Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
acétate de desloréline
Virbac S.A.
QH01CA93
deslorelin acetate
Dogs; Ferrets
Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues
Pour l'induction de l'infertilité temporaire chez des chiens mâles et des furets sains, entiers et sexuellement matures.
Revision: 13
Autorisé
2007-07-10
25 B. NOTICE 26 NOTICE SUPRELORIN 4,7 MG IMPLANT POUR CHIENS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCE Fabricants responsables de la libération des lots : VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCE 2. DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE Suprelorin 4,7 mg implant pour chiens 3. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES INGREDIENTS Suprelorin est un implant cylindrique blanc à jaune pâle contenant 4,7 mg de desloréline (sous forme d’acétate de desloréline). 4. INDICATION(S) Induction d’une infertilité temporaire chez les chiens mâles, arrivés à maturité sexuelle, non castrés et en bonne santé. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDESIRABLES Un gonflement modéré a été fréquemment observé au site de l’implant pendant 14 jours au cours des études d’innocuité et d’efficacité. Au cours de la période de traitement, de rares effets cliniques ont été rapportés : troubles du pelage (p.ex. perte de poils, alopécie, modification des poils), incontinence urinaire, symptômes associés à la baisse de testostérone (p.ex. diminution de la taille des testicules, réduction de l’activité, prise de poids). Dans de très rares cas, un testicule peut monter dans l’anneau inguinal. Dans de très rares cas une augmentation transitoire de l’intérêt sexuel a été observée ainsi qu’une augmentation de la taille des testicules et douleur testiculaire immédiatement après l’implantation. Ces signes se sont résorbés sans traitement. 27 Dans de très rares cas, un changement transitoire du comportement a été rapporté avec la manifestation d’agression (voir la rubrique « Mises en garde particulières »). Chez l'Homme et l'animal, la testostérone module la sensibilité aux convulsions. Dans de très rares cas (< 0,01%), Прочетете целия документ
1 _ _ ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE Suprelorin 4,7 mg implant pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PRINCIPE ACTIF : Desloréline (sous forme d’acétate de desloréline) 4,7 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Implant Implant cylindrique blanc à jaune pâle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens (mâles). 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Induction d’une infertilité temporaire chez les chiens mâles arrivés à maturité sexuelle, non castrés et en bonne santé. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE L’infertilité est obtenue 6 semaines après le traitement initial et est maintenue au moins jusqu’à 6 mois suivant ce traitement. Les chiens traités doivent donc être tenus à l’écart des chiennes en chaleur au cours des six premières semaines suivant le traitement initial. Un chien sur 75 traités par le produit lors des essais thérapeutiques s’est accouplé à une chienne en chaleur dans les six mois suivant l’implantation, sans que cela n’entraîne de gestation. Si un chien traité s’accouple à une chienne entre six semaines et six mois après le traitement, des mesures appropriées doivent être prises afin d’éliminer le risque de gestation. Dans de rares cas, un manque d’efficacité supposé a été rapporté (dans la plupart des cas une absence de diminution de la taille des testicules a été rapportée et/ou un accouplement avec une chienne a eu lieu). Seul le taux de testostérone (marqueur établi de la fertilité) peut confirmer avec certitude un manque d’efficacité du traitement. Si un manque d’efficacité est supposé, il convient de vérifier l’implant du chien (p. ex. la présence). Tout accouplement survenant plus de six mois après l’administration du produit peut entraîner une gestation. Toutefois, il n’est pas nécessaire d’éloign Прочетете целия документ