Suprelorin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Suprelorin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suprelorin
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Kutyák, Görények
  • Терапевтична област:
  • AGYALAPI MIRIGY, VAGY A HYPOTHALAMUS HORMONOK, ANALÓGOKKAL
  • Терапевтични показания:
  • Az indukciós átmeneti meddőség egészséges, teljes, szexuálisan érett hím kutyák, görények.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000109
  • Дата Оторизация:
  • 09-07-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000109
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/310424/2007

EMEA/V/C/000109

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Suprelorin

Deszlorelin

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az

állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a megadott dokumentáción alapuló

értékelése miként vezetett az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést. Amennyiben

állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon

állatorvosához! Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az

EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a Suprelorin?

A Suprelorin egy deszlorelin nevű hatóanyagot tartalmazó implantátum. Előretöltött applikátorban

kerül forgalomba.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Suprelorin?

A Suprelorin-t átmeneti nemzőképtelenség előidézésére alkalmazzák hím kutyáknál és hím

görényeknél. Egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyáknál és görényeknél alkalmazzák.

Az implantátumot szubkután kell beültetni a hát laza bőre alá, a nyak alsó része és az ágyéki terület

közé kutyáknál és a váll lapockái közé görényeknél. A Suprelorin kutyáknál 6 hét után, görényeknél

5-14 hét után kezd hatni. A hatás kutyáknál hat hónapig tart a 4,7 mg-os, illetve 12 hónapig a 9,4

mg-os implantátum esetében (görényeknél 16 hóap), amely időszakok után a kutya és a görény

szükség esetén ismételten implantálható.

Suprelorin

EMA/310424/2007

Oldal 2/3

Hogyan fejti ki hatását a Suprelorin?

A Suprelorin hatóanyaga, a deszlorelin, a természetes gonadotropin-felszabadító hormonhoz (GnRH)

hasonlóan fejti ki hatását, amely az utódnemző-, ill. fogamzóképességben szerepet játszó más

hormonok elválasztását szabályozza. A Suprelorin-t implantátum formájában alkalmazzák, amelyből

lassan és folyamatosan, kis adagokban szabadul fel a deszlorelin. Ez elnyomja (gátolja) a follikulus-

stimuláló hormon (FSH) és a luteinizáló hormon (LH) termelődését. Ennek eredményeként a hím

kutyák és görények szervezetében kevesebb lesz a vérben keringő tesztoszteron szintje, leáll a

hímivarsejt-termelődés és csökken a libidó. Ha a Suprelorin-kezelés alatt álló hím kutya, illetve

görény tüzelő szukával, illetve nősténnyel párosodna, rendkívül alacsony annak az esélye, hogy a

szuka illetve a görénynőstény vemhes lesz.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Suprelorin-t?

A Suprelorin-t terepvizsgálatban tesztelték 10-25 kg testsúlyú kutyák körében, amelyeket

beültetés után legfeljebb egy éven át tartottak megfigyelés alatt, és 1-1,7 kg testsúlyú

görényeknél, amelyeket a szaporodási időszak kezdetén implantáltak, majd 6 hónapig figyeltek

meg. A vizsgálatok során azt értékelték, hogyan hat a Suprelorin a vér tesztoszteron szintjére, a

kutya- és görényherék méretére, valamint a kutyák begyűjthető ondótermelő képességére. Egyes

vizsgálatokban a kutyák és görények egynél többször kaptak implantátumot, és az utolsó

implantátum beültetése után legfeljebb egy éven át tartották őket megfigyelés alatt. A Suprelorin

biztonságosságát úgy vizsgálták, hogy kutyáknak a javasolt adag több mint 10-szeresét,

görényeknek pedig több mint 6-szorosát adták be.

Milyen előnyei voltak a Suprelorin alkalmazásának a vizsgálatok során?

Valamennyi vizsgálat azt mutatta, hogy csökken a vér tesztoszteron szintje, a herék mérete, a

libidó és a spermatogenézis (amikor kevesebb hímivarsejt termelődik a herékben). A kutyák több

mint 95%-ánál ezek a hatások 6 héttel, görényeknél 5-14 héttel a beültetés után kezdődtek. A

kutyák többségénél körülbelül egy év múlva teljesen visszaállt a normál hímivarsejt termelődés, és

a Suprelorin-kezelés leállítása után a kutyákat sikerrel pároztatták szukákkal. Görényeknél nem

vizsgálták a normál nemzőképesség visszatérését a kezelés után.

Milyen kockázatokkal jár a Suprelorin alkalmazása?

A kutyáknál mérsékelt duzzanat keletkezhet a beültetés helyén, az implantálást követő két hétben.

Előfordulhatnak helyi reakciók (pl. gyulladás, keményedés) a beültetés után legfeljebb három

hónapig. A duzzanatok és helyi reakciók maguktól megszűnnek. Görényeknél átmeneti mérsékelt

duzzanat, viszketés és bőrpír jelentkezhet a beültetés helyén. A Suprelorin alkalmazása nem javasolt

olyan kutyáknál és görényeknél, akik még nem érték el az ivarérett kort, mert ilyen állatokban

hatásait még nem vizsgálták. A herék mérete a kezelés alatt lecsökken. A Suprelorin alkalmazásával

kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban!

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó, vagy az

állattal kapcsolatba kerülő személyre?

Ezt az állatgyógyászati készítményt kifejezetten kutyák és görények számára és nem emberi

felhasználásra fejlesztették ki. Bár valószínűtlen, hogy a termék a bőrre kerüljön, ha ez mégis

Suprelorin

EMA/310424/2007

Oldal 3/3

megtörténik, akkor a termékkel érintkezett területet azonnal le kell mosni, mivel ezek a fajta

anyagok a bőrön keresztül felszívódhatnak. Terhes nők nem adhatják be a készítményt.

A termék alkalmazása során fokozott körültekintéssel kell eljárni a véletlen öninjekciózás

elkerülésére, biztosítva az állatok megfelelő lefogását és ügyelve, hogy a védőtok a tűn maradjon az

implantáció pillanatáig. Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni az

implantátum eltávolítására. Az orvosnak be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy

címkéjét.

Miért engedélyezték a Suprelorin forgalomba hozatalát?

Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CVMP) megállapította, hogy a

Suprelorin előnyei meghaladják az átmeneti nemzőképtelenség előidézésének kockázatait

egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyákban és görényekben, és javasolta a

Suprelorin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. Az előny/kockázat profil az EPAR

tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.

A Suprelorin-nal kapcsolatos egyéb információ:

2007. július 10-én az Európai Bizottság a Suprelorin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A készítmény felírására vonatkozó információ a

doboz címkéjén/külső csomagolásán található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2010-03.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

17.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

FÓLIATASAK

1.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Suprelorin 9,4 mg implantátum kutyáknak és görényeknek

2.

A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE

Deslorelin (deslorelin-acetát formájában)

9,4 mg

3.

A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA

Egy db implantátum előtöltve egy implantátum bejuttató eszközbe.

4.

ALKALMAZÁSI MÓD(OK)

Szubkután alkalmazás.

5.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

6.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.: {szám}

7.

LEJÁRATI IDŐ

EXP {hónap/év}

8.

„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Suprelorin 4,7 mg implantátum kutyáknak

1.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT

FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANCIAORSZÁG

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók:

VIRBAC

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANCIAORSZÁG

2.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE

Suprelorin 4,7 mg implantátum kutyáknak

3.

HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

A Suprelorin fehér-halványsárga, henger alakú implantátum, amely 4,7 mg deslorelint tartalmaz

(deslorelin-acetát formájában).

4.

JAVALLAT(OK)

Átmeneti nemzőképtelenség előidézésére egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyákban.

5.

ELLENJAVALLATOK

Nincs.

6.

MELLÉKHATÁSOK

14 napon át mérsékelt duzzanatelőfordult az implantáció helyén az ártalmatlansági és hatékonysági

vizsgálatok alatt.

A kezelés időtartama alatt ritkán előfordulhatnak a következő klinikai mellékhatások: szőrnövekedési

problémák (szőrhullás, alopécia, a szőr minőségének változása), vizelet-visszatartási rendellenességek

és a tesztoszteron-szint csökkenésével összefüggő tünetek (hereméret csökkenése, mérsékelt

aktivitás). Nagyon ritka esetekben a here felszállhat a lágyékgyűrűig.

Nagyon ritka esetekben előfordulhat közvetlenül az implantátum behelyezése után fokozott szexuális

érdeklődés, a herék megnagyobbodása és fájdalma. Ezek a jelenségek kezelés nélkül megszűnnek.

Nagyon ritka esetekben előfordulhat a viselkedés átmeneti változásaként agresszív magatartás (lásd a

„Különleges figyelmeztetések” szakaszt).

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel,

értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.

CÉLÁLLAT FAJOK

Kutyák (hím).

8.

ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Csak egy implantátumot alkalmazzon, a kutya testméretétől függetlenül (lásd még „Különleges

figyelmeztetések” szakaszt). A hatás fenntartása érdekében a kezelést hathavonta meg kell ismételni.

Ne használja fel a terméket, ha a fóliatasak sérült.

Egy implantátumot kell szubkután alkalmazni a kutya lapockái közötti területen.

9.

A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

Fertőzések bevitelének elkerülése érdekében a beültetés előtt az implantáció helyét fertőtleníteni kell.

A terméket szubkután kell implantálni a hát laza bőre alá, a nyak alsó része és a lumbális terület

között. Zsírszövetbe ne implantálja a terméket, mivel a csökkent vérellátású területeken a hatóanyag

felszabadulása kisebb mértékű lehet. Amennyiben a kutya hosszú szőrű, egy kis területen le kell nyírni

a szőrt, szükség esetén

1. Távolítsa el az implantátum bejuttató eszközről a Luer Lock kupakot.

2. A Luer Lock csatlakozó segítségével csatlakoztassa az elsütőszerkezetet az implantátum bejuttató

eszközhöz.

3. Emelje meg a lapockák közötti laza bőrt. A tűt teljes hosszában vezesse be a bőr alá.

4. Teljesen nyomja le az elsütőszerkezet dugattyúját, és ezzel egyidejűleg lassan húzza vissza a tűt.

5. A tű kihúzásakor szorítsa le a bőrt a beültetés helyén, és 30 másodpercen át gyakoroljon nyomást a

területre.

6. Ellenőrizze a fecskendőt és a tűt, és bizonyosodjon meg róla, hogy az implantátum nem maradt a

fecskendőben vagy a tűben, és a távtartó látható. Az implantátumot esetleg tapintani lehet a beültetés

helyén.

Mivel az implantátum biokompatibilis, eltávolítást nem igényel. Ha azonban a kezelést esetleg meg

kell szakítani, az implantátumok sebészi úton, állatorvos által eltávolíthatók. Az implantátumok helye

ultrahang vizsgálattal határozható meg.

Az elsütőszerkezet újrafelhasználható.

10.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető

.

11.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Hűtőszekrényben tárolandó (2

C – 8

Nem fagyasztható.

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

12.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

Különleges figyelmeztetések:

A nemzőképtelenség a kezelés kezdetétől számított 6 hét után kezdődik, és legalább 6 hónapig tart. A

kezelt kutyákat ezért a kezelés megkezdését követő 6 héten át még távol kell tartani tüzelő szukáktól.

Klinikai vizsgálatok során az állatgyógyászati készítménnyel kezelt 75 kutya közül egy párzott tüzelő

szukával az implantátum beültetését követő hat hónapon belül, de ebből az aktusból nem származott

vemhesség. Amennyiben a kezelt kutya szukával párzana a kezelést követő 6 hét után és 6 hónapon

belül, akkor megfelelő intézkedéseket kell tenni a vemhesség kockázatának kizárása érdekében.

Ritka esetekben (>0,01 % - < 0,1%) jelezték a hatás elmaradásának gyanúját (az esetek többségében a

hereméret csökkenésének elmaradása és/vagy párzás). Csak a tesztoszteron szint (a nemzőképesség

elfogadott markere) alapján lehet biztonsággal megállapítani a hatáselmaradást a kezelés során.

Hatáselmaradás gyanúja esetén ellenőrizni kell a kutya implantátumát.

Az állatgyógyászati készítmény alkalmazását követő 6 hónap után történő párzás vemhességet

eredményezhet. Nem kell azonban távol tartani a szukákat a kezelt kutyáktól, amennyiben az

állatgyógyászati készítményt ismételten implantálják, feltéve, hogy az implantáció hathavonta

megtörténik.

Bizonyos esetekben az implantátum elveszhet a kezelt kutyából. Ha fennáll a gyanúja az első

implantátum elvesztésének, ellenőrizzük a feltételezett elvesztés után 6 héttel a herezacskó méretét és

a tesztoszteron szintet: helyes implantáció mellett mindkettő csökken, ennek elmaradása igazolhatja

gyanúnkat. Ha a 6 hónap elteltével ismételt beültetést követően merül fel az implantátum

elvesztésének gyanúja, azt a herezacskó méretének fokozatos növekedése és/vagy a tesztoszteronszint

emelkedése igazolja. Mindkét fent említett esetben újabb implantátumot kell beültetni.

A kutyák utódnemzési képességét az állatgyógyászati készítmény alkalmazását követően, a plazma

tesztoszteron szintjének normalizálódása után nem vizsgálták.

Klinikai vizsgálatok során a plazma tesztoszteron szintje (a nemzőképesség elfogadott közbülső

markere) az egy vagy több implantátummal kezelt kutyák 80 %-ában visszatért a normál tartományba

(≥ 0,4 ng/ml) az implantációt követő 12 hónapon belül. A kutyák kilencvennyolc százalékában a

plazma tesztoszteron szintje az implantációtól számított 18 hónapon belül normalizálódott. A klinikai

hatások (a herék méretének és az ejakulátum mennyiségének csökkenése, alacsonyabb ondósejt-szám

és csökkent libidó), valamint a nemzőképesség 6 hónap vagy az ismételt implantáció utáni teljes

visszafordíthatóságát bizonyító adatok azonban korlátozott számban állnak rendelkezésre. Nagyon

ritka esetekben (≤0,01%) részleges nemzőképtelenség akár 18 hónapnál tovább is fennállhat.

Klinikai vizsgálatok során a kistestű kutyák (< 10 kg) többségében az implantációt követően több mint

12 hónapon át észleltek a tesztoszteron szint csökkenését. Nagyon nagy testű kutyák (> 40 kg)

vonatkozásában a tesztoszteron csökkent szintjének időtartamáról csak korlátozott számú adat áll

rendelkezésre, de a tesztoszteron-szuppresszió időtartama hasonló volt a közepes és nagy testméretű

kutyákban tapasztalttal. A 10 kg-nál kisebb vagy 40 kg-nál nagyobb testtömegű kutyák esetében az

állatgyógyászati készítmény alkalmazásával járó hasznot/kockázatot állatorvosnak kell mérlegelnie.

Mind a sebészi, mind a gyógyszeres kasztrációnak lehetnek nem várt következményei az agresszivitást

illetően (javulhat vagy romolhat az agresszív viselkedés). Ezért a szociális viselkedés zavarai, illetve

fajon belüli (kutya-kutya) vagy fajok közötti (kutya-másik faj) agressziós epizódok esetén nem

ajánlott az állatok ivartalanítása, sem sebészi úton, sem az implantátummal.

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:

Az állatgyógyászati készítmény alkalmazását nem ivarérett kutyákban nem vizsgálták. Ezért az

állatgyógyászati készítménnyel történő kezelés megkezdésével ajánlatos várni, amíg a kutyák az

ivarérett kort el nem érik.

Az adatok azt bizonyítják, hogy a termékkel történő kezelés csökkenti a kutya nemi vágyát.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:

Terhes nők nem végezhetik az állatgyógyászati készítmény beadását. A GnRH analógok egy másik

fajtája laboratóriumi állatokban fötotoxikusnak bizonyult. A deslorelin terhesség idején történő

alkalmazásával kapcsolatosan fellépő hatások értékelésére külön vizsgálatokat nem végeztek.

Bár valószínűtlen, hogy a termék a bőrre kerüljön, ha ez mégis megtörténik, akkor az állatgyógyászati

készítménnyel érintkezett területet azonnal le kell mosni, mivel a GnRH analógok a bőrön keresztül

felszívódhatnak.

Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során fokozott körültekintéssel kell eljárni a véletlen

öninjekciózás elkerülésére, biztosítva az állatok megfelelő lefogását és ügyelve, hogy a védőtok a tűn

maradjon az implantáció pillanatáig.

Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni az implantátum eltávolítására. Az

orvosnak be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):

A Mellékhatások szakaszban leírt mellékhatásokon kívül nem figyeltek meg más klinikai tünetet, még

az ajánlott adag tízszeresének egyidejű szubkután beültetését követően sem.

Szövettanilag a kötőszövet krónikus gyulladásával, némi tokképződéssel és kollagén lerakódással járó

enyhe helyi reakciókat figyeltek meg 3 hónappal az alkalmazást követően az ajánlott adag

tízszeresének egyidejű szubkután beültetését követően.

13.

A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY VAGY HULLADÉKAINAK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN

SZÜKSÉGESEK)

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi

követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. Az elsütőszerkezet újra felhasználható.

14.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes

információ található: http://www.ema.europa.eu

15.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

implantátum

előtöltött

implantátum

bejuttató

eszközben

kapható.

Mindegyik

előtöltött

implantátum bejuttató eszköz lezárt fóliatasakban, a csomagolást követően sterilizálva kapható.

A kereskedelmi forgalomba kerülő végleges csomagolás egy kartondobozból áll, amely vagy két, vagy

öt külön-külön fóliatasakba csomagolt és sterilizált implantátum bejuttató eszközt tartalmaz egy

implantáló eszközzel (elsütőszerkezet) együtt, amely nem steril. Az elsütőszerkezetet a Luer Lock

csatlakozó segítségével kell az implantátum bejuttató eszközhöz csatlakoztatni.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Suprelorin 9,4 mg implantátum kutyáknak és görényeknek

1.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT

FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja::

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Franciaország

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók:

Virbac S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Franciaország

2.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE

Suprelorin 9,4 mg implantátum kutyáknak és görényeknek

3.

HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

A Suprelorin fehér-halványsárga, henger alakú implantátum, amely 9,4 mg deslorelint tartalmaz

(deslorelin-acetát formájában).

4.

JAVALLAT(OK)

Átmeneti nemzőképtelenség előidézésére egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyákban és

hím görényekben.

5.

ELLENJAVALLATOK

Nincs.

6.

MELLÉKHATÁSOK

Kutyákban: az implantáció helyén 14 napon át mérsékelt duzzanat gyakran megfigyelhető volt az

ártalmatlanság/hatékonysági vizsgálatok során.

A kezelés időtartama alatt ritkán előfordulhatnak a következő klinikai mellékhatások: szőrnövekedési

problémák (pl. szőrhullás, alopécia, a szőr minőségének változása), vizelet-visszatartási

rendellenességek és a tesztoszteron-szint csökkenésével összefüggő tünetek (pl. hereméret

csökkenése, mérsékelt aktivitás). Nagyon ritka esetekben a here felszállhat a lágyékgyűrűig.

Nagyon ritka esetekben előfordulhat közvetlenül az implantátum behelyezése után fokozott szexuális

érdeklődés, a herék megnagyobbodása és fájdalma. Ezek a jelenségek kezelés nélkül megszűnnek.

Nagyon ritka esetekben előfordulhat a viselkedés átmeneti változásaként agresszív magatartás (lásd

„Különleges figyelmeztetések” szakaszt).

Görényekben: az implantáció helyén átmeneti, mérsékelt duzzanat, viszketés és bőrpír gyakran

megfigyelhető volt a klinikai vizsgálatok alatt.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nem gyakori (1000 á kezelt llatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel,

értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.

CÉLÁLLAT FAJOK

Kutyák (hím) és görények (hím).

8.

ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Kutyák:

Csak egy implantátumot alkalmazzon, a kutya testméretétől függetlenül (lásd még „Különleges

figyelmeztetések” szakaszt). A hatás fenntartása érdekében a kezelést 12 havonta meg kell ismételni.

Görények:

Csak egy implantátumot alkalmazzon, a görény testméretétől függetlenül. A hatás fenntartása

érdekében a kezelést 16 havonta meg kell ismételni.

Kutyák és görények:

Az implantátumot szubkután kell alkalmazni a kutya, illetve a görény lapockái közötti területen.

Ne alkalmazza az állatgyógyászati készítményt, ha a fóliatasak sérült.

A szövetbarát implantátum nem igényel eltávolítást. Ha azonban a kezelést esetleg meg kell szakítani,

az implantátumok sebészi úton, állatorvos által eltávolíthatók. Az implantátumok helye ultrahang-

vizsgálattal határozható meg.

9.

A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

Kutyák:

Szubkután alkalmazandó.

Az ajánlott adag egy implantátum kutyánként, függetlenül a testmérettől (lásd még „Különleges

figyelmeztetések” szakaszt).

Fertőzések bevitelének elkerülése érdekében a beültetés előtt az implantáció helyét fertőtleníteni kell.

Amennyiben túl hosszú a szőr, kis helyen le kell nyírni, amennyiben szükséges.

Az állatgyógyászati készítményt szubkután kell implantálni a hát laza bőre alá, a nyak alsó része és a

lumbális

terület

között.

Zsírszövetbe

implantálja

terméket,

mivel

csökkent

vérellátású

területeken a hatóanyag felszabadulása kisebb mértékű lehet.

1. Távolítsa el az implantátum bejuttató eszközről a Luer Lock kupakot.

2. A Luer Lock csatlakozó segítségével csatlakoztassa az elsütőszerkezetet az implantátum bejuttató

eszközhöz.

3. Emelje meg a lapockák közötti laza bőrt. A tűt teljes hosszában vezesse be a bőr alá.

4. Teljesen nyomja le az elsütőszerkezet dugattyúját, és ezzel egyidejűleg lassan húzza vissza a tűt.

5. A tű kihúzásakor szorítsa le a bőrt a beültetés helyén, és 30 másodpercen át gyakoroljon nyomást a

területre.

6. Ellenőrizze a fecskendőt és a tűt, és bizonyosodjon meg róla, hogy az implantátum nem maradt a

fecskendőben vagy a tűben, és a távtartó látható. Az implantátumot esetleg tapintani lehet a beültetés

helyén.

Alkalmazza 12 havonta a hatás fenntartása érdekében.

Görények:

Szubkután alkalmazandó.

A javasolt dózis egy implantátum görényenként, a görény testméretétől függetlenül.

Az implantáció előtt az implantáció helyét fertőtleníteni kell a fertőzések bevitelének elkerülése

érdekében. Amennyiben hosszú a szőr, szükség esetén egy kis területen le kell nyírni.

A készítményt görényeknél ajánlott általános anesztéziában beültetni.

Az állatgyógyászati készítményt szubkután kell implantálni a hát laza bőre alá, a lapockák közötti

területre. Zsírszövetbe ne implantálja a terméket, mivel a csökkent vérellátású területeken a hatóanyag

felszabadulása kisebb mértékű lehet.

1. Távolítsa el az implantátum bejuttató eszközről a Luer Lock kupakot.

2. A Luer Lock csatlakozó segítségével csatlakoztassa az elsütőszerkezetet az implantátum bejuttató

eszközhöz.

3. Emelje meg a lapockák közötti laza bőrt. A tűt teljes hosszában vezesse be a bőr alá.

4. Teljesen nyomja le az elsütőszerkezet dugattyúját, és ezzel egyidejűleg lassan húzza vissza a tűt.

5. A tű kihúzásakor szorítsa le a bőrt a beültetés helyén, és 30 másodpercen át gyakoroljon nyomást a

területre.

6. Ellenőrizze a fecskendőt és a tűt, és bizonyosodjon meg róla, hogy az implantátum nem maradt a

fecskendőben vagy a tűben, és a távtartó látható. Az implantátumot esetleg tapintani lehet a beültetés

helyén. Szükség esetén szövetragasztó alkalmazása javasolt az alkalmazási hely zárására.

Az ismételt alkalmazások szükségességét a herék növekvő mérete és/vagy az emelkedő plazma

tesztoszteronszint, valamint a visszatérő szexuális viselkedés alapján kell megítélni. Lásd még a

„Különleges figyelmeztetések” szakaszt.

10.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető.

11.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Hűtőszekrényben tárolandó (2

C – 8

Nem fagyasztható.

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

12.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

Terhes nők az állatgyógyászati készítmény beadását nem végezhetik. A GnRH analógok egy másik

fajtája laboratóriumi állatokban fötotoxikusnak bizonyult. A deslorelin terhesség idején történő

alkalmazásával kapcsolatosan fellépő hatások értékelésére külön vizsgálatokat nem végeztek.

Bár valószínűtlen, hogy az állatgyógyászati termék a bőrre kerüljön, ha ez mégis megtörténik, akkor a

termékkel érintkezett területet azonnal le kell mosni, mivel a GnRH analógok a bőrön keresztül

felszívódhatnak.

Az állatgyógyászati termék alkalmazása során fokozott körültekintéssel kell eljárni a véletlen

öninjekciózás elkerülésére, biztosítva az állatok megfelelő lefogását és ügyelve, hogy a védőtok a tűn

maradjon az implantáció pillanatáig.

Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni az implantátum eltávolítására. Az

orvosnak be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Kutyák:

A nemzőképtelenség a kezelés kezdetétől számított 8 hét után kezdődik, és legalább 12 hónapig tart. A

kezelt kutyákat ezért a kezelés megkezdését követő 8 héten át még távol kell tartani tüzelő szukáktól.

Klinikai vizsgálatok során a termékkel kezelt 30 kutya közül kettő esetében a kezelést követő 12 héten

belül nem alakult még ki a nemzőképtelenség, de ezek az állatok az esetek nagy részében nem voltak

képesek utódot nemzeni. Amennyiben a kezelt kutya szukával párzana a kezelést követő nyolcadik és

tizenkettedik hét között, akkor megfelelő intézkedéseket kell tenni a vemhesség kockázatának kizárása

érdekében.

Ritka esetekben jelezték a hatás elmaradásának gyanúját (az esetek többségében a hereméret

csökkenésének elmaradása és/vagy párzás). Csak a tesztoszteron szint (a nemzőképesség elfogadott

közbülső markere) alapján lehet biztonsággal megállapítani a hatáselmaradást a kezelés során.

Hatáselmaradás gyanúja esetén ellenőrizni kell a kutya implantátumát.

Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásától számított 12 hónap elteltével a párzás vemhességet

eredményezhet. Nem kell azonban távol tartani a szukákat a kezelt kutyáktól, amennyiben az

állatgyógyászati terméket ismételten implantálják, feltéve, hogy a beültetés 12 havonta megtörténik.

Bizonyos esetekben az implantátum elveszhet a kezelt állatból. Az első beültetést követően az

implantátum feltételezhetően elveszett, amennyiben a beültetés után 8 héttel a herék mérete illetve a

plazma tesztoszteron szintje nem mutat csökkenést, mivel ezek a paraméterek az implantátum korrekt

behelyezését követően csökkennek. Amennyiben 12 hónap után ismétlő kezelést alkalmazunk, de a

herék mérete illetve a plazma tesztoszteron szintje növekedni kezd, szintén gyanítható az implantátum

elvesztése. Mindkét esetben újabb implantátumot kell behelyezni.

A kutyák utódnemzési képességét az állatgyógyászati készítmény alkalmazását követően, a plazma

tesztoszteron szintjének normalizálódása után nem vizsgálták.

Klinikai vizsgálatok során a plazma tesztoszteron szintje (a nemzőképesség elfogadott közbülső

markere) az egy implantátummal kezelt kutyák 68 %-ában visszatérő nemzőképességet jelzett az

implantációt követő 24 hónapon belül. A kutyák kilencvenöt százalékában a plazma tesztoszteron

szintje az implantációtól számított két és fél éven belül normalizálódott. A klinikai hatások (a herék

méretének és az ejakulátum mennyiségének csökkenése, alacsonyabb ondósejt-szám és csökkent

libidó), valamint a nemzőképesség tizenkét hónap vagy az ismételt implantáció utáni teljes

visszafordíthatóságát bizonyító adatok azonban korlátozott számban állnak rendelkezésre. Nagyon

ritka esetekben részleges nemzőképtelenség akár 18 hónapnál tovább is fennállhat.

Korlátozott mennyiségű rendelkezésre álló adat miatt, a 10 kg-nál kisebb vagy 40 kg-nál nagyobb

testtömegű kutyák esetében a termék alkalmazásával járó hasznot/kockázatot az állatorvosnak kell

mérlegelnie. Klinikai vizsgálatok során a kistestű kutyák (< 10 kg) esetében a Suprelorin 4,7 mg

implantációt követően több mint másfélszeres időtartamon át észleltek tesztoszteronszint csökkenést

összehasonlítva nagytestű kutyákkal.

Mind a sebészi, mind a gyógyszeres kasztrációnak lehetnek nem várt következményei az agresszivitást

illetően (javulhat vagy romolhat az agresszív viselkedés). Ezért a szociális viselkedés zavarai, illetve

fajon belüli (kutya-kutya) vagy fajok közötti (kutya-másik faj) agressziós epizódok esetén nem

ajánlott a kutya ivartalanítása, sem sebészi úton, sem az implantátummal.

A Suprelorin alkalmazását nem ivarérett kutyákban nem vizsgálták. Ezért az állatgyógyászati

termékkel történő kezelés megkezdésével ajánlatos várni, amíg a kutyák az ivarérett kort el nem érik.

Az adatok azt bizonyítják, hogy az állatgyógyászati készítménnyel történő kezelés csökkenti a kutya

nemi vágyát.

Görények

Laboratóriumi körülmények között a nemzőképtelenség (csökkent spermaképzés, csökkent hereméret,

0,1 ng/ml alatti tesztoszteronszint, jellegzetes pézsmaszag elnyomása) 5-14 héttel a kezelést követően

alakul

Ezért

kezelt

hím

görényeket

elkülönítve

kell

tartani

ivarzó

nőstényektől

alkalmazástól számított első hetekben.

tesztoszteronszint

legalább

hónapig

ng/ml

alatt

marad.

szexuális

viselkedés

többi

paraméterét

vizsgálták

(fokozott

faggyútermelés,

jelölés,

agresszivitás).

alkalmazástól

számított 16 hónap elteltével a párzás vemhességet eredményezhet.

Az ismételt alkalmazások szükségességét a herék növekvő mérete és/vagy az emelkedő plazma

tesztoszteronszint, valamint a visszatérő szexuális viselkedés alapján kell megítélni.

Az alkalmazás követően a hatások visszafordíthatóságát, valamint a hím görények utódnemzési

képességét nem vizsgálták. Ezért a Suprelorin alkalmazását a kezelést végző állatorvos által elvégzett

előny/kockázat elemzésre kell alapozni.

Bizonyos esetekben az implantátum eltűnhet a kezelt görényből. Az első beültetést követően az

implantátum feltételezhetően elveszett, amennyiben a beültetés után a herék mérete illetve a plazma

tesztoszteronszintje

mutat

csökkenést,

mivel

ezek

paraméterek

implantátum

korrekt

behelyezését követően csökkennek. Amennyiben ismétlő kezelést alkalmazunk, de a herék mérete

illetve a plazma tesztoszteron szintje növekedni kezd, szintén gyanítható az implantátum elvesztése.

Mindkét esetben újabb implantátumot kell behelyezni.

Az állatgyógyászati készítmény alkalmazását nem ivarérett görényekben nem vizsgálták. Ezért

javasolt a görények ivarérettséget megvárni, és csak ezt követően alkalmazni az állatgyógyászati

készítményt.

A görények kezelését a szaporodási időszak kezdete előtt kell elkezdeni.

A Suprelorin ismételt alkalmazásának biztonságosságát görényeknél nem vizsgálták.

A hím görények termékenyítőképtelensége akár 4 évig fennállhat. Ezért a későbbiekben tenyésztésre

szánt hímeknél az állatgyógyászati készítményt körültekintően kell alkalmazni.

Kutyák: a Mellékhatások szakaszban leírtakon kívül nem figyeltek meg más mellékhatást, még sem.

Szövettanilag a kötőszövet krónikus gyulladásával, némi tokképződéssel és kollagén lerakódással járó

enyhe helyi reakciókat figyeltek meg 3 hónappal az ajánlott adag hatszorosának egyidejű szubkután

beültetését követően.

Görények: a túladagolásról nem áll rendelkezésre információ.

13.

A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE,

MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN

SZÜKSÉGESEK)

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó

hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. Az

elsütőszerkezet újrafelhasználható.

14.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes

információ található: http://www.ema.europa.eu

15.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

implantátum

előtöltött

implantátum

bejuttató

eszközben

kapható.

Mindegyik

előtöltött

implantátum bejuttató eszköz lezárt fóliatasakban, a csomagolást követően sterilizálva kapható.

A kereskedelmi forgalomba kerülő végleges csomagolás egy kartondobozból áll, amely vagy két, vagy

öt külön-külön fóliatasakba csomagolt és sterilizált implantátum bejuttató eszközt tartalmaz egy

implantáló eszközzel (elsütőszerkezet) együtt, amely nem steril. Az elsütőszerkezetet a Luer Lock

csatlakozó segítségével kell az implantátum bejuttató eszközhöz csatlakoztatni.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali

engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel/: +32 (0)16 387 260

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf:+ 45 75521244

Malta

VIRBAC.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 555

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: +31-(0) 342 427 100

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, SA.

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 - Esplugues de Llobregat

(Barcelona)

Tel: + 34-(0) 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.:+ 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

Portugal

VIRBAC de Portugal

Laboratórios LDA

FR-06517 Carros

Tél: +33 805 05 55 55

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

R.do Centro empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettora Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

Puh/FR-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: 45 7552 1244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00