Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Inactivé virus de la fièvre catarrhale de sérotype 1, souche ALG2006/01 E1, Inactivé virus de la fièvre catarrhale de sérotype 4, de la souche BTV-4/SPA-1/2004, Inactivé virus de la fièvre catarrhale de sérotype 8, souche BEL2006/01
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
QI04AA02
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Cattle; Sheep
Vaccins viraux inactivés
Pour l'immunisation active des moutons pour prévenir la virémie et de réduire les signes cliniques et les lésions causées par des sérotypes du virus de la fièvre catarrhale du mouton 1 et/ou 8, et/ou pour réduire la charge virale* et les signes cliniques et les lésions causées par des virus de la fièvre catarrhale de sérotype 4car active de l'immunisation du bétail pour éviter la charge virale causée par le virus de la fièvre catarrhale les sérotypes 1 et/ou 8, et/ou pour réduire la charge virale* causée par le virus de la fièvre catarrhale de sérotype 4.
Revision: 3
Autorisé
2019-01-09
17 B. NOTICE 18 NOTICE : SYVAZUL BTV SUSPENSION INJECTABLE POUR OVINS ET BOVINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN ESPAGNE Fabricant responsable de la libération des lots: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Parque Tecnológico de León Av. Portugal S/N. Parcelas M15-M16 24009 LEÓN ESPAGNE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Syvazul BTV suspension injectable pour ovins et bovins 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque ml contient: SUBSTANCE ACTIVE*: Virus de la Bluetongue inactivé (VFC) AR** ≥ 1 * Au maximum deux sérotypes différents du virus de la Bluetongue inactivé: Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 1 (BTV-1), souche ALG2006/01 E1 Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 4 (BTV-4), souche BTV-4/SPA-1/2004 Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 8 (BTV-8), souche BEL2006/01 ** Activité relative mesurée par ELISA en comparaison avec un vaccin de référence dont l’efficacité a été démontrée en effectuant sur l’espèce cible une épreuve virulente. Le nombre et le(s) type(s) de souches inclus dans le produit final seront adaptés à la situation épidémiologique actuelle au moment de la formulation du produit final et seront indiqués sur l’étiquette. ADJUVANTS: Hydroxyde d’aluminium (Al 3+ ) 2,08 mg Saponine semi-purifiée dérivée de _Quillaja saponaria_ 0,2 mg 19 EXCIPIENT: Thiomersal 0,1 mg Suspension injectable de couleur blanc rosé facilement homogénéisable par agitation. 4. INDICATION(S) Ovins: Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes et lésions cliniques causés par les sérotypes 1 et/ou 8 du virus de la Bluetongue et/ou réduire la virémie* et les signes et lésions cliniques causés par le sérotype 4 (association de Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Syvazul BTV suspension injectable pour ovins et bovins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient: SUBSTANCE ACTIVE*: Virus de la Bluetongue inactivé (BTV) AR** ≥ 1 * Au maximum deux sérotypes différents du virus de la Bluetongue inactivé: Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 1 (BTV-1), souche ALG2006/01 E1 Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 4 (BTV-4), souche BTV-4/SPA-1/2004 Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 8 (BTV-8), souche BEL2006/01 ** Activité relative mesurée par ELISA en comparaison à un vaccin de référence dont l’efficacité a été démontrée en effectuant sur l’espèce cible une épreuve virulente. Le nombre et le(s) type(s) de souches inclus dans le produit final seront adaptés à la situation épidémiologique actuelle au moment de la formulation du produit final et seront indiqués sur l’étiquette. ADJUVANTS: Hydroxyde d’aluminium (Al 3+ ) 2,08 mg Saponine semi-purifiée dérivée de _Quillaja saponaria_ 0,2 mg EXCIPIENT: Thiomersal 0,1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Suspension de couleur blanc rosé facilement homogénéisable par agitation. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1. ESPÈCES CIBLES Ovins et bovins. 4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Ovins: Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes et lésions cliniques causés par les sérotypes 1 et/ou 8 du virus de la Bluetongue et/ou réduire la virémie* et les signes et lésions cliniques causés par le sérotype 4 (association de deux sérotypes au maximum). *en dessous du seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 1,32 log 10 DICT 50 /ml Début de l’immunité: 39 jours après la fin de la primo-vaccination. 3 Durée de l’immunité: un an après la fin de la primo-vaccination. Bovins: Immunisation active des bovins pour pré Прочетете целия документ