Tesavel

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
05-10-2021
Активна съставка:
ситаглиптин
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
A10BH01
INN (Международно Name):
sitagliptin
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
За пациенти с тип-2 захарен диабет, Tesavel е показан за подобряване на гликемичния контрол:като монотерапии:при пациенти, неадекватно контролирани с помощта на диета и тренировъчна сам и за които метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост;като двойна перорална терапия в комбинация с:метформином, когато диета и физически упражнения, плюс metformin себе си не осигуряват адекватен гликемичен контрол;сульфонилмочевины, когато диета и физически упражнения, плюс максимална переносимая доза сульфонилмочевины сам не осигуряват адекватен гликемичен контрол, и когато метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост;а агонист PPARy (аз. тиазолидиндионом), когато използването на агонист PPARy е подходящо и когато диета и физически упражнения, плюс агонист PPARy сам не осигуряват адекватен гликемичен контрол;като тройната пероральная терапия в комбинация с сульфонилмочевины и метформином, когато диета и физически упражнения, плюс двойна терапия с тези агенти не осигуряват адекватен гли
Каталог на резюме:
Revision: 25
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000910
Дата Оторизация:
2008-01-10
EMEA код:
EMEA/H/C/000910

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 05-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 05-10-2021
Листовка Листовка
чешки 05-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 05-10-2021
Листовка Листовка
датски 05-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 05-10-2021
Листовка Листовка
немски 05-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 05-10-2021
Листовка Листовка
естонски 05-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 05-10-2021
Листовка Листовка
гръцки 05-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 05-10-2021
Листовка Листовка
английски 05-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 05-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 20-12-2012
Листовка Листовка
френски 05-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 05-10-2021
Листовка Листовка
италиански 05-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 05-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 20-12-2012
Листовка Листовка
латвийски 05-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 05-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 20-12-2012
Листовка Листовка
литовски 05-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 05-10-2021
Листовка Листовка
унгарски 05-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 05-10-2021
Листовка Листовка
малтийски 05-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 05-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 20-12-2012
Листовка Листовка
нидерландски 05-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 05-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 20-12-2012
Листовка Листовка
полски 05-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 05-10-2021
Листовка Листовка
португалски 05-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 05-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 20-12-2012
Листовка Листовка
румънски 05-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 05-10-2021
Листовка Листовка
словашки 05-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 05-10-2021
Листовка Листовка
словенски 05-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 05-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 20-12-2012
Листовка Листовка
фински 05-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 05-10-2021
Листовка Листовка
шведски 05-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 05-10-2021
Листовка Листовка
норвежки 05-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 05-10-2021
Листовка Листовка
исландски 05-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 05-10-2021
Листовка Листовка
хърватски 05-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 05-10-2021

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка

:

информация за пациента

Tesavel 25

mg филмирани таблетки

Tesavel 50 mg

филмирани таблетки

Tesavel 100 mg

филмирани таблетки

ситаглиптин (

sitagliptin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете

да приемате това лекарство

,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация

.

Запазете тази

листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар

фармацевт

или

медицинска сестра

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте

на други хора. То може

да им навреди,

независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции

уведомете Вашия лекар

фармацевт

или медицинска сестра

Това включва

и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка.

Вижте точка

Какво съдържа

тази листовка

Какво представлява

Tesavel

и за какво се използва

Какво трябва

да знаете, преди да приемете

Tesavel

Как да приемате

Tesavel

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате

Tesavel

Съдържание на опаковката и

допълнителна информация

1.

Какво представлява

Tesavel

и за какво се използва

Tesavel

съдържа активното вещество ситаглиптин, което е представител на

клас лекарства,

наричани

ДПП

4 инхибитори (дипептидил пептидаза

4 инхибитори), които

намаляват

нивата на

кръвната захар при възрастни пациенти със захарен диабет тип

Това лекарство

помага да се повишат

нивата на инсулина, произведен

след хранене и да

се

намали нивото

на произвежданата в организма захар.

Вашият лекар Ви е предписал това лекарство, за да

Ви помогне да намалите нивото на своята

кръвна захар, което е твърде високо поради това, че имате диабет тип

Това лекарство

може да

се използва самостоятелно или в

комбинация с

определени други лекарства (инсулин,

метформин, сулфонилурейни производни

или глитазони), които намаляват кръвната захар

които Вие може вече да приемате за лечение на диабета едновременно

с план за диета и

физически упражнения.

Какво представлява диабет

тип

Диабет тип

2 е състояние, при което Вашият организъм не произвежда

достатъчно инсулин, а

инсулинът произвеждан от

Вашия организъм, не действа така добре както би трябвало. Освен

това организмът Ви може да произвежда твърде много захар

При

това положение, захарта

(глюкозата) се

натрупва в организма. Това може да причини сериозни медицински проблеми

като сърдечно заболяване, бъбречно заболяване, слепота и ампутация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Tesavel

Не приемайте

Tesavel

ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка

Предупреждения

и предпазни мерки

При пациенти, получаващи Tesavel

са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса

(панкреатит)

(вижте точка

Ако получите мехури по кожата, това може да е признак на състояние, наречено

булозен

пемфигоид. Вашият лекар може

да Ви посъветва

да спрете приема на

Tesavel

Говорете с

Вашия лекар, ако имате или сте имали:

заболяване на панкреаса (като панкреатит)

камъни в жлъчния мехур, алкохолна

зависимост или много високи нива на

триглицериди

вид мазнини) в кръвта. Тези заболявания

могат да повишат вероятността да получите

панкреатит

(вижте точка

диабет тип

диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с високо ниво

на

кръвната захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане

някакви проблеми

с бъбреците

преди или сега

алергична реакция към

Tesavel

(вижте точка

Малко вероятно е това лекарство да доведе до ниски нива на кръвната захар, тъй като то не

действа, когато нивото на кръвната Ви захар е ниско. Все пак, когато това лекарство се използва

в комбинация със

сулфонилурейно

лекарство

или с инсулин

може да настъпи състояние на

ниски нива на кръвната захар

(хипогликемия). Вашият лекар може да намали дозата на Вашето

сулфонилурейно лекарство или инсулин.

Деца и юноши

Деца и юноши под 1

години не трябва да използват това лекарство

То не е ефективно при

деца и юноши на възраст между

години.

Не е известно дали това лекарство е безопасно

и ефективно

когато се използва при деца на възраст под 1

години

Други

лекарства

и

Tesavel

Трябва да кажете на

Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,

наскоро сте приемали

или е

възможно да приемате други лекарства

Информирайте Вашия лекар, особено ако приемате дигоксин (лекарство, използвано за лечение

на неравномерен сърдечен

ритъм и други сърдечни проблеми). Може да

се наложи да се

провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го

приемате едновременно с

Tesavel.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна

или

кърмите, смятате, че може да сте бременна или

планирате

бременност,

посъветвайте

се

Вашия

лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва

да приемате

това лекарство по време на бременност.

Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Не трябва да приемате

това лекарство

ако

кърмите или планирате

да кърмите.

Шофиране и работа с

машини

Това лекарство

не

повлиява

или повлиява пренебрежимо

способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това са съобщавани случаи на замайване и сънливост, които може да

повлияят Вашата способност за шофиране или работа с машини

Приемът на това

лекарство

комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни

или с инсулин може да причини хипогликемия, която може да повлияе Вашата способност да

шофирате и използвате машини, или да работите без безопасна опора

за краката.

Tesavel

съдържа натрий

Това

лекарство

съдържа по

малко от

1 mmol

натрий

(23 mg)

на

таблетка, т.е. може да се каже

че

практически

не съдържа натрий

3.

Как да приемате

Tesavel

Винаги приемайте

това лекарство

точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната

препоръчителна доза е:

една филмирана таблетка

от 100

веднъж

дневно

през устата

Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по

ниски дози

(като

mg или 50

mg).

Можете да приемате това лекарство със или без храна и напитки.

Вашият

лекар може да Ви предпише това лекарство

самостоятелно или с определени други

лекарства, които намаляват кръвната захар.

Диетата

и упражненията могат да помогнат на Вашия организъм да използва захарта

по

добре.

Докато приемате

Tesavel

е важно да сте на диета

упражнения, препоръчани от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Tesavel

Ако сте приели повече от

предписаната доза

от това лекарство, незабавно

уведомете Вашия

лекар.

Ако сте

пропуснали да приемете

Tesavel

Ако сте пропуснали

една доза, вземете я веднага щом се сетите.

Ако не се сетите преди да

дойде време за следващата доза, пропуснете

забравената доза и се върнете към редовната схема

на прием. Не вземайте двойна доза

от това лекарство

Ако сте спрели приема

на

Tesavel

Продължавайте да приемате това лекарство толкова дълго, колкото

Ви е предписал Вашият

лекар, за да може да продължите да контролирате своята кръвна захар. Не трябва да

спирате

приема на това лекарство, без да се

консултирате първо с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата

на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство

може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

ПРЕКРАТЕТЕ

приема на

Tesavel

и незабавно се свържете с

Вашия лекар, ако забележите някои

от следните сериозни нежелани реакции:

силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да стига до гърба,

със

или без гадене и

повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас

(панкреатит)

Ако имате сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария

мехури по кожата/белеща се кожа

подуване на лицето, устните, езика

и гърлото, което може

да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това лекарство и

веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар

може да Ви предпише лекарство за лечение

на алергичната Ви реакция и друго лекарство за Вашия

диабет.

Някои пациенти, при добавяне на ситаглиптин към метформин, получават следните нежелани

реакции:

Чести

(може

да

засегнат до 1 на 10

души)

ниска кръвна захар,

гадене

газове,

повръщане

Нечести

(може

да засегнат до 1 на 100

души): болка

стомаха

диария,

запек,

сънливост

Някои пациенти получават различни видове стомашен дискомфорт, когато започнат

комбинацията ситаглиптин и метформин едновременно

(честотата е „чести”)

Някои

пациенти, при приемане на ситаглиптин

комбинация със сулфонилурейно производно и

метформин,

получават следните нежелани

реакции:

Много чести

(може

да засегнат повече от 1 на 10

души): ниски нива на кръвната захар

Чести: запек

Някои

пациенти, при

приемане на ситаглиптин

и пиоглитазон, получават следните нежелани

реакции:

Чести: газове, подуване на ръцете или краката

Някои

пациенти получават следните нежелани реакции

докато приемат ситаглиптин

комбинация с

пиоглитазон и метформин:

Чести: подуване на ръцете или краката

Някои пациенти получават следните нежелани реакции

докато приемат ситаглиптин

комбинация с

инсулин (със или без метформин):

Чести: грип

Нечести:

сухота в устата

Някои пациенти получават следните нежелани реакции

докато приемат ситаглиптин

самостоятелно при клинични проучвания или в периода след

разрешаване

за употреба при

самостоятелен прием

и/или с други антидиабетни лекарства

Чести: ниска кръвна

захар, главоболие, инфекция на горните дихателни пътища, запушен или

течащ нос и възпалено гърло, остеоартрит, болка в ръцете или краката

Нечести: замайване, запек

сърбеж

Редки: намален брой тромбоцити

С неизвестна честота: проблеми с бъбреците (понякога

налагащи диализа)

повръщане

ставна

болка

мускулна болка

болка

в гърба

интерстициална белодробна болест, булозен пемфигоид

(вид мехури по кожата)

Съобщаване

на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

фармацевт

или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Tesavel

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство

след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка

след „

и „Годен до:“. Срокът

на

годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте

Вашия фармацевт как да

изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа

Tesavel

Активното вещество е ситаглиптин

Всяка

Tesavel 25 mg

филмирана таблетка (таблетка

съдържа ситаглиптин фосфат

монохидрат, еквивалентен на 25

mg ситаглиптин.

Всяка

Tesavel 50 mg

филмирана таблетка (таблетка) съдържа ситаглиптин фосфат

монохидрат, еквивалентен на

mg ситаглиптин.

Всяка

Tesavel 100 mg

филмирана таблетка

(таблетка) съдържа

ситаглиптин фосфат

монохидрат, еквивалентен на

mg ситаглиптин.

Другите съставки са:

Ядро

на таблетката: микрокристална целулоза (E460), калциев хидрогенфосфат,

безводен (

E341),

кроскармелоза натрий (E468),

магнезиев стеарат (E470b) и натриев

стеарилфумарат.

Филмово

покритие: поли

винилов алкохол

, макрогол 3350, талк

53b), титанов

диоксид (E

171),

червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (

E172).

Как изглежда

Tesavel

и какво съдържа опаковката

Tesavel 25 mg

филмирани таблетки са

кръгли, розови филмирани таблетки с надпис “221”

от едната страна.

Tesavel 50 mg

филмирани таблетки

са

кръгли, светлобежови филмирани

таблетки с

надпис “112” от едната страна.

Tesavel 100 mg

филмирани таблетки

са

кръгли, бежови филмирани таблетки с надпис

“277” от едната страна.

Непрозрачни блистери (PVC/PE/PVDC и алуминий). Опаковки по 14, 28,

30, 56, 84, 90

или 98

филмирани таблетки и 50

филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат

да бъдат пуснати на пазара

Притежател на разрешението за употреба

и производител

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с

локалния

представител на притежателя на разрешението за

употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32 (0)27766211

dpoc_belux@mer

ck.com

Lietuva

UAB Merck S

harp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@m

erck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sha

rp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechs

lovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd

@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Shar

p & Dohme

Cyprus Limited

Tel:

8007 4433 (+35

6 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0)

89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Shar

p & Dohme B

Tel.

: 0800 9999000 (

+31 23 5153153)

medicalinfo

.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@mer

ck.com

Norge

MSD (Norge)

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

c_greece@mer

ck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme

Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

info.spain@almirall.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46

40 40

Portugal

Merck Sharp

& Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp &

Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohm

e Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

sdromania@merck.com

Ireland

Merck Sh

arp & Dohme

Ireland (Human H

ealth)

Limited

Tel:

+353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.

Slovenija

Merck Sharp

& Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_

slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

ími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Shar

p & Dohme, s. r.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtali

a

ddenda Pharma S.r.l.

.: +39 06 91393303

addendapharma@legalmail

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Do

hme Cyprus L

imited

Τηλ:

80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Shar

p & Dohme (Sweden) AB

l: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck S

harp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp &

Dohme Ireland (Human

Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Дата на последно преразглеждане

на листовката

ММ

ГГГГ

Подробна информация за това лекарство

е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция

по лекарствата

http://www.ema.europa.eu

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Tesavel 25

mg филмирани таблетки

Tesavel 50

mg филмирани таблетки

Tesavel 100

mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Tesavel 25 mg

филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 25

mg ситаглиптин

(sitagliptin).

Tesavel 50

mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на

mg ситаглиптин

(sitagliptin).

Tesavel 100

mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на

mg ситаглиптин

(sitagliptin).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Tesavel 25

mg филмирани таблетки

Кръгла, розова филмирана таблетка с надпис “221” от едната страна.

Tesavel 50

mg филмирани таблетки

Кръгла, светло бежова

филмирана таблетка с надпис “112” от

едната страна.

Tesavel 100

mg филмирани таблетки

Кръгла

бежова

филмирана таблетка с надпис “277” от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

При

възрастни

пациенти със захарен диабет тип

2, Tesavel

е показан за подобряване на

гликемичния контрол:

като монотерапия

при пациенти с незадоволителен

контрол само чрез диета и упражнения и при които

метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост.

като двойна перорална терапия в комбинация с

метформин, когато с диета и упражнения, плюс прилаган самостоятелно метформин

не

се постига

задоволителен

гликемичен контрол.

сулфонилурейно производно

когато с диета и упражнения, плюс максимална поносима

доза сулфонилурейно производно самостоятелно

не се постига задоволителен

гликемичен контрол и когато метформин е неподходящ

поради противопоказания или

нетолерантност.

пероксизомен пролифератор

активиран рецептор гама (PPAR

) агонист (напр.

тиазолидиндион), когато използването на PPAR

агонист е подходящо и когато с диета и

упражнения

плюс PPAR

агонист, прилаган самостоятелно, не се постига задоволителен

гликемичен контрол.

като тройна перорална терапия в комбинация с

сулфонилурейно производно и метформин, когато с диета и упражнения, плюс двойна

терапия с тези лекарствени продукти

не се постига задоволителен гликемичен контрол.

PPAR

агонист и метформин, когато използването на PPAR

агонист е подходящо и

когато с диета и упражнения, плюс двойна терапия с тези лекарствени продукти

не се

постига задоволителен гликемичен контрол.

Tesavel

също е показан като допълнителна терапия към инсулин (със или без метформин),

когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин

не се постига задоволителен

гликемичен контрол.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозата е 100

ситаглиптин един път дневно. Когато

се използва в комбинация

с метформин

и/или PPAR

агонист, дозата на метформин и/или PPAR

агониста не трябва да се променя, като

Tesavel

се прилага едновременно.

Когато

Tesavel

се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може

да се обмисли по

ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът

от хипогликемия (вж. точка

4.4).

Ако се пропусне доза

Tesavel

, трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети. В един и

същи ден не трябва

да се взема двойна доза.

Tesavel

може да се приема

с или без храна.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Когато се обмисля използването на ситаглиптин в комбинация с друг антидиабетен лекарствен

продукт, трябва да се проверят условията за използването му при пациенти с бъбречно

увреждане.

При пациенти с бъбречно увреждане

в лека степен

скорост на гломерулна филтрация

[GFR]

до

< 90 ml/min)

не се налага корекция на дозата.

При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен

(GFR

до

< 60 ml/min)

не се налага

корекция на дозата

При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен

(GFR

30 до <

45 ml/min

) дозата

Tesavel

е 50

mg веднъж дневно.

При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен

(GFR

до

< 30 ml/min

) или с

терминална

бъбречна

недостатъчност

(ESRD) (GFR < 15 ml/min),

включително тези

изискващи

хемодиализа или перитонеална диализа, дозата

Tesavel

е 25

mg веднъж дневно. Лечението

може да бъде приложено

независимо от времето за диализа.

Преди започване на лечението с

Tesavel

и периодично след това се препоръчва оценка на

бъбречната функция, тъй като е необходимо корекция на дозата на базата на бъбречната

функция.

Чернодробно увреждане

Не се налага корекция на прилаганата доза при пациенти с леко до средно тежко чернодробно

увреждане.

Tesavel

не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане

и следва да се

подхожда внимателно (вж. точка

5.2).

Обаче, тъй като ситаглиптин се елиминира основно чрез бъбреците, не се очаква тежкото

чернодробно

увреждане да повлияе върху фармакокинетиката на ситаглиптин

Старческа възраст

Не се налага корекция на дозата в съответствие с възрастта.

Педиатрична популация

Ситаглиптин не трябва да се използва

при деца и юноши на възраст от 10 до 17

години поради

недостатъчна

ефикасност

Наличните понастоящем данни са описани в точки

4.8, 5.1

и 5.2.

Ситаглиптин не е проучван при педиатрични пациенти на възраст под 10

години.

Начин на приложение

Tesavel

може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества

изброени в точка

(вж. точки

4.4 и 4.8).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Tesavel

не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип

1 или за лечение на

диабетна кетоацидоза.

Остър панкреатит

Употребата

на DPP

4 инхибитори е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.

Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит:

персистираща, много силна коремна болка. След прекратяване на ситаглиптин, се наблюдава

отшумяване

на

панкреатита (със или без

поддържащо лечение), но

в много редки случаи е

съобщавано за

некротизиращ

или хеморагичен

панкреатит и/или смърт. Ако има съмнения за

панкреатит

трябва да се прекрати приемът

на

Tesavel

и други потенциално подозирани

лекарствени

продукти

ако се потвърди

остър панкреатит, приемът на

Tesavel

не трябва да се

възобновява. Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.

Хипогликемия, когато се прилага в комбинация с други антихипергликемични лекарствени

продукти

При клинични изпитвания,

Tesavel

като монотерапия и като част от комбинирана терапия с

лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (напр. метформин

и/или

PPAR

агонист), съобщените нива на хипогликемия при ситаглиптин са сходни

с тези

при

пациенти получавали плацебо. Хипогликемия е наблюдавана, когато ситаглиптин е използван в

комбинация с

инсулин или сулфонилурейно производно. Следователно, за да се намали рискът

от хипогликемия, трябва да се обмисли по

ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин

(вж. точка

4.2).

Бъбречно увреждане

Ситаглиптин

се екскретира бъбречно. За да се достигнат плазмените концентрации на

ситаглиптин, подобни на тези при пациенти с нормална бъбречна функция, при пациенти с

GFR < 45 ml/min

се препоръчват по

ниски дози, както и при пациенти с ESRD,

изискващи

хемодиализа или перитонеална диализа

(вж. точки

4.2 и

5.2).

Когато се обмисля използването

на ситаглиптин в комбинация с друг антидиабетен лекарствен

продукт, трябва да се проверят условията за използването му при пациенти с бъбречно

увреждане.

Реакции на свръхчувствителност

Съобщени са постмаркетингови случаи на сериозни реакции на свръхчувствителност при

пациенти, лекувани със

ситаглиптин. Тези реакции включват анафилаксия, ангиоедем и

ексфолиативни състояния

на кожата, включително синдром на

Stevens-

Johnson. Тези реакции

възникват през първите 3

месеца след започване на лечението, като някои

случаи се съобщават

след първата доза. Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът

на

Tesavel

трябва

да бъде прекратен.

Трябва да бъдат оценени други потенциални причини за състоянието и да се

започне алтернативно лечение

на диабета.

Булозен пемфигоид

При пациенти, приемащи

DPP-

4 инхибитори, включително ситаглиптин, има постмаркетингови

съобщения

за

булозен пемфигоид. Ако има съмнения

за булозен пемфигоид, приемът на

Tesavel

трябва да се преустанови.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа

по

малко от

1 mmol

натрий

(23 mg)

на таблетка

т.е. може да

се каже, че

практически

не съдържа натрий

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефекти на други лекарствени продукти върху ситаглиптин

Представените по

долу клинични данни предполагат, че рискът от клинично значими

взаимодействия с едновременно прилагани лекарствени

продукти е нисък.

In vitro

проучванията показват, че основният ензим, отговорен за ограничения

метаболизъм на

ситаглиптин, е

CYP3A4

при участието и на CYP2C8. При пациенти с нормална бъбречна

функция, метаболизмът, включително чрез CYP3A4, играе малка роля в клирънса на

ситаглиптин. Метаболизмът може да играе по

съществена роля в елиминирането на

ситаглиптин при тежко бъбречно увреждане

или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD).

Поради тази причина е възможно мощни CYP3A4 инхибитори (като кетоконазол,

итраконазол,

ритонавир, кларитромицин) да променят фармакокинетиката на ситаглиптин при пациенти с

тежка степен на бъбречно увреждане

или ESRD. Въздействието на мощните CYP3A4

инхибитори при наличие на бъбречно увреждане не е оценявано в клинично проучване.

In vitro

проучванията на

транспорта показват, че ситаглиптин е субстрат на p

гликопротеина и

на транспортера на органични аниони

(OAT3). OAT3

медиираният транспорт на ситаглиптин

се потиска

in vitro

от пробенецид, макар че рискът от клинично значими взаимодействия се

оценява като нисък. Едновременното приложение с OAT3 инхибитори не е оценявано

in vivo.

Метформин:

Едновременното

многократно приложение на доза от 1

mg метформин два

пъти дневно с 50

mg ситаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на

ситаглиптин

при

пациенти с диабет тип

Циклоспорин: Проведено е проучване за оценка ефекта на циклоспорина, мощен инхибитор на

гликопротеин, върху фармакокинетиката на ситаглиптин. Едновременното приложение на

еднократна перорална доза от

100 m

g ситаглиптин и еднократна перорална доза от 600

циклоспорин повишава AUC и C

на ситаглиптин съответно с приблизително 29

% и

68 %.

Тези промени във фармакокинетиката на ситаглиптин не се приемат за клинично значими.

Бъбречният клирънс на ситаглиптин

не се

променя значимо. Поради това

не се очакват

значими взаимодействия с други

гликопротеин

инхибитори

Ефекти на ситаглиптин

върху други лекарствени продукти

Дигоксин: Ситаглиптин има слаб ефект върху плазмената концентрация на дигоксин. След

прилагането на 0,25

mg дигоксин едновременно със 100

mg ситаглиптин дневно в продължение

на 10

дни, плазмената AUC на дигоксин нараства

средно

с 11

%, а плазмената C

средно с

%. Не се препоръчва коригиране на дозата дигоксин. В същото време, пациентите с риск от

дигоксинова

токсичност трябва да бъдат под наблюдение за такава, когато ситаглиптин

дигоксин се прилагат едновременно.

In vitro

данните показват, че ситаглиптин не потиска и не индуцира CYP450 изоензимите. В

клинични проучвания ситаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на метформин,

глибурид, симвастатин, розиглитазон, варфарин или перорални контрацептиви, давайки

in vivo

данни за малка вероятност от предизвикване на взаимодействия със субстрати на CYP3A4,

CYP2C8, CYP2C9 и транспортер

на органични катиони (O

CT).

Ситаглиптин

може да бъде слаб

инхибитор на p

гликопротеина

in vivo.

4.6

Фертилитет,

бременност

и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на ситаглиптин при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. точка

5.3). Потенциалният

риск при хора не е известен. Поради

липсата на

данни при хора

Tesavel

не трябва да се

използва при бременност

Кърмене

Не е известно дали ситаглиптин се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват,

че

ситаглиптин се екскретира в млякото.

Tesavel

не трябва да се използва при кърмене.

Фертилитет

Данните от проучвания

при животни не предполагат влияние върху фертилитета на мъжки и

женски плъхове при лечение със ситаглиптин. Липсват данни при хора.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Tesavel

не

повлиява или повлиява

пренебрежимо

способността

за

шофиране и работа с

машини. В същото време при шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид, че са

докладвани случаи

на замайване и сънливост.

В допълнение, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато

Tesavel

се използва в комбинация със сулфонилурея

или с инсулин.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Съобщавани са сериозни нежелани

реакции, включително панкреатит и реакции на

свръхчувствителност. Съобщавана е

хипогликемия в комбинация със сулфонилурея

(4,7 %-13,8

%) и инсулин (9,6

(вж. точка

4.4).

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Нежеланите

лекарствени реакции са посочени по

долу (Таблица

1) според системо

органна

класификация и

честота.По

честота се

определят като:

много чести (≥1/10); чести (≥1/100

до

<1/10); нечести (≥1/1

до

<1/100); редки (≥1/10

до

<1/1

000); много редки (<

1/10 000

) и с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка

Taблица

1.

Честота

на нежеланите реакции установени по време на плацебо

контролирани клинични проучвания

при монотерапия със ситаглиптин

и при

постмаркетинговия

опит

Нежелана реакция

Честота на нежеланата реакция

Нарушения на кръвта и лимфната система

тромбоцитопения

Редки

Нарушения на имунната

система

реакции на свръхчувствителност, включително

анафилактични отговори

*,†

С неизвестна честота

Нарушения на метаболизма

и храненето

хипогликемия

Чести

Нарушения на нервната система

главоболие

Чести

замайване

Нечести

Респираторни, гръдни

и медиастинални нарушения

интерстициална белодробна болест

С неизвестна честота

Стомашно

-

чревни нарушения

запек

Нечести

повръщане

С неизвестна честота

остър панкреатит

*,†

С неизвестна честота

фатален и нефатален хеморагичен и некротизиращ

панкреатит

*,†

С неизвестна честота

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

пруритус

Нечести

ангиоедем

*,†

С неизвестна

честота

обрив

*,†

С неизвестна честота

уртикария

*,†

С неизвестна честота

кожен васкулит

*,†

С неизвестна честота

eксфолиативни кожни

заболявания, включително

синдром на Stevens

-Johnson

*,†

С неизвестна честота

булозен пемфигоид

С неизвестна честота

Нарушения на мускулно

-

скелетната система и съединителната тъкан

артралгия

С неизвестна честота

миалгия

С неизвестна честота

болка

в гърба

С неизвестна честота

артропатия

С неизвестна честота

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

нарушена

бъбречна функция

С неизвестна честота

остра бъбречна недостатъчност

С неизвестна честота

Нежеланите реакции са идентифицирани

по

време на постмаркетинговото наблюдение.

Вижте точка

4.4.

Вижте проучването за

безопасност

по отношение на

сърдечно

съдовата

система

TECOS

по

долу

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/525449/2012

EMEA/H/C/000910

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tesavel

sitagliptin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Tesavel. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Tesavel.

Какво представлява Tesavel?

Tesavel е лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин (sitagliptin). Предлага се под

формата на таблетки (25, 50 и 100 mg).

За какво се използва Tesavel?

Tesavel се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на

кръвната глюкоза (захар). Използва се в допълнение към хранителен режим и упражнения по

следните начини:

самостоятелно при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с хранителен

режим и упражнения и при които не е подходящ пр

иемът на метформин (противодиабетно

лекарство);

в комбинация с метформин или PPAR-гама агонист (вид противодиабетно лекарство),

например тиазолидиндион при пациенти, при които не постигнат задоволителен контрол с

метформин или PPAR-гама агонист, прилагани самостоятелно;

в комбинация със сулфанилурея (друг вид противодиабетно лекарство) при пациенти, при

които не е постигнат задоволителен контрол със сулфанилурея, прилагана самостояте

лно, и

при които метформин не е подходящ;

в комбинация с метформин и сулфанилурея или PPAR-гама агонист при пациенти, при които

не е постигнат задоволителен контрол с двете лекарства;

в комбинация с инсулин, със или без метформин, при пациенти, при които не е постигнат

задоволителен контрол с постоянна доза инсулин.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Tesavel?

Tesavel се приема в доза от 100 mg веднъж дневно. Ако Tesavel се приема със сулфанилурея или

инсулин, може да се наложи дозата на сулфанилуреята или инсулина да бъде намалена, за да се

понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).

При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата Tesavel трябва да

бъде нам

алена.

Как действа Tesavel?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което организмът не е способен да използва

инсулина ефективно. Активното вещество в Tesavel, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил

пептидаза 4 (DPP-4). Действието му блокира разграждането на инкретин хормоните в организма.

Тези хормони се освобо

ждават след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин.

Като повишава нивата на инкретини хормоните в кръвта, ситаглиптин стимулира панкреаса да

произвежда повече инсулин, когато нивата на глюкозата в кръвта са високи. Ситаглиптин не

действа, когато глюкозата в кръвта е ниска. Ситаглиптин намалява също количеството глюкоза,

произвеждано от черния дроб, като повишава ниват

а на инсулина и понижава нивата на хормона

глюкагон. Съвкупно тези процеси намаляват нивата на глюкозата в кръвта и помагат за

овладяването на диабет тип 2.

Как е проучен Tesavel?

Tesavel е проучен в девет проучвания при почти 6000 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на

глюкоза в кръвта не са контролирани задоволително:

четири от проучванията сравняват Tesavel с плацебо (сляпо лечение). Tesavel или плацебо са

прилагани самостоятелно в две проучвания при 1262 пациенти, като допълнителна терапия

към метформин в едно проучване при 701 пациенти и като допълнителна терап

ия към

пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в едно проучване при 353 пациенти;

две проучвания сравняват Tesavel с други противодиабетни лекарства. Едното сравнява

Tesavel с глипизид (сулфонилурея) като допълнителна терапия към метформин при 1172

пациенти. Другото проучване сравнява Tesavel с метформин, прилагани самостоятелно, при

1058 пациенти;

три допълнителни проучвания сравняват Tesavel с плацебо при добавянет

о им към други

противодиабетни лекарства: глимепирид (друг вид сулфонилурея) със или без метформин при

441 пациенти, комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR-гама агонист) при 278

пациенти и постоянна доза инсулин, със или без метформин при 641 пациенти.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на стойността на вещество в

кръвта, нар

ечено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва как се контролира кръвната захар.

Tesavel

Страница 2/3

Tesavel

Страница 3/3

Какви ползи от Tesavel са установени в проучванията?

Tesavel е по-ефективен от плацебо, когато се приема самостоятелно или в комбинация с други

противодиабетни лекарства. При пациентите, приемащи Tesavel самостоятелно, нивата на HbA1c

се понижават от около 8,0% в началото на проучванията с 0,48% след 18 седмици и с 0,61% след

24 седмици. За сравнение те се повишават съответно с 0,12 и 0,18% при пациентите, приемащи

плацебо. При добавяне на Tesavel

към метформин нивата на HbA1c намаляват с 0,67% след 24

седмици в сравнение с понижение от 0,02% при пациентите, добавящи плацебо. Добавен към

пиоглитазон, Tesavel намалява нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с

понижение от 0,15% при пациентите, добавящи плацебо.

В проучванията, сравняващи Tesavel с други лекарства, ефективността от добавяне на Tesavel

към метформин е същата като пр

и добавянето на глипизид. Приемани самостоятелно, Tesavel и

метформин предизвикват сходно понижение на нивата на HbA1c, но ефективността на Tesavel е

малко по-малка, отколкото на метформин.

В допълнителните проучвания добавянето на Tesavel към глимепирид (със или без метформин)

води до понижаване на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение от

28% при пациентите, добавящи плацебо. Нивата на HbA1c се понижават с 1,03% след 18

седмици при пациентите, добавящи Tesavel към метформин и росиглитазон, в сравнение с

понижение от 0,31% при пациентите, добавящи плацебо. На последно място, те се понижават с

0,59% при пациентите, добавящи Tesavel към инсулин (със или без метформин), в сравнение с

понижение от 0,03% при пациентите, добавящи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Tesavel?

Тежките нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tesavel, включват панкреатит (възпаление

на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции). За хипогликемия в комбинация с вид

сулфонилурея е съобщено при 4,7-13,8% от пациентите, а в комбинация с инсулин – при 9,6% от

пациентите. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tesavel,

вижте листовката.

Tesavel не трябва да се прилага пр

и хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

ситаглиптин или към някоя от останалите съставки.

Защо Tesavel е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Tesavel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Tesavel:

На 10 януари 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tesavel, валидно в

Европейския съюз. Това разрешение за употреба се основава на разрешението, предоставено на

Januvia през 2007 г. („информирано съгласие“).

Пълният текст на EPAR за Tesavel може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Tesavel прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация