Suprelorin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Suprelorin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suprelorin
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cães, Furões
  • Терапевтична област:
  • HIPÓFISE E HIPOTÁLAMO HORMÔNIOS E ANÁLOGOS
  • Терапевтични показания:
  • Para a indução de infertilidade temporária em cães e ferrets saudáveis, inteiros, maduros e maduros.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000109
  • Дата Оторизация:
  • 09-07-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000109
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/310410/2007

EMEA/V/C/000109

Resumo do EPAR destinado ao público

Suprelorin

deslorelina

Este documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público. O seu objetivo é explicar

o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na

documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do

medicamento.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional

sobre a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais

informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica

(também parte do EPAR).

O que é o Suprelorin?

O Suprelorin é um implante que contém a substância ativa deslorelina. É comercializado num

aplicador pré-cheio.

Para que é utilizado o Suprelorin?

O Suprelorin é utilizado em cães machos e furões machos para os tornar temporariamente

inférteis. É utilizado em cães e furões machos saudáveis, não castrados, que já atingiram a

maturidade sexual. O implante é inserido por via subcutânea na pele laxa do dorso entre a parte

inferior do pescoço e a região lombar. O Suprelorin começa a fazer efeito ao fim de cerca de seis

semanas em cães e ao fim de 5 a 14 semanas em furões. O efeito mantém-se durante seis meses

no caso de um implante de 4,7 mg e 12 meses no caso de um implante de 9,4 mg em cães (16

meses em furões), período após o qual o cão ou furão podem, se necessário, receber um novo

implante.

Suprelorin

EMA/310410/2007

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Como funciona o Suprelorin?

A substância ativa do Suprelorin, a deslorelina, atua como a hormona libertadora de gonadotrofinas

(GnRH) de origem natural que controla a secreção das outras hormonas envolvidas na fertilidade.

O Suprelorin é administrado como um implante que liberta lentamente uma dose baixa contínua de

deslorelina. Isto suprime (bloqueia) a produção da hormona estimuladora de folículos (FSH) e da

hormona luteinizante (LH). Consequentemente, nos cães e furões machos, passa a circular uma

menor quantidade de testosterona no sangue, os animais deixam de produzir espermatozoides e a

libido baixa. Se um cão ou furão sujeitos a tratamento com o Suprelorin acasalarem com uma

fêmea em cio, a hipótese de a fêmea ficar prenhe é extremamente baixa.

Como foi estudado o Suprelorin?

O Suprelorin foi estudado num estudo de campo em cães com 10 a 25 Kg de peso que receberam o

implante antes de serem seguidos por um período máximo de um ano, e em furões com 1 a 1,7 Kg

de peso que receberam um implante no início da época de acasalamento antes de serem seguidos

por um período máximo de seis meses. Os estudos analisaram o efeito do Suprelorin nos níveis da

testosterona plasmática, no tamanho testicular dos cãos e furões e na capacidade dos cães para

produzirem sémen para colheita. Em alguns destes estudos, os cães e os furões receberam o

Suprelorin mais do que uma vez e foram observados por um período máximo de um ano após

receberem o último implante. A segurança do Suprelorin foi estudada após administrar a cães uma

dose 10 vezes superior à dose recomendada e a furões uma dose 6 vezes superior à dose

recomendada.

Qual o benefício demonstrado pelo Suprelorin durante os estudos?

Todos os estudos mostraram uma redução dos níveis da testosterona no sangue, uma redução do

tamanho testicular, uma diminuição da libido e uma diminuição da espermatogénese (quando os

testículos produzem menos espermatozoides). Em mais de 95% dos cães, estes efeitos começaram

a observar-se seis semanas após o implante; nos furões, o efeito começou a observar-se entre 5 e

14 semanas após o implante. A maioria dos cães voltou a apresentar sémen com características

normais cerca de um ano após o último tratamento e os animais passaram a ser capazes de

acasalar com êxito com cadelas em cio após a paragem do tratamento com o Suprelorin. Não foi

investigado o restabelecimento da fertilidade após a interrupção do tratamento em furões.

Qual é o risco associado ao Suprelorin?

Os cães podem apresentar um inchaço moderado no local do implante nas duas semanas que se

seguem à implantação. Podem também observar-se algumas reações locais (por exemplo,

inflamação ou endurecimento) nos três meses que se seguem à implantação. O inchaço ou reação

local desaparecem de forma natural. Nos furões pode observar-se, no local do implante, inchaço

moderado e passageiro, comichão e vermelhidão. O Suprelorin não é recomendado para utilização

em cães e furões que ainda não atingiram a puberdade, dado que o medicamento não foi avaliado

nestes animais. Durante o tratamento é observada uma diminuição do tamanho testicular. Para a

lista completa dos efeitos secundários notificados em relação ao Suprelorin, consulte o folheto

informativo.

Suprelorin

EMA/310410/2007

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Quais as precauções que devem ser tomadas pela pessoa que administra

o medicamento ou que entra em contacto com o animal?

Este medicamento veterinário foi desenvolvido especialmente para cães e furões e não se destina a

ser utilizado em seres humanos. Embora o contacto do medicamento com a pele seja improvável,

lavar imediatamente a área exposta no caso de este contacto ocorrer pois este tipo de substâncias

pode ser absorvido através da pele. As mulheres grávidas não devem administrar o medicamento.

Ao administrar o medicamento, tome precauções para evitar a autoinjeção acidental assegurando-se

de que os animais estão bem presos e que a agulha de administração está protegida até ao

momento da implantação. Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e

mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.

Por que foi aprovado o Suprelorin?

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Suprelorin

são superiores aos seus riscos na indução da infertilidade temporária em cães e furões machos

saudáveis, não castrados, que já atingiram maturidade sexual, tendo recomendado a concessão de

uma autorização de introdução no mercado para o medicamento

O perfil de benefício-risco

encontra-se no módulo da discussão científica do presente EPAR.

Outras informações sobre o Suprelorin

Em 10 de julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Suprelorin. A informação sobre a

classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no

rótulo/embalagem exterior.

Este resumo foi atualizado pela última vez em março de 2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Suprelorin 4.7 mg implante para cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

França

Fabricantes responsáveis pela libertação do lote

VIRBAC

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

França

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Suprelorin 4,7 mg implante para cães.

3.

DESCRIÇÃO DA (S) SUBSTÂNCIA (S) ACTIVA (S) E OUTRA (S) SUBSTÂNCIA (S)

Suprelorin é um implante cilíndrico branco a amarelo pálido contendo 4,7 mg de deslorelina (sob a

forma de acetato de deslorelina).

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para a indução de infertilidade temporária em cães machos saudáveis, não castrados, com maturidade

sexual.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não existem.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Durante os estudos de segurança/eficácia foi observado um edema moderado no local do implante,

durante 14 dias.

Durante o período de tratamento foram referidos efeitos clínicos raros: alterações da pelagem (i.e.,

perda de pêlo, alopécia, alteração do pêlo), incontinência urinária, sinais associados à baixa de

regulação (por exemplo, diminuição do tamanho testicular, actividade reduzida). Em caso muito raros,

o testículo pode subir no anel inguinal.

Em casos muito raros, imediatamente após a implantação, houve um aumento transitório do interesse

sexual,

aumento

tamanho

testicular,

testicular.

Estes

sinais

desapareceram

tratamento.

Em casos muito raros foi referida uma alteração comportamental passageira, com o desenvolvimento

de agressão (ver “Advertências especiais”).

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

- frequente (mais de 1, mas menos de 10 animais, em 100 animais tratados)

- pouco frequente (mais de 1, mas menos de 10 animais, em 1000 animais tratados)

- rara (mais de 1, mas menos de 10 animais ,em 10,000 animais tratados)

- muito rara (menos de 1 animal em 10,000 animais, incluindo ocorrências isoladas tratados).

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Cães (macho).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA (S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar apenas um implante, independentemente do tamanho do cão (ver também” Advertências

Especiais”). Repetir o tratamento de 6 em 6 meses para manter a eficácia.

Não utilizar o medicamento veterinário se a bolsa de folha de alumínio estiver quebrada.

Deve ser administrado um implante por via subcutânea entre as omoplatas do cão.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA ADMINISTRAÇÃO CORRECTA

A desinfecção do local de implantação deve ser efectuada antes da implantação para evitar a

introdução de infecção.

Seleccionar o local do implante localizando a zona a meio do dorso, entre as omoplatas. Evitar injectar

o implante em tecido adiposo, dado que a libertação da substância activa pode ser alterada em zonas

pouco vascularizadas. Se os pêlos forem longos, devem ser bem cortados numa pequena área, se

necessário.

1. Retirar a tampa Luer Lock da seringa para implantes.

2.Prender o dispositivo de administração da seringa para implantes usando a conexão Luer Lock.

3.Levantar a pele laxa situada entre as omoplatas. Introduzir por via subcutânea todo o comprimento

da agulha.

4. Premir completamente o êmbolo do dispositivo de administração e, ao mesmo tempo, retirar

lentamente a agulha.

5.Exercer pressão na pele no local de inserção à medida que a agulha é retirada e mantenha a pressão

durante 30 segundos.

6.Examinar a seringa e a agulha para verificar se o implante não ficou na seringa ou na agulha e que o

espaçador é visível. Pode ser possível palpar o implante

in situ

O implante biocompatível não necessita de ser removido. Contudo, se for necessário terminar o

tratamento, os implantes podem ser removidos cirurgicamente por um médico veterinário. Os

implantes podem ser localizados através de ultra-sons.

O dispositivo de administração pode ser reutilizado.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Não congelar.

Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na caixa.

12.

ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (AIS)

Advertências especiais:

A infertilidade é obtida a partir de 6 semanas até pelo menos 6 meses após o tratamento inicial. Os

cães tratados devem portanto ser mantidos afastados de cadelas em cio nas primeiras 6 semanas após o

tratamento inicial.

Durante os ensaios clínicos, um em cada 75 cães tratados com o medicamento veterinário acasalou e

copulou uma cadela em cio no período de seis meses após a implantação, não resultando no entanto

em gestação. Se um cão tratado acasalar com uma cadela no período de 6 semanas a 6 meses após o

tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas para excluir o risco de gestação.

Em casos raros ( >0,01% a < 0,1%) foi referida uma suspeita de falta de eficácia , foi referida no

inquérito de farmacovigilância uma presumível falta da eficácia esperada (na maioria dos casos foi

referida a falta de diminuição do tamanho testicular e/ou um acasalamento ). Apenas os níveis de

testosterona (i.e. um marcador substituto estabelecido de fertilidade) podem definitivamente confirmar

a falta de eficácia do tratamento. Em caso de falta de eficácia do tratamento, deve ser verificada a

presença ou a perda do implante (i.e., presença).

Os acasalamentos que ocorram mais de 6 meses após a administração do medicamento veterinário

podem resultar em gestação. Contudo, não é necessário manter as cadelas afastadas de cães tratados

após as implantações subsequentes, desde que o medicamento veterinário seja administrado de 6 em 6

meses.

Em certos casos pode ocorrer perda do implante. Em caso de presumível perda do primeiro implante,

então

confirmação

pode

obtida

através

observação

ausência

diminuição

circunferência escrotal, ou, através dos níveis de testosterona plasmática 6 semanas após a suposta

data da perda, uma vez que, no caso de uma implantação correcta é observada diminuição da

circunferência escrotal e dos níveis de testosterona plasmática. Em caso de presumível perda do

implante

após

re-implantação

meses,

então

observado

aumento

progressivo

circunferência escrotal e/ou dos níveis de testosterona plasmática. Em ambos os casos aconselha-se a

administração de um implante de substituição.

Não se investigou a capacidade de procriação dos cães depois da normalização dos níveis de

testosterona plasmática, após a administração do medicamento veterinário.

Em relação aos níveis de testosterona (um marcador substituto estabelecido de fertilidade), durante os

ensaios clínicos mais de 80 % dos cães a que se administrou um ou mais implantes voltou aos níveis

normais de testosterona plasmática (≥0,4 ng/ml) no período de 12 meses após a implantação. Noventa

e oito por cento dos cães voltou aos níveis normais de testosterona plasmática no período de 18 meses

após a implantação. Contudo, os dados que demonstram a reversibilidade completa dos efeitos clínicos

(redução do tamanho testicular, diminuição do volume de ejaculação, diminuição da contagem de

espermatozóides e diminuição da libido), incluindo fertilidade após 6 meses, ou implantação repetida,

são limitados. Em casos muito raros (< 0.01 %) a infertilidade temporária pode durar mais de 18

meses.

Durante os ensaios clínicos, a maior parte dos cães de pequeno porte (< 10 kg ) manteve níveis

suprimidos de testosterona durante mais de 12 meses após a implantação. Para cães de muito grande

porte (> 40 kg ), os dados são limitados, mas a duração da supressão da testosterona foi comparável à

observada em cães de médio e de grande porte. A utilização do medicamento veterinário em cães com

menos de 10 kg ou com mais de 40 kg de peso corporal deve, portanto, ser sujeita a uma avaliação

risco/benefício efectuada pelo médico veterinário.

A castração médica ou cirúrgica pode ter consequências inesperadas (i.e., aumento ou agravamento)

no comportamento agressivo. Portanto, os cães com perturbações sociopáticas e exibindo episódios de

agressões intra-específicas (cão para cão) e/ou inter- específicas (cão para outra espécie) não devem

ser castrados, nem cirurgicamente, nem com o implante.

Precauções especiais para utilização em animais

A administração do medicamento veterinário a cães na pré-puberdade não foi avaliada. Recomenda-se,

portanto, deixar os cães atingir a puberdade antes de iniciar o tratamento com o medicamento

veterinário.

Os dados demonstram que o tratamento com o medicamento veterinário diminuirá a libido do cão.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário

aos animais

As mulheres grávidas não devem administrar o medicamento veterinário. Demonstrou-se que um

outro análogo da GnRH é feto tóxico em animais de laboratório. Não foram realizados estudos

específicos para avaliar o efeito da deslorelina quando administrada durante a gravidez.

Embora o contacto do medicamento veterinário com a pele seja improvável, lavar imediatamente a

área exposta no caso de este contacto ocorrer, porque os análogos da GnRH podem ser absorvidos

através da pele.

Ao administrar o medicamento veterinário, tome precauções para evitar a auto-injecção acidental,

assegurando-se que os animais estão bem presos e que a agulha de administração está protegida até ao

momento da implantação.

Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico para que lhe seja removido o

implante. Mostre o folheto informativo ou o rótulo ao médico.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Não foram observadas reacções clínicas adversas para além das descritas na secção “Reacções

Adversas”após a administração subcutânea simultânea de até 10 vezes a dose recomendada.

No exame histológico foram observadas reacções locais ligeiras com inflamação crónica do tecido

conjuntivo e um certo grau de formação de uma cápsula e de deposição de colagénio, 3 meses após a

administração subcutânea simultânea de até 10 vezes a dose recomendada.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais. O dispositivo de administração pode ser reutilizado.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

O implante é apresentado numa seringa para implantes pré-carregada. Cada seringa para implantes

pré-carregada é acondicionada numa bolsa de folha de alumínio vedada, que é subsequentemente

esterilizada.

Caixa de cartão contendo duas ou cinco seringas para implantes individualmente envolvidas por folha

de alumínio que foram esterilizadas, juntamente com um dispositivo de implantação (dispositivo de

administração) que não é esterilizado. O dispositivo de administração é preso à seringa para implantes

usando a conexão Luer Lock.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Suprelorin 9.4 mg implante para cães e furões

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

França

Fabricantes responsáveis pela libertação do lote:

Virbac S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

França

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Suprelorin 9,4 mg implante para cães e furões.

3.

DESCRIÇÃO DA (S) SUBSTÂNCIA (S) ACTIVA (S) E OUTRA (S) SUBSTÂNCIA (S)

Suprelorin é um implante cilíndrico branco a amarelo pálido contendo 9,4 mg de deslorelina (sob a

forma de acetato de deslorelina).

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para a indução da infertilidade temporária em cães e furões machos saudáveis, não castrados, com

maturidade sexual.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não existem.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Em cães: Durante os estudos de segurança/eficácia foi observado um edema moderado no local do

implante, durante 14 dias.

Durante o período de tratamento foram referidos efeitos clínicos raros: alterações da pelagem (i.e.,

perda de pêlo, alopécia, alteração do pêlo), incontinência urinária, sinais associados à baixa de

regulação (por exemplo, diminuição do tamanho testicular, actividade reduzida). Em caso muito raros,

o testículo pode subir no anel inguinal.

Em casos muito raros, imediatamente após a implantação, houve um aumento transitório do interesse

sexual,

aumento

tamanho

testicular,

testicular.

Estes

sinais

desapareceram

tratamento.

Em casos muito raros foi referida uma alteração comportamental passageira, com o desenvolvimento

de agressão (ver secção “Advertências especiais”).

Em furões: Durante os estudos clínicos foi observado um inchaço moderado e passageiro, prurido e

eritema no local do implante.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

- frequente (mais de 1, mas menos de 10 animais, em 100 animais tratados)

- pouco frequente (mais de 1, mas menos de 10 animais, em 1000 animais tratados)

- rara (mais de 1, mas menos de 10 animais ,em 10,000 animais tratados)

- muito rara (menos de 1 animal em 10,000 animais, incluindo ocorrências isoladas tratados).

Caso detecte alguns efeitos graves, ou outros efeitos não mencionados neste folheto, por favor informe

o seu clínico veterinário.

7.

ESPÉCIES ALVO

Cães (macho) e furões (macho).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA (S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Cães:

Administrar apenas um implante, independentemente do tamanho do cão (ver também “ Advertências

Especiais”). Repetir o tratamento de 12 em 12 meses para manter a eficácia.

Furões:

Administrar apenas um implante, independentemente do seu tamanho. Repetir o tratamento de 16 em

16 meses para manter a eficácia.

Cães e furões:

Deve administrar-se um implante por via subcutânea entre as omoplatas do cão ou furão. Não utilizar

o medicamento veterinário se a bolsa de folha de alumínio estiver quebrada.

O implante bio compatível não necessita de ser removido. Contudo, se for necessário terminar o

tratamento, os implantes podem ser removidos cirurgicamente por um médico veterinário. Os

implantes podem ser localizados através de ultra-sons.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA ADMINISTRAÇÃO CORRECTA

Cães:

Via subcutânea.

A dose recomendada é de um implante por cão, independentemente do seu tamanho (ver

também”Advertências Especiais”).

A desinfecção do local de implantação deve ser efectuada antes da implantação para evitar a

introdução de infecção. Se os pêlos forem longos, devem ser bem cortados numa pequena área, se

necessário.

O medicamento veterinário deve ser implantado por via subcutânea na pele laxa do dorso entre a parte

inferior do pescoço e a região lombar. Evitar injectar o implante em tecido adiposo, dado que a

libertação da substância activa pode ser alterada em zonas pouco vascularizadas.

1.Retirar a tampa Luer Lock da seringa para implantes.

2.Prender o dispositivo de administração da seringa para implantes usando a conexão Luer Lock.

3. Levantar a pele laxa situada entre as omoplatas. Introduzir por via subcutânea todo o comprimento

da agulha.

4.Premir completamente o êmbolo do dispositivo de administração e, ao mesmo tempo, retirar

lentamente a agulha.

5. Exercer pressão na pele no local de inserção à medida que a agulha é retirada e mantenha a pressão

durante 30 segundos.

6.Examinar a seringa e a agulha para verificar se o implante não ficou na seringa ou na agulha e que o

espaçador é visível. Pode ser possível palpar o implante

in situ

Repetir a administração de 12 em 12 meses para manter a eficácia.

Furões:

Via subcutânea.

A dose recomendada é de um implante por furão, independentemente do seu tamanho.

A desinfecção do local de implantação deve ser efectuada antes da implantação para evitar a

introdução de infecção. Se os pêlos forem longos, devem ser bem cortados numa pequena área, se

necessário.

Nos furões recomenda-se a anestesia geral para realizar a implantação.

O medicamento veterinário deve ser implantado por via subcutânea na pele laxa do dorso entre a parte

inferior do pescoço e a região lombar. Evitar injectar o implante em tecido adiposo, dado que a

libertação da substância activa pode ser alterada em zonas pouco vascularizadas.

1. Retirar a tampa Luer Lock da seringa para implantes.

2.Prender o dispositivo de administração da seringa para implantes usando a conexão Luer Lock.

3. Levantar a pele laxa situada entre as omoplatas. Introduzir por via subcutânea todo o comprimento

da agulha.

4.Premir completamente o êmbolo do dispositivo de administração e, ao mesmo tempo, retirar

lentamente a agulha.

5. Exercer pressão na pele no local de inserção à medida que a agulha é retirada e mantenha a pressão

durante 30 segundos.

6.Examinar a seringa e a agulha para verificar se o implante não ficou na seringa ou na agulha e que o

espaçador é visível. Pode ser possível palpar o implante

in situ

Se necessário, utilizar um adesivo tecidual para facilitar o processo de cicatrização no local de

implantação.

A necessidade de implantações subsequentes deve basear-se no aumento do tamanho testicular, e/ou

no aumento dos níveis de testosterona plasmática, bem como no retorno à actividade sexual.Ver

também “Advertências especiais”.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Não congelar.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na caixa.

12.

ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (AIS)

As mulheres grávidas não devem administrar o medicamento veterinário. Demonstrou-se que um

outro análogo da GnRH é feto tóxico em animais de laboratório. Não foram realizados estudos

específicos para avaliar o efeito da deslorelina quando administrada durante a gravidez.

Embora o contacto do medicamento veterinário com a pele seja improvável, lavar imediatamente a

área exposta no caso de este contacto ocorrer, porque os análogos da GnRH podem ser absorvidos

através da pele.

Ao administrar o medicamento veterinário, tome precauções para evitar a auto-injecção acidental,

assegurando-se que os animais estão bem presos e que a agulha de administração está protegida até ao

momento da implantação.

Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo para que lhe seja removido o implante.

Cães

A infertilidade é obtida a partir de 6 semanas até pelo menos 6 meses após o tratamento inicial. Os

cães tratados devem portanto ser mantidos afastados de cadelas em cio nas primeiras 6 semanas após o

tratamento inicial.

Durante os ensaios clínicos, em cada 2 de 30 cães a infertilidade só foi obtida aproximadamente 12

semanas após o tratamento inicial, mas na maior parte dos casos estes animais não foram capazes de

procriar e obter descendência. Se um cão tratado acasalar com uma cadela no período compreendido

entre 8 a 12 semanas após o tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas para excluir o risco

de gestação.

Em casos raros foi referida uma presumível falta da eficácia esperada (na maior parte dos casos foi

referida a falta de diminuição do tamanho testicular e/ou acasalamento). Apenas os níveis de

testosterona (i.e. um marcador substituto estabelecido de fertilidade) podem definitivamente confirmar

a falta de eficácia do tratamento. O implante deve ser verificado (por exemplo, presença) em caso de

falta de eficácia do tratamento

Os acasalamentos que ocorram mais de 12 meses após a administração do medicamento veterinário

podem resultar em gestação. Contudo, não é necessário manter as cadelas afastadas de cães tratados

após as implantações subsequentes, durante o período inicial de 8 semanas, desde que o medicamento

veterinário seja administrado de 12 em 12 meses.

Nalguns casos o cão tratado pode perder o implante. Em caso de presumível perda do primeiro

implante, a confirmação pode ser obtida através da observação da ausência de diminuição da

circunferência escrotal, ou, através dos níveis de testosterona plasmática 8 semanas após a suposta

data da perda, uma vez que, no caso de uma implantação correcta é observada diminuição da

circunferência escrotal e dos níveis de testosterona plasmática. Em caso de presumível perda do

implante após re-implantação aos 12 meses, é observado um aumento progressivo da circunferência

escrotal e/ou dos níveis de testosterona plasmática. Em ambos os casos aconselha-se a administração

de um implante de substituição.

Não se investigou a capacidade de procriação dos cães depois da normalização dos níveis de

testosterona plasmática após a administração do medicamento veterinário.

Em relação aos níveis de testosterona (um marcador substituto estabelecido de fertilidade), durante os

ensaios clínicos, 68 % dos cães a que se administrou um implante voltou a ser fértil no período de 2

anos após a implantação. 95% dos cães voltou aos níveis normais de testosterona plasmática no

período de 2,5 anos após a implantação. Contudo, os dados que demonstram a reversibilidade

completa dos efeitos clínicos (redução do tamanho testicular, diminuição do volume de ejaculação,

diminuição da contagem de espermatozóides e diminuição da libido) incluindo fertilidade após 12

meses ou implantação repetida, são limitados. Em casos muito raros a infertilidade temporária pode

durar mais de 18 meses.

A utilização de Suprelorin em cães com menos de 10 Kg ou com mais de 40Kg de peso corporal deve

ser sujeita a uma avaliação risco/benefício efectuada pelo médico veterinário pelo facto de os dados

disponíveis serem limitados. Durante os ensaios clínicos com Suprelorin 4,7 mg a duração média da

supressão da testosterona foi nos cães de pequeno porte ( < 10Kg ) 1,5 vezes superior à observada em

todos os cães de grande porte.

A castração médica ou cirúrgica pode ter consequências inesperadas (i.e., aumento ou agravamento)

no comportamento agressivo. Portanto, os cães com perturbações sociopáticas e exibindo episódios de

agressões intra-específicas (cão para cão) e/ou inter-específicas (cão para outra espécie) não devem ser

castrados, nem cirurgicamente, nem com o implante.

A utilização do Suprelorin em cães na pré-puberdade não foi avaliada. Recomenda-se, portanto, deixar

os cães atingir a puberdade antes de iniciar o tratamento com o medicamento veterinário.

Os dados demonstram que o tratamento com o medicamento veterinário diminuirà a libido do cão.

Furões

Em condições laboratoriais a infertilidade (supressão da espermatogénese, redução do tamanho

testicular, níveis de testosterona abaixo de 0,1ng/ml, e supressão do odor almiscarado) é obtida entre

as 5 e as 14 semanas após o tratamento inicial. Os furões tratados devem portanto ser mantidos

afastados das fêmeas furão em cio nas primeiras cinco semanas após o tratamento inicial.

Os níveis de testosterona permanecem abaixo de 0,1ng / ml por um período de ao menos 16 meses.

Nem todos os parâmetros da actividade sexual foram especificamente testados (seborreia, marcação

urinária e agressividade). Os acasalamentos que ocorram mais de 16 meses após a administração do

medicamento veterinário podem resultar em gestação.

A necessidade de implantações subsequentes, deve basear-se no aumento do tamanho testicular, e/ou

no aumento das concentrações de testosterona plasmática e no retorno à actividade sexual.

Não foi investigada a reversibilidade dos efeitos nem a subsequente capacidade de procriação dos

machos não castrados tratados. A utilização de Suprelorin deve, portanto, ser sujeita a uma avaliação

risco/benefício efectuada pelo médico veterinário responsável.

Nalguns casos, o furão tratado pode perder o implante. Em caso de presumível perda do primeiro

implante, a confirmação pode ser obtida através da observação da ausência de diminuição da

circunferência escrotal, ou, através dos níveis de testosterona plasmática, uma vez que no caso de uma

implantação correcta é observada diminuição da circunferência escrotal e dos níveis de testosterona

plasmática. Em caso de presumível perda do implante após reimplantação, observar-se-á um aumento

do tamanho testicular e/ou dos níveis de testosterona plasmática. Em ambos os casos aconselha-se a

administração de um implante de substituição.

A administração do medicamento veterinário em furões na pré-puberdade não foi avaliada.

Recomenda-se, portanto, deixar os furões atingir a puberdade antes de iniciar o tratamento com o

medicamento veterinário.

No caso dos furões, o tratamento deve começar no início da época de procriação.

Não foi investigada a segurança de implantações repetidas de Suprelorin nos furões.

Os machos não castrados tratados podem permanecer inférteis por um período de tempo até quatro

anos. O medicamento veterinário deve, portanto, ser administrado de forma prudente em machos não

castrados destinados à reprodução.

Cães: Não foram observadas reacções adversas para além das descritas na secção “Reacções

adversas”, após a administração subcutânea de até 6 vezes a dose recomendada. No exame histológico

foram observadas reacções locais ligeiras com inflamação crónica do tecido conjuntivo e um certo

grau de formação de uma cápsula e de deposição de colagénio, 3 meses após a administração

subcutânea simultânea de até 6 vezes a dose recomendada.

Furões: Não existe informação disponível sobre sobredosagem.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais. O dispositivo de administração pode ser reutilizado.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

O implante é apresentado numa seringa para implantes pré-carregada. Cada seringa para implantes

pré-carregada é acondicionada numa bolsa de folha de alumínio vedada, que é subsequentemente

esterilizada.

Caixa de cartão contendo duas ou cinco seringas para implantes individualmente envolvidas por folha

de alumínio que foram esterilizadas juntamente com um dispositivo de implantação (dispositivo de

administração) que não é esterilizado. O dispositivo de administração é preso à seringa para implantes

usando a conexão Luer Lock.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para qualquer informação sobre este medicamento veterinário contactar o representante local do titular

da autorização de introdução no mercado.

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