Suprelorin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Suprelorin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suprelorin
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Hunder, Og Ilder
  • Терапевтична област:
  • HYPOFYSEN OG HYPOTHALAMUS HORMONER OG ANALOGER
  • Терапевтични показания:
  • For induksjon av midlertidig infertilitet hos friske, hele, seksuelt modne hannhund og fritter.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000109
  • Дата Оторизация:
  • 09-07-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000109
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

Suprelorin 4,7 mg implantat til hunder

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT

PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER

FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANKRIKE

Tilvirkere ansvarlig for batchfrigivelse:

VIRBAC

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANKRIKE

2.

VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Suprelorin 4,7 mg implantat til hunder

3.

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Suprelorin er et hvitt til blekgult sylinderformet implantat inneholdende 4,7 mg deslorelin (som

deslorelinacetat).

4.

INDIKASJON(ER)

For å oppnå en midlertidig infertilitet hos friske, ukastrerte, kjønnsmodne hannhunder.

5.

KONTRAINDIKASJONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Moderat hevelse på implantasjonsstedet ble observert i 14 dager under sikkerhets/effektstudier.

Under behandlingsperioden har sjeldne kliniske symptomer blitt rapportert. Dette inkluderer

pelsforstyrrelser (for eksempel hårtap, alopeci, hårendringer), urininkontinens, tegn forbundet med

nedregulering av hormoner (for eksempel redusert testikkelstørrelse, redusert aktivitet).

I svært sjeldne tilfeller kan testikler bevege seg opp gjennom lyskeåpningen

I svært sjeldne tilfeller har det forekommet forbigående økt seksuell interesse, økt testikkelstørrelse og

smerte i testiklene like etter implantasjon. Disse symptomene forsvant uten behandling.

I svært sjeldne tilfeller har en forbigående endring i atferd blitt rapportert i form av utvikling av

aggresjon (se «Spesielle advarsler»)

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))

- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7.

DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Hunder (hannhunder).

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE

Doser kun ett implantat av gangen, uavhengig av hundens størrelse (se også ”Spesielle advarsler”).

Gjenta behandlingen hver 6. måned for å opprettholde effekt.

Preparatet må ikke brukes hvis folielommen er skadet.

Ett implantat skal administreres subkutant mellom hundens skulderblader.

9.

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Desinfeksjon av implantasjonsstedet bør foretas før implantasjon for å unngå introduksjon av

infeksjon.

Velg implantasjonssted ved å lokalisere området på ryggen midt mellom skulderbladene. Unngå

injeksjon av implantatet i fett, da frisetting av virkestoffet kan påvirkes i områder med liten

vaskularisering. Ved behov og hvis pelsen er lang bør et lite område klippes.

1. Fjern Luer-hetten fra kanylen (implantatinjektoren).

2. Fest utløseren (implantasjonssprøyten) på kanylen ved hjelp av Luer-koblingen.

3. Løft den løse huden mellom skulderbladene. Før inn hele nålens lengde subkutant.

4. Trykk utløserstemplet helt inn og trekk samtidig nålen langsomt ut.

5. Trykk på huden på administrasjonsstedet mens nålen trekkes ut, og hold trykket i 30 sekunder.

6. Undersøk utløseren og kanylen for å sjekke at implantatet ikke sitter igjen, og se at kanyleproben er

synlig i kanylespissen. Det kan være mulig å palpere implantatet

in situ

Det biokompatible implantatet krever ikke fjerning. Skulle det imidlertid være nødvendig å avslutte

behandlingen, kan implantatet fjernes kirurgisk av en veterinær. Implantater kan lokaliseres ved hjelp

av ultralyd.

Utløseren kan brukes flere ganger.

10.

TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2

C – 8

Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken.

12.

SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle advarsler:

Infertilitet oppnås fra 6 uker etter første behandling og varer minst 6 måneder. Behandlede hunder må

holdes unna tisper i løpetid de første 6 ukene etter første behandling.

I kliniske studier ble det i perioden fram til 6 måneder etter implantasjon av preparatet observert at 1

av 75 hannhunder parret og hang med tispe i løpetid. Parringene medførte ikke drektighet. Dersom en

behandlet hannhund parrer seg med en tispe i perioden mellom 6 uker og 6 måneder etter behandling

bør en allikevel iverksette egnede tiltak for å for å utelukke risikoen for at parringen skal kunne

medføre drektighet.

I sjeldne tilfeller (>0,01 % til <0,1 %) har mistenkt mangel på forventet effekt blitt rapportert (i de

fleste tilfellene i form av mangel på reduksjon av testikkelstørrelse og/eller at en tispe ble parret).

Bare testosteronnivåene (dvs. en etablert surrogatmarkør på fruktbarhet) kunne definitivt bekrefte

manglende effekt av behandlingen. Hvis man mistenker manglende effekt av behandlingen, bør man

kontrollere hundens implantat (for eksempel om det er til stede og formen).

Paring som finner sted mer enn 6 måneder etter implantasjon av veterinærpreparatet kan medføre

drektighet. Det er imidlertid ikke nødvendig å holde tisper unna behandlede hannhunder etter

påfølgende implantasjoner, gitt at veterinærpreparatet administreres hver 6. måned.

I visse tilfeller kan implantatet tapes fra en behandlet hund. Hvis man mistenker at det første

implantatet er tapt, kan dette bekreftes ved at det ikke observeres reduksjon av omkretsen på skrotum

eller at plasmatestosteronnivåene ikke er redusert etter 6 uker fra mistenkt dato for tapet. Begge

faktorer skal reduseres etter korrekt implantasjon. Hvis man mistenker at implantatet har gått tapt etter

gjentatt implantasjon etter 6 måneder, vil det ses en gradvis økning i omkrets på skrotum og/eller

plasmatestosteron-nivåene. I begge disse tilfellene skal man administrere et erstatningsimplantat.

Hunders evne til å få avkom når plasmatestosteronnivået er normalisert igjen etter behandling med

veterinærpreparatet, er ikke undersøkt.

I kliniske studier der det var gitt ett eller flere implantater hadde mer enn 80 % av hundene normale

plasmanivåer av testosteron (≥0,4 ng/ml) innen 12 måneder etter implantasjon. Nittiåtte prosent av

hundene hadde normale plasmanivåer av testosteron innen 18 måneder etter implantasjon. Plasma

testosteronnivåer er en etablert surrogatmarkør for fertilitet. Data som viser fullstendig reversibilitet av

de kliniske effektene (redusert testikkelstørrelse, redusert ejakulasjonsvolum, redusert spermtall og

redusert libido) inkludert fertilitet etter 6 måneder, eller gjentatt implantasjon, er imidlertid

begrensede. I svært sjeldne tilfeller (<0,01%) kan den midlertidige infertiliteten vare i mer enn 18

måneder.

Bruk av veterinærpreparatet hos hunder med kroppsvekt under 10 kg eller over 40 kg bør være

gjenstand for en risiko/nyttevurdering utført av veterinæren. I de kliniske studiene hadde de fleste av

de små hundene (<10 kg) fortsatt reduserte nivåer av testosteron i mer enn 12 måneder etter

implantasjon. Hos svært store hunder (>40 kg) er data begrensede, men varighet av

testosteronhemming var sammenlignbar med det som ses hos middels store og store hunder.

Kirurgisk eller medisinsk kastrering kan ha utilsiktede konsekvenser (dvs. forbedring eller forverring)

på aggressiv oppførsel. Derfor bør hunder med sosiopatiske forstyrrelser og som viser episoder med

intra-spesifikk (hund til hund) og/eller inter-spesifikk (hund til andre arter) aggresjon, ikke kastreres

verken kirurgisk eller med implantatet.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Bruk av veterinærpreparatet hos prepubertale hunder er ikke undersøkt. Det anbefales derfor at hunder

får komme i pubertet før behandling med veterinærpreparatet startes.

Data viser at behandling med preparatet vil redusere hundens libido.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Gravide kvinner bør ikke håndtere veterinærpreparatet. En annen GnRH-analog er vist å være

føtotoksisk hos laboratoriedyr. Spesifikke studier for vurdering av effekten av deslorelin ved

behandling under graviditet er ikke utført.

Skulle hudkontakt med veterinærpreparatet oppstå, selv om det er lite sannsynlig, skal det eksponerte

området vaskes omgående, da GnRH-analoger kan absorberes gjennom huden.

Ved håndtering av veterinærpreparatet, vær forsiktig slik at utilsiktet egeninjeksjon unngås ved å sikre

at dyr er godt nok fiksert og at kanylen er beskyttet før implantasjon.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp med tanke på fjerning av implantatet. Vis legen

pakningsvedlegget eller etiketten.

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Det er ikke sett andre kliniske bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt ”Bivirkninger” etter

subkutan administrasjon av opp til 10 ganger anbefalt dose. Histologisk har milde lokale reaksjoner

med kronisk betennelse i bindevev og noe kapseldannelse og kollagenavleiring blitt observert 3

måneder etter samtidig subkutan administrasjon av inntil 10 ganger anbefalt dose.

13.

SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL,

RESTER OG EMBALLASJE

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

Utløseren kan brukes flere ganger.

14.

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret

http://www.ema.europa.eu

15.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Implantatet leveres i en forhåndsfylt implantatinjektor. Hver forhåndsfylte implantatinjektor pakkes i

en forseglet folielomme som så steriliseres.

Pappkartong som inneholder enten to eller fem individuelt foliepakkede implantatinjektorer som er

sterilisert, sammen med en implantasjonssprøyte (utløser) som ikke er sterilisert. Utløseren festes til

implantatinjektoren ved hjelp av Luer-koblingen.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

Suprelorin 9,4 mg implantat til hunder og ildere

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT

PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER

FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Frankrike

Tilvirkere ansvarlig for batchfrigivelse:

Virbac S.A.

1ère Avenue – 2065 m - L.I.D.

06516 Carros

Frankrike

2.

VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Suprelorin 9,4 mg implantat til hunder og ildere

3.

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Suprelorin er et hvitt til blekgult sylinderformet implantat inneholdende 9,4 mg deslorelin (som

deslorelinacetat).

4.

INDIKASJON(ER)

For å oppnå en midlertidig infertilitet hos friske, ukastrerte kjønnsmodne hannhunder og hannildere

5.

KONTRAINDIKASJONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Hos hunder: Moderat hevelse på implantasjonsstedet ble hyppig observert i 14 dager under

sikkerhets/effektstudier.

Under behandlingsperioden ble sjeldne kliniske effekter rapportert: pelsforandringer (f.eks. pelstap,

alopecia, pelsendring), urininkontinens, tegn forbundet med nedregulering av hormoner (f.eks.

reduksjon i testikkelstørrelse, reduksjon i aktivitet). I svært sjeldne tilfeller vil en testikkel kunne gå

opp gjennom lyskeåpningen.

I svært sjeldne tilfeller har det vært forbigående økt seksuallyst, økt testikkelstørrelse og testikkulær

smerte umiddelbart etter implantasjon. Disse symptomene var forbigående uten behandling.

I svært sjeldne tilfeller har en forbigående adferdsforandring blitt rapportert med utvikling av

aggresjon (se

”Spesielle advarsler”

Hos ildere: Forbigående moderat hevelse, kløe og rødme på implantasjonsstedet ble hyppig observert

under kliniske studier.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))

- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7.

DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Hunder (hannhunder) og ildere (hannildere)

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE

Hunder:

Den anbefalte dosen er ett implantat per behandling, uavhengig av hundens størrelse (se også

”Spesielle advarsler”). Gjenta behandlingen hver 12. måned for å opprettholde effekt.

Ildere:

Den anbefalte dosen er ett implantat per behandling, uavhengig av ilderens størrelse. Gjenta

behandling hver 16. måned for å opprettholde effekt.

Hunder og ildere:

Implantatet skal plasseres under huden i området mellom hundens eller ilderens skulderblader.

Veterinærpreparatet må ikke brukes hvis folielommen er skadet.

Det er ikke nødvendig å fjerne det biokompatible implantatet når effekten har opphørt. Men dersom

det skulle være nødvendig å avslutte behandling, kan implantater fjernes kirurgisk av veterinærer.

Implantatet kan lokaliseres ved hjelp av ultralyd.

9.

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Hunder:

Subkutan bruk

Anbefalt dose er ett implantat per hund, uavhengig av størrelsen på hunden (se også ”Spesielle

advarsler”).

Implantasjonsstedet bør desinfiseres før implantatet legges inn, slik at faren for infeksjon reduseres.

Om nødvendig bør et lite område klippes, hvis pelsen er lang.

Veterinærpreparatet bør implanteres under den løse huden på ryggen mellom nedre nakke og korsrygg.

Unngå injeksjon av implantatet i fett, da frisetting av virkestoffet kan påvirkes i områder med liten

vaskularisering.

1. Fjern Luer-hetten fra kanylen (implantatinjektoren).

2. Fest utløseren (implantasjonssprøyten) på kanylen ved hjelp av Luer-koblingen.

3. Løft den løse huden mellom skulderbladene. Før inn hele nålens lengde subkutant.

4. Trykk utløserstemplet helt inn og trekk samtidig nålen langsomt ut.

5. Trykk på huden på administrasjonsstedet mens nålen trekkes ut, og hold trykket i 30 sekunder.

6. Undersøk utløseren og kanylen for å sjekke at implantatet ikke sitter igjen, og se at kanyleproben er

synlig i kanylespissen. Det kan være mulig å palpere implantatet in situ.

Gjenta administrasjon hver 12. måned for å opprettholde effekt.

Ildere:

Subkutan bruk.

Anbefalt dose er et implantat per ilder, uavhengig av ilderens størrelse.

Implantatstedet bør desinfiseres før administrering av implantatet, slik at faren for infeksjon reduseres.

Om nødvendig bør et lite område klippes, hvis pelsen er lang.

På ilder anbefales det at produktet gis under full narkose.

Produktet bør plasseres under den løse huden på ryggen i området mellom skulderbladene. Unngå

plassering av implantatet i fett, da frisetting av virkestoff fra implantatet kan svekkes når omliggende

vev har lav blodgjennomstrømning.

1. Fjern Luer-hetten fra kanylen (implantatsinjektoren).

2. Fest utløseren (implantasjonssprøyten) på kanylen ved hjelp av Luer-koblingen.

3. Løft den løse huden mellom skulderbladene. Sett inn hele nålens lengde subkutant.

4. Trykk utløserstemplet helt inn og trekk samtidig nålen langsomt ut.

5. Legg press på stedet der kanylen penetrerer huden

mens nålen trekkes ut og hold trykket i 30 sekunder.

6. Kontroller at implantatet ikke sitter igjen i kanylen eller utløseren og påse at kanyleproben er synlig

i kanylespissen. Det kan være mulig å palpere implantatet

in situ

Om nødvendig anbefales bruk av vevslim for å lukke lesjonen hvor kanylen har gått gjennom huden.

Behovet for gjentatt implantasjon bør baseres på økning i testikkelstørrelse og/eller økning i

plasmatestosteronnivå, samt gjenopptakelse av seksuell aktivitet. Se også ”Spesielle advarsler”.

10.

TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2

C – 8

Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken.

12.

SPESIELLE ADVARSLER

Gravide kvinner bør ikke håndtere veterinærpreparatet. En annen GnRH-analog er vist å være

føtotoksisk hos laboratoriedyr. Spesifikke studier for vurdering av effekten av deslorelin ved

behandling under graviditet er ikke utført.

Skulle hudkontakt med preparatet skje, selv om det er lite sannsynlig, skal det eksponerte området

vaskes omgående, da GnRH-analoger kan absorberes gjennom huden.

Ved håndtering av veterinærproduktet, vær forsiktig slik at utilsiktet egeninjeksjon unngås ved å sikre

at dyr er godt nok fiksert og at kanylen er beskyttet før implantasjon.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen med

tanke på fjerning av implantatet.

Hunder

Infertilitet oppnås fra 8 uker etter første behandling og varer minst 12 måneder. Behandlede hunder må

holdes unna tisper i løpetid de første 8 ukene etter første behandling.

I den kliniske utprøvningen ble det hos 2 av 30 hunder ikke oppnådd infertilitet før omtrent 12 uker

etter første behandling, men i de fleste tilfellene var disse dyrene ikke i stand til å få avkom. Dersom

en behandlet hannhund parrer seg med en tispe i perioden mellom 8 og 12 uker etter behandling bør en

allikevel iverksette egnede tiltak for å utelukke risikoen for at parringen skal kunne medføre

drektighet.

Uvanlig manglende forventet effekt har blitt rapportert hos hunder ( i majoriteten av rapportene er

manglende reduksjon i testikkelstørrelse blitt rapportert og/eller en tispe er blitt parret.) Bare

testosteron nivået (dvs. en etablert surrogatmarkør for infertilitet) kan endelig bekrefte manglende

effekt av behandlingen. Om det mistenkes manglende effekt av behandlingen bør hundens implantat

(f.eks. tilstedeværelse) bli sjekket.

Paring som finner sted mer enn 12 måneder etter implantasjon av veterinærpreparatet kan medføre

drektighet. Det er imidlertid ikke nødvendig å holde tisper unna behandlede hunder de første 8 ukene

etter påfølgende implantasjoner, gitt at preparatet administreres hver 12. måned.

I visse tilfeller kan implantatet tapes fra en behandlet hund. Hvis det mistenkes at det første

implantatet er tapt, kan dette bekreftes ved at det ikke observeres reduksjon av omkretsen på skrotum

eller at plasma testosteronnivåene ikke er redusert etter 8 uker fra mistenkt dato for tapet. Begge

faktorer skal reduseres etter korrekt implantasjon. Hvis tap av implantatet mistenkes etter gjentatt

implantasjon etter 12 måneder, vil det sees en gradvis økning i omkretsen på skrotum og/eller plasma

testosteronnivåene. I begge disse tilfellene skal man administere et erstatningsimplantat.

Hunders evne til å få avkom når plasmatestosteronnivået er normalisert igjen etter behandling med

veterinærpreparatet er ikke undersøkt.

I kliniske studier hadde 68 % av hundene som hadde fått ett implantat normal fertilitet (normale

plasmanivåer av testosteron) innen to år etter implantasjon. 95 % av hundene hadde normale

plasmanivåer av testosteron innen 2,5 år etter implantasjon. Plasmatestosteronnivåer er en etablert

surrogatmarkør for fertilitet. Data som viser fullstendig reversibilitet av de kliniske effektene (redusert

testikkelstørrelse, redusert ejakulasjonsvolum, redusert spermtall og redusert libido) inkludert fertilitet

etter 12 måneder, eller gjentatt implantasjon, er imidlertid begrensede. I svært sjeldne tilfeller kan den

midlertidige infertiliteten vare mer enn 18 måneder.

På grunn av begrensede data, bør bruk av Suprelorin til hunder under 10 kg eller over 40 kg

kroppsvekt vurderes av veterinæren når det gjelder forholdet mellom risiko og nytte. I kliniske forsøk

med Suprelorin 4,7 mg var gjennomsnittlig varighet av testosteronhemming 1,5 ganger lengre hos små

hunder (<10 kg) sammenlignet med alle større hunder.

Kirurgisk eller medisinsk kastrering kan ha utilsiktede konsekvenser (dvs. forbedring eller forverring)

for aggressiv oppførsel. Derfor bør hunder med sosiopatiske forstyrrelser og som viser episoder med

intra-spesifikk (hund til hund) og/eller inter-spesifikk (hund til andre arter) aggresjon, ikke kastreres

verken kirurgisk eller med implantatet.

Bruk av Suprelorin til prepubertale hunder er ikke undersøkt. Det anbefales derfor at hunder får

komme i pubertet før behandling med veterinærpreparatet startes.

Data viser at behandling med veterinærpreparatet vil redusere hundens libido.

Ilder

I laboratorieforsøk, ble infertilitet (hemming av spermatogenese, redusert testikkelstørrelse,

testosteronnivå under 0,1 ng/ml, og dempet utsondring fra luktkjertlene) indusert i perioden mellom 5

uker og 14 uker etter første behandling. Ildere som behandles for første gang må derfor holdes borte

fra hunnilder i brunst, de første ukene etter behandling.

Testosteronnivået forblir under 0,1 ng/ml i minst 16 måneder. Ikke alle parametere knyttet til seksuell

aktivitet har blitt testet spesifikt (seborré, urinmarkering og aggressivitet). Parring som finner sted mer

enn 16 måneder etter implantasjon av produktet kan medføre drektighet.

Behovet for påfølgende implantasjon bør baseres på økning i testikkelstørrelse og/eller økning i

plasmatestosteronnivå samt gjenopptakelse av seksuell aktivitet.

Om og når produktets effekter opphører etter implantasjon og om behandlede ildere igjen vil bli fertile

er ikke undersøkt. Bruken av Suprelorin bør derfor vurderes av behandlende veterinær ut fra en

nytte/risiko vurdering.

I visse tilfeller kan behandlede ildere tape implantatet. Hvis det mistenkes at implantatet er tapt, kan

dette bekreftes ved at det ikke observeres reduksjon i testikkelstørrelse eller i plasmatestosteronnivå.

Begge faktorer skal reduseres etter korrekt implantasjon. Hvis det mistenkes at ilderen har mistet

implantatet etter gjentatt implantasjon vil det ses en gradvis økning i testikkelstørrelse og/eller i

plasmatestosteronnivå. I begge disse tilfellene skal man administrere et erstatningsimplantat.

Bruken av veterinærpreparatet på ildere som ikke har nådd pubertet, er ikke undersøkt. Ildere bør

derfor ha nådd pubertet før man begynner behandling med veterinærpreparatet.

Behandling av ildere bør starte i begynnelsen av avlssesongen.

Sikkerheten ved gjentatt behandling med Suprelorin på ildere har ikke blitt undersøkt.

Behandlede hannildere kan forbli ufruktbare i opptil fire år. Veterinærpreparatet bør derfor brukes med

varsomhet på potensielle avlshanner.

Hunder: Ingen andre bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt ”Bivirkninger” ble observert etter

subkutan administrasjon av inntil 6 ganger anbefalt dose.

Histologisk har milde lokale reaksjoner med kronisk betennelse i bindevev og noe kapseldannelse og

kollagenavleiring blitt observert 3 måneder etter samtidig subkutan administrasjon av inntil 6 ganger

anbefalt dose.

Ildere: Det er ingen informasjon tilgjengelig for ildere angående overdose.

13.

SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL,

RESTER OG EMBALLASJE

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

Utløseren kan brukes flere ganger.

14.

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu

15.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Implantatet leveres i en ferdigfylt implantatinjektor (kanyle). Hver ferdigfylte implantatinjektor er

pakket i en forseglet folielomme, som deretter steriliseres.

Pappesken som inneholder to eller fem individuelt foliepakkede implantatinjektorer som er sterilisert,

sammen med en implantasjonssprøyte (utløser) som ikke er sterilisert. Utløseren festets til

implantatinjektoren ved hjelp av Luer-koblingen.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for

innehaver av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel/: +32 (0)16 387 260

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf:+ 45 75521244

Malta

VIRBAC.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 555

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: +31-(0) 342 427 100

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, SA.

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 - Esplugues de Llobregat

(Barcelona)

Tel: + 34-(0) 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.:+ 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

FR-06517 Carros

Tél: +33 805 05 55 55

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC de Portugal

Laboratórios LDA

R.do Centro empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Italia

Suomi/Finland

VIRBAC SRL

Via Ettora Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

Puh/FR-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: 45 7552 1244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00