Suvaxyn CSF Marker

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-11-2019

Активна съставка:
жив Рекомбинантен Е2 ген залив Говеда вирусна диария, съдържаща класическа чума по свинете Е2 (CP7_E2alf)
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QI09AD04
INN (Международно Name):
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Терапевтична група:
Прасета
Терапевтична област:
класическа чума по свинете, живи вирусни ваксини
Терапевтични показания:
За активна имунизация на свинете с 7 седмична възраст и по-нататък, за да се предотврати смъртността и намаляване на инфекции и заболявания, причинени от вируса на класическата чума свинете (CSFV). Началото на имунитета е 14 дни. Продължителност на имунитета: най-малко 6 месеца.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002757
Дата Оторизация:
2015-02-10
EMEA код:
EMEA/V/C/002757

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

17-04-2015

Листовка Листовка - чешки

27-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-11-2019

Листовка Листовка - датски

27-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-11-2019

Листовка Листовка - немски

27-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-11-2019

Листовка Листовка - естонски

27-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

17-04-2015

Листовка Листовка - гръцки

27-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-11-2019

Листовка Листовка - английски

27-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

17-04-2015

Листовка Листовка - френски

27-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-11-2019

Листовка Листовка - италиански

27-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

17-04-2015

Листовка Листовка - латвийски

27-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

17-04-2015

Листовка Листовка - литовски

27-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

17-04-2015

Листовка Листовка - унгарски

27-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

17-04-2015

Листовка Листовка - малтийски

27-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

17-04-2015

Листовка Листовка - нидерландски

27-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

17-04-2015

Листовка Листовка - полски

27-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-11-2019

Листовка Листовка - португалски

27-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

17-04-2015

Листовка Листовка - румънски

27-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

17-04-2015

Листовка Листовка - словашки

27-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

17-04-2015

Листовка Листовка - словенски

27-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

17-04-2015

Листовка Листовка - фински

27-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-11-2019

Листовка Листовка - шведски

27-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-11-2019

Листовка Листовка - норвежки

27-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-11-2019

Листовка Листовка - исландски

27-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-11-2019

Листовка Листовка - хърватски

27-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

17-04-2015

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Suvaxyn CSF Marker лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suvaxyn CSF Marker лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активна субстанция:

Лиофилизат

Жив рекомбинантен E2 ген отстранен Bovine Viral Diarrhoea Virus

който съдържа Classical Swine Fever E2 ген (CP7_E2alf)

*до 10

TCID**

* минимум 100 PD

** Тъканно-културални инфекциозни дози

Разтворител:

Sodium chloride 9 mg/ml

Water for injections q.s.p. 1 ml

Лиофилизат: сивобелезникава пелета.

Разтворител: прозрачен безцветен разтвор.

След разтваряне суспензията трябва да е бледо розова прозрачна течност.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на прасенца на възраст над 7 седмици за предпазване от смъртност и

намаляване на инфектирането и заболеваемостта, причинени от вируса на чумата по свинете.

Начало на имунитета: 14 дни след ваксинация.

Продължителност на имунитета: най-малко 6 месеца след ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За интрамускулно приложение.

Основна ваксинация:

Единична доза от 1 ml да се приложи на прасета на възраст над 7 седмици.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разтворете асептично лиофилизата с разтворителя за получаване на инжекционна суспензия.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, който

е посочен върху етикета и картонената кутия след знака EXP {месец/година}.

Срок на годност след реконституиране, съгласно указанията: използвай незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Документацията, предоставена за тази ваксина, подкрепя употребата й единствено в усложнени

епизоотични ситуации в стада в ограничената контролирана зона.

Чрез провокация е установена липса на протекция срещу трансплацентарно предаване на

CSFV. Поради тази причина заплодените свине не бива да се ваксинират, тъй като съществува

риск от раждане на имунотолерантно инфектирано поколение. Инфектираните

имунотолерантни прасенца представляват много голям риск, понеже отделят теренен вирус и

не могат да бъдат идентифицирани серологично, заради техния серонегативен статус.

При проучвания при прасенца с налични майчини антитела, ваксината е показала намалена

протекция в сравнение с проучвания при прасенца без майчини антитела.

Не са извършвани проучвания чрез провокация при ваксинирани разплодни нерези за

установяване на потенциално разпространение на вирулентен вирус със семенната течност.

Употребата на ваксината при експериментални проучвания при разплодни нерези, не подкрепя

съображенията за безопасност. Поради тази причина решението за ваксиниране на разплодни

нерези и прасенца с налични майчини антитела трябва да се вземе, като се имат предвид

конкретното избухване на болестта и свързаните контролирани зони.

При избухване на болестта могат да се използват RT-PCR методи за разграничаване между

генома на ваксиналния вирус и този от полевите щамове, като се има предвид уникалната

последователност на CP7_E2alf.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Геномът на ваксиналния вирус рядко се открива чрез RT-PCR в тонзили и лимфни възли за

максимум 63 дни след ваксинацията и ваксиналния вирус много рядко се открива чрез вирус

изолация в тонзили през първата седмица след ваксинацията. Разпространението на

ваксиналния вирус не е доказано, но рискът от него не може да се изключи.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност:

Чрез провокация е установена липса на протекция срещу трансплацентарно предаване на

CSFV. Поради тази причина заплодените свине не бива да се ваксинират, тъй като съществува

риск от раждане на имунотолерантно инфектирано поколение.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

DIVA

тестове:

Рекомбинантният ваксинален вирус има потенциални маркерни способности за употреба в

DIVA (differentiation between field virus infected and solely vaccinated animals – диференциране

между инфектирани с полеви щамове на вируса и само ваксинирани животни). Диагностичните

средства, чиято цел е откриване на антитела, могат да улеснят стратегията на DIVA.

Серологичните DIVA средства, които се основават на откриване на CSFV антитела, различни

от тези, които се произвеждат срещу Е2, като например откриване на Arns антитела, трябва да

са способни да разграничат антителата в отговор на Erns-BVDV след ваксинацията на стадото с

CP7_E2alf от антителата срещу Erns-CSFV в отговор на естествено теренно инфектиране с

CSFV.

Ефикасността на DIVA зависи от извършването на тестове, свързани с възможностите за успех

в извънредни ситуации. Серологичната DIVA концепция е показана по принцип, докато

реалните DIVA инструменти следва да бъдат изпитвани при голям брой проби от извънредни

ваксинации в случай на избухване на болестта.

Директива на Съвета 2001/89/EC и Решение на Комисията 2002/106 забраняват

профилактичната ваксинация в рамките на Европейската Общност. Специфични дерогации са

необходими за употребата на тази ваксина в извънредни ситуации.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия, която съдържа 1 флакон с 10 дози лиофилизат и 1 флакон с 10 ml

разтворител.

Картонена кутия, която съдържа 1 флакон с 50 дози лиофилизат и 1 флакон с 50 ml

разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suvaxyn CSF Marker лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за прасета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Лиофилизат:

Жив рекомбинантен E2 ген отстранен Bovine Viral Diarrhoea Virus,

който съдържа Classical Swine Fever E2 ген (CP7_E2alf)

до 10

TCID**

минимум 100 PD

Тъканно-културални инфекциозни дози

Разтворител:

Sodium chloride

9 mg/ml

Water for injections до

1 ml

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия.

Лиофилизат: сивобелезникава пелета.

Разтворител: прозрачен безцветен разтвор.

След разтваряне суспензията трябва да е бледо розова прозрачна течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Прасета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на прасета на възраст над 7 седмици за предпазване от смъртност и

намаляване на инфектирането и заболеваемостта, причинени от вируса на класическата чума по

свинете (CSFV).

Начало на имунитета: 14 дни след ваксинация.

Продължителност на имунитета: най-малко 6 месеца след ваксинация.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

Документацията, предоставена за тази ваксина, подкрепя употребата й единствено в усложнени

епизоотични ситуации в стада в ограничената контролирана зона.

Чрез провокация е установена липса на протекция срещу трансплацентарно предаване на

CSFV. Поради тази причина заплодените свине не бива да се ваксинират, тъй като съществува

риск от раждане на имунотолерантно инфектирано поколение. Инфектираните

имунотолерантни прасенца представляват много голям риск, понеже отделят теренен вирус и

не могат да бъдат идентифицирани серологично, заради техния серонегативен статус.

При проучвания при прасенца с налични майчини антитела, ваксината е показала намалена

протекция в сравнение с проучвания при прасенца без майчини антитела.

Не са извършвани проучвания чрез провокация при ваксинирани разплодни нерези за

установяване на потенциално разпространение на вирулентен вирус със семенната течност.

Употребата на ваксината при експериментални проучвания при разплодни нерези, не подкрепя

съображенията за безопасност.

Поради тази причина решението за ваксиниране на разплодни нерези и прасенца с налични

майчини антитела трябва да се вземе, като се имат предвид конкретното избухване на болестта

и свързаните контролирани зони.

При избухване на болестта могат да се използват RT-PCR методи за разграничаване генома на

ваксиналния вирус от този на полевите щамове, като се има предвид уникалната

последователност на CP7_E2alf.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Геномът на ваксиналния вирус рядко се открива чрез RT-PCR в тонзили и лимфни възли за

максимум 63 дни след ваксинацията и ваксиналния вирус много рядко се открива чрез вирус

изолация в тонзили през първата седмица след ваксинацията. Разпространението на

ваксиналния вирус не е доказано, но рискът от него не може да се изключи.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Не са известни.

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Виж т.4.4.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени

според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

За интрамускулно приложение.

Разтворете асептично лиофилизата с разтворителя за получаване на инжекционна суспензия.

След разтварянето трябва да се получи бледорозова прозрачна суспензия.

Основна ваксинация

Една доза от 1 ml да се приложи интрамускулно на прасенца на възраст над 6 седмици.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са известни.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: жива вирусна ваксина, жив рекомбинантен вирус на вирусната

диария по говедата с отстранен Е2 ген, който съдържа Е2 ген на класическата чума по свинете.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AD04

За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на класическата чума по свинете.

Ваксината е жива рекомбинантна с отстранен Е2 ген на вируса на вирусната диария по

говедата, който съдържа Е2 ген на класическата чума по свинете. Вирусът е култивиран върху

свински клетки.

Проведени са проучвания чрез провокация с щам Koslov (genotype 1) на CSFV. Ограничени

проучвания при млади прасенца показват протекция срещу CSF1045 (genotype 2, Germany 2009)

и CSF1047 (genotype 2, Israel 2009) теренни щамове.

Рекомбинантният ваксинален вирус има потенциални маркерни способности за употреба в

DIVA (differentiation between field virus infected and solely vaccinated animals – диференциране

между инфектирани с полеви щамове на вируса и само ваксинирани животни). Диагностичните

средства, чиято цел е откриване на антитела, могат да улеснят стратегията на DIVA.

Серологичните DIVA средства, които се основават на откриване на CSFV антитела, различни

от тези, които се произвеждат срещу Е2, като например откриване на Arns антитела, трябва да

са способни да разграничат антителата в отговор на Erns-BVDV след ваксинацията на стадото с

CP7_E2alf от антителата срещу Erns-CSFV в отговор на естествено теренно инфектиране с

CSFV.

Ефикасността на DIVA зависи от извършването на тестове, свързани с възможностите за успех

в извънредни ситуации. Серологичната DIVA концепция е показана по принцип, докато

реалните DIVA инструменти следва да бъдат изпитвани при голям брой проби от извънредни

ваксинации в случай на избухване на болестта.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Лиофилизат:

L2 Стабилизатор за лиофилизата е съставен както следва

Dextran 40

Casein hydrolysate

Lactose monohydrate

Sorbitol 70% (solution)

Sodium hydroxide

Water for injections

Dulbecco’s Modified Eagle culture medium (DMEM)

Разтворител:

Sodium chloride

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Тип I хидролитичен стъклен флакон, който съдържа 10 или 50 дози лиофилизат и 10 или 50 ml

разтворител.

Лиофилизат: бромобутилова гумена тапа и алуминиева капачка.

Разтворител: хлоробутилова гумена тапа и алуминиева капачка.

Картонена кутия, която съдържа 1 флакон с 10 дози лиофилизат и 1 флакон с 10 ml

разтворител.

Картонена кутия, която съдържа 1 флакон с 50 дози лиофилизат и 1 флакон с 50 ml

разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/14/179/001–002

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 10/02/2015.

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Директива на Съвета 2001/89/EC и Решение на Комисията 2002/106 забраняват

профилактичната ваксинация в рамките на ЕО. Специфична дерогация е необходима при

употреба на тази ваксина при избухване на болестта.

Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и

употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с

компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни

политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или част

от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.

EMA/763051/2014

EMEA/V/C/002757

Резюме на EPAR за обществено ползване

Suvaxyn CSF Marker

Ваксина срещу класическа чума по свинете (жива,

рекомбинантна)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад. В него

се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако

се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Suvaxyn CSF Marker?

Suvaxyn CSF Marker представлява рекомбинантна ваксина за ветеринарна употреба,

съдържаща жив вирус на вирусна диария по говедата (BVDV), който е модифициран, за да

замени гена на обвивката (E2) на BVDV със съответния ген на вируса на класическа чума по

свинете (CSFV). Ваксината се предлага под формата на лиофилизат (изсушен чрез замразяване

прах) и разтворител за инжектиране.

За какво се използва Suvaxyn CSF Marker?

Suvaxyn CSF Marker се използва за предпазване на прасета от епидемии на класическа чума по

свинете, много тежко и силно заразно вирусно заболяване, както по дивите, така и по

домашните прасета. Това заболяване причинява треска, кожни лезии, конвулсии и често води

до смърт на животните.

Ваксината се прилага на прасета на възраст над седем седмици под формата на една инжекция

в мускула. Защитата предотвратява смъртността и намалява инфектирането и заболеваемостта.

Защитата започва две седмици след ваксинация и продължава поне шест месеца.

Ваксината има потенциални маркерни способности, които могат да позволят откриване на

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

прасета, инфектирани с полеви щамове на CSFV, сред ваксинираните със Suvaxyn CSF Marker

прасета, съгласно принципа DIVA (диференциране между инфектирани и ваксинирани

животни).

Как действа Suvaxyn CSF Marker?

Suvaxyn CSF Marker представлява ваксина, съдържаща вирус на вирусна диария по говедата,

който може да инфектира прасета, но обикновено не причинява заболяване при тях. Ваксините

действат като „учат“ имунната система (естествените защитни механизми на организма) как да

се защитава срещу заболяване. Ваксиналният вирус в Suvaxyn CSF Marker е модифициран, за

да произвежда протеина E2, който е част от външната обвивка на сродния вирус CSFV, срещу

който осигурява защита. Когато ваксината се приложи на здраво прасе, имунната система на

животното разпознава ваксиналния вирус като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. Ако

в бъдеще животните бъдат изложени на CSFV, имунната им система ще се задейства от вируса

и ще успее да реагира по-бързо. Това ще помогне те да бъдат защитени от заболяването.

Как е проучен Suvaxyn CSF Marker?

Ефективността на ваксината е проучена за пръв път в няколко лабораторни проучвания при

прасета. Целта на тези проучвания е да установят за какъв период се постига пълна защита на

прасетата и колко време продължава защитата срещу CSFV.

Тъй като CSF е заболяване, подлежащо на задължително обявяване, не е възможно да се

проведат стандартни практически проучвания. Ефективността на Suvaxyn CSF Marker е

допълнително изследвана в малко проучване с 30 осемседмични прасенца. На двадесет

прасенца е поставена Suvaxyn CSF Marker, а на 10 прасенца — плацебо (сляпа) инжекция.

Основната мярка за ефективност е образуването на антитела срещу протеин E2 14 дни след

ваксинацията.

Какви ползи от Suvaxyn CSF Marker са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания показват, че ваксината започва да упражнява пълен ефект срещу

CSFV до две седмици. Защитата продължава най-малко шест месеца след ваксинацията.

Практическото проучване показва, че ваксинацията със Suvaxyn CSF Marker води до

образуване на антитела срещу протеин E2 при 19 от 20 прасенца.

Какви са рисковете, свързани с Suvaxyn CSF Marker?

Не са известни неблагоприятни реакции, свързани със Suvaxyn CSF Marker, когато ваксината

се прилага съгласно одобреното в информацията за продукта показание.

Suvaxyn CSF Marker не трябва да се използва за ваксиниране на женски свине. Причината е, че

ако бъде приложена на бременни свине, ваксината не предотвратява предаването на

инфекцията с вируса на CSFV на поколението, но може да скрие признаците на инфекция при

прасенцата, позволявайки им да разпространяват заболяването.

Suvaxyn CSF Marker

EMA/763051/2014

Page 2/3

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Какъв е карентният срок?

Карентен срок е необходимото време след прилагане на лекарството, преди животното да може

да бъде заклано, а месото, яйцата или млякото да се използват за консумация от хора.

Карентният срок за Suvaxyn CSF Marker за прасета е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на Suvaxyn CSF Marker?

CVMP заключи, че ползите от Suvaxyn CSF Marker надвишават рисковете за одобрените

показания, и препоръча на Suvaxyn CSF Marker да бъде даден лиценз за употреба.

Съотношението полза/риск може да бъде открито в модула „Научно обсъждане“ от настоящия

EPAR.

Допълнителна информация за Suvaxyn CSF Marker:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Suvaxyn

CSF Marker на 10/02/2015. Информация за начина на предписване на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: декември 2014 г.

Suvaxyn CSF Marker

EMA/763051/2014

Page 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация