Tacforius

Страна: Европейски съюз

Език: датски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

tacrolimusmonohydrat

Предлага се от:

Teva B.V.

АТС код:

L04AD02

INN (Международно Name):

tacrolimus

Терапевтична група:

immunosuppressiva

Терапевтична област:

Liver Transplantation; Kidney Transplantation

Терапевтични показания:

Profylakse af transplantationsafstødning hos voksne nyre- eller levertransplantationsmodtagere. Behandling af allograft afvisning resistente over for behandling med andre immunosuppressive lægemidler hos voksne patienter.

Каталог на резюме:

Revision: 7

Статус Оторизация:

autoriseret

Дата Оторизация:

2017-12-08

Листовка

50
B. INDLÆGSSEDDEL
51
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TACFORIUS 0,5 MG DEPOTKAPSLER, HÅRDE
TACFORIUS 1 MG DEPOTKAPSLER, HÅRDE
TACFORIUS 3 MG DEPOTKAPSLER, HÅRDE
TACFORIUS 5 MG DEPOTKAPSLER, HÅRDE
tacrolimus
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Tacforius til dig personligt. Lad derfor være
med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tacforius
3.
Sådan skal du tage Tacforius
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tacforius indeholder det aktive stof tacrolimus. Det er et
immundæmpende lægemiddel. Efter en
organtransplantation (lever, nyre), vil kroppens immunsystem forsøge
at afstøde det nye organ.
Tacforius benyttes til at kontrollere din krops immunreaktion,
således at kroppen kan acceptere det nye
transplanterede organ.
Du kan også få ordineret Tacforius ved en igangværende afstødning
af den transplanterede lever, nyre,
hjerte eller andet organ, hvis din tidligere behandling ikke kunne
kontrollere immunreaktionen efter
transplantationen.
Tacforius anvendes til voksne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TACFORIUS
_ _
TAG IKKE TACFORIUS_ _
-
hvis du er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Tacforius
(angivet i punkt 6).
-
hvis du er allergisk over for sirolimus eller over for
makrolidantibiotika (f.eks. erythomycin,
clarithromycin, josamycin).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Almindelige tacrolimus kapsler, der virker umiddelbart (f

Данни за продукта

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tacforius 0,5 mg depotkapsler, hårde
Tacforius 1 mg depotkapsler, hårde
Tacforius 3 mg depotkapsler, hårde
Tacforius 5 mg depotkapsler, hårde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tacforius 0,5 mg depotkapsler, hårde
Hver depotkapsel, hård, indeholder 0,5 mg tacrolimus (som
monohydrat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver kapsel indeholder 53,725 mg lactose.
Tacforius 1 mg depotkapsler, hårde
Hver depotkapsel, hård, indeholder 1 mg tacrolimus (som monohydrat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver kapsel indeholder 107,45 mg lactose.
Tacforius 3 mg depotkapsler, hårde
Hver depotkapsel, hård, indeholder 3 mg tacrolimus (som monohydrat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver kapsel indeholder 322,35 mg lactose.
Tacforius 5 mg depotkapsler, hårde
Hver depotkapsel, hård, indeholder 5 mg tacrolimus (som monohydrat).
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver kapsel indeholder 537,25 mg lactose og 0,0154 mg ponceau 4R.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotkapsel, hård (depotkapsel)
Tacforius 0,5 mg depotkapsler, hårde
Gelatinekapsler præget med ”TR” på den lysegule kapseltop og med
”0.5 mg” på den lysorange
kapselbund.
Tacforius 1 mg depotkapsler, hårde
Gelatinekapsler præget med ”TR” på den hvide kapseltop og med
”1 mg” på den lysorange
kapselbund.
Tacforius 3 mg depotkapsler, hårde
3
Gelatinekapsler præget med ”TR” på den lysorange kapseltop og
med ”3 mg” på den lysorange
kapselbund.
Tacforius 5 mg depotkapsler, hårde
Gelatinekapsler præget med ”TR” på den grå-røde kapseltop og
med ”5 mg” på den lysorange
kapselbund.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse af transplantatafstødning hos voksne nyre- eller
levertransplanterede patienter.
Behandling af transplantatafstødning der er resistent for behandling
med andre immunsuppressive
lægemidler ho