Suprelorin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Suprelorin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suprelorin
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Les Chiens, Les Furets
  • Терапевтична област:
  • L'HYPOPHYSE ET LES HORMONES HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES
  • Терапевтични показания:
  • Pour l'induction de l'infertilité temporaire chez des chiens mâles et des furets sains, entiers et sexuellement matures.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000109
  • Дата Оторизация:
  • 09-07-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000109
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/310423/2007

EMEA/V/C/000109

Résumé EPAR à l’intention du public

Suprelorin

Desloreline

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR). Il explique

comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation

fournie afin d’aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.

Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire. Pour plus

d’informations sur l’état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre

vétérinaire. Si vous souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du

CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).

Qu’est-ce que Suprelorin ?

Suprelorin est un implant contenant le principe actif desloreline. Il se présente sous la forme d’un

applicateur préchargé.

Dans quel cas Suprelorin est-il utilisé?

Suprelorin est utilisé pour rendre temporairement stériles les chiens mâles et les furets mâles. Il

est administré aux chiens et aux furets en bonne santé, ayant atteint la maturité sexuelle et non

castrés. L’implant est introduit par une injection sous-cutanée au niveau des replis de peau situés

entre la nuque et la région lombaire pour les chiens et entre les omoplates pour les furets.

Suprelorin commence à faire effet après environ six semaines chez les chiens et après 5 à 14

semaines chez les furets. Cet effet perdure pendant six mois pour le cas de l’implant de 4,7 mg

chez les chiens et douze mois pour le cas de l’implant de 9,4 mg chez les chiens (16 mois chez les

furets); après cette période, il est possible de réinjecter un implant, si nécessaire.

Suprelorin

EMA/310423/2007

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Comment Suprelorin agit-il?

Le principe actif de Suprelorin, la desloreline, agit comme la gonadolibérine (GnRH), une hormone

naturelle qui contrôle la sécrétion d’autres hormones jouant un rôle dans la fertilité. Suprelorin est

administré via un implant qui libère en continu une faible dose de desloreline. Cela bloque la

production de l’hormone folliculostimulante (FSH) et de l’hormone lutéinisante (LH). Chez les

chiens mâles et les furets mâles, cela provoque une diminution du niveau de testostérone circulant

dans le sang; le chien et le furet arrêtent alors de produire du sperme et leur libido est diminuée.

Si un chien ou un furet traité par Suprelorin s’accouple avec une femelle chien («chienne») ou une

femelle furet («furette») en chaleur, le risque de grossesse chez la chienne ou la furette est

considérablement diminué.

Quelles études ont été menées sur Suprelorin?

Suprelorin a été étudié sur le terrain chez des chiens pesant entre 10 et 25 kg ayant reçu un

implant avant d’être suivi pendant un an maximum et chez des furets pesant entre 1 et 1,7 kg

ayant reçu un implant au début de la période de reproduction avant d’être suivi pendant six mois.

Les études ont porté sur l’effet de Suprelorin sur les niveaux de testostérone dans le sang, la taille

des testicules des chiens et des furets et la capacité des chiens à produire du sperme pouvant être

prélevé. Dans certaines de ces études, les chiens et les furets ont reçu plusieurs implants de

Suprelorin et ont fait l’objet d’un suivi pouvant aller jusqu’à un an après l’administration du dernier

implant. L’innocuité de Suprelorin a été étudiée après avoir administré aux chiens plus de 10 fois la

dose recommandée et aux furets plus de 6 fois la dose recommandée.

Quel est le bénéfice démontré par Suprelorin au cours des études?

Toutes les études ont montré une réduction des niveaux de testostérone dans le sang, une

diminution de la taille des testicules, une baisse de la libido et un affaiblissement de la

spermatogenèse (les testicules produisent moins de sperme). Chez plus de 95 % des chiens, ces

effets ont débuté six semaines après l’implantation et entre 5 et 14 semaines chez les furets traités

après l’implantion. La majorité des chiens ont récupéré des caractéristiques spermatiques normales

environ un an après le dernier traitement et les chiens ont pu s’accoupler avec des femelles après

l’arrêt du traitement par Suprelorin. Le retour à une fertilité normale après la fin du traitement n’a

pas encore été étudié chez les furets.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Suprelorin?

Les chiens peuvent présenter un gonflement modéré au point d’insertion de l’implant pendant les

deux semaines suivant l’implantation. Il peut également se produire une réaction locale (ex.:

inflammation, durcissement) pouvant durer trois mois après l’implantation. Les gonflements ou

réactions locales se résorbent naturellement. Les furets peuvent avoir des gonflements passagers

et modérés, des démangeaisons et des rougeurs au point d’insertion de l’implant. Suprelorin n’est

pas recommandé chez les chiens et les furets n’ayant pas encore atteint la puberté car il n’a pas

été étudié chez ces animaux. La taille des testicules diminue au cours du traitement. Pour une

description complète des effets indésirables observés sous Suprelorin, voir la notice.

Suprelorin

EMA/310423/2007

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Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le

médicament ou entre en contact avec l’animal?

Ce médicament vétérinaire a été conçu spécialement pour les chiens et les furets et n’est pas

destiné à être administré à l’homme. Bien qu’il soit peu probable que le produit entre en contact

avec la peau, si cela se produit, la zone exposée doit être rincée immédiatement car ce type de

substance peut être absorbé par la peau. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce

produit.

Lors de l’administration du produit, il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une

auto-injection accidentelle, en empêchant les animaux de bouger et en vérifiant que l’aiguille est

recouverte d’une protection jusqu’au moment de l’implantation. En cas d’auto-injection

accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.

Pourquoi Suprelorin a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices présentés par

Suprelorin sont supérieurs aux risques pour provoquer une stérilité temporaire chez le chien mâle

et le furet mâle en bonne santé, non castré et ayant atteint la maturité sexuelle et recommande

l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Suprelorin. Le rapport bénéfices/risques peut

être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.

Autres informations relatives à Suprelorin:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute

l’Union européenne pour Suprelorin à Cyton Biosciences, le 10 juillet 2007. Pour toute information

relative à la prescription de ce produit, voir l’étiquetage/emballage du produit.

Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

NOTICE

Suprelorin 4,7 mg implant pour chiens

1.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION

RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANCE

Fabricants responsables de la libération des lots

VIRBAC

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANCE

2.

DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE

Suprelorin 4,7 mg implant pour chiens

3.

LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES INGREDIENTS

Suprelorin est un implant cylindrique blanc à jaune pâle contenant 4,7 mg de desloréline (sous forme

d’acétate de desloréline).

4.

INDICATION(S)

Induction d’une infertilité temporaire chez les chiens mâles, arrivés à maturité sexuelle, non castrés et

en bonne santé.

5.

CONTRE-INDICATIONS

Aucune.

6.

EFFETS INDESIRABLES

Un gonflement modéré a été fréquemment observé au site de l’implant pendant 14 jours au cours des

études d’innocuité et d’efficacité.

Au cours de la période de traitement, de rares effets cliniques ont été rapportés : troubles du pelage

(p.ex. perte de poils, alopécie, modification des poils), incontinence urinaire, symptômes associés à la

baisse de testostérone (p.ex. diminution de la taille des testicules, réduction de l’activité). Dans de très

rares cas, un testicule peut monter dans l’anneau inguinal.

Dans de très rares cas une augmentation transitoire de l’intérêt sexuel a été observée ainsi qu’une

augmentation de la taille des testicules et douleur testiculaire immédiatement après l’implantation. Ces

signes se sont résorbés sans traitement.

Dans de très rares cas, un changement transitoire du comportement a été rapporté avec la

manifestation d’agression (voir la rubrique « Mises en garde particulières »).

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas dans cette notice,

veuillez en informer votre vétérinaire.

7.

ESPECES CIBLES

Chiens (mâles).

8.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

Administrer un seul implant, indépendamment de la taille du chien (voir aussi rubrique « Mises en

garde particulière »). Renouveler le traitement tous les 6 mois pour maintenir l'efficacité.

Ne pas utiliser le produit si le sachet en aluminium est endommagé.

Un implant doit être placé sous la peau entre les omoplates du chien.

9.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Désinfecter le site d’implantation avant l’implantation afin d’éviter une infection.

Sélectionner le site de l’implant en localisant la zone du dos située à mi-chemin entre les omoplates.

Éviter d’injecter l’implant dans la graisse car la libération de la substance active pourrait être diminuée

dans les zones mal vascularisées. Si les poils sont trop longs, il est possible de tondre une petite zone

si nécessaire.

1. Retirer le bouchon Luer Lock du trocart.

2. Fixer l’injecteur sur le trocart à l'aide de l'embout Luer Lock.

3. Soulever la peau lâche entre les omoplates. Insérer l’aiguille sous la peau sur toute sa longueur.

4. Enfoncer complètement le piston tout en retirant lentement l’aiguille.

5. Appuyer sur la peau au site d’insertion après le retrait de l’aiguille et maintenir une pression

pendant 30 secondes.

6. Examiner la seringue et l’aiguille pour vérifier que l’implant n’est pas resté dans la seringue ou

l’aiguille et que l’espaceur est visible. Il peut être possible de palper l’implant

in situ

L’implant est biocompatible et ne nécessite pas d’être retiré. Cependant, si le traitement doit être

arrêté, les implants peuvent être retirés par voie chirurgicale par un vétérinaire. Les implants peuvent

être localisés par échographie.

Le trocart peut être réutilisé.

10.

TEMPS D’ATTENTE

Sans objet.

11.

CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)

Ne pas congeler.

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte.

12.

MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

Mises en garde particulières :

L’infertilité est obtenue 6 semaines après le traitement initial et est maintenue au moins jusqu’à 6 mois

suivant ce traitement. Les chiens traités doivent donc être tenus à l’écart des chiennes en chaleur au

cours des 6 premières semaines suivant le traitement initial.

Un chien sur 75 traités par le médicament vétérinaire lors des essais thérapeutiques s’est accouplé à

une chienne en chaleur dans les six suivant l’implantation, sans que cela n’entraîne de gravidité. Si un

chien traité s’accouple à une chienne entre 6 semaines et 6 mois après le traitement, des mesures

appropriées doivent être prises afin d’éliminer le risque de gravidité.

Dans de rares cas, un manque d’efficacité supposé a été rapporté (dans la plupart des cas une absence

de diminution de la taille des testicules a été rapportée et/ou un accouplement avec une chienne a eu

lieu). Seul le taux de testostérone (marqueur établi de la fertilité) peut confirmer avec certitude un

manque d’efficacité du traitement. Si un manque d’efficacité est supposé, il convient de vérifier

l’implant du chien (p. ex. la présence).

Tout accouplement survenant plus de 6 mois après l’administration du médicament vétérinaire peut

entraîner une gravidité. Toutefois, il n’est pas nécessaire d’éloigner les chiennes des chiens traités

après les implantations suivantes, à condition que le médicament vétérinaire soit administré tous les 6

mois.

Dans certains cas, l’implant peut être perdu par un chien traité. Si la perte d’un premier implant est

suspectée, dans ce cas il est possible de le confirmer par l’absence de réduction de la circonférence du

scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone 6 semaines après la date supposée de la

perte de l’implant, puisque les deux devraient diminuer suite à une implantation correcte. Si la perte

est suspectée suite à une ré-implantation 6 mois plus tard, ceci se verra par une augmentation

progressive de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone. Si la

perte de l’implant est confirmée, un autre implant devra être administré.

La capacité des chiens à engendrer une progéniture après le retour à la normale des concentrations

plasmatiques de leur testostérone, après l’administration du médicament vétérinaire, n’a pas été

étudiée.

En ce qui concerne les concentrations de testostérone (marqueur établi de la fertilité), au cours des

essais cliniques, plus de 80 % des chiens ayant reçu au moins un implant ont retrouvé une

concentration plasmatique normale de testostérone (≥ 0,4 ng/ml) dans les 12 mois suivant

l’implantation. Quatre-vingt dix-huit pourcent des chiens ont retrouvé des concentrations plasmatiques

normales de testostérone dans les 18 mois suivant l’implantation. Cependant, il existe peu de données

démontrant la réversibilité complète des effets cliniques (diminution de la taille des testicules,

diminution du volume d’éjaculation, diminution du nombre des spermatozoïdes et diminution de la

libido) dont la fertilité après 6 mois ou une implantation répétée. Dans de très rares cas l’infertilité

temporaire peut durer plus de 18 mois.

Au cours des essais cliniques, pour la plupart des chiens de petite taille (< 10 kg de poids corporel), les

taux de testostérone sont demeurés très bas pendant plus de 12 mois suivant l’implantation. Pour les

très gros chiens (> 40 kg de poids corporel), les données sont limitées, mais la durée de l’effondrement

du taux de testostérone a été comparable à celle observée chez les chiens de taille moyenne et ceux de

grande taille. Le vétérinaire doit, par conséquent, évaluer le rapport bénéfice/risque du médicament

vétérinaire avant de l’utiliser chez les chiens de moins de 10 kg ou de plus de 40 kg de poids corporel.

La castration chirurgicale ou médicale peut avoir des conséquences inattendues sur le comportement

agressif (c.-à-d. une amélioration ou aggravation). Donc, des chiens avec des troubles sociopathiques,

présentant des épisodes d’agressions intra-spécifiques (entre chiens) et/ou inter-spécifiques (entre un

chien et une autre espèce), ne doivent pas être castrés chirurgicalement ni être traités avec l’implant.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L’utilisation du médicament vétérinaire chez des chiens pré-pubères n’a pas été étudiée. Il est donc

recommandé de laisser les chiens atteindre la puberté avant de mettre en œuvre un traitement par ce

médicament vétérinaire.

Des données démontrent que le traitement par le produit réduira la libido du chien, mais les autres

changements comportementaux (comme l’agressivité des mâles) n’ont pas été étudiés.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire

aux animaux :

Les femmes enceintes ne doivent pas administrer le médicament vétérinaire. Un autre analogue de la

GnRH s’est montré toxique sur les fœtus d’animaux de laboratoire. Aucune étude spécifique n’a été

menée pour évaluer l’effet de la desloréline lorsqu’elle est administrée pendant la gravidité.

Bien qu’un contact cutané avec le médicament vétérinaire soit improbable, s’il se produisait, laver

immédiatement la zone exposée, car les analogues de la GnRH peuvent être absorbés par la peau.

Lors de l’administration du médicament vétérinaire, veiller à éviter toute auto-injection accidentelle en

s’assurant que les animaux sont convenablement maintenus et que l’aiguille d’application est protégée

jusqu’au moment de l’implantation.

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin afin de faire

retirer l’implant. Montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)

Aucune réaction clinique indésirable autre que celles décrites dans la rubrique 4.6 n’a été observée

après l’administration sous-cutanée d’une dose allant jusqu’à 10 fois la dose recommandée.

Sur le plan histologique, des réactions locales légères avec une inflammation chronique du tissu

conjonctif et formation d’une capsule et d’un dépôt de collagène ont été observées 3 mois après

administration sous-cutanée simultanée jusqu’à 6 fois la dose recommandée.

13.

PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L’ELIMINATION DES MEDICAMENTS

VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE TELS

MEDICAMENTS VETERINAIRES, LE CAS ECHEANT

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés

conformément aux exigences locales. Le trocart peut être réutilisé.

14.

DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

15.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

L’implant est fourni dans un pistolet pour implant pré-chargé. Chaque pistolet pour implant pré-chargé

est conditionné dans un sachet en aluminium scellé puis stérilisé.

Boîte en carton contenant deux ou cinq pistolets pour implant, dans des sachets individuels en

aluminium ayant été stérilisés, ainsi qu’un dispositif d’implantation (bouton poussoir) qui n’est pas

stérilisé. Fixer le bouton poussoir sur le pistolet pour implant à l'aide de l'embout Luer Lock.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

NOTICE

Suprelorin 9,4 mg implant pour chiens et furets

1.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION

RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

France

Fabricants responsables de la libération des lots :

Virbac S.A.

1ère avenue - 2065 m - L.I.D.

06516 Carros

France

2.

DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE

Suprelorin 9,4 mg implant pour chiens et furets

3.

LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES INGREDIENTS

Suprelorin est un implant cylindrique blanc à jaune pâle contenant 9,4 mg de desloréline (sous forme

d’acétate de desloréline).

4.

INDICATION(S)

Induction d’une infertilité temporaire chez les chiens mâles et furets, arrivés à maturité sexuelle, non

castrés et en bonne santé.

5.

CONTRE-INDICATIONS

Aucune.

6.

EFFETS INDESIRABLES

Chez les chiens: un gonflement modéré au site de l’implant a été fréquemment observé pendant

14 jours au cours des études d’innocuité/efficacité.

Au cours de la période de traitement, de rares effets cliniques ont été rapportés : troubles du pelage

(p.ex. perte de poils, alopécie, modification des poils), incontinence urinaire, symptômes associés à la

baisse de testostérone (p.ex. diminution de la taille des testicules, réduction de l’activité). Dans de très

rares cas, un testicule peut monter dans l’anneau inguinal.

Dans de très rares cas, une augmentation transitoire de l’intérêt sexuel a été observée ainsi qu’une

augmentation de la taille des testicules et douleur testiculaire immédiatement après l’implantation. Ces

signes se sont résorbés sans traitement.

Dans de très rares cas, un changement transitoire du comportement a été rapporté avec la

manifestation d’agression (voir la rubrique « Mises en garde particulières »).

Chez les furets: Un œdème modéré et transitoire, un prurit et un érythème a pu être observé au site de

l’implant au cours des études cliniques.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas dans cette notice,

veuillez en informer votre vétérinaire.

7.

ESPECES CIBLES

Chiens (mâles) et furets (mâles).

8.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION

Chiens :

Administrer un seul implant, indépendamment de la taille du chien. Renouveler le traitement tous les

12 mois pour maintenir l'efficacité.

Furets :

N’administrer qu’un seul implant, quelle que soit la taille du furet. Répéter le traitement tous les 16

mois afin de maintenir l’efficacité.

Chiens et furets :

L’implant doit être administré par voie sous-cutanée entre les omoplates du chien ou du furet.

Ne pas utiliser le médicament vétérinaire si le sachet en aluminium est endommagé.

L’implant est biocompatible et ne nécessite pas d’être retiré. Cependant, si le traitement doit être

arrêté, les implants peuvent être retirés par voie chirurgicale par un vétérinaire. Les implants peuvent

être localisés par échographie.

9.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Chiens :

Voie sous-cutanée.

La posologie recommandée est d’un implant par chien, quelle que soit la taille du chien (voir aussi

rubrique « Mises en garde particulières »).

Désinfecter le site d’implantation avant l’implantation afin d’éviter une infection. Si les poils sont trop

longs, tondre une petite zone, si nécessaire.

Le médicament vétérinaire doit être administré par voie sous-cutanée dans la peau lâche du dos entre

la partie inférieure du cou et la région lombaire. Éviter d’injecter l’implant dans la graisse car la

libération de la substance active pourrait être diminuée dans les zones mal vascularisées.

1. Retirer le bouchon Luer Lock du trocart.

2. Fixer l’injecteur sur le trocart à l'aide de l'embout Luer Lock.

3. Soulever la peau lâche entre les omoplates. Insérer l’aiguille sous la peau sur toute sa longueur.

4. Enfoncer complètement le piston tout en retirant lentement l’aiguille.

5. Appuyer sur la peau au site d’insertion après le retrait de l’aiguille et maintenir une pression

pendant 30 secondes.

6. Examiner la seringue et l’aiguille pour vérifier que l’implant n’est pas resté dans la seringue ou

l’aiguille et que l’espaceur est visible. Il peut être possible de palper l’implant

in situ

Renouveler l’administration tous les 12 mois pour maintenir l'efficacité.

Furets :

Voie sous-cutanée.

La posologie recommandée est d’un implant par furet, quelle que soit la taille du furet.

Désinfecter le site d’implantation avant l’implantation afin d’éviter une infection. Si les poils sont

longs, il est possible de tondre une petite zone si nécessaire.

Il est recommandé d’administrer le produit sous anesthésie générale chez les furets.

Le produit doit être administré par voie sous-cutanée dans la peau lâche du dos entre les omoplates.

Éviter d’injecter l’implant dans la graisse car la libération du principe actif pourrait être diminuée dans

les zones mal vascularisées.

1. Retirer le bouchon Luer Lock du trocart.

2. Fixer l’injecteur sur le trocart à l'aide de l'embout Luer Lock.

3. Soulever la peau lâche entre les omoplates. Insérer l’aiguille sous la peau sur toute sa longueur.

4. Enfoncer complètement le piston tout en retirant lentement l’aiguille.

5. Appuyer sur la peau au site d’insertion après le retrait de l’aiguille et maintenir une pression

pendant 30 secondes.

6. Examiner la seringue et l’aiguille pour vérifier que l’implant n’est pas resté dans la seringue ou

l’aiguille et que l’espaceur est visible. Il peut être possible de palper l’implant

in situ

. Il est

recommandé d’utiliser de la colle tissulaire afin d’obturer le site d’administration, si nécessaire.

La nécessité de procéder à des implantations suivantes doit être basée sur l’augmentation de la

circonférence du scrotum et/ou l’augmentation des concentrations plasmatiques de testostérone ainsi

que le retour à l’activité sexuelle. Voir aussi la rubrique « Mise(s) en garde particulière(s) ».

10.

TEMPS D’ATTENTE

Sans objet.

11.

CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)

Ne pas congeler.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

12.

MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

Les femmes enceintes ne doivent pas administrer le médicament vétérinaire. Un autre analogue de la

GnRH s’est montré toxique sur les fœtus d’animaux de laboratoire. Aucune étude spécifique n’a été

menée pour évaluer l’effet de la desloréline lorsqu’elle est administrée pendant la gravidité.

Bien qu’un contact cutané avec le médicament vétérinaire soit improbable, s’il se produisait, laver

immédiatement la zone exposée, car les analogues de la GnRH peuvent être absorbés par la peau.

Lors de l’administration du médicament vétérinaire, veiller à éviter toute auto-injection accidentelle en

s’assurant que les animaux sont convenablement maintenus et que l’aiguille d’application est protégée

jusqu’au moment de l’implantation.

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la

notice ou l’étiquette afin de faire retirer l’implant.

Chiens

L’infertilité est obtenue 8 semaines après le traitement initial et est maintenue au moins jusqu’à

12 mois suivant ce traitement. Les chiens traités doivent donc être tenus à l’écart des chiennes en

chaleur au cours des 8 premières semaines suivant le traitement initial.

Chez 2 chiens sur les 30 impliqués dans l’essai clinique, l’infertilité n’a été obtenue qu’environ 12

semaines après le traitement initial mais dans la plupart des cas ces animaux n’ont pas été capables

d’engendrer une progéniture. Si un chien traité s’accouple à une chienne entre 8 et 12 semaines après

le traitement, des mesures appropriées doivent être prises afin d’éliminer le risque de gravidité.

Dans des cas peu fréquents, un manque d’efficacité a été rapporté (dans la plupart des cas une absence

de diminution de la taille des testicules a été rapportée et/ou un accouplement avec une chienne a eu

lieu). Seul le taux de testostérone (marqueur établi de la fertilité) peut confirmer avec certitude un

manque d’efficacité du traitement. Si un manque d’efficacité est supposé, il convient de vérifier

l’implant du chien (p. ex. la présence).

Tout accouplement survenant plus de 12 mois après l’administration du médicament vétérinaire peut

entraîner une gravidité. Toutefois lors des implantations suivantes, il n’est pas nécessaire d’éloigner

les chiennes des chiens traités pendant les 8 premières semaines, à condition que le médicament

vétérinaire soit administré tous les 12 mois.

Dans certains cas, l’implant peut ressortir. Si la perte du premier implant est suspectée, dans ce cas il

est possible de le confirmer par l’absence de réduction de la circonférence du scrotum ou des

concentrations plasmatiques de testostérone 8 semaines après la date supposée de la perte de l’implant,

puisque les deux devraient diminuer suite à une implantation correcte. Si la perte est suspectée suite à

une ré-implantation 12 mois plus tard, ceci se verra par une augmentation progressive de la

circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone. Si la perte de

l’implant est confirmée, il faudra administrer un autre implant.

La capacité des chiens à engendrer une progéniture après le retour à la normale des concentrations

plasmatiques de leur testostérone, après l’administration du médicament vétérinaire, n’a pas été

étudiée.

En ce qui concerne les concentrations de testostérone (c.-à-d. un marqueur établi de la fertilité), au

cours des essais cliniques, 68 % des chiens ayant reçu un implant ont retrouvé leur fertilité dans les 2

ans suivant l’implantation. 95 % des chiens ont retrouvé des concentrations plasmatiques normales de

testostérone (≥ 0,4ng/ml) dans les 2,5 ans suivant l’implantation. Cependant, il existe peu de données

démontrant la réversibilité complète des effets cliniques (diminution de la taille des testicules,

diminution du volume d’éjaculation, diminution du nombre des spermatozoïdes et diminution de la

libido) dont la fertilité après six mois ou une implantation répétée. Dans de très rares cas l’infertilité

temporaire peut durer plus de 18 mois.

En raison du nombre limité de données, l’utilisation de Suprelorin chez les chiens de moins de 10 kg

ou plus de 40 kg de poids vif, devrait être soumise à l’évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée

par le vétérinaire. Au cours des essais cliniques avec Suprelorin 4,7 mg, la durée moyenne de

l’effondrement du taux de testostérone était 1,5 fois plus longue chez les chiens de petite taille (<10

kg) par rapport à tous les autres chiens de grande taille.

La castration chirurgicale ou médicale peut avoir des conséquences inattendues sur le comportement

agressif (c.-à-d. une amélioration ou aggravation). Donc, des chiens avec des troubles sociopathiques,

présentant des épisodes d’agressions intra-spécifiques (entre chiens) et/ou inter-spécifiques (entre un

chien et une autre espèce), ne doivent pas être castrés chirurgicalement ni être traités avec l’implant.

L’utilisation de Suprelorin chez des chiens pré-pubères n’a pas été étudiée. Il est donc recommandé de

laisser les chiens atteindre la puberté avant de mettre en œuvre un traitement par ce médicament

vétérinaire.

Des données démontrent que le traitement par le médicament vétérinaire réduira la libido du chien,

mais les autres changements comportementaux (comme l’agressivité des mâles) n’ont pas été étudiés.

Furets

L’infertilité (suppression de la spermatogénèse, réduction de la taille des testicules, niveaux de

testostérone inférieurs à 0,1 ng/ml, et suppression de l’odeur musquée) est obtenue entre 5 et 14

semaines après le traitement initial dans des conditions de laboratoire. Les furets traités doivent donc

être tenus à l’écart des femelles en chaleur au cours des premières semaines suivant le traitement

initial.

Les niveaux de testostérone restent inférieurs à 0,1 ng/ml pendant au moins 16 mois. Les paramètres

de l’activité sexuelle n’ont pas tous été testés spécifiquement (séborrhée, marquage par l’urine et

l’agressivité).

Tout accouplement survenant plus de 16 mois après l’administration du produit peut entraîner une

gravidité.

La nécessité de procéder à des implantations suivantes doit être basée sur l’augmentation de la

circonférence du scrotum et/ou l’augmentation des concentrations plasmatiques de testostérone et le

retour à l’activité sexuelle.

La réversibilité des effets et la capacité des furets mâles traités à engendrer une progéniture par la

suite, n’ont pas été étudiés. L’utilisation de Suprelorin doit donc être basée sur l’évaluation du

risque/bénéfice établie par le vétérinaire.

Dans certains cas, l’implant peut être perdu par un furet traité. Si la perte du premier implant est

suspectée, dans ce cas il est possible de le confirmer par l’absence de réduction de la circonférence du

scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone, puisque les deux devraient diminuer

suite à une implantation correcte. Si la perte de l’implant est suspectée suite à une ré-implantation, ceci

se verra par une augmentation progressive de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations

plasmatiques de testostérone. Si la perte de l’implant est confirmée, il faudra administrer un autre

implant.

L’utilisation du médicament vétérinaire chez des furets pré-pubères n’a pas été étudiée. Il est donc

recommandé de laisser les furets atteindre la puberté avant de mettre en œuvre un traitement par ce

médicament vétérinaire.

Le traitement des furets doit être initié au début de la saison de reproduction.

L’innocuité suite à des implantations répétées de Suprelorin n’a pas été étudiée chez les furets.

Les furets mâles traités peuvent rester infertiles pendant quatre ans maximum. Le médicament

vétérinaire doit donc être utilisé avec prudence chez des furets mâles destinés à une future

reproduction.

Chiens : Aucun effet indésirable autre que ceux décrits dans la rubrique « Effets indésirables » n’a été

observé après l’administration sous-cutanée d’une dose allant jusqu’à six fois la dose recommandée.

Sur le plan histologique, des réactions locales légères avec une inflammation chronique du tissu

conjonctif et formation d’une capsule et d’un dépôt de collagène ont été observées 3 mois après

administration jusqu’à 6 fois la dose recommandée.

Furets : Aucune information n’est disponible sur les furets concernant le surdosage.

13.

PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L’ELIMINATION DES MEDICAMENTS

VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE TELS

MEDICAMENTS VETERINAIRES, LE CAS ECHEANT

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés

conformément aux exigences locales. Le trocart peut être réutilisé.

14.

DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

15.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

L’implant est fourni dans un pistolet pour implant pré-chargé. Chaque pistolet pour implant pré-chargé

est conditionné dans un sachet en aluminium scellé puis stérilisé.

Boîte en carton contenant deux ou cinq pistolets pour implant, dans des sachets individuels en

aluminium ayant été stérilisés, ainsi qu’un dispositif d’implantation (bouton poussoir) qui n’est pas

stérilisé. Fixer le bouton poussoir sur le pistolet pour implant à l'aide de l'embout Luer Lock.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pour plus d’informations sur ce médicament vétérinaire, merci de contacter le représentant local du

détenteur de l’Autorisation de Mise sur le Marché.

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