Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
virus vivo de la enfermedad de Aujeszky
Zoetis Belgium SA
QI09AA01
live attenuated Aujeszky's disease virus
Cerdos
Inmunológicos
Inmunización activa de cerdos desde la edad de 10 semanas para prevenir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de Aujeszky y para reducir la excreción del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky. La inmunización pasiva de la progenie de vacunar hembras y primerizas para reducir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de Aujeszky y para reducir la excreción de la enfermedad de Aujeszky virus de campo.
Revision: 15
Autorizado
1998-08-07
18 B. PROSPECTO 19 PROSPECTO: SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W, LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA EMULSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsable de la liberación del lote: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ESPAÑA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizado y disolvente para emulsión inyectable para cerdos 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)_ _ Cada dosis (2 ml) contiene: Liofilizado: SUSTANCIA ACTIVA: Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa NIA 3 -783 ≥ 10 5,2 DICC 50 * *DICC 50 - cantidad de virus que infecta al 50 % del cultivo celular inoculado. Disolvente: Hidróxido de aluminio, aceite mineral (Marcol 52), monooleato de manida (Arlacel A), polisorbato 80 (Tween 80), tiomersal. Apariencia del medicamento veterinario antes de la reconstitución: Disolvente: Líquido blanco no transparente Liofilizado: Liofilizado de color crema 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 10 semanas de edad para prevenir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de Aujeszky y para reducir la excreción del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky. Para la inmunización pasiva de los lechones procedentes de hembras vacunadas primíparas o multíparas para reducir la mortalidad y los signos clínicos así como la excreción del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky. 20 Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la vacunación básica. Duración de la inmunidad: 3 meses después de la vacunación básica. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVER Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizado y disolvente para emulsión inyectable para cerdos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (2 ml) contiene: Liofilizado: SUSTANCIA ACTIVA: Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa NIA 3 -783 ≥ 10 5,2 DICC 50 * *DICC 50 = cantidad de virus que infecta al 50 % de los cultivos celulares inoculados. Disolvente: ADYUVANTES: Hidróxido de aluminio 2,1 mg Aceite mineral (Marcol 52) 425 µ l Monooleato de manida (Arlacel A) 46 µ l Polisorbato 80 (Tween 80) 17 µ l EXCIPIENTE: Tiomersal 0,15 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para emulsión inyectable. Apariencia del medicamento veterinario antes de la reconstitución: Disolvente: Líquido blanco no transparente Liofilizado: Liofilizado de color crema 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Cerdos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 10 semanas de edad para prevenir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de Aujeszky y para reducir la excreción del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky. Para la inmunización pasiva de los lechones procedentes de hembras vacunadas primíparas y multíparas para reducir la mortalidad y los signos clínicos así como la excreción del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky. Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la vacunación básica. Duración de la inmunidad: 3 meses después de la vacunación básica. 3 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. La presencia de anticuerpos maternales frente al virus de la enfermedad de Aujeszky puede tener una influencia negativa sobre el resultado de la vacunación. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su us Прочетете целия документ