przypadku zastosowania większej dawki leku

Tevagrastim niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Tevagrastim

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia zbyt małej dawki leku należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane

Jest istotne, aby niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi,

trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka

(pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

i duszność;

jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (duszność), ponieważ mogą

to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS);

jeśli u pacjenta wystąpi uszkodzenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek). U pacjentów

otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenia nerek. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk

twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu bądź pacjent zauważy, że

oddaje mniej moczu niż zwykle, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie:

obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w

oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia. Na ogół objawy

te rozwijają się w szybkim tempie.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje

przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga

natychmiastowej interwencji lekarskiej.

jeśli u pacjenta wystąpią łącznie którekolwiek spośród poniższych objawów:

gorączka lub dreszcze albo uczucie zimna, szybki puls, uczucie splątania lub dezorientacja,

duszność, silny ból lub dyskomfort oraz lepka lub wilgotna skóra.

Mogą to być objawy tak zwanej posocznicy (inaczej sepsy), ciężkiego zakażenia, które

prowadzi do stanu zapalnego całego organizmu, mogącego zagrażać życiu i wymagającego

pilnej interwencji medycznej.

jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewym nadbrzuszu, w lewej okolicy podżebrowej lub w górnej

części lewego barku, ponieważ może on być związany z zaburzeniami śledziony

(powiększeniem śledziony, tj. splenomegalią lub pęknięciem śledziony);

jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i w jego moczu obecna jest

krew (krwiomocz). Jeśli u pacjenta wystąpi takie działanie niepożądane lub jeśli w moczu

pacjenta zostanie stwierdzone białko (białkomocz), lekarz może zlecić wykonywanie

regularnych badań moczu.

Częstym działaniem niepożądanym leku Tevagrastim jest ból mięśni lub kości (ból

mięśniowo-szkieletowy), który można łagodzić, przyjmując zwykle stosowane leki przeciwbólowe.

U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może

wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi” (GvHD). Jest to reakcja komórek dawcy

przeciwko tkankom biorcy przeszczepu. Do objawów zalicza się: wysypkę na wewnętrznych

częściach dłoni lub podeszwach stóp oraz owrzodzenie i rany w obrębie jamy ustnej, jelit, wątroby,

skóry lub oczu, płuc, pochwy i stawów.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może występować wzrost liczby krwinek białych

(leukocytoza) i spadek liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia

(małopłytkowość). Parametry te będą kontrolowane przez lekarza.

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często

(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

zmniejszenie liczby płytek krwi, co wpływa na zmniejszenie zdolności krzepnięcia krwi

(małopłytkowość)

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)

ból głowy

biegunka

wymioty

nudności

nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)

zmęczenie

bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do

odbytu

(zapalenie śluzówki)

gorączka

Często

(mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)

zakażenie górnych dróg oddechowych

zakażenie dróg moczowych

zmniejszony apetyt

trudności z zasypianiem (bezsenność)

zawroty głowy

zmniejszone uczucie wrażliwości na dotyk, szczególnie na skórze (niedoczulica)

mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (parestezje)

obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)

podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

kaszel

odkrztuszanie krwi (krwioplucie)

ból w jamie ustnej i gardle (ból ustno-gardłowy)

krwawienia z nosa

zaparcie

ból w obrębie jamy ustnej

powiększenie wątroby (hepatomegalia)

wysypka

zaczerwienienie skóry (rumień)

skurcze mięśni

ból podczas oddawania moczu (dyzuria)

ból w klatce piersiowej

dolegliwości bólowe

ogólne osłabienie (astenia)

ogólne złe samopoczucie

obrzęk dłoni i stóp (obrzęki obwodowe)

zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi

zmiany w wynikach badań biochemicznych krwi

reakcja poprzetoczeniowa

Niezbyt często

(mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza)

reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)

zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, który może powodować dnę moczanową

(hiperurykemia)

uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba

zarostowa żył)

zaburzenia czynności płuc powodujące brak tchu (niewydolność oddechowa)

obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)

zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)

nieprawidłowe wyniki badań RTG płuc (nacieki w płucach)

krwawienie z płuc (krwotok płucny)

zaburzenia wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)

wypukła wysypka skórna (wysypka grudkowo-plamkowa)

choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i podatność na

złamania (osteoporoza)

reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko

(mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):

silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość

sierpowatokrwinkową z przełomem)

nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

ból i obrzęk stawów podobny do dny moczanowej (rzekoma dna moczanowa)

zmiana sposobu regulacji gospodarki organizmu płynami, mogącą spowodować obrzęki

(zaburzenia objętości płynów w organizmie)

zapalenie naczyń krwionośnych skóry

wypukłe, bolesne zmiany koloru śliwkowego na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi,

którym towarzyszy gorączka (zespół Sweeta)

nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów

nieprawidłowości w parametrach moczu

zmniejszenie gęstości kości

zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),

patrz punkt 2

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tevagrastim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułko-

strzykawce po {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C - 8

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie roztworu i wytrącone cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tevagrastim

Substancją czynną leku jest filgrastym. Każdy mL roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera 60

milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (600 mikrogramów) filgrastymu

Tevagrastim 30 mln IU/0,5 mL: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek

międzynarodowych [mln IU] (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL roztworu.

Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek

międzynarodowych [mln IU] (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 mL roztworu.

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas octowy lodowaty, sorbitol, polisorbat 80, woda

do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tevagrastim i co zawiera opakowanie

Tevagrastim jest roztworem do wstrzykiwań/infuzji, znajdującym się w ampułko-strzykawce.

Tevagrastim ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu. Każda ampułko-strzykawka zawiera

0,5 mL lub 0,8 mL roztworu.

Tevagrastim jest dostępny w opakowaniach zawierających po1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek lub

opakowaniach zbiorczych po 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z igłą iniekcyjną oraz z

osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Wytwórca

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19 630330

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19 630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

7.

Informacje o samodzielnym podawaniu leku

Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku

Tevagrastim. Ważne jest, by pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie zostanie

odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. W razie jakichkolwiek

wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań należy

zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.

Po wykonaniu wstrzyknięcia zużyte strzykawki należy umieścić w szczelnym pojemniku odpornym

na uszkodzenia.

W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Tevagrastim?

Lek należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się tuż pod skórą. Taki sposób podania leku nazywa się

wstrzyknięciem podskórnym. Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.

Potrzebny sprzęt

Aby samodzielnie wykonać wstrzykniecie leku, potrzebne będą:

ampułko-strzykawka z lekiem Tevagrastim;

wacik nasączony alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym;

pojemnik odporny na uszkodzenia (plastikowy pojemnik pobrany ze szpitala lub apteki) do

bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek.

Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Tevagrastim?

Należy starać się, by codzienne wstrzyknięcie było wykonywane w przybliżeniu o tej samej

porze.

Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Tevagrastim z lodówki.

Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP). Nie należy używać

leku po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Sprawdzić wygląd leku Tevagrastim. Lek musi mieć postać klarownego, bezbarwnego płynu.

Jeśli w roztworze widoczne są cząstki, nie wolno używać leku.

Dla większego komfortu użytkownika należy odstawić ampułko-strzykawkę na 30 minut, by

roztwór osiągnął temperaturę pokojową lub potrzymać ampułko-strzykawkę w dłoni przez kilka

minut. Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Tevagrastim (np. leku

nie

należy podgrzewać w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).

Nie

należy zdejmować osłonki z ampułko-strzykawki do chwili wykonania wstrzyknięcia.

Starannie umyć ręce.

Umieścić wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (ampułko-strzykawkę z

lekiem, wacik nasączony alkoholem i pojemnik odporny na uszkodzenia) w wygodnym, dobrze

oświetlonym miejscu z dobrym dostępem.

Jak przygotować ampułko

strzykawkę z lekiem Tevagrastim do wstrzyknięcia?

Przed wstrzyknięciem leku Tevagrastim należy wykonać następujące czynności:

Trzymając tłok strzykawki delikatnie zdjąć osłonkę igły bez obracania nią. Należy pociągnąć za

osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunkach 1 i 2. Nie należy dotykać igły ani

popychać tłoka strzykawki.