Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
thiotepa
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AC01
thiotepa
Antineoplastiske midler
Hematopoietisk stamcelletransplantation
I kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler:med eller uden total body bestråling (TBI) som konditionering behandling forud for allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HPCT) hæmatologiske sygdomme hos voksne og pædiatriske patienter, når høj-dosis kemoterapi med HPCT support er passende til behandling af solide tumorer hos voksne og pædiatriske patienter. Det foreslås, at Tepadina skal ordineres af læger med erfaring i plejende behandling forud for hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Revision: 19
autoriseret
2010-03-15
61 B. INDLÆGSSEDDEL 62 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TEPADINA 15 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING thiotepa LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få TEPADINA 3. Sådan får du TEPADINA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE TEPADINA indeholder det aktive stof thiotepa, som tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, som kaldes alkylerende midler. TEPADINA bruges til forberedelse af patienter til knoglemarvstransplantation. Det fungerer ved at ødelægge knoglemarvsceller, hvilket muliggør transplantation af nye knoglemarvsceller (hæmatopoietiske progenitorceller). Derved bliver kroppen i stand til at producere sunde blodlegemer. TEPADINA kan anvendes til voksne, børn og unge. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ TEPADINA DU MÅ IKKE FÅ IKKE TEPADINA - hvis du er allergisk over for thiotepa - hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid - hvis du ammer - hvis du skal vaccineres mod gul feber eller med vacciner, der indeholder levende virus eller bakterier. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, hvis du har: - lever- eller nyreproblemer - hjerte- eller lungeproblemer - kramper/anfald (epilepsi), eller du tidligere har haft dette (hvis du behandles med phenytoin eller fosphenytoin). Da TEPADINA ødelægger knoglemarvsceller, som er ansvarlige for at producere blodceller, bliver der taget regelmæssige blodprøver under behandlingen for at kontrollere antallet af dine blodlegemer. Du får midler mod infektion for at forebygge og behandle infektioner. 63 TEPADINA kan forårsa Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN TEPADINA 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning TEPADINA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TEPADINA 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas med pulver indeholder 15 mg thiotepa. Efter rekonstitution med 1,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder hver ml opløsning 10 mg thiotepa (10 mg/ml). TEPADINA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas med pulver indeholder 100 mg thiotepa. Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder hver ml opløsning 10 mg thiotepa (10 mg/ml). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvidt, krystallinsk pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER TEPADINA er indiceret i kombination med andre kemoterapeutika: • med eller uden helkropsbestråling (TBI), som konditionering før allogen eller autolog hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation (HPCT) hos børn og voksne med hæmatologiske sygdomme • når højdosis-kemoterapi med HPCT-støtte er hensigtsmæssig til behandling af solide tumorer hos børn og voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Administration af TEPADINA skal monitoreres af en læge med erfaring i konditionering før hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation. Dosering TEPADINA administreres i forskellige doser i kombination med andre kemoterapeutika ved behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme eller solide tumorer før HPCT. TEPADINA-dosering beskrives for voksne og børn alt efter typen af HPCT (autolog eller allogen) og sygdom. _Voksne_ _AUTOLOG HPCT _ _Hæmatologiske sygdomme _ _ _ 3 Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 125 mg/m 2 /dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m 2 /dag (8,10 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der administreres fra to til fire på hinanden følgende dage før autolog HPCT afh Прочетете целия документ