Tevagrastim

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

05-02-2020

Активна съставка:
филграстим
Предлага се от:
Teva GmbH
АТС код:
L03AA02
INN (Международно Name):
filgrastim
Терапевтична група:
Иммуностимуляторы,
Терапевтична област:
Неутропения, Трансплантация На Хемопоетични Стволови Клетки, Рак
Терапевтични показания:
Tevagrastim е показан за намаляване продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с установените цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на Хроничната миелоидна левкемия и остра миелоидна синдроми) и за намаляване на продължителността на неутропения при пациенти, подложени на myeloablative терапия последвана от костно-мозъчна трансплантация се с повишен риск от продължителен тежка неутропения. Безопасността и ефективността на прилагане на филграстима са подобни при възрастни и деца, подложени на химиотерапия цитотоксическую. Tevagrastim е предназначен за мобилизиране на клетките-предшественици на периферна кръв (PBPC). При пациенти, деца и възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична нейтропении на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) 0. 5 х 109/л, и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции, в дългосрочен план администрация Tevagrastim се посочва в увеличение на неутрофилите и намаляване честотата и продължителността на инфек
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000827
Дата Оторизация:
2008-09-15
EMEA код:
EMEA/H/C/000827

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

05-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

05-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

29-09-2008

Листовка Листовка - чешки

05-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

05-02-2020

Листовка Листовка - датски

05-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

05-02-2020

Листовка Листовка - немски

05-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

05-02-2020

Листовка Листовка - естонски

05-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

05-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

29-09-2008

Листовка Листовка - гръцки

05-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

05-02-2020

Листовка Листовка - английски

05-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

05-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

29-09-2008

Листовка Листовка - френски

05-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

05-02-2020

Листовка Листовка - италиански

05-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

05-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

29-09-2008

Листовка Листовка - латвийски

05-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

05-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

29-09-2008

Листовка Листовка - литовски

05-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

05-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

29-09-2008

Листовка Листовка - унгарски

05-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

05-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

29-09-2008

Листовка Листовка - малтийски

05-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

05-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

29-09-2008

Листовка Листовка - нидерландски

05-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

05-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

29-09-2008

Листовка Листовка - полски

05-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

05-02-2020

Листовка Листовка - португалски

05-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

05-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

29-09-2008

Листовка Листовка - румънски

05-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

05-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

29-09-2008

Листовка Листовка - словашки

05-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

05-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

29-09-2008

Листовка Листовка - словенски

05-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

05-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

29-09-2008

Листовка Листовка - фински

05-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

05-02-2020

Листовка Листовка - шведски

05-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

05-02-2020

Листовка Листовка - норвежки

05-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

05-02-2020

Листовка Листовка - исландски

05-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

05-02-2020

Листовка Листовка - хърватски

05-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

05-02-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор

Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор

Филграстим (Filgrastim)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tevagrastim и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Tevagrastim

Как да използвате Tevagrastim

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tevagrastim

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за инжектиране от пациента

Посочената по-долу информация е предназначена за само за медицински специалисти

1.

Какво представлява Tevagrastim и за какво се използва

Какво представлява Tevagrastim

Tevagrastim e растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ

фактор) и принадлежи към група лекарства, наречени цитокини. Растежните фактори са

протеини, които се произвеждат естествено в тялото, но те могат да се създават изкуствено с

помощта на биотехнологията за употреба като лекарство. Tevagrastim действа, като стимулира

костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.

За какво се използва Tevagrastim

Намаление на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да възникне поради различни

причини, при което тялото е по-малко способно да се бори с инфекцията. Tevagrastim

стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.

Tevagrastim може да се използва:

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за

подпомагане предотвратяването на инфекции;

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след трансплантация на костен мозък за

предотвратяването на инфекции;

преди химиотерапия с високи дози с цел стимулиране на производството на повече

стволови клетки от костния мозък, които могат да бъдат събрани и върнати обратно след

лечението. Те могат да бъдат взети от Вас или от донор. Стволовите клетки ще бъдат

върнати след това в костния мозък, за да произведат кръвни клетки;

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична

неутропения за предотвратяване на инфекции;

при пациенти с напреднала ХИВ инфекция, което ще помогне за намаляване на риска от

инфекции.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Tevagrastim

Не използвайте Tevagrastim

ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tevagrastim.

Моля, уведомете Вашия лекар преди започване на лечение,

ако имате

сърповидноклетъчна анемия, тъй като това лекарство може да причини

сърповидноклетъчна криза.

остеопороза (костно заболяване).

Говорете незабавно с Вашия лекар по време на лечението с Tevagrastim,

ако

внезапно развиете признаци на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата,

оток на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено

дишане, тъй като те могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция

(свръхчувствителност).

установите подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване

на урината, или забележите, че уринирате по-малко от обичайното

(гломерулонефрит).

почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата

или в горната част на рамото (това може да са симптоми на увеличена слезка

(спленомегалия) или възможна руптура на слезката).

забележите необичайно кървене или синини (това може да са симптоми на

намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), с намалена способност за

съсирване на кръвта Ви).

Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към

останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави

донори. Симптомите могат да включват повишена температура, коремна болка,

неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението. Информирайте

Вашия лекар, ако получите тези симптоми.

Загуба на отговор към филграстим

Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с

филграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили

антитела, които неутрализират действието на филграстим.

Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, вижте точка 4 от листовката. Ако

сте пациент с тежка хронична неутропения, може да сте изложени на риск от развитие на рак на

кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром). Трябва да разговаряте с лекаря си относно

рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания трябва да

бъдат направени. Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на

кръвта, не трябва да използвате Tevagrastim, освен ако не получите указания за това от лекаря

си.

Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.

Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират

белите кръвни клетки

Tevagrastim е представител на група продукти, които стимулират производството на бели

кръвни клетки. Медицинският специалист, който се грижи за Вас, трябва винаги да записва

точния продукт, който използвате.

Други лекарства и Tevagrastim

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Tevagrastim не е проучван при бременни жени или жени, които кърмят.

Tevagrastim не се препоръчва по време на бременност.

Важно е да кажете на Вашия лекар, ако:

сте бременна или кърмите

смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност.

Ако забременеете по време на лечение с Tevagrastim, моля, уведомете лекаря си. Ако използвате

Tevagrastim, трябва да спрете да кърмите, освен ако лекарят Ви не Ви посъветва друго.

Шофиране и работа с машини

Tevagrastim може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.

Това лекарство може да предизвика замаяност. Препоръчително е да изчакате и да видите как се

чувствате, след като сте използвали това лекарство и преди шофиране или работа с машини.

Tevagrastim съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml.

Сорбитолът e източник на фруктоза. Ако Вие или Вашето дете имате наследствена

непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, не трябва да Ви се прилага това

лекарство. Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат

фруктозата, която се съдържа в това лекарство, което може да причини сериозни нежелани

реакции. Трябва да информирате Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако

Вие или Вашето дете имате наследствена непоносимост към фруктоза или ако Вашето дете

вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или

получава неприятни усещания като подуване на корема, коремни спазми или диария.

Tevagrastim съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на една предварително

напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий

3.

Как да използвате Tevagrastim

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как се прилага Tevagrastim и какво количество трябва да приемам?

Tevagrastim обикновено се прилага като ежедневна инжекция в подкожната тъкан (наричана

подкожна инжекция). Той може да се прилага и като ежедневна бавна инжекция във вената

(наричана интравенозна инфузия). Обичайната доза варира в зависимост от заболяването и

теглото Ви. Вашият лекар ще Ви каже какво количество Tevagrastim трябва да приемате.

Пациенти с трансплантация на костен мозък след химиотерапия:

Обикновено първата доза Tevagrastim ще Ви бъде приложена най-малко 24 часа след

химиотерапията и поне 24 часа след като сте били подложени на костно-мозъчна

трансплантация.

Вие или хората, които се грижат за Вас, може да бъдете обучени как да прилагате подкожните

инжекции, за да можете да продължите лечението си в домашни условия. Не трябва обаче да се

опитвате да извършвате това, преди първо да сте подходящо обучени от Вашия медицински

специалист.

Колко дълго трябва да приемам Tevagrastim?

Трябва да приемате Tevagrastim, докато броят на белите Ви кръвни клетки се нормализира. Ще

бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за проследяване на броя на белите кръвни

клетки в тялото Ви. Лекарят Ви ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Tevagrastim.

Приложение при деца

Tevagrastim се използва при лечение на деца, които са подложени на химиотерапия или страдат

от изключително нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения). Дозата при деца,

подложени на химиотерапия, е същата като при възрастни.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Tevagrastim

Не увеличавайте дозата, която Вашият лекар Ви е дал. Ако сте използвали повече от

необходимата доза Tevagrastim, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт възможно

най-бързо.

Ако сте пропуснали да използвате Tevagrastim

Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали твърде малко, свържете се с Вашия лекар

възможно най-скоро. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Важни нежелани лекарствени реакции

Важно е да се свържете с Вашия лекар веднага

ако получите алергична реакция, включително слабост, спадане на кръвното налягане,

затруднено дишане, подуване на лицето (анафалаксия), кожен обрив, сърбящ обрив

(уртикария), подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и

затруднение в дишането (диспнея).

ако имате кашлица, повишена температура и затруднение при дишането (диспнея), тъй

като това може да е признак за остър респираторен дистрес синдром.

ако имате увреждане на бъбреците (гломерулонефрит). Увреждане на бъбреците се

наблюдава при пациенти, приемали филграстим. Обадете се веднага на лекаря си, ако

получите подпухналост на лицето или глезените, кръв или кафяво оцветяване на урината

или ако забележите, че уринирате по-малко от обичайното.

ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено

дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези

симптоми обикновено се развиват бързо.

Това може да са симптоми на състояние, наречено „синдром на нарушена капилярна

пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в

тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.

ако имате комбинация от следните симптоми:

повишена температура или студени тръпки, или силно усещане за студ, повишена

сърдечна честота, обърканост или дезориентация, задух, много силна болка или

дискомфорт и лепкава или потна кожа.

Това може да са симптоми на заболяване, наречено „сепсис“ (наречено също „отравяне на

кръвта“), тежка инфекция с възпалителен отговор, засягащ цялото тяло, което може да е

животозастрашаващо и изисква спешна медицинска помощ.

ако почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под

ребрата или в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със слезката Ви

(увеличение на слезката (спленомегалия) или спукване (руптура) на слезката).

ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).

Възможно е Вашият лекар редовно да изследва урината Ви, ако получите тази нежелана

реакция или ако в урината Ви бъде установено наличие на протеин (протеинурия).

Честa нежелана реакция от приложението на Tevagrastim е болката в мускулите или костите

(мускулно-скелетна болка), която може да се облекчи с приемането на стандартни

болкоуспокояващи лекарства (аналгетици). При пациенти, подложени на трансплантация на

стволови клетки или костен мозък, може да се прояви реакция на присадката срещу приемателя.

Това е реакция на присадените клетки срещу пациента, на който се присадени. Признаците и

симптомите включват обрив по дланите на ръцете или стъпалата на краката и язви и рани в

устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и ставите.

При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на броя на белите

кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на броя на тромбоцитите. Това понижаване на

тромбоцитите намалява способността на кръвта Ви да се съсирва (тромбоцитопения). Вашият

лекар ще следи за тях.

Може да получите следните нежелани лекарствени реакции:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

понижаване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се

съсирва (тромбоцитопения)

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

главоболие

диария

повръщане

гадене

необичайна загуба или изтъняване на косата (алопеция)

отпадналост (умора)

болезненост и оток на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса

(възпаление на лигавицата)

повишена температура (пирексия)

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

възпаление на белите дробове (бронхит)

инфекция на горните дихателни пътища

инфекция на пикочните пътища

намален апетит

безсъние (инсомния)

замаяност

намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия)

мравучкане или изтръпване на ръцете и стъпалата (парестезия)

ниско кръвно налягане (хипотония)

високо кръвно налягане (хипертония)

кашлица

изкашляне на кръв (хемоптиза)

болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)

кървене от носа (епистаксис)

запек

болка в устата

увеличение на черния дроб (хепатомегалия)

обрив

зачервяване на кожата (еритема)

мускулен спазъм

болка при уриниране (дизурия)

болка в гърдите

болка

обща слабост (астения)

общо неразположение

подуване на ръцете и стъпалата (периферен оток)

увеличение на определени ензими в кръвта

промени в химичните кръвни показатели

реакция към преливането

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза)

алергична реакция (свръхчувствителност)

отхвърляне на трансплантирания костен мозък (реакция на присадката срещу

приемателя)

високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да предизвика подагра

(хиперурекемия) (повишена пикочна киселина в кръвта)

увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките чернодробни вени

(венооклузивна болест)

белите дробове не функционират както трябва, което причинява задух (дихателна

недостатъчност)

подуване и/или течност в белите дробове (белодробен едем)

възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)

промяна в рентгеновата снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)

кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)

недостатъчно усвояване на кислорода в белите дробове (хипоксия)

надигнат кожен обрив (макулопапулозен обрив)

заболяване, което намалява плътността на костите, прави ги по-слаби, по-крехки и

податливи на счупване (остеопороза)

реакция на мястото на инжектиране

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1000 души):

силна болка в костите, гърдите, червата и ставите (сърповидноклетъчна анемия с криза)

внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)

болка и подуване на ставите, подобно на подагра (псевдоподагра)

промяна на начина по който Вашият организъм регулира течностите, което може да

доведе до подпухване (дисбаланс на течностите)

възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит)

тъмновиолетово оцветени, надигнати, болезнени рани по крайниците, а понякога и по

лицето и шията, с повишена температура (синдром на Sweet)

влошаване на ревматоиден артрит

необичайна промяна в урината

намалена костна плътност

възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето

към останалата част на тялото), вижте точка 2

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tevagrastim

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след "Годен до:" и върху предварително напълнената спринцовка след "EXP". Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в хладилник (2

C – 8

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или има видими частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tevagrastim

Активното вещество е филграстим. Всеки ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа

60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml

разтвор.

Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml разтвор.

Другите съставки са: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол (Е420),

полисорбат 80, вода за инжекции.

Как изглежда Tevagrastim и какво съдържа опаковката

Tevagrastim е инжекционен/инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Tevagrastim е бистра и безцветна течност. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

или 0,5 ml, или 0,8 ml разтвор.

Tevagrastim се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или

групови опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки с

инжекционни игли със или без предпазител за иглата. Не всички видовe опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Производител

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Холандия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19 630330

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19 630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

7.

Инструкции за инжектиране от пациента

Този раздел съдържа информация относно това, как са мида си направите инжекция

Tevagrastim. Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция преди да сте получили

специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни относно

самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия

лекар или медицинска сестра.

Важно е да изхвърляте използваните спринцовки в непробиваем контейнер.

Как да поставя сам инжекцията си Tevagrastim?

Трябва да поставите инжекцията си в тъканта точно под кожата. Това е известно като подкожна

инжекция. Необходимо е поставянето на инжекцията да се извършва приблизително по едно и

също време всеки ден.

Това, от което се нуждаете

За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от:

предварително напълнена спринцовка Tevagrastim;

тампони, напоени с алкохол или нещо подобно;

непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката) за

безопасно изхвърляне на употребената спринцовка.

Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Tevagrastim?

Поставяйте инжекцията си приблизително по едно и също време всеки ден.

Извадете Вашата предварително напълнена спринцовка Tevagrastim от хладилника.

Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка

(Годен до:). Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец.

Проверете външния вид на Tevagrastim. Трябва да представлява бистра и безцветна

течност. Не трябва да го използвате, ако съдържа видими частици.

За да Ви е по-малко неприятно, оставете предварително напълнената спринцовка за

30 минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко

минути. Не загрявайте Tevagrastim по никакъв друг начин (например,

не

го загрявайте в

микровълнова печка или в гореща вода).

Не

отстранявайте

предпазителя на спринцовката, докато не сте готови за поставянето на

инжекцията.

Измийте старателно ръцете си.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор

Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml инжекционен/инфузионен разтвора съдържа 60 милиона международни единици [MIU]

(600 µg) филграстим (filgrastim).

Една предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа

30 MIU (300 µg) филграстим.

Една предварително напълнена спринцовка с 0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа

48 MIU (480 µg) филграстим.

Филграстим (рекомбинантен метионил-човешки гранулоцит-колониостимулиращ фактор) се

продуцира в

Escherichia coli

K802 чрез рекомбинантна ДНК технология.

Помощно вещество с известно действие

1 ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен/инфузионен разтвор

Прозрачен, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Tevagrastim е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на

фебрилната неутропения при пациенти, третирани с утвърдената цитотоксична химиотерапия

по повод злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и

миелодиспластични синдроми) и за намаляване продължителността на неутропенията при

пациенти с повишен риск за протрахирана тежка неутропения, подложени на миелоаблативна

терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.

Безопасността и ефикасността на филграстим е сходна при възрастни и деца, подложени на

цитотоксична химиотерапия.

Tevagrastim е показан за мобилизация на периферните кръвни стволови клетки (PBPC).

При пациенти, деца или възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична неутропения с

абсолютен неутрофилен брой (ANC) ≤ 0,5 x 10

/l и предшестващи тежки или рецидивиращи се

инфекции е показано дългосрочно приложение на Tevagrastim с цел повишаване броя на

неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързаните с инфекция

събития.

Tevagrastim е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малък или равен на

1,0 x 10

/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за снижаване на риска от бактериални

инфекции, когато останалите възможности за овладяването на неутропенията са неподходящи.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията с филграстим трябва да се прилага само в сътрудничество с онкологичен център,

натрупал опит в лечението с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и хематологията

и притежаващ необходимата диагностична апаратура. Процедурите за мобилизация и афереза

трябва да се извършват в сътрудничество с онкохематологичен център с достатъчен стаж в тази

област, в който проследяването на хематопоетичните стволови клетки може да се извършва

коректно.

Утвърдена цитотоксична химиотерапия

Дозировка

Препоръчителната доза филграстим е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден. Първата доза филграстим трябва

да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксичната химиотерапия.

При рандомизирани клинични изпитания е използвана подкожно прилагана доза 23 MIU

(230 μg)/m

/ден (4,0 до 8,4 μg/kg/ден).

Ежедневното приложение на филграстим трябва да продължи до преминаването на очакваната

най-ниска стойност (надир) на броя на неутрофилите и неговото възстановяване в границите на

нормата. След утвърдената химиотерапия за солидни тумори, лимфоми и лимфоидни левкемии

се очаква продължителност на лечението, необходимо за покриване на тези критерии, до

14 дни. След индукционното и консолидиращо лечение на остра миелоидна левкемия,

продължителността на лечението може да бъде значително по-голяма (до 38 дни) в зависимост

от типа, дозата и схемата на използваната цитотоксична химиотерапия.

При пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия, обикновено се наблюдава преходно

увеличаване на броя на неутрофилите 1-2 дни след започване на лечението с филграстим. За

постигането на траен терапевтичен отговор обаче, лечението с филграстим не трябва да се

прекратява преди преминаването на очаквания надир и възстановяването на броя на

неутрофилите в границите на нормата. Не се препоръчва преждевременно прекъсване на

лечението с филграстим, преди времето на очаквания надир на броя на неутрофилите.

Начин на приложение

Филграстим може да се прилага ежедневно като подкожна инжекция или интравенозна

инфузия, разреден в 5 % инфузионен разтвор на глюкоза, в продължение на 30 минути (вж.

точка 6.6)

.

В повечето случаи подкожният път на въвеждане е за предпочитане. Има данни от

изпитване с приложение на единична доза, че интравенозното приложение може да скъси

продължителността на ефекта. Не е ясно клиничното значение на тази находка по отношение на

многократно приложение. Изборът на път на въвеждане трябва да зависи от конкретния

клиничен случай.

При пациенти, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна

трансплантация

Дозировка

Препоръчителната начална доза филграстим е 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден.

Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксичната

химиотерапия и поне 24 часа след костномозъчна инфузия.

След преминаване на надира на броя на неутрофилите, дневната доза филграстим трябва да се

титрира спрямо неутрофилния отговор, както следва:

Брой неутрофили

Адаптиране на дозата филграстим

> 1,0 x 10

/l за 3 поредни дни

Намаляване до 0,5 MIU (5 µg)/kg/ден

Впоследствие, ако ANC остава > 1,0 x 10

/l за

още 3 последователни дни

Прекъсване на приема на филграстим

Ако ANC намалее до < 1,0 x 10

/l през периода на лечение, дозата филграстим трябва отново

да се увеличи в съответствие с горе-описаните стъпки

ANC = абсолютен брой неутрофили

Начин на приложение

Филграстим може се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути или

24 часа, или чрез непрекъсната подкожна инфузия в продължение на 24 часа. Филграстим

трябва да се разрежда в 20 ml 5 % разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).

За мобилизация на PBPCs при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна

терапия, последвана от автоложна трансплантация на PBPC

Дозировка

Препоръчителната доза филграстим, използван самостоятелно за мобилизация на PBPC е

1,0 MIU (10 μg)/kg/ден за 5-7 последователни дни. График за левкофереза: често 1 или 2

левкоферези, проведени на 5-ия и 6-и ден, са достатъчни. В други случаи са необходими

допълнителни левкоферези. Приложението на филграстим трябва да продължава до

провеждането на последната левкофереза.

Препоръчителната доза филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна

химиотерапия е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден от първия ден след приключването на химиотерапията до

преминаването на очаквания надир и възстановяването на броя на неутрофилите в границите на

нормата. Левкоферезата трябва да се провежда през периода на покачване на ANC от

< 0,5 x 10

/l до > 5,0 x 10

/l. При пациенти, на които не е прилагана екстензивна химиотерапия,

често една левкофереза е достатъчна. В други случаи се препоръчва провеждането на

допълнителни левкоферези.

Начин на приложение

Филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване:

Филграстим може да се прилага като непрекъсната подкожна инфузия в продължение на

24 часа или като подкожна инжекция. За инфузии филграстим трябва да се разреди в 20 ml 5 %

инфузионен разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).

Филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия:

Филграстим трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.

За мобилизация на PBPCs при здрави донори, преди алогенна трансплантация на PBPC

Дозировка

За мобилизация на PBPC при здрави донори филграстим трябва да се прилага в доза 1,0 MIU

(10 μg)/kg/ден в продължение на 4 до 5 последователни дни. Левкоферезата трябва да започне

на 5-ия ден и при необходимост да продължи до 6-ия ден с цел набавянето на 4 x 10

CD34

клетки/kg от телесното тегло на реципиента.

Начин на приложение

Филграстим трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.

При пациенти с тежка хронична неутропения (SCN)

Дозировка

Вродена неутропения

Препоръчителната начална доза е 1,2 MIU (12 μg)/kg/ден като еднократна доза или разделена на

няколко апликации.

Идиопатична или циклична неутропения

Препоръчителната начална доза е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден като еднократна доза или разделена на

няколко апликации.

Адаптиране на дозата

Филграстим трябва да се прилага ежедневно чрез подкожна инжекция, докато се достигне и

може да се поддържа неутрофилен брой, надвишаващ 1,5 x 10

/l. При получаване на клиничния

отговор трябва да се установи минималната ефективна доза за поддържане на това ниво.

Необходимо е дългосрочното ежедневно приложение за поддържане на адекватен неутрофилен

брой. След терапия от една до две седмици началната доза може да бъде удвоена или намалена

наполовина в зависимост от клиничния отговор. След това дозировката може да бъде

индивидуално адаптирана на всеки 1 до 2 седмици за поддържане на средния брой неутрофили

между 1,5 x 10

/l и 10 x 10

/l. При пациенти с тежки инфекции може да се обмисли ускорена

схема на повишаване на дозата. В клиничните изпитвания 97 % от пациентите с клиничен

отговор демонстрират пълно повлияване при доза ≤ 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден. Безопасността на

филграстим при дългосрочно приложение в дози, надвишаващи 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден при

пациенти с SCN, не е установена.

Начин на приложение

Конгенитална, идиопатична или циклична неутропения:

Филграстим трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.

При пациенти с HIV инфекция

Дозировка

За обратимост на неутропенията

Препоръчителната начална доза филграстим е 0,1 MIU (1 μg)/kg/ден с титриране максимум до

0,4 MIU (4 μg)/kg/ден до достигане и поддържане на нормалния брой неутрофили (ANC

> 2,0 x 10

/l). При клинични проучвания тези дози предизвикват отговор при > 90 % от

пациентите, постигащи обратимост на неутропенията при медиана 2 дни.

При малък брой пациенти (< 10 %) за постигане на обратимост на неутропенията са

необходими дози до 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден.

За поддържане на нормален брой неутрофили

След постигане на обратимост на неутропенията е необходимо установяване на минималната

ефективна доза за поддържането на нормалния брой неутрофили. Препоръчва се начално

адаптиране на дозата, целящо промяна на дневната доза с 30 MIU (300 μg)/ден. В зависимост от

ANC на пациента може да се наложи допълнително адаптиране на дозата за поддържане броя

на неутрофилите > 2,0 x 10

/l. При клинични проучвания приложението на 30 MIU (300 μg)/ден

в продължение на 1-7 дни на седмица е необходима за поддържането на ANC > 2,0 x 10

/l с

медиана на честотата на приложение 3 дни на седмица. Може да е необходимо дългосрочно

приложение с цел поддържане на ANC > 2,0 x 10

Начин на приложение

Обратимост на неутропенията или за поддържане на нормален брой неутрофили:

Филграстим трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.

Специални популации

Старческа възраст

Клиничните изпитвания с филграстим обхващат малък брой пациенти в старческа възраст, но

специални проучвания не са провеждани. Затова не могат да бъдат дадени специални

препоръки относно дозировката.

Пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност

Проучванията на филграстим при пациенти с тежка функционална бъбречна или чернодробна

недостатъчност показват сходство на фармакокинетичния и фармакодинамичния профил с този

при здрави индивиди. Затова, при тези обстоятелства, не се налага адаптиране на дозата.

Педиатрична употреба при SCN и злокачествени заболявания

В програмата за проучване на тежка хронична неутропения

(SCN), 65 % от изследваните

пациенти са под 18-годишна възраст. Ефикасността на лечението е ясна при тази възрастова

група, в която повечето пациенти са с вродена неутропения. Не съществуват разлики в профила

на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за SCN.

Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти, подложени на цитотоксична

химиотерапия показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при

възрастни и деца.

Препоръчителните дози при педиатричните пациенти са същите като тези при възрастните,

подложени на миелосупресивна цитотоксична химиотерапия.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Специални предупреждения и предпазни мерки при всички показания

Свръхчувствителност

Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи

при начално или последващо лечение, при пациенти, лекувани с филграстим. Лечението с

Tevagrastim трябва да се преустанови окончателно при пациенти с клинично значима

свръхчувствителност. Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за

свръхчувствителност към филграстим или пегфилграстим.

Белодробни нежелани реакции

Съобщават се нежелани реакции, засягащи белия дроб, по-специално интерстициална

белодробна болест, след приложение на G-CSF. Пациенти със скорошна анамнеза за

белодробни инфилтрати или пневмония може да са изложени на по-висок риск. Появата на

белодробни симптоми, като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от

рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и влошаване на белодробната функция,

може да са предупредителни признаци за остър респираторен дистрес синдром (ARDS).

Приложението на филграстим трябва да бъде прекратено и да бъде назначено подходящо

лечение.

Гломерулонефрит

Съобщава се за гломерулонефрит при пациенти, получаващи филграстим и пегфилграстим.

Обикновено събитията на гломерулонефрит отзвучават след намаляване на дозата или

прекратяване на лечението с филграстим и пегфилграстим. Препоръчва се проследяване чрез

изследване на урината.

Синдром на нарушена капилярна пропускливост

Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако

лечението се забави, се съобщава след приложение на G-CSF и се характеризира с хипотония,

хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация. Пациенти, които развиват симптоми на синдром

на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават

стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж.

точка 4.8).

Спленомегалия и руптура на слезката

Обикновено се съобщава за асимптоматични случаи на спленомегалия и случаи на руптура на

слезката при пациенти и здрави донори след приложение на филграстим. Някои случаи на

руптура на слезката са имали летален изход. Поради това е необходимо внимателно

проследяване на размера на слезката (напр. клиничен преглед, ултразвук). Трябва да се

обмисли диагноза руптура на слезката при донори и/или пациенти, които съобщават за болка в

лявата горна част на корема или горната част на рамото. При намаляване на дозата на

филграстим е наблюдавано забавяне или спиране на прогресията на увеличението на слезката

при пациенти с тежка хронична неутропения, а при 3 % от пациентите е била необходима

спленектомия.

Злокачествен растеж на клетките

Гранулоцит-колониостимулиращият фактор може да засили растежа на миелоидни клетки

in vitro

, като подобни ефекти могат да бъдат наблюдавани и при някои немиелоидни клетки

in vitro

Миелодиспластичен синдром или хронична миелоидна левкемия

Безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с

миелодиспластичен синдром или с хронична миелогенна левкемия не са установени. При тези

заболявания, употребата на филграстим не е показана. Особено внимание трябва да се отдели

на диференциалната диагноза между бластна трансформация на хронична миелоидна левкемия

и остра миелоидна левкемия.

Остра миелоидна левкемия

С оглед на ограничените данни за безопасност и ефикасност при пациенти с вторична AML

(остра миелоидна левкемия), филграстим трябва да се прилага внимателно. Безопасността и

ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с новооткрита AML на възраст

< 55 години с добра цитогенетика (t(8;21), t(15;17) и inv(16)) не са установени.

Тромбоцитопения

При пациенти, приемащи филграстим, често се съобщава за тромбоцитопения. Броят на

тромбоцитите трябва да се проследява внимателно, особено в първите няколко седмици от

терапията с филграстим. При пациенти с тежка, хронична неутропения, които развият

тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 100 x 10

/l), е необходимо да се обмисли временно

прекъсване или намаляване на дозата на филграстим.

Левкоцитоза

При по-малко от 5 % от пациентите с онкологично заболяване, получаващи филграстим в дози

над 0,3 MIU/kg/ден (3 μg/kg/ден) е установен брой на левкоцитите, равен или по-голям от

100 × 10

/l. Не са съобщавани нежелани реакции, пряко свързани с тази степен на левкоцитоза.

Въпреки това, поради потенциалния риск, свързан с тежка левкоцитоза, по време на лечението

с филграстим трябва редовно да се проследява броят на белите кръвни клетки. Ако броят на

левкоцитите надвиши 50 × 10

/l след очаквания надир, трябва веднага да се прекрати

употребата на филграстим. Обаче в периода на приложение на филграстим за мобилизация на

PBPC, филграстим трябва да бъде спрян или дозата да бъде намалена, ако броят на левкоцитите

надвиши > 70 × 10

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност. Степента на

образуване на антитела срещу филграстим обикновено е ниска. Свързващи антитела се

появяват, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче те не

са свързани с неутрализираща активност.

Аортит

При здрави доброволци и при пациенти с онкологично заболяване се съобщава за аортит след

приложение на G-CSF. Получените симптоми включват повишена температура, коремна болка,

неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението (напр. C-реактивен

протеин и брой на белите кръвни клетки). В повечето случаи аортитът се диагностицира чрез

КТ и обикновено отшумява след спиране на G-CSF. Вижте също точка 4.8.

Специални предупреждения и предпазни мерки, свързани със съпътстващи заболявания

Специални предпазни мерки при носителство на признака на сърповидни клетки и при

сърповидноклетъчна болест.

Съобщава се за сърповидноклетъчна криза, в някои случаи с летален изход, при употребата на

филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или със

сърповидноклетъчна болест. Необходимо е повишено внимание от страна на лекарите, когато

предписват филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или със

сърповидноклетъчна болест.

Остеопороза

Може да е показано проследяване на костната плътност при пациенти с подлежаща

остеопороза, които са подложени на непрекъсната терапия с филграстим за повече от 6 месеца.

Специални предпазни мерки при пациенти с онкологично заболяване

Филграстим не трябва да се използва за увеличаване на дозата на цитотоксичната

химиотерапия над стандартните дозови режими.

Рискове, свързани с химиотерапия с повишени дози

Необходимо е специално внимание при лечението на пациенти с химиотерапия с висока доза,

тъй като не е установено подобряване на крайния противотуморен ефект, а увеличаването на

дозата на химиотерапевтичните средства може да доведе до увеличаване на токсичността,

включително сърдечна, белодробна, неврологична и кожна реакции (моля, направете справка с

Кратката характеристика на продукта за използваните химиотерапевтични средства).

Ефект на химиотерапията върху еритроцитите и тромбоцитите

Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията,

причинени от миелосупресивна химиотерапия. Поради възможността за получаване на

химиотерапия с по-високи дози (напр. най-висока доза по предписаните схеми), пациентът

може да бъде изложен на по-висок риск от тромбоцитопения и анемия. Препоръчва се редовно

проследяване на броя на тромбоцитите и хематокрита. Изисква се специално внимание при

приложение на едно химиотерапевтично средство или комбинация от химиотерапевтични

средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.

Приложението на мобилизирани чрез филграстим PBPC показва намаляване на тежестта и

продължителността на тромбоцитопенията след миелосупресивна или миелоаблативна

химиотерапия.

Други специални предупреждения

Не са проучвани ефектите на филграстим при пациенти със силно намален брой на

миелоидните прекурсори. Филграстим оказва влияние предимно върху неутрофилните

прекурсори, като предизвиква повишаване на неутрофилния брой. Затова, при пациенти с

намален брой прекурсори, неутрофилният отговор може да бъде отслабен (като при тези,

третирани с екстензивна радиотерапия или химиотерапия или тези с туморни инфилтрати на

костния мозък).

Васкуларни нарушения, включително венооклузивна болест и нарушение на обема на

телесните течности, са съобщавани спорадично при пациенти, подложени на високи дози

химиотерапия, последвана от трансплантация.

Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и смъртни случаи при

пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точка 4.8 и

5.1).

Увеличената хемопоетична активност на костния мозък вследствие на терапията с растежен

фактор е свързана с преходни абнормни находки при сканиране на костите. Това трябва да се

има предвид при интерпретиране на резултати от образни изследвания на костите.

Специални предпазни мерки при пациенти, подложени на мобилизация на PBPC

Мобилизация

Липсват рандомизирани проспективни сравнения на двата метода, препоръчани за мобилизация

(филграстим самостоятелно или в комбинация с миелосупресивна химиотерапия), в рамките на

една и съща популация пациенти. Степента на вариация между отделните пациенти и между

лабораторните изследвания на CD34

клетките показват, че е трудно директно сравнение между

различните изпитвания. По тази причина е трудно да се препоръча оптимален метод. Изборът

на метод за мобилизация трябва да се съобрази с общите цели на лечението за всеки отделен

пациент.

Преди експозиция на цитотоксични средства

Пациенти, които са били подложени на много продължителна предшестваща миелосупресивна

терапия, може да не покажат достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на

препоръчителното минимално добито количество (≥ 2,0 × 10

CD34

клетки/kg) или ускоряване

на възстановяването на тромбоцитите до същата степен.

Някои цитотоксични средства проявяват определена токсичност към хемопоетичния

прогениторен пул и могат да повлияят неблагоприятно прогениторната мобилизация. Вещества

като мелфалан, кармустин (BCNU) и карботлатин, прилагани продължително преди опитите за

прогениторна мобилизация, могат да намалят количеството добити прогениторни клетки. Все

пак е доказано, че приложението на мелфалан, карбоплатин или BCNU заедно с филграстим е

ефективно за прогениторна мобилизация. Когато е предвидена трансплантация на PBPC е

препоръчително в началото на лечението на пациента да се планира процедура по мобилизация

на стволови клетки. Трябва да се обърне особено внимание на броя на мобилизираните

прогениторни клетки при тези пациенти, преди приложение на химиотерапия с високи дози.

Ако добитите количествата, измерени по посочените по-горе критерии, са недостатъчни, трябва

да се обсъдят алтернативни форми на лечение, неизискващи подкрепа чрез прогениторни

клетки.

Оценка на количеството добити прогениторни клетки

При оценка на броя прогениторни клетки, добити от пациенти, лекувани с филграстим, е

необходимо да се отдели специално внимание на метода за количествено определяне.

Резултатите за броя на CD34

клетките, получени чрез поточна цитометрия, варират в

зависимост от точността на използвания метод и препоръките за брой, базирани на изпитвания

в други лаборатории, и трябва да бъдат внимателно интерпретирани.

Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34

клетки и степента

на възстановяване на тромбоцитите след химиотерапия с високи дози показва сложна, но

постоянна връзка.

Препоръките за минимално добитите количества ≥ 2,0 × 10

CD34

клетки/kg са базирани на

публикуван опит, водещ до адекватно хематологично възстановяване. Добивът на количество

над посоченото изглежда е свързан с по-бързо възстановяване, а този под посоченото, с по-

бавно възстановяване.

Специални предпазни мерки при здрави донори, подложени на мобилизация на PBPC

Мобилизацията на PBPC няма директна клинична полза за здрави донори и трябва да се

обмисля само за целите на алогенната трансплантация на стволови клетки.

Мобилизацията на PBPC трябва да се обмисля само при донори, които отговарят на нормалните

клинични и лабораторни критерии за донорство на стволови клетки, като трябва да се отдели

специално внимание на хематологичните показатели и инфекциозните заболявания.

Безопасността и ефикасността на филграстим не са оценени при здрави донори на възраст

< 16 години или > 60 години.

При 35 % от проучените участници се наблюдава преходна тромбоцитопения (тромбоцити

< 100 × 10

/l) след приложение на филграстим и левкофереза. Между тях е съобщено за два

случая с брой на тромбоцитите < 50 × 10

/l, отдадено на левкоферезата.

Ако се налага повече от една левкофереза, преди левкоферезата трябва да се отдели специално

внимание на донорите с брой на тромбоцитите < 100 × 10

/l; по принцип, при брой тромбоцити

< 75 × 10

/l не трябва да се извършва афереза.

Левкоферезата не трябва да се извършва при донори, които приемат антикоагуланти и които

имат нарушения в хемостазата.

Донори, които получават G-CSF за мобилизация на PBPC, трябва да бъдат наблюдавани докато

хематологичните показатели се възстановят до нормата.

При здрави донори се наблюдават преходни цитогенетични аномалии след употреба на G-CSF.

Значимостта на тези промени не е известна. Въпреки това, не може да се изключи рискът от

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/827

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

TEVAGRASTIM

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Tevagrastim?

Tevagrastim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена). Съдържа

активното вещество филграстим.

Tevagrastim e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Tevagrastim е подобен на друго

биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), и съдържа същото активно

вещество (известно още като „референтно лекарство“). Референтното лекарство за Tevagrastim

е Neupogen. За повече информация за биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси

и отговори“ тук

За какво се използва Tevagrastim?

Tevagrastim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните

ситуации:

за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите,

тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена

температура) при пациенти, получаващи цитотоксична (убива клетките) химиотерапия

(противораково лечение);

за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение

за унищожаване на клетки от костния мозък, последвано от костномозъчна трансплантация

(например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна

тежка неутропения;

за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с

неутрофения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции;

за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки

имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато

други лечения са неподходящи.

Tevagrastim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни

стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от

костния мозък.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Tevagrastim?

Tevagrastim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена. Начинът на приложение,

дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и

отговора на лечението. Tevagrastim обикновено се дава в специализирани онкологични

центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране,

могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение. За повече информация

– вижте листовката.

Как действа Tevagrastim?

Активното вещество в Tevagrastim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин,

наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF). Филграстим се произвежда по метод,

известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който й

дава възможност да произвежда филграстим. Замяната действа по същия начин както при

естествено произвеждания G-CSF – като се стимулира костният мозък да произвежда повече

бели кръвни клетки.

Как е проучен Tevagrastim?

Tevagrastim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.

Tevagrastim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване,

обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза. В проучването се изследва

продължителността на тежката неутропения през първия цикъл от цитотоксичната

химиотерапия.

За проучване на безопасността на Tevagrastim са проведени две допълнителни проучвания при

пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.

Какви ползи от Tevagrastim са установени в проучванията?

При лечението с Tevagrastim и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността

на тежката неутропения. През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани

с Tevagrastim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при

получаващите плацебо. Поради това се счита, че Tevagrastim и Neupogen имат еднаква

ефективност.

Какви са рисковете, свързани с Tevagrastim?

Най-честата нежелана реакция при Tevagrastim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е

мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите). Възможни са други нежелани реакции

при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Tevagrastim.

За пълния списък на всички наблюдавани при Tevagrastim нежелани реакции – вижте

листовката.

Tevagrastim е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Tevagrastim?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в съответствие

с изискванията на ЕС, е доказано, че Tevagrastim има същия профил на качество, безопасност и

ефикасност като Neupogen. Поради това CHMP счита, че както при Neupogen ползите са по-

големи от установените рискове. Комитетът препоръчва на Tevagrastim да бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Tevagrastim:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Tevagrastim на Teva Generics GmbH на 15 септември

2008 г.

Пълният текст на EPAR относно Tevagrastim може да се намери тук.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2008.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация