Temozolomide Hexal
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-02-2023
Данни за продукта
(SPC)
27-02-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-02-2023
Активна съставка:
темозоломид
Предлага се от:
Hexal AG
АТС код:
L01AX03
INN (Международно Name):
temozolomide
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Glioma; Glioblastoma
Терапевтични показания:
За лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом едновременно с лъчетерапия (RT) и впоследствие като монотерапия. За лечение на деца на възраст от три години, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиомой, като мултиформен глиобластома или анапластическая астроцитома, с участието на рецидив или прогресия на заболяването след стандартна терапия.
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2010-03-15
Листовка
192
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
193
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
темозоломид (temozolomide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия
лекар,фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Temozolomide HEXAL
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Temozolomide HEXAL
3.
Как да приемате Temozolomide HEXAL
4.
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1
.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Temozolomide HEXAL 5 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 5 mg
темозоломид (temozolomide).
Помощно вещество с известно действие
Всяка твърда капсула съдържа 168 mg
безводна лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсулата)
Твърдите капсули имат бяло тяло,
зелено капаче и са напечатани с черно
мастило. На капачето
е отпечатан надпис „TMZ". Върху тялото е
отпечатан надпис „5".
Всяка капсула е с дължина около 15,8 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Temozolomide HEXAL е показан за лечение на:
-
възрастни пациенти с
новодиагностициран мултиформен
глиобластом, едновременно с
лъчетерапия (ЛТ), и, след това, като
монотерапия.
-
деца над 3-годишна възраст, юноши и
възрастни пациенти с малигнен глиом,
например
мултиформен глиобластом или
анапластичен астроцитом,
рецидивирали или с белези на
прогресия след стандартна терапия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Temozolomide HEXAL трябва да се предписва само
от лека
Прочетете целия документ
