Symtuza

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

13-10-2020

Активна съставка:
darunavir, кобицистат, emtricitabine, Tenofovir alafenamide
Предлага се от:
Janssen-Cilag International N.V.
АТС код:
J05
INN (Международно Name):
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за лечение на ХИВ инфекции, комбинации, антивирусни лекарства за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Symtuza е показан за лечение на човешкия имунодефицитен вирус тип 1 инфекция (HIV‑1) при възрастни и юноши (на възраст 12 години и повече с тяло тегло поне 40 кг). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004391
Дата Оторизация:
2017-09-21
EMEA код:
EMEA/H/C/004391

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

11-10-2019

Листовка Листовка - чешки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

13-10-2020

Листовка Листовка - датски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

13-10-2020

Листовка Листовка - немски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

13-10-2020

Листовка Листовка - естонски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

11-10-2019

Листовка Листовка - гръцки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

13-10-2020

Листовка Листовка - английски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

11-10-2019

Листовка Листовка - френски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

13-10-2020

Листовка Листовка - италиански

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

11-10-2019

Листовка Листовка - латвийски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

11-10-2019

Листовка Листовка - литовски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

11-10-2019

Листовка Листовка - унгарски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

11-10-2019

Листовка Листовка - малтийски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

11-10-2019

Листовка Листовка - нидерландски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

11-10-2019

Листовка Листовка - полски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

13-10-2020

Листовка Листовка - португалски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

11-10-2019

Листовка Листовка - румънски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

11-10-2019

Листовка Листовка - словашки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

11-10-2019

Листовка Листовка - словенски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

11-10-2019

Листовка Листовка - фински

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

13-10-2020

Листовка Листовка - шведски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

13-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

13-10-2020

Листовка Листовка - исландски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

13-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

11-10-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg филмирани таблетки

дарунавир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид

(darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Symtuza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Symtuza

Как да приемате Symtuza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Symtuza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Symtuza и за какво се използва

Symtuza е антиретровирусно лекарство, използвано за лечение на инфекция с човешки

имунодефицитен вирус 1 (ХИВ-1). То се използва при възрастни и юноши на възраст 12 и

повече години с тегло най-малко 40 kg. Symtuza съдържа четири активни вещества:

дарунавир, анти-ХИВ лекарство, известно като протеазен инхибитор

кобицистат, подсилва действието (енхансер) на дарунавир

емтрицитабин, анти-ХИВ лекарство, известно като нуклеозиден инхибитор на обратната

транскриптаза

тенофовир алафенамид, анти-ХИВ лекарство, известно като нуклеотиден инхибитор на

обратната транскриптаза

Лечението със Symtuza намалява ХИВ-1 в организма и това ще подобри имунната Ви система

(естествената защита на Вашия организъм) и ще намали риска от развитие на заболявания,

свързани с ХИВ инфекцията, но Symtuza не може да излекува ХИВ инфекцията.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Symtuza

Не приемайте Symtuza

ако сте алергични (свръхчувствителни) към дарунавир, кобицистат, емтрицитабин,

тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на Symtuza (изброени в

точка 6).

ако имате тежки проблеми с черния дроб. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни

за тежестта на чернодробното Ви заболяване. Може да бъдат необходими някои

допълнителни изследвания.

Не комбинирайте Symtuza с никое от следните лекарства

Ако приемате някои от тях, помолете Вашия лекар да ги смени с друго лекарство.

Лекарство

Причина за приема на лекарството

Алфузозин

за лечение на увеличена простата

Амиодарон, дронедарон, ивабрадин, хинидин

или ранолазин

за лечение на някои сърдечни нарушения

(напр. нарушен сърдечен ритъм)

Карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин

за предотвратяване на гърчове

Колхицин (ако имате проблеми с

бъбреците/черния дроб)

за лечение на подагра

Комбиниран продукт лопинавир/ритонавир

анти-ХИВ лекарство

Рифампицин

за лечение на някои инфекции като

туберкулоза

Пимозид, луразидон, кветиапин или

сертиндол

за лечение на психични състояния

Ерго алкалоиди като ерготамин,

дихидроерготамин, ергометрин и

метилергоновин

за лечение на мигренозно главоболие

Жълт кантарион (Hypericum perforatum)

раститетелен продукт, използван при

депресия

Ловастатин, симвастатин и ломитапид

за понижаване нивата на холестерола

Триазолам или мидазолам ((приеман през

устата)

помага Ви да заспите и/или облекчава

тревожността

Силденафил

за лечение на сърдечно и белодробно

нарушение, наречено белодробна артериална

хипертония. Има и друго приложение на

силденафил. Моля вижте точка „Други

лекарства и Symtuza“.

Аванафил

за лечение на еректилна дисфункция

Дабигатран, тикагрелор

помага за спиране на слепването на

тромбоцитите при лечение на пациенти с

прекаран инфаркт

Налоксегол

за лечение на запек, предизвикан от опиоиди

Дапоксетин

за лечение на преждевременна еякулация

Домперидон

за лечение на гадене и повръщане

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Symtuza.

Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предавате ХИВ, въпреки че рискът се

понижава при ефективно антиретровирусно лечение. Обсъдете с Вашия лекар необходимите

предпазни мерки, за да избегнете заразяването на други хора.

Хората, които приемат Symtuza, все още могат да развият инфекции или други заболявания,

свързани с ХИВ инфекцията. Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.

Хората, които приемат Symtuza, може да получат кожен обрив. Нечесто обривът може да стане

тежък или потенциално животозастрашаващ. Моля, свържете се с Вашия лекар, когато

получите обрив.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Symtuza. Кажете незабавно на Вашия лекар, ако

нещо от следните се отнася до Вас.

ако сте имали проблеми с черния дроб, включително инфекция с хепатит B или C.

Вашият лекар може да прецени тежестта на чернодробното Ви заболяване, преди да реши

дали можете да приемате Symtuza.

aко имате инфекция с хепатит B, чернодробните Ви проблеми може да се влошат, след

като спрете приема на Symtuza. Важно е да не спирате приема на Symtuza, без първо да

говорите с Вашия лекар.

ако сте имали проблеми с бъбреците. Вашият лекар ще прецени дали Symtuza е

подходящото лекарство за Вас.

ако имате диабет. Symtuza може да повиши нивата на кръвната захар.

ако забележите някои симптоми на инфекция (напр. подути лимфни възли и треска).

При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция, които са имали необичайни инфекции

поради отслабена имунна система (опортюнистична инфекция), признаците и

симптомите на възпаление от предишни инфекции може да възникнат скоро, след като

започнете лечението на ХИВ. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на

имунния отговор на организма, даващо възможност на тялото да се бори с инфекции,

които може да са съществували без видими симптоми.

ако забележите симптоми като мускулна слабост, слабост, започваща от дланите и

стъпалата и придвижваща се нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или

хиперактивност, кажете незабавно на Вашия лекар. Освен опортюнистичните инфекции,

може да възникнат също и автоимунни нарушения (когато имунната система атакува

здрава тъкан на тялото), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ

инфекцията поради подобрение на имунния отговор. Автоимунните нарушения може да

се появят много месеци след началото на лечението.

ако имате хемофилия. Symtuza може да повиши риска от кървене.

ако сте алергични към сулфонамиди (напр. използвани за лечение на някои инфекции).

ако забележите някакви проблеми с мускулите или костите. Някои пациенти, лекувани

с лекарства против ХИВ, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза

(увреждане на костите, причинено от липса на кръвоснабдяване на костта). Вероятността

от остеонекроза може да бъде по-голяма при продължително лечение на ХИВ, при по-

тежко увреждане на имунната система, наднормено тегло или употреба на алкохол или

лекарства, наречени кортикостероиди. Признаците на остеонекроза са скованост на

ставите и болки (особено на бедрото, коляното и рамото) и затруднено движение. Ако

забележите някои от тези симптоми, кажете на Вашия лекар.

Старческа възраст

Symtuza е използван само при ограничен брой пациенти на 65 или повече години. Ако спадате

към тази възрастова група, моля обсъдете с Вашия лекар дали можете да използвате Symtuza.

Деца и юноши

Symtuza не трябва да се прилага при деца по-малки от 12 години или с тегло под 40 kg, тъй

като той не е проучван при деца под 12 години.

Други лекарства и Symtuza

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Има някои лекарства, които не трябва да се комбинират със Symtuza. Те са споменати по-горе

под заглавието „Не комбинирайте Symtuza с някои от следните лекарства:“

Symtuza не трябва да се използва с друго антивирусно лекарство, което съдържа подсилващо

средство, или с друго антивирусно средство, което изисква подсилване. В някои случаи може

да бъде необходимо да се промени дозата на другите лекарства. Поради това, винаги казвайте

на Вашия лекар, ако приемате други анти-ХИВ лекарства и внимателно спазвайте указанията

на Вашия лекар относно лекарствата, които може да се комбинират.

Не трябва също да приемате Symtuza с лекарства, които съдържат тенофовир дизопроксил

(напр. под формата на фумарат, фосфат или сукцинат), ламивудин или адефовир дипивоксил,

или с лекарства, които трябва да се подсилват с ритонавир или кобицистат.

Ефектите на Symtuza може да се намалят, ако приемате някое от следните лекарства. Кажете на

Вашия лекар, ако приемате:

Бозентан (за лечение на повишено кръвно налягане в белодробното кръвообращение)

Дексаметазон (инжекционен) (кортикостероид)

Рифапентин, рифабутин (за лечение на бактериални инфекции)

Окскарбазепин (за предотвратяване на гърчове).

Ефектите на други лекарства може да се повлияят, ако приемате Symtuza. Кажете на Вашия

лекар, ако приемате:

Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, мексилетин, никардипин,

нифедипин, пропафенон, лидокаин, верапамил (за сърдечно заболяване), тъй като

лечебният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства може да бъдат повишени.

Бозентан (за лечение на високо кръвно налягане в белодробното кръвообращение)

Апиксабан, едоксабан, ривароксабан, клопидогрел (за намаляване на съсирването на

кръвта), тъй като техният лечебен ефект или нежеланите реакции може да се променят.

Клоназепам (за предотвратяване на гърчове).

Хормонални контрацептиви на базата на естрогени и хормонозаместителна терапия.

Symtuza може да намали тяхната ефективност. Когато се използват за контрол на

забременяването, препоръчват се нехормонални методи на контрацепция.

Етинилестрадиол/дроспиренон. Symtuza може да повиши риска от повишаване на нивата

на калий от дроспиренон.

Будезонид, флутиказон (за контрол на астма). Те трябва да се използват само след

медицинска преценка и под внимателно проследяване от Вашия лекар за нежелани

ефекти на кортикостероидите.

Бупренорфин/налоксон, метадон (лекарства за лечение на опиоидна зависимост)

Салметерол (лекарство за лечение на астма)

Артеметер/лумефантрин (комбинирано лекарство за лечение на малария)

Дазатиниб, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (лекарства за лечение на

рак)

Преднизон (кортикостероид)

Силденафил, тадалафил, варденафил (за еректилна дисфункция или за лечение на

сърдечно и белодробно нарушение, наречено белодробна артериална хипертония)

Глекапревир/пибрентазвир (за лечение на инфекция с вируса на хепатит C).

Фентанил, оксикодон, трамадол (за лечение на болка)

Фезотеродин, солифенацин (за лечение на урологични нарушения).

Може да се наложи да се промени дозата на другите лекарства, тъй като техният лечебен ефект

или ефектът на Symtuza или нежеланите реакции може да се повлияят, когато се комбинират.

Кажете на Вашия лекар, ако приемате:

Алфентанил (инжекционно обезболяващо средство със силно и кратко действие, което се

използва при хирургични процедури)

Карведилол, метопролол, тимолол (за сърдечно заболяване)

Варфарин (за намаляване на съсирването на кръвта), тъй като неговият лечебен ефект или

нежелани реакции може да се променят. Вашият лекар може да изследва кръвта Ви.

Дигоксин (за лечение на някои сърдечни нарушения)

Кларитромицин (антибиотик)

Клотримазол, флуконазол, изавуконазол, итраконазол, позаконазол, (за лечение на

гъбични инфекции). Вориконазол трябва да се приема само след медицинска оценка.

Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин (за

понижаване на нивата на холестерола). Рискът от увреждане на мускулите може да бъде

повишен. Вашият лекар ще прецени коя схема за понижение на холестерола е най-добра

във Вашата специфична ситуация.

Рифабутин (срещу бактериални инфекции)

Тадалафил, силденафил, варденафил (за еректилна дисфункция или за повишено кръвно

налягане в белодробното кръвообращение)

Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин,

тразодон (за лечение на депресия и тревожност)

Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (лекарства за психични заболявания)

Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус (за потискане на имунната система),

тъй като лечебният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства може да бъдат

повишени. Вашият лекар може да поиска да направи някои допълнителни изследвания.

Колхицин (антиподагрозно средство). Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб,

вижте точка „Не комбинирайте Symtuza с някое от следните лекарства:“.

Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем, мидазолам, когато се

използват като инжекционни средства (лекарства за лечение на нарушение на съня или

тревожност)

Метформин (за лечение на диабет тип 2 )

Това не е пъленият списък на лекарствата. Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които

приемате.

Бременност и кърмене

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или ако кърмите.

Бременни или кърмачки не трябва да приемат Symtuza.

Препоръчва се жените с ХИВ да не кърмят своите бебета, както поради възможността за

инфектиране на бебето с ХИВ чрез кърмата, така и поради самото лекарство, което може да го

засегне.

Шофиране и работа с машини

Symtuza може да предизвика замаяност. Не работете с машини и не шофирайте, ако се

чувствате замаяни след прием на Symtuza.

Symtuza съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Symtuza

Винаги приемайте Symtuza, точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни и юноши на 12 и повече години с тегло най-малко

40 kg е една таблетка всеки ден с храна.

Трябва да приемате Symtuza всеки ден и винаги с храна. Symtuza не може да действа правилно

без храна. Трябва да приемете някаква храна или лека закуска 30 минути преди да приемете

Symtuza. Видът на храната не е от значение.

Таблетката не трябва да се разтрошава, а да се поглъща цяла. Таблетката може да се

приема с напитка като вода, мляко или някаква хранителна напитка. Приемайте Symtuza

приблизително в едно и също време всеки ден.

Отстраняване на защитената от деца запушалка

Пластмасовата бутилка е затворена със защитена от деца запушалка и

трябва да се отвори както следва:

Натиснете пластмасовата запушалка на винт надолу, докато я

завъртате в посока, обратна на часовниковата стрелка.

Махнете отвитата капачка.

Ако сте приели повече от необходимата доза Symtuza

Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкото спешно отделение за съвет. Носете

бутилката с таблетките със себе си, за да можете да покажете какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Symtuza

Важно е да не пропускате доза от Symtuza.

Ако все пак пропуснете доза:

Ако забележите в рамките на 12 часа от времето, в което обикновено приемате

Symtuza, трябва да приемете таблетката незабавно с храна. След това приемете

следващата доза в обичайното време.

Ако забележите 12 часа или повече след времето, в което обикновено приемате

Symtuza, тогава не приемайте пропусната доза, вземете следващите дози с храна в

обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако повърнете в рамките на 1 час след приема на лекарството, трябва възможно най-скоро да

вземете друга доза Symtuza с храна. Ако повърнете след повече от 1 час от приема на

лекарството, не трябва да вземате друга доза Symtuza до следващата доза по обичайната схема.

Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни какво да правите, ако пропуснете доза или

повърнете.

Не спирайте приема на Symtuza, без да говорите с Вашия лекар преди това

Лекарствата срещу ХИВ могат да Ви накарат да се чувствате по-добре. Дори, когато се

чувствате по-добре, не спирайте приема на Symtuza. Говорете с Вашия лекар преди това.

Когато Вашите запаси от Symtuza започнат да намаляват, вземете още от Вашия лекар или

фармацевт. Това е много важно, защото количеството на вируса може да започне да се

повишава, ако лекарството се спре дори и за кратко време. След това лечението на

заболяването може да стане по-трудно.

Ако имате инфекция едновременно с ХИВ и хепатит B, много е важно да не спирате приема

на Symtuza, без да говорите с Вашия лекар преди това. Може да се наложи да се направят

кръвни изследвания няколко месеца след спиране на лечението със Symtuza. При някои

пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спирането на лечението може да

доведе до влошаване на хепатита, което може да бъде животозастрашаващо.

Кажете незабавно на Вашия лекар за появата на нови или необичайни симптоми, след като

спрете лечението, особено симптоми, които свързвате с инфекция с хепатит B.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Кажете на Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции.

Има съобщения за чернодробни проблеми, които понякога може да са тежки. Вашият лекар

трябва да направи кръвни изследвания, преди да започнете лечение със Symtuza. Ако имате

хронична инфекция с хепатит B или C, Вашият лекар трябва да извършва кръвните изследвания

по-често, защото има повишена вероятност от развитие на чернодробни проблеми. Говорете с

Вашия лекар относно признаците и симптомите на чернодробните проблеми. Те може да

включват пожълтяване на кожата или бялото на очите, тъмна урина (с цвят на чай), бледо

оцветени изпражнения (изхождания), гадене, повръщане, загуба на апетит или болка или болка

и неприятно усещане отдясно под ребрата.

Кожен обрив може да засегне повече от 1 на 10 пациенти, получаващи Symtuza. Въпреки че

повечето обриви са леки и изчезват малко след продължаване на лечението, понякога обривът

може да бъде тежък или потенциално животозастрашаващ. Важно е да говорите с Вашия лекар,

ако получите обрив. Вашият лекар ще Ви посъветва как да се справите със симптомите или

дали Symtuza трябва да се спре.

Други тежки нежелани реакции, наблюдавани при до 1 на 10 пациенти, са диабет, повишени

нива на мастите в кръвта и симптоми на инфекция. Възпаление на панкреаса (панкреатит) се

съобщава при до 1 на 100 пациенти.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

главоболие

диария

обрив

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

нисък брой червени кръвни клетки (анемия)

алергични реакции като копривен обрив (уртикария), сърбеж, намален апетит (анорексия)

необичайни сънища

повръщане, болка или подуване на корема, нарушено храносмилане, метеоризъм (газове)

отклонения в резултатите от изследвания на кръвта, като някои изследвания на

бъбреците. Вашият лекар ще Ви ги обясни.

замаяност

болка в ставите

мускулна болка, мускулни спазми или слабост

слабост

умора

позиви за повръщане (гадене)

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

тежък оток на кожата и други тъкани (най-често устните или очите)

симптоми на инфекция или на автоимунни нарушения (възпалителен синдром при

имунно възстановяване)

увеличаване на гърдите

остеонекроза (увреждане на костите, причинено от липса на кръвоснабдяване на костта)

отклонения в резултатите от някои кръвни изследвания на панкреаса. Вашият лекар ще

Ви ги обясни.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да се придружава от треска, умора,

подуване на лицето или лимфните възли, повишение на еозинофилите (вид бели кръвни

клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове].

Някои нежелани реакции са типични за лекарствата срещу ХИВ, подобни на Symtuza. Те са:

повишаване на кръвната захар и влошаване на диабета

мускулна болка, чувствителност или слабост. В редки случаи тези мускулни нарушения

са сериозни.

възпалителен синдром при имунно възстановяване. При някои пациенти с напреднала

ХИВ инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция (необичайни инфекции,

дължащи се на отслабената имунна система), признаците и симптомите на възпаление от

предишни инфекции може да се появят малко след началото на лечението на ХИВ,

включително със Symtuza. Освен опортюнистичните инфекции, може да се появят също и

автоимунни нарушения (състояние, което възниква когато имунната система атакува

здрава тъкан в тялото), след като започнете приема на лекарства за лечение на ХИВ

инфекцията. Автоимунните нарушения може да настъпят много месеци след началото на

лечението.

Ако забележите някои от тези симптоми, кажете на Вашия лекар.

По време на лечението на ХИВ може да повишите теглото си и нивата на кръвните липиди и

глюкозата. Това е свързано отчасти с възстановяването на здравето и начина Ви на живот.

Повишаването на липидите в кръвта понякога се дължи на самите лекарства срещу ХИВ.

Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Symtuza

Symtuza трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Не използвайте това лекарство след 6 седмици от първото отваряне на бутилката.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте

бутилката плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Symtuza

Активните вещества са дарунавир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид. Всяка

филмирана таблетка съдържа 800 mg дарунавир (като етанолат), 150 mg кобицистат, 200 mg

емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид (като фумарат).

Другите съставки са

Ядро на таблетката:

Ядрото на таблетката съдържа кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална

целулоза и колоиден силициев диоксид.

Филмово покритие:

Филмовото покритие съдържа полиетилен гликол (макрогол), поливинилов алкохол (частично

хидролизиран), талк, титанов диоксид и жълт железен оксид.

Как изглежда Symtuza и какво съдържа опаковката

Жълта до жълтеникаво-кафява филмирана таблетка с форма на капсула с вдлъбнато релефно

означение “8121” от едната страна и “ JG” от другата страна.

Symtuza се продава в бутилки от 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да се държи

в бутилката, за да защитава таблетките). Сушителят от силикагел се съдържа в отделно саше

или контейнерче и не трябва да се поглъща.

Symtuza таблетки се предлага в опаковки, съдържащи една бутилка или три бутилки за

опаковка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety.its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg дарунавир (darunavir) (като етанолат), 150 mg

кобицистат (cobicistat), 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и 10 mg тенофовир алафенамид

(tenofovir alafenamide) (като фумарат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Жълта до жълтеникаво-кафява таблетка с форма на капсула, с размери 22 mm x 11 mm, с

вдлъбнато релефно означение “8121” от едната страна и “JG” от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Symtuza е показан за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при

възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години с телесно тегло най-малко 40 kg).

Употребата на Symtuza трябва да се определя от изследване на генотипа (вж. точки 4.2, 4.4 и

5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV-1 инфекция.

Дозировка

Препоръчителната схема на прилагане при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с

тегло най-малко 40 kg е една таблетка веднъж дневно, приемана с храна.

Пациенти, нелекувани досега с АRT

Препоръчителната доза е една филмирана таблетка Symtuza веднъж дневно с храна.

Пациенти, лекувани преди това с АRT

Схемата на лечение с една филмирана таблетка Symtuza веднъж дневно с храна може да се

използва при пациенти с предишна експозиция на антиретровирусни лекарствени продукти, но

без резистентност към дарунавир, свързана с мутации (DRV-RAMs)*, и които имат плазмена

HIV-1 РНК < 100 000 копия/ml и брой на CD4+ клетки ≥ 100 клетки x 10

/l (вж. точка 5.1).

* DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.

Съвет при пропуснати дози

Ако се пропусне доза от Symtuza в рамките на 12 часа от времето, по което обикновено се

приема, пациентите трябва да се инструктират да приемат предписаната доза Symtuza с храна

възможно най-скоро. Ако пропускането на дозата се установи след повече от 12 часа от

времето, по което обикновено се приема, тя не трябва да се приема и пациентът трябва да

продължи с обичайната схема на прилагане.

В случай че пациент повърне в рамките на 1 час след приема на Symtuza, възможно най-скоро

трябва да се вземе друга доза с храна. Ако пациент повърне след повече от 1 час от приема на

лекарството, пациентът не трябва да взема друга доза Symtuza до следващата доза по

обичайната схема.

Специални популации

Старческа възраст

Има ограничена информация при тази популация и поради това Symtuza трябва да се прилага с

повишено внимание при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точки 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата на Symtuza при пациенти с леко (Child -Pugh клас A)

или умерено (Child -Pugh клас B) чернодробно увреждане, но Symtuza трябва да се използва с

повишено внимание при тези пациенти, тъй като компонентите на Symtuza дарунавир и

кобицистат се метаболизират от чернодробната система.

Symtuza не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child -Pugh клас C),

поради това Symtuza не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане

(вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата на Symtuza при пациенти със скорост на гломерулна

филтрация (eGFR

) ≥ 30 ml/min, изчислена по формулата на Cockcroft-Gault.

Symtuza не трябва да се започва при пациенти с eGFR

< 30 ml/min, тъй като липсват данни

относно употребата на Symtuza при тази популация (вж. точки 5.1 и 5.2).

Symtuza трябва да се преустанови при пациенти с eGFR

, която спадне под 30 ml/min по време

на лечение (вж. точки 5.1 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Symtuza при деца на възраст от 3-11 години или с тегло

< 40 kg все още не са установени. Липсват данни.

Symtuza не трябва да се прилага при деца на възраст под 3 години поради съображения за

безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3).

Бременност и след раждане

Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg (две от съставките на Symtuza) по време на

бременност води до ниска експозиция на дарунавир (вж. точки 4.4 и 5.2). Затова терапия със

Symtuza не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на

терапия със Symtuza, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.4 и

4.6).

Начин на приложение

Symtuza трябва да се приема перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2). Таблетката не

трябва да се разтрошава.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Пациенти с тежко (Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане.

Едновременното приложение със следните лекарствени продукти поради възможността за

загуба на терапевтичен ефект (вж. точка 4.5):

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин

рифампицин

лопинавир/ритонавир

жълт кантарион (Hypericum perforatum)

Едновременното приложение със следните лекарствени продукти поради възможността за

сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции (вж. точка 4.5):

алфузозин

амиодарон, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин

колхицин, когато се използва при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане

(вж. точка 4.5)

рифампицин

производни на ергоалкалоидите (напр. дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин,

метилергоновин)

дапоксетин

домперидон

налоксегол

пимозид, кветиапин, сертиндол, луразидон (вж. точка 4.5)

триазолам, мидазолам, приложен перорално (за предупрежденията при парентерално

прилаган мидазолам вж. точка 4.5)

силденафил - когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония,

аванафил, симвастатин, ловастатин и ломитапид (вж. точка 4.5)

дабигатран, тикагрелор

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Въпреки че е доказано, че ефективното вирусно потискане с антиретровирусна терапия (АRT)

значително намалява риска от предаване по полов път, не може да се изключи остатъчен риск.

Трябва да се предприемат предпазни мерки за предотвратяване на предаването в съответствие с

националните указания.

Пациенти, лекувани с АRT

Symtuza не трябва да се използва при пациенти, лекувани преди това с една или повече DRV-

RAMs (вж. точка 5.1) или с HIV-1 РНК ≥ 100,000 копия/ml или брой на CD4+ клетки

< 100 клетки x 10

Бременност

Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg по време на втория и третия триместър води до

ниска експозиция на дарунавир, с намаляване нивата на C

с около 90% (вж. точка 5.2).

Нивото на кобицистат намалява и е възможно да не бъде постигната достатъчна степен на

потенциране. Значително понижената експозиция на дарунавир може да доведе до

вирусологичен неуспех и повишен риск от предаване на HIV инфекцията от майката на детето.

Затова терапия със Symtuza не трябва да се започва по време на бременност, а жени,

забременели по време на терапия със Symtuza, трябва да преминат на алтернативна схема на

лечение (вж. точки 4.2 и 4.6).

Пациенти, коинфектирани с HIV и с вируса на хепатит B или C

Пациентите с хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусна терапия, са с повишен

риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани реакции.

Безопасността и ефикасността на Symtuza при пациенти, коинфектирани с HIV-1 и с вируса на

хепатит C (HCV), не са установени. Тенофовир алафенамид е активен срещу вируса на

хепатит B (HBV).

В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит C, моля направете справка със

съответната Кратка характеристика на продукта за тези лекарствени продукти.

Преустановяването на терапията със Symtuza при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV,

може да бъде свързано с тежки остри екзацербации на хепатита. Пациентите, коинфектирани с

HIV и HBV, които преустановят Symtuza, трябва да бъдат проследявани внимателно както

клинично, така и лабораторно, в продължение на най-малко няколко месеца след спиране на

лечението. Ако е подходящо, може да бъде необходимо да се започне терапия за хепатит B.

При пациентите с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва

преустановяване на лечението, тъй като обострянето на хепатита след лечението може да

доведе до чернодробна декомпенсация.

Symtuza не трябва да се прилага съпътстващо с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир

дизопроксил (напр. фумарат, фосфат или сукцинат), ламивудин или адефовир дипивоксил,

използвани за лечение на HBV инфекция.

Митохондриална дисфункция

Доказано е in vitro и in vivo, че нуклеозидните и нуклеотидните аналози предизвикват различна

степен на митохондриално увреждане. Има съобщения за митохондриална дисфункция при

HIV отрицателни кърмачета, с експозиция in utero и/или постнатално на нуклеозидни аналози.

Основните съобщавани нежелани реакции са хематологични нарушения (анемия, неутропения)

и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия). Тези събития често са

преходни. Съобщават се някои неврологични нарушения с късно начало (повишен мускулен

тонус, конвулсии, абнормно поведение). Дали неврологичните нарушения са преходни или

трайни понастоящем е неизвестно. Всяко дете, с експозиция in utero на нуклеозидни и

нуклеотидни аналози, дори HIV отрицателни деца, трябва да бъдат клинично и лабораторно

проследявани и трябва да се изследват напълно за евентуална митохондриална дисфункция в

случай на съответни признаци или симптоми. Тези находки не засягат актуалните национални

препоръки за употреба на антиретровирусна терапия при бременни жени за предотвратяване на

вертикалното предаване на HIV.

Старческа възраст

Тъй като има ограничена информация за употребата на Symtuza при пациенти на възраст 65 и

повече години, необходимо е повишено внимание, което се налага поради по-голямата честота

на намалена чернодробна функция и на съпътстващо заболяване или друга терапия (вж.

точки 4.2 и 5.2).

Хепатотоксичност

Съобщава се за ятрогенен хепатит (напр. остър хепатит, цитолитичен хепатит), предизвикан от

лечението с дарунавир/ритонавир. По време на програмата за клинично разработване на

дарунавир/ритонавир (N = 3063) хепатит се съобщава при 0,5% от пациентите, получаващи

комбинирана антиретровирусна терапия с дарунавир/ритонавир. Пациентите с вече

съществуваща чернодробна дисфункция, включително хроничен хепатит B или C, са изложени

на повишен риск от отклонения на чернодробната функция, включително тежки и потенциално

летални чернодробни нежелани реакции. В случай на съпътстваща антивирусна терапия за

хепатит B или C, моля направете справка със съответната продуктова информация на тези

лекарствени продукти.

Трябва да се направят подходящи лабораторни изследвания, преди да се започне терапия със

Symtuza, като пациентите трябва да се проследяват и по време на лечението. Трябва да се има

предвид засилено проследяване на AST/ALT при пациенти с подлежащ хроничен хепатит,

цироза или при пациенти с повишение на трансаминазите преди лечението, особено по време

на първите няколко месеца на лечение със Symtuza.

Ако има данни за нова или влошаваща се чернодробна дисфункция (включително клинично

значимо повишение на чернодробните ензими и/или симптоми като умора, анорексия, гадене,

жълтеница, тъмна урина, чувствителност на черния дроб, хепатомегалия) при пациенти,

използващи Symtuza, трябва да се има предвид незабавно прекъсване или преустановяване на

лечението (вж. точка 5.3).

Нефротоксичност

Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност, произтичащ от хронична

експозиция на ниски нива на тенофовир поради приложение на тенофовир алафенамид (вж.

точка 5.3).

Бъбречно увреждане

Доказано е, че кобицистат понижава изчисления креатининов клирънс поради инхибиране на

тубулната секреция на креатинина. Този ефект върху серумния креатинин, водещ до

понижаване на изчисления креатининов клирънс, трябва да се има предвид, когато Symtuza се

прилага на пациенти, при които изчисленият креатининов клирънс е използван за определяне

на някои аспекти на лечението, включително коригиране на дозите на едновременно

прилаганите лекарствени продукти. За повече информация вижте Кратката характеристика на

продукта на кобицистат.

Пациенти със съпътстващи заболявания

Чернодробно увреждане

Безопасността и ефикасността на Symtuza или неговите компоненти не са установени при

пациенти с тежки подлежащи чернодробни нарушения. Поради това, Symtuza е противопоказан

при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Поради повишение на плазмените

концентрации на свободния дарунавир, Symtuza трябва да се използва внимателно при

пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).

Пациенти с хемофилия

Има съобщения за засилено кървене, включително спонтанни кожни хематоми и хемартроза

при пациенти с хемофилия тип A и B, лекувани с HIV PIs. При някои пациенти е прилаган

допълнителен фактор VIII. В повече от половината съобщени случаи, лечението с HIV PIs е

продължено или е подновено, ако е било прекъснато. Предполага се съществуването на

причинно-следствена връзка, въпреки че механизмът на действие не е ясен. Поради това,

пациентите с хемофилия трябва да са уведомени за вероятността от засилено кървене.

Тежки кожни реакции

По време на програмата за клинично разработване на дарунавир/ритонавир (N = 3063) тежки

кожни реакции, които може да се съпътстват с треска и/или повишение на трансаминазите, се

съобщават при 0,4% от пациентите. Рядко (< 0,1%) се съобщава за DRESS (Drug Rash with

Eosinophilia and Systemic Symptoms/лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми) и

синдром на Stevens-Johnson, а по време на постмаркетинговия опит се съобщава за токсична

епидермална некролиза и остра генерализирана екзантематозна пустулоза. Приложението на

Symtuza трябва да се преустанови незабавно, ако се развият признаци или симптоми на тежки

кожни реакции. Те може да включват, но не се ограничават до тежък обрив или обрив

придружен от треска, общо неразположение, умора, болки в мускулите или ставите, мехури,

лезии в устната кухина, конюнктивит, хепатит и/или еозинофилия.

Алергия към сулфонамиди

Дарунавир съдържа сулфонамидна група. Symtuza трябва да се използва с повишено внимание

при пациенти с известна алергия към сулфонамиди.

Тегло и метаболитни показатели

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи повишаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени могат да бъдат отчасти свързани с контрола на

заболяването и начина на живот. За липидите в някои случаи има данни за ефект от лечението,

докато за наддаването на тегло няма солидни доказателства, които да го свързват с някакво

конкретно лечение. За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта трябва да се направи

справка с утвърдените указания за лечение на HIV. Липидните нарушения трябва да се лекуват

както е клинично подходящо.

Остеонекроза

Въпреки че се счита, че етиологията е многофакторна (включително употреба на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), случаи на остеонекроза се съобщават най-вече при пациенти с напреднало HIV

заболяване и/или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия

(combination antiretroviral therapy, CART). Пациентите трябва да се съветват да търсят

медицинска помощ, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднено

движение.

Синдром на имунно реактивиране

При HIV инфектирани пациенти, лекувани с CART, се съобщава за синдром на имунно

реактивиране. При HIV инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит по време на започване

на CART може да възникне възпалителна реакция спрямо безсимптомни или остатъчни

опортюнистични патогени и да се стигне до сериозни клинични състояния или влошаване на

симптомите. Обикновено такива реакции се наблюдават в рамките на първите седмици или

месеци от започване на CART. Съответните примери включват цитомегаловирусен ретинит,

генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii (преди известен като Pneumocystis carinii). Всички възпалителни

симптоми трябва да се оценяват и да се започне лечение, когато е необходимо. Освен това, в

клиничните изпитвания с дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, е

наблюдавано реактивиране на herpes simplex и herpes zoster.

Съобщава се също и за автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит),

настъпващи в условията на имунно реактивиране. Съобщеното време до началото обаче варира

повече и тези събития може да настъпят много месеци след започване на лечението (вж.

точка 4.8).

Опортюнистични инфекции

Пациентите, получаващи Symtuza или някаква друга антиретровирусна терапия, може да

продължат да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на HIV инфекция и

поради това трябва да останат под стриктно клинично наблюдение от лекари с опит в

лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.

Взаимодействия с лекарствени продукти

Едновременно приложение на други лекарствени продукти

Symtuza е показан за употреба като цялостна схема на лечение на HIV-1 инфекция и не трябва

да се прилага с други антиретровирусни продукти (вж. точка 4.5). Symtuza не трябва да се

прилага съпътстващо с лекарствени продукти, налагащи фармакокинетично подсилване с

ритонавир или кобицистат. Symtuza не трябва да се прилага съпътстващо с лекарствени

продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил (като фумарат, фосфат или сукцинат),

ламивудин или адефовир дипивоксил, използвани за лечение на HBV инфекция.

Педиатрична популация

Symtuza не трябва да се прилага при деца на възраст под 3 години (вж. точки 4.2 и 5.3).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия със Symtuza. Взаимодействията,

установени в проучванията с отделните компоненти на Symtuza, т.e. с дарунавир (в комбинация

с ниска доза ритонавир), кобицистат, емтрицитабин или тенофовир алафенамид, определят

взаимодействията, които може да възникнат със Symtuza.

Symtuza съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

Дарунавир и кобицистат

Дарунавир е инхибитор на CYP3A, слаб инхибитор на CYP2D6 и инхибитор на P-gp. Въз

основата на механизма си на действие кобицистат е инхибитор на CYP3A и слаб инхибитор на

CYP2D6. Кобицистат инхибира транспортерите р-гликопротеин (P-gp), BCRP, MATE1,

OATP1B1 и OATP1B3. Едновременното приложение на кобицистат с лекарствени продукти,

които са субстрати на тези транспортери, може да доведе до повишени плазмени концентрации

на едновременно прилаганите лекарствени продукти. Не се очаква кобицистат да инхибира

CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 или CYP2C19. Не се очаква кобицистат да индуцира

CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 или P-gp (MDR1).

Едновременното приложение на Symtuza с лекарствени продукти, метаболизирани главно от

CYP3A, може да доведе до повишена системна експозиция на такива лекарствени продукти,

което би могло да повиши или удължи техния терапевтичен ефект и нежеланите реакции.

Поради това Symtuza не трябва да се комбинира с лекарствени продукти, клирънсът на които е

силно зависим от CYP3A и при които повишената системна експозиция е свързана със

сериозни и/или животозастрашаващи събития (тесен терапевтичен индекс) (вж. точка 4.3 или

таблицата по-долу).

Едновременното приложение на Symtuza с лекарствени продукти, които имат активен(и)

метаболит(и), образуван(и) чрез CYP3A, може да доведе до понижени плазмени концентрации

на тези активни метаболити, което може да доведе до загуба на терапевтичния им ефект. Тези

взаимодействия са описани в таблицата на взаимодействията по-долу.

Дарунавир и кобицистат се метаболизират от CYP3A. Може да се очаква, че лекарствени

продукти, които индуцират активността на CYP3A, могат да повишат клирънса на дарунавир и

кобицистат, което води до понижени плазмени концентрации на дарунавир и кобицистат (напр.

ефавиренц, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, рифампицин, рифапентин, рифабутин,

жълт кантарион) (вж. точка 4.3 и таблицата на взаимодействията по-долу).

Едновременното приложение на Symtuza с други лекарствени продукти, които инхибират

CYP3A, може да намали клирънса на дарунавир и кобицистат и може да доведе до повишени

плазмени концентрации на дарунавир и кобицистат (напр. азолови антимикотични средства

като клотримазол). Тези взаимодействия са описани в таблицата на взаимодействията по-долу.

За разлика от ритонавир, кобицистат не е индуктор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,

CYP2C19 или UGT1A1. При преминаване от ритонавир като фармакокинетичен енхансер към

тази схема на лечение с кобицистат, е необходимо повишено внимание през първите две

седмици на лечение със Symtuza, особено ако дозите на съпътстващо прилаганите лекарствени

продукти са титрирани или коригирани по време на употребата на ритонавир.

Емтрицитабин

Проучвания in vitro и клиничните проучвания на фармакокинетичните взаимодействия от типа

лекарство-лекарство показват, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия, включващи

емтрицитабин с други лекарствени продукти, е нисък.

Емтрицитабин не инхибира реакцията на глюкурониране на неспецифичен UGT субстрат in

vitro. Едновременното приложение на емтрицитабин с лекарствени продукти, които се

елиминират чрез активна тубулна секреция, може да повиши концентрациите на емтрицитабин

и/или на едновременно прилагания лекарствен продукт. Лекарствените продукти, които

понижават бъбречната функция, може да повишат концентрациите на емтрицитабин.

Тенофовир алафенамид

Тенофовир алафенамид се транспортира от P-гликопротеин (P-gp) и от протеина на

резистентност към рака на гърдата (BCRP). Лекарствените продукти, които силно повлияват

активността на P-gp и BCRP, може да доведат до промени в абсорбцията на тенофовир

алафенамид. Очаква се лекарствени продукти, които индуцират активността на P-gp (напр.

рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал), да понижат абсорбцията на тенофовир

алафенамид, водещо до понижение на плазмената концентрация на тенофовир алафенамид.

Това може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на тенофовир алафенамид и развитие на

резистентност. Очаква се едновременното приложение на тенофовир алафенамид с други

лекарствени продукти, които инхибират P-gp (напр. кобицистат, ритонавир, циклоспорин), да

повиши абсорбцията и плазмената концентрация на тенофовир алафенамид. Не е известно дали

едновременното приложение на тенофовир алафенамид и инхибитори на ксантин оксидазата

(напр. фебуксостат) може да повиши системната експозиция на тенофовир.

Тенофовир алафенамид не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или

CYP2D6 in vitro. Той не е инхибитор на CYP3A4 in vivo. Тенофовир алафенамид е субстрат на

OATP1B1 и OATP1B3 in vitro. Разпределението на тенофовир алафенамид в организма може да

бъде повлияно от активността на OATP1B1 и OATP1B3.

Таблица на взаимодействията

Очакваните взаимодействия между Symtuza с потенциално съпътстващо прилагани

лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу и се основават на проучвания,

проведени с компонентите на Symtuza като отделни средства или в комбинация, или са

потенциални лекарствени взаимодействия, които може да възникнат.

Клинични изпитвания за взаимодействие с компонентите на Symtuza са провеждани само при

възрастни.

Профилът на взаимодействие на дарунавир зависи от това дали са използвани ритонавир или

кобицистат като фармакокинетичен енхансер. Поради това, може да има различни препоръки за

едновременната употреба на дарунавир с други лекарства. За допълнителна информация вижте

информацията за предписване на дарунавир.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353154/2018

EMEA/H/C/004391

Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir

alafenamide)

Общ преглед на Symtuza и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Symtuza и за какво се използва?

Symtuza е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки

имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) при възрастни и юноши (на възраст над 12 години и с тегло

поне 40 kg). НІV-1 е вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност

(СПИН).

Symtuza съдържа активните вещества дарунавир (darunavir), кобицистат (cobicistat),

емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).

Как се използва Symtuza?

Symtuza се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в

лечението на инфекции с НІV.

Symtuza се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа 800 mg дарунавир,

150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид. Препоръчителната

доза е една таблетка дневно, приемана по време на хранене.

За повече информация относно употребата на Symtuza вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Symtuza?

Symtuza съдържа четири активни вещества, които действат по различен начин срещу НІV:

Дарунавир е вид антивирусно средство, наречено „протеазен инхибитор“. То блокира

протеазата — ензим на вируса, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от

него клетки. Като блокира протеазата, Symtuza намалява количеството на НІV-1 в кръвта и го

задържа на ниско ниво.

Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide)

EMA/353154/2018

Страница 2/3

Кобицистат действа като „усилвател“, за да подсили ефектите на дарунавир, като забавя

разграждането на дарунавир, и по този начин удължава антивирусната му активност в

организма.

Тенофовир алафенамид е „прекурсор“ на тенофовир, което означава, че в организма се

превръща в активното вещество тенофовир. Тенофовир е инхибитор на обратната

транскриптаза, което означава, че блокира действието на обратната транскриптаза — ензим,

от който се нуждае вирусът, за да се възпроизвежда.

Емтрицитабин също е инхибитор на обратната транскриптаза и действа по същия начин като

тенофовир.

Symtuza не лекува инфекцията с НІV-1 или СПИН, но може да забави увреждането на имунната

система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Какви ползи от Symtuza са установени в проучванията?

Тъй като е установено, че индивидуалните активни вещества в Symtuza са ефективни и са

разрешени за употреба при лечението на инфекция с НІV, проучвания се провеждат главно за да

се установи, че Symtuza произвежда нива на активните вещества в кръвта, които са подобни на

тези на отделните активни вещества.

Освен това в едно основно проучване Symtuza се сравнява с друго антивирусно лекарство,

съдържащо дарунавир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, при 153 възрастни

пациенти с НІV, които не са лекувани преди това. Ефективността се измерва чрез намаляване на

вирусния товар (количеството на НІV-1 в кръвта) до по-малко от 50 копия/ml. Общо 75 % от

пациентите, приемащи Symtuza (77 от 103 пациенти), постигат това намаляване след 24-

седмично лечение, което е сравнимо със 74 % (37 от 50) от пациентите, постигащи това

намаление с контролното лекарство.

Какви са рисковете, свързани със Symtuza?

Най-честите нежелани реакции при Symtuza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

диария, главоболие и обрив. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Symtuza,

вижте листовката.

Symtuza не трябва да се приема от пациенти със сериозно увредена чернодробна функция.

Symtuza не трябва да се приема и с определени лекарства, които могат да намалят ефективността

на Symtuza, както и с лекарства, които могат да увеличат риска от сериозни нежелани реакции.

За повече информация относно лекарствата, които не трябва да се приемат със Symtuza, вижте

листовата.

Защо Symtuza е разрешен за употреба в ЕС?

Установено е вече, че активните вещества в Symtuza са ефективни, когато се използват отделно,

а комбинирането им в една таблетка улеснява лечението. Същевременно Symtuza е толкова

ефективен, колкото подобно комбинирано лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил вместо

тенофовир алафенамид. Тъй като тенофовир алафенамид е ефективен при по-ниска доза,

отколкото тенофовир дизопроксил, Symtuza предлага възможността за намаляване на нежеланите

реакции.

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Symtuza са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide)

EMA/353154/2018

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Symtuza?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Symtuza, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Symtuza непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Symtuza, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Symtuza:

Symtuza получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 септември 2017 г.

Допълнителна информация за Symtuza можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza

Дата на последно актуализиране на текста 07-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация