Tevagrastim

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

филграстим

Предлага се от:

Teva GmbH

АТС код:

L03AA02

INN (Международно Name):

filgrastim

Терапевтична група:

Иммуностимуляторы,

Терапевтична област:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Терапевтични показания:

Tevagrastim е показан за намаляване продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с установените цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на Хроничната миелоидна левкемия и остра миелоидна синдроми) и за намаляване на продължителността на неутропения при пациенти, подложени на myeloablative терапия последвана от костно-мозъчна трансплантация се с повишен риск от продължителен тежка неутропения. Безопасността и ефективността на прилагане на филграстима са подобни при възрастни и деца, подложени на химиотерапия цитотоксическую. Tevagrastim е предназначен за мобилизиране на клетките-предшественици на периферна кръв (PBPC). При пациенти, деца и възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична нейтропении на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) 0. 5 х 109/л, и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции, в дългосрочен план администрация Tevagrastim се посочва в увеличение на неутрофилите и намаляване честотата и продължителността на инфек

Каталог на резюме:

Revision: 18

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2008-09-15

Листовка

53
Б. ЛИСТОВКА
54
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TEVAGRASTIM 30 MIU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН/ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР TEVAGRASTIM 48 MIU/0,8 ML ИНЖЕКЦИОНЕН/ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
филграстим (filgrastim)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Tevagrastim и за какво
се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Tevagrastim
3.
Как да използвате Tevagrastim
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Tevagrastim
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
7.
Инструкции за инжектиране от пациен

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен
разтвор
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml инжекционен/инфузионен разтвор
съдържа 60 милиона международни
единици [MIU]
(600 µg) филграстим (filgrastim).
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен
разтвор
Една предварително напълнена
спринцовка с 0,5 ml
инжекционен/инфузионен разтвор
съдържа
30 MIU (300 µg) филграстим.
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен
разтвор
Една предварително напълнена
спринцовка с 0,8 ml
инжекционен/инфузионен разтвор
съдържа
48 MIU (480 µg) филграстим.
Филграстим (рекомбинантен
метионил-човешки
гранулоцит-колониостимулиращ фактор)
се
продуцира в
_Escherichia coli_
K802 чрез рекомбинантна ДНК технология.
_Помощно вещество с известно действие_
1 ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен/инфузионен разтвор
Прозрачен, безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Tevagrastim е показан за намаляване
продължителността на неутропенията и
честотата на
фебрилната неутр�