Temomedac

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
темозоломид
Предлага се от:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
АТС код:
L01AX03
INN (Международно Name):
temozolomide
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Глиома, Глиобластома
Терапевтични показания:
Temomedac твърди капсули е показан за лечение на възрастни пациенти с идентифицирана за първи път мультиформной глиобластомы едновременно с лъчетерапия (ЛТ) и след като монотерапии лечение;деца на възраст от три години, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиомой, като мултиформен глиобластома или анапластическая астроцитома, с участието на рецидив или прогресия на заболяването след стандартна терапия.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001124
Дата Оторизация:
2010-01-25
EMEA код:
EMEA/H/C/001124

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Temomedac 5 mg твърди капсули

Temomedac 20 mg твърди капсули

Temomedac 100 mg твърди капсули

Temomedac 140 mg твърди капсули

Temomedac 180 mg твърди капсули

Temomedac 250 mg твърди капсули

темозоломид (temozolomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Temomedac и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Temomedac

Как да приемате Temomedac

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Temomedac

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Temomedac и за какво се използва

Temomedac съдържа лекарство, наречено темозоломид. Това лекарство е противотуморно.

Temomedac се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:

при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом. Temomedac се прилага

отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се

прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).

при деца на възраст 3 години и по-големи, и при възрастни пациенти с малигнен глиом,

например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом. Temomedac се

прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Temomedac

Не приемайте Temomedac

ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство, наричано

понякога DTIC). Признаците на алергична реакция включват усещане за сърбеж, задух

или хриптене, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

ако някои видове кръвни клетки са силно намалени (миелосупресия), например броят на

белите кръвни клетки или на тромбоцитите. Тези кръвни клетки са важни за борба с

инфекциите и за нормално кръвосъсирване. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се

увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Temomedac,

тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на

инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP). Ако сте

новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом), може да приемате Temomedac

в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия. В такъв случай Вашият лекар ще

Bи предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP).

ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B. Това

е необходимо, тъй като Temomedacl може отново да активира хепатит B, коeто може в

някои случаи да бъде с фатален изход. Пациентите ще бъдат внимателно проверявани от

техния лекар за признаци на тази инфекция преди започване на лечението.

ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и

тромбоцитите или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги

получите по време на лечението. Вашият лекар може да реши да намали дозата, да

прекъсне временно, да прекрати или да промени лечението. Може да се нуждаете също

така от друго лечение. В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с

Temomedac. За проследяване на нежеланите реакции на Temomedac върху вашите кръвни

клетки, кръвта Ви ще бъде изследвана често по време на лечението.

тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки,

включително левкемия.

ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са

много чести нежелани реакции на Temomedac (вижте точка), Вашият лекар може да Ви

предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати повръщането.

Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е

най-удачното време да приемате Temomedac, докато повръщането бъде овладяно. Ако

повърнете след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза през същия ден.

ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с

Вашия лекар.

ако сте на възраст над 70 години, може да сте по-податливи към инфекции, поява на

синини при леки травми и кървене.

ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи Вашата доза

Temomedac да бъде коригирана.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучван. Има

ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temomedac.

Други лекарства и Temomedac

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Необходимо е, защото не

трябва да се лекувате с Temomedac по време на бременност, освен ако изрично не Ви е

предписан от Вашия лекар.

Както мъжете, така и жените

на лечение с Temomedac трябва да вземат ефективни

контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже” по-долу).

Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temomedac.

Фертилитет при мъже

Temomedac може да причини трайно безплодие. Пациентите от мъжки пол трябва да използват

ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на лечението.

Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди лечението.

Шофиране и работа с машини

Temomedac може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи. В такъв случай не

шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато

не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).

Temomedac съдържа лактоза

Temomedac съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това

лекарство.

Temomedac съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една твърда капсула, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

Допълнителна информация за Temomedac 20 mg твърди капсули

Помощното вещество сънсет жълто FCF (E 110), включено в състава на капсулата, може да

предизвика алергични реакции.

3.

Как да приемате Temomedac

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка и продължителност на лечението

Вашият лекар ще определи дозата Temomedac, която трябва да приемате. Тя зависи от ръста и

телесно Ви тегло, както и от това дали имате рецидивиращ тумор и дали сте били на

химиотерапия в миналото.

Преди и/или след приема на Temomedac може да Ви бъдат предписани други лекарства

(антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.

Пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом

Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се проведе в две фази:

първо лечение заедно с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение),

последвано от самостоятелно лечение с Temomedac (фаза на монотерапия).

По време на фазата на комбинирано лечение Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m

Temomedac

(обичайна доза). Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в

комбинация с лъчетерапия. Дозата Temomedac може да се намали или лечението да бъде

спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през

фазата на комбинирано лечение.

След като приключи лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици. Това ще даде

възможност на организма Ви да се възстанови.

След това ще започне фазата на монотерапия.

По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temomedac, ще

бъдат различни. Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза. Могат да се проведат до 6

периода на лечение (цикъла). Всеки един продължава 28 дни. През първите 5 дни („дни на

прилагане”) от всеки цикъл ще приемате само новата си доза Temomedac веднъж дневно.

Първата доза ще бъде 150 mg/m

. След това в продължение на 23 дни няма да приемате

Temomedac. Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.

След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Отново ще приемате Temomedac веднъж дневно в

продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temomedac. Въз основа на броя на

кръвните Ви клетки и от това как понасяте лекарството по време на всеки цикъл, дозата

Temomedac може да бъде коригирана или приемът му да бъде временно преустановен или

прекратен.

Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например

мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temomedac

Терапевтичният цикъл с Temomedac продължава 28 дни.

Ще приемате само Temomedac веднъж дневно по време на първите 5 дни. Дневната доза зависи

от това дали сте били на химиотерапия преди това или не.

Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temomedac ще бъде

200 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни. Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия,

първата Ви доза Temomedac ще бъде 150 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни.

Ще последват 23 дни без Temomedac. Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.

След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Ще приемате отново Temomedac веднъж дневно в

продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temomedac.

Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се

провери необходимостта от коригиране на дозата Temomedac. Въз основа на резултатите от

кръвните Ви изследвания, Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.

Как да приемате Temomedac

Вземайте предписаната Ви доза Temomedac веднъж дневно, за предпочитане по едно и също

време всеки ден.

Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди закуска. Гълтайте

капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода. Не отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите.

Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа. Ако част

от праха случайно попадне в очите или носа ви, изплакнете мястото обилно с вода.

В зависимост от предписаната доза, може да се наложи да вземате повече от една капсула

наведнъж, понякога с различно количество на активното вещество в дозова единица

(съдържание на активно вещество, в mg). Цветът и маркировката на капсулата са различни при

всяко различно количество на активното вещество в дозова единица (вижте таблицата по-долу)

Количество на активното вещество в дозова

единица

Цвят/маркировка

Temomedac 5 mg

две ивици със зелено мастило върху капачето

и “T 5 mg” със зелено мастило върху тялото

Temomedac 20 mg

две ивици с оранжево мастило върху капачето

и “T 20 mg” с оранжево мастило върху тялото

Temomedac 100 mg

две ивици с розово мастило върху капачето и

“T 100 mg” с розово мастило върху тялото

Temomedac 140 mg

две ивици със синьо мастило върху капачето и

“T 140 mg” със синьо мастило върху тялото

Temomedac 180 mg

две ивици с червено мастило върху капачето и

“T 180 mg” с червено мастило върху тялото

Temomedac 250 mg

две ивици с черно мастило върху капачето и

“T 250 mg” с черно мастило върху тялото

Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното:

точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане. Помолете

лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им)

кои са Вашите дни на прилагане.

Преглеждайте дозата си с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл, тъй като тя може

да е различна от тази по време на предшестващия цикъл.

Винаги приемайте Temomedac точно както Ви е казал Вашият лекар. Много е важно, да се

консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо. Погрешното приемане

на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето здраве.

Ако сте приели повече от необходимата доза Temomedac

Ако случайно вземете повече капсули Temomedac, отколкото са ви предписани, незабавно се

свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Temomedac

Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден. Ако денят е изтекъл,

посъветвайте се с лекаря си. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза,

освен ако Вашият лекар не Ви посъветва така.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Свържете се

незабавно

с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции:

тежка алергична реакция (на свръхчувствителност) – копривна треска, хриптене или

други проблеми с дишането,

неспиращо кървене,

гърчове (конвулсии),

повишена температура,

втрисане,

тежко главоболие, което не преминава.

Лечението с Temomedac може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.

Това може да е причина за кървене, поява на синини, анемия (недостиг на червени кръвни

клетки), повишена температура и отслабени защитни сили срещу инфекции. Намаляването на

броя на кръвните клетки обикновено е краткотрайно. В някои случаи то може да е по-

продължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).

Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо

специфично лечение. В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temomedac или

лечението да се прекрати.

Нежелани реакции от клинични проучвания:

Temomedac в комбинация с лъчетерапия при новодиагностициран глиобластом

Пациентите, получаващи Temomedac в комбинация с лъчелечение, могат да получат различни

нежелани реакции в сравнение с пациентите, приемащи само Temomedac. Възможно е да

възникнат следните нежелани реакции, които да наложат лекарска намеса.

Много чести (може да засегнат

повече от 1 на 10 души)

: загуба на апетит, главоболие, запек,

гадене, повръщане, обрив, косопад, лесна уморяемост.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

: инфекции на устната кухина, раневи инфекции,

намален брой на кръвните клетки (неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения),

повишаване на кръвната захар, загуба на тегло, промени в психичното състояние или

вниманието, тревожност/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие,

замайване, объркване, лесно забравяне, затруднена концентрация, неспособност за заспиване и

поддържане на съня, усещане за изтръпване, поява на синини, треперене, неясно или замъглено

виждане, двойно виждане, нарушен слух, задух, кашлица, образуване на съсиреци в съдовете на

краката, задръжка на течности, отичане на краката, диария, болки в стомаха или корема,

киселини, раздразнен стомах, затруднено преглъщане, сухота в устата, дразнене или

зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж, мускулна слабост, болки в ставите, болки в

мускулите, често уриниране, затруднено задържане на урината, алергични реакции, повишена

температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, необичаен вкус, отклонения в

чернодробните ензими.

Нечести (може да засегнат

до 1 на 100 души)

: грипоподобни симптоми, поява на червени

подкожни петна, ниско ниво на калия в кръвта, наддаване на тегло, промени в настроението,

халюцинации и нарушение на паметта, частична парализа, нарушена координация, нарушение

на сетивата, частична загуба на зрението, болки или сухота в очите, глухота, инфекция на

средното ухо, шум в ушите, болка в ухото, палпитации (сърцебиене), образуване на съсирек в

белите дробове, повишено кръвно налягане, пневмония, възпаление на синусите, бронхит,

простуда или грип, подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди,

лющеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в

цвета на кожата, повишено потене, увреждане на мускулите, болка в гърба, затруднено

уриниране, вагинално кървене, импотентност, липса на менструация или обилна менструация,

вагинално дразнене, болка в гърдите, топли вълни, треперене, промяна на цвета на езика,

промяна на обонянието, жажда, проблеми със зъбите.

Монотерапия с Temomedac при рецидивирал или прогресиращ глиом

Възможно е да възникнат следните нежелани реакции, при които може да е необходима

лекарска намеса.

Много чести (може да засегнат

повече от 1 на 10 души)

: намален брой на кръвните клетки

(неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане,

гадене (стомашно неразположение), запек (трудно изхождане), лесна уморяемост.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

: загуба на тегло, сънливост, замайване, чувство за

изтръпване, задух, диария, болка в корема, раздразнен стомах, обрив, сърбеж, косопад,

повишена температура, слабост, треперене, чувство за неразположение, болка, промяна във

вкуса.

Нечести (може да засегнат

до 1 на 100 души)

:: намален брой на кръвните клетки

(панцитопения, анемия, левкопения).

Редки (може да засегнат

до 1 на 1 000 души)

: кашлица, инфекции, включително пневмония.

Много редки (може да засегнат

до 1 на 10 000 души)

: зачервяване на кожата, уртикария

(копривна треска), кожен обрив, алергични реакции.

Други нежелани реакции

Често се съобщават случаи на повишаване на чернодробните ензими. Рядко се съобщават

повишаване на стойностите на билирубина, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит и

увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност с фатален изход.

Много рядко са наблюдавани случаи на тежък обрив с отичане на кожата, включително на

дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или поява на мехури

по тялото и в устата. Ако това се случи, уведомете

незабавно

Вашия лекар.

Много рядко са наблюдавани нежелани реакции от страна на белите дробове при лечение с

Temomedac. Обикновено те се проявяват със задух и кашлица. Уведомете Вашия лекар, ако

забележите някой от тези симптоми.

В много редки случаи има известен риск пациентите, приемащи Temomedac и други подобни

лекарства, да развият вторични ракови заболявания, включително левкемия.

Рядко са съобщавани случаи на нови или реактивирани (повтарящи се) инфекции, причинени

от цитомегаловирус и реактивирани инфекции с вируса на хепатит B. Съобщавани са нечести

случаи на мозъчни инфекции с херпесен вирус (херпетичен менингоенцефалит), включително

смъртни случаи. Съобщавани са нечести случаи на сепсис (когато бактерии и техните токсини

циркулират в кръвта и започват да увреждат органите).

Рядко са съобщавани случаи на безвкусен диабет. Симптомите на безвкусен диабет включват

отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Temomedac

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Случайното

поглъщане от деца може да причини смърт.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30 °C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Съхранявайте бутилката плътно затворенa.

Ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на капсулите, моля уведомете Вашия

фармацевт.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Temomedac

Активно вещество: темозоломид.

Temomedac 5 mg твърди капсули:

Всяка капсула съдържа 5 mg темозоломид.

Temomedac 20 mg твърди капсули:

Всяка капсула съдържа 20 mg темозоломид.

Temomedac 100 mg твърди капсули:

Всяка капсула съдържа 100 mg темозоломид.

Temomedac 140 mg твърди капсули:

Всяка капсула съдържа 140 mg темозоломид.

Temomedac 180 mg твърди капсули:

Всяка капсула съдържа 180 mg темозоломид.

Temomedac 250 mg твърди капсули:

Всяка капсула съдържа 250 mg темозоломид.

Други съставки:

капсулно съдържимо:

безводна лактоза, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев нишестен гликолат тип

А, винена киселина, стеаринова киселина (вижте точка 2 „Temomedac съдържа лактоза”).

състав на капсулата (включително печатното мастило):

Temomedac 5 mg твърди капсули:

желатин, титанoв диоксид (E 171), шеллак,

пропиленгликол, индиго кармин (E 132) алуминиев лак, жълт железен оксид (E 172).

Temomedac 20 mg твърди капсули:

желатин, титанoв диоксид (E 171), шеллак,

пропиленгликол, сънсет жълто FCF алуминиев лак (E 110).

Temomedac 100 mg твърди капсули:

желатин, титанoв диоксид (E 171), червен железен

оксид (E 172), шеллак, пропиленгликол и жълт железен оксид (E 172).

Temomedac 140 mg твърди капсули:

желатин, титанoв диоксид (E 171), шеллак,

пропиленгликол, индиго кармин (E 132) алуминиев лак.

Temomedac 180 mg твърди капсули:

желатин, титанoв диоксид (E 171), шеллак,

пропиленгликол, червен железен оксид (E 172).

Temomedac 250 mg твърди капсули:

желатин, титанoв диоксид (E 171), шеллак,

пропиленгликол, черен железен оксид (E 172).

Как изглежда Temomedac и какво съдържа опаковката

Temomedac 5 mg твърди капсули

имат матовобели тяло и капаче с две ивици със зелено

мастило върху капачето и „Т 5 mg” със зелено мастило върху тялото.

Temomedac 20 mg твърди капсули

имат матовобели тяло и капаче с две ивици с оранжево

мастило върху капачето и „Т 20 mg” с оранжево мастило върху тялото.

Temomedac 100 mg твърди капсули

имат матовобели тяло и капаче с две ивици с розово

мастило върху капачето и „Т 100 mg” с розово мастило върху тялото.

Temomedac 140 mg твърди капсули

имат матовобели тяло и капаче с две ивици със синьо

мастило върху капачето и „Т 140 mg” със синьо мастило върху тялото.

Temomedac 180 mg твърди капсули

имат матовобели тяло и капаче с две ивици с червено

мастило върху капачето и „Т 180 mg” с червено мастило върху тялото.

Temomedac 250 mg твърди капсули

имат матовобели тяло и капаче с две ивици с черно

мастило върху капачето и „Т 250 mg” с черно мастило върху тялото.

Твърдите капсули за перорално приложение се доставят в бутилки от кафяво стъкло,

съдържащи 5 или 20 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Дaтa нa пocлeднo преразглеждане нa лиcтoвкaтa

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Temomedac 5 mg твърди капсули

Temomedac 20 mg твърди капсули

Temomedac 100 mg твърди капсули

Temomedac 140 mg твърди капсули

Temomedac 180 mg твърди капсули

Temomedac 250 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Temomedac 5 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 5 mg темозоломид (temozolomide).

Temomedac 20 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 20 mg темозоломид (temozolomide).

Temomedac 100 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 100 mg темозоломид (temozolomide).

Temomedac 140 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 140 mg темозоломид (temozolomide).

Temomedac 180 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 180 mg темозоломид (temozolomide).

Temomedac 250 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 250 mg темозоломид (temozolomide).

Помощно вещество с известно действие

Temomedac 5 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 87 mg безводна лактоза.

Temomedac 20 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 72 mg безводна лактоза и сънсет жълто FCF (E 110)

.

Temomedac 100 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 84 mg безводна лактоза.

Temomedac 140 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 117 mg безводна лактоза.

Temomedac 180 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 150 mg безводна лактоза.

Temomedac 250 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 209 mg безводна лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула (капсула).

Temomedac 5 mg твърди капсули

Твърдите капсули (с дължина прибл. 16 mm) имат матовобяло тяло и капаче с две ивици със

зелено мастило върху капачето и „Т 5 mg” със зелено мастило върху тялото.

Temomedac 20 mg твърди капсули

Твърдите капсули (с дължина прибл. 18 mm) имат матовобяло тяло и капаче с две ивици с

оранжево мастило върху капачето и „Т 20 mg” с оранжево мастило върху тялото.

Temomedac 100 mg твърди капсули

Твърдите капсули (с дължина прибл. 20 mm) имат матовобяло тяло и капаче с две ивици с

розово мастило върху капачето и „Т 100 mg” с розово мастило върху тялото.

Temomedac 140 mg твърди капсули

Твърдите капсули (с дължина прибл. 22 mm) имат матовобяло тяло и капаче с две ивици със

синьо мастило върху капачето и „Т 140 mg” със синьо мастило върху тялото.

Temomedac 180 mg твърди капсули

Твърдите капсули (с дължина прибл. 22 mm) имат матовобяло тяло и капаче с две ивици с

червено мастило върху капачето и „Т 180 mg” с червено мастило върху тялото.

Temomedac 250 mg твърди капсули

Твърдите капсули (с дължина прибл. 22 mm) имат матовобяло тяло и капаче с две ивици с

черно мастило върху капачето и „Т 250 mg” с черно мастило върху тялото.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Temomedac е показан за лечение на:

възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с

лъчетерапия (ЛТ), и след това, като монотерапия.

деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом,

например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с

белези на прогресия след стандартна терапия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Temomedac трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.

Може да се приложи антиеметично лечение (вж. точка 4.4).

Дозировка

Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом

Temomedac се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано

лечение), след което – до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на

монотерапия).

Фаза на комбинирано лечение

TMZ се прилага перорално в доза 75 mg/m² дневно в продължение на 42 дни едновременно с

фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции). Не се препоръчва намаляване на

дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка

седмица според критериите за хематологична и нехематологична токсичност.

Прилагането на TMZ може да бъде продължено през целия 42-дневен период на комбинирано

лечение (максимум 49 дни), ако са изпълнени всички представени по-долу условия:

абсолютен брой на неутрофилните гранулоцити (ANC) ≥ 1,5 x 10

тромбоцити ≥ 100 x 10

нехематологична токсичност според Общите критерии за токсичност (CTC) ≤ 1 степен (с

изключение на алопеция, гадене и повръщане).

По време на лечението ежеседмично трябва да се изследва пълна кръвна картина.

Прекратяването или временното спиране на приема на TMZ по време на фазата на

комбинирано лечение трябва да става въз основа на критериите за хематологична и

нехематологична токсичност, изброени в Таблица 1.

Таблица 1. Прекратяване или прекъсване на приема на TMZ по време на комбинирано лечение

с лъчетерапия и TMZ

Токсичност

Временно спиране на

приема на TMZ

Прекратяване на приема на

Абсолютен брой на неутрофилите

≥ 0,5 и < 1,5 x 10

< 0,5 x 10

Тромбоцитен брой

≥ 10 и < 100 x 10

< 10 x 10

Нехематологична токсичност по

CTC (с изключение на алопеция,

гадене и повръщане)

2 степен по CTC

3 или 4 степен по CTC

Лечението с TMZ може да бъде подновено, ако пациентът отговаря на следните критерии: абсолютен брой на

неутрофилите

1,5 x 10

/l; тромбоцитен брой

100 x 10

/l; нехематологична токсичност по CTC

1 степен (с

изключение на алопеция, гадене, повръщане).

Фаза на монотерапия

Четири седмици след приключване на фазата на комбинираното лечение TMZ + ЛТ, TMZ се

прилага като монотерапия при максимум 6 цикъла. Дозата при Цикъл 1 (монотерапия) е

150 mg/m² еднократно дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23 дни без лечение. В

началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m², ако нехематологичната токсичност по

CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният

брой на неутрофилите е ≥ 1,5 x 10

/l, тромбоцитният брой е ≥ 100 x 10

/l. Ако в Цикъл 2 дозата

не се повиши, не трябва да се повишава и в следващите цикли. Веднъж повишена, дозата остава

200 mg/m² дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на

токсичност. Преценката за намаляване на дозата и прекратяване на лечението по време на

монотерапията трябва да се прави според критериите, изброени в Таблица 2 и Таблица 3.

По време на курса на лечение на Ден 22 (21 дни след първата доза TMZ) трябва да се изследва

пълна кръвна картина. Дозата трябва да бъде редуцирана или приложението прекратено според

критериите в Таблица 3.

Таблица 2. Дозови нива на TMZ при монотерапия

Дозово ниво

Доза TMZ

(mg/m²/дневно)

Забележки

–1

Намаляване поради предшестващи прояви на токсичност

Доза по време на Цикъл 1

Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на

токсичност

Таблица 3. Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия

Токсичност

Намаляване на TMZ с

1 дозово ниво

Прекратяване на

приема на TMZ

Абсолютен брой на неутрофилите

< 1,0 x 10

Виж б

Тромбоцитен брой

< 50 x 10

Виж б

Нехематологична токсичност по

CTC (с изключение на алопеция,

гадене и повръщане)

3 степен по CTC

4 степен по CTC

Дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2.

Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:

при дозово ниво -1 (100 mg/m²) все още се наблюдава неприемливо висока токсичност

след намаляване на дозата отново се наблюдава нехематологична токсичност от 3 степен (с изключение на

алопеция, гадене и повръщане).

Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или

прогресиращ малигнен глиом

Един терапевтичен цикъл продължава 28 дни. При пациенти, които преди това не са подлагани

на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/m² веднъж дневно през първите

5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни). При пациенти с предходна

химиотерапия началната доза е 150 mg/m² веднъж дневно, като по време на втория цикъл

дозата се повишава до 200 mg/m² еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви

на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).

Специални популации

Педиатрична популация

При пациенти на възраст 3 или повече години, TMZ трябва да се прилага само при

рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом. Опитът при тези деца е много ограничен (вж.

точки 4.4 и 5.1). Безопасността и ефикасността на TMZ при деца на възраст до 3 години не са

установени. Липсват данни.

Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на TMZ е сравнима при пациенти с нормална чернодробна функция и при

такива с леко или умерено чернодробно увреждане. Липсват данни за приложението на TMZ

при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child) или с бъбречно увреждане. Въз

основа на фармакокинетичните особености на TMZ е малко вероятно да е необходима редукция

на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с някаква степен на бъбречно

увреждане. Въпреки това, при такива пациенти TMZ трябва да се прилага с повишено

внимание.

Пациенти в старческа възраст

Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти от 19 – 78 години показва, че клирънсът

на TMZ не се повлиява от възрастта. Въпреки това при пациенти в старческа възраст

>

70-годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения

(вж. точка 4.4).

Начин на приложение

Temomedac твърди капсули трябва да се приемат на гладно.

Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода и не трябва да се отварят или дъвчат.

Ако след приема се наблюдава повръщане, не трябва да се приема втора доза през същия ден.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Свръхчувствителност към дакарбазин (DTIC).

Тежка миелосупресия (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Опортюнистични инфекции и реактивиране на инфекции

По време на лечение с TMZ са наблюдавани опортюнистични инфекции (като пневмония,

причинена от

Pneumocystis jirovecii

) и реактивиране на инфекции (като HBV, CMV) (вж.

точка 4.8).

Пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii

При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите,

подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ са с повишен риск от развитие на

пневмоцистна пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

(PCP). Поради това е необходима

профилактика на PCP при всички пациенти, подлагани на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ по

42-дневната схема (при максимум 49 дни), независимо от лимфоцитния брой. Ако се развие

лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до

степен ≤ 1.

При дълги терапевтични схеми с TMZ може да се наблюдава повишена честота на PCP. Все пак

всички пациенти, приемащи TMZ, особено тези, приемащи и стероиди, трябва да се следят

внимателно за развитие на PCP, без значение от терапевтичната схема. Има съобщения за

случаи на фатална респираторна недостатъчност при пациенти, приемащи TMZ, и по-

специално – в комбинация с дексаметазон или други стероиди.

HBV

Съобщава се хепатит, поради реактивиране на вирусна инфекция на хепатит B (HBV), което

може да доведе в някои случаи до смърт. При пациенти с положителни серологични резултати

за хепатит B (включително тези с активно заболяване), трябва да се направи консултация със

специалисти по чернодробни заболявания преди започване на лечението. Пациентите трябва да

бъдат проследявани по време на лечението и лекувани по подходящ начин.

Херпетичен менингоенцефалит

В постмаркетинговия период са наблюдавани случаи на херпетичен менингоенцефалит

(включително летални случаи) при пациенти, които приемат TMZ в комбинация с лъчетерапия,

включително случаи на съпътстващо приложение на стероиди.

Хепатотоксичност

При пациенти, лекувани с TMZ се съобщава за чернодробни увреждания, включително фатална

чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8). Необходимо е провеждане на изходни

изследвания на чернодробната функция, преди започване на лечението. Ако са абнормни,

лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск, преди да назначи

темозоломид, включително да оцени вероятността за фатална чернодробна недостатъчност.

При пациенти на 42-дневен цикъл на лечение изследванията на чернодробна функция трябва да

се повторят в средата на цикъла. Изследванията на чернодробната функция трябва да се правят

на всички пациенти след всеки терапевтичен цикъл. При пациенти със значими аномалии на

чернодробната функция лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск от

продължаване на лечението. Чернодробна токсичност може да се появи няколко седмици или

повече след последното лечение с темозоломид.

Злокачествени заболявания

Има съобщения и за много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични неоплазии,

включително миелоидна левкемия (вж. точка 4.8).

Антиеметично лечение

Гаденето и повръщането са много чести при прием на TMZ.

Антиеметично лечение може да се приложи преди или след приема на TMZ

Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом

Антиеметична профилактика се препоръчва преди първата доза по време на комбинираната

фаза и изрично се препоръчва по време на фазата на монотерапия.

Пациенти с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом

Пациентите с тежко повръщане (3 или 4 степен) при предишни терапевтични цикли може да се

нуждаят от антиеметична терапия.

Лабораторни показатели

Възможно е пациентите, лекувани с TMZ, да развият миелосупресия, включително

продължителна панцитопения, която може да доведе до апластична анемия, в някои случаи с

фатален изход. В някои случаи, едновременната експозиция на лекарствени продукти, във

връзка с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и

сулфаметоксазол/триметоприм, усложнява оценката. Преди да започнат прием на лекарствения

продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой

на неутрофилите

1,5 x 10

/l и тромбоцитен брой

100 x 10

/l. Пълна кръвна картина трябва да

се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след

което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой на неутрофилите

стане > 1,5 x 10

/l, а броят на тромбоцитите > 100 x 10

/l. Ако абсолютният брой на

неутрофилите падне до < 1,0 x 10

/l или броят на тромбоцитите достигне < 50 x 10

/l по време

на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово

ниво (вж. точка 4.2). Дозовите нива са 100 mg/m², 150 mg/m² и 200 mg/m². Най-ниската

препоръчвана доза е 100 mg/m².

Педиатрична популация

Липсва клиничен опит с TMZ при деца под 3-годишна възраст. Опитът с по-големи деца и

юноши е много ограничен (вж. точки 4.2 и 5.1).

Пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години)

Пациентите в старческа възраст изглежда са с повишен риск от развитие на неутропения и

тромбоцитопения, в сравнение с по-млади пациенти. Следователно при пациенти в старческа

възраст TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.

Пациенти от мъжки пол

Мъжете, лекувани с TMZ, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца

след приемането на последната доза и да потърсят съвет за замразяване на сперма преди

началото на лечението (вж. точка 4.6).

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени заболявания като

непоносимост към галактоза, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-лактозна

малабсорбция, не трябва да приемат лекарствения продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една твърда капсула, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

Допълнителна информация за Temomedac 20 mg твърди капсули

Помощното вещество сънсет жълто FCF (E 110), включено в състава на капсулата, може да

предизвика алергични реакции.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

В отделно проучване фаза І, прилагането на TMZ с ранитидин не променя абсорбцията на

темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол

карбоксамид (MTIC).

Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33 % на C

и намаляване с 9 % на площта под

кривата на плазмената концентрация (AUC).

Понеже не може да се изключи, че промяната на C

е клинично значима, Temomedac трябва

да се приема без храна.

С популационен фармакокинетичен анализ при клинични проучвания фаза ІІ е установено, че

едновременният прием с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон,

-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ. Едновременният

прием с валпроева киселина е свързан с малко, но статистически значимо намаление на

клирънса на TMZ.

Не са правени проучвания, които да определят ефекта на TMZ върху метаболизма или

елиминирането на други лекарствени продукти. Все пак, тъй като TMZ не се метаболизира в

черния дроб и се свързва в ниска степен с плазмените протеини, е малко вероятно да повлиява

фармакокинетиката на други лекарствени продукти (вж. точка 5.2).

Употребата на TMZ в комбинация с други миелосупресивни препарати може да повиши риска

от миелосупресия.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни при бременни жени. Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили

доза от 150 mg/m² показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3). Temomedac

не трябва да се прилага при бременни жени. Ако се налага прием по време на бременност,

пациентката трябва да бъде запозната с потенциалните рискове за плода.

Кърмене

Не е известно дали TMZ се екскретира в кърмата; поради това кърменето трябва да се

преустанови по време на лечението с TMZ.

Жени с детероден потенциал

Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция,

за да избегнат забременяване, докато приемат TMZ.

Фертилитет при мъжете

TMZ може да покаже генотоксични ефекти. Поради това мъжете, лекувани с него, трябва да

бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приема на последната доза и да

потърсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението поради риска от

развитие на необратим инфертилитет в резултат от лечението с TMZ.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради умора и

сънливост (вж. точка 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Опит от клинични изпитвания

При пациенти, лекувани с TMZ, приложен като комбинация с ЛТ или като монотерапия след

ЛТ за новодиагностициран мултиформен глиобластом, или като монотерапия при пациенти с

рецидивирал или прогресиращ глиом, съобщените много чести нежелани реакции са сходни:

гадене, повръщане, констипация, анорексия, главоболие и отпадналост. При пациенти с

новодиагностициран мултиформен глиобластом, подложени на монотерапия, има много чести

съобщения за гърчове, а при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом на

комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, както и на монотерапия, има много чести съобщения за

обриви, докато при пациентите с рецидивирал глиом съобщенията за обриви са чести. За

повечето хематологични нежелани реакции има чести и много чести съобщения и при двете

индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните

находки от 3 - 4 степен.

В таблиците нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота.

Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести

(≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки

(< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). При

всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред

по отношение на тяхната сериозност.

Новодиагностициран мултиформен глиобластом

В Таблица 4 са представени възникващи по време на лечението нежелани събития при

пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом при комбинирано лечение и

монотерапия.

Таблица 4. Възникващи по време на лечението събития във фазите на комбинирано лечение и

монотерапия при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом

Системо-органни

класове

TMZ + съпътстваща ЛТ

n = 288*

Монотерапия с TMZ

n = 224

Инфекции и инфестации

Таблица 4. Възникващи по време на лечението събития във фазите на комбинирано лечение и

монотерапия при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом

Системо-органни

класове

TMZ + съпътстваща ЛТ

n = 288*

Монотерапия с TMZ

n = 224

Чести:

Инфекция,

херпес симплекс

, ранева

инфекция, фарингит, орална

кандидоза

Инфекция, орална кандидоза

Нечести:

Херпес симплекс

, херпес зостер,

грипоподобни симптоми

Нарушения на кръвта и лимфната система

Чести:

Неутропения, тромбоцитопения,

лимфопения, левкопения

Фебрилна неутропения,

тромбоцитопения, анемия,

левкопения

Нечести:

Фебрилна неутропения, анемия

Лимфопения, петехии

Нарушения на ендокринната система

Нечести:

Къшингоиден хабитус

Къшингоиден хабитус

Нарушения на метаболизма и храненето

Много чести:

Анорексия

Анорексия

Чести:

Хипергликемия, понижено тегло

Понижено тегло

Нечести:

Хипокалиемия, повишена алкална

фосфатаза, повишeно тегло

Хипергликемия, повишено тегло

Психични нарушения

Чести:

Тревожност, емоционална

лабилност, безсъние

Тревожност, депресия,

емоционална лабилност, безсъние

Нечести:

Възбуда, апатия, поведенческо

разстройство, депресия,

халюцинации

Халюцинации, амнезия

Нарушения на нервната система

Много чести:

Главоболие

Гърчове, главоболие

Чести:

Гърчове, понижена яснота на

съзнанието, сънливост, афазия,

нарушение на равновесието,

замайване, объркване, нарушение на

паметта, нарушение на

концентрацията, невропатия,

парестезия, нарушение на говора,

тремор

Хемипареза, афазия, нарушение на

равновесието, сънливост,

объркване, замайване, нарушение

на паметта, нарушение на

концентрацията, дисфазия,

неврологично нарушение (БДУ),

невропатия, периферна

невропатия, парестезии,

нарушения на говора, тремор

Нечести:

Епилептичен статус,

екстрапирамидно нарушение,

хемипареза, атаксия, когнитивно

увреждане, дисфазия, нарушение на

походката, хиперестезия,

хипоестезия, неврологично

нарушение (БДУ), периферна

невропатия

Хемиплегия, атаксия, нарушение

на координацията, нарушение на

походката, хиперестезия, сетивно

разстройство

Нарушения на очите

Чести:

Замъглено виждане

Дефект в зрителното поле,

замъглено виждане, диплопия

EMA/470495/2014

EMEA/H/C/001124

Резюме на EPAR за обществено ползване

Temomedac

temozolomide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Temomedac. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба на Temomedac.

Какво представлява Temomedac?

Temomedac е лекарство за рак, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).

Предлага се под формата на капсули (5, 20, 100, 140, 180 и 250 mg).

Temomedac е „генерично лекарство”. Това означава, че Temomedac е подобно на „референтното

лекарство” Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация

относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Temomedac?

Temomedac се използва за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи

пациенти:

възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).

Temomedac се използва първо с радиотерапия и след това самостоятелно;

възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен

глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил

след прилагане на стандартно лечение. Temomedac се прилага самостоятелно при тези

пациенти.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Temomedac?

Лечението с Temomedac трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни

тумори.

Дозата Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и

теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно. Дозата и

броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди

това, дали Temomedac е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от отговора на

пациента към лечението.

Капсулите Temomedac трябва да се приемат цели, без храна.

Може да се наложи преди приема на Temomedac пациентите да приемат също лекарства за

предотвратяване на повръщането.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Temomedac?

Активното вещество в Temomedac, темозоломид, принадлежи към група противоракови

лекарства, наричани алкилиращи агенти. В организма темозоломидът се превръща в друго

съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, и

това спира клетъчното делене. В резултат раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и това

забавя растежа на туморите.

Как е проучен Temomedac?

Тъй като Temomedac е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Temomedac?

Тъй като Temomedac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се

приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Temomedac е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temomedac е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Temodal. Следователно CHMP счита, че както при

Temodal, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Temomedac да се

издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Temomedac:

На 25 януари 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temomedac,

валидно в Европейския съюз.

Temomedac

EMA/470495/2014

Page 2/3

Пълният текст на EPAR за Temomedac може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

За повече

информация относно лечението с Temomedac прочетете листовката (също част от EPAR).

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2014 г.

Temomedac

EMA/470495/2014

Page 3/3

Други продукти

search_alerts

share_this_information