Suprelorin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Suprelorin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suprelorin
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psi, Dihurji
  • Терапевтична област:
  • HIPOFIZA IN HYPOTHALAMIC HORMONI IN ANALOGI
  • Терапевтични показания:
  • Za uvajanje začasne neplodnosti pri zdravih, celovitih, spolno zrelih moških psov in belih dihurjev.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000109
  • Дата Оторизация:
  • 09-07-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000109
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/310413/2007

EMEA/V/C/000109

Povzetek EPAR za javnost

Suprelorin

deslorelin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen je pojasniti,

kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo

dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede pogojev uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več informacij

o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite več

informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Suprelorin?

Zdravilo Suprelorin je implantat, ki vsebuje zdravilno učinkovino deslorelin. Na voljo je v

predhodno napolnjenem aplikatorju.

Za kaj se zdravilo Suprelorin uporablja?

Zdravilo Suprelorin se uporablja pri psih samcih in samcih belega dihurja za povzročitev začasne

neplodnosti. Uporablja se pri zdravih, spolno zrelih, neskopljenih psih in belih dihurjih. Implantat se

aplicira subkutano, pri psih pod ohlapno kožo na hrbtu med spodnjim delom vratu in ledvenim

predelom, pri belih dihurjih pa med lopatici. Zdravilo Suprelorin začne učinkovati po približno

6 tednih pri psih in 5 do 14 tednih pri belih dihurjih. Pri psih traja učinek šest mesecev, če je bil

uporabljen 4,7-miligramski implantat oziroma 12 mesecev, če je bil uporabljen 9,4-miligramski

implantat. Pri belih dihurjih traja učinek 16 mesecev. Zatem je mogoče implantat po potrebi

ponovno vbrizgati.

Suprelorin

EMA/310413/2007

stran 2/3

Kako zdravilo Suprelorin deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Suprelorin, deslorelin, deluje kot naravni hormon gonadotropin

sproščujoči hormon (GnRH), ki uravnava izločanje drugih hormonov, ki sodelujejo pri zagotavljanju

plodnosti. Zdravilo Suprelorin se daje kot implantat, iz katerega se počasi kontinuirano sprošča

nizek odmerek deslorelina. To zavira (blokira) nastajanje folikle stimulirajočega hormona (FSH) in

luteinizirajočega hormona (LH). Posledično je v krvnem obtoku psov samcev in belih dihurjev manj

testosterona, pes in beli dihur prenehata proizvajati spermo, njun libido pa se zmanjša. Če bi se

pes ali beli dihur, ki je dobil zdravilo Suprelorin, sparil s samico, ki se goni, bi bila verjetnost

brejosti izjemno nizka.

Kako je bilo zdravilo Suprelorin raziskano?

Zdravilo Suprelorin so proučevali v pogojih na terenu pri psih, težkih med 10 in 25 kg ter so jih po

implantaciji spremljali do eno leto, in pri belih dihurjih, težkih med 1 in 1,7 kg, ki so jim implantat

vbrizgali na začetku paritvene sezone in jih nato spremljali 6 mesecev. V študijah so proučevali

učinek zdravila Suprelorin na raven testosterona v krvi, na velikost mod in sposobnost psov in belih

dihurjev, da proizvajajo seme za zbiranje. V nekaterih izmed teh študij so psi in beli dihurji prejeli

zdravilo Suprelorin več kot enkrat in so bili opazovani do eno leto po prejemu zadnjega implantata.

Varnost zdravila Suprelorin je bila proučevana potem, ko so psi prejeli zdravilo v odmerku, več kot

10-krat večjem od priporočenega, beli dihurji pa v odmerku, več kot 6-krat večjem od

priporočenega.

Kakšne koristi je zdravilo Suprelorin izkazalo med študijami?

Vse študije so pokazale zmanjšanje ravni testosterona v krvi, zmanjšanje velikosti mod, zmanjšan

libido in zmanjšanje spermatogeneze (moda proizvajajo manj spermijev). Pri več kot 95 % psov so

se učinki pokazali šest tednov po implantaciji, pri belih dihurjih pa 5 do 14 tednov po vbrizganju

implantata. Pri večini psov so se normalne značilnosti semena povrnile po približno enem letu od

zadnjega zdravljenja, psi pa so se po prenehanju zdravljenja z zdravilom Suprelorin lahko uspešno

sparili s samicami. Pri belih dihurjih vrnitve normalne plodnosti po koncu zdravljenja niso proučevali.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suprelorin?

Psi imajo lahko dva tedna po implantaciji zmerno oteklino na mestu implantacije. Možne so tudi

lokalne reakcije (npr. vnetje, zatrdlina) do tri mesece po implantaciji. Oteklina ali lokalna reakcija

izgine sama od sebe. Pri belih dihurjih se lahko na mestu implantacije pojavi oteklina, srbenje ali

rdečina. Zdravila Suprelorin ni priporočljivo uporabljati pri psih ali belih dihurjih, ki še niso dosegli

pubertete, saj pri teh živalih ni bilo proučevano. Velikost mod se med zdravljenjem zmanjša. Za

celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Suprelorin, glejte

navodilo za uporabo

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali

pride v stik z živaljo?

To veterinarsko zdravilo je namenjeno samo psom in belim dihurjem in se ne sme uporabljati za

ljudi. Čeprav stik kože z zdravilom ni verjeten, je treba, če do njega pride, nemudoma sprati

izpostavljeni predel, ker se tovrstne snovi lahko absorbirajo skozi kožo. Nosečnice zdravila ne

smejo dajati.

Suprelorin

EMA/310413/2007

stran 3/3

Pri dajanju zdravila pazite, da bodo živali primerno imobilizirane in da bo igla za dajanje zdravila

zaščitena s pokrovčkom vse do trenutka implantacije, da si zdravila ne bi nehote samoinjicirali. V

primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite

navodilo za uporabo ali nalepko.

Zakaj je bilo zdravilo Suprelorin odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila

Suprelorin za zagotavljanje začasne neplodnosti pri zdravih, neskopljenih, spolno zrelih psih samcih

in samcih belih dihurjev večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se za zdravilo

Suprelorin odobri dovoljenje za promet. Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o

znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).

Druge informacije o zdravilu Suprelorin:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suprelorin, veljavno po vsej Evropski uniji,

odobrila dne 10. julija 2007. Podatki o predpisovanju zdravila so navedeni na nalepki/zunanji

ovojnini.

Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 3-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO:

Suprelorin 4,7 mg implantat za pse

1.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER

IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANCIJA

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:

VIRBAC

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANCIJA

2.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Suprelorin 4,7 mg implantat za pse

3.

NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN

Suprelorin je bel do svetlo rumen valjast implantat, ki vsebuje 4,7 mg deslorelina (v obliki

deslorelinijevega acetata).

4.

INDIKACIJA(E)

Za povzročitev začasne neplodnosti pri zdravih, neskopljenih, spolno zrelih psih samcih.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Jil ni.

6.

NEŽELENI UČINKI

Zmerno otekanje mesta implantacije je bilo pogosto opaženo v trajanju 14 dni med študijami

varnosti/učinkovitosti.

Med obdobjem učinkovanja zdravila so poročali o redkih kliničnih učinkih motenje v odlakanosti

(npr. izgube dlake, alopecije, spremembe dlake), uhajanja seča, znakov povezanih z negativnim

uravnavanjem (npr. zmanjšanje velikosti mod, zmanjšana aktivnost). V zelo redkih primerih se lahko

modo dvigne skozi dimeljski obroček.

V zelo redkih primerih je prišlo takoj po implantaciji do prehodnega povečanega spolnega zanimanja,

povečane velikosti mod in bolečin v modih. Ti simptomi so minili brez zdravljenja.

V zelo redkih primerih je prišlo do prehodne spremembe obnašanja z razvojem agresije (glej

»Posebna opozorila«).

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali),

- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali),

- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali),

- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali),

- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za

uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi (samci).

8.

ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Dajajte samo po en implantat, ne glede na velikost psa (glej tudi »Posebna opozorila«). Ponavljajte

uporabo vsakih 6 mesecev, da se bo učinkovitost vzdrževala.

Ne uporabite zdravila, če je vrečka iz folije odprta ali poškodovana.

En implantat dajte psu subkutano med lopaticama.

9.

NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pred implantacijo je treba dezinficirati mesto implantacije, da preprečimo vnos okužbe.

Izberite

mesto

implantacije

predelu

hrbta

sredi

lopaticama.

vbrizgajte

implantata

maščevje,

sproščanje

aktivne

učinkovine

predelih

majhno

vaskularizacijo

morda

zmanjšano. Če je dlaka dolga, je treba mogoče majhen predel postriči.

1. Odstranite pokrovček z nastavkom po Luerju z implantatorja.

2. S konektorjem z nastavkom po Luerju pritrdite aktivator na implantator.

3. Dvignite ohlapno kožo med lopaticama. Potisnite iglo do konca subkutano.

4. Do konca potisnite bat aktivatorja in hkrati počasi izvlecite iglo.

5. Potem ko iglo izvlečete, pritisnite na kožo na mestu insercije in vzdržujte pritisk 30 sekund.

6. Preglejte brizgo in iglo, da se boste prepričali, da implantat ni ostal v brizgi ali igli in da je

distančnik viden. Mogoče boste lahko otipali implantat

in situ

Biokompatibilnega implantata ni treba odstraniti. Če pa bi bilo treba prekiniti učinkovanje zdravila,

lahko veterinar implantate kirurško odstrani. Implantate lahko poiščemo z ultrazvokom.

Aktivator lahko uporabite večkrat.

10.

KARENCA

Navedba ni smiselna.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte v hladilniku (2

C – 8

Ne shranjujte v zamrzovalniku.

Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka

uporabnosti, navedenega na ovojnini.

12.

POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebna opozorila:

Neplodnost se doseže za čas od 6 tednov do najmanj 6 mesecev po začetni uporabi. Zato moramo pse,

ki so prejeli implantat, prvih 6 tednov po začetni uporabi še vedno imeti ločene od psic, ki se gonijo.

Eden od 75 psov, ki so prejeli zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v kliničnih preskusih, se je

v šestih mesecih po implantaciji uspešno sparil s psico, ki se je gonila, vendar temu ni sledila brejost.

Če se pes, ki je dobil implantat, spari s samico v času od 6 tednov do 6 mesecev po implantaciji, je

treba z ustreznimi ukrepi izključiti tveganje brejosti.

V redkih primerih (>0,01 % do < 0,1%) je prišlo do suma pomanjkljive učinkovitosti (v večini

primerov je prišlo do premajhnega zmanjšanja velikosti mod in/ali paritve psice). Pomanjkljivo

učinkovitost postopka bi lahko z gotovostjo potrdila samo raven testosterona (t. j. določen nadomestni

marker plodnosti). V primeru pomanjkljive učinkovitosti postopka je treba preveriti pasji implantat (t.

j. prisotnost).

Vsako parjenje, do katerega pride več kot 6 mesecev po uporabi zdravila za uporabo v veterinarski

medicini, lahko povzroči brejost. Pod pogojem, da se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini

uporabi vsakih 6 mesecev, po poznejših implantacijah psic ni treba več ločevati od tretiranih psov.

V kolikor obstaja sum izgube prvega implantata, potem to potrjuje neustrezno zmanjšanje obsega

skrotuma ali ravni plazemskega testosterona po 6 tednih od domnevnega dneva izgube, saj bi po

pravilni implantaciji moralo priti do zmanjšanja obeh. V kolikor obstaja sum izgube implantata po

ponovni implantaciji po 6 mesecih, potem bo opazno ponovno povečanje obsega skrotuma ali ravni

plazemskega testosterona. V obeh primerih je treba namestiti nadomesten implantat

Sposobnosti psov, da zaplodijo potomstvo, potem ko se jim po uporabi zdravila za uporabo v

veterinarski medicini plazemska koncentracija testosterona vrne na normalno vrednost, niso

raziskovali.

Plazemska koncentracija testosterona (ki je uveljavljen nadomestni označevalec plodnosti) se je med

kliničnimi preskusi pri več kot 80 % psov, ki so jim dali po enega ali več implantatov, v 12 mesecih

po implantaciji vrnila na normalne vrednosti (≥0,4 ng/ml). Pri 98 odstotkih psov so se plazemske

koncentracije testosterona v 18 mesecih po implantaciji vrnile na normalne vrednosti. Vendar so

podatki, ki kažejo popolno reverzibilnost kliničnih učinkov (zmanjšana moda, zmanjšana količina

ejakulata, zmanjšano število semenčic in zmanjšan libido), s plodnostjo vred, po 6 mesecih ali

večkratnih implantacijah, omejeni. V zelo redkih primerih lahko začasna neplodnost traja več kot 18

mesecev.

Med kliničnimi preskusi je večina manjših psov (<10 kg) vzdrževala znižane koncentracije

testosterona več kot 12 mesecev po implantaciji. Za zelo velike pse (>40 kg) so podatki omejeni,

vendar je bilo trajanje supresije testosterona primerljivo s trajanjem, ugotovljenim pri srednjih in

velikih psih. Pri uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri psih s telesno težo, manjšo od

10 kg ali večjo od 40 kg, je zato potrebna ocena razmerja med tveganjem in koristjo, ki jo opravi

veterinar.

Kirurška ali kastracija z zdravilom lahko nepredvideno vpliva (t. j. izboljša ali poslabša) na agresivno

obnašanje. Zato psov s sociopatskimi motnjami ali z epizodami intra-specifičnih (psa na psa) in/ali

inter-specifičnih (psa na drugo vrsto) agresij ni dovoljeno kastrirati tako kirurško kot z implantatom.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Uporabe tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri psih pred puberteto niso raziskali. Zato

priporočamo, naj pred začetkom uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini psi dosežejo

puberteto.

Podatki kažejo, da bo dajanje zdravila zmanjšalo libido psa.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Nosečnice zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smejo dajati. Za neki drug analog GnRH so

dokazali, da je pri laboratorijskih živalih fetotoksičen. Specifičnih raziskav, s katerimi bi ocenili

učinek dislorelina pri dajanju v nosečnosti, niso opravili.

Čeprav stik kože z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ni verjeten, je treba, če do njega

pride, nemudoma sprati izpostavljeni predel, ker se sorodne učinkovine gonadotropin sproščajočih

hormonov lahko absorbirajo skozi kožo.

Pri dajanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini pazite, da bodo živali primerno imobilizirane

in da bo igla za dajanje zdravila zaščitena s pokrovčkom vse do trenutka implantacije, da si zdravila

ne bi nehote samoinjicirali.

V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom, da vam bo implantat

odstranil. Zdravniku pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Po sočasnem subkutanem dajanju do 10-kratnega priporočenega odmerka niso opazili neželenih

kliničnih učinkov, razen tistih, opisanih v poglavju »Neželeni učinki«.

Histološko so 3 mesece po subkutanem dajanju do 10-kratnega priporočenega odmerka ugotovili

blage lokalne reakcije s kroničnim vnetjem veznega tkiva, nastankom kapsule in odlaganjem

kolagena.

13.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh

zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi. Aktivator lahko uporabite večkrat.

14.

DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani

Evropske agencije za zdravila European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu

15.

DRUGE INFORMACIJE

Implantat je na voljo v napolnjenem implantatorju. Vsak napolnjen implantator je zapakiran v

neprodušno zaprto vrečko iz folije in je, nato steriliziran.

Kartonasta škatla vsebuje bodisi dva bodisi pet implantatorjev, posamično zapakiranih v folijo in

steriliziranih, skupaj s pripravo za implantacijo (aktivatorjem), ki ni sterilizirana. Aktivator pritrdite

na implantator s konektorjem z nastavkom po Luerju.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

NAVODILO ZA UPORABO:

Suprelorin 9,4 mg implantat za pse in bele dihurje

1.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER

IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Francija

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:

Virbac S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Francija

2.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Suprelorin 9,4 mg implantat za pse in bele dihurje

3.

NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN

Suprelorin je bel do svetlo rumen valjast implantat, ki vsebuje 9,4 mg deslorelina (v obliki

deslorelinijevega acetata).

4.

INDIKACIJA(E)

Za povzročitev začasne neplodnosti pri zdravih, neskopljenih, spolno dozorelih psih in belih dihurjih

samcih.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Jil ni

6.

NEŽELENI UČINKI

Pri psih: Zmerno otekanje mesta implantacije je bilo pogosto opaženo v trajanju 14 dni med študijami

varnosti/učinkovitosti

Med obdobjem učinkovanja zdravila so poročali o redkih kliničnih učinkih, motnje v odlakanosti (npr.

izgube dlake, alopecije, spremembe dlake), uhajanja seča, znakov povezanih z negativnim

uravnavanjem (npr. zmanjšanje velikosti mod, zmanjšana aktivnost). V zelo redkih primerih se lahko

modo dvigne skozi dimeljski obroček.

V zelo redkih primerih je prišlo takoj po implantaciji do prehodnega povečanega spolnega zanimanja,

povečane velikosti mod in bolečin v modih. Ti simptomi so minili brez zdravljenja.

V zelo redkih primerih je prišlo do prehodne spremembe obnašanja z razvojem agresije (glej poglavje

»Posebna opozorila« ).

Pri belih dihurjih: Prehodno zmerno oteklino, srbenje in pordelost na mestu implantata so pogosto

opazili med kliničnimi študijami.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali),

- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali),

- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali),

- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali),

- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za

uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi (samci) in beli dihurji (samci).

8.

ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Psi:

Dajajte samo po en implantat, ne glede na velikost psa (glej tudi »Posebna opozorila«). Ponavljajte

uporabo vsakih 12 mesecev, da se bo učinkovitost vzdrževala.

Beli dihurji:

Dajte samo en implantat, ne glede na velikost belega dihurja. Za ohranjanje učinkovanja zdravljenje

ponovite vsakih 16 mesecev.

Psi in beli dihurji:

Implantat je treba subkutano aplicirati med lopatici psa ali belega dihurja.

Ne uporabite zdravila za uporabo v veterinarski medicini, če je vrečka iz folije odprta ali

poškodovana.

Biokompatibilnega implantata ni treba odstraniti. Če pa bi bilo treba prekiniti učinkovanje zdravila,

lahko veterinar implantate kirurško odstrani. Implantate lahko poiščemo z ultrazvokom.

9.

NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Psi:

Za subkutano uporabo.

Priporočeni odmerek je en implantat na psa, ne glede na njegovo velikost (glej tudi »Posebna

opozorila«).

Pred implantacijo je treba dezinficirati mesto implantacije, da preprečimo vnos okužbe. Če je dlaka

dolga, je treba mogoče majhen predel postriči.

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini implantirajte subkutano v ohlapno kožo na hrbtu med

spodnjim delom vratu in ledvenim predelom. Ne vbrizgajte implantata v maščevje, ker bo sproščanje

aktivne učinkovine v predelih z majhno vaskularizacijo morda zmanjšano.

1. Odstranite pokrovček z nastavkom po Luerju z implantatorja.

2. S konektorjem z nastavkom po Luerju pritrdite aktivator na implantator.

3. Dvignite ohlapno kožo med lopaticama. Potisnite iglo do konca subkutano.

4. Do konca potisnite bat aktivatorja in hkrati počasi izvlecite iglo.

5. Potem ko iglo izvlečete, pritisnite na kožo na mestu insercije in vzdržujte pritisk 30 sekund.

6. Preglejte brizgo in iglo, da se boste prepričali, da implantat ni ostal v brizgi ali igli in da je

distančnik viden. Mogoče boste lahko otipali implantat

in situ

Zdravilo dajte vsakih 12 mesecev, da se bo učinkovitost vzdrževala.

Beli dihurji:

Subkutana uporaba.

Priporočeni odmerek je en implantat na belega dihurja, ne glede na njegovo velikost.

Pred implantacijo je treba dezinficirati mesto implantacije, da preprečimo vnos okužbe. Če je dlaka

dolga, je treba mogoče majhen predel postriči

Pri belih dihurjih je priporočljivo, da implantat vsadite pod splošno anestezijo.

Zdravilo implantirajte podkožno v ohlapno kožo na hrbtu, v področje med lopaticami. Ne vbrizgajte

implantata v maščevje, ker bo sproščanje aktivne učinkovine v predelih z majhno vaskularizacijo

morda zmanjšano.

1. Odstranite pokrovček z nastavkom po Luerju z implantatorja.

2. S konektorjem z nastavkom po Luerju pritrdite aktivator na implantator.

3. Dvignite ohlapno kožo med lopaticama. Potisnite iglo do konca subkutano.

4. Do konca potisnite bat aktivatorja in hkrati počasi izvlecite iglo.

5. Potem ko iglo izvlečete, pritisnite na kožo na mestu insercije in vzdržujte pritisk 30 sekund.

6. Preglejte brizgo in iglo, da se boste prepričali, da implantat ni ostal v brizgi ali igli in da je

distančnik viden. Mogoče boste lahko otipali implantat

in situ

. Priporočljivo je uporabiti lepilo za

tkivo, da zaprete mesto implantacije, če je to potrebno.

Potreba po naslednji implantaciji mora temeljiti na povečanju velikosti testisov in/ali povečanju

plazemske

koncentracije

testosterona

vrnitvi

spolne

aktivnosti.

Glej

tudi

»Posebno(a)

opozorilo(a)«.

10.

KARENCA

Navedba ni smiselna.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte v hladilniku (2

C – 8

Ne shranjujte v zamrzovalniku.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.

12.

POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Nosečnice zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smejo dajati. Za neki drug analog GnRH so

dokazali, da je pri laboratorijskih živalih fetotoksičen. Specifičnih raziskav, s katerimi bi ocenili

učinek dislorelina pri dajanju v nosečnosti, niso opravili.

Čeprav stik kože z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ni verjeten, je treba, če do njega

pride, nemudoma sprati izpostavljeni predel, ker se analogi GnRH lahko absorbirajo skozi kožo.

Pri dajanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini pazite, da bodo živali primerno imobilizirane

in da bo igla za dajanje zdravila zaščitena s pokrovčkom vse do trenutka implantacije, da si zdravila

ne bi nehote samoinjicirali.

V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za

uporabo ali ovojnino, da vam bo implantat odstranil.

Neplodnost se doseže za čas od 8 tednov do 12 mesecev po začetni uporabi. Zato moramo pse, ki so

prejeli implantat, prvih 8 tednov po začetni uporabi še vedno imeti ločene od psic, ki se gonijo.

Dva od 30 psov v kliničnih preskusih nista postala neplodna do približno 12 tednov po prvi uporabi

Suprelorina, vendar v večini primerov te živali niso bile sposobne uspešno zaploditi zaroda. Če se pes,

ki je dobil implantat, spari s samico v času od 8 do 12 tednov po implantaciji, je treba z ustreznimi

ukrepi izključiti tveganje brejosti.

Občasno je bilo pri psih zaznano pomanjkanje pričakovane učinkovitosti (v večini primerov je prišlo

do premajhnega zmanjšanja velikosti mod in/ali paritve psice). Pomanjkljivo učinkovitost postopka bi

lahko z gotovostjo potrdila samo raven testosterona (t. j. določen nadomestni marker plodnosti). V

primeru pomanjkljive učinkovitosti postopka je treba preveriti pasji implantat (t. j. prisotnost)

Vsako parjenje, do katerega pride več kot 12 mesecev po uporabi zdravila za uporabo v veterinarski

medicini, lahko povzroči brejost. Pod pogojem, da se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini

uporabi vsakih 12 mesecev, po poznejših implantacijah v obdobju 8 tednov po dajanju zdravila, psic

ni treba več ločevati od tretiranih psov.

V nekaterih primerih lahko zdravljen pes izgubi implantat. Če pride pri prvi implantaciji do suma

izgube implantata, se lahko to po osmih tednih od dneva domnevne izgube potrdi tako, da ni

zaznanega zmanjšanja skrotalnega obsega ali plazemske koncentracije testosterona, saj bi moralo pri

pravilni implantaciji priti do njunega zmanjšanja. Če pride do suma izgube implantata po ponovni

implantaciji po 12 mesecih, bo prišlo do postopnega naraščanja skrotalnega obsega in/ali plazemske

koncentracije testosterona. V obeh primerih je treba uporabiti nadomestni implantat

Sposobnosti psov, da zaplodijo potomstvo, potem ko se jim po uporabi zdravila za uporabo v

veterinarski medicini plazemska koncentracija testosterona vrne na normalno vrednost, niso

raziskovali.

Glede na plazemsko koncentracijo testosterona (ki je uveljavljen nadomestni označevalec plodnosti)

se je med kliničnimi preskusi 68 % psov, ki so jim dali po en implantat, v 2 letih po implantaciji

vrnila plodnost. Pri 95 % psov so se plazemske koncentracije testosterona v 2,5 letih po implantaciji

vrnile na normalne vrednosti. Vendar so podatki, ki kažejo popolno reverzibilnost kliničnih učinkov

(zmanjšana moda, zmanjšana količina ejakulata, zmanjšano število semenčic in zmanjšan libido), s

plodnostjo vred, po 12 mesecih ali večkratnih implantacijah, omejeni. V zelo redkih primerih lahko

začasna neplodnost traja več kot 18 mesecev.

Zaradi omejenih podatkov je uporaba Suprelorina pri psih, lažjih od 10 kg in težjih od 40 kg, odvisna

od ocene razmerja med tveganjem in koristjo, ki jo opravi veterinar. Med kliničnimi preskusi s

Suprelorinom 4,7 g, je bilo povprečje znižane koncentracije testosterona 1,5-krat daljše pri manjših

psih (<10 kg) kot pri vseh večjih psih.

Kirurška ali kastracija z zadrilom lahko nepredvideno vpliva (t. j. izboljša ali poslabša) na agresivno

obnašanje. Zato psov s sociopatskimi motnjami ali z epizodami intra-specifičnih (psa na psa) in/ali

inter-specifičnih (psa na drugo vrsto) agresij ni priporočljivo kastrirati tako kirurško kot z

implantatom.

Uporabe Suprelorina pri psih pred puberteto niso raziskali. Zato priporočamo, naj pred začetkom

uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini psi dosežejo puberteto.

Podatki kažejo, da bo dajanje zdravila zmanjšalo libido psa.

Beli dihurji

Neplodnost (zavrtje spermatogeneze, zmanjšana velikost testisov, raven testosterona pod 0,1 ng/ml, in

zavrtje vonja mošusa)se v laboratorijskih pogojih doseže v času med 5 do 14 tednov po začetni

uporabi. Zato moramo bele dihurje, ki so prejeli implantat, v prvih tednih po začetni uporabi še vedno

imeti ločene od samic, ki se gonijo.

Raven testosterona ostane pod 0,1 ng/ml za vsaj 16 mesecev. Vsi parametri spolne aktivnosti

(seboreja, označevanje z urinom in agresivnost) niso bili posebej testirani. Vsako parjenje, do

katerega pride po več kot 16 mesecih po implantaciji, lahko vodi do brejosti.

Potreba po naslednji implantaciji mora temeljiti na povečanju velikosti testisov in/ali povečanju

plazemske koncentracije testosterona ter vrnitvi spolne aktivnosti.

Reverzibilnost učinkov in sposobnosti obravnavanih samcev, da zaplodijo potomce ni bila raziskana.

Zato je uporaba Suprelorina odvisna od ocene razmerja med tveganjem in koristjo, ki jo opravi

pristojni veterinar.

V nekaterih primerih lahko zdravljen dihur implantat izgubi. Če pride pri prvi implantaciji do suma

izgube

implantata,

potrdi

tako,

zaznanega

zmanjšanja

velikosti

testisov

ravni

plazemskega testosterona, saj bi moralo pri pravilni implantaciji priti do njunega zmanjšanja. Če pride

do suma izgube implantata po ponovni implantaciji, bo prišlo do postopnega povečanja testisov in/ali

ravni plazemskega testosterona. V obeh primerih je treba uporabiti nadomestni implantat.

Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri pred pubertetnih belih dihurjih ni bila

raziskana. Zato priporočamo, naj pred začetkom uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini

beli dihurji dosežejo puberteto.

Pri belih dihurjih je z uporabo treba začeti na začetku paritvene sezone.

Obravnavani samci, ki so prejeli implantat, lahko ostanejo neplodni do štiri leta. Zdravilo za uporabo

v veterinarski medicini je zato pri samcih, namenjenih za nadaljnje razmnoževanje, treba uporabljati

previdno.

Varnost po večkratni implantaciji s Suprelorinom pri belih dihurjih ni bila raziskana.

Psi: Pri subkutanem dajanju do 6-kratnega priporočenega odmerka, niso opazili neželenih učinkov,

razen tistih, opisanih v poglavju »Neželeni učinki«.

Histološko so 3 mesece po subkutanem dajanju do 6-kratnega priporočenega odmerka ugotovili blage

lokalne reakcije s kroničnim vnetjem veznega tkiva, nastankom kapsule in odlaganjem kolagena.

Beli dihurji: Informacije za bele dihurje niso na voljo.

13.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh

zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi. Aktivator lahko uporabite večkrat.

14.

DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani

Evropske agencije za zdravila European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu

15.

DRUGE INFORMACIJE

Implantat je na voljo v napolnjenem implantatorju. Vsak napolnjen implantator je zapakiran v

neprodušno zaprto vrečko iz folije in je, nato steriliziran.

Kartonasta škatla, ki vsebuje bodisi dva bodisi pet implantatorjev, posamič zapakiranih v folijo in

steriliziranih, skupaj s pripravo za implantacijo (aktivatorjem), ki ni sterilizirana. Aktivator pritrdite

na implantator s konektorjem z nastavkom po Luerju.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini se lahko

obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel/: +32 (0)16 387 260

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf:+ 45 75521244

Malta

VIRBAC.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 555

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: +31-(0) 342 427 100

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, SA.

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 - Esplugues de Llobregat

(Barcelona)

Tel: + 34-(0) 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.:+ 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

FR-06517 Carros

Tél: +33 805 05 55 55

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC de Portugal

Laboratórios LDA

R.do Centro empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettora Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

Puh/FR-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: 45 7552 1244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00