Suprelorin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Suprelorin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suprelorin
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Suņiem, Mājas Seskiem
  • Терапевтична област:
  • Hipofīzes un hipotalāma hormoni un to analogi
  • Терапевтични показания:
  • Lai radītu īslaicīgu neauglību veseliem, veseliem, seksuāli nobriedušiem vīriešu dzimuma suņiem un seskiem.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000109
  • Дата Оторизация:
  • 09-07-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000109
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/310406/2007

EMEA/V/C/000109

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Suprelorin

Deslorelīns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots,

kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par

šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas

ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir

vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir

daļa no EPAR).

Kas ir Suprelorin?

Suprelorin ir implants, kas satur aktīvo vielu deslorelīnu. Tas pieejams iepriekš uzpildītā aplikatorā.

Kāpēc lieto Suprelorin?

Suprelorin lieto suņu un sesku tēviņiem, lai uz laiku padarītu tos neauglīgus. To lieto veseliem,

dzimumnobriedušiem suņiem un seskiem, kuri nav kastrēti. Implants suņiem jāievada subkutāni

vaļīgajā muguras ādā starp skaustu un gurniem un seskiem - starp plecu lāpstiņām. Suprelorin

suņiem sāk iedarboties pēc aptuveni sešām nedēļām un seskiem – laikposmā no 5. līdz 14. nedēļai.

Iedarbība suņiem turpinās sešus mēnešus, ievadot 4,7 mg implantu, un divpadsmit mēnešus,

ievadot 9,4 mg implantu (seskiem - 16 mēnešus); nepieciešamības gadījumā implantu suņiem un

seskiem var ievadīt atkārtoti.

Suprelorin

EMA/310406/2007

2. lappuse no 3

Suprelorin darbojas?

Suprelorin aktīvā viela deslorelīns darbojas kā dabiskais gonadotropīnu atbrīvojošais hormons

(GnRH), kas kontrolē citu ar auglību saistītu hormonu sekrēciju. Suprelorin ievada ar implantu, kas

mazās devās izdala deslorelīnu. Tas nomāc (bloķē) folikulstimulējošā hormona (FSH) un

luteinizējošā hormona (LH) sintēzi. Rezultātā suņu un sesku tēviņu asinsritē ir zemāks testosterona

līmenis, samazinās spermatozoīdu skaits un pazeminās libido. Ja Suprelorin lietošanas laikā

meklēšanās periodā suns pārojas ar kuci vai sesks ar sesku mātīti, kuces un sesku mātītes

grūsnības iespējamība ir pavisam neliela.

Kā noritēja Suprelorin izpēte?

Suprelorin izpēte notika lauka apstākļos suņiem, kuru svars bija robežās no 10 līdz 25 kg; tiem tika

ievadīti implanti, un šos suņus novēroja laika posmā līdz vienam gadam. Sesku tēviņiem, kuru svars

bija robežās no 1 līdz 1,7 kg, implanti tika ievadīti pārošanās sezonas sākumā pirms novērošanas,

kas ilga līdz pusgadam. Pētījumā tnovērtēja Suprelorin ietekmi uz testosterona līmeni un apjomu

asinīs, suņu un sesku sēklinieku izmērus un suņu spēju ražot spermatozoīdus savākšanai. Dažos

pētījumos suņiem un seskiem Suprelorin ievadīja atkārtoti, un viņus novēroja gadu pēc pēdējā

lanta ievadīšanas. Suprelorin drošums tika pārbaudīts, ievadot suņiem devu, kas 10 reizes

pārsniedza ieteicamo devu, bet seskiem - devu, kas 6 reizes pārsniedza ieteicamo devu.

Kāds bija Suprelorin iedarbīgums šajos pētījumos?

Visi pētījumi liecināja par testosterona līmeņa mazināšanos asinīs, sēklinieku izmēra, libido un

spermatoģenēzes mazināšanos (sēklinieki ražo mazāk spermatozoīdu). Vairāk nekā 95% suņu šāda

iedarbība sākās no sestās nedēļas pēc implanta ievadīšanas, bet seskiem - no 5. līdz 14. nedēļai

pēc implanta ievadīšanas. Lielākajai daļai suņu spermas normālie rādītāji atjaunojās aptuveni gadu

pēc pēdējās implanta izmantošanas reizes; pēc Suprelorin lietošanas pārtraukšanas suņi spēja

veiksmīgi pāro

ties ar kucēm. Vēl nav pētīta sesku auglības atgūšana pēc šādas procedūras.

Kāds risks pastāv, lietojot Suprelorin?

Divas nedēļas pēc implanta ievaietošanas implantēšanas vietā suņiem var novērot mērenu

pietūkumu. Trīs mēnešus pēc implanta ievadīšanas iespējama viegla vietēja reakcija (piemēram,

saistaudu iekaisums, sacietējums). Pietūkums vai vietēja reakcija pāriet pati no sevis. Implanta

ievadīšanas apvidū seskiem var būt mērens pietūkums, nieze un apsārtums. Suprelorin nav

piemērots suņiem un seskiem, kas nav sasnieguši pubertātes vecumu, jo tā ietekme uz šiem

dzīvniekiem nav pētīta. Pēc implanta ievadīšanas sēklinieku izmērs samazinās. Pilns visu Suprelorin

izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai

nonāk saskarē ar dzīvnieku?

Šīs veterinārās zāles izgatavotas īpaši suņiem un seskiem un nav piemērotas lietošanai cilvēkiem.

Iespējamība ādas saskarei ar šīm zālēm ir niecīga, bet, ja tā notiek, skartā vieta nekavējoties

jānomazgā, jo šāda veida vielas var uzsūkties caur ādu. Sievietēm, kuras ir grūtniecības stāvoklī,

nav ieteicams nonākt saskarē ar šīm zālēm.

Suprelorin

EMA/310406/2007

3. lappuse no 3

Ievadot šīs zāles, jāizvairās no nejaušas pašinjicēšanas, tāpēc jānodrošina, lai dzīvnieki būtu

pienācīgi savaldīti, un aplikatora uzgalis ir jānoņem tieši pirms implanta ievadīšanas. Ja zāles

nejauši injicējat sev, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību un uzrādiet ārstam zāļu

lietošanas instrukciju vai zāļu marķējumu.

Kāpēc Suprelorin tika apstiprinātas?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Suprelorin sniegtais ieguvums pārsniedz risku,

izraisot īslaicīgu neauglību veseliem, nekastrētiem, dzimumnobriedušiem suņu un sesku tēviņiem,

un ieteica izsniegt Suprelorin reģistrācijas apliecību. Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šā

EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.

Cita informācija par Suprelorin

Eiropas Komisija 10.07.2007. izsniedza Suprelorin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā

iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012. gada martā.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Suprelorin 4,7 mg implant

suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANCIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgie ražotāji:

VIRBAC

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANCIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Suprelorin 4,7 mg implants suņiem.

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Suprelorin ir balts līdz gaiši dzeltens cilindrisks implants, kas satur 4,7 mg deslorelīna (kā deslorelīna

acetāts).

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Īslaicīgas neauglības izraisīšanai klīniski veseliem, nekastrētiem, dzimumnobriedušiem vīriešu kārtas

suņiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Drošuma vai efektivitātes pētījumos implanta vietā 14 dienas novērots mērens pietūkums.

Terapijas laikā ir ziņots par reti novērojamu klīnisko iedarbību: apmatojuma bojājumiem (piemēram,

apmatojuma izkrišanu, alopēciju, apmatojuma izmaiņām), urīna nesaturēšanu, simptomiem, kas

saistīti ar celulāro komponentu samazināšanos (piemēram, sēklinieku lieluma samazināšanās,

samazināta aktivitāte). Ļoti retos gadījumos sēklinieki var ierauties cirkšņa gredzenā.

Ļoti retos gadījumos uzreiz pēc implantācijas tika novērota pārejoša paaugstināta seksuālā interese,

palielināts sēklinieku izmērs un sāpes sēkliniekos. Šie simptomi izzuda bez ārstēšanas.

Ļoti retos gadījumos ir ziņots par pārejošām izmaiņām uzvedībā ar agresijas attīstību (skatīt

12.punktu).

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi (vīriešu kārtas).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Ievadiet tikai vienu implantu neatkarīgi no suņa lieluma (skatīt arī 12.punktu). Lai saglabātu

iedarbības efektivitāti, ievadīšanu atkārtojiet ik pēc 6 mēnešiem.

Nelietot zāles, ja folijas maisiņš ir bojāts.

Sunim jāievada viens implants subkutāni starp lāpstiņām.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Implantēšanas vieta pirms implantēšanas jādezinficē, lai nepieļautu infekcijas iekļūšanu.

Implanta vietu izvēlēties suņa muguras vidū starp lāpstiņām. Neievadiet implantu taukaudos, jo

aktīvās vielas izdalīšanās vāji apasiņotās vietās var būt apgrūtināta.

No implantera noņemt Luer vāciņu.

Pievienot ievadītāju implanteram ar Luer savienojumu.

Paceliet vaļīgo ādu starp lāpstiņām. Adatu visā tās garumā ievadiet subkutāni.

Pilnībā izspiediet devēja plunžeri un vienlaicīgi lēni izvelciet adatu.

Adatu izvelkot, tās ievietošanas vietā ādu saspiediet un turiet saspiestu 30 sekundes.

Pārbaudiet šļirci un adatu, lai pārliecinātos, ka implants nav palicis šļircē vai adatā un ka

atdalītājs ir redzams. Implantu ir iespējams sataustīt tā ievadīšanas vietā.

Bioloģiski saderīgo implantu nav nepieciešams izņemt. Tomēr, ja implanta iedarbība jāpārtrauc, to

ķirurģiski var izņemt veterinārārsts. Implantu atrašanās vietu var noteikt ar ultraskaņu.

Implanta ievadītāju var lietot atkārtoti.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!

Uzglabāt ledusskapī (2 – 8

Nesasaldēt.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Neauglība tiek panākta no 6 nedēļām līdz pat vismaz 6 mēnešiem pēc sākotnējās implanta ievadīšanas.

Tādēļ ārstētie suņi jāsargā no kucēm meklēšanās periodā pirmās 6 nedēļas pēc sākotnējās ievadīšanas.

Viens no 75 suņiem, kuriem šīs veterinārās zāles lietoja klīnisko pētījumu laikā, pārojās ar kuci

meklēšanās periodā sešu mēnešu laikā pēc implantēšanas, taču kucei grūsnība neiestājās. Ja ārstēts

suns pārojas ar kuci laika posmā no 6 nedēļām līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas, jāveic attiecīgi

pasākumi, lai izslēgtu grūsnības risku.

Retos gadījumos (> 0,01% līdz <0,1%) ir ziņots par aizdomām par paredzētās efektivitātes trūkumu.

Tikai testosterona līmenis (t.i., vispāratzīts auglības surogātmarķieris) var noteikti apstiprināt

ārstēšanas efektivitātes trūkumu. Ja ir aizdomas par terapijas efektivitātes trūkumu, jāpārbauda suņa

implants (piemēram, tā klātbūtne).

Jebkura pārošanās, kas notikusi vēlāk kā 6 mēnešus pēc veterināro zāļu ievadīšanas, kucei var izraisīt

grūsnību. Tomēr nav nepieciešams nepielaist kuces pie ārstētiem suņiem, ja implantus tiem ievada

regulāri ik pēc 6 mēnešiem.

Noteiktos gadījumos ārstētais suns var zaudēt implantu. Ja ir aizdomas par ievietotā implanta zudumu,

tās var apstiprināt tādi rādītāji kā 6 nedēļas pēc iespējamā implanta izkrišanas datuma nesamazinās

sēklinieku apkārtmērs vai nepazeminās testosterona līmenis plazmā, jo šiem abiem rādītājiem pareizas

implantācijas gadījumā būtu jāreducējas. Ja 6 mēnešus pēc atkārtotas implantācijas ir aizdomas par

implanta izkrišanu, būs redzama progresējoša sēklinieku apkārtmēra palielināšanās un/vai testosterona

līmeņa paaugstināšanās plazmā. Abos šajos gadījumos jāievada rezerves implants.

Suņu spēja radīt pēcnācējus, pēc tam, kad viņu testosterona līmenis plazmā pēc veterināro zāļu

lietošanas ir atgriezies sākotnējā stāvoklī, nav pētīta.

Attiecībā uz testosterona līmeni (vispāratzīts auglības surogātmarķieris) klīniskajos pētījumos vairāk

nekā 80 % suņu, kam bija ievadīts viens vai vairāki implanti, testosterona līmenis plazmā atgriezās

normālā stāvoklī (≥0,4 ng/ml) 12 mēnešu laikā pēc implantēšanas. 98 % suņu testosterona līmenis

plazmā normalizējās 18 mēnešu laikā pēc implantēšanas. Tomēr dati, kas atspoguļotu pilnīgu klīnisko

efektu atgriezeniskumu (samazināts sēklinieku izmērs, ejakulācijas apjoms, spermatozoīdu skaits un

pazemināts libido), tai skaitā auglību pēc 6 mēnešiem vai atkārtotas implantēšanas, ir ierobežoti. Ļoti

retos gadījumos (< 0,01%) pārejošā neauglība var turpināties ilgāk nekā 18 mēnešus.

Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai maza auguma suņu (svars <10 kg) pazemināts testosterona

līmenis saglabājās vairāk nekā 12 mēnešus pēc implantēšanas. Par ļoti liela auguma suņiem (svars

>40 kg) dati ir ierobežoti, taču pazemināta testosterona līmeņa ilgums bija salīdzināms ar to, kāds tas

bija vidēja un liela auguma suņiem. Šī iemesla dēļ veterināro zāļu lietošana suņiem, kuru ķermeņa

svars ir mazāks par 10 kg vai lielāks par 40 kg, veterinārārstam jāizvērtē no riska un ieguvumu

viedokļa.

Ķirurģiska vai medicīniska kastrācija var negaidīti ietekmēt (t.i. uzlabot vai pasliktināt) agresīvu

uzvedību. Tādēļ suņus ar sociopātiskiem traucējumiem un suņus, kam novērojamas agresijas epizodes

sugas robežās (suns pret suni) un/ vai starpsugu robežās (suns pret citu sugu), nedrīkst kastrēt ne

ķirurģiski, ne ievietojot šo implantu.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Veterināro zāļu lietošana suņiem pirmspubertātes vecumā nav pētīta. Tādēļ ir ieteicams, lai pirms šo

veterināro zāļu lietošanas suņi būtu sasnieguši pubertāti.

Dati pierāda, ka ārstēšana ar šīm zālēm samazina suņa libido, taču citas pārmaiņas uzvedībā (piem.,

vīriešu kārtas suņiem raksturīgā agresija) nav pētītas.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ar šīm veterinārajām zālēm nedrīkst strādāt grūtnieces. Cits GnRH analogs laboratorijas dzīvniekiem

ir bijis fetotoksisks. Īpaši pētījumi, lai novērtētu deslorelīna iedarbību, to ievadot grūtniecības laikā,

nav veikti.

Kaut arī ir maza iespējamība šo veterināro zāļu nokļūšanai uz ādas, ja tā tomēr notiek, skarto ādu

nekavējoties nomazgāt, jo GnRH analogi var uzsūkties caur ādu.

Ievadot veterinārās zāles, uzmanieties no nejaušas pašinjicēšanas, dzīvnieku pienācīgi savaldot un

ievadīšanas adatu neatsedzot līdz implantēšanas brīdim.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, lai

izņemtu implantu. Uzrādiet lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Vienlaicīgi subkutāni ievadot devu, kas līdz pat 10 reizēm pārsniedz ieteicamo devu, nenovēroja

nekādas nevēlamas klīniskās reakcijas, kā vien tās, kas minētas 6.punktā.

Histoloģiski trīs mēnešus pēc ievadīšanas, kad vienlaikus subkutāni ievadīja līdz pat 10 reižu lielāku

devu par ieteikto, novēroja vieglas lokālas reakcijas ar hronisku saistaudu iekaisumu, iekapsulēšanos

un kolagēna izgulsnēšanos.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem. Implanta ievadītāju var izmantot atkārtoti.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Implants

tiek

piegādāts

iepriekš

ielādētā

implanterā.

Katrs

pielādētais

implanters

iepakots

hermētiski noslēgtā folijas maisiņā, kas pēc tam tiek sterilizēts.

Kartona kārba, kurā ir divi vai pieci atsevišķi folijā iesaiņoti sterilizēti implanteri kopā ar nesterilizētu

implantēšanas ierīci (ievadītāju). Ievadītāju implanteram pievieno ar Luer savienojumu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Recepšu veterinārās zāles.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Suprelorin 9,4 mg implants suņiem un seskiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Virbac S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Suprelorin 9,4 mg implants suņiem un seskiem.

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Suprelorin ir balts līdz gaiši dzeltens cilindrisks implants, kas satur 9,4 mg deslorelīna (kā deslorelīna

acetāts).

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Īslaicīgas neauglības izraisīšanai klīniski veseliem, nekastrētiem, dzimumnobriedušiem vīriešu kārtas

suņiem un seskiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Suņiem: drošuma vai efektivitātes pētījumos implanta vietā 14 dienas bieži novērots mērens

pietūkums.

Terapijas laikā ir ziņots par reti novērojamu klīnisko iedarbību: apmatojuma bojājumiem (piemēram,

apmatojuma izkrišanu, alopēciju, apmatojuma izmaiņām), urīna nesaturēšanu, simptomiem, kas

saistīti ar celulāro komponentu samazināšanos (piemēram, sēklinieku lieluma samazināšanās,

samazināta aktivitāte). Ļoti retos gadījumos sēklinieki var ierauties cirkšņa gredzenā.

Ļoti retos gadījumos tūlīt pēc implantēšanas ir novērota pārejoša paaugstināta seksuāla interese,

palielināti sēklinieki un sāpes sēkliniekos. Šīs parādības pārgāja bez ārstēšanas.

Ļoti retos gadījumos ir ziņots par pārejošām uzvedības izmaiņām, kas saistītas ar agresijas

palielināšanos (skatīt arī 12.punktu).

Seskiem: klīniskajos pētījumos bieži novērots pārejošs vidēji smags pietūkums, nieze un apsārtums

implanta ievietošanas vietā.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu,

informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Vīriešu dzimtas suņi un seski.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Suņi

Ievadiet tikai vienu implantu neatkarīgi no suņa lieluma (skatīt arī 12.punktu). Lai saglabātu

efektivitāti, ievadīšanu atkārtojiet ik pēc 12 mēnešiem.

Seski

Lietojiet tikai vienu implantu neatkarīgi no seska izmēra. Lai saglabātu efektivitāti, atkārtojiet terapiju

ik pēc 16 mēnešiem.

Suņi un seski

Implants sunim vai seskam jālieto subkutāni starp lāpstiņām.

Nelietot veterinārās zāles, ja folijas maisiņš ir saplīsis.

Bioloģiski saderīgais implants nav jāizņem. Tomēr, ja nepieciešams pārtraukt terapiju, veterinārārsti

var ķirurģiski izņemt implantus. Implantus var lokalizēt ultrasonogrāfiskā ceļā.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Suņi

Subkutānai ievadīšanai.

Ieteicamā deva ir viens implants vienam sunim, neatkarīgi no suņa izmēra (skatīt arī 12.punktu).

Lai izvairītos no infekcijas, pirms implantācijas nepieciešams dezinficēt implantācijas vietu. Ja

apmatojums ir garš, nepieciešamības gadījumā nelielā apvidū tas jānoskuj.

Šīs veterinārās zāles jāimplantē subkutāni vaļīgajā ādā uz muguras starp kakla tālāko daļu un jostas

vietu. Implantu neievadīt taukaudos, jo aktīvās vielas izdalīšanās vāji apasiņotās vietās var būt

apgrūtināta.

No implantera noņemt Luer vāciņu.

Pievienot ievadītāju implanteram ar Luer savienojumu.

Pavelciet vaļīgo ādu starp lāpstiņām. Adatu visā tās garumā ievadiet subkutāni.

Pilnībā izspiediet devēja plunžeri un vienlaicīgi lēni izvelciet adatu.

Adatu izvelkot, tās ievietošanas vietā ādu saspiediet un turiet saspiestu 30 sekundes.

Pārbaudiet šļirci un adatu, lai pārliecinātos, ka implants nav palicis šļircē vai adatā un ka

atdalītājs ir redzams. Implantu ir iespējams sataustīt tā ievadīšanas vietā.

Lai saglabātu efektivitāti, ik pēc 12 mēnešiem atkārtojiet ievadīšanu.

Seski

Subkutānai ievadīšanai.

Ieteicamā deva ir viens implants vienam seskam, neatkarīgi no seska izmēra.

Lai izvairītos no infekcijas, pirms implantācijas nepieciešams dezinficēt implantācijas vietu. Ja

apmatojums ir garš, nepieciešamības gadījumā nelielā apvidū tas jānoskuj.

Seskiem šīs veterinārās zāles ieteicams ievadīt vispārējas anestēzijas stāvoklī.

Šīs zāles jāimplantē subkutāni vaļīgajā ādā uz muguras apvidū starp lāpstiņām. Implantu neievadīt

taukaudos, jo aktīvās vielas izdalīšanās vāji apasiņotās vietās var būt apgrūtināta.

No implantera noņemt Luer vāciņu.

Pievienot ievadītāju implanteram ar Luer savienojumu.

Paceliet vaļīgo ādu starp lāpstiņām. Adatu visā tās garumā ievadiet subkutāni.

Pilnībā izspiediet ievadītāja virzuli un vienlaicīgi lēni izvelciet adatu.

Adatu izvelkot, tās ievietošanas vietā ādu saspiediet un turiet saspiestu 30 sekundes.

Pārbaudiet šļirci un adatu, lai pārliecinātos, ka implants nav palicis šļircē vai adatā un ka

atdalītājs ir redzams. Implantam ir jābūt izpalpējamam ievadīšanas vietā.

Ievadīšanas vietas noslēgšanai nepieciešamības gadījumā var lietot audu līmi.

Nākamās implantēšnas reizes nepieciešamību nosaka sēklinieku palielināšanās un/vai testosterona

koncentrācijas paaugstināšanās plazmā, kā arī seksuālās aktivitātes atjaunošanos. Skatīt arī 12.punktu.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!

Uzglabāt ledusskapī (2 – 8

Nesasaldēt.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz kartona iepakojuma pēc

EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Suņi

Neauglība tiek sasniegta no 8 nedēļām līdz pat vismaz 12 mēnešiem pēc sākotnējās lietošanas. Tādēļ

ārstētie suņi jāsargā no kucēm meklēšanās periodā pirmās 8 nedēļas pēc sākotnējās lietošanas.

Klīniskā pētījumā diviem no 30 suņiem neauglība tika sasniegta aptuveni 12 nedēļas pēc sākotnējās

ārstēšanas, bet vairumā gadījumu šie dzīvnieki nebija spējīgi veiksmīgi radīt pēcnācējus. Ja ārstēts

suns pārojas ar kuci laika posmā no 8 līdz 12 nedēļām pēc ārstēšanas, jāveic attiecīgi pasākumi, lai

izslēgtu grūsnības risku.

Retāk tiek ziņots par vēlamās efektivitātes trūkumu suņiem (lielākajā daļā ziņojumu ziņots par

sēklinieku izmēra nesamazināšanos un/vai kuce ir tikusi aplecināta). Tikai testosterona līmenis (t.i.,

vispāratzīts auglības surogātmarķieris) var precīzi norādīt uz ārstēšanas efektivitātes neesamību. Ja

pastāv aizdomas par ārstēšanas efektivitāti, tad ir jāpārbauda suņa implants (piem., tā zudums).

Jebkura pārošanās, kas notikusi vēlāk kā 12 mēnešus pēc veterināro zāļu ievadīšanas, kucei var izraisīt

grūsnību. Tomēr nav nepieciešams nepielaist kuces pie ārstētiem suņiem pēc secīgām implantēšanām

sākotnējo 8 nedēļu laikā ar noteikumu, ka veterinārās zāles ievada ik pēc 12 mēnešiem.

Atsevišķos gadījumos implants var izkrist no implantācijas vietas. Ja ir aizdomas par pirmā implanta

zudumu, tās var apstiprināt, redzot, ka 8 nedēļas pēc iespējamā implanta izkrišanas datuma

nesamazinās sēklinieku apkārtmērs vai nepazeminās testosterona līmenis plazmā, jo šiem abiem

rādītājiem pareizas implantācijas gadījumā būtu jāreducējas. Ja 12 mēnešus pēc atkārtotas

implantācijas ir aizdomas par implanta izkrišanu, būs redzama progresējoša sēklinieku apkārtmēra

palielināšanās un/vai testosterona līmeņa paaugstināšanās plazmā. Abos šajos gadījumos jāievada

rezerves implants.

Suņu spēja radīt pēcnācējus, pēc tam kad viņu testosterona līmenis plazmā pēc veterināro zāļu

lietošanas ir atgriezies sākotnējā stāvoklī, nav pētīta.

Attiecībā uz testosterona līmeni (vispāratzīts auglības surogātmarķieris) klīniskajos pētījumos 68

% suņu, kam bija ievadīts viens implants, auglība atjaunojās 2 gadu laikā pēc implantācijas. 95

% suņu testosterona līmenis plazmā normalizējās 2,5 gadu laikā pēc implantēšanas. Tomēr dati, kas

atspoguļotu pilnīgu klīnisko efektu atgriezeniskumu (samazināts sēklinieku izmērs, ejakulācijas

apjoms, spermatozoīdu skaits un pazemināts libido), tai skaitā auglību pēc sešiem mēnešiem vai

atkārtotas implantēšanas, ir ierobežoti. Ļoti retos gadījumos pārejošā neauglība var turpināties ilgāk

nekā 18 mēnešus.

Ierobežoto datu dēļ Suprelorin lietošana suņiem, kuru ķermeņa svars ir mazāks par 10 kg vai lielāks

par 40 kg, jāveic pēc tam, kad veterinārārsts ir veicis ieguvuma/riska novērtēšanu. Klīniskajos

pētījumos, lietojot 4,7 mg Suprelorin, vidējais testosterona nomākuma ilgums mazāka auguma suņiem

(svars < 10 kg) bija 1,5 reizes ilgāks nekā visiem lielāka auguma suņiem.

Ķirurģiska vai medicīniska kastrācija var negaidīti ietekmēt (t.i. uzlabot vai pasliktināt) agresīvu

uzvedību. Tādēļ suņus ar sociopātiskiem traucējumiem un suņus, kam novērojamas agresijas epizodes

sugas robežās (suns pret suni) un/ vai starpsugu robežās (suns pret citu sugu), nedrīkst kastrēt ne

ķirurģiski, ne ievietojot šo implantu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ar šīm veterinārajām zālēm nedrīkst strādāt grūtnieces. Cits GnRH analogs laboratorijas dzīvniekiem

ir bijis fetotoksisks. Īpaši pētījumi, lai novērtētu deslorelīna iedarbību, to ievadot grūsnības laikā, nav

veikti.

Kaut arī ir maza iespējamība šo veterināro zāļu nokļūšanai uz ādas, ja tā tomēr notiek, skarto ādu

nekavējoties nomazgāt, jo GnRH analogi var uzsūkties caur ādu.

Ievadot veterinārās zāles, izvairieties no nejaušas pašinjicēšanas, dzīvnieku pienācīgi savaldot un

ievadīšanas adatu neatsedzot līdz implantēšanas brīdim.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt ārstam lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Suprelorin lietošana suņiem pirmspubertātes vecumā nav pētīta. Tādēļ ir ieteicams, lai pirms šo

veterināro zāļu lietošanas suņi būtu sasnieguši pubertāti.

Dati pierāda, ka ārstēšana ar šīm veterinārām zālēm samazina suņa libido.

Seski

Laboratorijas apstākļos neauglība (spermatoģenēzes nomākums, samazināts sēklinieku izmērs,

testosterona līmenis zem 0,1 ng/ml un muskusa smaržas nomākums) iestājas no 5 nedēļu līdz

14 nedēļu pēc sākotnējās ārstēšanas. Tādēļ pirmajās nedēļās pēc sākotnējās ārstēšanas terapiju

saņēmušie seski jātur nošķirti no pāroties gatavām mātītēm.

Testosterona līmenis zem 0,1 ng/ml saglabājās vismaz 16 mēnešus. Nav veikta atsevišķa testēšana

visiem seksuālās aktivitātes parametriem (seboreja, iezīmēšana ar urīnu un agresivitāte). Pārošanās,

kas notiek vēlāk kā 16 mēnešus pēc zāļu lietošanas, var izraisīt grūsnību.

Nepieciešamību ievadīt nākamo implantu nosaka sēklinieku izmēra palielināšanās un/vai testosterona

koncentrācijas paaugstināšanās plazmā un seksuālās aktivitātes atjaunošanos.

Efekta

atgriezeniskums

terapiju

saņēmušo

tēviņu

spēja

radīt

pēcnācējus

pētīta.

Tādēļ

atbildīgajam veterinārārstam jāizvērtē ieguvum/riska attiecība Suprelorin lietošanas gadījumā.

Atsevišķos gadījumos terapiju saņēmušajam seskam implants var izkrist no implantēšanas vietas. Ja

saistībā ar pirmo implantāciju ir aizdomas par implanta zudumu, tās var apstiprināt, novērtējot

izmaiņas sēklinieku izmēros (nenotiek to samazināšanās) un nosakot testosterona koncentrāciju

plazmā (tā nepazeminās). Ja ir aizdomas par implanta zudumu pēc atkārtotas implantācijas, tiks

novērots progresējoša sēklinieku izmēru palielināšanās un/vai testosterona līmeņa paaugstināšanās

plazmā. Abos gadījumos jāievieto rezerves implants.

Šo veterināro zāļu lietošana seskiem pirmspubertātes vecumā nav pētīta. Tādēļ ir ieteicams, lai pirms

šo veterināro zāļu lietošanas sākuma seski būtu sasnieguši pubertāti.

Seskiem terapija jāuzsāk pirms pārošanās perioda sākuma.

Drošība pēc Suprelorin atkārtotas implantācijas seskiem nav pētīta.

Terapiju saņēmušie tēviņi var palikt neauglīgi līdz četriem gadiem. Tādēļ šīs veterinārās zāles

piesardzīgi jālieto tēviņiem, kurus nākotnē paredzēts izmantot vaislai.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Suņi: subkutāni ievadot devu, kas līdz sešām reizēm pārsniedza ieteicamo devu, nav novērotas

nekādas nevēlamas reakcijas, kā vien tās, kas minētas 6.punktā. Histoloģiski trīs mēnešus pēc

ievadīšanas, kad vienlaikus subkutāni ievadīja līdz pat 10 reižu lielāku devu par ieteikto, novēroja

vieglas lokālas reakcijas ar hronisku saistaudu iekaisumu, iekapsulēšanos un kolagēna izgulsnēšanos.

Seski: nav pieejama informācija par pārdozēšanu seskiem.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem. Implanta ievadītāju var izmantot atkārtoti.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Implants

tiek

piegādāts

iepriekš

ielādētā

implanterā.

Katrs

pielādētais

implanters

iepakots

hermētiski noslēgtā folijas maisiņā, kas pēc tam tiek sterilizēts.

Kartona kārba, kurā ir divi vai pieci atsevišķi folijā iesaiņoti sterilizēti implanteri kopā ar nesterilizētu

implantēšanas ierīci (ievadītāju). Ievadītāju implanteram pievieno ar Luer savienojumu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel/: +32 (0)16 387 260

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf:+ 45 75521244

Malta

VIRBAC.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 555

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: +31-(0) 342 427 100

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, SA.

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 - Esplugues de Llobregat

(Barcelona)

Tel: + 34-(0) 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.:+ 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

FR-06517 Carros

Tél: +33 805 05 55 55

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC de Portugal

Laboratórios LDA

R.do Centro empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

France

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettora Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

Puh/FR-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: 45 7552 1244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00