Suprelorin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Suprelorin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suprelorin
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Šunys, Šeškai
  • Терапевтична област:
  • HIPOFIZĖS IR PAGUMBURIO HORMONAI BEI JŲ ANALOGAI.
  • Терапевтични показания:
  • Dėl laikino nevaisingumo atsiradimo sveiki, sveiki, lytiniu būdu subrendę vyriški šunys ir šeškai.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000109
  • Дата Оторизация:
  • 09-07-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000109
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/310405/2007

EMEA/V/C/000109

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Suprelorin

deslorelinas

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus

ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.

Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti su veterinaru. Taip pat kreipkitės į

veterinarą, jei norite sužinoti daugiau apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą. Jei norite gauti

daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių

diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra Suprelorin?

Suprelorin – tai implantas, kuriame yra veikliosios medžiagos deslorelino. Vaistas tiekiamas iš

anksto užpildytame aplikatoriuje.

Kam naudojamas Suprelorin?

Suprelorin naudojamas šunų ir šeškų patinams laikinam nevaisingumui sukelti. Jis skiriamas

sveikiems, nekastruotiems, lytiškai subrendusiems šunų ir šeškų patinams. Implantą šunims reikia

įdėti po laisva nugaros oda tarp apatinės kaklo dalies ir juosmens srities, o šeškams – tarp menčių.

Suprelorin poveikis pasireiškia po maždaug 6 savaičių šunims ir po 5–14 savaičių šeškams. Vaistas

būna veiksmingas šešis mėnesius, jei naudojamas 4,7mg implantas šunims ir dvylika mėnesių – jei

naudojamas 9,4 mg implantas šunims (naudojant šį implantą šeškams, vaistas veiksmingas

16 mėnesių). Po to, prireikus šunims ir šeškams galima įdėti naujus implantus.

Suprelorin

EMA/310405/2007

Puslapis 2/3

Kaip veikia Suprelorin?

Suprelorin veiklioji medžiaga deslorelinas veikia kaip natūralus gonadotropiną atpalaiduojantis

hormonas (GnAH), kuris valdo kitų vaisingumą reguliuojančių hormonų išsiskyrimą. Iš Suprelorin

implanto į organizmą nuolat lėtai išsiskiria maža deslorelino dozė. Dėl to gyvūnų organizme

slopinama (blokuojama) folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) ir liuteinizuojančio hormono (LH)

gamyba. Dėl šios priežasties šunų ir šeškų patinų kraujyje sumažėja testosterono koncentracija,

nutrūksta sėklos gamyba ir nuslopinamas jų libido. Jei Suprelorin gydomas šuo ar šeškas

atitinkamai poruotųsi su rujojančia kale ar patele, tikimybė susilaukti palikuonių būtų labai maža.

Kaip buvo tiriamas Suprelorin?

Lauko sąlygomis Suprelorin veiksmingumas tirtas su 10–25 kg sveriančiais šunimis, kurie prieš

implantavimą stebėti iki vienerių metų ir su 1–1,7 kg sveriančiais šeškais, kuriems implantas

įstatytas veisimo sezono pradžioje ir kurie prieš tai stebėti iki šešių mėnesių. Tyrimuose siekta

nustatyti Suprelorin poveikį testosterono koncentracijai kraujyje, sėklidžių dydžiui ir šunų ir šeškų

gebėjimui gaminti apvaisinimui reikalingą sėklos kiekį. Kai kuriuose šių tyrimų šunims ir šeškams

paeiliui buvo implantuoti keli Suprelorin implantai, o jų būklė po paskutinio implantavimo buvo

stebima dar apie metus. Suprelorin saugumas buvo tiriamas šunims skiriant dešimt kartų, o

šeškams – 6 kartus didesnę nei rekomenduojama vaisto dozę.

Kokia Suprelorin nauda nustatyta tyrimuose?

Visuose tyrimuose nustatyta, kad sumažėjo testosterono koncentracija kraujyje, sumažėjo

sėklidės, buvo nuslopintas libido ir sumažėjo spermatogenezė (sėklidės pagamino mažiau sėklos).

Daugiau kaip 95 proc. šunų vaistas pradėjo veikti po implantavimo praėjus šešioms savaitėms, o

šeškams – po 5–14 savaičių. Daugumai šunų sėklos savybės atsistatė praėjus maždaug vieneriems

metams po paskutinio gydymo. Nutraukus gydymą Suprelorin, jie sėkmingai susiporavo su

kalėmis. Netirta, kada po gydymo šeškai vėl tampa vaisingi.

Kokia rizika siejama su Suprelorin naudojimu?

Šunims implantavimo vietoje dvi savaites gali būti pastebimas vidutinio dydžio patinimas. Iki trijų

mėnesių po implantavimo gali pasireikšti vietiniai šalutiniai reiškiniai (pvz., uždegimas, audinio

sukietėjimas). Patinimas arba vietinės reakcijos praeina savaime. Šeškams pasireiškė trumpalaikis

patinimas, niežėjimas ir paraudimas implantavimo vietoje. Suprelorin nerekomenduojama skirti

lytiškai nesubrendusiems šunims ir šeškams, kadangi neištirtas vaisto poveikis šios grupės

gyvūnams. Gydymo metu sumažėja sėklidės. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta

gydant Suprelorin, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis arba su gyvūnu

kontaktuojantis asmuo?

Šis veterinarinis vaistas buvo sukurtas specialiai šunims ir šeškams, todėl žmonėms jo vartoti

negalima. Nors mažai tikėtina, kad vaistas pateks ant odos, jei taip nutinka, odą reikia tuoj pat

nuplauti, kadangi šios rūšies medžiagas organizmas gali absorbuoti per odą. Vaisto neturėtų duoti

nėščiosios.

Suprelorin

EMA/310405/2007

Puslapis 3/3

Skiriant vaistą reikėtų imtis atsargumo priemonių nuo atsitiktinio vaisto įsišvirkštimo, t. y.

užtikrinti, kad gyvūnas galėtų kuo mažiau judėti ir adatos apsauginis dangtelis būtų nuimtas tik

prieš pat implantavimą. Atsitiktinai įsišvirkštus vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės

pagalbos. Gydytojui reikia parodyti informacinį lapelį arba etiketę.

Kodėl Suprelorin buvo patvirtintas?

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Suprelorin teikiama nauda, skiriant jį

sveikiems, nekastruotiems, lytiškai subrendusiems šunų ir šeškų patinams laikinam nevaisingumui

sukelti, yra didesnė už jo keliamą pavojų. Komitetas rekomendavo suteikti vaisto Suprelorin

rinkodaros teisę. Vaisto naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių

diskusijų modulyje.

Kita informacija apie Suprelorin:

Europos Komisija 2007 m. liepos 10 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Suprelorin

rinkodaros teisę. Informacija apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės /

išorinės pakuotės.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012 m. kovo mėn.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Suprelorin, 4,7 mg implantas šunims

1.

REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Prancūzija

Gamintojai, atsakingi už vaisto serijos išleidimą

VIRBAC

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Prancūzija

2.

VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Suprelorin, 4,7 mg implantas šunims

3.

VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Suprelorin yra baltas ar gelsvas cilindro formos implantas, kurio sudėtyje yra 4,7 mg deslorelino

(deslorelino acetato).

4.

INDIKACIJA (-OS)

Sveikiems, nekastruotiems, lytiškai subrendusiems šunų patinams laikinam nevaisingumui sukelti.

5.

KONTRAINDIKACIJOS

Nėra.

6.

NEPALANKIOS REAKCIJOS

Saugumo / veiksmingumo tyrimų metu implantavimo vietoje 14 dienų dažnai buvo pastebimas

vidutinio dydžio patinimas.

Gydymo laikotarpiu buvo pastebėtas retas klinikinis poveikis: kailio sutrikimai (pvz., plaukų

slinkimas, alopecija, kailio pakitimai), šlapimo nelaikymas, su slopinimu susiję požymiai (pvz.,

sėklidžių dydžio, aktyvumo sumažėjimas). Labai retais atvejais sėklidės gali pakilti į kirkšnies žiedą.

Labai retais atvejais tik implantavus buvo pastebėtas trumpalaikis lytinio aktyvumo padidėjimas,

sėklidžių padidėjimas ir sėklidžių skausmas. Šie požymiai išnyko negydant.

Labai retais atvejais buvo pastebėtas laikinas elgsenos pakitimas, kartu pasireiškiant agresijai (žr. 12

skyrių „Specialieji įspėjimai“).

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų)

,

- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina

informuoti veterinarijos gydytoją.

7.

PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šunys (patinai).

8.

DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Nepriklausomai nuo šuns dydžio, reikia naudoti tik vieną implantą (taip pat žr. skyrių „Specialieji

įspėjimai“). Poveikiui išlaikyti gydymą kartoti kas 6 mėnesius.

Veterinarinio vaisto negalima naudoti, jei folijos maišelis yra pažeistas.

Vieną implantą reikia implantuoti po oda tarp šuns menčių.

9.

NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Norint išvengti užkrėtimo, prieš implantuojant reikia dezinfekuoti implantavimo vietą.

Implantavimui pasirinkti vietą nugaroje, per vidurį tarp menčių. Negalima implantuoti į riebalus, nes

negausios vaskuliarizacijos srityse veikliosios medžiagos atpalaidavimas gali būti prastesnis. Jei

plaukai ilgi, prireikus nedidelį plotelį galima nukirpti

Nuo implantuotuvo nuimti „Luer Lock“ gaubtelį.

Stūmiklį „Luer Lock“ jungtimi prijungti prie implantuotuvo.

Pakėlus laisvą odą tarp menčių, visą adatą įvesti po oda.

Stumti stūmiklio stūmoklį iki galo ir tuo pat metu lėtai ištraukti adatą.

Ištraukus adatą, odą ties dūrio vieta prispausti ir palaikyti 30 sekundžių.

Apžiūrėti švirkštą ir adatą, norint įsitikinti, kad juose neliko implanto ir kad matosi tarpiklis.

Implantą įmanoma apčiuopti

in situ

Šio biologiškai suderinamo implanto išimti nereikia. Tačiau, jei reikėtų baigti gydymą, veterinarijos

gydytojas gali chirurgiškai pašalinti implantus. Implantus galima aptikti ultragarsu.

Stūmiklį galima naudoti pakartotinai.

10.

IŠLAUKA

Netaikytina.

11.

SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti šaldytuve (2–8

Negalima sušaldyti.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės

dėžutės.

12.

SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai

Nevaisingumas sukeliamas nuo gydymo pradžios praėjus nuo 6 sav. iki ne mažiau kaip 6 mėn. Todėl

pirmąsias 6 sav. nuo gydymo pradžios gydomus šunis reikia laikyti atskirai nuo rujojančių kalių.

Klinikinių tyrimų metu vienas iš 75 šiuo veterinariniu vaistu gydytų šunų per 6 mėn. po implantavimo

poravosi ir susikergė su rujojančia kale, tačiau tai šuningumo nesukėlė. Jei gydomas šuo susiporuoja

su kale nuo gydymo pradžios praėjus nuo 6 sav. iki 6 mėn., reikia imtis tinkamų priemonių

vaikingumo rizikai pašalinti.

Retais atvejais (nuo > 0,01 % iki < 0,1 %) įtarta, kad lauktas veiksmingumas nepakankamas (daugeliu

atvejų buvo pastebėtas nepakankamas sėklidžių dydžio sumažėjimas ir (arba) susiporavimas su kale).

Nepakankamą gydymo veiksmingumą gali patikimai patvirtinti tik testosterono kiekio (t. y. žinomo

netiesioginio vaisingumo žymens) tyrimo rezultatai. Įtarus, kad gydymo veiksmingumas yra

nepakankamas, reikia patikrinti šuns implantą (pvz., ar jis yra).

Bet koks poravimasis praėjus daugiau kaip 6 mėn. po veterinarinio vaisto naudojimo gali sukelti

šuningumą. Tačiau jei veterinarinis vaistas naudojamas kas 6 mėn., po paskesnių implantavimų kales

laikyti atskirai nuo gydomų šunų nebūtina.

Tam tikrais atvejais šuo, kuriam įdėtas implantas, gali jį pamesti. Jei įtariama, kad šuo pametė pirmąjį

implantą, tai gali būti patvirtinama praėjus 6 savaitėms nuo įtariamos pametimo datos, pastebėjus

kapšelio apimties arba testosterono kiekio plazmoje nesumažėjimą, nes po tinkamo implantavimo abu

šie rodikliai turi sumažėti. Jeigu įtariama, kad implantas pamestas po pakartotinio implantavimo,

atlikto praėjus 6 mėnesiams, bus matomas laipsniškas kapšelio apimties ir (arba) testosterono kiekio

plazmoje didėjimas. Abiem šiais atvejais veterinarinį vaistą reikia implantuoti pakartotinai.

Šunų galimybė turėti palikuonių po veterinarinio vaisto naudojimo, kai testosterono koncentracija

plazmoje normalizuojasi, netirta.

Klinikinių tyrimų metu testosterono koncentracija (netiesioginis vaisingumo žymuo) kraujo plazmoje

daugiau kaip 80 % šunų, kuriems buvo naudotas vienas ar keli implantai, normalizavosi (≥ 0,4 ng/ml)

per 12 mėn. po implantavimo. 98 % šunų testosterono koncentracija kraujo plazmoje normalizavosi

per 18 mėn. po implantavimo. Tačiau duomenų, rodančių visišką klinikinio poveikio (sėklidžių,

ejakuliato kiekio, spermatozoidų kiekio ir libido sumažėjimo), įskaitant vaisingumą, grįžtamumą po

6 mėn. arba po pakartotinio implantavimo, nepakanka. Labai retais atvejais (< 0,01%) laikinas

nevaisingumas gali trukti daugiau kaip 18 mėnesių.

Klinikinių tyrimų metu daugumai mažesnių šunų (< 10 kg) testosterono koncentracija išliko

sumažėjusi ilgiau kaip 12 mėn. po implantavimo. Duomenų apie labai didelius šunis (> 40 kg) nėra

daug, bet testosterono koncentracija išliko sumažėjusi maždaug tiek laiko, kiek ir vidutinio dydžio bei

dideliems šunims. Todėl prieš naudojant veterinarinį vaistą šunims, sveriantiems mažiau kaip 10 kg ar

daugiau kaip 40 kg, veterinarijos gydytojas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį.

Chirurginė ar medikamentinė kastracija gali sukelti netikėtų pasekmių (t. y. pagerėjimą ar

pablogėjimą) agresyviai elgsenai. Todėl sociopatinių sutrikimų turinčių arba agresyviai besielgiančių

su savo rūšies (šuo su šuniu) ir (arba) kitų rūšių gyvūnais (šuo su kita rūšimi) šunų kastruoti

chirurginiu būdu ar naudojant implantus negalima.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Veterinarinio vaisto naudojimas lytiškai nesubrendusiems šunims netirtas. Todėl rekomenduojama

gydymą šiuo veterinariniu vaistu pradėti tik šunims sulaukus lytinės brandos.

Duomenys rodo, kad gydymas šiuo veterinariniu vaistu sumažins šuns libido.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Nėščioms moterims naudoti šio veterinarinio vaisto gyvūnams negalima. Nustatytas kito GnAH

analogo fetotoksinis poveikis laboratoriniams gyvūnams. Specifinių tyrimų, įvertinančių deslorelino

poveikį nėštumo metu nebuvo atlikta.

Nors veterinarinio vaisto sąlytis su oda nėra tikėtinas, jei taip atsitiko, tą odos vietą reikia nedelsiant

nuplauti, nes GnAH analogai gali į organizmą patekti per odą.

Naudojant veterinarinį vaistą, būtina saugotis, kad atsitiktinai nebūtų implantuota žmogui, todėl reikia

užtikrinti, kad gyvūnai būtų tinkamai fiksuoti, o adatos gaubtelį galima nuimti tik prieš pat

implantavimą.

Atsitiktinai implantavus žmogui, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, kad implantas būtų

pašalintas. Gydytojui reikia parodyti informacinį lapelį arba etiketę.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Vienu metu po oda implantavus iki 10 kartų didesnę nei rekomenduojama dozę, jokių nepalankių

klinikinių reakcijų, išskyrus aprašytas skyriuje „Nepalankios reakcijos“, nepastebėta.

Histologiškai, praėjus 3 mėn. po naudojimo ir sušvirkštus po oda iki 10 kartų didesnę už

rekomenduojamą dozę, pastebėtos lengvos vietinės reakcijos, pasireiškusios lėtiniu jungiamojo

audinio uždegimu, nedidelės kapsulės susidarymu bei kolageno kaupimusi.

13.

SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies

reikalavimus. Stūmiklį galima naudoti pakartotinai.

14.

INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

15.

KITA INFORMACIJA

Implantas tiekiamas įdėtas į implantuotuvą. Kiekvienas užpildytas implantuotuvas yra supakuotas į

sandarų folijos maišelį, kuris po to yra sterilizuojamas.

Kartoninėje dėžutėje yra du ar penki atskirai į foliją supakuoti sterilizuoti implantuotuvai kartu su

nesterilizuotu implantavimo įtaisu (stūmikliu). Stūmiklis prie implantuotuvo jungiamas „Luer Lock“

jungtimi.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

INFORMACINIS LAPELIS:

Suprelorin, 9,4 mg implantas šunims ir šeškams

1.

REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

ATSAKINGO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Prancūzija

Gamintojai, atsakingi už vaisto serijos išleidimą

Virbac S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Prancūzija

2.

VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Suprelorin, 9,4 mg implantas šunims ir šeškams

3.

VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Suprelorin yra baltas ar gelsvas cilindro formos implantas, kurio sudėtyje yra 9,4 mg deslorelino

(deslorelino acetato).

4.

INDIKACIJA (-OS)

Sveikiems, nekastruotiems, lytiškai subrendusiems šunų ir šeškų patinams laikinam nevaisingumui

sukelti.

5.

KONTRAINDIKACIJOS

Nėra.

6.

NEPALANKIOS REAKCIJOS

Saugumo / veiksmingumo tyrimų metu implantavimo vietoje 14 dienų dažnai buvo pastebimas

nedidelis patinimas.

Gydymo laikotarpiu buvo retai pastebėtas klinikinis poveikis: kailio sutrikimai (pvz., plaukų

slinkimas, alopecija, kailio pakitimai), šlapimo nelaikymas, su slopinimu susiję požymiai (pvz.,

sėklidžių dydžio, aktyvumo sumažėjimas). Labai retais atvejais sėklidės gali pakilti iki kirkšnies

žiedo.

Labai retais atvejais iš karto po implantacijos buvo pastebėtas praeinantis padidėjęs lytinis

susidomėjimas, padidėjusios sėklidės ir sėklidžių skausmas. Šie požymiai išnyko be gydymo.

Labai retais atvejais buvo pastebėtas laikinas elgsenos pakitimas, kartu pasireiškiant agresijai (žr.

skyrių „Specialieji įspėjimai“).

Šeškams: klinikinių tyrimų metu dažnai buvo pastebimas trumpalaikis patinimas, niežėjimas ir

paraudimas implantavimo vietoje.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina

informuoti veterinarijos gydytoją.

7.

PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šunys (patinai) ir šeškai (patinai).

8.

DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Šunims:

nepriklausomai nuo šuns dydžio, reikia naudoti tik vieną implantą (taip pat žr. skyrių „Specialieji

nurodymai“). Poveikiui išlaikyti gydymą reikia kartoti kas 12 mėnesių.

Šeškams:

nepriklausomai nuo šeško dydžio, reikia naudoti tik vieną implantą. Poveikiui išlaikyti gydymą reikia

kartoti kas 16 mėnesių.

Šunims ir šeškams

Implantą šuniui ar šeškui reikia implantuoti po oda tarp menčių.

Veterinarinio vaisto negalima naudoti, jei folijos maišelis yra pažeistas.

Šio biologiškai suderinamo implanto išimti nereikia. Tačiau, prireikus baigti gydymą, veterinarijos

gydytojas implantus gali pašalinti chirurginiu būdu. Implantus galima aptikti ultragarsu.

9.

NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Šunims:

implantuoti po oda.

Rekomenduojama dozė yra vienas implantas vienam šuniui, nepriklausomai nuo šuns dydžio (taip pat

žr. skyrių „Specialieji įspėjimai“).

Siekiant išvengti užkrėtimo, prieš implantuojant reikia dezinfekuoti implantavimo vietą. Jeigu plaukai

ilgi, prireikus nedidelį plotelį galima nukirpti.

Veterinarinį vaistą reikia implantuoti po laisva nugaros oda tarp apatinės kaklo dalies ir juosmens

srities. Vengti implantuoti į riebalus, nes srityse, kuriose yra nedaug kraujagyslių, veiklioji medžiaga

gali būti prasčiau atpalaiduojama.

Nuo implantuotuvo nuimti „Luer Lock“ gaubtelį.

Stūmiklį „Luer Lock“ jungtimi prijungti prie implantuotuvo.

Pakėlus laisvą odą tarp menčių, visą adatą įvesti po oda.

Stumti stūmiklio stūmoklį iki galo ir tuo pat metu lėtai ištraukti adatą.

Ištraukus adatą, odą ties dūrio vieta prispausti ir palaikyti 30 sekundžių.

Apžiūrėti švirkštą ir adatą, norint įsitikinti, kad juose neliko implanto ir kad matosi tarpiklis.

Implantą įmanoma apčiuopti

in situ

Poveikiui išlaikyti šią procedūrą reikia kartoti kas 12 mėn.

Šeškams

Implantuoti po oda.

Rekomenduojama dozė yra vienas implantas vienam šeškui, nepriklausomai nuo šeško dydžio.

Siekiant išvengti užkrėtimo, prieš implantuojant reikia dezinfekuoti implantavimo vietą. Jeigu plaukai

ilgi, prireikus nedidelį plotelį galima nukirpti.

Šeškams implantą rekomenduojama įdėti taikant bendrą nejautrą.

Veterinarinį vaistą reikia implantuoti po laisva nugaros oda tarp menčių. Vengti implantuoti į

riebalus, nes srityse, kuriose yra nedaug kraujagyslių, veiklioji medžiaga gali būti prasčiau

atpalaiduojama.

Nuo implantuotuvo nuimti „Luer Lock“ gaubtelį.

Stūmiklį „Luer Lock“ jungtimi prijungti prie implantuotuvo.

Pakėlus laisvą odą tarp menčių, visą adatą įvesti po oda.

Stumti stūmiklio stūmoklį iki galo ir tuo pat metu lėtai ištraukti adatą.

Ištraukus adatą, odą ties dūrio vieta prispausti ir palaikyti 30 sekundžių.

Apžiūrėti švirkštą ir adatą, norint įsitikinti, kad juose neliko implanto ir kad matosi tarpiklis.

Implantą įmanoma apčiuopti

in situ

. Jei reikia, dūrio vietą rekomenduojama užklijuoti gyviems

audiniams skirtais klijais.

Dėl naujo implanto naudojimo sprendžiama pagal padidėjusias sėklides ir (arba) padidėjusią

testosterono koncentraciją plazmoje bei pasireiškusį lytinį aktyvumą. Taip pat žr. skyrių „Specialieji

įspėjimai“.

10.

IŠLAUKA

Netaikytina.

11.

SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti šaldytuve (2–8

Negalima sušaldyti.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės.

12.

SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Nėščios moterys neturėtų naudoti veterinarinio vaisto. Nustatytas kito GnAH analogo fetotoksinis

poveikis laboratoriniams gyvūnams. Specifiniai tyrimai, siekiant įvertinti deslorelino poveikį

naudojant nėštumo metu, nebuvo atlikti.

Nors veterinarinio vaisto sąlytis su oda nėra tikėtinas, visgi jei taip atsitiktų, sąlyčio vietą reikia

nedelsiant nuplauti, nes GnAH analogai gali rezorbuotis per odą.

Naudojant veterinarinį vaistą būtina vengti atsitiktinai įsiimplantuoti. Tam būtina užtikrinti, kad

gyvūnai būtų tinkamai fiksuoti ir adatos gaubtelis nuimamas tik prieš pat implantavimą.

Atsitiktinai įsiimplantavus būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį

lapelį arba etiketę, kad implantas būtų pašalintas.

Šunims

Nevaisingumas sukeliamas nuo gydymo pradžios praėjus nuo 8 sav. iki ne mažiau kaip 12 mėn. Todėl

pirmąsias 8 sav. nuo gydymo pradžios gydomus šunis reikia laikyti atskirai nuo rujojančių kalių.

Klinikinio tyrimo metu dviem iš 30 šunų, po pradinio gydymo praėjus maždaug 12 savaičių,

nevaisingumas nebuvo sukeltas, tačiau daugeliu atvejų šie gyvūnai negalėjo turėti palikuonių. Jei

gydomas šuo susikergia su kale nuo 8 iki 12 savaičių po gydymo, reikia imtis tinkamų priemonių

šuningumo rizikai pašalinti.

Nedažnai šunims buvo pastebimas nepakankamas tikėtinas veiksmingumas (daugumoje atveju buvo

pranešama apie nepakankamą sėklių dydžio sumažėjimą ir (arba) poravimąsi su kale). Nepakankamą

gydymo veiksmingumą galutinai gali patvirtinti tik testosterono kiekis (t. y. pripažintas pakaitinis

vaisingumo žymuo). Jei įtariama, kad gydymas nepakankamai veiksmingas, reikia patikrinti šuns

implantą (pvz., ar jis yra).

Bet koks susikergimas, įvykstantis praėjus daugiau kaip 12 mėn. po veterinarinio vaisto naudojimo,

gali baigtis šuningumu. Tačiau, jeigu veterinarinis vaistas naudojamas kas 12 mėn., po paskesnių

implantavimų per pirmąsias 8 savaites kales laikyti atskirai nuo gydomų šunų nebūtina.

Kai kuriais atvejais gydomi šunys gali pamesti implantą. Jeigu įtariama, kad implantas buvo pamestas

po pirmojo implantavimo, tai galima patvirtinti, jei praėjus 8 savaitėms nuo datos, kai kilo įtarimas

dėl pamesto implanto, nepastebimas kapšelio apimties ar testosterono koncentracijos plazmoje

sumažėjimas, nes tinkamai implantavus abu šie rodikliai turėtų sumažėti. Jeigu įtariama, kad

implantas buvo pamestas po pakartotinio implantavimo, atlikto po 12 mėnesių, bus pastebimas

laipsniškas kapšelio apimties ir testosterono koncentracijos plazmoje didėjimas. Abiem šiais atvejais

veterinarinį vaistą būtina implantuoti pakartotinai.

Šunų gebėjimas susilaukti palikuonių po veterinarinio vaisto naudojimo, kai testosterono

koncentracija plazmoje normalizuojasi, netirtas.

Klinikinių tyrimų metu testosterono koncentracija (t. y. nustatytas netiesioginis vaisingumo žymuo)

68 % šunų, kuriems naudotas vienas implantas, per 2 metus po implantavimo pasiekė vaisingumą

atitinkantį lygį. 95 % šunų testosterono koncentracija kraujo plazmoje normalizavosi per 2,5 metų po

implantavimo. Tačiau duomenų, patvirtinančių visišką klinikinio poveikio (sėklidžių, ejakuliato

kiekio, spermatozoidų kiekio ir libido sumažėjimo), įskaitant vaisingumo grįžtamumą po 12 mėn. arba

po pakartotinio implantavimo, yra mažai. Labai retais atvejais laikinas nevaisingumas gali trukti ilgiau

nei 18 mėnesių.

Kadangi duomenų yra mažai, prieš naudojant Suprelorin šunims, sveriantiems mažiau kaip 10 kg ar

daugiau kaip 40 kg, veterinarijos gydytojas turėtų įvertinti naudos ir rizikos santykį. Atliekant

klinikinius tyrimus su 4,7 mg Suprelorin vidutinė testosterono slopinimo trukmė mažesniems šunims

(< 10 kg) buvo 1,5 karto ilgesnė, palyginti su didesniais šunimis.

Chirurginė ar medikamentinė kastracija gali sukelti netikėtų pasekmių (t. y. pagerėjimą ar

pablogėjimą) agresyviai elgsenai. Todėl sociopatinių sutrikimų turinčių arba agresyvių besielgiančių

su savo rūšies (šuo su šuniu) ir (arba) kitų rūšių gyvūnais (šuo su kita rūšimi) šunų kastruoti

chirurginiu būdu ar naudojant implantus negalima.

Suprelorin naudojimas lytiškai nesubrendusiems šunims netirtas. Todėl šunų gydymą šiuo

veterinariniu vaistu rekomenduojama pradėti tik sulaukus jų lytinės brandos.

Duomenys rodo, kad gydymas šiuo veterinariniu vaistu sumažins šuns libido.

Šeškams

Nevaisingumas (spermatogenezės slopinimas, sumažėjusios sėklidės, mažesnė nei 0,1 ng/ml

testosterono koncentracija ir specifinio šeškams kvapo slopinimas) laboratorinėmis sąlygomis

sukeliamas nuo gydymo pradžios praėjus nuo 5 sav. iki 14 sav. Todėl pirmas savaites po gydymo

pradžios gydomus šeškus reikia laikyti atskirai nuo rujojančių patelių.

Mažesnė nei 0,1 ng/ml testosterono koncentracija išlieka iki 16 mėn. Ne visi lytinio aktyvumo

rodikliai (seborėja, žymėjimas šlapimu ir agresyvumas) buvo specifiškai tiriami. Bet koks

susikergimas, įvykstantis praėjus daugiau kaip 16 mėn. po vaisto naudojimo, gali baigtis vaikingumu.

Dėl reikalingumo naudoti naują implantą sprendžiama pagal padidėjusias sėklides ir (arba)

padidėjusią testosterono koncentraciją plazmoje bei pasireiškusį lytinį aktyvumą.

Poveikio grįžtamumas ir šeškų patinų gebėjimas susilaukti palikuonių po veterinarinio vaisto

naudojimo netirtas. Todėl prieš naudojant Suprelorin atsakingas veterinarijos gydytojas turi įvertinti

naudos ir rizikos santykį.

Tam tikrais atvejais gydomi šeškai gali pamesti implantą. Jeigu įtariama, kad implantas buvo

pamestas po pirmojo implantavimo, tai gali būti patvirtinta, jei nepastebimas sėklidžių dydžio ar

testosterono koncentracijos plazmoje sumažėjimas, nes tinkamai implantavus, abu šie rodikliai turėtų

sumažėti. Jeigu įtariama, kad implantas buvo pamestas po pakartotinio implantavimo, tuomet bus

pastebimas laipsniškas sėklidžių ir testosterono koncentracijos plazmoje didėjimas. Abiem šiais

atvejais veterinarinį vaistą būtina implantuoti pakartotinai.

Šio veterinarinio vaisto naudojimas lytiškai nesubrendusiems šeškams netirtas. Todėl šeškų gydymą

veterinariniu vaistu rekomenduojama pradėti tik sulaukus jų lytinės brandos.

Šeškus gydyti reikia pradėti veisimo sezono pradžioje.

Pakartotino Suprelorin implantavimo saugumas šeškams netirtas.

Gydyti šeškai gali būti nevaisingi iki 4 metų. Todėl šeškams, kuriuos ateityje ketinama naudoti

veisimui, veterinarinį vaistą reikia naudoti atsargiai.

Šunys: po oda implantavus iki 6 kartų didesnę nei rekomenduojama dozę, jokių kitų nepalankių

reakcijų, išskyrus aprašytas skyriuje „Nepalankios reakcijos“, nepastebėta. Histologiškai, praėjus

3 mėn. po naudojimo ir sušvirkštus po oda iki 6 kartų didesnę už rekomenduojamą dozę, pastebėtos

lengvos vietinės reakcijos, pasireiškusios lėtiniu jungiamojo audinio uždegimu, nedidelės kapsulės

susidarymu bei kolageno kaupimusi.

Šeškai: informacijos apie perdozavimą šeškams nėra.

13.

SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies

reikalavimus. Stūmiklį galima naudoti pakartotinai.

14.

INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

15.

KITA INFORMACIJA

Implantas yra tiekiamas įdėtas į implantuotuvą. Kiekvienas užpildytas implantuotuvas yra supakuotas

į sandarų folijos maišelį, kuris po to sterilizuojamas.

Kartoninėje dėžutėje yra du arba penki atskirai į foliją supakuoti sterilizuoti implantuotuvai kartu su

nesterilizuotu implantavimo įtaisu (stūmikliu). Stūmiklis prie implantuotuvo jungiamas „Luer Lock“

jungtimi.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su vietiniu registruotojo atstovu.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel/: +32 (0)16 387 260

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf:+ 45 75521244

Malta

VIRBAC.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 555

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: +31-(0) 342 427 100

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, SA.

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 - Esplugues de Llobregat

(Barcelona)

Tel: + 34-(0) 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.:+ 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

FR-06517 Carros

Tél: +33 805 05 55 55

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC de Portugal

Laboratórios LDA

R.do Centro empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Ísland

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettora Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

Puh/FR-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: 45 7552 1244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00