Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
erlotiniib
Roche Registration GmbH
L01EB02
erlotinib
Antineoplastilised ained
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms
Mitteväikerakk-kopsuvähk (mitteväikerakk-kopsuvähi)Tarceva on ka märgitud lüliti hooldus ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi koos EGFR aktiveerivad mutatsioonid ja stabiilne haigus pärast esmavaliku keemiaravi. Tarceva on näidustatud ka ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi pärast rike vähemalt üks eelnev keemiaravi raviskeemi. Patsientidel, kellel on kasvajad, ilma EGFR aktiveerivad mutatsioonid, Tarceva on näidustatud juhul, kui teised ravivõimalused ei ole sobivad. Kui väljakirjutamist Tarceva, tegurid, mis on seotud elulemuse tuleks arvesse võtta. Pikenenud elulemust või teisi kliiniliselt olulisi toimeid ravi on tõestatud patsientidel, kellel on Epidermaalse kasvufaktori Retseptori (EGFR)-IHC - negatiivne kasvajad. Pankrease cancerTarceva kombinatsioonis gemtsitabiiniga on näidustatud ravi metastaatilise pankreasevähi raviks. Kui väljakirjutamist Tarceva, tegurid, mis on seotud elulemuse tuleks arvesse võtta.
Revision: 32
Volitatud
2005-09-19
35 B. PAKENDI INFOLEHT 36 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TARCEVA 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID TARCEVA 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID TARCEVA 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID erlotiniib ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tarceva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tarceva võtmist 3. Kuidas Tarceva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tarceva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TARCEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Tarceva’s sisalduv toimeaine on erlotiniib. Tarceva on ravim, mida kasutatakse vähi raviks, takistades epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR) nimetatud valgu aktiivsust. See valk osaleb teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus. Tarceva on näidustatud täiskasvanutele. Seda ravimit võib teile määrata juhul, kui teil esineb kaugelearenenud staadiumis mitteväikerakk-kopsuvähk. Seda võib määrata esmase ravina või juhul, kui teie haigus püsib pärast esmast keemiaravi suurel määral muutumatuna, eeldusel et teie vähirakkudes on spetsiifilised EGFR-i mutatsioonid. Seda võib määrata ka juhul, kui eelnev keemiaravi ei ole aidanud haiguse arengut peatada. Seda ravimit võib teile määrata ka koos teise ravimi gemtsitabiiniga, kui teil esineb metastaatiline (siiretega) pankrease- ehk kõhunäärmevähk. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TARCEVA VÕTMIST TARCEVA’T EI TOHI VÕTTA • kui olete erlotiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tarceva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina). Tarceva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina). Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina). Teadaolevat toimet omavad abiained _Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ Iga 25 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27,43 mg laktoosmonohüdraati. _Tarceva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ Iga 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 69,21 mg laktoosmonohüdraati. _Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ Iga 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 103,82 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valged kuni kollakad ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud ’T 25’. Tarceva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valged kuni kollakad ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud ’T 100’. Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valged kuni kollakad ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud ’T 150’. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Mitteväikerakk-kopsuvähk Tarceva on näidustatud EGFR-i aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks. Tarceva on näidustatud ka ülemineku säilitusraviks EGFR-i aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metast Прочетете целия документ