Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
raðbrigða raðbrigða svínavírus (CPCV) 1-2, óvirkt
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Svín (smágrísir)
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
Virk bólusetningar svín yfir aldri þrjár vikur gegn svín circovirus tegund 2 (PCV2) til að draga úr veiru hlaða í blóði og eitilfruma vefja, og sár í eitilfruma vefja í tengslum við PCV2 sýkingu, eins og til að draga úr klínískum merki - þar á meðal tap daglega þyngdaraukningu, og dauðsföll í tengslum við eftir að venja multisystemic að sóa heilkenni.
Revision: 13
Aftakað
2009-07-24
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 16 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 17 FYLGISEÐILL SUVAXYN PCV STUNGULYF, DREIFA, FYRIR SVÍN. 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPÁNN 2. HEITI DÝRALYFS Suvaxyn PCV stungulyf, dreifa, fyrir svín. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Innihaldsefni í einum 2 ml skammti: VIRKT INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð, raðbrigða PCV1-veira (Porcine Circovirus Type 1) sem tjáir ORF2-prótein úr PCV2-veiru (Porcine Circovirus Type 2). 1,6 ≤ RP* ≤ 5,3 ÓNÆMISGLÆÐAR: Súlfólípó-cýklódextrín (SLCD). 4 mg Skvalan. 64 mg HJÁLPAREFNI: Tíómersal. 0,1 mg * RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á magni mótefnavaka ( _in vitro _ virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni. Mjólkurhvítur eða bleikur ógegnsær vökvi, án sýnilegra agna. 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæming svína eldri en þriggja vikna gegn PCV2-veiru til þess að draga úr veirumagni í blóði og eitlavef og þeim meinsemdum í eitlavef sem PCV2-sýking hefur í för með sér og jafnframt til þess að draga úr klínískum einkennum – þ.m.t. skorti á daglegri þyngdaraukningu, og aukinni dánartíðni í tengslum við PMWS-sjúkdóm (fjölkerfa vanhaldaheilkenni eftir fráfærur, Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome). Upphaf ónæmis: frá þremur vikum eftir bólusetningu. Tímalengd ónæmis: 19 vikur eftir bólusetningu. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 18 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Tímabundin hækkun á líkamshita (um allt að 1,7°C) er mjög algeng á fyrsta sólarhringnum eftir bólusetningu. Hitinn hjaðnar af sjálfu sér innan tveggja sólarhringa Прочетете целия документ
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI DÝRALYFS Suvaxyn PCV stungulyf, dreifa, fyrir svín. 2. INNIHALDSLÝSING Innihaldsefni í einum 2 ml skammti: VIRK INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð, raðbrigða PCV1-veira (Porcine Circovirus Type 1) sem tjáir ORF2-prótein úr PCV2-veiru (Porcine Circovirus Type 2). 1,6 ≤ RP* ≤ 5,3 ÓNÆMISGLÆÐAR: Súlfólípó-cýklódextrín (SLCD). 4 mg Skvalan. 64 mg HJÁLPAREFNI: Tíómersal. 0,1 mg * RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á magni mótefnavaka ( _in vitro _ virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Mjólkurhvítur eða bleikur ógegnsær vökvi, án sýnilegra agna. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR _ _ Svín (grísir) frá þriggja vikna aldri. _ _ _ _ 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæming svína eldri en þriggja vikna gegn PCV2-veiru til þess að draga úr veirumagni í blóði og eitlavef og þeim meinsemdum í eitlavef sem PCV2-sýking hefur í för með sér og jafnframt til þess að draga úr klínískum einkennum – þ.m.t. skorti á daglegri þyngdaraukningu, og aukinni dánartíðni í tengslum við PMWS-sjúkdóm (fjölkerfa vanhaldaheilkenni eftir fráfærur, Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome). Ónæmi myndast: þremur vikum eftir bólusetningu. Ónæmi endist í: 19 vikur eftir bólusetningu. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. Má ekki gefa göltum sem notaðir eru til undaneldis. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 Ekki hefur verið sýnt fram á ávinning af bólusetningu svína með afar mikla þéttni af mótefnum frá móður, t.d. vegna bólusetningar mæðra. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Forðast ber Прочетете целия документ