Suvaxyn Circo+MH RTU

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

22-09-2020

Активна съставка:
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QI09AL
INN (Международно Name):
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Терапевтична група:
Прасета
Терапевтична област:
Инактивированные вирусни и инактивированные бактериални ваксини
Терапевтични показания:
За активна имунизация на свинете с 3-седмична възраст срещу свинският цирковирус тип 2 (pcv2) за намаляване на вирусния товар в кръвта и от лимфоидни тъкани и фекални избледняват, причинени от инфекция с ЦВС2. За активна имунизация на прасета на възраст над 3 седмици срещу Mycoplasma hyopneumoniae за намаляване на белодробни лезии, причинени от инфекция с М. hyopneumoniae.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/003924
Дата Оторизация:
2015-11-06
EMEA код:
EMEA/V/C/003924

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

22-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-06-2017

Листовка Листовка - чешки

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

22-09-2020

Листовка Листовка - датски

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

22-09-2020

Листовка Листовка - немски

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

22-09-2020

Листовка Листовка - естонски

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

22-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-06-2017

Листовка Листовка - гръцки

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

22-09-2020

Листовка Листовка - английски

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

22-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-06-2017

Листовка Листовка - френски

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

22-09-2020

Листовка Листовка - италиански

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

22-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-06-2017

Листовка Листовка - латвийски

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

22-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-06-2017

Листовка Листовка - литовски

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

22-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-06-2017

Листовка Листовка - унгарски

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

22-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-06-2017

Листовка Листовка - малтийски

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

22-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-06-2017

Листовка Листовка - нидерландски

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

22-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-06-2017

Листовка Листовка - полски

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

22-09-2020

Листовка Листовка - португалски

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

22-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-06-2017

Листовка Листовка - румънски

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

22-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-06-2017

Листовка Листовка - словашки

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

22-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-06-2017

Листовка Листовка - словенски

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

22-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-06-2017

Листовка Листовка - фински

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

22-09-2020

Листовка Листовка - шведски

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

22-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

22-09-2020

Листовка Листовка - исландски

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

22-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

22-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

22-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

15-06-2017

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Suvaxyn Circo+MH RTU инжекционна емулсия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suvaxyn Circo+MH RTU инжекционна емулсия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза (2 ml) съдържа:

Активни субстанции:

Инактивиран рекомбинантен химерен свински цирковирус тип 1,

съдържащ свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин

Инактивирана

Mycoplasma hyopneumoniae,

щам P-5722-3

2.3 – 12.4 RP*

1.5 – 3.8 RP*

Аджуванти:

Squalane

Poloxamer 401

Polysorbate 80

Ексципиенти:

0.4% (v/v)

0.2% (v/v)

0.032% (v/v)

Thiomersal

0.2 mg

Единица за относителна ефикасност, ELISA количествено определяне на антигена (

in vitro

тест

за ефикасност), сравнен с референтна ваксина.

Бяла хомогенна емулсия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на прасета на възраст над 3 седмици срещу свински цирковирус тип 2

(PCV2) за намаляване количеството на вируса в кръвта и лимфоидните тъкани и отделянето с

фекалиите, причинени от инфекция с PCV2.

За активна имунизация на прасета на възраст от 3 седмици срещу

Mycoplasma hyopneumoniae

за намаляване на белодробните лезии, свързани с инфекция с

M. Hyopneumoniae.

Начало на имунитета: 3 седмици след ваксинация.

Продължителност на имунитета: 23 седмици след ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При лабораторни и полеви изследвания, през първите 24 часа след ваксинация много често е

наблюдавано преходно повишаване на телесната температура (средно с 1 °C). Често при някои

прасета телесната температура в сравнение с тази преди третирането, се повишава с повече от 2

°C. Тези реакции спонтанно отшумяват в рамките на 48 часа без лечение.

В мястото на инжектиране много често се наблюдават локални тъканни реакции под формата

на оток, който може да се съпътства от локално затопляне, зачервяване и болка при палпация и

се задържа до 2 дни (съгласно лабораторни изследвания за безопасност). Размерът на този оток

обикновено е под 2 cm в диаметър. В лабораторни проучвания, при постмортално изследване

на тъканите в мястото на инжектиране, направено 4 седмици след прилагане на повторна

единична доза от ваксината, много често се открива малка фиброза и умерено изразено

възпаление, което е доказателство за липса на тъканна некроза.

Не често след ваксинация при полеви изследвания за ефикасност са наблюдавани

непосредствени, леко изразени реакции, подобни на свръхчувствителност, които се изразяват в

преходни клинични признаци като повръщане, диария или депресия. Тези клинични признаци

обикновено отшумяват без лечение. Анафилактични реакции могат да се появят много рядко. В

тези случаи се препоръчва прилагане на подходящо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета (за угояване).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За интрамускулно приложение.

Еднократно интрамускулно инжектиране във врата зад ухото по една доза (2 ml) на прасе на

възраст над 3 седмици.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете флакона добре преди употреба и периодично по време на процеса на ваксинация.

Прилагайте ваксината асептично.

Препоръчва се употребата на многодозови спринцовки. Използвайте устройствата за

ваксиниране, съгласно препоръките на производителите.

По време на съхранението може да се появи фина черна утайка, а емулсията може да се раздели

на две отделни части. При разклащане черната утайка изчезва и емулсията отново става

хомогенна.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета и картонената кутия след “Годен до”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от този месец.

След отваряне на флакона използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Няма налична информация относно безопасността на тази ваксина при нерези за разплод. Да не

се използва при разплодни нерези.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация. Не се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт, трябва да

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

4 часа след приложение на двойна доза се наблюдава преходно повишаване на телесната

температура (средно с 0.8 °C). Това повишаване спонтанно отшумява в рамките на 24 часа без

лечение.

В мястото на инжектиране често се наблюдават локални тъканни реакции под формата на оток

(с диаметър до 2 cm), който се задържа максимум 2 дни.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината съдържа инактивиран рекомбинантен химерен свински цирковирус тип 1, съдържащ

свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин и инактивирана

Mycoplasma hyopneumoniae.

Предназначена е да стимулира изграждането на активен имунитет срещу PCV2 и

Mycoplasma

hyopneumoniae

при прасета.

Картонена кутия с един флакон от 50 ml (25 дози), 100 ml (50 дози) или 250 ml (125 дози).

Картонена кутия с 10 флакона от 50 ml (25 дози ) или 100 ml (50 дози).

Картонена кутия с 4 флакона от 250 ml (125 дози).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suvaxyn Circo+MH RTU инжекционна емулсия за прасета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза (2 ml) съдържа:

Активни субстанции:

Инактивиран рекомбинантен химерен свински цирковирус тип 1,

съдържащ свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин

Инактивирана

Mycoplasma hyopneumoniae,

щам P-5722-3

2.3 – 12.4 RP*

1.5 – 3.8 RP*

Аджуванти:

Squalane

Poloxamer 401

Polysorbate 80

Ексципиенти:

0.4% (v/v)

0.2% (v/v)

0.032% (v/v)

Thiomersal

0.2 mg

Единица за относителна ефикасност, ELISA количествено определяне на антигена (

in vitro

тест

за ефикасност), сравнен с референтна ваксина.

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна емулсия.

Бяла хомогенна емулсия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Прасета (за угояване).

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на прасета на възраст над 3 седмици срещу свински цирковирус тип 2

(PCV2) за намаляване количеството на вируса в кръвта и лимфоидните тъкани и отделянето с

фекалиите, причинени от инфекция с PCV2.

За активна имунизация на прасета на възраст от 3 седмици срещу

Mycoplasma hyopneumoniae

за намаляване на белодробните лезии, свързани с инфекция с

M. Hyopneumoniae.

Начало на имунитета: 3 седмици след ваксинация.

Продължителност на имунитета: 23 седмици след ваксинация.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Няма налична информация за безопасността от използването на тази ваксина при нерези за

разплод. Да не се използва при нерези за разплод.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При лабораторни и полеви изследвания, през първите 24 часа след ваксинация много често е

наблюдавано преходно повишаване на телесната температура (средно с 1 °C). Често при някои

прасета телесната температура в сравнение с тази преди третирането, се повишава с повече от 2

°C. Тези реакции спонтанно отшумяват в рамките на 48 часа без лечение.

В мястото на инжектиране много често се наблюдават локални тъканни реакции под формата

на оток, който може да се съпътства от локално затопляне, зачервяване и болка при палпация и

се задържа до 2 дни (съгласно лабораторни изследвания за безопасност). Размерът на този оток

обикновено е под 2 cm в диаметър. В лабораторни проучвания, при постмортално изследване

на тъканите в мястото на инжектиране, направено 4 седмици след прилагане на повторна

единична доза от ваксината, много често се открива малка фиброза и умерено изразено

възпаление, което е доказателство за липса на тъканна некроза.

Не често след ваксинация при полеви изследвания за ефикасност са наблюдавани

непосредствени, леко изразени реакции, подобни на свръхчувствителност, които се изразяват в

преходни клинични признаци като повръщане, диария или депресия. Тези клинични признаци

обикновено отшумяват без лечение. Анафилактични реакции могат да се появят много рядко. В

тези случаи се препоръчва прилагане на подходящо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация. Не се прилага по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с друг ветеринарномедицински продукт. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт, трябва да

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

За интрамускулно приложение.

Приложете една доза от 2 ml на прасе, във врата зад ухото.

Схема за ваксинация:

Едно инжектиране на възраст над 3 седмици.

Разклатете флакона добре преди употреба и периодично по време на процеса на ваксинация.

Препоръчва се употребата на многодозови спринцовки. Използвайте устройствата за

ваксиниране, съгласно препоръките на производителите. Ваксината трябва да се прилага

асептично. По време на съхранението може да се появи фина черна утайка, а емулсията може

да се раздели на две отделни части. При разклащане черната утайка изчезва и емулсията отново

става хомогенна.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

4 часа след приложение на двойна доза се наблюдава преходно повишаване на телесната

температура (средно с 0.8 °C). Това повишаване спонтанно отшумява в рамките на 24 часа без

лечение.

В мястото на инжектиране често се наблюдават локални тъканни реакции под формата на оток

(с диаметър до 2 cm), който се задържа максимум 2 дни.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за свине, инактивирани вирусни и

инактивирани бактериални ваксини за прасета.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AL08

Ваксината съдържа инактивиран рекомбинантен химерен свински цирковирус тип 1, съдържащ

свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин. Ваксината съдържа още инактивирана

Mycoplasma

hyopneumoniae.

Предназначена е да стимулира изграждането на активен имунитет срещу PCV2

Mycoplasma hyopneumoniae

при прасета.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Thiomersal

Squalane

Poloxamer 401

Polysorbate 80

Monobasic potassium phosphate anhydrous

Sodium chloride

Potassium chloride

Disodium phosphate anhydrous

Sodium phosphate dibasic heptahydrate

Disodium tetraborate decahydrate

EDTA tetrasodium

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 18 месеца.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

По време на съхранението може да се появи фина черна утайка, а емулсията може да се раздели

на две отделни части. При разклащане черната утайка изчезва и емулсията отново става

хомогенна.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Полиетиленови флакони с висока плътност от 50 ml, от 100 ml и от 250 ml (25, 50 и 125 дози), с

хлоробутилова еластомерна тапа, запечатани с алуминиева капачка.

Размер на опаковката:

Картонена кутия с един флакон от 50 ml (25 дози), 100 ml (50 дози) или 250 ml (125 дози).

Картонена кутия с 10 флакона от 50 ml (25 дози ) или 100 ml (50 дози).

Картонена кутия с 4 флакона от 250 ml (125 дози).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/15/190/001-006.

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 06/11/2015.

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и

употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с

компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни

политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или част

от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601217/2015

EMEA/V/C/003924

Резюме на EPAR за обществено ползване

Suvaxyn Circo+MH RTU

ваксина срещу цирковирус и ензоотична пневмония при прасета

(инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Suvaxyn Circo+MH RTU. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския

продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на

Suvaxyn Circo+MH RTU.

За практическа информация относно употребата на Suvaxyn Circo+MH RTU собствениците на

животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар

или фармацевт.

Какво представлява Suvaxyn Circo+MH RTU и за какво се използва?

Suvaxyn Circo+MH RTU е ветеринарна ваксина, която се използва за защита на прасета на възраст

над 3 седмици срещу инфекции със свински цирковирус и бактериите Mycoplasma hyopneumoniae.

Инфекциите, свързани със свинския цирковирус тип 2 (PCV2), включват симптоми като загуба на

тегло или закържавяване, увеличени лимфни възли, затруднено дишане, побледняване на кожата и

жълтеница (пожълтяване на кожата).

Инфекцията с Mycoplasma hyopneumoniae при прасета причинява заболяване на дихателните

пътища, наречено ензоотична пневмония. Засегнатите прасета често имат кашлица и не се

развиват добре.

Suvaxyn Circo+MH RTU съдържа инактивирани (умъртвени) активни субстанции, извлечени от

свински цирковирус тип 2 и бактерии Mycoplasma hyopneumoniae.

Как се използва Suvaxyn Circo+MH RTU?

Suvaxyn Circo+MH RTU, който се предлага под формата на течност за инжектиране, се прилага на

прасета на възраст над три седмици под формата на еднократна инжекция в мускула на врата зад

Suvaxyn Circo+MH RTU

EMA/601217/2015

Страница 2/3

ухото. Защитата започва три седмици след ваксинацията и продължава 23 седмици след

ваксинацията. Suvaxyn Circo+MH RTU се отпуска по лекарско предписание.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Suvaxyn Circo+MH RTU?

Suvaxyn Circo+MH RTU е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система

(естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Ваксината

съдържа малки количества протеин от PCV2 и цели бактерии Mycoplasma hyopneumoniae, които са

умъртвени (инактивирани), така че да не причиняват заболяване. При прилагането на Suvaxyn

Circo+MH RTU на прасета, имунната система на животните разпознава вирусния протеин и

бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, ако животните са изложени

на вируса или на бактериите, имунната им система може да реагира по-бързо. Това ще помогне

прасетата да бъдат защитени от инфекции със свински цирковирус и Mycoplasma hyopneumoniae.

Suvaxyn Circo+MH RTU съдържа също аджуванти (съставки, които засилват имунния отговор),

наречени сквален, полоксамер 401 и полисорбат 80.

Какви ползи от Suvaxyn Circo+MH RTU са установени в проучванията?

Ефективността на ваксината е проучена за пръв път в няколко лабораторни проучвания при

прасета. Целта на тези проучвания е да се установи за какъв период от време се достига пълна

защита на прасетата и колко дълго продължава защитата срещу PCV2 и Mycoplasma hyopneumonia.

В проучванията е установено, че ваксината постига пълен ефект срещу PCV2 и срещу Mycoplasma

hyopneumonia до три седмици след ваксинацията. Защитата продължава 23 седмици след

ваксинацията за PCV2 и Mycoplasma hyopneumonia.

Ефективността на Suvaxyn Circo+MH RTU срещу инфекция с PCV2 е проучена също в три

практически проучвания. В практическите проучвания е установено, че Suvaxyn Circo+MH RTU

намалява виремията на PCV2 (наличие на вируса в кръвта) в сравнение със сляпата ваксинация,

приложена на прасетата.

Какви са рисковете, свързани със Suvaxyn Circo+MH RTU?

Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Suvaxyn Circo+MH RTU (която е възможно да

засегне повече от 1 на 10 прасета) е повишаване на телесната температура (средно 1°C) в първите

24 часа след ваксинацията, което преминава в рамките на 48 часа без третиране. Наблюдавани са

също така подуване (с по-малък от 2 cm диаметър), затопляне, зачервяване на мястото на

инжектиране и болка при допир, които е възможно да продължат до 2 дни.

За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Suvaxyn Circo+MH

RTU, вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Няма.

Suvaxyn Circo+MH RTU

EMA/601217/2015

Страница 3/3

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицински продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Карентният срок за месото от прасета, третирани със Suvaxyn Circo+MH RTU, е „нула“ дни, което

означава, че не е необходим период на изчакване.

Защо Suvaxyn Circo+MH RTU е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Suvaxyn Circo+MH RTU са по-големи от рисковете, и препоръча Suvaxyn Circo+MH RTU да

бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Suvaxyn Circo+MH RTU:

На 6 ноември 2015 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Suvaxyn Circo+MH RTU,

валиден в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Suvaxyn Circo+MH RTU може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането със Suvaxyn Circo+MH RTU собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: април 2017 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация