Tevagrastim

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

филграстим

Предлага се от:

Teva GmbH

АТС код:

L03AA02

INN (Международно Name):

filgrastim

Терапевтична група:

Иммуностимуляторы,

Терапевтична област:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Терапевтични показания:

Tevagrastim е показан за намаляване продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с установените цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на Хроничната миелоидна левкемия и остра миелоидна синдроми) и за намаляване на продължителността на неутропения при пациенти, подложени на myeloablative терапия последвана от костно-мозъчна трансплантация се с повишен риск от продължителен тежка неутропения. Безопасността и ефективността на прилагане на филграстима са подобни при възрастни и деца, подложени на химиотерапия цитотоксическую. Tevagrastim е предназначен за мобилизиране на клетките-предшественици на периферна кръв (PBPC). При пациенти, деца и възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична нейтропении на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) 0. 5 х 109/л, и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции, в дългосрочен план администрация Tevagrastim се посочва в увеличение на неутрофилите и намаляване честотата и продължителността на инфекциозните събития. Tevagrastim е показан за лечение на устойчиви неутропения (ANC по-малко или равно на 1. 0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други опции за управление на неутропения са неподходящи.

Каталог на резюме:

Revision: 18

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2008-09-15

Листовка

                                53
Б. ЛИСТОВКА
54
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TEVAGRASTIM 30 MIU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН/ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР TEVAGRASTIM 48 MIU/0,8 ML ИНЖЕКЦИОНЕН/ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
филграстим (filgrastim)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Tevagrastim и за какво
се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Tevagrastim
3.
Как да използвате Tevagrastim
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Tevagrastim
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
7.
Инструкции за инжектиране от пациен
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен
разтвор
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml инжекционен/инфузионен разтвор
съдържа 60 милиона международни
единици [MIU]
(600 µg) филграстим (filgrastim).
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен
разтвор
Една предварително напълнена
спринцовка с 0,5 ml
инжекционен/инфузионен разтвор
съдържа
30 MIU (300 µg) филграстим.
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен
разтвор
Една предварително напълнена
спринцовка с 0,8 ml
инжекционен/инфузионен разтвор
съдържа
48 MIU (480 µg) филграстим.
Филграстим (рекомбинантен
метионил-човешки
гранулоцит-колониостимулиращ фактор)
се
продуцира в
_Escherichia coli_
K802 чрез рекомбинантна ДНК технология.
_Помощно вещество с известно действие_
1 ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен/инфузионен разтвор
Прозрачен, безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Tevagrastim е показан за намаляване
продължителността на неутропенията и
честотата на
фебрилната неутр
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 14-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 14-07-2023
Листовка Листовка чешки 14-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 14-07-2023
Листовка Листовка датски 14-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 14-07-2023
Листовка Листовка немски 14-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 14-07-2023
Листовка Листовка естонски 14-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 14-07-2023
Листовка Листовка гръцки 14-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 14-07-2023
Листовка Листовка английски 14-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 14-07-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 29-09-2008
Листовка Листовка френски 14-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 14-07-2023
Листовка Листовка италиански 14-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 14-07-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 29-09-2008
Листовка Листовка латвийски 14-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 14-07-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 29-09-2008
Листовка Листовка литовски 14-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 14-07-2023
Листовка Листовка унгарски 14-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 14-07-2023
Листовка Листовка малтийски 14-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 14-07-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 29-09-2008
Листовка Листовка нидерландски 14-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 14-07-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 29-09-2008
Листовка Листовка полски 14-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 14-07-2023
Листовка Листовка португалски 14-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 14-07-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 29-09-2008
Листовка Листовка румънски 14-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 14-07-2023
Листовка Листовка словашки 14-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 14-07-2023
Листовка Листовка словенски 14-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 14-07-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 29-09-2008
Листовка Листовка фински 14-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 14-07-2023
Листовка Листовка шведски 14-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 14-07-2023
Листовка Листовка норвежки 14-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 14-07-2023
Листовка Листовка исландски 14-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 14-07-2023
Листовка Листовка хърватски 14-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 14-07-2023

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите