Suvaxyn CSF Marker

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
03-12-2021
Активна съставка:
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QI09AD04
INN (Международно Name):
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Терапевтична група:
Прасета
Терапевтична област:
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Терапевтични показания:
За активна имунизация на свинете с 7 седмична възраст и по-нататък, за да се предотврати смъртността и намаляване на инфекции и заболявания, причинени от вируса на класическата чума свинете (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002757
Дата Оторизация:
2015-02-10
EMEA код:
EMEA/V/C/002757

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 03-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 03-12-2021
Листовка Листовка
чешки 03-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 03-12-2021
Листовка Листовка
датски 03-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 03-12-2021
Листовка Листовка
немски 03-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 03-12-2021
Листовка Листовка
естонски 03-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 03-12-2021
Листовка Листовка
гръцки 03-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 03-12-2021
Листовка Листовка
английски 03-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 03-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 03-12-2021
Листовка Листовка
френски 03-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 03-12-2021
Листовка Листовка
италиански 03-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 03-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 03-12-2021
Листовка Листовка
латвийски 03-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 03-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 03-12-2021
Листовка Листовка
литовски 03-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 03-12-2021
Листовка Листовка
унгарски 03-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 03-12-2021
Листовка Листовка
малтийски 03-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 03-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 03-12-2021
Листовка Листовка
нидерландски 03-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 03-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 03-12-2021
Листовка Листовка
полски 03-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 03-12-2021
Листовка Листовка
португалски 03-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 03-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 03-12-2021
Листовка Листовка
румънски 03-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 03-12-2021
Листовка Листовка
словашки 03-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 03-12-2021
Листовка Листовка
словенски 03-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 03-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 03-12-2021
Листовка Листовка
фински 03-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 03-12-2021
Листовка Листовка
шведски 03-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 03-12-2021
Листовка Листовка
норвежки 03-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 03-12-2021
Листовка Листовка
исландски 03-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 03-12-2021
Листовка Листовка
хърватски 03-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 03-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 03-12-2021

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Suvaxyn CSF Marker лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suvaxyn CSF Marker лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активна субстанция:

Лиофилизат

Жив рекомбинантен E2 ген отстранен bovine viral diarrhoea virus

който съдържа classical swine fever virus E2 ген (CP7_E2alf)

*до 10

TCID**

* минимум 100 PD

** Тъканно-културални инфекциозни дози

Разтворител:

Sodium chloride

9 mg/ml

Water for injections до

1 ml

Лиофилизат: сивобелезникава пелета.

Разтворител: прозрачен безцветен разтвор.

След разтваряне суспензията трябва да е бледо розова прозрачна течност.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на прасенца на възраст над 7 седмици за предпазване от смъртност и

намаляване на инфектирането и заболеваемостта, причинени от вируса на чумата по свинете.

Начало на имунитета: 14 дни след ваксинация.

Продължителност на имунитета: най-малко 6 месеца след ваксинация.

За активна имунизация на разплодни женски за намаляване на трансплацентарно

инфекктиране, причинено от CSFV.

Начало на имунитета: 21 дни след ваксинация.

Продължителност на имунитета: не е доказана.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В лабораторни проучвания за безопасност при бременни животни са наблюдавани следните

неблагоприятни реакции:

Локална и преходна тъканна реакция под формата на оток с диаметър до 5 mm в мястото на

инжектиране е много честа и е продължила до 1 ден. Преходно повишаване на телесната

температура с 2,9 °C се наблюдава често 4 часа след ваксинацията. Това отзвучава спонтанно в

рамките на 1 ден след ваксинацията.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За интрамускулно приложение.

Основна ваксинация:

Единична доза от 1 ml да се приложи на прасета на възраст над 7 седмици и на разплодни

женски.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разтворете асептично лиофилизата с разтворителя за получаване на инжекционна суспензия.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C – 8 C).

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, който

е посочен върху етикета и картонената кутия след знака EXP {месец/година}.

Срок на годност след реконституиране, съгласно указанията: използвай незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Документацията, предоставена за тази ваксина, подкрепя употребата й единствено в усложнени

епизоотични ситуации в стада в ограничената контролирана зона.

Защитата срещу трансплацентарно предаване на CSFV е показана 21 дни след ваксинацията,

когато е приложена провокация при 6 бременни свине майки с умерено вирулентен щам CSFV.

Частична защита срещу трансплацентарно предаване на CSFV се наблюдава при прилагане на

провокация при 6 бременни свине майки със силно вирулентен щам CSFV.

Раждането на трайно инфектирани имунотолерантни прасенца представляват много голям риск,

понеже те отделят теренен вирус и не могат да бъдат идентифицирани серологично, заради

техния серонегативен статус. Ваксинацията на разплодни животни може да бъде включена в

стратегиите за контрол, базирани на риска в случай на огнище и предвид горната информация.

При проучвания при прасенца с налични майчини антитела, ваксината е показала намалена

протекция в сравнение с проучвания при прасенца без майчини антитела.

Не са извършвани проучвания чрез провокация при ваксинирани разплодни нерези за

установяване на потенциално разпространение на вирулентен вирус със семенната течност.

Употребата на ваксината при експериментални проучвания при разплодни нерези, не подкрепя

съображенията за безопасност. Поради тази причина решението за ваксиниране на разплодни

нерези и прасенца с налични майчини антитела трябва да се вземе, като се имат предвид

конкретното избухване на болестта и свързаните контролирани зони.

При избухване на болестта могат да се използват RT-PCR методи за разграничаване между

генома на ваксиналния вирус и този от полевите щамове, като се има предвид уникалната

последователност на CP7_E2alf.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Геномът на ваксиналния вирус рядко се открива чрез RT-PCR в тонзили и лимфни възли за

максимум 63 дни след ваксинацията и ваксиналния вирус много рядко се открива чрез вирус

изолация в тонзили през първата седмица след ваксинацията. Трансплацентарно предаване на

ваксиналния вирус не е установено в ограничения брой проведени проучвания, но не може да

бъде изключено.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност:

Ваксината може да се прилага при свине по време на бременност.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

DIVA тестове:

Рекомбинантният ваксинален вирус има потенциални маркерни способности за употреба в

DIVA (differentiation between field virus infected and solely vaccinated animals – диференциране

между инфектирани с полеви щамове на вируса и само ваксинирани животни). Диагностичните

средства, чиято цел е откриване на антитела, могат да улеснят стратегията на DIVA.

Серологичните DIVA средства, които се основават на откриване на CSFV антитела, различни

от тези, които се произвеждат срещу Е2, като например откриване на Arns антитела, трябва да

са способни да разграничат антителата в отговор на Erns-BVDV след ваксинацията на стадото с

CP7_E2alf от антителата срещу Erns-CSFV в отговор на естествено теренно инфектиране с

CSFV.

Ефикасността на DIVA зависи от извършването на тестове, свързани с възможностите за успех

в извънредни ситуации. Серологичната DIVA концепция е показана по принцип, докато

реалните DIVA инструменти следва да бъдат изпитвани при голям брой проби от извънредни

ваксинации в случай на избухване на болестта.

Директива на Съвета 2001/89/EC и Решение на Комисията 2002/106 забраняват

профилактичната ваксинация в рамките на Европейската Общност. Специфични дерогации са

необходими за употребата на тази ваксина в извънредни ситуации.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия, която съдържа 1 флакон с 10 дози лиофилизат и 1 флакон с 10 ml

разтворител.

Картонена кутия, която съдържа 1 флакон с 50 дози лиофилизат и 1 флакон с 50 ml

разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suvaxyn CSF Marker лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за прасета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Лиофилизат:

Жив рекомбинантен E2 ген отстранен bovine viral diarrhoea virus,

който съдържа classical swine fever virus E2 ген (CP7_E2alf) 10

до 10

TCID**

минимум 100 PD

Тъканно-културални инфекциозни дози

Разтворител:

Sodium chloride

9 mg/ml

Water for injections до

1 ml

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия.

Лиофилизат: сивобелезникава пелета.

Разтворител: прозрачен безцветен разтвор.

След разтваряне суспензията трябва да е бледо розова прозрачна течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Прасета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на прасета на възраст над 7 седмици за предпазване от смъртност и

намаляване на инфектирането и заболеваемостта, причинени от вируса на класическата чума по

свинете (CSFV).

Начало на имунитета: 14 дни след ваксинация.

Продължителност на имунитета: най-малко 6 месеца след ваксинация.

За активна имунизация на разплодни женски за намаляване на трансплацентарно инфектиране,

причинено от CSFV.

Начало на имунитета: 21 дни след ваксинация.

Продължителност на имунитета: не е доказана.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

Документацията, предоставена за тази ваксина, подкрепя употребата й единствено в усложнени

епизоотични ситуации в стада в ограничената контролирана зона.

Защитата срещу трансплацентарно предаване на CSFV е показана 21 дни след ваксинацията,

когато е приложена провокация при 6 бременни свине майки с умерено вирулентен щам CSFV.

Частична защита срещу трансплацентарно предаване на CSFV се наблюдава при прилагане на

провокация при 6 бременни свине майки със силно вирулентен щам CSFV.

Раждането на трайно инфектирани имунотолерантни прасенца представляват много голям риск,

понеже те отделят теренен вирус и не могат да бъдат идентифицирани серологично, заради

техния серонегативен статус. Ваксинацията на разплодни животни може да бъде включена в

стратегиите за контрол, базирани на риска в случай на огнище и предвид горната информация.

При проучвания при прасенца с налични майчини антитела, ваксината е показала намалена

протекция в сравнение с проучвания при прасенца без майчини антитела.

Не са извършвани проучвания чрез провокация при ваксинирани разплодни нерези за

установяване на потенциално разпространение на вирулентен вирус със семенната течност.

Употребата на ваксината при експериментални проучвания при разплодни нерези, не подкрепя

съображенията за безопасност.

Поради тази причина решението за ваксиниране на разплодни нерези и прасенца с налични

майчини антитела трябва да се вземе, като се имат предвид конкретното избухване на болестта

и свързаните контролирани зони.

При избухване на болестта могат да се използват RT-PCR методи за разграничаване генома на

ваксиналния вирус от този на полевите щамове, като се има предвид уникалната

последователност на CP7_E2alf.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Геномът на ваксиналния вирус рядко се открива чрез RT-PCR в тонзили и лимфни възли за

максимум 63 дни след ваксинацията и ваксиналния вирус много рядко се открива чрез вирус

изолация в тонзили през първата седмица след ваксинацията. Трансплацентарно предаване на

ваксиналния вирус не е установено в ограничения брой проведени проучвания, но не може да

бъде изключено.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

В лабораторни проучвания за безопасност при бременни животни са наблюдавани следните

неблагоприятни реакции:

Локална и преходна тъканна реакция под формата на оток с диаметър до 5 mm в мястото на

инжектиране е много честа и е продължила до 1 ден. Преходно повишаване на телесната

температура с 2,9 °C се наблюдава често 4 часа след ваксинацията. Това отзвучава спонтанно в

рамките на 1 ден след ваксинацията.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Ваксината може да се прилага при свине по време на бременност.

Виж т.4.4.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени

според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

За интрамускулно приложение.

Разтворете асептично лиофилизата с разтворителя за получаване на инжекционна суспензия.

След разтварянето трябва да се получи бледорозова прозрачна суспензия.

Основна ваксинация

Една доза от 1 ml да се приложи интрамускулно на прасенца на възраст над 6 седмици и на

разплодни женски.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са известни.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: жива вирусна ваксина, жив рекомбинантен вирус на вирусната

диария по говедата с отстранен Е2 ген, който съдържа Е2 ген на класическата чума по свинете.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AD04

За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на класическата чума по свинете.

Ваксината е жива рекомбинантна с отстранен Е2 ген на вируса на вирусната диария по

говедата, който съдържа Е2 ген на класическата чума по свинете. Вирусът е култивиран върху

свински клетки.

Проведени са проучвания чрез провокация със силно вирулентен референтен щам Koslov

(генотип 1) и умерено вирулентен, Roesrath щам (генотип 2, Германия 2009). Ограничени

проучвания при млади прасенца показват протекция срещу CSF1045 (генотип 2, Germany 2009)

и CSF1047 (генотип 2, Israel 2009) теренни щамове.

Рекомбинантният ваксинален вирус има потенциални маркерни способности за употреба в

DIVA (диференциране между инфектирани с полеви щамове на вируса и само ваксинирани

животни). Диагностичните средства, чиято цел е откриване на антитела, могат да улеснят

стратегията на DIVA.

Серологичните DIVA средства, които се основават на откриване на CSFV антитела, различни

от тези, които се произвеждат срещу Е2, като например откриване на Arns антитела, трябва да

са способни да разграничат антителата в отговор на Erns-BVDV след ваксинацията на стадото с

CP7_E2alf от антителата срещу Erns-CSFV в отговор на естествено теренно инфектиране с

CSFV.

Ефикасността на DIVA зависи от извършването на тестове, свързани с възможностите за успех

в извънредни ситуации. Серологичната DIVA концепция е показана по принцип, докато

реалните DIVA инструменти следва да бъдат изпитвани при голям брой проби от извънредни

ваксинации в случай на избухване на болестта.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Лиофилизат:

L2 стабилизатор за лиофилизата е съставен както следва

Dextran 40

Casein hydrolysate

Lactose monohydrate

Sorbitol 70% (solution)

Sodium hydroxide

Water for injections

Dulbecco’s Modified Eagle culture medium (DMEM)

Разтворител:

Sodium chloride

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C – 8 C).

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Тип I хидролитичен стъклен флакон, който съдържа 10 или 50 дози лиофилизат и 10 или 50 ml

разтворител.

Лиофилизат: бромобутилова гумена тапа и алуминиева капачка.

Разтворител: хлоробутилова гумена тапа и алуминиева капачка.

Картонена кутия, която съдържа 1 флакон с 10 дози лиофилизат и 1 флакон с 10 ml

разтворител.

Картонена кутия, която съдържа 1 флакон с 50 дози лиофилизат и 1 флакон с 50 ml

разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/14/179/001–002

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 10/02/2015.

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 11/11/2019.

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Директива на Съвета 2001/89/EC и Решение на Комисията 2002/106 забраняват

профилактичната ваксинация в рамките на ЕО. Специфична дерогация е необходима при

употреба на тази ваксина при избухване на болестта.

Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и

употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с

компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни

политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или част

от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/763051/2014

EMEA/V/C/002757

Suvaxyn CSF Marker (ваксина срещу класическа чума

по свинете (жива рекомбинантна))

Преглед на Suvaxyn CSF Marker и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Suvaxyn CSF Marker и за какво се използва?

Suvaxyn CSF Marker е ветеринарна ваксина, която се използва за защита на прасета срещу

епидемии на класическа чума по свинете (CSF) — много тежко и силно заразно вирусно

заболяване както при дивите, така и при домашните прасета. Това заболяване причинява

треска, кожни лезии, конвулсии и често води до смърт на животните. Ваксината се използва

също за защита на свине за разплод с цел намаляване на заразяването на неродените

прасенца с вируса на класическата чума по свинете (CSFV).

Suvaxyn CSF Marker съдържа жив вирус на вирусна диария по говедата (BVDV), който е

модифициран, за да замени гена (E2) на BVDV със съответния ген на CSFV.

Как се използва Suvaxyn CSF Marker?

Ваксината се предлага под формата на лиофилизат (изсушен чрез замразяване прах) и

разтворител за инжекции; прилага се при прасета на възраст от седем седмици под формата на

еднократна инжекция в мускула. При млади прасета защитата започва две седмици след

ваксинацията и продължава най-малко шест месеца. При свине за разплод защитата започва

три седмици след ваксинацията.

Ваксината има потенциални маркерни свойства, които могат да позволят откриване на прасета,

инфектирани с полева CSFV, за разлика от ваксинираните със Suvaxyn CSF Marker прасета, в

съответствие с принципа на DIVA (диференциране на инфекцията от ваксинация).

За практическа информация относно употребата на Suvaxyn CSF Marker прочетете листовката

или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Suvaxyn CSF Marker?

Suvaxyn CSF Marker е ветеринарна ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната

система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване.

Вирусът от говеда в Suvaxyn CSF Marker е модифициран така, че да произвежда протеина E2,

Suvaxyn CSF Marker (ваксина срещу класическа чума по свинете (жива

рекомбинантна))

EMA/763051/2014

Страница 2/3

който е част от външната обвивка на тясно свързания вирус CSFV, срещу който се осигурява

защита. При прилагане на ваксината на здраво прасе имунната система на животното

разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. В бъдеще, ако животните са

изложени на CSFV, имунната им система ще бъде задействана от вируса и ще може да реагира

по-бързо. Това помага за защита от заболяването.

Какви ползи от Suvaxyn CSF Marker са установени в проучванията?

Ефективността на ваксината е проучена в няколко лабораторни проучвания, за да се установи

времето, необходимо за пълна защита на свинете, продължителността на защитата срещу CSFV

и дали при бременни свине вирусът е наличен при фетуси.

Тъй като CSF е заболяване, което подлежи на задължително обявяване, не е възможно да се

проведат стандартни практически проучвания. Ефективността на Suvaxyn CSF Marker за защита

срещу CSFV е изследвана в малко по мащаб проучване при 30 осемседмични прасенца. На

двадесет прасенца е поставена Suvaxyn CSF Marker, а на 10 прасенца — плацебо (сляпа)

инжекция. Основната мярка за ефективност е изграждането на антитела срещу протеин E2 14

дни след ваксинацията. 19 от 20 прасенца, ваксинирани със Suvaxyn CSF Marker, развиват

антитела срещу протеина E2. До две седмици след това ваксината има пълен ефект срещу

CSFV. Защитата продължава най-малко шест месеца след ваксинацията.

В друго проучване на група бременни свине е приложен Suvaxyn CSF Marker, а друга група

свине майки е оставена неваксинирана, за да се определи дали ембрионите са защитени срещу

трансплацентарно (през плацента) предаване на CSFV. След като три седмици по-късно са

изложени на умерено вирулентен щам CSFV, при ваксинираните свине майки не се установява

вирусна инфекция, което показва защита срещу трансплацентарно предаване, а

неваксинираните свине майки носят фетуси, инфектирани с CSFV. Наблюдавана е само

частична защита срещу трансплацентарно предаване на вируса, когато бременни свине са

провокирани с високовирулентен щам на CSFV две седмици след ваксинацията.

Какви са рисковете, свързани със Suvaxyn CSF Marker?

При бременни животни е много често локализирано, малко и преходно подуване на мястото на

инжектиране, което продължава до 1 ден. Обикновено 4 часа след ваксинацията се наблюдава

малко, преходно повишаване на телесната температура. Това отзвучава спонтанно в рамките на

1 ден след ваксинация.

Предаване на ваксиналния вирус през плацента до неродените прасенца не е открито в

проведените ограничени проучвания, но не може да бъде изключено.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицински продукт,

Suvaxyn CSF Marker (ваксина срещу класическа чума по свинете (жива

рекомбинантна))

EMA/763051/2014

Страница 3/3

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Карентният срок за Suvaxyn CSF Marker за свине е „нула дни“, което означава, че не е

необходим период на изчакване.

Защо Suvaxyn CSF Marker е лицензиран за употреба в ЕС?

CVMP заключава, че ползите от Suvaxyn CSF Marker са по-големи от рисковете и този продукт

може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Suvaxyn CSF Marker:

На 10 февруари 2015 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Suvaxyn CSF

Marker, валиден в ЕС.

Пълният текст на EPAR за Suvaxyn CSF Marker може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/en/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-csf-marker

Дата на последно актуализиране на текста 11-2021.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация