Tevagrastim

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tevagrastim
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tevagrastim
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imunostimulancia,
  • Терапевтична област:
  • Neutropenie, Transplantace Krvetvorných Kmenových Buněk, Rakovina
  • Терапевтични показания:
  • Tevagrastim je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně považována za zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie. Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. Tevagrastim je určen pro uvolnění prostředků z periferních krevních progenitorových buněk (PBPC). U pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC) 0. 5 x 109/ l, a v anamnéze těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání přípravku Tevagrastim je určen ke zvýšení počtu neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí. Tevagrastim je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000827
  • Дата Оторизация:
  • 14-09-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000827
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/827

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

TEVAGRASTIM

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Tevagrastim?

Tevagrastim je injekční nebo infuzní roztok (ke kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku filgrastim.

Tevagrastim je „bioekvivalentní“ přípravek. To znamená, že přípravek Tevagrastim je podobný

biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou

účinnou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek“). Referenčním přípravkem

Tevagrastimu je Neupogen. Více informací o bioekvivalentních přípravcích naleznete v příslušném

dokumentu otázek a odpovědí zde

Na co se přípravek Tevagrastim používá?

Přípravek Tevagrastim se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:

ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je druh bílých krvinek) a

snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázená horečkou) u pacientů léčených

chemoterapií (způsob léčby rakoviny), která je cytotoxická (zabíjí buňky);

ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení

buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako například u některých pacientů

s leukémií), pokud u nich existuje riziku dlouhodobé a těžké neutropenie;

ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze

těžké nebo opakované infekce;

k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské

imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné

možnosti léčby neutropenie.

Přípravek Tevagrastim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se právě chystají darovat kmenové

krevní buňky v rámci transplantace, k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Tevagrastim používá?

Přípravek Tevagrastim se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly. Způsob podání,

dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití přípravku, tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakci

na léčbu. Přípravek Tevagrastim je podáván obvykle ve specializovaných léčebných zařízeních.

Nicméně pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Tevagrastim ve formě injekce pod kůži, si mohou po

odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami. Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalových

informacích.

Jak přípravek Tevagrastim působí?

Účinná látka přípravku Tevagrastim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor

stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Filgrastim se vyrábí metodou označovanou jako

„technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž

je bakterie schopná produkovat filgrastim. Uměle vyrobený protein účinkuje stejným způsobem jako

přirozeně vytvořený G-CSF, a to tak, že podporuje kostní dřeň k produkci vyššího množství bílých

krvinek.

Jak byl přípravek Tevagrastim zkoumán?

Přípravek Tevagrastim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním

léčivým přípravkem Neupogen.

Tevagrastim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (s léčbou neúčinným přípravkem)

v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu. Studie zkoumala

dobu trvání těžké neutropenie v rámci pacientova prvního cyklu cytotoxické chemoterapie.

Bezpečnost přípravku Tevagrastim byla zkoumána v rámci dvou dalších studií, které byly provedeny

na pacientech s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.

Jaký přínos přípravku Tevagrastim byl prokázán v průběhu studií?

Léčba oběma přípravky - přípravkem Tevagrastim či přípravkem Neupogen - vedla k podobným

výsledkům co do zkrácení doby trvání těžké neutropenie. V průběhu prvního 21denního cyklu

chemoterapie trvala těžká neuropenie u pacientů léčených Tevagrastimem či Neupogenem v průměru

1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne. Prokázalo se tak, že účinnost

přípravku Tevagrastim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tevagrastim?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tevagrastim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10)

patří bolesti pohybového systému (svalů a kostí) U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i

jiné vedlejší účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Tevagrastim použit.

Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tevagrastim je uveden v

příbalových informacích.

Přípravek Tevagrastim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na

kteroukoliv jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Tevagrastim schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo

prokázáno, že Tevagrastim vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti i účinnosti jako Neupogen.

Proto výbor CHMP zastával názor, že - stejně jako u přípravku Neupogen - přínos přípravku

Tevagrastim převyšuje zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Tevagrastim bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Tevagrastim:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tevagrastim platné v celé Evropské unii

společnosti Teva Generics GmbH dne 15. září 2008.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tracleer je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2008.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok

Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok

filgrastimum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tevagrastim a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tevagrastim používat

Jak se přípravek Tevagrastim používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tevagrastim uchovávat

Obsah balení a další informace

Informace pro samostatnou aplikaci injekce

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

1.

Co je přípravek Tevagrastim

a k čemu se používá

Co je přípravek Tevagrastim

Přípravek Tevagrastim je faktor podporující růst bílých krvinek (faktor stimulující kolonie

granulocytů) patřící do skupiny léků zvaných cytokiny. Růstové faktory jsou bílkoviny, které

organismus přirozeně tvoří, mohou ale také být vyráběny pomocí biotechnologie a používány jako

léky. Přípravek Tevagrastim působí tak, že podněcuje kostní dřeň ke tvorbě většího počtu bílých

krvinek.

K čemu se přípravek Tevagrastim používá

Z různých důvodů může dojít ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenii), kvůli čemuž může být

Vaše tělo méně odolné v boji s infekcí. Přípravek Tevagrastim podněcuje kostní dřeň k rychlé tvorbě

nových bílých krvinek.

Přípravek Tevagrastim se používá:

ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii, čímž pomáhá v obraně před infekcemi;

ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, čímž pomáhá v obraně před

infekcemi;

před chemoterapií ve vysokých dávkách, čímž podněcuje kostní dřeň k větší tvorbě kmenových

buněk, které Vám mohou být odebrány a po léčbě vráceny. Tyto buňky mohou být odebrány

buď Vám, nebo dárci. Kmenové buňky budou poté vráceny zpět do kostní dřeně a budou

vytvářet krevní buňky;

ke zvýšení počtu bílých krvinek, pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií, čímž pomáhá

v obraně před infekcemi;

u pacientů s pokročilou HIV infekcí, což pomáhá snížit riziko infekcí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tevagrastim používat

Nepoužívejte přípravek Tevagrastim

jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tevagrastim se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Před zahájením léčby informujte svého lékaře,

jestliže máte

srpkovitou anemii, protože tento léčivý přípravek může způsobit krizi srpkovité anemie,

osteoporózu (onemocnění kostí).

Během léčby přípravkem Tevagrastim ihned informujte svého lékaře:

pokud

máte náhlé známky alergie, např. vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje,

rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním, protože to mohou být

známky těžké alergické reakce (přecitlivělosti),

pokud

zaznamenáte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo do hněda zbarvenou moč,

nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida),

pokud

Vás začne bolet v levém nadbřišku, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části

levého ramene (mohou to být příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možného

protržení (ruptury) sleziny),

pokud

zaznamenáte neobvyklé krvácení nebo tvorbu modřin (mohou to být příznaky snížení

počtu krevních destiček (trombocytopenie), jež způsobuje sníženou schopnost krve se srážet).

Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících

nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně. Mezi příznaky patří horečka, bolest

břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené hodnoty prokazující přítomnost zánětu (zánětlivé

markery). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.

Ztráta odpovědi na filgrastim

Pokud u Vás došlo ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem,

bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo, včetně možnosti, že u Vás došlo k tvorbě

protilátek, které potlačení aktivity filgrastimu způsobily.

Lékař Vás může chtít kontrolovat častěji, viz bod 4 příbalové informace.

Pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií, můžete být ohrožen(a) rizikem rozvoje rakoviny krve

(leukemie, myelodysplastický syndrom – MDS). O riziku rozvoje rakoviny krve, které Vám případně

hrozí, a testech, které je třeba podstoupit, si promluvte se svým lékařem. Pokud se u Vás rozvine

rakovina krve nebo je pravděpodobné, že by k tomu mohlo dojít, přípravek Tevagrastim nemáte

používat, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.

Pokud jste dárcem kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 roky.

Buďte zvláště opatrný(á) u dalších přípravků stimulujících bílé krvinky

Přípravek Tevagrastim je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.

Zdravotnický pracovník má vždy přesně zaznamenat název přípravku, který používáte.

Další léčivé přípravky a přípravek Tevagrastim

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Přípravek Tevagrastim nebyl u těhotných ani kojících žen hodnocen.

Podávání přípravku Tevagrastim se v těhotenství nedoporučuje.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud:

jste těhotná nebo kojíte,

domníváte se, že můžete být těhotná, nebo

plánujete otěhotnět.

Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Tevagrastim, informujte svého lékaře. Používáte-li

přípravek Tevagrastim, musíte přestat kojit, pokud Vám lékař nenařídil jinak.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tevagrastim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tento léčivý

přípravek může způsobovat závratě. Doporučuje se počkat a zjistit, jak se budete po podání tohoto

léčivého přípravku cítit, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Tevagrastim obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jednom ml.

Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což

je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán. Pacienti

s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné

nežádoucí účinky. Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše

dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít

sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako

nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.

Přípravek Tevagrastim obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční

stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Tevagrastim používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak a jaké množství přípravku Tevagrastim se podává?

Přípravek Tevagrastim se obvykle podává každý den injekčně do podkožní tkáně (tzv. subkutánní

injekce). Lze jej také podávat každý den pomalou injekcí do žíly (tzv. intravenózní infuze). Obvyklá

dávka se liší v závislosti na onemocnění a tělesné hmotnosti pacienta. Lékař Vám sdělí, kolik

přípravku Tevagrastim máte používat.

Pacienti po transplantaci kostní dřeně po chemoterapii:

Obvykle dostanete první dávku přípravku Tevagrastim nejdříve 24 hodin po chemoterapii a nejdříve

24 hodin po transplantaci kostní dřeně.

Vy nebo Vaši pečovatelé se můžete naučit podávat podkožní injekce, abyste mohl(a) v léčbě

pokračovat doma sám (sama). Nepokoušejte se však o to, dokud Vás v tom patřičně nezaškolil Váš

poskytovatel zdravotní péče.

Jak dlouho budu muset přípravek Tevagrastim používat?

Přípravek Tevagrastim budete muset používat do té doby, dokud nebude počet Vašich bílých krvinek

normální. Ke sledování počtu bílých krvinek ve Vašem těle budou prováděny pravidelné krevní testy.

Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Tevagrastim používat.

Použití u dětí

Přípravek Tevagrastim se používá k léčbě dětí, které podstupují chemoterapii nebo trpí těžkou

neutropenií (nízkým počtem bílých krvinek). Dávkování u dětí podstupujících chemoterapii je stejné

jako u dospělých.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Tevagrastim, než jste měl(a)

Nezvyšujte dávku, kterou Vám určil lékař. Pokud použijete větší množství přípravku Tevagrastim, než

máte předepsáno, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tevagrastim

Jestliže jste vynechal(a) injekci nebo jste si injekcí podal(a) příliš malé množství přípravku,

kontaktujte co nejdříve svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky

Je důležité neprodleně kontaktovat lékaře,

pokud zaznamenáte alergickou reakci včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, potíží s dýcháním,

otoku obličeje (anafylaxe), kožní vyrážky, svědící vyrážky (kopřivka), otoku obličeje, rtů, úst,

jazyka nebo krku (angioedém) a dušnosti (dyspnoe).

pokud zaznamenáte kašel, horečku a potíže s dýcháním (dyspnoe), protože to může být známka

syndromu akutní dechové tísně (ARDS).

pokud zaznamenáte poškození ledvin (glomerulonefritidu). Poškození ledvin bylo pozorováno

u pacientů dostávajících filgrastim. Pokud zaznamenáte otok v obličeji nebo kolem kotníků,

krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo pokud močíte méně než obvykle, ihned

kontaktujte svého lékaře.

pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:

otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a

pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.

Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který

způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou

pomoc.

pokud máte kombinaci jakýchkoli následujících příznaků:

horečka nebo třesavka nebo pocit velkého chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo

dezorientace, dušnost, extrémní bolest nebo pocit nepohody a lepkavá nebo opocená pokožka.

Mohlo by jít o příznaky stavu zvaného „sepse“ (zvaného rovněž „otrava krve“), což je závažná

infekce se zánětlivou odpovědí celého organismu, která může být život ohrožující a vyžaduje

okamžitou lékařskou pomoc.

pokud máte bolesti v levém nadbřišku, bolest pod levým žeberním obloukem nebo bolest

v horní části ramene, protože to může znamenat problémy se slezinou (zvětšení sleziny

(splenomegalie) nebo protržení (rupturu) sleziny).

pokud se léčíte s těžkou chronickou neutropenií a máte krev v moči (hematurii). Pokud

zaznamenáte tento nežádoucí účinek nebo Vám byla v moči zjištěna bílkovina (proteinurie),

může lékař Vaši moč pravidelně kontrolovat.

Častým nežádoucím účinkem používání přípravku Tevagrastim je bolest svalů a kostí

(muskuloskeletální bolest), kterou lze zmírnit užíváním běžných léků na bolest (analgetik). U pacientů

podstupujících transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně může dojít k reakci štěpu proti

hostiteli (GvHD); jde o reakci dárcovských buněk proti pacientovi dostávajícímu transplantát. Známky

a příznaky zahrnují vyrážku na dlaních rukou nebo na chodidlech a vředy a boláky v ústech, střevech,

na játrech, kůži nebo očích, plicích, pochvě a kloubech.

U zdravých dárců kmenových buněk může být pozorováno zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza)

a snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie). Snížení počtu krevních destiček snižuje

srážlivost krve. Tyto projevy bude sledovat Váš lékař.

Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:

(mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), což snižuje srážlivost krve,

nízký počet červených krvinek (anemie),

bolest hlavy,

průjem,

zvracení,

pocit na zvracení,

neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí (alopecie),

únavnost (únava),

bolestivost a otok sliznice trávicích cest, sahající od úst ke konečníku (zánět sliznice),

horečka (pyrexie).

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

zánět průdušek (bronchitida),

infekce horních cest dýchacích,

infekce močových cest,

snížená chuť k jídlu,

potíže se spaním (nespavost),

závrať,

snížená citlivost, zejména na kůži (hypestezie),

brnění nebo necitlivost v rukou nebo chodidlech (parestezie),

nízký krevní tlak (hypotenze),

vysoký krevní tlak (hypertenze),

kašel,

vykašlávání krve (hemoptýza),

bolest v ústech a krku (orofaryngeální bolest),

krvácení z nosu (epistaxe),

zácpa,

bolest v ústech,

zvětšení jater (hepatomegalie),

vyrážka,

zarudnutí kůže (erytém),

svalové křeče,

bolest při močení (dysurie),

bolest na hrudi,

bolest,

celková slabost (astenie),

celkový pocit nepohody (malátnost),

otok rukou a chodidel (periferní edém),

zvýšení hladiny určitých enzymů v krvi,

změny v krevních testech,

reakce na transfuzi.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza),

alergická reakce (přecitlivělost),

odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli),

vysoká hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikemie), což může vést ke dně (zvýšení

hladiny kyseliny močové v krvi),

poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní choroba),

plíce nefungují tak, jak by měly, což vede k dušnosti (respirační selhání),

otok a/nebo voda na plicích (plicní edém),

zánět plic (intersticiální plicní onemocnění),

abnormální rentgenový snímek plic (plicní infiltrace),

krvácení z plic (plicní hemoragie),

nedostatečné vstřebávání kyslíku v plicích (hypoxie),

kožní vyrážka s hrbolky (makulopapulózní vyrážka),

onemocnění, které způsobuje řídnutí kostí, které jsou proto slabší, křehčí a snadněji se mohou

zlomit (osteoporóza),

reakce v místě injekce.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

silná bolest v kostech, na hrudi, ve střevech nebo kloubech (srpkovitá anemie s krizí),

náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce),

bolest a otok kloubů podobný dně (pseudodna),

změna způsobu, jakým Vaše tělo hospodaří s tekutinami, což může vést k otokům (porucha

rovnováhy tekutin),

zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida),

vyvýšené bolestivé plochy švestkové barvy na končetinách a někdy na obličeji a krku

s horečkou (Sweetův syndrom),

zhoršení revmatoidní artritidy,

neobvyklá změna moči,

snížení hustoty kostí,

zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Tevagrastim uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné

injekční stříkačce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo v něm jsou drobné

částečky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Tevagrastim obsahuje

Léčivou látkou je filgrastimum. Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje filgrastimum

60 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (600 mikrogramů).

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum

30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) v 0,5 ml roztoku.

Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum

48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) v 0,8 ml roztoku.

Dalšími složkami jsou: Chlorid sodný, ledová kyselina octová, sorbitol (cukr), polysorbát 80,

voda pro injekci.

Jak přípravek Tevagrastim vypadá a co obsahuje toto balení

Tevagrastim je injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce. Tevagrastim je čirý bezbarvý

roztok. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buď 0,5 ml, nebo 0,8 ml roztoku.

Tevagrastim je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve

vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách s bezpečnostním krytem injekční jehly anebo

bez něho. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Německo

Výrobce

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

7.

Informace pro samostatnou aplikaci injekce

V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám (sama) můžete aplikovat injekce

přípravku Tevagrastim. Je důležité, abyste se nesnažili injekci aplikovat sami, pokud Vám to názorně

nepředvedl Váš lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám (sama)

aplikovat, nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Je důležité, abyste použité injekční stříkačky vyhodili do speciální nádoby odolné vůči propíchnutí.

Jakým způsobem si mohu přípravek Tevagrastim sám (sama) aplikovat?

Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži. Tento způsob se nazývá podkožní (subkutánní)

injekce. Injekci si budete muset aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Vybavení nezbytné pro podání injekce

K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující:

předplněnou injekční stříkačku přípravku Tevagrastim

čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek

odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí a určenou k bezpečné likvidaci použitých injekčních

stříkaček.

Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám (sama) podat podkožní injekci?

Snažte se aplikovat si injekci každý den vždy přibližně ve stejnou dobu.

Injekční stříkačku s přípravkem Tevagrastim vyjměte z chladničky .

Zkontrolujte datum použitelnosti přípravku, uvedené na injekční stříkačce (EXP). Přípravek

nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.

Zkontrolujte vzhled přípravku. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud roztok obsahuje volné

částečky, nepoužívejte ho.

Pro pohodlnější aplikaci, ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se

ohřála, nebo podržte stříkačku několik minut v ruce. Jiným způsobem Tevagrastim neohřívejte

(například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).

Kryt stříkačky sejměte až těsně před tím, než si injekci aplikujete.

.

Důkladně si umyjte ruce.

Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak,

abyste na ně dosáhli (přeplněnou stříkačku s přípravkem Tevagrastim, desinfekční čtverečky

napuštěné alkoholem a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí.

Jak si připravit injekci přípravku Tevagrastim

Před aplikací injekce Tevagrastimu učiňte následující kroky.

Podržte stříkačku a lehce uchopte kryt jehly, aniž byste s ním otáčeli. Za kryt zatáhněte, jak je

ukázáno na obrázcích 1 a 2. Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.

1

2

V předplněné stříkačce se může objevit malá vzduchová bublina. Pokud tomu tak je, lehce na

stříkačku poklepte prsty, až se bubliny přesunou do horní části stříkačky. Namiřte injekční

stříkačku směrem vzhůru a tlakem na píst vzduch vytlačte.

Stříkačka je opatřena objemovou stupnicí. Stiskněte píst a posuňte ho k číslu (ml) na stříkačce,

které odpovídá dávce přípravku Tevagrastimu předepsané Vaším lékařem.

Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Tevagrastim.

Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.

Kam si mám injekci aplikovat?

Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou:

horní plocha stehen

břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).

3

4

Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, mohou využít také zadní plochu paží (viz obrázek 4).

Místa aplikace je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolestivosti na kterémkoli z míst.

Jak si mám injekci aplikovat?

Místo aplikace injekce dezinfikujte pomocí alkoholového čtverečku a volně, bez mačkání,

uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).

Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedla Vaše zdravotní sestra nebo lékař (viz

obrázek 6).

Zlehka zatáhněte za píst, abyste se ujistil(a), že nebyla nabodnuta céva. Spatříte-li ve stříkačce

krev, jehlu vytáhněte a zaveďte na jiné místo.

Tekutinu aplikujte pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte.

Aplikujte pouze dávku, kterou Vám lékař předepsal.

Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu.

Každou stříkačku použijte jen jednou. Přípravek, který ve stříkačce zbude, znovu nepoužívejte.

5

6

Pamatujte

Pokud budete mít jakékoli potíže, neostýchejte se prosím požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní

sestru.

Likvidace použitých stříkaček

Na použitou injekční stříkačku nenasazujte zpět kryt.

Použitou injekční stříkačku vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu

uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Naplněnou nádobu zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Nikdy neodhazujete použité stříkačky do běžného odpadkového koše v domácnosti.

8.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Tevagrastim neobsahuje žádné konzervační látky. Z důvodu možné mikrobiální kontaminace jsou

injekce přípravku Tevagrastim určeny pouze k jednomu použití.

Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá negativní účinek na stabilitu přípravku

Tevagrastim.

Tevagrastim nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného. Tento přípravek nesmí být míchán s jinými

léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou zmíněny dále. Naředěny filgrastim se může adsorbovat

na skle a plastech, pokud není ředěný, jak je uvedeno níže.

Pokud je potřeba, může být Tevagrastim ředěn roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) pro infuzi. Nikdy se

nedoporučuje ředit přípravek na finální koncentraci nižší než 0,2 MIU (2 µg) na ml. Před použitím by

měl být roztok vizuálně zkontrolován. Je možné aplikovat pouze čirý roztok bez jakýchkoliv částic. U

pacientů léčených filgrastimem ředěným na koncentraci nižší než 1,5 MIU (15 µg)/ml by měl být

přidán humánní albumin (HSA) do finální koncentrace 2 mg/ml. Příklad: Ve finální injekci o objemu

20 ml by měla být k celkové dávce filgrastimu nižší než 30 MIU (300 µg) přidáno 0,2 ml humánního

albuminu v koncentraci 200 mg/ml(20 %). Tevagrastim naředěný v infuzním roztoku glukózy

50 mg/ml (5 %) je kompatibilní se sklem a řadou plastů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer

polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.

Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu

24 hodin při teplotě 2 °C – 8 ºC. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po

naředění. Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho

uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat

24 hodin při 2 °C – 8

C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických

podmínek.

Použití předplněné injekční stříkačky bez ochranného krytu jehly

Podejte dávku standardním způsobem.

Likvidace

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok

Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok

filgrastimum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tevagrastim a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tevagrastim používat

Jak se přípravek Tevagrastim používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tevagrastim uchovávat

Obsah balení a další informace

Informace pro samostatnou aplikaci injekce

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

1.

Co je přípravek Tevagrastim

a k čemu se používá

Co je přípravek Tevagrastim

Přípravek Tevagrastim je faktor podporující růst bílých krvinek (faktor stimulující kolonie

granulocytů) patřící do skupiny léků zvaných cytokiny. Růstové faktory jsou bílkoviny, které

organismus přirozeně tvoří, mohou ale také být vyráběny pomocí biotechnologie a používány jako

léky. Přípravek Tevagrastim působí tak, že podněcuje kostní dřeň ke tvorbě většího počtu bílých

krvinek.

K čemu se přípravek Tevagrastim používá

Z různých důvodů může dojít ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenii), kvůli čemuž může být

Vaše tělo méně odolné v boji s infekcí. Přípravek Tevagrastim podněcuje kostní dřeň k rychlé tvorbě

nových bílých krvinek.

Přípravek Tevagrastim se používá:

ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii, čímž pomáhá v obraně před infekcemi;

ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, čímž pomáhá v obraně před

infekcemi;

před chemoterapií ve vysokých dávkách, čímž podněcuje kostní dřeň k větší tvorbě kmenových

buněk, které Vám mohou být odebrány a po léčbě vráceny. Tyto buňky mohou být odebrány

buď Vám, nebo dárci. Kmenové buňky budou poté vráceny zpět do kostní dřeně a budou

vytvářet krevní buňky;

ke zvýšení počtu bílých krvinek, pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií, čímž pomáhá

v obraně před infekcemi;

u pacientů s pokročilou HIV infekcí, což pomáhá snížit riziko infekcí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tevagrastim používat

Nepoužívejte přípravek Tevagrastim

jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tevagrastim se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Před zahájením léčby informujte svého lékaře,

jestliže máte

srpkovitou anemii, protože tento léčivý přípravek může způsobit krizi srpkovité anemie,

osteoporózu (onemocnění kostí).

Během léčby přípravkem Tevagrastim ihned informujte svého lékaře:

pokud

máte náhlé známky alergie, např. vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje,

rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním, protože to mohou být

známky těžké alergické reakce (přecitlivělosti),

pokud

zaznamenáte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo do hněda zbarvenou moč,

nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida),

pokud

Vás začne bolet v levém nadbřišku, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části

levého ramene (mohou to být příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možného

protržení (ruptury) sleziny),

pokud

zaznamenáte neobvyklé krvácení nebo tvorbu modřin (mohou to být příznaky snížení

počtu krevních destiček (trombocytopenie), jež způsobuje sníženou schopnost krve se srážet).

Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících

nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně. Mezi příznaky patří horečka, bolest

břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené hodnoty prokazující přítomnost zánětu (zánětlivé

markery). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.

Ztráta odpovědi na filgrastim

Pokud u Vás došlo ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem,

bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo, včetně možnosti, že u Vás došlo k tvorbě

protilátek, které potlačení aktivity filgrastimu způsobily.

Lékař Vás může chtít kontrolovat častěji, viz bod 4 příbalové informace.

Pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií, můžete být ohrožen(a) rizikem rozvoje rakoviny krve

(leukemie, myelodysplastický syndrom – MDS). O riziku rozvoje rakoviny krve, které Vám případně

hrozí, a testech, které je třeba podstoupit, si promluvte se svým lékařem. Pokud se u Vás rozvine

rakovina krve nebo je pravděpodobné, že by k tomu mohlo dojít, přípravek Tevagrastim nemáte

používat, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.

Pokud jste dárcem kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 roky.

Buďte zvláště opatrný(á) u dalších přípravků stimulujících bílé krvinky

Přípravek Tevagrastim je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.

Zdravotnický pracovník má vždy přesně zaznamenat název přípravku, který používáte.

Další léčivé přípravky a přípravek Tevagrastim

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat některé jiné léky.

Těhotenství a kojení

Přípravek Tevagrastim nebyl u těhotných ani kojících žen hodnocen.

Podávání přípravku Tevagrastim se v těhotenství nedoporučuje.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud:

jste těhotná nebo kojíte,

domníváte se, že můžete být těhotná, nebo

plánujete otěhotnět.

Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Tevagrastim, informujte svého lékaře. Používáte-li

přípravek Tevagrastim, musíte přestat kojit, pokud Vám lékař nenařídil jinak.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tevagrastim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tento léčivý

přípravek může způsobovat závratě. Doporučuje se počkat a zjistit, jak se budete po podání tohoto

léčivého přípravku cítit, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Tevagrastim obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jednom ml.

Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což

je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán. Pacienti

s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné

nežádoucí účinky. Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše

dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít

sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako

nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.

Přípravek Tevagrastim obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční

stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Tevagrastim používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak a jaké množství přípravku Tevagrastim se podává?

Přípravek Tevagrastim se obvykle podává každý den injekčně do podkožní tkáně (tzv. subkutánní

injekce). Lze jej také podávat každý den pomalou injekcí do žíly (tzv. intravenózní infuze). Obvyklá

dávka se liší v závislosti na onemocnění a tělesné hmotnosti pacienta. Lékař Vám sdělí, kolik

přípravku Tevagrastim máte používat.

Pacienti po transplantaci kostní dřeně po chemoterapii:

Obvykle dostanete první dávku přípravku Tevagrastim nejdříve 24 hodin po chemoterapii a nejdříve

24 hodin po transplantaci kostní dřeně.

Vy nebo Vaši pečovatelé se můžete naučit podávat podkožní injekce, abyste mohl(a) v léčbě

pokračovat doma sám (sama). Nepokoušejte se však o to, dokud Vás v tom patřičně nezaškolil Váš

poskytovatel zdravotní péče.

Jak dlouho budu muset přípravek Tevagrastim používat?

Přípravek Tevagrastim budete muset používat do té doby, dokud nebude počet Vašich bílých krvinek

normální. Ke sledování počtu bílých krvinek ve Vašem těle budou prováděny pravidelné krevní testy.

Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Tevagrastim používat.

Použití u dětí

Přípravek Tevagrastim se používá k léčbě dětí, které podstupují chemoterapii nebo trpí těžkou

neutropenií (nízkým počtem bílých krvinek). Dávkování u dětí podstupujících chemoterapii je stejné

jako u dospělých.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Tevagrastim, než jste měl(a)

Nezvyšujte dávku, kterou Vám určil lékař. Pokud použijete větší množství přípravku Tevagrastim, než

máte předepsáno, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tevagrastim

Jestliže jste vynechal(a) injekci nebo jste si injekcí podal(a) příliš malé množství přípravku,

kontaktujte co nejdříve svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky

Je důležité neprodleně kontaktovat lékaře,

pokud zaznamenáte alergickou reakci včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, potíží s dýcháním,

otoku obličeje (anafylaxe), kožní vyrážky, svědící vyrážky (kopřivka), otoku obličeje, rtů, úst,

jazyka nebo krku (angioedém) a dušnosti (dyspnoe).

pokud zaznamenáte kašel, horečku a potíže s dýcháním (dyspnoe), protože to může být známka

syndromu akutní dechové tísně (ARDS).

pokud zaznamenáte poškození ledvin (glomerulonefritidu). Poškození ledvin bylo pozorováno

u pacientů dostávajících filgrastim. Pokud zaznamenáte otok v obličeji nebo kolem kotníků,

krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo pokud močíte méně než obvykle, ihned

kontaktujte svého lékaře.

pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:

otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a

pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.

Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který

způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou

pomoc.

pokud máte kombinaci jakýchkoli následujících příznaků:

horečka nebo třesavka nebo pocit velkého chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo

dezorientace, dušnost, extrémní bolest nebo pocit nepohody a lepkavá nebo opocená pokožka.

Mohlo by jít o příznaky stavu zvaného „sepse“ (zvaného rovněž „otrava krve“), což je závažná

infekce se zánětlivou odpovědí celého organismu, která může být život ohrožující a vyžaduje

okamžitou lékařskou pomoc.

pokud máte bolesti v levém nadbřišku, bolest pod levým žeberním obloukem nebo bolest

v horní části ramene, protože to může znamenat problémy se slezinou (zvětšení sleziny

(splenomegalie) nebo protržení (rupturu) sleziny).

pokud se léčíte s těžkou chronickou neutropenií a máte krev v moči (hematurii). Pokud

zaznamenáte tento nežádoucí účinek nebo Vám byla v moči zjištěna bílkovina (proteinurie),

může lékař Vaši moč pravidelně kontrolovat.

Častým nežádoucím účinkem používání přípravku Tevagrastim je bolest svalů a kostí

(muskuloskeletální bolest), kterou lze zmírnit užíváním běžných léků na bolest (analgetik). U pacientů

podstupujících transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně může dojít k reakci štěpu proti

hostiteli (GvHD); jde o reakci dárcovských buněk proti pacientovi dostávajícímu transplantát. Známky

a příznaky zahrnují vyrážku na dlaních rukou nebo na chodidlech a vředy a boláky v ústech, střevech,

na játrech, kůži nebo očích, plicích, pochvě a kloubech.

U zdravých dárců kmenových buněk může být pozorováno zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza)

a snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie). Snížení počtu krevních destiček snižuje

srážlivost krve. Tyto projevy bude sledovat Váš lékař.

Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:

(mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), což snižuje srážlivost krve,

nízký počet červených krvinek (anemie),

bolest hlavy,

průjem,

zvracení,

pocit na zvracení,

neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí (alopecie),

únavnost (únava),

bolestivost a otok sliznice trávicích cest, sahající od úst ke konečníku (zánět sliznice),

horečka (pyrexie).

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

zánět průdušek (bronchitida),

infekce horních cest dýchacích,

infekce močových cest,

snížená chuť k jídlu,

potíže se spaním (nespavost),

závrať,

snížená citlivost, zejména na kůži (hypestezie),

brnění nebo necitlivost v rukou nebo chodidlech (parestezie),

nízký krevní tlak (hypotenze),

vysoký krevní tlak (hypertenze),

kašel,

vykašlávání krve (hemoptýza),

bolest v ústech a krku (orofaryngeální bolest),

krvácení z nosu (epistaxe),

zácpa,

bolest v ústech,

zvětšení jater (hepatomegalie),

vyrážka,

zarudnutí kůže (erytém),

svalové křeče,

bolest při močení (dysurie),

bolest na hrudi,

bolest,

celková slabost (astenie),

celkový pocit nepohody (malátnost),

otok rukou a chodidel (periferní edém),

zvýšení hladiny určitých enzymů v krvi,

změny v krevních testech,

reakce na transfuzi.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza),

alergická reakce (přecitlivělost),

odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli),

vysoká hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikemie), což může vést ke dně (zvýšení

hladiny kyseliny močové v krvi),

poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní choroba),

plíce nefungují tak, jak by měly, což vede k dušnosti (respirační selhání),

otok a/nebo voda na plicích (plicní edém),

zánět plic (intersticiální plicní onemocnění),

abnormální rentgenový snímek plic (plicní infiltrace),

krvácení z plic (plicní hemoragie),

nedostatečné vstřebávání kyslíku v plicích (hypoxie),

kožní vyrážka s hrbolky (makulopapulózní vyrážka),

onemocnění, které způsobuje řídnutí kostí, které jsou proto slabší, křehčí a snadněji se mohou

zlomit (osteoporóza),

reakce v místě injekce.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

silná bolest v kostech, na hrudi, ve střevech nebo kloubech (srpkovitá anemie s krizí),

náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce),

bolest a otok kloubů podobný dně (pseudodna),

změna způsobu, jakým Vaše tělo hospodaří s tekutinami, což může vést k otokům (porucha

rovnováhy tekutin),

zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida),

vyvýšené bolestivé plochy švestkové barvy na končetinách a někdy na obličeji a krku

s horečkou (Sweetův syndrom),

zhoršení revmatoidní artritidy,

neobvyklá změna moči,

snížení hustoty kostí,

zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Tevagrastim uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné

injekční stříkačce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo v něm jsou drobné

částečky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Tevagrastim obsahuje

Léčivou látkou je filgrastimum. Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje filgrastimum

60 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (600 mikrogramů).

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum

30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) v 0,5 ml roztoku.

Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum

48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) v 0,8 ml roztoku.

Dalšími složkami jsou: Chlorid sodný, ledová kyselina octová, sorbitol (cukr), polysorbát 80,

voda pro injekci.

Jak přípravek Tevagrastim vypadá a co obsahuje toto balení

Tevagrastim je injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce. Tevagrastim je čirý bezbarvý

roztok. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buď 0,5 ml, nebo 0,8 ml roztoku.

Tevagrastim je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve

vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách s jehlou s nebo bez bezpečnostního uzávěru.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Německo

Výrobce

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

7.

Informace pro samostatnou aplikaci injekce

V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám (sama) můžete aplikovat injekce

přípravku Tevagrastim. Je důležité, abyste se nesnažili injekci aplikovat sami, pokud Vám to názorně

nepředvedl Váš lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám (sama)

aplikovat, nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jakým způsobem si mohu přípravek Tevagrastim sám (sama) aplikovat?

Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži. Tento způsob se nazývá podkožní (subkutánní)

injekce. Injekci si budete muset aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Vybavení nezbytné pro podání injekce

K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující:

předplněnou injekční stříkačku přípravku Tevagrastim

čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek

Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám (sama) podat podkožní injekci?

Snažte se aplikovat si injekci každý den vždy přibližně ve stejnou dobu.

Injekční stříkačku s přípravkem Tevagrastim vyjměte z chladničky.

Zkontrolujte datum použitelnosti přípravku, uvedené na injekční stříkačce (EXP). Přípravek

nepoužívejte

po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.

Zkontrolujte vzhled přípravku. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud roztok obsahuje volné

částečky, nepoužívejte ho.

Pro pohodlnější aplikaci, ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se

ohřála, nebo podržte stříkačku několik minut v ruce. Jiným způsobem Tevagrastim neohřívejte

(například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).

Kryt stříkačky sejměte až těsně před tím, než si injekci aplikujete.

.

Důkladně si umyjte ruce.

Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak,

abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Tevagrastim a desinfekční čtverečky

napuštěné alkoholem).

Jak si připravit injekci přípravku Tevagrastim

Před aplikací injekce Tevagrastimu učiňte následující kroky.

Podržte stříkačku a lehce uchopte kryt jehly, aniž byste s ním otáčeli. Za kryt zatáhněte, jak je

ukázáno na obrázcích 1 a 2 Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.

1

2

V předplněné stříkačce se může objevit malá vzduchová bublina. Pokud tomu tak je, lehce na

stříkačku poklepte prsty, až se bubliny přesunou do horní části stříkačky. Namiřte injekční

stříkačku směrem vzhůru a tlakem na píst vzduch vytlačte.

Stříkačka je opatřena objemovou stupnicí. Stiskněte píst a posuňte ho k číslu (ml) na stříkačce,

které odpovídá dávce přípravku Tevagrastim předepsané Vaším lékařem.

Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Tevagrastim.

Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.

Kam si mám injekci aplikovat?

Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou:

horní plocha stehen

břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).

3

4

Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, mohou využít také zadní plochu paží (viz obrázek 4).

Místa aplikace je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolestivosti na kterémkoli z míst.

Jak si mám injekci aplikovat?

Místo aplikace injekce dezinfikujte pomocí alkoholového čtverečku a volně, bez mačkání,

uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).

Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedla Vaše zdravotní sestra nebo lékař (viz

obrázek 6).

Zlehka zatáhněte za píst, abyste se ujistil(a), že nebyla nabodnuta céva. Spatříte-li ve stříkačce

krev, jehlu vytáhněte a zaveďte na jiné místo.

Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení kožní řasy, dokud není aplikována celá

dávka a píst již více nejde stlačit. Píst držte stále palcem!

Aplikujte pouze dávku, kterou Vám lékař předepsal.

Po aplikaci tekutiny vyjměte injekční stříkačku z místa vpichu za stálého držení pístu palcem a

pak kožní řasu uvolněte.

Uvolněte píst. Bezpečnostní kryt jehly se rychle přesune přes jehlu (viz obrázek 7).

5

6

7

Pamatujte

Pokud budete mít jakékoli potíže, neostýchejte se prosím požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní

sestru.

Likvidace použitých injekčních stříkaček

Bezpečnostní zařízení chrání před poraněním jehlou po použití stříkačky, proto nejsou

vyžadována žádná zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci. Injekční stříkačky likvidujte

podle instrukcí svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

8.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Tevagrastim neobsahuje žádné konzervační látky. Z důvodu možné mikrobiální kontaminace jsou

injekce přípravku Tevagrastim určeny pouze k jednomu použití.

Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá negativní účinek na stabilitu přípravku

Tevagrastim.

Tevagrastim nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného. Tento přípravek nesmí být míchán s jinými

léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou zmíněny dále. Naředěny filgrastim se může adsorbovat

na skle a plastech, pokud není ředěný, jak je uvedeno níže.

Pokud je potřeba, může být Tevagrastim ředěn roztokem glukózy 50mg/ml (5 %) pro infuzi. Nikdy se

nedoporučuje ředit přípravek na finální koncentraci nižší než 0,2 MIU (2 µg) na ml. Před použitím by

měl být roztok vizuálně zkontrolován. Je možné aplikovat pouze čirý roztok bez jakýchkoliv částic. U

pacientů léčených filgrastimem ředěným na koncentraci nižší než 1,5 MIU (15 µg)/ml by měl být

přidán humánní albumin (HSA) do finální koncentrace 2 mg/ml. Příklad: Ve finální injekci o objemu

20 ml by měla být k celkové dávce filgrastimu nižší než 30 MIU (300 µg) přidáno 0,2 ml humánního

albuminu v koncentraci 200 mg/ml(20 %). Tevagrastim naředěný v infuzním roztoku glukózy

50mg/ml (5 %) je kompatibilní se sklem a řadou plastů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer

polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.

Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu

24 hodin při teplotě 2 °C

8 ºC. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po

naředění. Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho

uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24

hodin při 2 °C

C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických

podmínek.

Použití předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly

Bezpečnostní kryt jehly překrývá jehlu po injekci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou. Tím nijak

neruší normální zacházení se stříkačkou.Tlačte na píst pomalu a až do té doby, kdy byla podána celá

dávka a kdy píst se již nedá dále stlačit. Zatímco udržujete tlak na píst, vytáhněte stříkačku s jehlou z

pacientova těla. Bezpečnostní kryt zakryje jehlu, jakmile povolíte tlak na píst.

Likvidace

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.