Suprelorin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Suprelorin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suprelorin
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cani, Furetti
  • Терапевтична област:
  • L'IPOFISI E L'IPOTALAMO GLI ORMONI E FARMACEUTICI
  • Терапевтични показания:
  • Per l'induzione di infertilità temporanea in cani e furetti maschi sani, interi, sessualmente maturi.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorizzato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000109
  • Дата Оторизация:
  • 09-07-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000109
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 840

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/310425/2007

EMEA/V/C/000109

Riassunto destinato al pubblico

Suprelorin

deslorelina

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR). Illustra il modo in cui il

comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato

le raccomandazioni su come usare il medicinale.

Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori

informazioni riguardanti le condizioni di salute dell’animale o la terapia, consultare il veterinario.

Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la

discussione scientifica (acclusa all’EPAR).

Che cos’è Suprelorin?

Suprelorin è un impianto contenente il principio attivo deslorelina. E’ disponibile come applicatore

precaricato.

Per che cosa si usa Suprelorin?

Suprelorin è indicato per l’induzione dell’infertilità temporanea in cani e furetti maschi. È utilizzato

in cani e furetti maschi sani, sessualmente maturi, che non sono stati castrati. L’impianto deve

essere inserito per via sottocutanea nella pelle flaccida del dorso tra la parte inferiore del collo e

l’area lombare, nei cani, e nella zona fra le scapole nei furetti. Il medicinale inizia a fare effetto nei

cani dopo circa sei settimane e nei furetti tra 5-14 settimane. L’effetto di Suprelorin si protrae nei

cani per 6 mesi con l’impianto da 4,7 mg e per 12 mesi con l’impianto da 9,4 mg (16 mesi nei

furetti), dopo di che è possibile inserire un nuovo impianto nel cane o nel furetto.

Suprelorin

EMA/310425/2007

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Come agisce Suprelorin?

Il principio attivo presente in Suprelorin, la deslorelina, agisce come il naturale ormone liberatore

delle gonadotropine (GnRH) che controlla la secrezione di altri ormoni implicati nella fertilità.

Suprelorin viene somministrato in forma di impianto che rilascia lentamente una bassa dose

continua di deslorelina. La deslorelina sopprime (blocca) la produzione dell’ormone follicolo-

stimolante (FSH) e dell’ormone luteinizzante (LH). Di conseguenza, nei cani e nei furetti maschi la

concentrazione di testosterone in circolo nel sangue diminuisce, l’animale smette di produrre

sperma e la libido rallenta. Se un cane o un furetto trattato con Suprelorin si dovesse accoppiare

con una femmina di cane o di furetto in calore, le possibilità per quest’ultima di restare gravida

sarebbero estremamente basse.

Quali studi sono stati effettuati su Suprelorin?

Suprelorin è stato studiato in condizioni reali in cani con un peso corporeo da 10 a 25 kg che

avevano ricevuto un impianto prima di essere tenuti in osservazione per un periodo non superiore

a un anno e in furetti con un peso corporeo da 1 a 1,7 kg che avevano ricevuto l’impianto all’inizio

della stagione riproduttiva prima di essere tenuti in osservazione per un periodo non superiore a

sei mesi. Gli studi hanno preso in esame l’effetto di Suprelorin sui livelli ematici di testosterone e le

dimensioni dei testicoli dei cani e dei furetti nonché la capacità dei cani di produrre sperma per la

raccolta. In alcuni di questi studi, i cani e i furetti hanno ricevuto Suprelorin più di una volta e sono

rimasti in osservazione per un periodo non superiore a un anno dopo aver ricevuto l’impianto

finale. La sicurezza di Suprelorin è stata analizzata dopo aver somministrato a dei cani una dose

dieci volte superiore a quella raccomandata e a dei furetti una dose sei volte superiore a quella

raccomandata.

Quali benefici ha mostrato Suprelorin nel corso degli studi?

Tutti gli studi hanno mostrato una riduzione dei livelli di testosterone nel sangue, una riduzione

nelle dimensioni dei testicoli nonché una diminuzione della libido e della spermatogenesi (ossia

quando i testicoli producono meno sperma). In più del 95% dei cani, questi effetti sono insorti dopo

sei settimane dall’impianto, mentre nei furetti l’insorgenza si è verificata tra 5-14 settimane dopo

l’impianto. La maggior parte dei cani è tornata a produrre uno sperma con caratteristiche normali a

distanza di circa un anno dall’ultimo trattamento; i cani sono riusciti ad accoppiarsi con successo

dopo che il trattamento con Suprelorin è stato interrotto. Nei furetti, non sono state svolte indagini

sul ritorno alla normale fertilità dopo la fine del trattamento.

Qual è il rischio associato a Suprelorin?

I cani possono presentare un moderato gonfiore nella sede di impianto nelle due settimane

successive all’applicazione. Inoltre, possono verificarsi reazioni locali (per esempio, infiammazione,

indurimento) fino a tre mesi dopo l’applicazione. Qualsiasi gonfiore o reazione locale si risolve

spontaneamente. Nei furetti possono insorgere in via transitoria moderato gonfiore, prurito e

arrossamento nel sito dell’impianto. L’uso di Suprelorin non è raccomandato nei cani e nei furetti

che non hanno ancora raggiunto la pubertà, dal momento che l’effetto del medicinale non è stato

studiato su questi animali. Nel corso del trattamento, la dimensione dei testicoli si riduce. Per

l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Suprelorin, si rimanda al foglio illustrativo.

Suprelorin

EMA/310425/2007

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Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra

il medicinale o entra in contatto con l’animale?

Questo medicinale veterinario è stato concepito esclusivamente per cani e furetti e non deve essere

utilizzato nell’uomo. Sebbene il contatto cutaneo con il prodotto sia improbabile, qualora ciò

dovesse verificarsi l’area esposta deve essere lavata immediatamente, poiché questo tipo di

sostanze può essere assorbito attraverso la pelle. Le donne in stato di gravidanza non devono

somministrare il prodotto.

Nel somministrare il prodotto, prestare attenzione per evitare l’autoiniezione accidentale,

assicurandosi che gli animali siano adeguatamente trattenuti e che l’ago per l’applicazione sia

dotato della protezione fino al momento dell’impianto. In caso di autoiniezione accidentale,

rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’etichetta del prodotto.

Perché è stato approvato Suprelorin?

Il CVMP ha deciso che i benefici di Suprelorin sono superiori ai suoi rischi per l’induzione

dell’infertilità temporanea nei cani e furetti maschi sani, interi, sessualmente maturi e ha pertanto

raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Il rapporto rischi/benefici

figura nel modulo dell’EPAR dedicato alla discussione scientifica.

Altre informazioni su Suprelorin

Il 10 luglio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in

commercio per Suprelorin, valida in tutta l’Unione europea. Le informazioni sul regime di

prescrizione del prodotto si trovano sull’etichetta/sulla confezione esterna.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: marzo 2007

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER :

Suprelorin 4,7 mg impianto per cani

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANCIA

Produttore per il rilascio dei lotti:

VIRBAC

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANCIA

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Suprelorin 4,7 mg impianto per cani

3.

INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Suprelorin è un impianto cilindrico, di colore da bianco a giallo chiaro, contenente 4,7 mg di

deslorelina (come deslorelina acetato).

4.

INDICAZIONE(I)

Per l’induzione dell’infertilità temporanea in cani maschi sani, non castrati, sessualmente maturi.

5.

CONTROINDICAZIONI

Nessuna.

6.

REAZIONI AVVERSE

Durante gli studi di sicurezza/efficacia fu osservato un moderato gonfiore nella sede dell’impianto

per 14 giorni.

Durante il periodo di trattamento, sono stati riportati rari effetti clinici: disordini al mantello (ad

esempio la perdita dei peli, alopecia, modifica dei peli), incontinenza urinaria, e sintomi associati a

desensibilizzazione (es. riduzione della dimensione dei testicoli, attività ridotta). In casi molto rari, è

possibile che un testicolo risalga nell’anello inguinale.

In casi molto rari, subito dopo l'impianto vi è stato transitorio aumento di interesse sessuale, aumento

delle dimensioni dei testicoli e dolore ai testicoli. Questi sintomi si sono risolti senza trattamento.

In casi molto rari, è stato riportato un cambiamento comportamentale transitorio con sviluppo di

aggressività (vedi : Avvertenze speciali).

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto

illustrativo, si prega di informarne il veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani (maschi).

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Somministrare un solo impianto, indipendentemente dalle dimensioni del cane (vedi anche:

Avvertenze speciali). Ripetere il trattamento ogni 6 mesi per mantenere l’efficacia.

Non usare il prodotto se il sacchetto di alluminio è rotto.

Un impianto deve essere somministrato per via sottocutanea tra le scapole del cane.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’impianto, deve essere eseguita la disinfezione del sito di impianto, al fine di evitare

possibili infezioni.

Scegliere la sede dell’impianto, individuando l’area del dorso in mezzo alle scapole. Evitare di

iniettare l’impianto nel tessuto adiposo, in quanto il rilascio del principio attivo potrebbe essere

alterato nelle aree di scarsa vascolarizzazione.

1. Rimuovere il tappo Luer Lock dall’iniettore per impianto.

2. Collegare l’azionatore all’iniettore per impianto usando il raccordo Luer Lock.

3. Sollevare la pelle flaccida tra le scapole. Inserire l’ago per via sottocutanea in tutta la sua

lunghezza.

4. Premere completamente lo stantuffo dell’azionatore e, contemporaneamente, estrarre lentamente

l’ago.

5. Premere la pelle nel punto di inserimento mentre l’ago viene estratto e tenere premuto per 30

secondi.

6. Esaminare la siringa e l’ago per accertarsi che l’impianto non sia rimasto all’interno della siringa o

dell’ago e che sia visibile il distanziatore. Dovrebbe essere possibile palpare l’impianto

in situ

L’impianto biocompatibile non prevede rimozione. Tuttavia, qualora sia necessario interrompere il

trattamento, gli impianti possono essere rimossi per via chirurgica da un veterinario. È possibile

localizzare gli impianti con un’ecografia.

L’azionatore può essere riutilizzato.

10.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

12.

AVVERTENZE(A) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali

L’infertilità si raggiunge a partire da 6 settimane e fino ad almeno 6 mesi dopo il trattamento iniziale.

I cani maschi trattati devono pertanto essere tenuti lontano dalle femmine in calore nelle prime sei

settimane dal trattamento iniziale. Uno dei 75 cani trattati con il medicinale veterinario durante gli

studi clinici si è accoppiato, formando il nodo, con una femmina in calore entro sei mesi

dall’impianto, ma ciò non ha prodotto una gravidanza. Qualora un cane trattato si accoppi con una

femmina tra 6 settimane e 6 mesi dopo il trattamento, devono essere adottati provvedimenti

appropriati per escludere il rischio di una gravidanza.

In rari casi, è stata riportata la sospetta mancanza di efficacia attesa (nella maggior parte dei casi, è

stata segnalata una mancanza di riduzione delle dimensioni dei testicoli e / o è stata accoppiata una

cagna). Solo i livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilità accertato) possono sicuramente

confermare la mancanza di efficacia del trattamento. Se si sospetta mancanza di efficacia del

trattamento, l'impianto del cane (es. presenza) deve essere controllato.

Qualsiasi accoppiamento che si verifichi dopo più di 6 mesi dalla somministrazione del medicinale

veterinario può provocare una gravidanza. Tuttavia, non è necessario tenere le femmine lontano dai

cani maschi trattati, dopo gli impianti successivi, a condizione che il prodotto sia somministrato ogni

6 mesi.

Se si sospetta la perdita del primo impianto, allora questo può essere confermato osservando nessuna

riduzione della circonferenza scrotale o dei livelli plasmatici di testosterone dopo 6 settimane dalla

data presunta della perdita, poiché entrambi dovrebbero ridursi in presenza di un corretto impianto. Se

si sospetta la perdita dell'impianto a seguito del reimpianto nei 6 mesi successivi, si noterà un

aumento progressivo della circonferenza scrotale e / o dei livelli di testosterone nel plasma. In

entrambe queste circostanze, deve essere somministrato un impianto di sostituzione.

Non è stata studiata la capacità dei cani di generare prole in seguito al ritorno a livelli normali di

testosterone plasmatico, dopo la somministrazione del prodotto.

Con riferimento ai livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilità accertato), durante gli

studi clinici più dell’80 % dei cani a cui erano stati somministrati uno o più impianti è ritornato a

livelli di testosterone plasmatico normali (≥ 0,4 ng/ml) entro 12 mesi dall’impianto. Il novantotto

percento dei cani è tornato a livelli normali di testosterone plasmatico entro 18 mesi dall’impianto.

Tuttavia, i dati che dimostrano la completa reversibilità degli effetti clinici (riduzione delle

dimensioni dei testicoli, riduzione del volume di eiaculazione, riduzione della conta spermatica e

riduzione della libido), inclusa la fertilità dopo 6 mesi, o dopo impianti ripetuti, sono limitati. In casi

molto rari la infertilità temporanea può durare più di 18 mesi.

Durante gli studi clinici, la maggior parte dei cani di dimensioni più piccole (<10 kg peso vivo) ha

mantenuto livelli soppressi di testosterone per oltre 12 mesi dall’impianto. Per i cani molto grandi

(>40 kg peso vivo), i dati sono limitati, ma la durata della soppressione del testosterone è stata

paragonabile a quella osservata nei cani di medie e grandi dimensioni. L’uso del prodotto in cani di

peso corporeo inferiore a 10 kg o superiore a 40 kg deve pertanto essere subordinato a una valutazione

del rapporto rischi/benefici, eseguita da un veterinario.

La castrazione chirurgica o chimica può avere conseguenze inattese (cioè il miglioramento o

peggioramento) sul comportamento aggressivo. Così, cani con disturbi sociopatici e che mostrano

episodi di aggressione intra-specie (cane a cane) e / o inter-specie (cane vs altra specie) non devono

essere castrati né chirurgicamente né con l'impianto.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Non è stato studiato l’uso del medicinale veterinario in cani prepuberali. Si raccomanda quindi di

attendere che i cani abbiano raggiunto la pubertà prima di iniziare il trattamento con il medicinale

veterinario.

I dati dimostrano che il trattamento con il prodotto riduce la libido del cane.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali

Le donne in stato di gravidanza non devono somministrare il medicinale veterinario. Un altro analogo

del GnRH si è dimostrato fetotossico negli animali da laboratorio. Non sono stati condotti studi

specifici per valutare l’effetto di deslorelin somministrato durante la gravidanza.

Sebbene il contatto cutaneo con il medicinale veterinario sia improbabile, qualora ciò dovesse

verificarsi, l’area esposta deve essere lavata immediatamente, poiché gli analoghi del GnRH possono

essere assorbiti attraverso la pelle.

Nel somministrare il medicinale veterinario, prestare attenzione per evitare l’autoiniezione

accidentale, assicurandosi che gli animali siano adeguatamente trattenuti e che l’ago per

l’applicazione sia dotato della protezione fino al momento dell’impianto.

In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico per far rimuovere

l’impianto. Mostrare al medico il foglietto illustrativo o l’etichetta.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Non sono state osservate reazioni avverse cliniche oltre a quelle descritte nel paragrafo 6 a seguito

della somministrazione sottocutanea contemporanea di 10 volte la dose raccomandata.

A livello istologico, sono state osservate reazioni locali lievi con infiammazione cronica del tessuto

connettivo e formazione di capsule e deposito di collagene, 3 mesi dopo la somministrazione seguita

dalla somministrazione simultanea per via sottocutanea fino a 10 volte la dose raccomandata.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in

conformità alle disposizioni di legge locali. L’azionatore può essere riutilizzato.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia europea per i medicinali:

http://www.ema.europa.eu

15.

ALTRE INFORMAZIONI

L’impianto è fornito in un iniettore per impianto precaricato. Ogni iniettore per impianto precaricato è

confezionato in un sacchetto di alluminio sigillato, che viene successivamente sterilizzato.

Astuccio di cartone contenente due o cinque iniettori per impianto, confezionati separatamente in

pellicola di alluminio e sottoposti a sterilizzazione, insieme a un dispositivo di impianto (azionatore)

che non è sterilizzato. L’azionatore è collegato all’iniettore per impianto tramite il raccordo Luer

Lock.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER :

Suprelorin 9,4 mg impianto per cani e furetti

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Francia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Virbac S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Francia

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Suprelorin 9,4 mg impianto per cani e furetti

3.

INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Suprelorin è un impianto cilindrico, di colore da bianco a giallo chiaro, contenente 9,4 mg di

deslorelina (come deslorelina acetato).

4.

INDICAZIONE(I)

Per l’induzione dell’infertilità temporanea in cani e furetti maschi sani, interi, sessualmente maturi.

5.

CONTROINDICAZIONI

Nessuna.

6.

REAZIONI AVVERSE

Nei cani: Durante gli studi di sicurezza/efficacia fu osservato un moderato gonfiore nella sede

dell’impianto per 14 giorni.

Durante il periodo di trattamento, sono stati riportati rari effetti clinici: disordini al mantello (ad

esempio la perdita dei peli, alopecia, modifica dei peli), incontinenza urinaria, e sintomi associati a

desensibilizzazione (es. riduzione della dimensione dei testicoli, attività ridotta). In casi molto rari, è

possibile che un testicolo risalga nell’anello inguinale.

In casi molto rari , subito dopo l'impianto vi è stato transitorio aumento di interesse sessuale, aumento

delle dimensioni dei testicoli e dolore ai testicoli. Questi sintomi si sono risolti senza trattamento.

In casi molto rari , è stato riportato un cambiamento comportamentale transitorio con sviluppo di

aggressività (vedi: Avvertenze speciali).

Nei furetti: Durante gli studi clinici fu osservato un moderato gonfiore transitorio, prurito ed eritema

nella sede dell’impianto.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto

illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani (maschi) e furetti (maschi).

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Cani:

Somministrare un solo impianto, indipendentemente dalle dimensioni del cane (vedi anche:

Avvertenze speciali). Ripetere il trattamento ogni 12 mesi per mantenere l’efficacia.

Furetti:

La dose raccomandata è un impianto per furetto, indipendentemente dalle dimensioni dell’animale.

Ripetere il trattamento ogni 16 mesi per mantenere l’efficacia.

Cani e furetti:

Il prodotto deve essere impiantato per via sottocutanea nella pelle flaccida del dorso.

Non usare il medicinale veterinario se il sacchetto di alluminio è rotto.

L’impianto biocompatibile non prevede rimozione. Tuttavia, qualora sia necessario interrompere il

trattamento, gli impianti possono essere rimossi per via chirurgica da un veterinario. È possibile

localizzare gli impianti con un’ecografia.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Cani:

Uso sottocutaneo.

La dose raccomandata è un impianto per cane, indipendentemente dalle dimensioni dell’animale (vedi

anche: Avvertenze speciali).

Prima dell’impianto, deve essere eseguita la disinfezione del sito di impianto, al fine di evitare

possibili infezioni. Se il pelo è lungo, deve essere rasata una piccola area se necessario.

Il prodotto deve essere impiantato per via sottocutanea nella pelle flaccida del dorso, tra la parte

posteriore del collo e l’area lombare. Evitare di iniettare l’impianto nel tessuto adiposo, in quanto il

rilascio del principio attivo potrebbe essere alterato nelle aree di scarsa vascolarizzazione.

1. Rimuovere il tappo Luer Lock dall’iniettore per impianto.

2. Collegare l’azionatore all’iniettore per impianto usando il raccordo Luer Lock.

3. Sollevare la pelle flaccida tra le scapole. Inserire l’ago per via sottocutanea in tutta la sua

lunghezza.

4. Premere completamente lo stantuffo dell’azionatore e, contemporaneamente, estrarre lentamente

l’ago.

5. Premere la pelle nel punto di inserimento mentre l’ago viene estratto e tenere premuto per 30

secondi.

6. Esaminare la siringa e l’ago per accertarsi che l’impianto non sia rimasto all’interno della siringa o

dell’ago e che sia visibile il distanziatore. Dovrebbe essere possibile palpare l’impianto

in situ

Ripetere la somministrazione ogni 12 mesi per mantenere l’efficacia.

Furetti:

Uso sottocutaneo.

La dose raccomandata è un impianto per furetto, indipendentemente dalle dimensioni dell’animale.

Prima dell’impianto, deve essere eseguita la disinfezione del sito di impianto, al fine di evitare

introduzione di possibili infezioni. Se il pelo è lungo, deve essere rasata una piccola area se

necessario.

Nel furetto la somministrazione dell’impianto deve essere effettuata in anestesia generale.

Il prodotto deve essere impiantato per via sottocutanea nella pelle flaccida del dorso, nell’area

interscapolare. Evitare di iniettare l’impianto nel tessuto adiposo, in quanto il rilascio del principio

attivo potrebbe essere alterato nelle aree di scarsa vascolarizzazione.

1. Rimuovere il tappo Luer Lock dall’iniettore per impianto.

2. Collegare l’azionatore all’iniettore per impianto usando il raccordo Luer Lock.

3. Sollevare la pelle flaccida tra le scapole. Inserire l’ago per via sottocutanea in tutta la sua

lunghezza.

4. Premere completamente lo stantuffo dell’azionatore e, contemporaneamente, estrarre lentamente

l’ago.

5. Premere la pelle nel punto di inserimento mentre l’ago viene estratto e tenere premuto per 30

secondi.

6. Esaminare la siringa e l’ago per accertarsi che l’impianto non sia rimasto all’interno della siringa o

dell’ago e che sia visibile il distanziatore. Dovrebbe essere possibile palpare l’impianto

in situ.

Si può utilizzare una colla cutanea per chiudere il sito di somministrazione se necessario.

La necessità di successivi impianti deve essere basata sull’aumento della dimensione dei testicoli e/o

sull’aumento delle concentrazioni plasmatiche di testosterone ed alla ripresa di attività sessuale.

Vedere anche “Avvertenze(a) speciale(i)”.

10.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

12.

AVVERTENZE(A) SPECIALE(I)

Le donne in stato di gravidanza non devono somministrare il medicinale veterinario. Un altro analogo

del GnRH si è dimostrato fetotossico negli animali da laboratorio. Non sono stati condotti studi

specifici per valutare l’effetto della deslorelina somministrata durante la gravidanza.

Sebbene il contatto cutaneo con il medicinale veterinario sia improbabile, qualora ciò dovesse

verificarsi, l’area esposta deve essere lavata immediatamente, poiché gli analoghi del GnRH possono

essere assorbiti attraverso la pelle.

Nel somministrare il medicinale veterinario, prestare attenzione per evitare l’autoiniezione

accidentale, assicurandosi che gli animali siano adeguatamente trattenuti e che l’ago per

l’applicazione sia dotato della protezione fino al momento dell’impianto.

In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrargli il foglietto

illustrativo o l’etichetta con lo scopo di far rimuovere l’impianto.

Cani

L’infertilità si raggiunge a partire da 8 settimane e fino ad almeno12 mesi dopo il trattamento iniziale.

I cani maschi trattati devono pertanto essere tenuti lontano dalle femmine in calore nelle prime 8

settimane dal trattamento iniziale.

Nelle prove cliniche in 2 cani su 30 non fu raggiunta l’infertilità fino a circa 12 settimane dopo il

trattamento iniziale, ma in molti casi questi animali non furono in grado di generare prole. Qualora un

cane trattato si accoppi con una femmina tra 8 e 12 settimane dopo il trattamento, devono essere

adottati provvedimenti appropriati per escludere il rischio di una gravidanza.

In rari casi, è stata riportata la sospetta mancanza di efficacia attesa (nella maggior parte dei casi, è

stata segnalata una mancanza di riduzione delle dimensioni dei testicoli e / o è stata accoppiata una

cagna). Solo i livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilità accertato) possono sicuramente

confermare la mancanza di efficacia del trattamento. Se si sospetta mancanza di efficacia del

trattamento, l'impianto del cane (es. presenza) deve essere controllato.

Qualsiasi accoppiamento che si verifichi dopo più di dodici mesi dalla somministrazione del

medicinale veterinario può provocare una gravidanza. Tuttavia, non è necessario tenere le femmine

lontano dai cani maschi trattati, successivamente al primo impianto, per il periodo iniziale di 8

settimane, a condizione che il prodotto sia somministrato ogni 12 mesi.

In alcuni casi, l’impianto di un cane trattato può andare perso. Se si sospetta la perdita dell’impianto

in relazione al primo impianto, questa può essere confermata dalla osservazione della mancata

riduzione della circonferenza scrotale o del livello si testosterone plasmatico dopo 8 settimane dalla

sospetta data della perdita, poiché entrambi dovrebbero ridursi nel caso di un corretto impianto. Se si

sospetta la perdita dell’impianto dopo il successivo re-impianto dopo 12 mesi, sarà osservabile un

aumento progressivo della circonferenza scrotale ed/o un aumento del livello plasmatico di

testosterone. In entrambi i casi deve essere somministrato un impianto sostitutivo.

Non è stata studiata la capacità dei cani di generare prole in seguito al ritorno a livelli normali di

testosterone plasmatico, dopo la somministrazione del medicinale veterinario.

Con riferimento ai livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilità accertato), durante gli

studi clinici il 68% dei cani cui era stato somministrato un impianto, recuperarono la fertilità entro

due anni dall’impianto. Il 95% dei cani è tornato a livelli normali di testosterone plasmatico entro 2,5

anni dall’impianto. Tuttavia, i dati che dimostrano la completa reversibilità degli effetti clinici

(riduzione delle dimensioni dei testicoli, riduzione del volume di eiaculazione, riduzione della conta

spermatica e riduzione della libido), inclusa la fertilità dopo 12 mesi, o dopo impianti ripetuti, sono

limitati. In casi molto rari la infertilità temporanea può durare più di 18 mesi.

A causa dei dati limitati, l’uso del Suprelorin nei cani di meno di 10 kg o più pesanti di 40 kg deve

essere soggetto ad una valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. Durante

le prove cliniche con il Suprelorin 4,7 mg, la durata media della soppressione del testosterone fu di

1,5 volte più lunga nei cani più piccoli (<10 kg) rispetto a tutti gli altri cani più grandi.

La castrazione chirurgica o chimica può avere conseguenze inattese (cioè il miglioramento o

peggioramento) sul comportamento aggressivo. Così, cani con disturbi sociopatici e che mostrano

episodi di aggressione intra-specie (cane a cane) e / o inter-specie (cane vs altra specie) non devono

essere castrati chirurgicamente o con l'impianto.

Non è stato studiato l’uso del Suprelorin in cani prepuberali. Si raccomanda quindi di attendere che i

cani abbiano raggiunto la pubertà prima di iniziare il trattamento con il medicinale veterinario.

I dati dimostrano che il trattamento con il medicinale veterinario riduce la libido del cane.

Furetti

L’infertilità (soppressione della spermatogenesi, riduzione delle dimensioni del testicoli, livelli di

testosterone inferiore a 0,1 ng/ml e soppressione dell’odore) si raggiunge tra 5 settimane e 14

settimane dopo il trattamento iniziale in condizioni di laboratorio. I furetti maschi trattati devono

pertanto essere tenuti lontano dalle femmine in calore nelle prime settimane dal trattamento iniziale.

I livelli di testosterone rimangono al di sotto di 0,1 ng/ml per almeno 16 mesi. Non tutti i parametri

della attività sessuale sono stati specificamente testati (seborrea, marcatura con urine ed aggressività).

Qualsiasi accoppiamento che si verifichi dopo più di 16 mesi dalla somministrazione può provocare

una gravidanza.

La necessità di successivi impianti deve essere basata sull’aumento della dimensione dei testicoli e/o

sull’aumento delle concentrazioni plasmatiche di testosterone ed alla ripresa di attività sessuale.

La reversibilità degli effetti e la capacità dei fuetti maschi trattati di generare prole successivamente

non è stata studiata. Quindi l’uso del Suprerolin deve essere soggetto alla valutazione del

rischio/beneficio da parte del medico veterinario.

In alcuni casi, l’impianto di un furetto trattato può andare perso. Se si sospetta la perdita dell’impianto

in relazione al primo impianto, questa può essere confermata dalla osservazione della mancata

riduzione delle dimensioni des testicoli o del livello di testosterone plasmatico, poiché entrambi

devono ridursi nel caso di un corretto impianto. Se si sospetta la perdita dell’impianto dopo il

successivo re-impianto, sarà osservabile un aumento progressivo della circonferenza scrotale ed/o un

aumento del livello plasmatico di testosterone. In entrambi i casi deve essere somministrato un

impianto sostitutivo.

Non è stato studiato l’uso del medicinale veterinario in furetti prepuberali. Si raccomanda quindi di

attendere che i furetti abbiano raggiunto la pubertà prima di iniziare il trattamento con il medicinale

veterinario.

I furetti devono essere trattati all’inizio della stagione riproduttiva

La sicurezza in seguito a impianti ripetuti di Suprelorin nei furetti non è stata studiata.

I maschi trattati potrebbero rimanere infertili fino a 4 anni. Il medicinale veterinario deve quindi

essere utilizzato in modo prudente in maschi futuri riproduttori.

Cani: Non ci sono reazioni avverse, oltre a quelle descritte nel “Reazioni avverse” a seguito della

somministrazione sottocutanea fino alla dose equivalente a sei volte la dose raccomandata. A livello

istologico, sono state osservate reazioni locali lievi con infiammazione cronica del tessuto connettivo

e formazione di capsule e deposito di collagene, 3 mesi dopo la somministrazione seguita dalla

somministrazione simultanea per via sottocutanea fino a 6 volte la dose raccomandata.

Furetti: Non ci sono informazioni disponibili nei furetti relativi a sovradosaggi.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEI EVENTUALI RIFIUTI

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in

conformità alle disposizioni di legge locali. L’azionatore può essere riutilizzato.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia europea per i

medicinali: http://www.ema.europa.eu

15.

ALTRE INFORMAZIONI

L'impianto è fornito in un iniettore precaricato. Ogni iniettore precaricato è confezionato in un

sacchetto di alluminio sigillato, che viene successivamente sterilizzato.

Scatola di cartone contenente due o cinque impianti iniettori precaricati singolarmente avvolti in un

sacchetto di alluminio successivamente sterilizzato, insieme ad un dispositivo (azionatore) che non è

sterilizzato. L'azionatore viene collegato all’impianto usando il raccordo Luer Lock.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante

locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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