Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptine
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Voor patiënten met diabetes mellitus type 2, Tesavel wordt aangegeven om verbeter glycemische controle:als monotherapie:bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging alleen en voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie;als dual orale therapie in combinatie met:metformin als dieet en lichaamsbeweging plus metformine alleen niet voldoende glycemische controle;enz.) als dieet en lichaamsbeweging plus de maximaal getolereerde dosis van een enz.) alleen bieden onvoldoende glycemische controle en wanneer metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie;een PPARy agonist (ik. een thiazolidinedione) bij het gebruik van een PPARy agonist is een passende en als dieet en lichaamsbeweging plus de PPARy agonist alleen bieden onvoldoende glycemische controle;als drievoudige orale therapie in combinatie witha enz.) en metformine als dieet en lichaamsbeweging plus dubbele behandeling met deze middelen bieden onvoldoende glycemische controle;een peroxisoom-proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonist en metformine bij het gebruik van een PPARy agonist is een passende en als dieet en lichaamsbeweging plus dubbele behandeling met deze middelen bieden onvoldoende glycemische controle. Tesavel wordt ook wel aangeduid als add-on aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus een stabiele dosering van insuline bieden onvoldoende glycemische controle.
Revision: 28
Erkende
2008-01-10
32 B. BIJSLUITER 33 B IJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TESAVEL 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN TESAVEL 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN TESAVEL 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN sitagliptine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U . - Bewaar deze bijs luiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts , apotheker of verpleegkundige . - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts , apotheker of verpleegkundige . INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wa t is Tesavel en wa arvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TESAVEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ? Tesavel bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP -4- remmers (dipeptidylpeptidase -4- remmers) worden genoem d. Deze geneesmiddelen verlagen het bloedsuikergehalte bij volwassen patiënten met type 2- diabetes mellitus (suikerziekte). Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt. Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte te verlagen; uw bloedsuikergehalte is te hoog omdat u aan type 2- diabetes lijdt. Dit geneesmiddel kan alleen worden gebruikt of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen (insuline, metformine, sulfonylureumderivaten of glitazonen) die het bloedsuikergehalte verlagen en die u mogelijk al voor uw diabetes gebruikt samen met een dieet en Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tesavel 25 mg filmomhulde tabletten Tesavel 50 mg filmomhulde tabletten Tesavel 100 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tesavel 25 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat sitagliptinefosfaatmonohydraat, equivalent aan 25 mg sitagliptine. Tesavel 50 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat sitagliptinefosfaatmonohydraat, equivalent aan 50 mg sitagliptine. Tesavel 100 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat sitagliptinefosfaatmonohydraat, equivalent aan 100 mg sitagliptine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. F ARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Tesavel 25 mg filmomhulde tabletten Ronde, roze filmomhulde tablet met aan één zijde ‘221’. Tesavel 50 mg filmomhulde tabletten Ronde, lichtbeige filmomhulde tablet met aan één zijde ‘112’. Tesavel 100 mg filmomhulde tabletten Ronde, beige filmomhulde tablet met aan één zijde ‘277’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bij volwassen patiënten met type 2- diabetes mellitus is Tesavel geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie : als MONOTHERAPIE : • voor patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht en voor wie metformine ongeschikt is omdat het geco ntra- indiceerd is of niet verdragen wordt. als ORALE DUOTHERAPIE in combinatie met: • metformine als met dieet en lichaamsbeweging plus alleen metformine de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht. • een sulfonylureumderivaat als met dieet en lichaamsbeweging plus de maximale verdragen dosis van alleen een sulfonylureumderivaat de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht en als metformine ongeschikt is omdat het gecontra - indiceerd is of niet verdragen wordt. 3 • een pe roxisome proliferator - activated receptor gamma (PPAR )- agonist (een thiazolidinedion) als gebruik van een PPAR - agon Прочетете целия документ