Teriparatid Vianex 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung im Fertigpen

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Teriparatid

Предлага се от:

VIANEX S.A. (3346621)

дозиране:

20 Mikrogramm/80 Mikroliter

Лекарствена форма:

Injektionslösung

Композиция:

Teriparatid (30384) 600 Mikrogramm

Начин на приложение:

subkutane Anwendung

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2020-12-07

Листовка

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TERIPARATID VIANEX
20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
Teriparatid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Teriparatid Vianex und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Teriparatid Vianex beachten?
3. Wie ist Teriparatid Vianex anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Teriparatid Vianex aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TERIPARATID VIANEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Teriparatid Vianex enthält als aktiven Wirkstoff Teriparatid. Dieser
wird verwendet, um die
Knochen zu festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken,
indem er den Knochenaufbau
anregt.
Teriparatid Vianex wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung
eingesetzt. Osteoporose ist
eine Erkrankung, durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden.
Diese Erkrankung tritt bei
Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann
aber auch bei Männern
auftreten. Eine Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die
Kortikosteroide erhalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TERIPARATID VIANEX BEACHTEN?
TERIPARATID VIANEX
DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Teriparatid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile die

Данни за продукта

1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Teriparatid Vianex 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung in
einem Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid.
Das synthetisch hergestellte Teriparatid ist identisch mit der Sequenz
der 34 N-terminalen
Aminosäuren des endogenen humanen Parathormons.
Ein vorgefüllter Fertigpen mit 2,4 ml Injektionslösung enthält 600
Mikrogramm Teriparatid
(entsprechend 250 Mikrogramm pro ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Farblose, klare und isotonische Injektionslösung mit einem pH Wert
von 3,8 bis 4,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Teriparatid Vianex ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei
Männern mit einem hohen
Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Bei postmenopausalen Frauen wurde
eine signifikante
Reduktion der Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen,
aber nicht von Hüftfrakturen,
nachgewiesen.
Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie
assoziierten Osteoporose
bei Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Teriparatid Vianex-Dosis ist einmal täglich 20
Mikrogramm.
Die insgesamt maximale Therapiedauer mit Teriparatid Vianex beträgt
24 Monate (siehe Abschnitt
4.4). Diese 24-monatige Therapie sollte im Laufe des Lebens beim
gleichen Patienten nicht
wiederholt werden.
Patienten sollten zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D
erhalten, falls die Aufnahme
über die Ernährung nicht ausreicht.
Nach Beendigung der Teriparatid Vianex-Therapie kann die
Osteoporose-Behandlung mit anderen
Osteoporose-Therapeutika fortgeführt werden.
Besondere Patientengruppen
2
_ _
_Patienten mit Niereninsuffizienz _
Teriparatid Vianex darf bei schwerer Niereninsuffizienz nicht
an