Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dócetaxel þríhýdrat
Hospira UK Limited
L01CD02
docetaxel
Æxlishemjandi lyf
Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Brjóst cancerTaxespira ásamt doxórúbicíns og cýklófosfamíði er ætlað til viðbótar meðferð sjúklinga með:nýtilegt hnút-jákvæð brjóstakrabbamein;nýtilegt hnút-neikvæð brjóstakrabbamein. Fyrir sjúklinga með nýtilegt hnút-neikvæð brjóstakrabbamein, viðbótar meðferð ætti að vera bundin við sjúklinga rétt til að fá lyfjameðferð samkvæmt á alþjóðavettvangi komið skilyrði fyrir aðal meðferð snemma brjóstakrabbamein. Taxespira ásamt doxórúbicíns er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein sem hafa ekki áður fengið frumudrepandi meðferð fyrir þessu ástandi. Taxespira sér er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi meðferð. Fyrri krabbameinslyfjameðferð ætti að hafa innihaldið anthracycline eða alkýlerandi efni. Taxespira ásamt trastuzumab er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með brjóstakrabbamein sem æxli yfir tjá HER2 og sem áður hefur ekki fengið lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur. Taxespira ásamt capecitabine er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrri meðferð ætti að hafa innihaldið anthracyclin. Ekki lítinn klefa lungnakrabbamein Taxespira fram fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein eftir bilun af áður en lyfjameðferð. Taxespira ásamt cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með unresectable, á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabba, í sjúklingar sem hafa ekki áður fengið lyfjameðferð í þessu ástandi. Krabbamein í blöðruhálskirtli Taxespira ásamt prednisone eða prednisólóni er ætlað fyrir sjúklinga með hormón svarar sjúklingum krabbamein í blöðruhálskirtli. Krabbamein í maga Taxespira ásamt cisplatíni og 5-fluorouracil er ætlað fyrir sjúklinga með sjúklingum með krabbamein í maga, þar á meðal krabbamein í maga junction, sem ekki hafa fengið áður en lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur. Höfðinu og hálsinn krabbamein Taxespira ásamt cisplatíni og 5-fluorouracil er ætlað til að framkalla meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður æxli klefi krabbamein í höfðinu og hálsinn.
Revision: 8
Aftakað
2015-08-28
61 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 62 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TAXESPIRA 20 MG/1 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN. TAXESPIRA 80 MG/4 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN. TAXESPIRA 120 MG/6 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN. TAXESPIRA 140 MG/7 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN. TAXESPIRA 160 MG/8 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN. dócetaxel LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, sjúkrahúslyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Taxespira og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Taxespira 3. Hvernig nota á Taxespira 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Taxespira 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TAXESPIRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lyfið heitir Taxespira. Samheiti þess er dócetaxel. Dócetaxel er efni sem unnið er úr nálum ýviðar. Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnast taxön. Læknirinn hefur ávísað Taxespira til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi: Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er Taxespira ýmist gefið eitt sér eða ásamt doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni. Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi má nota Taxespira ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki. Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Taxespira annaðhvort eitt sér eða á Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Taxespira 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn. Taxespira 80 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn. Taxespira 120 mg/6 ml innrennslisþykkni, lausn. Taxespira 140 mg/7 ml innrennslisþykkni, lausn. Taxespira 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af innrennslisþykkni inniheldur 20 mg af dócetaxel (sem þríhýdrat). 20 mg/1 ml Eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni inniheldur 20 mg af dócetaxel. 80 mg/4 ml Eitt hettuglas með 4 ml af innrennslisþykkni inniheldur 80 mg af dócetaxel. 120 mg/6 ml Eitt hettuglas með 6 ml af innrennslisþykkni inniheldur 120 mg af dócetaxel. 140 mg/7 ml Eitt hettuglas með 7 ml af innrennslisþykkni inniheldur 140 mg af dócetaxel. 160 mg/8 ml Eitt hettuglas með 8 ml af innrennslisþykkni inniheldur 160 mg af dócetaxel. Hjálparefni með þekkta verkun 20 mg/1 ml Eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni inniheldur 0,5 ml af vatnsfríu etanóli (395 mg). 80 mg/4 ml Eitt hettuglas með 4 ml af innrennslisþykkni inniheldur 2 ml af vatnsfríu etanóli (1580 mg). 120 mg/6 ml Eitt hettuglas með 6 ml af innrennslisþykkni inniheldur 3 ml af vatnsfríu etanóli (2370 mg). 140 mg/7 ml Eitt hettuglas með 7 ml af innrennslisþykkni inniheldur 3,5 ml af vatnsfríu etanóli (2765 mg). 160 mg/8 ml Eitt hettuglas með 8 ml af innrennslisþykkni inniheldur 4 ml af vatnsfríu etanóli (3160 mg). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Þykknið fölgul til gulbrún lausn. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Brjóstakrabbamein Taxespira ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með: skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (node-positive) skurðtækt brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla (node-negative) Þegar um er að ræða sjúklinga með skurðtækt brj Прочетете целия документ