Tevagrastim

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tevagrastim
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tevagrastim
    Европейски съюз
  • Език:
  • малтийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunostimulanti,
  • Терапевтична област:
  • Newtropenja, Trapjant Ta ' Ċelluli Staminali T-Trapjant, L-Kanċer
  • Терапевтични показания:
  • Tevagrastim huwa indikat għall-tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti trattati ma chemotherapy ċitotossiċi stabbiliti għall-malignancy (bl-eċċezzjoni tal-lewċemja myeloid kronika u myelodysplastic sindromi) u għat-tnaqqis fit-tul tal-neutropenia fil-pazjenti sottoposti għal terapija myeloablative segwit mill-mudullun trapjant meqjusa li huma f'riskju akbar ta ' neutropenia ħorox imtawla. Is-sigurtà u l-effikaċja ta 'filgrastim huma simili fl-adulti u fit-tfal li qed jirċievu kimoterapija ċitotossika. Tevagrastim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni tal-taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (PBPC). F'pazjenti, tfal jew adulti, b'severa konġenitali, ċiklika, jew newtropenja idjopatika bl-għadd assolut ta 'newtrofili (ANC) ta' 0. 5 x 109/ l, u storja ta severi jew infezzjonijiet rikorrenti fit-tul fit-amministrazzjoni ta 'Tevagrastim huwa indikat biex jiżdied l-għadd ta'newtrofili u biex inaqqas l-inċidenza u t-tul ta' l-infezzjoni avvenimenti relatati m
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Awtorizzat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000827
  • Дата Оторизация:
  • 15-09-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000827
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/827

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

TEVAGRASTIM

Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqa, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Tevagrastim?

Tevagrastim hu konċentrat li jiġi mdewweb biex jingħata b’infużjoni (drip fil-vina). Fih is-sustanza

attiva filgrastim.

Tevagrastim hija mediċina ‘bijosimili’. Dan ifisser li Tevagrastim huwa simili għal mediċina

bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi fiha l-istess sustanza attiva

(magħrufa bħala ‘mediċina ta’ referenza’). Il-mediċina ta’ referenza għal Tevagrastim hija Neupogen.

Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument ta’ ‘mistoqsija u tweġiba’ hawn

Għal xiex jintuża Tevagrastim?

Tevagrastim huwa wżat sabiex jistimula l-produzzjoni ta’ ċelloli bojod fid-demm fis-sitwazzjonijiet li

ġejjin:

Inaqqas iż-żmien ta’ newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm) u l-

każ li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f’pazjenti li jirċievu l-

kemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);

Inaqqas iż-żmien ta’ newtropenija f’pazjenti li għaddejjin bi trattament li jkisser iċ-ċelloli tal-

mudullum qabel ma’ l-mudullum jiġi trapjantat (bħal f’xi pazjenti bil-lewkimja) jekk ikunu

f’riskju ta’ newtropenija severa fuq żmien twil;

Iżid il-livelli ta’ newtrofili u jnaqqas ir-riskju ta’ infezzjonijiet f’pazjenti bin-newtropenija li

għandhom storja ta’ infezzjonijiet severi u repetuti;

Jittratta newtropenija persistenti f’pazjenti bil-vajrus uman ta’ l-immunodefiċjenza fi stat avvanzat

[HIV]).Tevagrastim jista’ jintuża wkoll f’pazjenti li ser jagħtu ċ-ċelloli staminali tad-demm għal

trapjant, sabiex dan jgħin fir-rilaxx taċ-ċelloli mill-mudullum.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib

.

Kif jintuża Tevagrastim?

Tevagrastim jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda jew infużjoni fil-vina. Il-mod ta’ kif jingħata, id-doża u

ż-żmien tat-trattament jiddependu fuq ir-raġuni ta’ l-użu, il-massa korporja tal-pazjent u r-rispons

għat-trattament. Tevagrastim normalment jingħata f’ċentru ta’ trattament speċjalizzat, minkejja li

pazjenti li jirċievuh b’injezzjoni taħt il-ġilda jistgħu jinjettaw rwieħhom ladarba jiġu mħarrġa sabiex

jagħmlu dan. Għal iktar tagħrif, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Kif jaħdem Tevagrastim?

Is-sustanza attiva f’Tevagrastim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa

stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF). Filgrastim huwa prodott b’metodu magħruf bħala

‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li

jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim. Il-fattur sostituttiv jaġixxi bl-istess mod trapjantabbli u jaħdem

bl-istess mod bħal prodott b’mod naturali G-CSF billi jinkoraġġixxi l-mudullum sabiex jipproduċi

aktar ċelloli bojod tad-demm.

Kif ġie studjat Tevagrastim?

Tevagrastim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta’ referenza, Neupogen.

Tevagrastim ġie kumparat ma’ Neupogen u ma’ placebo (trattament fint) fi studju prinċipali li kien

jinvolvi 348 pazjent bil-kanċer tas-sider. L-istudju ħares lejn żmien ta’ newtropenija severa matul l-

ewwel ċiklu ta’ kemoterapija ċitotossika tal-pazjenti.

Sabiex tiġi studjata s-sigurtà ta’ Tevagrastim, saru żewġ studju oħrajn fuq pazjenti bil-kanċer tal-

pulmun u limfoma non-Hodgkin.

X'benefiċċju wera Tevagrastim matul l-istudji mwettqa?

Trattament bir-Tevagrastim u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta’ newtropenija severa. Matul

l-ewwel 21 jum ta’ ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b’kemm Tevagrastim jew Neupogen

kellhom newtropenija severa għal medja ta’ 1.1 jum, kumparat ma’ 3.8 jum f’dak li jirċievu placebo.

Għalhekk, l-effikaċja ta’ Tevagrastim ġiet murija bħala ekwivalenti għal dik ta’ Neupogen.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Tevagrastim?

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tevagrastim (li deher f'iktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) hu

uġiegħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam). Effetti sekondarji oħrajn jistgħu jidhru

f’aktar minn pazjent minn għaxra skond il-kondizzjoni li Tevagrastim jkun użat għaliha. Għal-lista

sħiħa ta’ l-effetti sekondarji kollha rrappurtata b’

Tevagrastim

, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Tevagrastim m’għandux jintuża minn persuni ipersensittivi (allerġiċi) għal

filgrastim jew għal xi

ingredjenti oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Tevagrastim?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkunsidra li, b’mod konformi

mal-ħtiġijiet ta’ l-Unjoni Ewropea, Tevagrastim wera li għandu kwalità, sigurtà u effikaċja

komparabbli ma’ dawk ta’ Neupogen. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal Neupogen, il-

benefiċċji jegħlbu r-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Tevagrastim jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Tevagrastim:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Tevagrastim lil Teva Generics GmbH fil-15 ta' Settembru 2008.

L-EPAR sħiħ għal Tevagrastim jista’ jinstab hawnhekk

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni

Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni

Filgrastim

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Tevagrastim u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tevagrastim

Kif għandek tuża Tevagrastim

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tevagrastim

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

1.

X’inhu Tevagrastim u gћalxiex jintuża

X’inhu Tevagrastim

Tevagrastim huwa fattur tat-tkabbir taċ-ċelluli bojod tad-demm (fattur li jistimula l-kolonji ta’

granuloċiti) u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa ċitokini. Il-fatturi tat-tkabbir huma proteini li

huma magħmula b’mod naturali fil-ġisem iżda jistgħu jsiru wkoll bl-użu ta’ bijoteknoloġija għall-użu

bħala mediċina. Tevagrastim jaħdem billi jħeġġeġ lill-mudullun sabiex jipproduċi aktar ċelluli bojod

tad-demm.

Għalxiex jintuża Tevagrastim

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija) jista’ jseħħ għal diversi raġunijiet li

jagħmel lill-ġisem tiegħek anqas kapaċi sabiex jiġġieled infezzjonijiet. Tevagrastim jistimula lill-

mudullun sabiex jipproduċi ċelluli bojod ġodda malajr.

Tevagrastim jista’ jintuża:

sabiex iżid in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm wara trattament bil-kimoterapija sabiex jgħin

fil-prevenzjoni tal-infezzjonijiet;

sabiex iżid in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm wara trapjant tal-mudullun sabiex jgħin fil-

prevenzjoni tal-infezzjonijiet;

qabel kimoterapija b’doża għolja sabiex il-mudullun jipproduċi aktar ċelluli staminali li jistgħu

jinġabru u jingħataw lura lilek wara t-trattament tiegħek. Dawn jistgħu jittieħdu minnek jew

mingħand donatur. Imbagħad, iċ-ċelluli staminali jmorru lura fil-mudullun u jipproduċu ċelluli

tad-demm;

sabiex iżid in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm jekk tbati minn newtropenija kronika severa

sabiex jgħin fil-prevenzjoni tal-infezzjonijiet;

f’pazjenti b’infezzjoni avanzata tal-HIV sabiex jgħin fil-prevenzjoni tal-infezzjonijiet

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Tevagrastim

Tużax Tevagrastim

jekk inti allerġiku għal filgrastim jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża

Tevagrastim

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek qabel ma tibda t-trattament

jekk għandek

anemija taċ-ċelluli

sickle

, għax din il-mediċina tista’ tikkawża kriżi taċ-ċelluli

sickle

osteoporożi (marda tal-għadam).

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament waqt it-trattament b’Tevagrastim, jekk inti:

ikollok sinjali ta’ allerġija f’daqqa bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fil-ġilda, nefħa fil-wiċċ, fix-

xufftejn, fl-ilsien jew f’partijiet oħrajn tal-ġisem, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew tbatija sabiex tieħu

nifs minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa (sensittività eċċessiva).

ikollok nefħa f’wiċċek jew fl-għekiesi tiegħek, demm fl-awrina jew awrina ta’ lewn kannella

jew tinnota li tagħmel awrina anqas mis-soltu (glomerulonefrite).

ikollok uġigħ fin-naħa tax-xellug tal-parti ta’ fuq taż-żaqq (addominali), uġigħ taħt in-naħa tax-

xellug tal-qafas tas-sider jew fit-tarf tal-ispalla tax-xellug tiegħek (dawn jistgħu jkunu sintomi

ta’ tkabbir fil-milsa (splenomegalija), jew possibbiltà ta’ tiċrit tal-milsa).

tinnota fsada jew tbenġil mhux tas-soltu (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis fil- plejtlits tad-

demm (tromboċitopenija), bi tnaqqis fil-ħila li d-demm tiegħek jagħqad).

Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-

ġisem) ġiet irrappurtata b’mod rari f’pazjenti bil-kanċer u f’donaturi f’saħħithom. Is-sintomi

jistgħu jinkludu deni, uġigħ fiż-żaqq, telqa, uġigħ fid-dahar u żieda fil-markaturi infjammatorji.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dawn is-sintomi.

Nuqqas ta’ rispons għal filgrastim

Jekk ikollok telf ta’ rispons jew tfalli milli żżomm rispons bi trattament ta’ filgrastim, it-tabib tiegħek

se jistħarreġ ir-raġunijiet, li jinkludu jekk żviluppajtx antikorpi li jinnewtralizzaw l-attività ta’

filgrastin.

It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jimmonitorjak mill-qrib, ara sezzjoni 4 tal-fuljett ta’ tagħrif.

Jekk inti pazjent b’newtropenija kronika severa, tista’ tkun f’riskju li tiżviluppa kanċer tad-demm

(lewkimja, sindrome mijelodisplastiku [MDS –

myelodysplastic syndrome

]). Għandek titkellem mat-

tabib tiegħek dwar ir-riskji tiegħek li tiżviluppa kanċers tad-demm u liema ttestjar għandu jsir. Jekk

tiżviluppa jew tista’ tiżviluppa kanċers tad-demm, m’għandekx tuża Tevagrastim, sakemm mhux

b’istruzzjoni tat-tabib tiegħek.

Jekk inti donatur taċ-ċelluli staminali, irid ikollok bejn 16 u 60 sena.

Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħrajn li jistimulaw iċ-ċelluli bojod tad-demm

Tevagrastim huwa wieħed mill-gruppi ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli bojod tad-

demm. Il-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek għandu dejjem jirreġistra l-prodott eżatt li qed tuża.

Mediċini oħra u Tevagrastim

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina

oħra.

Tqala u treddigħ

Tevagrastim ma ġiex ittestjat f’nisa tqal jew li qed ireddgħu.

Tevagrastim mhux rakkomandat waqt it-tqala.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti:

tqila jew qed treddà

taħseb li tista tkun tqila jew

qed tippjana li jkollok tarbija

Jekk toħroġ tqila waqt trattament b’Tevagrastim, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek. Sakemm it-

tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor, trid tieqaf tredda’ jekk qed tuża Tevagrastim.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tevagrastim jista’ jkollu effett żgħir fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Din il-mediċina

tista’ tikkawża sturdament. Huwa rakkomandat li tistenna u tara kif tħossok wara li tuża din il-

mediċina u qabel ma ssuq jew tħaddem magni.

Tevagrastim fih sorbitol

Din il-mediċina fiha 50 mg sorbitol f’kull mL.

Sorbitol huwa sors ta’ fructose. Jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) għandek intolleranza ereditarja

għall-fructose (HFI -

hereditary fructose intolerance

), disturb ġenetiku rari, inti (jew it-tifel/tifla

tiegħek) m’għandekx tirċievi din il-mediċina. Pazjenti b’HFI ma jistgħux ikissru l-fructose, u dan jista’

jikkawża effetti sekondarji serji. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel tirċievi din il-mediċina jekk inti

(jew it-tifel/tifla tiegħek) għandek HFI jew jekk it-tifel/tifla tiegħek ma jistgħux jibqgħu jieħdu ikel

jew xorb ħelu minħabba li jħossuhom ma jifilħux, jirremettu jew ikollhom effetti mhux pjaċevoli bħal

nefħa fiż-żaqq, uġigħ fl- istonku jew dijarea.

Tevagrastim fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull siringa mimlija għal-lest,

jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża

Tevagrastim

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif jingħata Tevagrastim u kemm għandi nieħu?

Tevagrastim ġeneralment jingħata bħala injezzjoni ta’ kuljum fit-tessut li jinsab eżatt taħt il-ġilda

(magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda). Jista’ jingħata wkoll bħala injezzjoni bil-mod ta’ kuljum fil-

vini (magħrufa bħala infużjoni fil-vini). Id-doża tas-soltu tvarja skont il-marda u l-piż tiegħek. It-tabib

tiegħek se jgħidlek kemm għandek tieħu Tevagrastim.

Pazjenti li jkollhom trapjant tal-mudullun wara l-kimoterapija:

Normalment inti tirċievi l-ewwel doża tiegħek ta’ Tevagrastim mill-anqas 24 siegħa wara l-

kimoterapija u mill-anqas 24 siegħa wara li tirċievi t-trapjant tal-mudullun tiegħek.

Inti, jew il-persuni li qed jieħdu ħsiebek, tistgħu tiġu mgħallma kif tagħtu injezzjonijiet taħt il-ġilda

sabiex tkun tista’ tkompli t-trattament tiegħek id-dar. Madankollu, m’għandekx tipprova dan sakemm

ma tkunx ġejt imħarreġ/imħarrġa kif suppost mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Għal kemm żmien għandi nieħu Tevagrastim?

Jeħtieġ li tieħu Tevagrastim sakemm l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek isir normali. Se jsiru

testijiet tad-demm regolari biex jiġi mmonitorjat l-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm fil-ġisem tiegħek.

It-tabib tiegħek se jgħidlek għal kemm żmien teħtieġ li tieħu Tevagrastim.

Użu fit-tfal

Tevagrastim jintuża sabiex jittratta t-tfal li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija jew li jbatu minn għadd

baxx b’mod sever ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija). Id-doża fit-tfal li jirċievu l-kimoterapija

hija l-istess bħal dik għall-adulti.

Jekk tuża Tevagrastim aktar milli suppost

Iżżidx id-doża li tak it-tabib. Jekk tuża Tevagrastim aktar milli suppost, għandek tgħarraf lit-tabib jew

l-ispiżjar tiegħek mill-iktar fis possibbli.

Jekk tinsa tuża Tevagrastim

Jekk insejt tieħu injezzjoni, jew injettajt ftit wisq, ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji importanti

Huwa importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih

jekk ikollok reazzjoni allerġika inkluż dgħufija, tnaqqis fil-pressjoni, diffikultà sabiex tieħu nifs,

nefħa tal-wiċċ (anafilassi), raxx tal-ġilda, raxx bil-ħakk (urtikarja), nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn,

tal-ħalq, tal-ilsien jew tal-gerżuma (anġjoedima) u qtugħ ta’ nifs (dispnea).

jekk ikollok sogħla, deni jew diffikultà sabiex tieħu nifs (dispnea) minħabba li dan jista’ jkun

sinjal ta’ Sindrome ta’ Diffikultà Respiratorja Akuta (ARDS –

Acute Respiratory Distress

Syndrome

jekk ikollok ħsara fil-kliewi (glomerulonefrite). Ħsara fil-kliewi kienet osservata f’pazjenti li

rċivew filgrastim. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok nefħa f’wiċċek jew fl-għekiesi

tiegħek, demm fl-awrina jew awrina ta’ lewn kannella jew jekk tinnota li tagħmel awrina anqas

mis-soltu.

jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni ta’ l-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa, li tista’ tkun assoċjata ma’ li persuna tagħmel l-awrina inqas frekwenti, diffikultà biex

tieħu nifs, nefħa addominali u sensazzjoni li wieħed iħossu mimli, u sensazzjoni ġenerali ta’

għeja. Dawn is-sintomi ġeneralment jiżviluppaw b’mod rapidu.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni li tissejjaħ "sindromu ta’ tnixxija tal-kapillari" li

tikkawża demm li jnixxi mill-vini ż-żgħar f’ġisemek u teħtieġ attenzjoni medika urġenti

jekk ikollok kombinazzjoni ta’ kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin:

deni, jew tirtogħod, jew tħoss ħafna bard, rata tal-qalb għolja, konfużjoni jew diżorjentazzjoni,

qtugħ ta’ nifs, uġigħ estrem jew skumdità u ġilda twaħħal jew bl-għaraq.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni li tissejjaħ “sepsis” (li tisejjaħ ukoll “avvelenament

tad-demm”), infezzjoni severa b’rispons infjammatorju mal-ġisem kollu li tista’ tkun ta’ periklu

għall-ħajja u teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

jekk ikollok uġigħ fuq in-naħa tax-xellug tal-parti ta’ fuq taż-żaqq (addominali), uġigħ taħt in-

naħa tax-xellug tal-qafas tas-sider jew uġigħ fit-tarf ta’ spaltek, minħabba li jista’ jkun hemm

problema bil-milsa tiegħek (tkabbir tal-milsa (splenomegalija) jew tiċrit tal-milsa).

jekk qed tiġi ttrattat/a għal newtropenija kronika severa u għandek id-demm fl-awrina tiegħek

(ematurija). It-tabib tiegħek jista’ jittestja l-awrina tiegħek b’mod regolari jekk ikollok dan l-

effett sekondarju jew jekk tinstab il-proteina fl-awrina tiegħek (protejnurja).

Effett sekondarju komuni tal-użu ta’ Tevagrastim huwa wġigħ fil-muskoli jew fl-għadam tiegħek

(uġigħ muskoluskeletriku), li jista’ jittaffa billi tieħu mediċini standard għal serħan mill-uġigħ

(analġesiċi). F’pazjenti li jkunu għaddejjin minn trapjant taċ-ċelluli staminali jew tal-mudullun, tista’

sseħħ il-Marda tat-trapjant kontra l-ospitu (GvHD -

Graft versus host disease

) - din hija reazzjoni taċ-

ċelluli donaturi kontra l-pazjent li jirċievi t-trapjant; is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu raxx fuq il-

pali ta’ jdejk jew il-qiegħ ta’ saqajk u ulċera u feriti f’ħalqek, fl-imsaren, fil-fwied, fil-ġilda, jew

f’għajnejk, fil-pulmun, fil-vaġina u fil-ġogi.

Żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkoċitosi) u tnaqqis tal-plejtlits jistgħu jiġu osservati f’donaturi

normali taċ-ċelluli staminali. Dan inaqqas il-ħila li d-demm tiegħek jagħqad (tromboċitopenija) u se

jkun mmonitorjat mit-tabib tiegħek.

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

tnaqqis tal-plejlits li jnaqqsu l-ħila tad-demm sabiex jagħqad (tromboċitopenija)

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

uġigħ ta’ ras

dijarea

rimettar

dardir

telf mhux normali ta’ xagħar jew ix-xagħar jeħfief (alopeċja)

għeja

uġigħ u nefħa fil-kisja tal-passaġġ diġestiv li jibda mill-ħalq sal-anus (infjammazzjoni tal-

mukoża)

deni

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)

infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

tnaqqis fl-aptit

diffikultà biex torqod (insomnja)

sturdament

tnaqqis fis-sensittività, speċjalment fil-ġilda (ipoestesija)

tingiż jew tnemnim tal-idejn jew tas-saqajn (paresteżija)

pressjoni baxxa

pressjoni għolja

sogħla

tisgħol id-demm (emoptisi)

uġigħ f’ħalqek u fi griżmejk (uġigħ fil-ħalq u fil-farinġi)

tinfaraġ (epistassi)

stitikezza

uġigħ fil-ħalq

tkabbir tal-fwied (epatomegalija)

raxx

ħmura tal-ġilda (eritema)

spażmi fil-muskoli

uġigħ meta tagħmel l-awrina (disurja)

uġigħ fis-sider

uġigħ

dgħufija ġeneralizzata (astenija)

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali (telqa)

nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edima periferali)

żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm

tibdil fil-kimika tad-demm

reazzjoni għat-trasfużjoni

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkoċitosi)

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)

rifjut tal-mudullun trapjantat (marda tat-trapjant kontra l-ospitu)

livelli għoljin ta’ aċidu uriku fid-demm, li jistgħu jikkawżaw gotta (iperurikemija) (żieda ta’

aċidu uriku fid-demm)

ħsara lill-fwied ikkawżat minn sadd tal-vini ż-żgħar fil-fwied (marda veno-okklussiva)

il-pulmun ma jaħdimx kif suppost, li jikkawża qtugħ ta’ nifs (insuffiċjenza respiratorja)

nefħa u/jew fluwidu fil-pulmun (edima pulmonari)

infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun)

x-rays tal-pulmun mhux normali (infiltrazzjoni tal-pulmun)

ħruġ ta’ demm mill-pulmun (emorraġija pulmonari)

nuqqas ta’ assorbiment ta’ ossiġnu fil-pulmun (ipoksja)

raxx bil-ponot tal-ġilda (raxx makulopapulari)

marda li twassal sabiex l-għadam isir inqas dens, li tagħmlu aktar dgħajjef, aktar fraġli u żżid

il-possibbiltà ta’ ksur (osteoporożi)

reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

uġigħ sever fl-għadam, fis-sider, fl-imsaren jew fil-ġogi (anemija taċ-ċelluli Sickle bi kriżi)

reazzjoni allerġika ta’ theddida għall-ħajja li sseħħ f’daqqa waħda (reazzjoni anafilattika)

uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)

bidla f’kif ġismek jirregola l-fluwidi f’ġismek u li jista’ jirriżulta f’nefħa (disturbi fil-volum

tal- fluwidu)

infjammazzjoni tal-kanali tad-demm fil-ġilda (infjammazzjoni vaskulari fil-ġilda)

feriti fuq ir-riġlejn u d-dirgħajn, xi kultant fuq il-wiċċ u l-għonq, kulur l-għajnbaqar, minfuħin

u li jweġġgħu, bid-deni (sindrome ta’ Sweet)

taħrix tal-artrite rewmatika

bidla mhux tas-soltu fl-awrina

tnaqqis fid-densità tal-għadam

infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-

ġisem), ara sezzjoni 2

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Tevagrastim

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq is-siringa

mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C - 8

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni mhix ċara jew jekk hemm xi frak fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tevagrastim

Is-sustanza attiva hi filgrastim. Kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 60 miljun

international units

[MIU] (600 mikrogramma) ta’ filgrastim.

Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units

[MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f’0.5 mL soluzzjoni.

Tevagrastim 48 MIU: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 miljun international units [MIU]

(480 mikrogrammi) filgrastim f’0.8 mL soluzzjoni

Is-sustanzi l-oħra huma: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma

għall-injezzjoni.

Kif jidher Tevagrastim u l-kontenuti tal-pakkett

Tevagrastim huwa soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ġo siringa mimlija għal-lest. Tevagrastim

huwa soluzzjoni ċar u mingħajr kulur. Kull siringa mimlija għal-lest fiha jew 0.5 mL jew 0.8 mL

soluzzjoni.

Tevagrastim jiġi f’pakketti ta’ 1, 5 jew 10 siringi mimlijin għal-lest jew f’pakkett multiplu ta’10 (2

pakketti ta’ 5) b’labra tal-injezzjoni bi jew mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra. Jista jkun li mhux

il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Il-Ġermanja

Manifattur

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19 630330

Deutschland

TEVA GmbH

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19 630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu.

7.

Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek

Din il-parti tal-fuljett fiha tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta’ Tevagrastim lilek innifsek. Huwa

importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali

mingħand it-tabib jew infermiera tiegħek. Jekk m’intix ċert dwar kif għandek tinjetta lilek innifsek jew

jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għall-għajnuna.

Huwa importanti li tarmi s-siringi użati f’reċipjent li ma jittaqqabx.

Kif ninjetta Tevagrastim lili innifsi?

Ikollok bżonn tagħti injezzjoni lilek innifsek eżatt taħt il-ġilda. Dan jissejjaħ “

injezzjoni taħt il-ġilda

”.

Ikollok bżonn tagħti l-injezzjonijiet lilek innifsek kuljum kważi fl-istess ħin.

Apparat li teħtieġ

Biex tagħti injezzjoni taħt il-ġilda lilek innifsek teħtieġ:

siringa mimlija għal-lest b’Tevagrastim;

msielaħ tal-alkoħol jew simili;

reċipjent li ma jitaqqabx (reċipjent tal-plastik li jinkiseb min sptar jew spiżerija) sabiex tarmi is-

siringi fis-sigurta’.

X’għandi nagħmel qabel ma ninjetta lili nnifsi taħt il-ġilda b’Tevagrastim?

Ipprova innjetta lilek innifsek kuljum kważi fl-istess ħin tal-ġurnata.

Oħroġ s-siringa mimlija għal-lest b’Tevagrastim mill-friġġ.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (JIS). Tużax jekk

id-data tkun qabżet l-aħħar ġurnata tax-xahar muri fuq it-tikketta.

Iċċekkja d-dehra ta’ Tevagrastim. Din għandha tkun likwidu ċar u mingħajr kulur. Jekk ikun

fiha xi frak, m’għandekx tużha.

Għal injezzjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest toqgħod għal 30 minuta sabiex

tilħaq temperatura ambjentali, jew żomm is-siringa mimlija għal-lest delikatament f’idejk għal

ftit minuti. Issaħħanx Tevagrastim bl’ebda mod ieħor (eżempju: issaħħanx fil-forn majkrowejv

jew f’ilma jaħraq).

Tneħħix

l-għatu mis-siringa sakemm tkun lest/a biex tinjetta.

Aħsel idejk sew.

Sib post komdu, mdawwal sew u poġġi dak kollu li għandek bżonn fejn tista' tilħaqhom.

(is-siringa mimlija għal-lest b’Tevagrastim, msielaħ tal-alkoħol u r-reċipjent li ma jitaqqabx).

Kif nipprepara l-injezzjoni ta’ Tevagrastim?

Qabel ma tinjetta Tevagrastim trid tagħmel dan li ġej:

Żomm is-siringa u aqla’ bil-mod l-għatu minn mal-labra mingħajr ma tgħawweġ. Iġbed dritt kif

muri fi stampi 1 u 2. Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.

1

2

Jista' jkun li tinnota buzzieqa ta' l-arja żgħira ġewwa s-siringa mimlija għal-lest. Jekk ikun

hemm xi bżieżaq tal-arja preżenti, taptap is-siringa bil-mod sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilgħu

fil-wiċċ ġot-tubu tas-siringa. Bil-labra tas-siringa tipponta l-fuq, neħħi l-arja kollu mit-tubu billi

timbotta l-planġer il-fuq.

Fuq it-tubu tas-siringa hemm skala. Imbotta l-planġer san-numru (mL) fuq it-tubu tas-siringa li

jikkorispondi mad-doża ta’ Tevagrastim preskritta mit-tabib tiegħek.

Erġa iċċekkja li hemm id-doża preskritta ta’Tevagrastim fis-siringa.

Issa tista' tuża is-siringa mimlija għal-lest.

Fejn għandi nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?

L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma:

in-naħa ta’ fuq ta’ kuxxtejk; u

l-addome, minbarra l-parti ta' madwar iż-żokkra (ara stampa 3)