Suprelorin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Suprelorin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suprelorin
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Câini, Dihori
  • Терапевтична област:
  • HIPOFIZARI ȘI HIPOTALAMICI ȘI ANALOGI DE HORMONI
  • Терапевтични показания:
  • Pentru inducerea infertilității temporare la sănătoși, necastrați, maturi sexual masculin câini și dihori domestici.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000109
  • Дата Оторизация:
  • 09-07-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000109
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/310411/2007

EMEA/V/C/000109

Rezumat EPAR destinat publicului

Suprelorin

deslorelin

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare. Scopul documentului

este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse

medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările

privind condiţiile de utilizare.

Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul veterinar. Dacă aveţi nevoie de

informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră,

adresaţi-vă medicului veterinar. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP,

citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Suprelorin?

Suprelorin este un implant care conţine substanţa activă deslorelin. Se prezintă sub forma unui

aplicator preîncărcat.

Pentru ce se utilizează Suprelorin?

Suprelorin este utilizat la câinii masculi şi la dihorii masculi, pentru a le induce o infertilitate

temporară. Este utilizat la câinii şi dihorii sănătoşi şi maturi sexual care nu au fost castraţi. Implantul

se introduce subcutanat, sub pielea laxă de pe spate, între partea inferioară a cefei şi zona lombară

la câini şi între omoplaţi la dihori. Suprelorin îşi face efectul după circa şase săptămâni la câini şi

după o perioadă cuprinsă între 5 şi 14 săptămâni la dihori. Efectul continuă timp de şase luni în cazul

implantului pentru câini de 4,7 mg şi timp de 12 luni în cazul implantului pentru câini de 9,4 mg (16

luni pentru dihori), după care, dacă este necesar, câinelui şi dihorului li se poate introduce un nou

implant.

Suprelorin

EMA/310411/2007

Pagina 2/3

Cum acţionează Suprelorin?

Substanţa activă din Suprelorin, deslorelin, acţionează la fel ca hormonul natural numit hormon de

eliberare a gonadotropinelor (GnRH), care controlează secreţia celorlalţi hormoni responsabili

pentru fertilitate. Suprelorin este administrat sub forma unui implant care eliberează lent o doză

scăzută şi continuă de deslorelin. Aceasta suprimă (blochează) producţia hormonului

foliculostimulant (FSH) şi a hormonului luteinizant (LH). Rezultatul asupra câinilor şi dihorilor

masculi constă în scăderea nivelului de testosteron circulant în sânge, câinele şi dihorul încetând să

producă spermă şi reducându-i-se libidoul. Dacă un câine sau un dihor aflat în tratament cu

Suprelorin s-ar împerechea cu o căţea sau o femelă dihor în călduri, probabilitatea ca femela să

rămână gestantă ar fi extrem de mică.

Cum a fost studiat Suprelorin?

Suprelorin a fost investigat în studii de teren pe câini cu greutatea între 10 şi 25 kg cărora le-a fost

introdus implantul, după care au fost urmăriţi timp de până la un an şi pe dihori cu greutatea între

1 şi 1,7 kg cărora le-a fost introdus implantul la începutul sezonului de împerechere, după care au

fost urmăriţi timp de până la şase luni. Studiile au analizat efectul medicamentului Suprelorin

asupra nivelurilor de testosteron în sânge, asupra dimensiunii testiculelor câinilor şi dihorilor şi a

capacităţii câinilor de a produce spermă pentru colectare. În unele dintre aceste studii, câinilor şi

dihorilor le-a fost administrat Suprelorin mai mult de o dată, animalele fiind ţinute sub observaţie

timp de până la un an după administrarea implantului final. Siguranţa medicamentului Suprelorin a

fost studiată după ce li s-a administrat câinilor o doză de peste 10 ori mai mare şi dihorilor o doză

de peste 6 ori mai mare decât doza recomandată.

Ce beneficii a prezentat Suprelorin pe parcursul studiilor?

Toate studiile au arătat o reducere a nivelurilor de testosteron în sânge, o reducere a dimensiunii

testiculelor, o scădere a libidoului şi o scădere a spermatogenezei (situaţia în care testiculele

produc mai puţini spermatozoizi). La peste 95% din câini, aceste efecte au debutat la şase

săptămâni după implantare şi după o perioadă cuprinsă între 5 şi 14 săptămâni după implantare la

dihori. Majoritatea câinilor şi-au redobândit caracteristicile normale ale spermei la aproximativ un

an după ultimul tratament şi au putut avea împreunări reuşite cu căţele după oprirea tratamentului

cu Suprelorin. Nu a fost investigată revenirea la fertilitatea normală la sfârşitul tratamentului în

cazul dihorilor.

Care sunt riscurile asociate cu Suprelorin?

Câinii pot prezenta o umflătură moderată la locul implantului timp de două săptămâni după

implantare. Se pot produce şi unele reacţii locale (de exemplu, inflamaţie, întărire) timp de până la

trei luni de la implantare. Orice umflătură sau reacţie locală se resoarbe în mod natural. Dihorii pot

prezenta o umflătură moderată trecătoare, mâncărime şi înroşire la locul implantului. Suprelorin nu

este recomandat pentru utilizare la câinii şi dihorii care nu au ajuns încă la pubertate, pentru că nu

a fost investigat la aceste animale. Dimensiunea testiculelor va descreşte pe durata tratamentului.

Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Suprelorin,

consultaţi prospectul.

Suprelorin

EMA/310411/2007

Pagina 3/3

Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează

medicamentul sau intră în contact cu animalul?

Acest medicament de uz veterinar a fost conceput special pentru câini şi dihori şi nu este de uz

uman. Deşi este improbabil contactul pielii cu produsul, dacă acesta se produce, zona expusă

trebuie spălată imediat, deoarece aceste tipuri de substanţe pot fi absorbite prin piele. Produsul nu

trebuie administrat de către femei însărcinate.

În timpul administrării produsului, trebuie avut grijă să se evite autoinjectarea accidentală, luându-

se măsuri care să asigure contenţia adecvată a animalelor şi verificându-se ca acul aplicator să fie

prevăzut cu capacul de protecţie până în momentul implantării. În caz de autoinjectare accidentală,

solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

De ce a fost aprobat Suprelorin?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile

Suprelorin în ceea ce priveşte inducerea infertilităţii temporare la câinii şi dihorii masculi sănătoşi,

necastraţi, maturi sexual sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat ca Suprelorin să

primească autorizaţie de introducere pe piaţă. Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul

Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.

Alte informaţii despre Suprelorin:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Suprelorin, valabilă pe

întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iulie 2007. Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă

a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECT

PROSPECT PENTRU

Suprelorin 4,7 mg implant pentru câini

1.

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU

ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANŢA

Producători pentru eliberarea seriei:

VIRBAC

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANŢA

2.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Suprelorin 4,7 mg implant pentru câini

3.

DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR

INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Suprelorin este un implant cilindric de culoare albă până la galben deschis, care conţine 4,7 mg

deslorelin (sub formă de deslorelin acetat).

4.

INDICAŢIE (INDICAŢII)

Pentru inducerea infertilităţii temporare la câinii masculi sănătoşi, necastraţi, maturi din punct de

vedere sexual.

5.

CONTRAINDICAŢII

Nu există.

6.

REACŢII ADVERSE

În timpul studiilor de siguranță/eficacitate s-a observat frecvent o tumefiere moderată la locul

implantului, timp de 14 zile.

Pe durata tratmentului au fost raportate efecte clinice rare: tulburări ale blănii (de ex. pierderea

părului, alopecie, modificări ale firului de păr), incontinenţă urinară, semne asociate cu diminuarea

răspunsului (reducerea dimensiunilor, activitate redusă a testiculului). În cazuri foarte rare, testiculul

poate fi capabil să migreze în inelul inghinal.

În cazuri foarte rare a crescut trecător interesul sexual, a apărut o creştere a dimensiunilor testiculului

şi durere testiculară, imediat după implantare. Aceste semne dispar fără tratament.

În cazuri foarte rare, a fost raportată o modificare trecătoare a comportamentului cu dezvoltarea

agresivităţii (a se vedea ”Atenționări speciale”).

Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:

- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reactii adverse în timpul unui

tratament)

- Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)

- Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)

- Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)

- Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm

informaţi medicul veterinar.

7.

SPECII ŢINTĂ

Câini (masculi).

8.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI

MOD DE ADMINISTRARE

A se administra numai un singur implant, indiferent de talia câinelui (a se vedea și ”Atenționări

speciale”). Repetaţi tratamentul la fiecare şase luni pentru a menţine eficacitatea.

Nu utilizaţi produsul dacă punga din folie este deteriorată.

Se administrează subcutanat un singur implant, între omoplaţii câinelui.

9.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Pentru a evita introducerea infecţiilor, locul de implantare trebuie dezinfectat înainte de efectuarea

implantării.

Selecţionaţi locul implantării prin localizarea suprafeţei de pe spate, la mijlocul distanţei dintre

omoplaţi. A se evita injectarea implantului în ţesutul adipos, deoarece eliberarea substanţei active

poate fi blocată în zonele cu vascularizaţie redusă.

Îndepărtaţi capacul Luer Lock al injectorului pentru implant.

Ataşaţi acţionatorul la injectorul pentru implant, utilizând conectorul Luer Lock.

Ridicaţi pielea laxă a spatelui dintre omoplaţi. Introduceţi acul subcutanat, pe toată lungimea.

Apăsaţi complet pistonul acţionatorului şi, în acelaşi timp, retrageţi încet acul.

Apăsaţi pielea la locul inserţiei pe măsură ce acul este retras, menţinând presiunea timp de 30

secunde.

Controlaţi injectorul şi acul pentru a vă asigura că implantul nu a rămas în injector sau în ac şi

că distanţierul este vizibil. În unele cazuri este posibilă palparea implantului

in situ.

Implantul biocompatibil nu trebuie îndepărtat. Cu toate acestea, în cazul în care se impune oprirea

tratamentului, implanturile pot fi îndepărtate pe cale chirurgicală de către medicul veterinar.

Implanturile pot fi localizate prin ecografie.

Acţionatorul poate fi reutilizat.

10.

TIMP DE AŞTEPTARE

Nu este cazul.

11.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2

C – 8

A nu se congela.

A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie.

12.

ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Atenţionări speciale

Infertilitatea se instalează de la 6 săptămâni până la cel puţin 6 luni de la tratamentul iniţial. În

consecinţă, câinii trataţi trebuie ţinuţi în continuare la distanţă de căţelele în călduri în primele şase

săptămâni după tratamentul iniţial.

În studii clinice, unul dintre cei 75 câini trataţi cu acest produs s-a împerecheat cu o căţea în călduri,

în perioada de şase luni de la implantare, dar această acuplare nu a fost finalizată cu gestaţie. În cazul

în care un câine tratat se împerechează cu o căţea în intervalul cuprins între şase săptămâni şi şase luni

după tratament, trebuie luate măsuri pentru excluderea riscului gestaţiei.

În cazuri rare, a fost raportată suspiciunea lipsei eficacităţii aşteptate (în majoritatea cazurilor a fost

raportată lipsa reducerii dimensiunilor testiculului şi/sau a avut loc împerecherea). Lipsa eficacităţii

tratamentului poate fi confirmată cu siguranţă doar prin determinarea nivelelor de testosteron (de ex.

printr-un marker substitutiv cunoscut al fertilităţii). Dacă există suspiciunea lipsei de eficacitate a

tratamentului trebuie verificat implantul câinelui (prezenţa).

Orice împerechere care are loc la peste 6 luni de la administrarea produsului poate să provoace

gestaţie. Cu toate acestea, după administrarea implanturilor succesive nu este necesar să se ţină

căţelele la distanţă de câinii trataţi, cu condiţia ca produsul să fie administrat la fiecare 6 luni.

Dacă se bănieşte pierderea primului implant, aceasta poate fi confirmată prin observaţia că nu are loc

reducerea circumferinţei scrotale sau a nivelului plasmatic de testosteron la săptămâni de la data

suspectată pentru pierdere, deoarece ambele vor fi reduse dacă există un implant corect. Dacă se

suspectează pierderea implantului după reimplantare la 6 luni, atunci va fi observată o creştere a

circumferinţei scrotale şi/sau nivelelor plasmatice de testosteron. În ambele situaţiise se va administra

un nou implant.

Nu s-a investigat capacitatea câinilor de a procrea după ce concentraţiile plasmatice de testosteron au

revenit la normal, după administrarea produsului.

În privinţa concentraţiilor de testosteron (un marker substitutiv cunoscut al fertilităţii), în studii

clinice peste 80 % din câinii cărora li s-au administrat unul sau mai multe implanturi au revenit la

concentraţii plasmatice normale de testosteron (≥0,4 ng/ml) într-un interval de 12 luni de la

implantare. La nouăzeci şi nouă la sută din câini, concentraţiile plasmatice de testosteron au revenit la

valori normale într-un interval de 18 luni de la implantare. Cu toate acestea, există date limitate care

să demonstreze reversibilitatea completă a efectelor clinice (mărime redusă a testiculelor, volum

scăzut al ejaculării, număr scăzut de spermatozoizi şi libido scăzut), inclusiv fertilitatea după şase luni

sau după implanturi repetate. În cazuri foarte rare (< 0,1%), infertilitatea poate dura mai mult de 18

luni.

În studii clinice, inhibarea secreţiei de testosteron s-a menţinut la majoritatea câinilor de talie mai

mică (<10 kg greutate corporală), timp de peste 12 luni după implantare. Există date limitate

referitoare la câinii de talie foarte mare (>40 kg greutate corporală), dar durata inhibării secreţiei de

testosteron a fost comparabilă cu cea observată la câinii de talie medie şi mare. În consecinţă,

utilizarea produsului la câinii cu greutăţi mai mici de 10 kg sau mai mari de 40 kg trebuie să depindă

de evaluarea risc/beneficiu efectuată de către medicul veterinar.

Castrarea chirurgicală sau medicală poate avea consecinţe neaşteptate (de ex. ameliorarea sau

înrăutăţirea) comportamentului agresiv. Astfel, câinii cu tulburări sociopate şi care prezintă episoade

de agresivitate intraspecie (câine-câine) şi/sau interspecie (câine faţă de alte specii) nu ar trebui

castraţi nici chirurgical, nici prin implant.

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Nu s-a investigat utilizarea produsului la câini aflaţi în perioada prepubertară. În consecinţă, se

recomandă ca tratamentul să fie iniţiat numai după ce câinii au ajuns la pubertate.

Datele obţinute demonstrează că tratamentul cu acest produs va reduce libidoul câinelui, dar nu s-au

investigat alte modificări comportamentale (de exemplu, agresivitatea specifică câinilor masculi).

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la

animale

Produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femei însărcinate. Un alt analog GnRH a

demonstrat efecte feto-toxice la animale de laborator. Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua

efectul deslorelin când este administrat de femei însărcinate.

Contactul pielii cu acest produs medicinal veterinar este puţin probabil, dar dacă intervine, se

recomandă spălarea imediată a zonei expuse, deoarece analogii GnRH pot fi absorbiţi prin piele.

În timpul administrării produsului medicinal veterinar trebuie avut grijă să se evite auto-injectarea

accidentală, luându-se măsuri care să asigure contenţia adecvată a animalelor şi verificându-se ca acul

aplicator să fie prevăzut cu capacul de protecţie până în momentul implantării.

În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului în vederea înlăturării

implantului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)

Nu s-au observat alte reacţii clinice adverse decât cele descrise în secţiunea ”Reacții adverse” după

administrarea subcutanată simultană a până la de 10 ori doza recomandată. Din punct de vedere

histologic, s-au observat reacţii locale uşoare, cu inflamaţia cronică a ţesutului conjunctiv, formarea

de capsule şi depuneri de colagen după 3 luni de la administrare concomitentă pe cale subcutanată de

până la 10 ori doza recomandată.

13.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU

A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse

trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale. Acţionatorul poate fi reutilizat.

14.

DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei

Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

15.

ALTE INFORMAŢII

Implantul este furnizat într-un injector preîncărcat pentru implant. Fiecare injector preîncărcat pentru

implant este ambalat într-o pungă din folie închisă ermetic, care este ulterior sterilizată.

Cutie de carton care conţine două sau cinci injectoare pentru implant sterilizate, ambalate separat în

folii închise ermetic, împreună cu un dispozitiv de implantare (acţionator) care nu este sterilizat.

Acţionatorul este ataşat la injectorul pentru implant cu ajutorul conectorului Luer Lock.

Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

PROSPECT PENTRU

Suprelorin 9,4 mg implant pentru câini şi dihori

1.

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU

ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător pentru eliberarea seriei:

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANŢA

Producători responsabili pentru eliberarea seriei:

Virbac S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Franţa

2.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Suprelorin 9,4 mg implant pentru câini şi dihori

3.

DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR

INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Suprelorin este un implant cilindric de culoare albă până la galben deschis, care conţine 9,4 mg

deslorelin (sub formă de deslorelin acetat).

4.

INDICAŢIE (INDICAŢII)

Pentru inducerea infertilităţii temporare la câinii şi dihori masculi sănătoşi, necastraţi, maturi din

punct de vedere sexual.

5.

CONTRAINDICAŢII

Nu există.

6.

REACŢII ADVERSE

La câini: În timpul studiilor de siguranță/eficacitate s-a observat fecvent o tumefiere moderată la locul

implantului, timp de 14 zile.

Pe durata tratmentului au fost raportate efecte clinice rare: tulburări ale blănii (de ex. pierderea

părului, alopecie, modificări ale firului de păr), incontinenţă urinară, semne asociate cu diminuarea

răspunsului (de ex. reducerea dimensiunilor, activitate redusă a testiculului). În cazuri foarte rare, se

poate observa ascensiunea unui testicul în inelul inghinal.

În cazuri foarte rare a crescut trecător interesul sexual, a apărut o creştere a dimensiunilor testiculului

şi durere testiculară, imediat după implantare. Aceste semne dispar fără tratament.

În cazuri foarte rare , a fost raportată o modificare trecătoare a comportamentului cu dezvoltarea

agresivităţii (a se vedea ”Atenționări speciale”).

La dihori: s-au observat frecvent o tumefiere moderată trecătoare, prurit şi eritem la locul implantului.

Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:

- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reactii adverse în timpul unui

tratament)

- Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)

- Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)

- Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)

- Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm

informaţi medicul veterinar.

7.

SPECII ŢINTĂ

Câini (masculi) şi dihori (masculi).

8.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI

MOD DE ADMINISTRARE

Câini

Doza recomandată este de un implant la un câine, indiferent de talia câinelui (a se vedea și

”Atenționări speciale”). Repetaţi administrarea la fiecare 12 luni pentru a menţine eficacitatea.

Dihori

Se administrează un implant la un dihor, indiferent de talia lui. Se repetă tratamentul la fiecare 16

luni, pentru menţinerea eficacităţii.

Câini şi dihori

Implantul se administrează subcutanat, între omoplaţii câinelui sau dihorului.

Nu utilizaţi produsul medicinal veterinar dacă punga din folie este deteriorată.

Implantul biocompatibil nu trebuie îndepărtat. Cu toate acestea, în cazul în care se impune oprirea

tratamentului,

implanturile

îndepărtate

cale

chirurgicală

către

medicul

veterinar.

Implanturile pot fi localizate prin ecografie.

9.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Câini

Administrare subcutanată.

Doza recomandată este de un implant la un câine, indiferent de talia câinelui (a se vedea și

”Atenționări speciale”).

Pentru a evita introducerea infecţiilor, locul de implantare trebuie dezinfectat înaintea efectuării

implantării. Dacă animalul are păr lung, la nevoie trebuie tunsă o zonă mică.

Produsul medicinal veterinar trebuie implantat subcutanat, în zona cu piele laxă a spatelui, între partea

inferioară a cefei şi zona lombară. A se evita injectarea implantului în ţesutul adipos, deoarece

eliberarea substanţei active poate fi blocată în zonele cu vascularizaţie redusă.

Îndepărtaţi capacul Luer Lock al injectorului pentru implant.

Ataşaţi acţionatorul la injectorul pentru implant, utilizând conectorul Luer Lock.

Ridicaţi pielea laxă a spatelui dintre omoplaţi. Introduceţi acul subcutanat, pe toată lungimea.

Apăsaţi complet pistonul acţionatorului şi, în acelaşi timp, retrageţi încet acul.

Apăsaţi pielea la nivelul locului de inserţie pe măsură ce acul este retras, menţinând presiunea

timp de 30 secunde.

Controlaţi injectorul şi acul pentru a vă asigura că implantul nu a rămas în injector sau în ac şi

că distanţierul este vizibil. În unele cazuri este posibilă palparea implantului in situ

.

Repetaţi administrarea la fiecare 12 luni pentru a menţine eficacitatea.

Dihori

Administrare subcutanată.

Doza recomandată este de un implant la un dihor, indiferent de talia lui.

Pentru a evita introducerea infecţiilor, locul de implantare trebuie dezinfectat înaintea efectuării

implantării. Dacă animalul are păr lung, la nevoie trebuie tunsă o zonă mică.

La dihori se recomandă administrarea produsului sub anestezie generală.

Produsul medicinal veterinar trebuie implantat subcutanat, în zona cu piele laxă a spatelui, în spaţiul

interscapular. A se evita injectarea implantului în ţesutul adipos, deoarece eliberarea substanţei active

poate fi blocată în zonele cu vascularizaţie redusă.

Îndepărtaţi capacul Luer Lock al injectorului .pentru implant.

Ataşaţi acţionatorul la injectorul pentru implant, utilizând conectorul Luer Lock.

Ridicaţi pielea laxă a spatelui dintre omoplaţi. Introduceţi acul subcutanat, pe toată lungimea.

Apăsaţi complet pistonul acţionatorului şi, în acelaşi timp, retrageţi încet acul.

Apăsaţi pielea la nivelul locului de inserţie pe măsură ce acul este retras, menţinând presiunea

timp de 30 secunde.

Controlaţi injectorul şi acul pentru a vă asigura că implantul nu a rămas în injector sau în ac şi

că distanţierul este vizibil. În unele cazuri este posibilă palparea implantului in situ

.

La nevoie se poate folosi adeziv pentru ţesuturi pentru a inchide locul administrării.

Necesitatea implantărilor următoare trebuie să se bazeze pe creşterea în dimensiuni a testiculelor

şi/sau creşterea concentraţiilor plasmatice de testosteron, ca şi pe revenirea la activitatea sexuală. A se

vedea „Atenţionare (atenţionări) specială (speciale)”.

10.

TIMP DE AŞTEPTARE

Nu este cazul.

11.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2

C – 8

A nu se congela.

A nu se utiliza după data expirării care este marcată pe cutie.

12.

ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femei însărcinate. Un alt analog GnRH a

demonstrat efecte feto-toxice la animale de laborator. Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua

efectul deslorelin când este administrat de femei însărcinate.

Contactul pielii cu acest produs medicinal veterinar este puţin probabil, dar dacă intervine, se

recomandă spălarea imediată a zonei expuse, deoarece analogii GnRH pot fi absorbiţi prin piele.

În timpul administrării produsului medicinal veterinar trebuie avut grijă să se evite auto-injectarea

accidentală, luându-se măsuri care să asigure contenţia adecvată a animalelor şi verificându-se ca acul

aplicator să fie prevăzut cu capacul de protecţie până în momentul implantării.

În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului în vederea înlăturării

implantului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

Câini

Infertilitatea se instalează de la 8 săptămâni până la cel puţin 12 luni de la tratamentul iniţial. În

consecinţă, câinii trataţi trebuie ţinuţi în continuare la distanţă de căţelele în călduri în primele 8

săptămâni după tratamentul iniţial.

În studii clinice, infertilitatea nu s-a instalat la 2 din 30 de câini decât la aproximativ 12 săptămâni de

la tratamentul iniţial, dar în majoritatea cazurilor aceste animale nu au fost capabile să procreeze. În

cazul în care un câine tratat se împerechează cu o căţea în intervalul cuprins între 8 şi 12 săptămâni

după tratament, trebuie luate măsuri pentru excluderea riscului gestaţiei.

În cazuri mai puțin frecvente, a fost raportată lipsa eficacității la câini (de cele mai multe ori a fost

raportată lipsa diminuării dimensiunii testiculului și/sau a avut loc împerecherea. Numai nivelele de

testosteron (de ex. un marker substitutiv de fertilitate stabilit) pot confirma definitiv lipsa eficacității

tratamentului. Dacă se suspectează lipsa eficacității trebuie verificat implantul câinelui (de ex.

prezența acestuia).

Orice împerechere care are loc la peste 12 luni de la administrarea produsul medicinal veterinar poate

să provoace gestaţie. Cu toate acestea, după administrarea implanturilor succesive nu este necesar să

se ţină căţelele la distanţă de câinii trataţi pentru perioada iniţială de 8 săptămâni, cu condiţia ca

produsul medicinal veterinar să fie administrat la fiecare 12 luni.

În anumite cazuri, implantul poate fi pierdut de câinele tratat. Dacă se suspectează pierderea primului

implant, atunci aceasta se poate confirma dacă se observă că nu s-a redus circumferinţa scrotală sau

nivelele

testosteronului

plasmatic

după

săptămâni

data

probabilă

pierderii,

ambele

reducându-se

după

implantare

corectă.

Dacă

pierderea

implantului

este

suspectată

după

reimplantarea de la 12 luni, atunci se va observa o creştere progresivă a circumferinţei scrotale şi/sau

nivelelor testosteronului plasmatic. În ambele situaţii, trebuie administrat un nou implant.

Nu s-a investigat capacitatea câinilor de a procrea după ce concentraţiile plasmatice de testosteron au

revenit la normal, după administrarea produsului medicinal veterinar.

În privinţa concentraţiilor de testosteron (de ex. un marker substitutiv cunoscut al fertilităţii), în studii

clinice peste 68 % din câinii cărora li s-au administrat unul sau mai multe implanturi au redevenit

fertili într-un interval de 2 ani de la implantare. La 95 % din câini, concentraţiile plasmatice de

testosteron au revenit la valori normale într-un interval de 2,5 ani de la implantare. Cu toate acestea,

există date limitate care să demonstreze reversibilitatea completă a efectelor clinice (mărime redusă a

testiculelor, volum scăzut al ejaculării, număr scăzut de spermatozoizi şi libido scăzut), inclusiv

fertilitatea după 12 luni sau după implanturi repetate. În cazuri foarte rare, infertilitatea poate dura

mai mult de 18 luni.

Din cauza datelor limitate, folosirea Suprelorin la câini cu o greutate corporală mai mică de 10 kg sau

mai mare de 40 kg trebuie analizată de medicul veterinar pe baza balanţei risc/beneficiu. În timpul

studiilor clinice cu Suprelorin 4,7 mg durata medie a inhibării secreţiei de testosteron a fost de 1,5 ori

mai mare la câinii de dimesiuni mici (<10 kg) decât la câinii mai mari.

Castrarea chirurgicală sau medicală poate avea consecinţe neaşteptate (de ex. ameliorarea sau

înrăutăţirea) comportamentului agresiv. Astfel, câinii cu tulburări sociopate şi care prezintă episoade

de agresivitate intraspecie (câine-câine) şi/sau interspecie (câine faţă de alte specii) nu ar trebui

castraţi nici chirurgical nici prin implant.

Nu s-a investigat utilizarea Suprelorin la câinii aflaţi în perioada prepubertară. În consecinţă, se

recomandă ca tratamentul cu produsul medicinal veterinar să fie iniţiat numai după ce câinii au ajuns

la pubertate.

Datele obţinute demonstrează că tratamentul cu acest produs medicinal veterinar va reduce libidoul

câinelui.

Dihori

Infertilitatea

(suprimarea

spermatogenezei,

reducerea

dimensiunilor

testiculelor,

nivele

testosteronului sub 0,1 ng/ml şi suprimarea mirosului specific) se instalează între 5 şi 14 săptămâni de

la tratamentul iniţial. În consecinţă, dihorii trataţi trebuie ţinuţi în continuare la distanţă de femelele în

călduri în primele cinci săptămâni după tratamentul iniţial.

Nivelele de testosteron rămân sub 0,1 ng/ml cel puţin 16 luni. Nu toţi parametrii activităţii sexuale au

fost testaţi specific (seborea, marcarea cu urină şi agresivitatea). Orice împerechere care are loc la

peste 16 luni de la administrarea produsului poate să provoace gestaţie.

Necesitatea implantărilor următoare trebuie să se bazeze pe creşterea în dimensiuni a testiculelor

şi/sau creşterea concentraţiilor plasmatice de testosteron şi revenirea la activitate sexuală.

Nu s-a investigat reversibilitatea efectelor şi capacitatea masculilor de a procrea după această

revenire. De aceea, utilizarea Suprelorin va fi făcută după evaluarea balanţei beneficiu/risc de către

medicul veterinar responsabil.

În anumite cazuri, implantul poate fi pierdut de dihorul tratat. Dacă se suspectează pierderea primului

implant, atunci aceasta se poate confirma dacă se observă că nu s-au redus dimensiunile testiculelor

sau nivelele testosteronului plasmatic, ambele reducându-se după o implantare corectă. Dacă

pierderea implantului este suspectată după reimplantare, atunci se va observa o creştere progresivă a

dimensiunilor testiculelor şi/sau nivelelor testosteronului plasmatic. În ambele situaţii, trebuie

administrat un nou implant.

Nu s-a investigat utilizarea produsului la dihori aflaţi în perioada prepubertară. În consecinţă, se

recomandă ca tratamentul cu produsul medicinal veterinar să fie iniţiat numai după ce dihorii au ajuns

la pubertate.

Tratamentul la dihori ar trebui iniţiat la începutul sezonului de reproducţie.

Nu a fost investigată siguranţa după implantări repetate cu Suprelorin la dihori.

Masculii trataţi pot rămâne infertili timp de 4 ani. Produsul medicinal veterinar trebuei utilizat cu

prudenţă la masculii destinaţi pentru reproducere

Câini: Nu s-au evidenţiat alte reacţii adverse decât cele menţionate la „Reacţii adverse” după

administrarea subcutanată a unei doze de 6 ori mai mare decât cea recomandată. Din punct de vedere

histologic, s-au observat reacţii locale uşoare, cu inflamaţia cronică a ţesutului conjunctiv, formarea

de capsule şi depuneri de colagen după 3 luni de la administrare concomitentă pe cale subcutanată de

până la 6 ori doza recomandată.

Dihori: Nu sunt informaţii disponibile în cazul dihorilor.

13.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU

A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse

trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale. Acţionatorul poate fi reutilizat.

14.

DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei

Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

15.

ALTE INFORMAŢII

Implantul este furnizat într-un injector preîncărcat pentru implant. Fiecare injector preîncărcat pentru

implant este ambalat într-o pungă din folie închisă ermetic, care este ulterior sterilizată.

Cutie de carton care conţine două sau cinci injectoare pentru implant sterilizate, ambalate separat în

folii închise ermetic, împreună cu un dispozitiv de implantare (acţionator) care nu este sterilizat.

Acţionatorul este ataşat la injectorul pentru implant cu ajutorul conectorului Luer Lock.

Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel/: +32 (0)16 387 260

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf:+ 45 75521244

Malta

VIRBAC.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 555

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: +31-(0) 342 427 100

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, SA.

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 - Esplugues de Llobregat

(Barcelona)

Tel: + 34-(0) 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.:+ 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

FR-06517 Carros

Tél: +33 805 05 55 55

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC de Portugal

Laboratórios LDA

R.do Centro empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettora Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

Puh/FR-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: 45 7552 1244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00