Suvaxyn PCV

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

15-04-2020

Активна съставка:
свински цирковирусен рекомбинантен вирус (CPCV) 1-2, инактивиран
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QI09AA07
INN (Международно Name):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Терапевтична група:
Свине (прасета)
Терапевтична област:
Имунологични
Терапевтични показания:
Активна имунизация на свинете, на възраст над три седмици срещу свинският цирковирус тип 2 (pcv2) за намаляване на вирусния товар в кръвта и лимфоидната тъкан, а също и на поражението в от лимфоидни тъкани, свързани с ЦВС2 инфекция, както и за намаляване на клиничните симптоми, включително загуба на тегло дневно, а смъртността, свързана с след отбиване на мультисистемное синдром губи.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000149
Дата Оторизация:
2009-07-24
EMEA код:
EMEA/V/C/000149

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

15-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

15-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-04-2020

Листовка Листовка - чешки

15-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

15-04-2020

Листовка Листовка - датски

15-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

15-04-2020

Листовка Листовка - немски

15-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

15-04-2020

Листовка Листовка - естонски

15-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

15-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-04-2020

Листовка Листовка - гръцки

15-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

15-04-2020

Листовка Листовка - английски

15-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

15-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-04-2020

Листовка Листовка - френски

15-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

15-04-2020

Листовка Листовка - италиански

15-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

15-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-04-2020

Листовка Листовка - латвийски

15-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

15-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-04-2020

Листовка Листовка - литовски

15-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

15-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-04-2020

Листовка Листовка - унгарски

15-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

15-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-04-2020

Листовка Листовка - малтийски

15-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

15-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-04-2020

Листовка Листовка - нидерландски

15-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

15-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-04-2020

Листовка Листовка - полски

15-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

15-04-2020

Листовка Листовка - португалски

15-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

15-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-04-2020

Листовка Листовка - румънски

15-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

15-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-04-2020

Листовка Листовка - словашки

15-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

15-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-04-2020

Листовка Листовка - словенски

15-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

15-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-04-2020

Листовка Листовка - фински

15-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

15-04-2020

Листовка Листовка - шведски

15-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

15-04-2020

Листовка Листовка - норвежки

15-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

15-04-2020

Листовка Листовка - исландски

15-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

15-04-2020

Листовка Листовка - хърватски

15-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

15-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

15-04-2020

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

B. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА:

Suvaxyn

PCV инжекционна суспензия за свине

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suvaxyn PCV инжекционна суспензия за свине

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза от 2 ml съдържа:

Активна субстанция:

Инактивиран рекомбиниран свински цирковирус тип 1,

представляващ свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин

Аджуванти:

Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)

4 mg

Squalane

64 mg

Ексципиенти:

Thiomersal

0.1 mg

Единица за относителна ефикасност, количествено определена с ELISA антиген (

in vitro

тест

за ефикасност), сравнен с референтна ваксина.

Млечно бяла до матово розова течност, свободна от видими частици.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на свине след навършване на 3 седмична възраст срещу свински

цирковирус тип 2

(PCV2)

за намаляване количеството на вируса в кръвта и лимфоидните

тъкани. За намаляване на лезиите в лимфоидните тъкани, свързани с инфекции на

PCV2

, както

и за намаляване на клиничните признаци, включително загуба на тегло (дневен прираст) и

смъртност, свързани със синдрома на мултисистемното линеене след отбиване (PMWS).

Начало на имунитета: 3 седмици след ваксинацията.

Продължителност на имунитета: 19 седмици след ваксинацията.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Преходно повишаване на телесната температура (с до 1.7 °C) е нормална реакция през първите

24 часа след ваксинацията, която отшумява спонтанно до 48 часа, без допълнително лечение.

Местна реакция на тъканта под формата на оток в мястото на инжектиране е много често

срещана реакция, която може да продължи до 26 дни. Площта на тъканните реакции, по

принцип, е по-малка от 5 сm в диаметър, но в някои случаи може да се появят и по-големи

отоци. В клинични изследвания, извършени 8 седмици след прилагането на еднократна доза от

ваксината, (проучване направено след умъртвяване на животното), е наблюдавано леко

грануломатозно възпаление на мускулни влакна в място на инжектиране.

Често непосредствено след ваксинацията може да се наблюдава умерено изразена, подобна на

свръхчувствителност реакция, която се изразява с преходни клинични признаци, като

повръщане. Тези клинични признаци обикновено отшумяват без лечение. Като изключение, в

някои стада голяма част от животните могат да реагират след ваксинацията.

Тежките анафилактични реакции са рядкост, но могат да бъдат летални. В случай на такива

реакции се препоръчва подходящо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение);

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни);

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни);

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни);

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани

в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета (прасенца) над 3 седмична възраст.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Една интрамускулна инжекция във врата зад ухото от една доза (2 ml) на прасе след 21 дневна

възраст.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете добре флакона с ваксината преди употреба и периодично по време на целия процес

на ваксинация.

Спазвайте правилата на асептика.

Препоръчва се използвне на пистолет за многократно дозиране. Използвайте ваксиналния

апарат в съответствие с указанията на производителя.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да не се замразява.

Да се пази от светлина

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху картона и флакона след Годен до.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Да не се използва при свине за разплод.

Предимствата от ваксинирането на прасенца с много високи нива на майчини антитела, т.е.

поради ваксинация на техните майки, не са доказани.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Избягвайте стресови състояния при животните преди и след ваксинацията.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Да не се използва по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукт. Поради тази причина прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не се наблюдават други неблагоприятни реакции, освен тези, описани в т. 6 след прилагане на

двойно по-висока доза от ваксината.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксиналният щам е инактивиран рекомбиниран

Свински цирковирус тип 1

, представляващ

свински цирковирус тип 2 ORF2

протеин. Предназначен е да стимулира активен имунитет

срещу

PCV2

при прасенца.

Картонена кутия с 1 флакон от 10 дози (20 ml), 50 дози (100 ml) или 125 дози (250 ml).

Картонена кутия с 10 флакона от 10 дози (20 ml), 50 дози (100 ml) или125 дози (250 ml).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suvaxyn PCV инжекционна суспензия за свине

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза от 2 ml съдържа:

Активна субстанция:

Инактивиран рекомбиниран свински цирковирус тип 1,

представляващ свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин

Аджуванти:

Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)

4 mg

Squalane

64 mg

Ексципиенти:

Thiomersal

0.1 mg

Единица за относителна ефикасност, количествено определена с ELISA антиген (

in vitro

тест

за ефикасност), сравнен с референтна ваксина.

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Млечно бяла до матово розова течност, свободна от видими частици.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Свине (прасенца) над 3 седмична възраст.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на свине след навършване на 3 седмична възраст срещу

свински

цирковирус тип 2 (PCV2)

за намаляване количеството на вируса в кръвта и лимфоидните

тъкани. За намаляване на лезиите в лимфоидните тъкани, свързани с инфекции на

PCV2

, както

и за намаляване на клиничните признаци, включително загуба на тегло (дневен прираст) и

смъртност, свързани със синдрома на мултисистемното линеене след отбиване (PMWS).

Начало на имунитета: 3 седмици след ваксинацията.

Продължителност на имунитета: 19 седмици след ваксинацията

4.3

П

ротивопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

Да не се използва при свине за разплод.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Предимствата от ваксинирането на прасенца с много високи нива на майчини антитела

(поради ваксинация на техните майки), не са доказани.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Избягвайте стреса на животните по време и след ваксинацията.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Преходно повишаване на телесната температура (с до 1.7 °C) е нормална реакция през първите

24 часа след ваксинацията. Това отшумява спонтанно до 48 часа без допълнително лечение.

Местна реакция на тъканта под формата на оток в мястото на инжектиране е много често

срещана реакция, която може да продължи до 26 дни. Площта на тъканните реакции, по

принцип, е по-малка от 5 сm в диаметър, но в някои случаи може да се появят и по-големи

отоци. В клинични изследвания, извършени 8 седмици след прилагането на еднократна доза от

ваксината, (проучване направено след умъртвяване на животното), е наблюдавано леко

грануломатозно възпаление на мускулни влакна в място на инжектиране.

Често непосредствено след ваксинацията може да се наблюдава умерено изразена, подобна на

свръхчувствителност реакция, която се изразява с преходни клинични признаци, като

повръщане. Тези клинични признаци обикновено отшумяват без лечение. Като изключение, в

някои стада голяма част от животните могат да реагират след ваксинацията.

Тежките анафилактични реакции са рядкост, но могат да бъдат летални. В случай на такива

реакции се препоръчва подходящо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции);

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни);

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни);

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни);

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Бременност и лактация:

Да не се използва по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на

тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането

на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва

да се прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Интрамускулно приложение.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Разклатете добре флакона с ваксината преди употреба и периодично по време на целия процес

на ваксинация.

Препоръчва се използване на пистолет за многократно дозиране. Използвайте ваксиналния

апарат в съответствие с указанията на производителя.

Спазвайте правилата на асептика.

Приложете една доза от 2 ml за прасенце интрамускулно във врата зад ухото.

Ваксинационна схема:

Една инжекция след 21 дневна възраст.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не се наблюдават други неблагоприятни реакции, освен тези, описани в т. 4.6 след прилагане

на двойно по-висока доза от ваксината.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Имунологични продукти за свине, инактивирана вирусна

ваксина.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA07.

Ваксиналния щам е инактивиран рекомбиниран

Свински цирковирус тип 1

, представляващ

свински

цирковирус тип 2 ORF2

протеин. Предназначена да стимулира активен имунитет

срещу

PCV2

при прасенцата.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Thiomersal

Minimum Essential Medium without phenol red

Sodium bicarbonate

Hepes acid

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия, съдържаща полиетиленови флакони с хлоробутил еластомер тапи,

запечатани с алуминиеви капачки.

Картонена кутия с 1 флакон от 10 дози (20 ml), 50 дози (100 ml) или 125 дози (250 ml).

Картонена кутия с 10 флакона от 10 дози (20 ml), 50 дози (100 ml) или125 дози (250 ml).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Белгия

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/09/099/001-006

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 24/07/2009

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 06/06/2014

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и

употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с

компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни

политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или част

от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)207 418 8400

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© Eur

opean Medicines A

gency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/449276/2009

EMEA/V/C/000149

Резюме на EPAR за обществено ползване

Suvaxyn PCV

Инактивиран рекомбиниран свински цирковирус тип 1-2 (cPCV)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от пове

че информаци

я за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Suvaxyn PCV?

Suvaxyn PCV представлява ваксина, която съдържа рекомбиниран (модифициран) свински

цирковирус, който е бил инактивиран (умъртвен). Suvaxyn PCV е суспензия за инжектиране.

За какво се използва Suvaxyn PCV?

Suvaxyn PCV се използва за ваксиниране на свине на възраст над 3 седмици с цел намаляване на

вирусното натоварване в кръвта и лимфоидните тъкани и защита срещу лезии в лимфоидните

тъкани, причинени от свински цирковирус тип 2, както и срещу спад в наддаването на тегло и

потенциално дори смърт, причинена от синдрома на мултисистемното линеене след отбиване

(PMWS).

Как действа Suvaxyn PCV?

Suvaxyn PCV представлява ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система

(естествената защита на организма) да се защитава срещу заболявания. Suvaxyn PCV съдържа

малки количества от форма на свинския цирковирус, която е модифицирана с цел да произвежда

протеин от формата на вируса, причиняващ заболяването, но е умъртвена, така че да не го

причинява и да не мож

е да го разпространява. Ваксината съдържа също „аджуванти“ за

стимулиране на по-добър отговор. При прилагане на ваксината имунната система на прасето

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Suvaxyn PCV

EMA/449276/2009

Страница 2/3

разпознава умъртвените вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Впоследствие

имунната система е в състояние да разпознае протеина от причиняващия заболяване вирус и при

излагане на подобни вируси по-бързо да произведе антитела срещу него. Това защитава свинете

от заболяването.

Как е проучен Suvaxyn PCV?

Ефективността на Suvaxyn PCV е изследвана в лабораторни и полеви проучвания при голям брой

свине. Целта на проучванията е да се установи ефикасността на ваксината за овладяване на

епидемии от PMWS: в подбраните ферми е имало случаи на PMWS и е потвърдено, чрез

използване на международно признати стандарти, че заболяването е възникнало преди началото

на съответн

ите проучвания.

Какви ползи от Suvaxyn PCV са установени в проучванията?

Показано е, че при прилагане на ваксината, както е препоръчано, на прасенца, навършили 3-

седмична възраст, тя предизвиква активна имунизация срещу свински цирковирус тип 2 (PCV2) и

е способна да намали вирусното натоварване в кръвта и лимфоидните тъкани, както и лезиите в

лимфоидните тъкани, причинени от инфекция със свински цирковирус, както и да намали

клиничните пр

изнаци, включително спад в дневното наддаване на тегло и

смърт, причинена от

синдрома на мултисистемното линеене след отбиване (PMWS).

Какви са рисковете, свързани със Suvaxyn PCV?

Безопасността на ваксината е разгледана както в лабораторни, така и в полеви условия: през

първите 24 часа след ваксинирането много често се наблюдава временно покачване на телесната

температура (с до 1,7°C). Местни реакции на тъканта на мястото на инжектиране под формата на

подуване са много чести и могат да се задържат до 26 дни. Площта им обикнове

но е под 5 cm в

диаметър, но в някои случаи мог

ат да се появят и по-големи подувания. Непосредствено след

ваксинирането често е възможно да настъпят леки реакции, подобни на реакции на

свръхчувствителност (засягащи до 1 на 10 животни), водещи до краткотрайни клинични признаци,

например повръщане. Тези клинични признаци обикновено отшумяват без лечение. В

изключителни случаи е възможно гол

ям

а част от животните в някои стада да реагират след

ваксиниране. Тежките анафилактични (алергични) реакции не са чести, но могат да бъдат

фатални.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Няма.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е допустимото време, след което лекуваните животни могат да бъдат заклани, а

месото им да се използва за консумация от хора. Нула дни.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Suvaxyn PCV

EMA/449276/2009

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Suvaxyn PCV?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Suvaxyn PCV превишават рисковете при одобрените показания, и препоръчва на Suvaxyn PCV да

се издаде лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула за

научното обсъждане на настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Suvaxyn PCV:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Suvaxyn PCV

на 24 юли 2009 г. Информация за начина на отпускане на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: октомври-2013.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация