Tenofovir disoproxil Mylan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-01-2021

Активна съставка:
тенофовир дизопроксил
Предлага се от:
Mylan S.A.S
АТС код:
J05AF07
INN (Международно Name):
tenofovir disoproxil
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
ХИВ-1 infectionTenofovir дизопроксила 245 mg таблетки, покрити с обвивка описани в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни. При възрастни, демонстрационни обезщетения тенофовира дизопроксила на HIV-1 инфекция се основава на резултатите от едно проучване в лечението на наивни пациенти, включително пациенти с висок вирусен товар (> 100 000 копия/мл) и изследвания, в които Tenofovir дизопроксил е добавен в стабилна на фона на терапия (основно тритерапия) като компонент на антиретровирусната предварително третирани пациенти, които изпитват в началото вирусологическая недостатъчност (< 10 000 копия/мл, при това повечето пациенти, които имат < 5 000 копия/мл). Тенофовира дизопроксила 245 mg покрити с филмовата обвивка на хапчета и се предписват за лечение на HIV-1 инфектирани тийнейджъри, с съпротива НИОТ или токсичност, не допуска прилагането на първа линия за агенти, на възраст от 12 до < 18 години. Избор на тенофовира дизопроксила за лечение на АРВ-опи
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004049
Дата Оторизация:
2016-12-08
EMEA код:
EMEA/H/C/004049

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

19-12-2016

Листовка Листовка - чешки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-01-2021

Листовка Листовка - датски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-01-2021

Листовка Листовка - немски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-01-2021

Листовка Листовка - естонски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

19-12-2016

Листовка Листовка - гръцки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-01-2021

Листовка Листовка - английски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

19-12-2016

Листовка Листовка - френски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-01-2021

Листовка Листовка - италиански

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

19-12-2016

Листовка Листовка - латвийски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

19-12-2016

Листовка Листовка - литовски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

19-12-2016

Листовка Листовка - унгарски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

19-12-2016

Листовка Листовка - малтийски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

19-12-2016

Листовка Листовка - нидерландски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

19-12-2016

Листовка Листовка - полски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-01-2021

Листовка Листовка - португалски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

19-12-2016

Листовка Листовка - румънски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

19-12-2016

Листовка Листовка - словашки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

19-12-2016

Листовка Листовка - словенски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

19-12-2016

Листовка Листовка - фински

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-01-2021

Листовка Листовка - шведски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-01-2021

Листовка Листовка - исландски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

19-12-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg филмирани таблетки

тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Тенофовир дизопроксил Mylan

Как да приемате Тенофовир дизопроксил Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Тенофовир дизопроксил Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Ако това лекарство е предписано на Вашето дете, моля обърнете внимание, че цялата

информация в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля да се чете

„Вашето дете/“ вместо „Вие/Вас/Ви“).

1.

Какво представлява Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се използва

Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил. Това

активно вещество представлява антиретровирусно средство

или

антивирусно лекарство, което

се използва за лечение на инфекция с ХИВ или ХБВ, или и двете. Тенофовир представлява

нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза

, обикновено познат като НИОТ, и

действа като пречи на нормалното действие на ензими (при ХИВ

обратна транскриптаза

; при

хепатит B

ДНК-полимераза

), които са от съществено значение за самовъзпроизвеждането на

вирусите. При ХИВ Тенофовир дизопроксил Mylan винаги трябва да се прилага заедно с други

лекарства за лечение на ХИВ инфекция.

Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg таблетки се използва за лечение на инфекция с

ХИВ

(човешки имунодефицитен вирус)

.

Таблетките са подходящи за:

възрастни

юноши на възраст от 12 до под 18 години,

които преди това са лекувани

с други

лекарства за ХИВ, които не са вече напълно ефективни поради развитие на резистентност

или са довели до нежелани реакции.

Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg таблетки се използва и за лечение на хроничен

хепатит B, инфекция с ХБВ

(хепатит Б вирус)

.

Таблетките са подходящи за:

възрастни

юноши на възраст от 12 до под 18 години.

Не трябва да имате ХИВ, за да бъдете лекувани с Тенофовир дизопроксил Mylan за HBV.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Тенофовир

дизопроксил Mylan при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани

с инфекцията с ХИВ. Възможно е да предадете ХИВ или HBV и на други хора, затова е важно

да вземате предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Тенофовир дизопроксил Mylan

Не приемайте Тенофовир дизопроксил Mylan

Ако сте алергични

към тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите

съставки на това лекарство, изброени в точка 6.

Ако това се отнася за Вас,

незабавно уведомете Вашия лекар и не приемайте Тенофовир

дизопроксил Mylan.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Тенофовир дизопроксил Mylan.

Внимавайте да не заразите други хора.

Когато приемате това лекарство, вие все още

може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна

терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете

инфектиране на други хора. Тенофовир дизопроксил Mylan не намалява риска от

предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път. Трябва да

продължите да вземате подходящи предпазни мерки, за да избегнете това.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте имали или имате бъбречно

заболяване или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви.

Тенофовир

дизопроксил Mylan не трябва да се дава на юноши, които имат бъбречни проблеми.

Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта за

оценка на дейността на бъбреците Ви. Тенофовир дизопроксил Mylan може да засегне

бъбреците Ви по време на лечението. Вашият лекар може да Ви назначи изследвания на

кръвта и по време на самото лечение, за да следи как действат бъбреците Ви. Ако сте

възрастен, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате таблетките по-рядко. Не

намалявайте предписаната Ви доза, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да го

направите.

Обикновено Тенофовир дизопроксил Mylan не се приема заедно с други лекарства, които

може да увредят бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Тенофовир дизопроксил Mylan).

Ако това е неизбежно, Вашият лекар ще следи дейността на бъбреците Ви веднъж

седмично.

Костни проблеми.

При някои от възрастните пациенти с ХИВ, които провеждат

комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс

на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това

заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако

забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

Костни проблеми (проявяващи се като упорита или влошаваща се болка в костите и

понякога водещи до счупвания) може също да се проявяват и поради увреждане на

тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4,

Възможни нежелани реакции

). Кажете нa

Вашия лекар, ако имате болки или счупвания на костите.

Тенофовир дизопроксил може също така да предизвика загуба на костна маса. Най-

изразената костна загуба е наблюдавана в клинични проучвания, когато пациентите са

лекувани с тенофовир дизопроксил в комбинация с усилен протеазен инхибитор.

Като цяло ефектите на тенофовир дизопроксил върху дългосрочното костно здраве и

риска от счупвания при възрастни и педиатрични пациенти са неясни.

Кажете на Вашия лекар, ако страдате от остеопороза. Пациентите с остеопороза са

изложени на по-висок риск от счупвания.

Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно

заболяване, включително хепатит.

Рискът от тежки и потенциално смъртоносни

чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване,

включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако

имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто

лечение за Вас. Ако сте имали или имате чернодробно заболяване или хронична

инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи изследвания на кръвта, за да

следи дейността на черния Ви дроб.

Следете за появата на инфекции.

Ако имате напреднала инфекция с ХИВ (СПИН)

както и друга инфекция, е възможно при започване на лечението с Тенофовир

дизопроксил Mylan да развиете прояви на инфекция и възпаление или влошаване на

проявите на вече налична инфекция. Тези прояви може да показват, че подобрената

имунна система на организма Ви се бори с инфекцията. Наблюдавайте за признаци на

възпаление или инфекция скоро след като започнете да приемате Тенофовир дизопроксил

Mylan. Ако забележите признаци на възпаление или инфекция,

веднага уведомете

Вашия лекар.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ

инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото

на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте на повече от 65 години.

Тенофовир

дизопроксил Mylan не е проучван при пациенти на възраст над 65 години. Ако сте

по-възрастни и Ви е предписан Тенофовир дизопроксил Mylan, Вашият лекар ще следи

състоянието Ви внимателно.

Деца и юноши

Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg таблетки е

подходящ

за:

инфектирани с ХИВ-1 юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне

35 kg и които преди това са лекувани

с други лекарства за ХИВ, които вече не са

напълно ефективни поради развитие на резистентност или са довели до нежелани

реакции.

инфектирани с HBV юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне

35 kg.

Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg таблетки

не

е подходящ при следните групи:

За деца неинфектирани с ХИВ-1

под 12 години

За деца неинфектирани с HBV

под 12 години.

За дозировка вижте точка 3, Как да приемате Тенофовир дизопроксил Mylan.

Други лекарства и Тенофовир дизопроксил Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не спирайте приема на други анти-ХИВ лекарства,

предписани от Вашия лекар, когато

започнете приема на Тенофовир дизопроксил Mylan, ако имате едновременно HBV и ХИВ.

Не приемайте Тенофовир дизопроксил Mylan,

ако вече приемате други лекарства,

съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид. Не приемайте

Тенофовир дизопроксил Mylan едновременно с лекарства, съдържащи адефовир

дипивоксил (лекарство, използвано за лечение на хроничен хепатит B).

Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които

може да увредят бъбреците Ви.

Те включват:

aминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции),

амфотерицин B (за гъбични инфекции),

фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (за вирусни инфекции),

интерлевкин-2 (за лечение на рак),

адефовир дипивоксил (за HBV),

такролимус (за потискане на имунната система),

нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ, за облекчаване на костни и

мускулни болки).

Други лекарства, съдържащи диданозин (за ХИВ инфекция):

Приемът на Тенофовир

дизопроксил Mylan с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да

повиши стойностите на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките. Има

редки съобщения за възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на

млечна киселина в кръвта), която понякога е причинявала смърт, когато едновременно са

приемани лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин. Вашият лекар

внимателно ще обмисли дали да Ви лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.

Важно е също така да уведомите Вашия лекар, ако приемате ледипасвир/софосбувир или

софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, за да лекувате

хепатит С инфекция.

Тенофовир дизопроксил Mylan с храна и напитки

Приемайте Тенофовир дизопроксил Mylan с храна (например с основното хранене или с лека

закуска).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате Тенофовир дизопроксил Mylan по време на бременност

,

освен ако

не е изрично обсъдено с Вашия лекар. Въпреки че има ограничени клинични данни

относно приложението на Тенофовир дизопроксил Mylan при бременни жени, той

обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно наложително.

Избягвайте забременяване

по време на лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan.

Трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване.

Ако забременеете

или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно

възможните ползи и рискове от антиретровирусната Ви терапия за Вас и детето Ви.

Ако по време на бременността

сте приемали Тенофовир дизопроксил Mylan

, Вашият

лекар може да назначи редовни изследвания на кръвта, както и други диагностични

изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали

НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска

от нежелани реакции.

Ако сте майка и имате HBV и Вашето дете е получило лечение за предотвратяване на

хепатит B при раждането, възможно е да може да кърмите детето си, но първо говорете с

Вашия лекар, за да получите повече информация.

Ако сте майка и имате ХИВ, не трябва да кърмите, за да се избегне предаването на вируса

на кърмачето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Тенофовир дизопроксил Mylan може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност, докато

приемате Тенофовир дизопроксил Mylan,

не шофирайте или не карайте велосипед,

и не

използвайте никакви инструменти или машини.

Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа лактоза

Уведомете Вашия лекар преди да приемете Тенофовир дизопроксил Mylan,

aко имате

непоносимост към лактоза или към някои други захари.

3.

Как да приемате Тенофовир дизопроксил Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Възрастни:

1 таблетка всеки ден с храна

(например с основното хранене или закуска).

Юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg:

1 таблетка всеки

ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).

Ако имате затруднение при преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на

лъжица. Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок, и

го изпийте веднага

Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза.

Така се гарантира пълната

ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към

лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Ако сте възрастен и имате бъбречни проблеми,

Вашият лекар може да Ви посъветва да

вземате Тенофовир дизопроксил Mylan по-рядко.

Ако имате HBV, Вашият лекар може да Ви предложи тест за ХИВ, за да се провери дали

нямате едновременно HBV и ХИВ. Направете справка с листовките на другите

антиретровирусни лекарства за това как трябва да се приемат тези лекарства.

Други лекарствени форми на това лекарство може да бъдат по-подходящи за пациенти,

които имат затруднение при преглъщането, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Тенофовир дизопроксил Mylan

Ако случайно сте приели твърде много таблетки Тенофовир дизопроксил Mylan, е възможно да

имате повишен риск за възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4

Възможни нежелани реакции)

.

Обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център

за спешна помощ. Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво

лекарство приемате.

Ако сте пропуснали да приемете Тенофовир дизопроксил Mylan

Важно е да не пропускате доза Тенофовир дизопроксил Mylan. Ако сте пропуснали доза,

разберете колко време е минало от времето, когато е трябвало да я приемете.

Ако е по-малко от 12 часа

от обичайното време за приемането й, приемете я колкото

може по-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното време.

Ако е повече от 12 часа

от времето, когато е трябвало да я приемете,

не приемайте

пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Тенофовир дизопроксил Mylan,

вземете друга таблетка. Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след

повече от 1 час след приема на Тенофовир дизопроксил Mylan.

Ако сте спрели приема на Тенофовир дизопроксил Mylan

Не спирайте приема на Тенофовир дизопроксил Mylan без да се посъветвате с Вашия лекар.

Спирането на лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan може да намали ефективността на

лечението, препоръчано Ви от Вашия лекар.

Ако имате хепатит B или едновременно ХИВ и хепатит B (коинфекция),

е особено важно

да не спирате лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan преди да се посъветвате с Вашия

лекар. Изследвания на кръвта или симптоми при някои пациенти са показали влошаване на

хепатита след спиране на лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan. Възможно е след спиране

на лечението да се наложат изследвания на кръвта в продължение на няколко месеца. При

пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва спиране на

лечението, тъй като при някои от тях това може да доведе до влошаване на хепатита.

Обсъдете с Вашия лекар преди да спрете да приемате Тенофовир дизопроксил Mylan по

каквато и да е причина, особено ако имате някакви нежелани реакции или ако имате

друго заболяване.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или

необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията с хепатит Б.

Свържете се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате таблетките

Тенофовир дизопроксил Mylan.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на

липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и

начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите

лекарства за ХИВ. Лекарят Ви ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно Вашия лекар

Лактатната ацидоза

(излишък на млечна киселина в кръвта) е

рядка

(може да засегне

до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е

животозастрашаваща. Следните нежелани реакции може да са признаци на лактатна

ацидоза:

задълбочено, учестено дишане,

сънливост,

гадене, повръщане и болки в стомаха.

Ако смятате, че може да имате

лактатна ацидоза, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Други възможни сериозни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

нечести

(може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

болка в корема

, причинена от възпаление на задстомашната жлеза

увреждане на клетки на бъбречните каналчета.

Следните нежелани реакции са

редки

(може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):

възпаление на бъбреците,

повишено отделяне на урина и чувство за жажда

промени в урината и болки в гърба

, причинени от бъбречни проблеми, включително

бъбречна недостатъчност

размекване на костите (с

болки в костите

и понякога водещо до счупвания), което може

да се появи поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

затлъстяване на черния дроб

Ако смятате, че е възможно да имате някоя от тези сериозни нежелани реакции,

информирайте Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

много чести

(може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти):

диария, повръщане, гадене, замаяност, обрив, чувство за слабост

Изследвания може да покажат също:

намалени стойности на фосфатите в кръвта

Други възможни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

чести

(може да засегнат до 10 на всеки 100 пациенти):

главоболие, болка в корема, умора, усещане за раздуване на корема, газове

Изследвания може да покажат също:

проблеми с черния дроб

Следните нежелани реакции са

нечести

(може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост

Изследвания може да покажат също:

понижение на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

проблеми със задстомашната жлеза

Възможно е да се проявят разрушаване на мускулна тъкан, размекване на костите (с болки в

костите и понякога водещо до счупвания), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на

калия или фосфатите в кръвта, които да се дължат на увреждане на тубулните клетки на

бъбреците.

Следните нежелани реакции са

редки

(може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти)

болка в корема, причинена от възпаление на черния дроб

оток на лицето, устните, езика или гърлото

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Тенофовир дизопроксил Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

светлина и влага.

За бутилките: след първото отваряне да се използват в рамките на 90 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Тенофовир дизопроксил Mylan

Активнoтo вещество

е тенофовир дизопроксил. Всяка таблетка Тенофовир дизопроксил

Mylan съдържа 245 mg тенофовир дизопроксил (като малеат).

Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вж. точка 2

Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа лактоза

), хидроксипропилцелулоза, колоиден,

безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171),

триацетин, индигокармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда Тенофовир дизопроксил Mylan и какво съдържа опаковката

Тенофовир дизопроксил Mylan

245 mg филмираните таблетки са светло сини, кръгли,

двойноизпъкнали, с вдлъбнато релефно означение “TN245“ от едната страна и “М“ от другата

страна.

Това лекарство се предлагат в пластмасови бутилки със защитена от деца капачка запушалка и

уплътнител, съдържащи 30 филмирани таблетки, както и в групови опаковки от 90 филмирани

таблетки, съдържащи 3 бутилки, всяка бутилка с по 30 филмирани таблетки. Бутилките

съдържат също и сушител. Сушителят не трябва да се поглъща.

Таблетките са налични също и в блистерни опаковки, съдържащи 10, 30 или 30 х 1

(еднодозови) таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Франция

Производител:

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Ирландия

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1,

Komarom, H-2900

Унгария

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1,

Bad Homburg v. d. Hoehe,

Hessen, 61352,

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: + 370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: + 359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH

Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 245 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil)

(съотвестващо на 300 mg тенофовир дизопроксил малеат) (tenofovir disoproxil maleate).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 155 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Светло сини, кръгли, двоиноизпъкнали филмирани таблетки, с диаметър 12,20 ± 0,20 mm с

вдлъбнато релефно означение “TN245“ от едната страна и “М“ от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Инфекция с HIV-1

Тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани таблетки, в комбинация с други антиретровирусни

лекарствени продукти, са показани за лечение на възрастни, инфектирани с HIV-1.

При възрастни демонстрираната полза от лечението с тенофовир дизопроксил при инфекция с

HIV-1 се базира на резултатите от проучване при пациенти без предварително лечение,

включително пациенти с високо вирусно натоварване (> 100 000 копия/ml) и проучвания, при

които тенофовир дизопроксил е бил добавен към постоянна основна терапия (главно тройна

терапия) при пациенти с предварителна антиретровирусна терапия, при които се проявява

ранен вирусологичен неуспех (< 10 000 копия/ml, като повечето пациенти са имали <

5 000 копия/ml).

Тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани таблетки са показани и за лечение на инфектирани

с HIV-1 юноши на възраст от 12 до < 18 години, при които се изключва употребата на средства

от първа линия поради резистентност към НИОТ или токсичност.

Изборът на тенофовир дизопроксил за лечение на пациенти с инфекция с HIV-1 и с

предварителна антиретровирусна терапия трябва да се базира на индивидуалните резултати от

тестовете за вирусна резистентност и/или на предишните прилагани лечения.

Инфекция с хепатит B

Тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани таблетки са показани за лечение на хроничен

хепатит B при възрастни с:

компенсирано чернодробно заболяване, с доказана активна вирусна репликация,

постоянно повишени стойности на аланин-аминотрансферазата (ALT) в серума и

хистологично доказани данни за активно възпаление и/или фиброза (вж. точка 5.1).

доказано резистентен към ламивудин вирус на хепатит B (вж. точки 4.8 и 5.1).

декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).

Тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани таблетки са показани за лечение на хроничен

хепатит B при юноши на възраст от 12 до < 18 години с:

компенсирано чернодробно заболяване и доказано имунологично активно заболяване, т.е.

активна вирусна репликация, постоянно повишени серумни нива на ALT и хистологично

доказани данни за активно възпаление и/или фиброза (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции и/или лечението

на хроничен хепатит B.

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната доза тенофовир дизопроксил за лечение на HIV или лечение на хроничен

хепатит B е 245 mg (една таблетка), приета веднъж дневно, перорално с храна.

Хроничен хепатит B

Не е известно каква е оптималната продължителност на лечението. Прекратяването на

лечението може да се обмисли както следва:

При HBeAg положителни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне

6-12 месеца след като се потвърди HBe сероконверсия (негативиране на HBeAg и на

HBV ДНК с установяване на анти-HBe) или до HBs сероконверсия или до загуба на

ефикасност (вж. точка 4.4). След прекратяване на лечението стойностите на ALT и

HBV ДНК в серума трябва да се следят редовно, за да се открие късен вирусологичен

рецидив.

При HBeAg негативни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне до HBs

сероконверсия или при поява на доказателства за загуба на ефикасност. При

продължително лечение над 2 години се препоръчва редовно преоценяване, за да се

потвърди дали продължаването на избраната терапия остава подходящо за пациента.

За лечение на инфекция с HIV-1 и хроничен хепатит B при възрастни, при които твърдата

лекарствена форма не е подходяща, може да се провери за други подходящи лекарствени

форми.

Тенофовир дизопроксил Mylan се предлага само като 245 mg филмирани таблетки. Може да се

провери за наличност на други подходящи лекарствени форми.

Педиатрична популация

HIV-1:

При юноши на възраст от 12 до < 18 години и с тегло ≥ 35 kg препоръчителната доза

тенофовир дизопроксил е 245 mg (една таблетка), приета веднъж дневно, перорално с храна

(вж. точки 4.8 и 5.1).

Намалени дози тенофовир дизопроксил се употребяват за лечение на инфектирани с HIV-1

педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 12 години. Тъй като Тенофовир дизопроксил Mylan

се предлага само като 245 mg филмирани таблетки, той не е подходящ за употреба при

педиатрични пациенти на възраст 2 < 12 години. Необходимо е да се провери за наличие на

други подходящи лекарствени форми.

Безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV-1 деца на

възраст под 2 години не са установени. Липсват данни.

Хроничен хепатит B

: При юноши на възраст 12 < 18 години и с тегло ≥ 35 kg

препоръчителната доза тенофовир дизопроксил е 245 mg (една таблетка), приета веднъж

дневно, перорално с храна (вж. точки 4.8 и 5.1). Понастоящем не е известно каква е

оптималната продължителност на лечението.

Безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при деца с хроничен хепатит B на

възраст от 2 до < 12 години или с тегло < 35 kg не са установени. Липсват данни.

За лечение на инфекция с HIV-1 и хроничен хепатит B при юноши възраст от 12 до < 18

години, при които твърдата лекарствена форма не е подходяща, може да се провери за други

подходящи форми.

Пропусната доза

Ако пациент пропусне една доза тенофовир дизопроксил в рамките на 12 часа от обичайното

време за приемането и, той трябва да приеме тенофовир дизопроксил с храна възможно

най-скоро и да продължи по обичайната си схема на прилагане. Ако пациент пропусне една

доза тенофовир дизопроксил с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата

доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на

прилагане.

Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на тенофовир дизопроксил, трябва да се

приеме друга таблетка. Ако пациентът повърне след повече от 1 час след приема на тенофовир

дизопроксил, той не трябва да приема още една доза.

Специални популации

Старческа възраст

Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при пациенти на

възраст над 65 години (вж. точка 4.4).

Бъбречно увреждане

Тенофовир се елиминира чрез бъбречна екскреция и експозицията на тенофовир се повишава

при пациенти с бъбречна дисфункция.

Възрастни

Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при

възрастни пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min)

и дългосрочните данни за безопасност не са оценени при пациенти с леко бъбречно увреждане

(креатининов клирънс 50-80 ml/min). Затова, при възрастни пациенти с бъбречно увреждане,

тенофовир дизопроксил трябва да се прилага само, ако се приема, че потенциалните ползи от

лечението надвишават потенциалните рискове. Приложението на тенофовир дизопроксил

33 mg/g гранули за осигуряване на намалена дневна доза тенофовир дизопроксил се препоръчва

при възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително при пациенти на

хемодиализа.

Леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50-80 ml/min)

Ограничени данни от клинични проучвания подкрепят еднократното дневно приложение на

245 mg тенофовир дизопроксил при пациенти с леко бъбречно увреждане.

Умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-49 ml/min)

Тъй като приложението на по-ниска доза на 245 mg таблетки не е възможно, може да се

прилагат удължени интервали на приложение на 245 mg филмирани таблетки. Приложението

на 245 mg тенофовир дизопроксил на всеки 48 часа може да се използва въз основа на

моделиране на фармакокинетичните данни от единична доза при HIV- отрицателни и

неинфектирани с HBV участници с различни степени на бъбречно увреждане, вкл. краен стадий

на бъбречно заболяване, изискващ хемодиализа, но не са потвърдени от клинични проучвания.

Затова при такива пациенти трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението,

както и бъбречната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).

Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) и пациенти на хемодиализа

Подходящи корекции на дозата не може да бъдат приложени, поради липса на таблетки с

друго количество на активното вещество, затова употребата при тази група пациенти не се

препоръчва. Ако няма алтернативно лечение, може да се прилагат удължени интервали на

приложение, както следва:

Тежко бъбречно увреждане: 245 mg тенофовир дизопроксил може да се прилага на всеки 72-96

часа (приложение два пъти седмично).

Пациенти на хемодиализа: 245 mg тенофовир дизопроксил може да се прилага на всеки 7 дни

след приключване на хемодиализната сесия.*

Тези промени на интервала на приложение не са потвърдени от клинични проучвания.

Симулации предполагат, че удълженият интервал на приложение на тенофовир дизопроксил

245 mg филмирани таблетки не е оптимален и може да доведе до повишаване на токсичността и

до евентуално неадекватен отговор. Затова трябва да се следи внимателно клиничният отговор

от лечението, както и бъбречната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).

* Общо, приложението веднъж седмично, предполагайки три сесии хемодиализа на седмица,

всеки с продължителност около 4 часа или след 12 часа кумулативна хемодиализа.

Не може да се дадат препоръки за приложение при пациенти с креатининов клирънс < 10 ml/

min, които не са на хемодиализа.

Педиатрична популация

Не се препоръчва употребата на тенофовир дизопроксил при педиатрични пациенти с бъбречно

увреждане (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

Ако лечението с тенофовир дизопроксил бъде прекратено при пациенти с хроничен хепатит B

със или без коинфекция с HIV, тези пациенти трябва да се следят внимателно за доказателства

за екзацербация на хепатита (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

Тенофовир дизопроксил Mylan таблетки трябва да се приемат веднъж дневно перорално с

храна.

По изключение, обаче, филмираните таблетки Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg

филмирани таблетки може да се приложат след разтваряне на таблетката в поне 100 ml вода,

портокалов или гроздов сок.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общо

На всички инфектирани с HBV пациенти трябва да се предлага изследване на антитела за HIV

преди започване на лечението с тенофовир дизопроксил (вж. по-долу

Коинфекция с HIV-1 и

хепатит B

HIV-1

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.

Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се

предотврати предаване на инфекцията.

Хроничен хепатит B

Пациентите трябва да бъдат информирани, че няма доказателства тенофовир дизопроксил да

предпазва от предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път.

Трябва да продължат да се вземат подходящи предпазни мерки.

Едновременно приложение с други лекарствени продукти

Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени

продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид.

Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се прилага едновременно с адефовир

дипивоксил.

Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин не се препоръчва

(вж. точка 4.5).

Тройна терапия с нуклеозиди/нуклеотиди

Има съобщения за по-висока честота на вирусологичен неуспех и поява на резистентност в

ранен стадий при пациенти с HIV, когато тенофовир дизопроксил е комбиниран с ламивудин и

абакавир, както и с ламивудин и диданозин, приложени веднъж дневно.

Ефекти върху бъбреците и костите при възрастни

Ефекти върху бъбреците

Тенофовир се елиминира предимно от бъбреците. Има съобщения за бъбречна недостатъчност,

бъбречно увреждане, повишени стойности на креатинина, хипофосфатемия и тубулопатия на

проксималните бъбречни каналчета (вкл. синдром на Fanconi) при приложение на тенофовир

дизопроксил в клиничната практика (вж. точка 4.8).

Проследяване на бъбречната функция

Препоръчва се изчисляване на креатининовия клирънс при всички пациенти преди започване

на терапията с тенофовир дизопроксил и също така следене на бъбречната функция

(креатининов клирънс и серумен фосфат ) след две до четири седмици на лечение, след три

месеца на лечение, а след това на всеки три до шест месеца при пациенти без рискови фактори

по отношение на бъбреците. При пациенти с риск от бъбречно увреждане се изисква по-често

следене на бъбречната функция.

Поведение в зависимост от бъбречната функция

Ако количеството на фосфати в серума е < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс

е намален до < 50 ml/min при възрастни пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил,

бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки

изследвания на захар в кръвта, калий в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж.

точка 4.8, тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета). Също така, при възрастни

пациенти с намален креатининов клирънс до < 50 ml/min или намалени стойности на фосфати в

серума до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли евентуално прекъсване на лечението с

тенофовир дизопроксил. Прекъсване на лечението с тенофовир дизопроксил трябва да се

обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена

друга причина.

Едновременно приложение и риск от бъбречна токсичност

Трябва да се избягва приложението на тенофовир дизопроксил едновременно или скоро

след прием на нефротоксичен лекарствен продукт (напр. аминогликозиди, амфотерицин B,

фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлевкин-2). Ако

едновременното приложението на тенофовир дизопроксил с нефротоксично средство е

неизбежно, бъбречната функция трябва да се проследява ежеседмично.

Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с

висока доза или няколко нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ) при пациенти,

лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за бъбречна дисфункция. Ако

тенофовир дизопроксил се прилага едновременно с НСПВЛ, бъбречната функция съответно

трябва да бъде следена.

Има съобщения за по-висок риск от бъбречно увреждане при пациенти, получаващи тенофовир

дизопроксил в комбинация с протеазен инхибитор, усилен с ритонавир или кобицистат. При

тези пациенти се изисква непрекъснато следене на бъбречната функция (вж. точка 4.5). При

пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците трябва да се направи внимателна

преценка на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с усилен протеазен

инхибитор.

Тенофовир дизопроксил не е оценен клинично при пациенти, получаващи лекарствени

продукти, които се секретират по същия бъбречен механизъм, включващ транспортните

протеини при хора транспортер на органични аниони (hOAT) 1 и 3 или MRP 4 (напр.

цидофовир – лекарствен продукт с доказана нефротоксичност). Тези бъбречни транспортни

протеини може да са отговорни за тубулната секреция и частично – за бъбречното елиминиране

на тенофовир и цидофовир. Следователно, фармакокинетиката на тези лекарствени продукти,

които се секретират по същия бъбречен механизъм, включващ транспортните протеини hOAT 1

и 3 или MRP 4, може да бъде променена, ако бъдат прилагани едновременно. Не се препоръчва

едновременното приложение на тези лекарствени продукти, които се секретират по същия

бъбречен механизъм, освен ако е категорично необходимо и ако такова приложение е

неизбежно, бъбречната функция трябва да се следи седмично (вж. точка 4.5).

Бъбречно увреждане

Безопасността на тенофовир дизопроксил по отношение на бъбреците е проучена в много малка

степен при възрастни пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс <

80 ml/min).

Възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително пациенти на

хемодиализа

Има ограничени данни относно безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при

пациенти с увредена бъбречна функция. Затова тенофовир дизопроксил трябва да се използва,

само ако се приема, че потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове.

Не се препоръчва употребата на тенофовир дизопроксил при пациенти с тежко бъбречно

увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) и при пациенти, при които се налага

хемодиализа. При липса на алтернативно лечение интервалът на приложение трябва да се

адаптира и бъбречната функция трябва да се следи внимателно (вж. точки 4.2 и 5.2).

Ефекти върху костите

Костните аномалии, като остеомалация, която може да се прояви като персистираща или

влошаваща се болка в костите, и която нечесто способства за получаването на фрактури, може

да се свърже с индуцирана от тенофовир дизопроксил тубулопатия на проксималните бъбречни

каналчета (вж. точка 4.8).

Тенофовир дизопроксил също може да предизвика намаляване на костната минерална плътност

(КМП). При 144-седмично контролирано клинично проучване при инфектирани с HIV

пациенти, сравняващо тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и

ефавиренц при възрастни пациенти без предходна антиретровирусна терапия, е наблюдавано

леко понижение на КМП на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи. Понижението

на КМП на гръбначния стълб и промените в костните биомаркери след 144 седмици в

сравнение с изходните е било значително по-голямо в групата с тенофовир дизопроксил. В

същата група понижението на КМП на бедрената кост е било значително по-голямо до 96

седмици. Въпреки това след 144 седмици не е имало повишен риск за фрактури или

доказателства за клинично значими костни аномалии в това проучване.

В други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразените споменавани намаления на

КМП са наблюдавани при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, като част от схема,

съдържаща усилен протеазен инхибитор.

Като цяло, с оглед на костните аномалии, свързани с тенофовир дизопроксил и ограниченията

на дългосрочните данни за ефекта на тенофовир дизопроксил върху костното здраве и риска от

фрактури, алтернативна схема на лечение, трябва да се обмисли при пациенти с остеопороза,

които са изложени на висок риск от фрактури.

Ако се подозират или се установяти костни аномалии трябва да се предприемат подходящи

консултации.

Ефекти върху бъбреците и костите в педиатричната популация

Има неясноти, свързани с дългосрочните ефекти по отношение на токсичността за костите и

бъбреците. Освен това, обратимостта на бъбречната токсичност не може да бъде напълно

установена. Затова се препоръчва мултидисциплинарен подход, за да се оцени адекватно

съотношението полза/риск от лечението във всеки отделен случай, да се вземе решение за

подходящо проследяване по време на лечението (включително решение за прекратяване на

лечението) и да се разгледа необходимостта от допълване.

Ефекти върху бъбреците

Има съобщения за нежелани реакции, свързани с бъбреците, които съответстват на тубулопатия

на проксималните бъбречни каналчета при инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на

възраст от 2 до < 12 години в клиничното проучване GS-US-104-0352 (вж. Точки 4.8 и 5.1).

Проследяване на бъбречната функция

Бъбречната функция (креатининов клирънс и количеството на фосфати в серума) трябва да се

оцени преди лечението и да се проследява по време на лечението както при възрастни (вж. по-

горе).

Поведение по отношение на бъбречната функция

Ако при някой педиатричен пациент, получаващ тенофовир дизопроксил, се потвърди, че

фосфатите в серума са < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), бъбречната функция трябва да се оцени отново

в рамките на една седмица, включвайки изследвания на захар в кръвта, калий в кръвта и

концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, тубулопатия на проксималните

бъбречни каналчета). Ако се подозират или се установят бъбречни аномалии, трябва да се

направи консултация с нефролог, за да се обмисли прекъсване на лечението с тенофовир

дизопрокси. Прекъсване на лечението с тенофовир дизопроксил трябва да се обсъди и в случай

на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.

Едновременно приложение и риск от бъбречна токсичност

Важат същите препоръки, както при възрастни (вж. по-горе).

Бъбречно увреждане

Не се препоръчва употребата на тенофовир дизопроксил при педиатрични пациенти с бъбречно

увреждане (вж. точка 4.2). Не трябва да се започва лечение с тенофовир дизопроксил при

педиатрични пациенти с бъбречно увреждане и лечението трябва да се прекрати при

педиатрични пациенти, при които се развие бъбречно увреждане по време на терапия с

тенофовир дизопроксил.

Ефекти върху костите

Тенофовир дизопроксил може да причини намаление на КМП. Ефектът на свързаните с

тенофовир дизопроксил промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен план и рискът

от бъдещи фрактури са неясни (вж. точка 5.1).

Ако се подозират или се установят костни аномалии при педиатрични пациенти, трябва да се

проведат консултации с ендокринолог и/или нефролог.

Чернодробно заболяване

Данните относно безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробна трансплантация са

много ограничени.

Има ограничени данни относно безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при

инфектирани с HBV пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, които имат стойност

по Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9. При тези пациенти рискът за сериозни чернодробни или

бъбречни нежелани реакции може да е по-голям. Затова при тази популация пациенти

хепатобилиарните и бъбречните параметри трябва да бъдат следени внимателно.

Екзацербация на хепатита

Кризи по време на лечението:

Спонтанните екзацербации на хроничния хепатит B са

относително чести и се характеризират с преходно повишаване на стойностите на ALT в

серума. След започване на антивирусната терапия, е възможно повишаване на стойностите на

ALT в серума при някои пациенти (вж. точка 4.8). При пациенти с компенсирано чернодробно

заболяване повишаването на на стойностите на ALT в серума обикновено не се съпровожда с

повишаване на концентрации на билирубин в серума или с чернодробна декомпенсация.

Възможно е пациентите с цироза да имат повишен риск за развитие на чернодробна

декомпенсация след екзацербация на хепатита и затова трябва да бъдат следени внимателно по

време на терапията.

Кризи след прекратяване на лечението:

Има съобщения и за остри екзацербации на хепатит

при пациенти, които са прекратили терапията на хепатит B. Екзацербациите след лечението

обикновено са свързани с повишаване на стойностите на HBV ДНК, и изглежда, че в повечето

случаи се самоограничават. Има, обаче, съобщения за тежки екзацербации, включително

смъртни случаи. Чернодробната функция трябва да се следи през определени интервали от

време, както с клинични, така и с лабораторни показатели за поне 6 месеца след прекратяване

на терапията на хепатит B. Ако е подходящо, терапията на хепатит B може да се поднови. При

пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза прекратяването на лечението не се

препоръчва, тъй като екзацербациите на хепатита след прекратяване на лечението може да

доведат до чернодробна декомпенсация.

Чернодробните екзацербации са особено сериозни и понякога фатални при пациенти с

декомпенсирано чернодробно заболяване.

Коинфекция с хепатит C или D:

Няма данни за ефикасността на тенофовир при пациенти,

коинфектирани с вирусите на хепатит C или D.

Коинфекция с HIV-1 и хепатит B:

Поради риска от развитие на резистентност на HIV

тенофовир дизопроксил трябва да се използва само като част от подходяща комбинирана

антиретровирусна лечебна схема при пациенти, коинфектирани с HIV/HBV. Пациенти с

предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, имат

повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на приложение на

комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в

съответствие със стандартната практика. Ако при такива пациенти се наблюдава влошаване на

чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на лечението.

Трябва, обаче, да се отбележи, че повишаването на стойностите на ALT може да е част от

клирънса на HBV по време на терапията с тенофовир, вижте по-горе

Екзацербация на

хепатита

Употреба с определени антивирусни средства срещу хепатит С

Демонстрирано е, че едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с

ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир

повишава концентрацията на тенофовир в плазмата, особено когато се използва заедно в схема

за лечение на HIV, която съдържа тенофовир дизопроксил и фармакокинетичен усилител

(ритонавир или кобицистат). Безопасността на тенофовир дизопроксил при едновременно

приложение с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и фармакокинетичен усилител не е установена.

Потенциалните ползи и рискове, свързани с едновременното приложение на

ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир

с тенофовир дизопроксил, прилaгани едновременно с усилен HIV протеазен инхибитор

(например атазанавир или дарунавир) трябва да бъдат преценени, особено при пациенти с

повишен риск от бъбречна дисфункция. Пациентите, които приемат тенофовир дизопроксил

заедно с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и усилен HIV протеазен инхибитор трябва да бъдат

наблюдавани за нежелани реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на

стойностите на липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен може да

бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои

случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото,

няма твърди доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За

проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените ръководства

за лечение на HIV. Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

Митохондриална дисфункция след експозиция

in utero

Нуклеоз(т)идните аналози може да увредят митохондриалната функция в различна степен,

което е най-добре при ставудин, диданозин и зидовудин. Има съобщения за митохондриална

дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които

in utero

и/или след раждането са били

изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за лечение със схеми,

съдържащи зидовудин. Основните нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични

нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия,

хиперлипаземия). Тези събития често са били преходни. Има редки съобщения за неврологични

нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в поведението). Понастоящем не е

известно дали подобни неврологични нарушения са преходни или постоянни. Тези находки

трябва да се имат предвид при всяко дете, което

in utero

е било изложено на нуклеоз(т)идни

аналози и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено

неврологични находки. Тези находки не променят актуалните за момента национални

препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от

вертикално предаване на HIV.

Синдром на имунна реактивация

При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ

може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или остатъчни опортюнистични

патогени и да причини тежки клинични състояния или влошаване на симптомите. Обикновено

подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци от започване на КАРТ.

Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални

микобактериални инфекции, пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

. Всички

възпалителни симптоми трябва да се оценят и да се приложи лечение ако е необходимо.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/693512/2016

EMEA/H/C/004049

Резюме на EPAR за обществено ползване

Тенофовир дизопроксил Mylan

тенофовир дизопроксил

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Тенофовир дизопроксил Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Тенофовир дизопроксил Mylan.

За практическа информация относно употребата на Тенофовир дизопроксил Mylan, пациентите

следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се

използва?

Тенофовир дизопроксил Mylan се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст от 12

години, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирус, който причинява

синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Тенофовир дизопроксил Mylan се приема в

комбинация с други лекарства срещу ХИВ. При юноши (на възраст от 12 до 18 години) трябва да

се използва само при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с други нуклеозидни

инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) от първа линия. При пациенти, които вече са

приемали лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, лекарите трябва да предписват Тенофовир

дизопроксил Mylan само след като са се запознали с антивирусните лекарства, които пациентът е

приемал преди това, или с вероятността вирусът да се повлияе от антивирусни лекарства.

Тенофовир дизопроксил Mylan се използва и за лечение на хронична (продължителна) инфекция

с хепатит В при възрастни и юноши над 12 години. Използва се при пациенти с чернодробно

увреждане, въпреки което черният дроб функционира нормално (компенсирано чернодробно

заболяване). При възрастни може да се използва също при пациенти с чернодробно увреждане,

при които черният дроб не функционира нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване), и

при пациенти, които не се повлияват от лечение с ламивудин (друго лекарство срещу хепатит B).

Тенофовир дизопроксил Mylan

EMA/693512/2016

Страница 2/3

Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил (tenofovir

disoproxil). Тенофовир дизопроксил Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че е подобно

на „референтното лекарство“ Viread, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Тенофовир дизопроксил Mylan?

Тенофовир дизопроксил Mylan се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде

започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции или хроничен хепатит B.

Тенофовир дизопроксил Mylan се предлага под формата на таблетки (245 mg), приемани през

устата. Обичайната доза е една таблетка веднъж дневно по време на хранене. При пациенти с

умерено или сериозно влошена бъбречна функция може да се наложи дозата да бъде намалена

или лекарството да се дава по-рядко. За повече информация вижте листовката.

Как действа Тенофовир дизопроксил Mylan?

Активното вещество в Тенофовир дизопроксил Mylan, тенофовир дизопроксил, е прекурсор, който

в организма се превръща в тенофовир.

Тенофовир е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ). При наличие на ХИВ

инфекция той блокира действието на обратната транскриптаза — ензим, произвеждан от ХИВ,

който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки. Приеман в

комбинация с други антивирусни лекарства, Тенофовир дизопроксил Mylan намалява

количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива. Тенофовир дизопроксил Mylan не

лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и

развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Тенофовир възпира също така действието на определен ензим, произвеждан от вируса на

хепатит B, който се нарича „ДНК полимераза“ и участва в образуването на вирусната ДНК.

Тенофовир дизопроксил Mylan спира образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото

размножаване и разпространение.

Как е проучен Тенофовир дизопроксил Mylan?

Тъй като Тенофовир дизопроксил Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viread. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Тенофовир дизопроксил

Mylan?

Тъй като Тенофовир дизопроксил Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Тенофовир дизопроксил Mylan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Тенофовир дизопроксил Mylan е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Viread. Следователно CHMP счита, че както при Viread,

Тенофовир дизопроксил Mylan

EMA/693512/2016

Страница 3/3

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Тенофовир дизопроксил Mylan

да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Тенофовир дизопроксил Mylan?

Фирмата, която предлага Тенофовир дизопроксил Mylan, ще гарантира, че всички лекари, за

които се очаква да предписват или използват лекарството, са получили обучителни материали с

важна информация за безопасността, по-специално относно рисковете и предпазните мерки,

свързани с бъбречната функция и костите.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Тенофовир

дизопроксил Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в

кратката характеристика на продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Тенофовир дизопроксил Mylan:

Пълният текст на EPAR за Тенофовир дизопроксил Mylan може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация