Suvaxyn Circo+MH RTU

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Suvaxyn Circo+MH RTU инжекционна емулсия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suvaxyn Circo+MH RTU инжекционна емулсия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза (2 ml) съдържа:

Активни субстанции:

Инактивиран рекомбинантен химерен свински цирковирус тип 1,

съдържащ свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин

Инактивирана

Mycoplasma hyopneumoniae,

щам P-5722-3

2.3 – 12.4 RP*

1.5 – 3.8 RP*

Аджуванти:

Squalane

Poloxamer 401

Polysorbate 80

Ексципиенти:

0.4% (v/v)

0.2% (v/v)

0.032% (v/v)

Thiomersal

0.2 mg

Единица за относителна ефикасност, ELISA количествено определяне на антигена (

in vitro

тест

за ефикасност), сравнен с референтна ваксина.

Бяла хомогенна емулсия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на прасета на възраст над 3 седмици срещу свински цирковирус тип 2

(PCV2) за намаляване количеството на вируса в кръвта и лимфоидните тъкани и отделянето с

фекалиите, причинени от инфекция с PCV2.

За активна имунизация на прасета на възраст от 3 седмици срещу

Mycoplasma hyopneumoniae

за намаляване на белодробните лезии, свързани с инфекция с

M. Hyopneumoniae.

Начало на имунитета: 3 седмици след ваксинация.

Продължителност на имунитета: 23 седмици след ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При лабораторни и полеви изследвания, през първите 24 часа след ваксинация много често е

наблюдавано преходно повишаване на телесната температура (средно с 1 °C). Често при някои

прасета телесната температура в сравнение с тази преди третирането, се повишава с повече от 2

°C. Тези реакции спонтанно отшумяват в рамките на 48 часа без лечение.

В мястото на инжектиране много често се наблюдават локални тъканни реакции под формата

на оток, който може да се съпътства от локално затопляне, зачервяване и болка при палпация и

се задържа до 2 дни (съгласно лабораторни изследвания за безопасност). Размерът на този оток

обикновено е под 2 cm в диаметър. В лабораторни проучвания, при постмортално изследване

на тъканите в мястото на инжектиране, направено 4 седмици след прилагане на повторна

единична доза от ваксината, много често се открива малка фиброза и умерено изразено

възпаление, което е доказателство за липса на тъканна некроза.

Не често след ваксинация при полеви изследвания за ефикасност са наблюдавани

непосредствени, леко изразени реакции, подобни на свръхчувствителност, които се изразяват в

преходни клинични признаци като повръщане, диария или депресия. Тези клинични признаци

обикновено отшумяват без лечение. Анафилактични реакции могат да се появят много рядко. В

тези случаи се препоръчва прилагане на подходящо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета (за угояване).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За интрамускулно приложение.

Еднократно интрамускулно инжектиране във врата зад ухото по една доза (2 ml) на прасе на

възраст над 3 седмици.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете флакона добре преди употреба и периодично по време на процеса на ваксинация.

Прилагайте ваксината асептично.

Препоръчва се употребата на многодозови спринцовки. Използвайте устройствата за

ваксиниране, съгласно препоръките на производителите.

По време на съхранението може да се появи фина черна утайка, а емулсията може да се раздели

на две отделни части. При разклащане черната утайка изчезва и емулсията отново става

хомогенна.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета и картонената кутия след “Годен до”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от този месец.

След отваряне на флакона използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Няма налична информация относно безопасността на тази ваксина при нерези за разплод. Да не

се използва при разплодни нерези.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация. Не се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт, трябва да

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

4 часа след приложение на двойна доза се наблюдава преходно повишаване на телесната

температура (средно с 0.8 °C). Това повишаване спонтанно отшумява в рамките на 24 часа без

лечение.

В мястото на инжектиране често се наблюдават локални тъканни реакции под формата на оток

(с диаметър до 2 cm), който се задържа максимум 2 дни.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината съдържа инактивиран рекомбинантен химерен свински цирковирус тип 1, съдържащ

свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин и инактивирана

Mycoplasma hyopneumoniae.

Предназначена е да стимулира изграждането на активен имунитет срещу PCV2 и

Mycoplasma

hyopneumoniae

при прасета.

Картонена кутия с един флакон от 50 ml (25 дози), 100 ml (50 дози) или 250 ml (125 дози).

Картонена кутия с 10 флакона от 50 ml (25 дози ) или 100 ml (50 дози).

Картонена кутия с 4 флакона от 250 ml (125 дози).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suvaxyn Circo+MH RTU инжекционна емулсия за прасета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза (2 ml) съдържа:

Активни субстанции:

Инактивиран рекомбинантен химерен свински цирковирус тип 1,

съдържащ свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин

Инактивирана

Mycoplasma hyopneumoniae,

щам P-5722-3

2.3 – 12.4 RP*

1.5 – 3.8 RP*

Аджуванти:

Squalane

Poloxamer 401

Polysorbate 80

Ексципиенти:

0.4% (v/v)

0.2% (v/v)

0.032% (v/v)

Thiomersal

0.2 mg

Единица за относителна ефикасност, ELISA количествено определяне на антигена (

in vitro

тест

за ефикасност), сравнен с референтна ваксина.

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна емулсия.

Бяла хомогенна емулсия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Прасета (за угояване).

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на прасета на възраст над 3 седмици срещу свински цирковирус тип 2

(PCV2) за намаляване количеството на вируса в кръвта и лимфоидните тъкани и отделянето с

фекалиите, причинени от инфекция с PCV2.

За активна имунизация на прасета на възраст от 3 седмици срещу

Mycoplasma hyopneumoniae

за намаляване на белодробните лезии, свързани с инфекция с

M. Hyopneumoniae.

Начало на имунитета: 3 седмици след ваксинация.

Продължителност на имунитета: 23 седмици след ваксинация.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Няма налична информация за безопасността от използването на тази ваксина при нерези за

разплод. Да не се използва при нерези за разплод.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При лабораторни и полеви изследвания, през първите 24 часа след ваксинация много често е

наблюдавано преходно повишаване на телесната температура (средно с 1 °C). Често при някои

прасета телесната температура в сравнение с тази преди третирането, се повишава с повече от 2

°C. Тези реакции спонтанно отшумяват в рамките на 48 часа без лечение.

В мястото на инжектиране много често се наблюдават локални тъканни реакции под формата

на оток, който може да се съпътства от локално затопляне, зачервяване и болка при палпация и

се задържа до 2 дни (съгласно лабораторни изследвания за безопасност). Размерът на този оток

обикновено е под 2 cm в диаметър. В лабораторни проучвания, при постмортално изследване

на тъканите в мястото на инжектиране, направено 4 седмици след прилагане на повторна

единична доза от ваксината, много често се открива малка фиброза и умерено изразено

възпаление, което е доказателство за липса на тъканна некроза.

Не често след ваксинация при полеви изследвания за ефикасност са наблюдавани

непосредствени, леко изразени реакции, подобни на свръхчувствителност, които се изразяват в

преходни клинични признаци като повръщане, диария или депресия. Тези клинични признаци

обикновено отшумяват без лечение. Анафилактични реакции могат да се появят много рядко. В

тези случаи се препоръчва прилагане на подходящо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация. Не се прилага по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с друг ветеринарномедицински продукт. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт, трябва да

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

За интрамускулно приложение.

Приложете една доза от 2 ml на прасе, във врата зад ухото.

Схема за ваксинация:

Едно инжектиране на възраст над 3 седмици.

Разклатете флакона добре преди употреба и периодично по време на процеса на ваксинация.

Препоръчва се употребата на многодозови спринцовки. Използвайте устройствата за

ваксиниране, съгласно препоръките на производителите. Ваксината трябва да се прилага

асептично. По време на съхранението може да се появи фина черна утайка, а емулсията може

да се раздели на две отделни части. При разклащане черната утайка изчезва и емулсията отново

става хомогенна.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

4 часа след приложение на двойна доза се наблюдава преходно повишаване на телесната

температура (средно с 0.8 °C). Това повишаване спонтанно отшумява в рамките на 24 часа без

лечение.

В мястото на инжектиране често се наблюдават локални тъканни реакции под формата на оток

(с диаметър до 2 cm), който се задържа максимум 2 дни.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за свине, инактивирани вирусни и

инактивирани бактериални ваксини за прасета.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AL08

Ваксината съдържа инактивиран рекомбинантен химерен свински цирковирус тип 1, съдържащ

свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин. Ваксината съдържа още инактивирана

Mycoplasma

hyopneumoniae.

Предназначена е да стимулира изграждането на активен имунитет срещу PCV2

Mycoplasma hyopneumoniae

при прасета.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Thiomersal

Squalane

Poloxamer 401

Polysorbate 80

Monobasic potassium phosphate anhydrous

Sodium chloride

Potassium chloride

Disodium phosphate anhydrous

Sodium phosphate dibasic heptahydrate

Disodium tetraborate decahydrate

EDTA tetrasodium

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 18 месеца.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

По време на съхранението може да се появи фина черна утайка, а емулсията може да се раздели

на две отделни части. При разклащане черната утайка изчезва и емулсията отново става

хомогенна.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Полиетиленови флакони с висока плътност от 50 ml, от 100 ml и от 250 ml (25, 50 и 125 дози), с

хлоробутилова еластомерна тапа, запечатани с алуминиева капачка.

Размер на опаковката:

Картонена кутия с един флакон от 50 ml (25 дози), 100 ml (50 дози) или 250 ml (125 дози).

Картонена кутия с 10 флакона от 50 ml (25 дози ) или 100 ml (50 дози).

Картонена кутия с 4 флакона от 250 ml (125 дози).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/15/190/001-006.

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 06/11/2015.

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и

употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с

компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни

политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или част

от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.