Synjardy

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

21-10-2020

Активна съставка:
empagliflozin и метформин
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim
АТС код:
A10BD20
INN (Международно Name):
empagliflozin, metformin
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Synjardy е показан при възрастни на възраст 18 и повече години с диабет тип 2, като допълнение към диета и физически упражнения за подобряване на гликемичния контрол при пациенти, неадекватно контролирани за тяхното максимално переносимой доза само метформина;при пациенти, недостатъчно контролирани метформином в комбинация с други сахароснижающих лекарства, включително инсулин;пациенти, които са лекувани с комбинация от метформина и empagliflozin и като отделни таблетки.
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003770
Дата Оторизация:
2015-05-27
EMEA код:
EMEA/H/C/003770

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

05-07-2017

Листовка Листовка - чешки

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

21-10-2020

Листовка Листовка - датски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

21-10-2020

Листовка Листовка - немски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

21-10-2020

Листовка Листовка - естонски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

05-07-2017

Листовка Листовка - гръцки

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

21-10-2020

Листовка Листовка - английски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

05-07-2017

Листовка Листовка - френски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

21-10-2020

Листовка Листовка - италиански

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

05-07-2017

Листовка Листовка - латвийски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

05-07-2017

Листовка Листовка - литовски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

05-07-2017

Листовка Листовка - унгарски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

05-07-2017

Листовка Листовка - малтийски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

05-07-2017

Листовка Листовка - нидерландски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

05-07-2017

Листовка Листовка - полски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

21-10-2020

Листовка Листовка - португалски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

05-07-2017

Листовка Листовка - румънски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

05-07-2017

Листовка Листовка - словашки

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

05-07-2017

Листовка Листовка - словенски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

05-07-2017

Листовка Листовка - фински

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

21-10-2020

Листовка Листовка - шведски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

21-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

21-10-2020

Листовка Листовка - исландски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

21-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

05-07-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Synjardy 5 mg/850 mg филмирани таблетки

Synjardy 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Synjardy 12,5 mg/850 mg филмирани таблетки

Synjardy 12,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

емпаглифлозин/метформинов хидрохлорид

(empagliflozin/metformin hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Synjardy и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемeте Synjardy

Как да приемате Synjardy

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Synjardy

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Synjardy и за какво се използва

Какво представлява Synjardy

Synjardy съдържа две активни вещества - емпаглифлозин и метформин. Всяко от тях

принадлежи към група лекарства, наречени „перорални антидиабетни средства“. Те са

лекарства, приемани през устата, за лечение на захарен диабет тип 2.

Какво представлява захарен диабет тип 2?

Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи както на Вашите гени, така и на начина Ви

на живот. Ако имате захарен диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно

инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта и организмът Ви не може да използва

собствения си инсулин ефективно. Това води до високи нива на глюкозата в кръвта, които

могат да доведат до проблеми със здравето, като сърдечно заболяване, бъбречно заболяване,

слепота и лошо кръвообращение в крайниците.

Как действа Synjardy

Емпаглифлозин принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на натриево-глюкозен

котранспортер 2 (SGLT2). Той действа като блокира протеина SGLT2 в бъбреците. Това води

до отделяне на кръвна захар (глюкоза) в урината. Метформин действа по различен начин, за да

понижи нивата на кръвната захар в кръвта, основно чрез блокиране на производството на

глюкоза в черния дроб.

По този начин Synjardy понижава количеството захар в кръвта Ви. Това лекарство може да

помогне и за предотвратяване на сърдечно заболяване.

За какво се използва Synjardy

Synjardy се добавя към диетата и упражненията за лечение на захарен диабет тип 2 при

възрастни пациенти (на 18 години и по-възрастни), при които диабетът не може да бъде

контролиран с добавяне само на метформин или на метформин и други лекарства за

диабет.

Synjardy може да се комбинира и с други лекарства за лечение на диабет. Това може да са

лекарства, които се приемат през устата или се инжектират, като инсулин.

В допълнение Synjardy може да се използва като алтернатива на приема на

емпаглифлозин и на метформин като отделни таблетки. За да избегнете предозиране, не

продължавайте да приемате отделните таблетки емпаглифлозин и метформин, ако

приемате това лекарство.

Важно е да продължите с диетата си и физическите упражнения, както Ви е казал Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемeте Synjardy

Не приемайте Synjardy

ако сте алергични към емпаглифлозин, метформин или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (много висока кръвна

захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск

от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което

вещества, наречени „кетонови тела“ се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна

пре-кома. Симптомите включват стомашни болки, ускорено и дълбоко дишане,

сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.

ако сте имали диабетна пре-кома.

ако имате силно намалена бъбречна функция.

ако имате тежка инфекция, като например инфекция, засягаща белия Ви дроб, бронхите

или бъбреците. Тежките инфекции могат да предизвикат проблеми с бъбреците, които да

доведат до риск от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни

мерки“).

ако сте загубили много течности от тялото си (дехидратация), напр. в резултат от

продължителна диария или ако сте повръщали няколко пъти подред. Дехидратацията

може да доведе до проблеми с бъбреците, което да Ви изправи пред опасността от

развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“).

ако се лекувате за остра сърдечна недостатъчност или наскоро сте имали сърдечен

пристъп, имате тежки проблеми с кръвообращението (като шок) или имате затруднения с

дишането. Това може да доведе до недостиг на кислород в тъканите, което да създаде

опасност за развитие на лактатна ацидоза (вж. точка „Предупреждения и предпазни

мерки“).

ако имате проблеми с черния дроб

ако консумирате големи количества алкохол, или всеки ден или само от време на време

(вж. точка „Synjardy с алкохол“).

Предупреждения и предпазни мерки

Риск от лактатна ацидоза

Synjardy може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на

лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително

гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни

проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород

(като остро тежко заболяване на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни

указания.

Спрете приема на Synjardy за кратък период от време, ако имате заболяване, което може

да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко

повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от

нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Synjardy и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница,

ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да

доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

повръщане

болки в корема

мускулни спазми

общо неразположение, придружено с тежка умора

затруднено дишане

понижена телесна температура и забавен пулс

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в

болница.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство

и по време на лечението:

при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в корема, прекомерна жажда,

ускорено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със

сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или различен мирис на урината или

потта, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница. Тези

симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ – рядък, но сериозен, понякога

животозастрашаващ проблем, който може да имате ако сте с диабет, дължащ се на

повишени нива на „кетонни тела” в урината или кръвта Ви, което се установява при

лабораторни изследвания. Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се

повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол,

дехидратация, рязко намаляване на дозата на инсулина, или повишени нужди от инсулин,

поради големи операции или тежко заболяване.

ако имате диабет тип 1 - този тип диабет обичайно започва в млада възраст и организмът

Ви не синтезира инсулин. Synjardy не трябва да се използва за лечение на пациенти с

диабет тип 1;

при Вас може да има риск от обезводняване, например:

ако сте болни, имате диария или повишена температура, или ако не можете да се

храните или да приемате течности

ако приемате лекарства, които увеличават производството на урина [диуретици]

или понижават кръвното налягане

ако сте на възраст над 75 години

Възможните признаци са изброени в точка 4 „дехидратация“. Възможно е Вашият лекар

да Ви каже да спрете приема на Synjardy, докато се възстановите, за да се предотврати

загуба на твърде много телесни течности. Попитайте за начините за предотвратяване на

дехидратация.

ако сте на 85 години или по-възрастни, тъй като в този случай не трябва да започвате да

приемате Synjardy поради ограничения терапевтичен опит.

ако имате сериозна инфекция на бъбреците или пикочните пътища, с повишена

температура. Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Synjardy, докато

се възстановите.

ако трябва да се подложите на изследване с контрастни вещества, съдържащи йод

(например рентген или скенер). Повече информация е дадена по-долу в „Други лекарства

и Synjardy“.

Незабавно говорете с Вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми - болка,

чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и

ануса с повишена температура или общо неразположение. Тези симптоми могат да бъдат

признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена

некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под

кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Операция

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на

Synjardy по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да

спрете и кога да възобновите лечението със Synjardy.

Бъбречна функция

По време на лечението със Synjardy, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне

веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна

функция.

Грижи за краката

Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате

всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Глюкоза в урината

Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар в урината Ви ще бъдат

положителни, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва да се използва при деца и юноши под 18 години, понеже не е

проучвано при тези пациенти.

Други лекарства и Synjardy

Ако трябва да Ви бъде въведено чрез инжекция контрастно вещество, съдържащо йод, в

кръвообрaщението, например във връзка с изследване с рентген или скенер, трябва да спрете

приема на Synjardy преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да

спрете и кога да възобновите лечението със Synjardy.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и

функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата на Synjardy.

Изключително важно е да споменете следното:

лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици), тъй като Synjardy може да

повиши риска от прекомерна загуба на течности. Възможно е Вашият лекар да Ви каже

да спрете приема на Synjardy. Възможните признаци на прекомерна загуба на течности от

организма са изброени в точка 4.

други лекарства, които понижават кръвната захар в кръвта Ви, като инсулин или

сулфонилурейно производно. Възможно е Вашият лекар да иска да понижи дозата на тези

лекарства, с цел да се избегне прекалено понижение на нивата на кръвната Ви захар

(хипогликемия).

лекарства, които могат да променят количеството метформин в кръвта Ви, особено ако

имате намалена бъбречна функция (като верапамил, рифампицин, циметидин,

долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб,

олапариб).

бронходилататори (бета-2 агонисти), които се използват за лечение на астма.

кортикостероиди (прилагани перорално, като инжекция или инхалация), които се

използват за лечение на възпаление при болести като астма или артрит.

лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,

като ибупрофен и целекоксиб).

някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин

II рецепторни антагонисти).

лекарства, които съдържат алкохол (вижте точка „Synjardy с алкохол“).

съдържащи йод контрастни вещества (лекарства, използвани повреме на рентгенови

снимки, вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“.

Synjardy с алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Synjardy тъй като това

може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни

мерки“).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не използвайте Synjardy, ако сте бременна. Не е известно дали това лекарство може да увреди

плода.

Метформин преминава в малки количества в кърмата. Не е известно дали емпаглифлозин

преминава в кърмата. Не използвайте Synjardy, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Synjardy повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни,

или с инсулин може да доведе до много ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), което

може да причини симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението и това да повлияе

на способността Ви да шофирате и работите с машини. Не шофирайте и не използвайте

никакви инструменти ако усетите замаяност, докато приемате Synjardy.

3.

Как да приемате Synjardy

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

По колко да приемате

Дозата на Synjardy варира в зависимост от състоянието Ви и от дозите на лекарствата за диабет,

които приемате в момента. Вашият лекар ще коригира дозата Ви, както е необходимо, и ще Ви

информира точно кой вид таблетки от лекарството да приемате.

Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно. Обикновено Вашият лекар ще започне

лечението със Synjardy, като Ви предпише този вид таблетка, която дава същата доза

метформин, която приемате в момента (850 mg или 1 000 mg два пъти дневно), и най-ниската

доза емпаглифлозин (5 mg два пъти дневно). Ако вече приемате двете лекарства по отделно,

Вашият лекар ще започне лечение с такива таблетки Synjardy, които дават същата доза и от

двете. Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска

доза.

Прием на това лекарство

Гълтайте таблетката цяла, с вода.

Приемайте таблетките с храна, за да намалите опасността от стомашен дискомфорт.

Приемайте таблетките два пъти дневно през устата.

Възможно е Вашият лекар да Ви предпише Synjardy заедно с друго лекарство против диабет.

Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да

постигнете най-добрите резултати за здравето си. Възможо е Вашият лекар да се наложи да

коригира дозите Ви, за да постигне контрол над кръвната захар.

Подходящата диета и физическите упражнения помагат на организма Ви по-добре да използва

кръвната захар. Важно е, докато приемате Synjardy, да спазвате диетата и двигателния режим,

препоръчани от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Synjardy

Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки Synjardy, е възможно да получите

лактатна ацидоза. Симптомите на лактатна ацидоза са неспецифични, като силно

неразположение, повръщане, болка в корема с мускулни крампи, общо неразположение с тежка

умора и затруднено дишане. Допълнителни симптоми са понижена телесна температура и

забавен пулс. Ако това Ви се случи, е възможно да имате нужда от незабавно болнично

лечение, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Спрете приема на това

лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар, или отидете в най-близката

болница (вижте точка 2). Вземете опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Synjardy

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите за това. Ако не сте се сетили до

настъпване на времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и след това

продължете със стандартната си схема. Не вземайте двойна доза от това лекарство.

Ако сте спрели приема на Synjardy

Не спирайте приема на Synjardy преди да се консултирате с лекаря си. Възможно е кръвната Ви

захар да се повиши, когато спрете да приемате Synjardy.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите

някоя от следните нежелани реакции:

Тежка алергична реакция, среща се с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка на честотата)

Възможните признаци на тежка алергична реакция може да включват:

подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до

затруднено дишане или преглъщане

Лактатна ацидоза, среща се много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души)

Synjardy може да доведе до много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза (вижте точка 2). Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема

на Synjardy и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като

лактатната ацидоза може да доведе до кома.

Диабетна кетоацидоза, среща се рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души)

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте точка 2):

повишени нива на кетотела в урината или кръвта Ви

бърза загуба на тегло

гадене или повръщане

болки в корема

прекомерна жажда

учестено и дълбоко дишане

обърканост

необичайна сънливост или умора

дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на

урината или потта.

Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши

временно или окончателно да спре лечението Ви със Synjardy.

Възможно най-скоро се свържете с лекаря си, ако забележите някои от следните нежелани

реакции:

Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия), среща се много често (може да засегне

повече от 1 на 10 души)

Ако приемате Synjardy заедно с друго лекарство, което може да доведе до ниска кръвна захар,

като сулфонилурейно производно или инсулин, рискът от развитие на състояние на ниска

кръвна захар е по-висок. Признаците на ниска кръвна захар могат да включват:

треперене, изпотяване, усещане за силно безпокойство или обърканост, учестен пулс

много силен глад, главоболие

Вашият лекар ще Ви каже как да коригирате ниското ниво на кръвната захар и какво да

правите, ако получите някой от изброените по-горе признаци. Ако имате симптоми на ниска

кръвна захар, изяжте бучки захар, закуска с високо съдържание на захар или изпийте плодов

сок. По възможност измерете кръвната си захар и си починете.

Инфекция на пикочните пътища, среща се често (може да засегне до 1 на 10 души)

Признаците на инфекция на пикочните пътища са:

усещане за парене при уриниране

помътняване на урината

болка в таза или по средата на гърба (когато има инфекция на бъбреците)

Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на

Synjardy, но могат да бъдат и признаци на инфекция на пикочните пътища. Ако забележите

засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.

Дехидратация, среща се нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)

Признаците на дехидратация не са специфични, но могат да включват:

необичайна жажда

световъртеж или замаяност при изправяне

припадък или загуба на съзнание

Други нежелани реакции по време на приема на Synjardy:

Много чести

гадене, повръщане

диария или болка в корема

загуба на апетит

Чести

гъбична инфекция на гениталиите (млечница)

отделяне на повече от обичайното количество урина или по-чести позиви за уриниране

сърбеж

обрив или зачервена кожа – това може да е придружено със сърбеж и да включва

надигнати грапави участъци, сълзене на течност или мехури по кожата

промяна във вкусовите усещания

жажда

кръвните тестове е възможно да покажат повишение в нивата на мастите (холестерол) в

кръвта Ви

Нечести

копривна треска

напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур

кръвните тестове е възможно да покажат понижение на бъбречната функция (креатинин

или урея)

кръвните тестове е възможно да покажат повишение на количеството на червените

кръвни клетки (хематокрит) в кръвта Ви

Много редки

понижени нива на витамин B

в кръвта

отклонения в показателите на чернодробната функция, възпаление на черния дроб

(хепатит)

зачервяване на кожата (еритема)

С неизвестна честота

некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на

гениталиите или областта между гениталиите и ануса

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Synjardy

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „EXP/Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от

отваряне.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Synjardy

Активни вещества: емпаглифлозин и метформин.

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Synjardy 5 mg/850 mg съдържа 5 mg емпаглифлозин и

850 mg метформинов хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Synjardy 5 mg/1 000 mg съдържа 5 mg емпаглифлозин и

1 000 mg метформинов хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Synjardy 12,5 mg/850 mg съдържа 12,5 mg емпаглифлозин

и 850 mg метформинов хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Synjardy 12,5 mg/1 000 mg съдържа 12,5 mg

емпаглифлозин и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.

Други съставки:

Ядро

на

таблетката:

царевично

нишесте,

коповидон,

колоиден

безводен

силициев

диоксид, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), талк.

Таблетките Synjardy 5 mg/850 mg и Synjardy 5 mg/1 000 mg съдържат също жълт железен

оксид (E172). Таблетките Synjardy 12,5 mg/850 mg и Synjardy 12,5 mg/1 000 mg съдържат

също черен железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).

Как изглежда Synjardy и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Synjardy 5 mg/850 mg са жълтеникаво-бели, овални, двойноизпъкнали.

От едната страна имат “S5” и логото на Boehringer Ingelheim, а от другата - „850“. Таблетката е

дълга 19,2 mm и има ширина 9,4 mm.

Филмираните таблетки Synjardy 5 mg/1 000 mg са кафеникаво-жълти, овални,

двойноизпъкнали. От едната страна имат “S5” и логото на Boehringer Ingelheim, а от другата -

„1000“. Таблетката е дълга 21,1 mm и има ширина 9,7 mm.

Филмирантите таблетки Synjardy 12,5 mg/850 mg са розово-бели, овални, двойноизпъкнали. От

едната страна имат “S12” и логото на Boehringer Ingelheim, а от другата - „850“. Таблетката е

дълга 19,2 mm и има ширина 9,4 mm.

Филмираните таблетки Synjardy 12,5 mg/1 000 mg са тъмнокафеникаво-лилави, овални, двойно

изпъкнали. От едната страна имат “S12” и логото на Boehringer Ingelheim, а от другата - „1000“.

Таблетката е дълга 21,1 mm и има ширина 9,7 mm.

Таблетките се предлагат в перфорирани блистери с единични дози от PVC/PVDC/алуминий.

Съществуват опаковки по 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани

таблетки и групови опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки по 60 x 1), 180 (2 опаковки по 90 x 1)

и 200 (2 опаковки по 100 x 1) филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата държава.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Гърция

Patheon France

40 boulevard de Champaret

Bourgoin Jallieu, 38300

Франция

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Synjardy 5 mg/850 mg филмирани таблетки

Synjardy 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Synjardy 12,5 mg/850 mg филмирани таблетки

Synjardy 12,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Synjardy 5 mg/850 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 5 mg емпаглифлозин (empagliflozin) и 850 mg метформинов

хидрохлорид (metformin hydrochloride).

Synjardy 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 5 mg емпаглифлозин (empagliflozin) и 1 000 mg метформинов

хидрохлорид (metformin hydrochloride).

Synjardy 12,5 mg/850 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 12,5 mg емпаглифлозин (empagliflozin) и 850 mg метформинов

хидрохлорид (metformin hydrochloride).

Synjardy 12,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 12,5 mg емпаглифлозин (empagliflozin) и 1 000 mg метформинов

хидрохлорид (metformin hydrochloride).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Synjardy 5 mg/850 mg филмирани таблетки

Жълтеникаво-бяла, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно

означение „S5“ и логото на Boehringer Ingelheim от едната страна, и „850“ от другата страна

(дължина на таблетката: 19,2 mm, ширина на таблетката 9,4 mm).

Synjardy 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Кафевеникаво-жълта, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно

означение „S5“ и логото на Boehringer Ingelheim от едната страна, и „1000“ от другата страна

(дължина на таблетката: 21,1 mm, ширина на таблетката 9,7 mm).

Synjardy 12,5 mg/850 mg филмирани таблетки

Розово-бяла, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение

„S12“ и логото на Boehringer Ingelheim от едната страна, и „850“ от другата страна (дължина на

таблетката: 19,2 mm, ширина на таблетката 9,4 mm).

Synjardy 12,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Тъмнокафеникаво-лилава, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно

означение „S12“ и логото на Boehringer Ingelheim от едната страна, и „1000“ от другата страна

(дължина на таблетката: 21,1 mm, ширина на таблетката 9,7 mm).

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Synjardy е показан за лечение на възрастни със захарен диабет тип 2, като допълнение към

диета и упражнения

при пациенти с недостатъчен контрол при максималната поносима доза метформин

самостоятелно

в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, при пациенти с

недостатъчен контрол с метформин и тези лекарствени продукти

при пациенти, които вече са на лечение с комбинацията от емпаглифлозин и метформин

като две отделни таблетки.

За резултати от проучвания с оглед комбиниране, ефекти върху гликемичния контрол и

сърдечносъдови събития и проучваните популации вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR≥ 90 ml/min)

Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно. Дозировката трябва да бъде

индивидуално определена на базата на настоящата схема на лечение на пациента,

ефективността и поносимостта при използване на препоръчителната дневна доза от 10 mg или

25 mg емпаглифлозин, като при това не се надвишава максималната препоръчителна дневна

доза метформин.

Пациенти с недостатъчен контрол с метформин (самостоятелно или в комбинация с други

лекарствени продукти за лечение на диабет)

При пациенти с недостатъчен контрол при лечение само с метформин или в комбинация с

други лекарствени продукти за лечение на диабет препоръчителната начална доза Synjardy

трябва да осигурява емпаглифлозин 5 mg два пъти дневно (дневна доза 10 mg) и доза

метформин, подобна на прилаганата вече доза. При пациенти, които понасят обща дневна доза

емпаглифлозин 10 mg и се нуждаят от по-строг гликемичен контрол, дозата може да бъде

повишена до обща дневна доза емпаглифлозин 25 mg.

Когато Synjardy се използва в комбинация със сулфонилурейни производни и/или с инсулин,

може да е необходима по-ниска доза сулфонилурейно производно и/или инсулин, за да се

намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.5 и 4.8).

Пациенти, прeминаващи от лечение с отделни таблетки емпаглифлозин и метформин

Пациентите, преминаващи от лечение с отделни таблетки емпаглифлозин (10 mg или 25 mg

обща дневна доза) и метформин на лечение със Synjardy, трябва да получават същата дневна

доза емпаглифлозин и метформин, която са получавали, или най-близката терапевтично

подходяща доза метформин (за наличните комбинации с различни количества на активните

вещества вж. точка 2).

Пропусната доза

Ако пациентът пропусне доза, трябва да я приеме веднага щом си спомни; не трябва, обаче, да

се приема двойна доза по едно и също време. В подобен случай пропуснатата доза трябва да се

прескочи.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане. Преди започване

на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка на GFR

стойностите, а след това - поне веднъж годишно. При пациенти с повишен риск от по-

нататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва по-

често да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месецa.

Ако не е достъпна дозова форма на Synjardy с адекватно количество на активните вещества,

вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.

Таблица 1:

Дозировка при пациенти с бъбречно увреждане

GFR ml/min

Метформин

Емпаглифлозин

60-89

Максималната дневна доза е 3 000 mg

Може да се обмисли понижаване на

дозата във връзка с намаляването на

бъбречната функция.

Максималната дневна доза е 25 mg.

45-59

Максималната дневна доза е 2 000 mg

Началната доза е най-много половината

от максималната доза.

Не трябва да се започва лечение с

емпаглифлозин.

Дозата трябва да се поддържа или

коригира до максимална дневна доза

от 10 mg.

30-44

Максималната дневна доза е 1 000 mg.

Началната доза е най-много половината

от максималната доза.

Не се препоръчва употреба на

емпаглифлозин.

<30

Метформин е противопоказан

Не се препоръчва употреба на

емпаглифлозин.

Чернодробно увреждане

Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж.

точки 4.3, 4.4 и 5.2).

Пациенти в старческа възраст

Поради механизма на действие, понижената бъбречна функция ще доведе до намалена

гликемична ефикасност на емпаглифлозин. Понеже метформин се екскретира чрез бъбреците, а

пациентите в старческа възраст е по-вероятно да са с понижена бъбречна функция, Synjardy

трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти. Необходимо е проследяване на

бъбречната функция с цел подпомагане на предпазването от свързаната с метформин лактатна

ацидоза, особено при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.3 и 4.4). При пациенти на

75 години и по-възрастни трябва да се има предвид повишеният риск за обемно изчерпване (вж.

точки 4.4 и 4.8). Поради ограничения терапевтичен опит с емпаглифлозин при пациенти на

възраст 85 години и повече, не се препоръчва започване на терапия в тази популация (вж.

точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Synjardy при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Synjardy трябва да се приема два пъти дневно с храна, за да се намалят нежеланите реакции от

страна на стомашно-чревния тракт, свързани с метформин. Таблетките трябва да се гълтат цели

с вода. Всички пациенти трябва да продължат диетата си с подходящо разпределение на приема

на въглехидрати в хода на деня. Пациентите с наднормено тегло трябва да продължат

ограничената си по калоричност диета.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза) (вж.

точка 4.4)

Диабетна предкома.

Тежка бъбречна недостатъчност ( GFR< 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 4.4).

Остри състояния, които биха могли да променят бъбречната функция като: дехидратация,

тежка инфекция, шок (вж. точки 4.4 и 4.8).

Заболяване, което може да доведе до тъканна хипоксия (особено остро заболяване, или

влошаване на хронично заболяване), като: декомпенсирана сърдечна недостатъчност,

дихателна недостатъчност, скорошен инфаркт на миокарда, шок (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане, остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм (вж. точки 4.2 и

4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Лактатна ацидоза

Лактатната ацидоза, много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, най-често настъпва

при остро влошаване на бъбречната функция, кардио-респираторно заболяване или сепсис.

Кумулиране на метформин настъпва при остро влошаване на бъбречната функция и увеличава

риска от лактатна ацидоза.

В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на

течности) трябва временно да се спре приемът на метформин и е препоръчително да се

установи връзка с медицински специалист.

Приемът на лекарствени продукти, които могат остро да нарушат бъбречната функция (като

антихипертензивни средства, диуретици и НСПВС) трябва да се започне с повишено внимание

при пациенти, лекувани с метформин. Други рискови фактори за лактатна ацидоза са

прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност, недостатъчно контролиран диабет,

кетоза, продължително гладуване и всякакви състояния, свързани с хипоксия, както и

едновременната употреба на лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза

(вж. точки 4.3 и 4.5).

Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат информирани за риска от лактатна ацидоза.

Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка, мускулни крампи,

астения и хипотермия, последвани от кома. В случай на съмнение за симптоми пациентът

трябва да спре приема на метформин и незабавно да потърси лекарска помощ. Диагностичните

лабораторни находки са понижено pH на кръвта (<7,35), повишени нива на плазмения лактат

(>5 mmol/l) и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.

Диабетна кетоацидоза

Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи и случаи с

летален изход, са докладвани при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително

емпаглифлозин. В редица случаи състоянието е било с атипична изява, само с умерено

повишени стойности на глюкозата в кръвта, под 14 mmol/l (250 mg/dl). Не е известно дали е по-

вероятно ДКА да се развие при по-високи дози емпаглифлозин.

Рискът от диабетна кетоацидоза трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични

симптоми като гадене, повръщане, анорексия, болки в корема, прекомерна жажда, затруднено

дишане, обърканост, необичайна умора или сънливост. Ако тези симптоми се проявят,

пациентите трябва незабавно да бъдат оценени за кетоацидоза, независимо от нивото на

кръвната захар.

При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с емпаглифлозин

трябва да се преустанови незабавно.

Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи

хирургични процедури или поради остри сериозни заболявания. При тези пациенти се

препоръчва наблюдение на нивата на кетони. Желателно е да се измерват нивата на кетоните в

кръвта, а не в урината. Лечението с емпаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите

на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.

Преди започване на лечение с емпаглифлозин, трябва да се вземат под внимание факти от

анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.

Пациентите, при които има по-висок риск за развитие на ДКА, включват пациенти с нисък

функционален резерв на бета-клетките (напр. пациенти със захарен диабет тип 2 с нисък

C-пептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (latent autoimmune diabetes in adults,

LADA) или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, водещи до ограничен

прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с

повишени нужди от инсулин поради остро протичаща болест, операции или злоупотреба с

алкохол. При тези пациенти инхибиторите на SGLT2 трябва да се използват с повишено

внимание.

Не се препоръчва започване отново на лечение с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза

за ДКА по време на лечение със SGLT2 инхибитор, освен ако не се идентифицира и отстрани

друг недвусмислен отключващ фактор.

Synjardy не трябва да се използва за лечение на пациенти със захарен диабет тип 1. Данните от

програмата за клинично изпитване при пациенти с диабет тип 1 показват повишена честота на

ДКА, която често възниква при пациенти, лекувани с емпаглифлозин 10 mg и 25 mg като

допълнение към инсулин, в сравнение с плацебо.

Приложение на йодирани контрастни вещества

Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до

контраст-индуцирана нефропатия, водеща до кумулиране на метформин и повишен риск от

лактатна ацидоза. Приемът на метформин трябва да е спрян преди или по време на процедурата

за образна диагностика като може да се възобнови не по-рано от 48 часа след това, при условие

че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.5).

Бъбречна функция

Поради механизма на действие, понижената бъбречна функция ще доведе до намалена

гликемична ефикасност на емпаглифлозин. Преди започване на лечението трябва да се направи

оценка на стойностите на GFR както и редовно след това, вижте точка 4.2. Метформин е

противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/min и трябва да бъде временно спрян при наличие

на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).

Сърдечна функция

Пациентите със сърдечна недостатъчност са с повишен риск от хипоксия и бъбречна

недостатъчност. При пациенти със стабилна хронична сърдечна недостатъчност, Synjardy може

да се използва при редовно проследяване на сърдечната и бъбречната функции. Synjardy е

противопоказан при пациенти с остра и нестабилна сърдечна недостатъчност, поради

съдържанието на метформин (вж. точка 4.3).

Операция

Приемът на метформин трябва да е спрян по време на операция под обща, спинална или

епидурална анестезия. Лечението може да бъде възобновено не по-рано от 48 часа след

операцията или възобновяване на храненето през уста, и при условие че бъбречната функция е

оценена отново и е установено, че е стабилна.

Риск от обемно изчерпване

Въз основа на механизма на действие на инхибиторите на SGLT2, осмотичната диуреза, която

съпътства терапевтичната глюкозурия, може да доведе до умерено понижение на кръвното

налягане (вж. точка 5.1). По тази причина е необходимо повишено внимание при пациенти, за

които индуцираното от емпаглифлозин понижение на кръвното налягане може да представлява

риск, като пациенти с установено сърдечносъдово заболяване, такива на антихипертензивно

лечение с анамнеза за хипотония или пациенти на възраст 75 години и повече.

При наличие на състояния, които могат да доведат до загуба на течности (напр.

стомашно-чревно заболяване), се препоръчва внимателно проследяване на обема на кръвта

(напр. физикално изследване, измерване на кръвното налягане, лабораторни изследвания,

включително хематокрит) и електролити при пациентите, приемащи Synjardy. Трябва да се

обмисли временно прекъсване на лечението със Synjardy до коригиране на загубата на

течности.

Пациенти в старческа възраст

Ефектът на емпаглифлозин върху екскрецията на глюкозата с урината е свързан с осмотична

диуреза, което би могло да повлияе върху общата хидратация. Възможно е пациентите на

75 години и по-възрастни да имат повишен риск от обемно изчерпване. По тази причина трябва

да се обърне особено внимание на приема на течности при тези пациенти, в случай на

едновременно прилагане на лекарствени продукти, които могат да доведат до хиповолемия

(напр. диуретици, ACE инхибитори). Терапевтичният опит при пациенти на 85 години и

по-възрастни е ограничен. Не се препоръчва да се започва лечение при тази популация (вж.

точка 4.2).

Инфекции на пикочните пътища

Постмаркетингови случаи на усложнени инфекции на пикочните пътища, включително

пиелонефрит и уросепсис, са съобщени при пациентите на лечение с емпаглифлозин (вж.

точка 4.8). Трябва да се обмисля временно прекъсване на лечението при пациенти с усложнени

инфекции на пикочните пътища.

Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)

Съобщава се за постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен

също като гангрена на Fournier) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи SGLT2

инхибитори. Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което

изисква спешна хирургична интервенция и лечение с антибиотици.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако развият

комбинация от симптоми - болка, чувствителност, зачервяване или подуване в областта на

гениталиите или перинеума, с повишена температура или неразположение. Да се има предвид,

че некротизиращият фасциит може да се предхожда от урогенитална инфекция или абсцес на

перинеума. Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Synjardy трябва да се прекрати и

да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).

Ампутации на долeн крайник

Наблюдава се увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на палеца)

при дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT2. Не е известно дали това

представлява ефект на класа лекарства. Важно е пациентите, както всички пациенти с диабет,

да бъдат съветвани да полагат рутинни профилактични грижи за ходилата си.

Чернодробно увреждане

Има съобщения за чернодробно увреждане при клинични изпитвания с емпаглифлозин. Не е

установена причинно-следствена връзка между емпаглифлозин и чернодробно увреждане.

Сърдечна недостатъчност

Опитът при клас I-II по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York

Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит от клинични проучвания с емпаглифлозин

при клас III-IV по NYHA. При проучването EMPA-REG OUTCOME, за 10,1% от пациентите се

съобщава, че имат сърдечна недостатъчност на изходното ниво. Намаляването на

сърдечносъдовата смърт при тези пациенти съответства на общата популация на проучването.

Повишен хематокрит

При лечение с емпаглифлозин се наблюдава повишение на хематокрита (вж. точка 4.8).

Лабораторна оценка на урината

Поради механизма на действие, пациентите, които приемат Synjardy, ще имат положителни

тестове за глюкоза в урината.

Взаимодействие с 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG) тест

Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол чрез 1,5-AG тест, тъй като

измерването на 1,5-AG е ненадеждно при оценката на гликемичния контрол при пациенти,

приемащи SGLT2 инхибитори. Препоръчва се използването на алтернативни методи за

проследяване на гликемичния контрол.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременното приложение на многократни дози емпаглифлозин и метформин не променя

значимо фармакокинетиката нито на емпаглифлозин, нито на метформин при здрави

участници.

Не са провеждани проучвания за взаимодействията със Synjardy. Следните текстове отразяват

наличната информация за отделните активни вещества.

Емпаглифлозин

Фармакодинамични взаимодействия

Диуретици

Емпаглифлозин може да засили диуретичния ефект на тиазидните и бримковите диуретици и

може да повиши риска за дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).

Инсулин и инсулинови секретагози

Инсулинът и инсулиновите секретагози като сулфонилурейни производни, могат да повишат

риска от хипогликемия. По тази причина може да е необходима по-ниска доза инсулин или

инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия при употребата им в

комбинация с емпаглифлозин (вж. точки 4.2 и 4.8).

Фармакокинетични взаимодействия

Ефекти на други лекарствени продукти върху емпаглифлозин

In vitro данните показват, че основният път на метаболизиране на емпаглифлозин при хора е

глюкурониране чрез уридин 5'-дифосфоглюкуронилтрансферазите UGT1A3, UGT1A8,

UGT1A9, и UGT2B7. Емпаглифлозин е субстрат на човешките ъптейк транспортери OAT3,

OATP1B1 и OATP1B3, но не и на OAT1 и OCT2. Емпаглифлозин е субстрат на

P-гликопротеина (P–gp) и на BCRP (протеинът на резистентност на рак на гърдата, breast cancer

resistance protein).

Едновременното приложение на емпаглифлозин с пробеницид (инхибитор на UGT ензимите и

OAT3) води до повишаване на пиковите плазмени концентрации (C

) на емпаглифлозин с

26 % и на площта под кривата концентрация/време (AUC) с 53 %. Тези промени не се считат за

клинично значими.

Не е проучен ефектът на индуциране на UGT (напр. индуциране от рифампицин или фенитоин)

върху емпаглифлозин. Не се препоръчва едновременно лечение с известни индуктори на UGT

ензимите поради евентуален риск от намаляване на ефикасността. Ако трябва едновременно да

се прилага индуктор на тези UGT ензими, е уместно да се проследява гликемичният контрол, за

да се оцени отговорът към Synjardy.

Проучване за взаимодействие с гемфиброзил (in vitro инхибитор на OAT3 и OATP1B1/1B3

транспортерите) показва, че след едновременно приложение C

на емпаглифлозин се

повишава с 15 %, а AUC се повишава с 59 %. Тези промени не се считат за клинично значими.

Инхибирането на OATP1B1/1B3 транспортерите при едновременно приложение на

рифампицин води до 75 % повишение на C

и 35 % повишение на AUC на емпаглифлозин.

Тези промени не се считат за клинично значими.

Експозицията на емпаглифлозин е сходна със или без едновременно приложение на верапамил

(инхибитор на P-gp), което показва, че инхибирането на P-gp няма клинично значим ефект

върху емпаглифлозин.

Проучванията за взаимодействия показват, че фармакокинетиката на емпаглифлозин не се

повлиява при едновременно приложение с метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглипин,

линаглиптин, варфарин, верапамил, рамиприл, симвастатин, тораземид и хидрохлоротиазид.

Ефекти на емпаглифлозин върху други лекарствени продукти

На база на in vitro проучвания, емпаглифлозин не инхибира, инактивира или индуцира CYP450

изоформите. Емпаглифлозин не инхибира UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 или UGT2B7.

По тази причина се приема, че лекарствени взаимодействия, които включват основните CYP450

и UGT изоформи, с емпаглифлозин и едновременно прилагани субстрати на тези ензими, са

малко вероятни.

Емпаглифлозин не инхибира P-gp в терапевтични дози. Въз основа на in vitro проучвания, не се

счита за вероятно емпаглифлозин да предизвика взаимодействия с активни вещества, които са

субстрати на P-gp. Едновременно приложение на емпаглифлозин с дигоксин (субстрат на P-gp)

води до 6 % повишение на AUC и 14 % повишение C

на дигоксин. Тези промени не се считат

за клинично значими.

Емпаглифлозин не инхибира човешките ъптейк транспортери като OAT3, OATP1B1 и

OATP1B3 in vitro при клинично значими плазмени концентрации и следователно се приема, че

лекарствени взаимодействия със субстратите на тези ъптейк транспортери са малко вероятни.

Проучванията за взаимодействия, проведени при здрави доброволци, показват, че

емпаглифлозин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин,

глимепирид, пиоглитазон, ситаглипин, линаглиптин, симвастатин, варфарин, рамиприл,

дигоксин, диуретици и перорални контрацептиви.

Метформин

Не се препоръчва съпътстваща употреба

Алкохол

Алкохолната интоксикация се свързва с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случаи на

гладуване, недохранване или чернодробно увреждане.

Транспортери на органични катиони (organic cation transporters, OCT)

Метформин е субстрат и на двата транспортера - OCT1 и OCT2. Едновременното приложение

на метформин с

инхибитори на OCT1 (като верапамил) може да понижи ефикасността на метформин

индуктори на OCT1 (като рифампицин) може да увеличи стомашно-чревната абсорбция и

ефикасността на метформин

инхибитори на OCT2 (като циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм,

вандетаниб, изавуконазол) може да понижи бъбречното елиминиране на метформин и

така да доведе до повишаване на плазмената концентрация на метформин

инхибитори както на OCT1, така и на OCT2 (като кризотиниб, олапариб) може да

променят ефикасността и бъбречното елиминиране на метформин.

Затова се препоръчва да се внимава, особено при пациенти с бъбречно увреждане, когато тези

лекарства се прилагат едновременно с метформин, тъй като плазмената концентрация на

метформин може да се повиши. Ако се налага, може да се обмисли коригиране на дозата на

метформин, тъй като OCT-инхибитори/индуктори може да променят ефикасността на

метформин (вж. точки 4.2 и 4.4).

Йодирани контрастни вещества

Приемът на метформин трябва да е спрян преди или по време на процедурата за образна

диагностика като може да се възобнови не по-рано от 48 часа след това, при условие че

бъбречната функция е оценена отново, и е установено че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.4).

Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба

Някои лекарствени продукти могат да се отразят неблагоприятно на бъбречната функция, което

може да увеличи риска от лактатна ацидоза, например НСПВС, включително селективни

инхибитори на циклооксигеназа (СОХ) II, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни

антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици. При започването или употребата на

такива продукти в комбинация с метформин е необходимо внимателно проследяване на

бъбречната функция.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80370/2017

EMEA/H/C/003770

Резюме на EPAR за обществено ползване

Synjardy

empagliflozin / metformin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Synjardy. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Synjardy.

За практическа информация относно употребата на Synjardy пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Synjardy и за какво се използва?

Synjardy е противодиабетно лекарство, използвано в комбинация с хранителен режим и

упражнения, за лечение на възрастни с диабет тип 2. Съдържа активните вещества

емпаглифлозин (empagliflozin) и метформин (metformin). Synjardy се използва в следните случаи:

при пациенти с диабет, който не се контролира в достатъчна степен чрез метформин,

прилаган самостоятелно;

в комбинация с други противодиабетни лекарства при пациенти с диабет, който не се

контролира в достатъчна степен чрез комбинацията от тези противодиабетни лекарства с

метформин;

при пациенти, които вече приемат метформин и емпаглифлозин като отделни таблетки.

Как се използва Synjardy?

Synjardy се предлага под формата на таблетки, съдържащи 5 или 12,5 mg емпаглифлозин с 850

или 1 000 mg метформин и се отпуска по лекарско предписание.

Synjardy

EMA/80370/2017

Страница 2/4

Препоръчителната доза Synjardy е една таблетка два пъти дневно по време на хранене, а

лечението обикновено започва с таблетка, доставяща дозата метформин, която пациентът вече

приема, заедно с най-ниската доза (5 mg) емпаглифлозин. При необходимост дозите се

коригират.

Ако Synjardy се използва в комбинация с инсулин или със сулфанилурея (лекарство, което

увеличава производството на инсулин в организма), може да се наложи дозите на тези лекарства

да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).

За повече информация вижте листовката.

Как действа Synjardy?

При диабет тип 2 организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на

глюкозата в кръвта, или организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно. Това води до

високо ниво на глюкозата в кръвта. Двете активни вещества в Synjardy — емпаглифлозин и

метформин — действат по различни начини, за да се понижат нивата на глюкозата в кръвта, и по

този начин да се контролират симптомите на заболяването.

Емпаглифлозин действа, като блокира протеин в бъбреците, (наречен натриевоглюкозен

котранспортер 2 или SGLT2). Когато кръвта се филтрира от бъбреците, SGLT2 възпира глюкозата

в кръвотока от преминаване в урината. Като блокира действието на SGLT2, емпаглифлозин

причинява отделянето на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в

кръвта се понижават. Емпаглифлозин е разрешен за употреба в ЕС под името Jardiance от 2014 г.

Метформин действа основно като инхибира производството на глюкоза в организма и намалява

абсорбцията ѝ в червата. Метформин е наличен в ЕС от 50-те години на ХХ в.

Какви ползи от Synjardy са установени в проучванията?

Ползите от емпаглифлозин, приеман в комбинация с метформин, са показани в 3 основни

проучвания, обхващащи 1 679 пациенти с диабет тип 2, при които не се постига задоволителен

контрол върху нивата на кръвната захар само с метформин или в комбинация с други лекарства

за диабет (като пиоглитазон или вид лекарство за диабет, наречено сулфонилурея). В

проучванията се сравнява ефектът от комбиниране на емпаглифлозин с метформин с ефекта от

комбиниране на плацебо (сляпо лечение) с метформин. Основната мярка за ефективност е

намаляването на нивото на веществото в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след

24-седмично лечение. HbA1c показва как се контролира кръвната глюкоза.

Проучванията показват по-голямо намаляване на нивата на HbA1c, когато се приема

комбинацията емпаглифлозин с метформин в сравнение с плацебо плюс метформин. Като цяло,

допълнителното намаляване е 0,58 процента при комбинация, осигуряваща 5 mg емпаглифлозин

два пъти дневно, и 0,62 процента при доза от 12,5 mg, като тези намалявания се считат за

клинично значими. Подобни ползи се наблюдават в проучванията, независимо от приема на други

лекарства за диабет. Освен това резултатите показват, че комбинацията е свързана с

благоприятно намаляване на телесното тегло и кръвното налягане.

Предоставени са подкрепящи данни от няколко допълнителни проучвания. Някои от тях са

продължения на основните проучвания и се предполага, че ползите от комбинацията

продължават при по-продължително лечение. Проучванията показват също, че Synjardy е също

толкова ефективен, колкото емпаглифлозин и метформин, приемани поотделно, и че

комбинацията помага за намаляване на нивата на HbA1c, когато се добавя към лечение,

включващо инсулин.

Synjardy

EMA/80370/2017

Страница 3/4

Друго основно проучване показва, че добавянето на емпаглифлозин (едно от активните вещества

в Synjardy) към обичайното лечение намалява нежеланите сърдечносъдови (сърцето и

кръвоносните съдове) реакции. Проучването включва пациенти с диабет тип 2, които вече са

прекарали сърдечносъдово заболяване (напр. стенокардия, инфаркт и инсулт). Основната мярка

за ефективност е настъпването на едно от трите основни сърдечносъдови събития: инсулт,

инфаркт или смърт, причинено от сърдечносъдово заболяване. Средно, пациентите, обхванати от

проучването, са проследени в рамките на 3,1 години. При приемалите емпаглифлозин,

сърдечносъдови събития настъпват при 10,5% (490 от 4 687) от пациентите в сравнение с 12,1%

(282 от 2 333) от пациентите, приемали плацебо. Сред тях, при приемалите и метформин (другото

активно вещество в Synjardy), трите основни сърдечносъдови събития са настъпили при 9,9%

(344 от 3 459) от пациентите, приемали емпаглифлозин, а при пациентите, приемали плацебо,

при 10,9% (189 от 1 734).

Какви са рисковете, свързани със Synjardy?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synjardy са хипогликемия (ниски нива на

кръвната захар), когато лекарството се приема със сулфонилурея или инсулин, инфекции на

пикочните пътища и генитални инфекции и повишено уриниране. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Synjardy, вижте листовката.

Synjardy не трябва да се използва при пациенти със:

метаболитна ацидоза (когато организмът произвежда повече киселина, отколкото изхвърля)

или диабетна прекома (опасни усложнения на диабета);

тежка степен на увреждане на бъбречната функция или състояния, които биха могли да

засегнат бъбреците, например обезводняване, тежка инфекция или рязко спадане на

кръвното налягане;

състояние, което може да доведе до намалено снабдяване с кислород на тъканите в тялото

(например при пациенти с влошаваща се сърдечна недостатъчност, претърпян наскоро

сърдечен удар, затруднения при дишане или рязко спадане на кръвното налягане);

чернодробно увреждане или проблеми, свързани с алкохолизъм или алкохолна интоксикация.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Synjardy е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Synjardy са по-големи от рисковете, и препоръча Synjardy да бъде разрешен за

употреба в ЕС. СНМР заключи, че лекарството може да помогне за постигане на клинично значимо

намаляване на стойностите на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, както и че ползите и

рисковете съответстват на тези на отделните активни вещества. Освен това е показано, че

Synjardy намалява сърдечносъдовите събития при пациенти с диабет тип 2, които вече са

прекарали сърдечносъдово заболяване. Поради опасения относно съотношението полза/риск при

пациенти с увреждане на бъбречната функция, приемащи комбинацията с фиксирани дози, СНМР

препоръча ограничаване на употребата ѝ при тези пациенти.

Synjardy

EMA/80370/2017

Страница 4/4

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Synjardy?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Synjardy, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Synjardy:

На 27 май 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synjardy, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Synjardy може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението със Synjardy прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация