Suprelorin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Suprelorin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suprelorin
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Koirat, Fretit
  • Терапевтична област:
  • AIVOLISÄKKEEN JA HYPOTALAMUKSEN HORMONIT SEKÄ ANALOGIT
  • Терапевтични показания:
  • Väliaikaisen hedelmättömyyden indusoimiseksi terveissä, koko sukupuolisesti kypsissä koiraskoissa ja fretteissä.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000109
  • Дата Оторизация:
  • 09-07-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000109
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephne

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/310422/2007

EMEA/V/C/000109

Julkinen EPAR-yhteenveto

Suprelorin

desloreliini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten

eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmistetta toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt

suosituksiin sen käytön ehdoista.

Teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja eläimesi

sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin. Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten

perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Mitä Suprelorin on?

Suprelorin on implantti, jonka vaikuttava aine on desloreliini. Valmiste toimitetaan esitäytetyssä

implanttiasettimessa.

Mihin Suprelorinia käytetään?

Suprelorinin avulla uroskoirat ja urosfretit tehdään tilapäisesti hedelmättömäksi. Sitä annetaan

terveille, sukukypsille koirille ja freteille, joita ei ole kastroitu. Implantti asetetaan löysän ihon alle

selkään niskan alaosan ja lannealueen väliselle alueelle koirilla ja lapaluiden väliin freteillä.

Suprelorin alkaa vaikuttaa koirilla noin kuuden viikon kuluttua ja freteillä 5–14 viikon kuluttua.

Teho säilyy koirilla kuusi kuukautta 4,7 mg:n implantin osalta ja kaksitoista kuukautta 9,4 mg:n

implantin osalta (16 kuukautta freteillä), minkä jälkeen koira tai fretti voidaan implantoida

tarvittaessa uudelleen.

Suprelorin

EMA/310422/2007

Sivu 2/3

Miten Suprelorin vaikuttaa?

Suprelorinin vaikuttava aine desloreliini toimii muiden hedelmällisyyteen liittyvien hormonien

erittymistä säätelevän luonnollisen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) kaltaisesti.

Suprelorin annetaan implanttina, josta vapautuu hitaasti ja jatkuvasti pieni määrä desloreliinia.

Tämä vähentää (estää) follitropiinihormonin (FSH) ja luteinisoivan hormonin (LH) tuotantoa.

Seurauksena uroskoiran ja -fretin veren testosteronipitoisuus alenee. Koiran ja fretin elimistö

lopettaa sperman tuotannon ja libido alenee. Jos Suprelorin-hoitoa saava koira tai fretti parittelee

kiimassa olevan naaraan kanssa, tiineeksi tulemisen mahdollisuus on erittäin vähäinen.

Miten Suprelorinia on tutkittu?

Suprelorinia on tutkittu kenttäoloissa 10–25-kiloisilla uroskoirilla, jotka saivat implantin ja joita

seurattiin sen jälkeen yhden vuoden ajan, ja 1–1,7-kiloisilla freteillä, jotka saivat implantin ja joita

seurattiin sen jälkeen kuuden kuukauden ajan. Tutkimuksissa tutkittiin Suprelorinin vaikutusta

koirien ja frettien testosteronin määrään veressä ja kivesten kokoon sekä koirien kykyyn tuottaa

spermaa kerättäväksi. Joissakin tutkimuksista koirat saivat Suprelorin-hoitoa useammin kuin

kerran, ja koiria seurattiin yhden vuoden ajan viimeisen implantin asettamisen jälkeen.

Suprelorinin turvallisuutta tutkittiin, kun sitä annettiin koirille yli 10-kertaisesti ja freteille yli 6-

kertaisesti suosituksiin nähden.

Mitä hyötyä Suprelorinista on havaittu tutkimuksissa?

Kaikissa tutkimuksissa havaittiin testosteronin määrän vähentyminen veressä, kivesten koon

pieneneminen, libidon aleneminen ja heikentynyt spermatogeneesi (kivekset tuottavat vähemmän

siittiöitä). Yli 95 prosentilla koirista nämä vaikutukset alkoivat kuusi viikkoa implantoinnin jälkeen

ja freteillä 5–14 viikkoa implatoinnin jälkeen. Suurimmalla osalla koirista sperman ominaisuudet

palautuivat normaaleiksi noin yhden vuoden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen, ja niiden parittelu

narttujen kanssa onnistui Suprelorin-hoidon lopettamisen jälkeen. Hedelmällisyyden palautumista

normaaliksi hoidon jälkeen ei ole tutkittu freteillä.

Mitä riskejä Supreloriniin liittyy?

Koirilla voi esiintyä kohtalaista turvotusta implantointialueella kahden viikon ajan implantin

asettamisen jälkeen. Koirilla voi esiintyä myös paikallisia reaktioita (esimerkiksi tulehdus,

kovettuminen) jopa kolmen kuukauden ajan implantin asettamisesta. Turvotus ja paikalliset

reaktiot paranevat luonnollisesti ilman hoitoa. Frettien implantointikohdassa voi esiintyä

ohimenevää ja kohtalaista turvotusta, kutinaa ja punoitusta. Suprelorinia ei suositella koirille eikä

freteille, jotka eivät ole vielä sukukypsiä, koska Suprelorinia ei ole tutkittu eläimillä ennen

sukukypsyyttä. Kivesten koko pienenee hoidon aikana. Luettelo kaikista Suprelorinin ilmoitetuista

sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?

Suprelorin on kehitetty erityisesti koirille ja freteille, eikä sitä ole tarkoitettu ihmisten käyttöön.

Valmisteen joutuminen iholle on epätodennäköistä. Jos näin kuitenkin käy, altistunut ihoalue on

pestävä välittömästi, sillä tämän tyyppiset aineet voivat imeytyä ihon läpi. Raskaana olevat naiset

eivät saa annostella valmistetta.

Suprelorin

EMA/310422/2007

Sivu 3/3

Valmistetta annosteltaessa on varottava pistämästä sitä vahingossa itseensä varmistamalla, että

eläin pysyy asianmukaisesti paikoillaan ja että asetinneula on suojattu ennen implantointia.

Vahinkoinjektiossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja annettava tälle pakkausseloste

tai myyntipäällys.

Miksi Suprelorin on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Suprelorinin hyöty on sen riskejä suurempi terveiden,

kastroimattomien, sukukypsien uroskoirien ja -frettien tilapäisen hedelmättömyyden

käyttöaiheessa. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Suprelorinille

Valmisteen hyöty-

riskisuhde on tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.

Muita tietoja Suprelorinista

Euroopan komissio myönsi Suprelorinille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan 10. heinäkuuta 2007. Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto

valmisteen reseptistatuksesta.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE:

Suprelorin 4,7 mg implantaatti koiralle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN

VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE

EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

RANSKA

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

VIRBAC

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros

RANSKA

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Suprelorin 4,7 mg implantaatti koiralle

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Suprelorinin väri vaihtelee valkoisesta keltaiseen ja se on lieriönmuotoinen implantaatti

sisältäen 4,7 mg desloreliinia (desloreliiniasetaattina).

4.

KÄYTTÖAIHEET

Tilapäisen lisääntymiskyvyttömyyden aiheuttaminen terveellä, kastroimattomalla,

sukukypsällä uroskoiralla.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Implantaattialueella esiintyi kohtalaista turvotusta 14 vuorokauden ajan

turvallisuus/tehotutkimusten aikana.

Hoitojakson aikana on raportoitu harvinaisia kliinisiä vaikutuksia: karvapeitteen häiriöitä,

(esim. karvanlähtöä, karvattomuutta,karvapeitteen muuttumista),

virtsankarkailua,vaimennussäätelyyn liittyviä vaikutuksia (kivesten koon pienentymistä,

vähentynyttä aktiivisuutta). Hyvin harvoissa tapauksissa kivekset saattoivat vetäytyä

nivusaukkoon.

Hyvin harvoissa tapauksissa on ollut ohimenevää lisääntynyttä seksuaalista mielenkiintoa,

kivesten koon suurentumista ja kipua kiveksissä välittömästi implantaation jälkeen.

Hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu ohimenevää käytöksen muuttumista, johon liittyi

aggression kehittyminen ( katso ”Erityisvaroitukset”).

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

Hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

Yleinen (useampi kuin 1/10, mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

Melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)

Harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)

Hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset

ilmoitukset)

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira (uroskoira).

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Annostele vain yksi implantaatti koiran koosta riippumatta (katso ”Erityisvaroitukset”).

Toista hoito 6 kuukauden välein tehon ylläpitämiseksi.

Älä käytä valmistetta jos foliopussi on rikkoutunut.

Yksi implantaatti annostellaan ihon alle koiran lapaluiden väliin.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Implantaatioalue tulee desinfioida ennen implantaatiota infektion ehkäisemiseksi.

Valitse implantaatin annostelupaikaksi lapaluiden välinen keskialue. Vältä asettamasta

implantaattia rasvakudokseen, sillä vaikuttavan aineen vapautuminen saattaa heikentyä

alueilla, joiden verenkierto on alhainen. Jos turkki on pitkä, karvat voidaan tarvittaessa leikata

pieneltä alueelta.

1.Poista Luer Lock korkki implantaattiasettimesta.

2. Kiinnitä annostelija implantaattiasettimeen Luer Lock liittimellä.

3. Kohota lapaluiden välillä oleva löysä iho. Pistä neula koko pituudeltaan ihon alle.

4. Paina annostelijan mäntä pohjaan, ja samanaikaisesti vedä neula hitaasti pois.

5. Paina nahkaa pistokohdassa, kun vedät neulaa pois, ja jatka painamista 30 sekunnin ajan.

6. Tarkista ruisku ja neula varmistaaksesi, ettei implantaattia ole jäänyt ruiskuun tai neulaan,

ja että tilajatke on näkyvillä. Paikallaan sijaitseva implantaatti saattaa olla tunnusteltavissa.

Biologisesti hajoavaa implantaattia ei tarvitse poistaa. Mikäli hoidon lopettaminen on

kuitenkin välttämätöntä, eläinlääkäri voi leikkauksella poistaa implantaatit. Implantaatit

voidaan paikantaa ultraäänellä.

Annostelijaa voidaan käyttää uudelleen.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2

C – 8

Ei saa jäätyä

Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset:

Lisääntymiskyvyttömyys saavutetaan 6 viikon kuluttua ja se kestää vähintään 6 kuukautta

hoidon aloittamisesta. Hoitoa saavat uroskoirat tulee sen takia pitää erillään kiimassa olevista

nartuista ensimmäisten 6 viikon ajan hoidon aloittamisesta.

Yksi 75 koirasta, joita oli hoidettu eläinlääkevalmisteella kliinisten kokeiden aikana, paritteli

ja yhtyi kiimassa olevaan narttukoiraan kuuden kuukauden sisällä implantaatiosta, mutta tämä

ei johtanut tiineyteen. Jos hoitoa saanut uroskoira parittelee narttukoiran kanssa 6 viikon ja

6 kuukauden välillä hoidon saamisesta, tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin

tiineysriskin poissulkemiseksi.

Harvoissa tapauksissa (>0,01% - < 0,1%) on raportoitu epäiltyä odotetun tehon puutetta

(suurimmassa osassa tapauksia raportoitiin kivesten koon pienentymisen puutetta ja/tai narttu

astuttiin). Vain testosteronitasot (ts. hyväksytty hedelmällisyyden vastikemarkkeri) voivat

lopullisesti vahvistaa hoidon tehottomuuden. Puuttuvaa hoitotehoa epäiltäessä koiran

implantaatti (esim. sen paikallaan olo) pitäisi tarkistaa.

Parittelu, joka tapahtuu yli 6 kuukauden jälkeen eläinlääkevalmisteen annostelusta, saattaa

johtaa tiineyteen. Narttukoirien pitäminen erillään hoitoa saaneista uroskoirista ei kuitenkaan

ole välttämätöntä seuraavien implantaatioiden jälkeen edellyttäen että eläinlääkevalmiste

annostellaan 6 kuukauden välein.

Joissain tapauksissa implantaatti voi hävitä hoidetusta koirasta.

Epäiltäessä ensimmäisen implantaatin häviämistä tämä voidaan vahvistaa havaitsemalla

kivesten ympärysmitan tai plasman testosteronitasojen pienentymättömyys kuuden viikon

jälkeen epäillystä häviämispäivästä, koska molempien pitäisi pienentyä oikein suoritetun

implantaation jälkeen. Jos implantaatin häviämistä epäillään 6 kuukauden kuluttua

uudelleenimplantaation jälkeen, silloin nähdään jatkuva kivesten ympärysmitan

suurentuminen ja/tai plasman testosteronitasojen nousu. Molemmissa tapauksissa pitäisi

asettaa korvaava implantaatti.

Uroskoirien kykyä tuottaa jälkeläisiä plasman testosteronitasojen palauduttua normaaleiksi

eläinlääkevalmisteen annostelun jälkeen ei ole tutkittu.

Mitä tulee testosteronitasoihin (hyväksytty hedelmällisyyden vastikemarkkeri), kliinisten

tutkimusten aikana yli 80 %:lla koirista, joille annosteltiin yksi tai useampi implantaatti,

plasman testosteronitasot palautuivat normaaleiksi (≥0,4 ng/ml) 12 kuukauden kuluessa

implantaatiosta. Plasman testosteronitasot palautuivat normaaleiksi 18 kuukauden kuluessa

implantaatiosta 98 %:lla koirista. Tiedot hedelmällisyyden ja kliinisten vaikutusten (kivesten

koon pienentyminen, ejakulaation vähentynyt määrä, siittiöiden vähentynyt määrä ja

vähentynyt libido) täydellisestä palautumisesta 6 kuukauden tai toistetun implantaation

jälkeen ovat kuitenkin rajallisia. Hyvin harvoissa tapauksissa (<0,01 %) tilapäinen

infertiliteetti voi kestää yli 18 kuukautta.

Kliinisten tutkimusten aikana useimmilla pienikokoisilla koirilla (<10 kg) testosteronitasojen

suppressio säilyi yli 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen. Hyvin suuria koiria (>40 kg)

koskevat tiedot ovat rajallisia, mutta testosteronitason suppression kesto oli verrattavissa

testosteronitason suppression kestoon keskikokoisilla ja suurilla koirilla. Tämän vuoksi

eläinlääkevalmistetta saa käyttää alle 10 kg painoisilla tai yli 40 kg painoisilla koirilla vain

eläinlääkärin suorittaman hyöty-haitta -arvioinnin jälkeen.

Kirurgisella tai lääkkeellä aiheutetulla kastraatiolla saattaa olla odottamattomia seurauksia (ts.

paranemista tai pahenemista) aggressiiviseen käytökseen. Siten koiria, joilla on sosiopaattisia

häiriöitä ja jotka osoittavat ajoittaisia lajinsisäisiä (koira – koira) ja/tai lajien välisiä (koira –

toinen eläinlaji) aggressioita, ei pitäisi kastroida kirugisesti tai implantaatilla.

Eläinlääkevalmisteen käyttöä prepuberteetti-ikäisillä koirilla ei ole tutkittu. Sen takia on

suositeltavaa, että koirat ovat saavuttaneet sukukypsyyden ennen kuin hoito

eläinlääkevalmisteella aloitetaan.

Tiedot osoittavat, että valmisteella tapahtunut hoito vähentää koiran libidoa.

Raskaana olevien naisten ei pidä annostella eläinlääkevalmistetta. Erään toisen GnRH-

analogin on koe-eläimillä osoitettu olevan sikiötoksinen. Erityisiä tutkimuksia desloreliinin

raskauden aikaisen annostelun vaikutuksesta ei ole suoritettu.

Mikäli ihokontaktia eläinlääkevalmisteen kanssa tapahtuu siitä huolimatta että se on

epätodennäköistä, pese altistunut alue välittömästi, sillä GnRH-analogit saattavat imeytyä

ihon läpi.

Eläinlääkevalmistetta annosteltaessa on varottava vahingossa tapahtuvaa itsensä pistämistä

varmistamalla, että eläimet pidetään asianmukaisesti paikoillaan ja annosteluneula peitettynä

ennen implantointiajankohtaa.

Jos injisoit valmistetta vahingossa itseesi, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä tälle

pakkausselostetta tai myyntipäällystä, koska implantaatin poistamiseksi tulee ryhtyä

toimenpiteisiin.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vasta-aineet)

Muita kuin kohdassa 4.6 kuvailtuja kliinisiä haittavaikutuksia ei ole havaittu ihonalaisen

annostelun jälkeen kymmenkertaisella suositusannoksella.

Histologisesti on havaittu lieviä paikallisia reaktioita ja niihin liittyvää tukikudoksen

kroonista tulehdusta sekä jonkin verran kapseloitumista ja kollageenin kerrostumista 3

kuukauden kuluttua annostelusta ihon alle, kun samanaikainen annos on ollut jopa

kymmenkertainen suositellusta annoksesta.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti. Annostelijaa voidaan käyttää uudelleen.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI

HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan

lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu.

15.

MUUT TIEDOT

Implantaatti toimitetaan esitäytetyssä implantaattiasettimessa. Jokainen esitäytetty

implantaattiasetin on pakattu suljettuun foliopussiin, joka on sen jälkeen steriloitu.

Pahvipakkaus, joka sisältää joko kaksi tai viisi yksittäisesti folioon käärittyä steriloitua

implantaattiasetinta yhdessä implantaatiolaitteen (annostelijan) kanssa, joka on steriloimaton.

Annostelija on kiinnitetty implantaattiasettimeen Luer Lock -liittimellä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

PAKKAUSSELOSTE:

Suprelorin 9,4 mg implantaatti koiralle ja fretille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN

VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE

EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

RANSKA

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros

Ranska

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Suprelorin 9,4 mg implantaatti koiralle ja fretille

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Suprelorinin väri vaihtelee valkoisesta keltaiseen ja se on lieriönmuotoinen implantaatti

sisältäen 9,4 mg desloreliinia (desloreliiniasetaattina).

4.

KÄYTTÖAIHEET

Tilapäisen lisääntymiskyvyttömyyden aiheuttaminen terveellä, kastroimattomalla, täysin

sukukypsällä uroskoiralla ja urosfretillä.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Koirilla

:

Implantaattialueella esiintyi yleisesti kohtalaista turvotusta 14 vuorokauden ajan

turvallisuus/tehotutkimusten aikana.

Hoitojakson aikana on raportoitu harvinaisia kliinisiä vaikutuksia: karvapeitteen häiriöitä,

(esim. karvanlähtöä, karvattomuutta,karvapeitteen muuttumista),

virtsankarkailua,vaimennussäätelyyn liittyviä vaikutuksia (kivesten koon pienentymistä,

vähentynyttä aktiivisuutta). Hyvin harvoissa tapauksissa kivekset saattoivat vetäytyä

nivusaukkoon.

Hyvin harvoissa tapauksissa on ollut ohimenevää lisääntynyttä seksuaalista mielenkiintoa,

kivesten koon suurentumista ja kipua kiveksissä välittömästi implantaation jälkeen. Nämä

merkit menivät ohi ilman hoitoa.

Hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu ohimenevää käytöksen muuttumista, johon liittyi

aggression kehittyminen (katso ”Erityisvaroitukset”).

Freteillä: Ohimenevää kohtalaista turvotusta, kutinaa ja punotusta havaittiin yleisesti

implantaatioalueella kliinisten tutkimusten aikana.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavaasti:

Hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

Yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

Melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)

Harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)

Hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset

ilmoitukset)

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira (uroskoira) ja fretti (urosfretti).

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Koira:

Annostele vain yksi implantaatti koiran koosta riippumatta (katso myös ”Erityisvaroitukset”).

Toista hoito 12 kuukauden välein tehon ylläpitämiseksi.

Fretti:

Annostele vain yksi implantaatti fretin koosta riippumatta. Toista hoito 16 kuukauden välein

tehon ylläpitämiseksi

Koira ja fretti:

Implantaatti annostellaan ihon alle koiran tai fretin lapaluiden väliin.

Älä käytä eläinlääkevalmistetta jos foliopussi on rikkoutunut.

Biologisesti hajoavaa implantaattia ei tarvitse poistaa. Mikäli hoidon lopettaminen on

kuitenkin välttämätöntä, eläinlääkäri voi leikkauksella poistaa implantaatit. Implantaatit

voidaan paikantaa ultraäänellä.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Koira

Ihon alle.

Suositeltu annos yksi implantaatti koiran koosta riippumatta (katso myös

”Erityisvaroitukset”).

Implantaatioalue tulee desinfioida ennen implantaatiota infektion ehkäisemiseksi.

Jos turkki on pitkä, karvat tulisi tarvittaessa leikata pieneltä alueelta.

Eläinlääkevalmiste implantoidaan ihonalaisesti koiran selkään niskan alaosan ja lannealueen

väliseen löysään ihoon.

Vältä asettamasta implantaattia rasvakudokseen, sillä vaikuttavan aineen vapautuminen

saattaa heikentyä alueilla, joiden verenkierto on alhainen.

1. Poista Luer Lock korkki implantaattiasettimesta.

2. Kiinnitä annostelija implantaatioasettimeeen Luer Lock liittimellä.

3. Kohota lapaluiden välillä oleva löysä iho. Pistä neula koko pituudeltaan ihon alle.

4. Paina annostelijan mäntä pohjaan, ja samanaikaisesti vedä neula hitaasti pois.

5. Paina nahkaa pistokohdassa, kun vedät neulaa pois, ja jatka painamista 30 sekunnin ajan.

6. Tarkista ruisku ja neula varmistaaksesi, ettei implantaattia ole jäänyt ruiskuun tai neulaan,

ja että tilajatke on näkyvillä. Paikallaan sijaitseva implantaatti saattaa olla tunnusteltavissa.

Toista käsittely 12 kuukauden välein tehon säilyttämiseksi.

Fretti

Ihon alle.

Suositeltu annos yksi implantaatti fretin koosta riippumatta

Implantaatioalue tulee desinfioida ennen implantaatiota infektion ehkäisemiseksi.

Jos turkki on pitkä, karvat tulisi tarvittaessa leikata pieneltä alueelta.

On suositeltavaa annostella valmiste fretille yleisanestesiassa.

Valmiste annostellaan ihonalaisesti lapaluiden väliseen löysään ihoon. Vältä asettamasta

implantaattia rasvakudokseen, sillä vaikuttavan aineen vapautuminen saattaa heikentyä

alueilla, joiden verenkierto on alhainen.

1. Poista Luer Lock korkki implantattiasettimesta.

2. Kiinnitä annostelija implantaattiasettimeen Luer Lock liittimellä.

3. Kohota lapaluiden välillä oleva löysä iho. Pistä neula koko pituudeltaan ihon alle.

4. Paina annostelijan mäntä pohjaan, ja samanaikaisesti vedä neula hitaasti pois.

5. Paina nahkaa pistokohdassa, kun vedät neulaa pois, ja jatka painamista 30 sekunnin ajan.

6. Tarkista ruisku ja neula varmistaaksesi, ettei implantaattia ole jäänyt ruiskuun tai neulaan,

ja että tilajatke on näkyvillä. Paikallaan sijaitseva implantaatti saattaa olla tunnusteltavissa

Kudosliimaa voidaan tarvittaessa käyttää annostelualueen sulkemiseen.

Seuraavien implantaatioiden tarpeen tulisi perustua kivesten koon suurentumiseen ja/tai

plasman testosteronitasojen nousuun sekä seksuaalisen aktiivisuuden palaamiseen.

Katso myös ”Erityisvaroitukset”.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2

C – 8

Ei saa jäätyä.

Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Raskaana olevien naisten ei pidä annostella eläinlääkevalmistetta. Erään toisen GnRH-

analogin on koe-eläimillä osoitettu olevan sikiötoksinen. Erityisiä tutkimuksia desloreliinin

raskauden aikaisen annostelun vaikutuksesta ei ole suoritettu.

Mikäli ihokontaktia eläinlääkevalmisteen kanssa tapahtuu siitä huolimatta että se on

epätodennäköistä, pese altistunut alue välittömästi, sillä GnRH-analogit saattavat imeytyä

ihon läpi.

Eläinlääkevalmistetta annosteltaessa on varottava vahingossa tapahtuvaa itsensä pistämistä

varmistamalla, että eläimet pidetään asianmukaisesti paikoillaan ja annosteluneula peitettynä

ennen implantointiajankohtaa.

Jos injisoit valmistetta vahingossa itseesi, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä tälle

pakkausselostetta tai myyntipäällystä, koska implantaatin poistamiseksi tulee ryhtyä

toimenpiteisiin.

Koira

Lisääntymiskyvyttömyys saavutetaan 8 viikon kuluttua ja se kestää vähintään 12 kuukautta

hoidon aloittamisesta. Hoitoa saavat uroskoirat tulee sen takia pitää erillään kiimassa olevista

nartuista ensimmäisten 8 viikon ajan hoidon aloittamisesta.

Kahdella 30 koirasta infertiliteetti saavutettiin kliinisessä tutkimuksessa vasta noin 12 viikon

kuluttua hoidosta, mutta useimmissa tapauksissa nämä eläimet eivät kykene tuottamaan

jälkeläisiä. Jos hoitoa saanut uroskoira parittelee narttukoiran kanssa 8 ja 12 viikon välillä

hoidon saamisesta, tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin tiineysriskin poissulkemiseksi.

Poikkeuksellisesti on raportoitu odotetun tehon puutetta koirilla (suurimmassa osassa

raportteja raportoitiin kivesten koon pienentymisen puutetta ja/tai narttu astuttiin). Vain

testosteronitasot (ts. hyväksytty hedelmällisyyden vastikemarkkeri) voivat lopullisesti

vahvistaa hoidon tehottomuuden. Puuttuvaa hoitotehoa epäiltäessä koiran implantaatti (esim.

sen paikallaan olo) pitäisi tarkistaa.

Parittelu, joka tapahtuu yli 12 kuukauden jälkeen eläinlääkevalmisteen annostelusta, saattaa

johtaa tiineyteen. Narttukoirien pitäminen erillään hoitoa saaneista uroskoirista ei kuitenkaan

ole välttämätöntä seuraavien implantaatioiden jälkeen 8 viikon ajan edellyttäen että valmiste

annostellaan 12 kuukauden välein.

Joissain tapauksissa implantaatti voi hävitä hoidetusta koirasta. Jos ensimmäisen implantaatin

häviämistä epäillään, silloin tämä voidaan vahvistaa tarkkailemalla kivesten ympärysmitan

pienentymättömyyttä tai plasman testosteronitasoja 8 viikon kuluttua epäillystä

häviämispäivästä, koska molempien pitäisi pienentyä oikein suoritetun implantaation

seurauksena. Jos implantaatin häviämistä epäillään uudelleenimplantaation jälkeen 12

kuukauden kuluttua, silloin nähdään jatkuva kivesten ympärysmitan suurentuminen ja/tai

plasman testosteronitasojen nousu. Näissä molemmissa tapauksissa pitäisi asettaa korvaava

implantaatti.

Uroskoirien kykyä tuottaa jälkeläisiä plasman testosteronitasojen palauduttua normaaleiksi

eläinlääkevalmisteen annostelun jälkeen ei ole tutkittu.

Mitä tulee testosteronitasoihin (ts. hyväksytty hedelmällisyyden vastikemarkkeri), kliinisten

tutkimusten aikana yli 68 % koirista, joille annosteltiin yksi implantaatti, palautui

hedelmällisiksi 2 vuoden kuluessa implantaatiosta. Plasman testosteronitasot palautuivat

normaaleiksi 2,5 vuoden kuluessa implantaatiosta 95 %:lla koirista. Tiedot hedelmällisyyden

ja kliinisten vaikutusten (kivesten koon pienentyminen, ejakulaation vähentynyt määrä,

siittiöiden vähentynyt määrä ja vähentynyt libido) täydellisestä palautumisesta 12 kuukauden

tai toistetun implantaation jälkeen ovat kuitenkin rajallisia. Hyvin harvoissa tapauksissa

tilapäinen infertiliteetti voi kestää yli 18 kuukautta.

Rajallisten tutkimustulosten takia Suprelorinin käyttö alle 10 kg painoisilla tai yli 40 kg

painoisilla koirilla pitää harkita eläinlääkärin hyöty-haitta-arvion perusteella. Kliinisten

tutkimusten aikana Suprelorin 4,7 mg:lla keskimääräinen testosteronin suppression kesto oli

1,5 kertaa pitempi pienikokoisilla koirilla (<10 kg) kuin suuremmilla koirilla.

Kirurgisella tai lääkkeellä aiheutetulla kastraatiolla saattaa olla odottamattomia seurauksia (ts.

paranemista tai pahenemista) aggressiiviseen käytökseen.Siten koiria, joilla on sosiopaattisia

häiriöitä ja jotka osoittavat ajoittaisia lajinsisäisiä (koira – koira) ja/tai lajien välisiä (koira –

toinen eläinlaji) aggressioita, ei pitäisi kastroida kirurgisesti eikä implantaatilla.

Suprelorinin käyttöä prepuberteetti-ikäisillä koirilla ei ole tutkittu. Sen takia on suositeltavaa,

että koirat ovat saavuttaneet sukukypsyyden ennen kuin hoito eläinlääkevalmisteella

aloitetaan.

Tiedot osoittavat, että hoito eläinlääkevalmisteella vähentää koiran libidoa.

Fretti

Infertiliteetti (spermatogeneesin esto, kivesten pienentynyt koko, testosteronitasot alle 0,1

ng/ml ja myskin hajun esto) saavutetaan 5 ja 14 viikon aikana hoidon aloittamisesta

laboratorio-olosuhteissa. Hoitoa saavat urosfretit tulee sen takia pitää erillään kiimassa

olevista naarasfreteistä ensimmäisten viikon ajan hoidon aloittamisesta.

Testosteronitasot pysyvät alle 0,1 ng/ml vähintään 16 kuukautta. Kaikkia seksuaalisen

aktiivisuuden parametrejä ei ole testattu (seborreaa, virtsamerkkausta ja aggressiivisuutta).

Parittelu, joka tapahtuu yli 16 kuukauden jälkeen valmistelun annostelusta, saattaa johtaa

tiineyteen.

Seuraavien implantaatioiden tarpeen tulisi perustua kivesten koon suurentumiseen ja/tai

plasman testosteronitasojen nousuun ja seksuaalisen aktiivisuuden palaamiseen.

Vaikutusten palautumista ja urosfrettien kykyä tuottaa jälkeläisiä tämän jälkeen ei ole

tutkittu. Sen tähden Suprelorinin käyttö pitää harkita hoitavan eläinlääkärin hyöty-haitta-

arvion perusteella.

Joissain tapauksissa implantaatti voi hävitä hoidetusta fretistä. Jos ensimmäisen implantaatin

häviämistä epäillään, silloin tämä voidaan vahvistaa tarkkailemalla kivesten koon

pienentymättömyyttä tai plasman testosteronitasoja, koska molempien pitäisi laskea oikein

suoritetun implantaation seurauksena. Jos implantaatin häviämistä epäillään

uudelleenimplantaation jälkeen, silloin nähdään jatkuva kivesten koon suurentuminen ja/tai

plasman testosteronitasojen nousu. Näissä molemmissa tapauksissa pitäisi asettaa korvaava

implantaatti.

Eläinlääkevalmisteen käyttöä prepuberteetti-ikäisillä freteillä ei ole tutkittu. Sen takia on

suositeltavaa, että fretit ovat saavuttaneet sukukypsyyden ennen kuin hoito

eläinlääkevalmisteella aloitetaan.

Frettien hoito tulisi aloittaa lisääntymiskauden alussa.

Suprelorinin turvallisuutta toistuvien implantaatioiden jälkeen ei ole tutkittu.

Hoidetut urosfretit voivat jäädä hedelmättömiksi jopa neljäksi vuodeksi. Eläinlääkevalmistetta

pitäisi sen takia käyttää harkiten urosfreteillä, jotka on tarkoitettu myöhempään

siitoskäyttöön.

Koira: Muita kuin kohdassa ”Haittavaikutukset

kuvailtuja haittavaikutuksia ei ole havaittu

ihonalaisen annostelun jälkeen kuusinkertaisella suositusannoksella.

Histologisesti on havaittu lieviä paikallisia reaktioita ja niihin liittyvää tukikudoksen

kroonista tulehdusta sekä jonkin verran kapseloitumista ja kollageenin kerrostumista 3

kuukauden kuluttua annostelusta ihon alle, kun samanaikainen annos on ollut jopa

kuusinkertainen suositellusta annoksesta.

Fretti: Yliannostuksesta freteillä ei ole saatavilla tietoa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti. Annostelijaa voidaan käyttää uudelleen.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI

HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan

Lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Implantaatti toimitetaan esitäytetyssä implantaattiasettimessa. Jokainen esitäytetty

implantaattiasetin on pakattu suljettuun foliopussiin, joka on sen jälkeen steriloitu.

Pahvipakkaus, joka sisältää joko kaksi tai viisi yksittäisesti folioon käärittyä steriloitua

implantaattiasetinta yhdessä implantaatiolaitteen (annostelijan) kanssa, joka on steriloimaton.

Annostelija on kiinnitetty implantaattiasettimeen Luer Lock -liittimellä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel/: +32 (0)16 387 260

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf:+ 45 75521244

Malta

VIRBAC.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 555

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: +31-(0) 342 427 100

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, SA.

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 - Esplugues de Llobregat

(Barcelona)

Tel: + 34-(0) 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.:+ 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

FR-06517 Carros

Tél: +33 805 05 55 55

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC de Portugal

Laboratórios LDA

R.do Centro empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettora Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

Puh/FR-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: 45 7552 1244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00