Suprelorin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Suprelorin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suprelorin
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Koerad, Tuhkrud
  • Терапевтична област:
  • HÜPOFÜÜSI JA HÜPOTAALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
  • Терапевтични показания:
  • Ajutise viljatuse tekitamiseks tervetel, tervedel, seksuaalselt küpsed isastel koertel ja tuhkrutel.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000109
  • Дата Оторизация:
  • 09-07-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000109
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/310421/2007

EMEA/V/C/000109

Kokkuvõte üldsusele

Suprelorin

desloreliin

Käesolev dokument on veterinaarravimi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles

selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud

dokumentidele, koostati ravimi kasutustingimuste soovitused.

See dokument ei asenda vahetut nõupidamist teie loomaarstiga. Kui soovite ravitava looma

haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, pöörduge oma loomaarsti poole. Kui soovite

lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu

kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Mis on Suprelorin?

Suprelorin on implantaat, mis sisaldab toimeainena desloreliini. Implantaati turustatakse

eeltäidetud implantaatoris.

Milleks Suprelorini kasutatakse?

Suprelorini kasutatakse ajutise viljatuse tekitamiseks isastel koertel ja valgetuhkrutel. Seda

kasutatakse tervetel suguküpsetel kastreerimata koertel ja valgetuhkrutel. Implantaat

paigaldatakse koertel seljale naha alla kaela alaosa ja nimmepiirkonna vahelisse liikuva nahaga

piirkonda ning valgetuhkrutel abaluude vahele. Suprelorini toime algab koertel ligikaudu kuue

nädala pärast ja valgetuhkrutel 5–14 nädala pärast. Suprelorini toime kestab koertel kuus kuud

4,7 mg implantaadi korral ning 12 kuud 9,4 mg implantaadi korral (16 kuud valgetuhkrutel), mille

järel võib koerale ja valgetuhkrule paigaldada vajaduse korral uue implantaadi.

Suprelorin

EMA/310421/2007

Lk 2/3

Kuidas Suprelorin toimib?

Suprelorini toimeaine desloreliin sarnaneb toime poolest loodusliku hormooni gonadotropiini

vabastajahormooniga (GnRH), mis reguleerib muude viljakust määravate hormoonide eritumist.

Suprelorini manustatakse implantaadina, mis vabastab pidevalt väikestes annustes desloreliini. See

pärsib folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) ja luteiniseeriva hormooni (LH) teket. Selle

tulemusena on isastel koertel ja valgetuhkrutel vereringes vähe testosterooni, neil ei teki enam

spermat ja nende sugutung väheneb. Kui Supreloriniga ravi saav koer või valgetuhkur paaritub

indleva emase koera või valgetuhkruga, on emase koera või valgetuhkru tiinestumisvõimalus väga

väike.

Kuidas Suprelorini uuriti?

Suprelorini kasutamist uuriti välitingimustes koertel kehamassiga 10–25 kg, keda jälgiti kuni ühe

aasta jooksul pärast implantaadi paigaldamist, ning valgetuhkrutel kehamassiga 1–1,7 kg, keda

jälgiti kuni kuue kuu jooksul pärast implantaadi paigaldamist paaritumishooaja algul. Uuringutes

vaadeldi Suprelorini toimet koerte ja valgetuhkrute vere testosteroonisisaldusele, nende munandite

suurust ja koerte võimet produtseerida kogumiseks spermat. Mõningates uuringutes manustati

koertele ja valgetuhkrutele Suprelorini mitu korda ja neid jälgiti kuni ühe aasta jooksul pärast

viimase implantaadi saamist. Suprelorini ohutust uuriti pärast koertele soovituslikust annusest

rohkem kui 10 korda suurema ja valgetuhkrutele soovituslikust annusest rohkem kui 6 korda

suurema annuse andmist.

Milles seisneb uuringute põhjal Suprelorini kasulikkus?

Kõikides uuringutes ilmnes vere testosteroonisisalduse, munandite suuruse, libiido ja

spermatogeneesi vähenemine (munandites tekib vähem seemnerakke). Rohkem kui 95%-l

koertest algas see toime kuue nädala möödumisel implantatsioonist ja valgetuhkrutel 5–14 nädala

möödumisel implantatsioonist. Enamikul koertel taastusid sperma normaalsed omadused ligikaudu

ühe aasta möödumisel viimasest ravist ning koerad suutsid edukalt paarituda pärast Supreloriniga

ravi lõpetamist. Valgetuhkrute viljakuse taastumist ravi lõpetamisel ei ole uuritud.

Mis riskid Supreloriniga kaasnevad?

Koertel võib kahe nädala jooksul pärast implantatsiooni tekkida implanteerimiskohal mõõdukas

turse. Kuni kolme kuu jooksul pärast implantatsiooni võib tekkida ka paikseid reaktsioone (nt

põletik, kõvenemine). Tekkiv turse või paikne reaktsioon kaob iseenesest. Valgetuhkrutel võivad

tekkida implanteerimiskohal mõõdukas turse, sügelus ja punetus. Suprelorini ei soovitata kasutada

puberteedieelses eas koertel ega valgetuhkrutel, sest selle kasutamist ei ole neil loomadel uuritud.

Munandite suurus ravi ajal väheneb. Suprelorini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on

pakendi infolehel.

Mis ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga

kokku puutuv inimene?

See veterinaarravim on välja töötatud spetsiaalselt koertele ja valgetuhkrutele ja see ei ole ette

nähtud inimestele kasutamiseks. Kuigi ravimi nahaga kokkupuutumine on ebatõenäoline, tuleb

sellisel juhul nahapinda kohe pesta, sest seda liiki ained võivad imenduda läbi naha. Preparaati ei

tohi manustada rase.

Suprelorin

EMA/310421/2007

Lk 3/3

Ravimi manustamisel vältige hoolikalt ravimi süstimist kogemata iseendale, tagades looma piisava

liikumatuse ja manustamisnõela katmise kuni implantatsioonihetkeni. Juhusliku enesesüstimise

korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.

Miks Suprelorin heaks kiideti?

Veterinaarravimite komitee järeldas, et Suprelorini kasulikkus ajutise viljatuse tekitamisel tervetel

kastreerimata suguküpsetel isastel koertel ja valgetuhkrutel on suurem kui sellega kaasnevad

riskid, ning Suprelorinile soovitati anda müügiluba. Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva

Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.

Muu teave Suprelorini kohta

Euroopa Komisjon andis Suprelorini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

10. juulil 2007. Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.

Kokkuvõtte viimane uuendus: märts 2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT:

Suprelorin 4,7 mg implantaat koertele

1.

MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII

VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

PRANTSUSMAA

Partii väljastamise eest vastutav tootja:

VIRBAC

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

PRANTSUSMAA

2.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Suprelorin 4,7 mg implantaat koertele

3.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS)

Suprelorin on valge või kahvatukollane silindrikujuline implantaat, mis sisaldab 4,7 mg desloreliini

(desloreliinatsetaadina).

4.

NÄIDUSTUS(ED)

Ajutise viljatuse esilekutsumine tervetel kastreerimata suguküpsetel isastel koertel.

5.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

6.

KÕRVALTOIMED

Ohutus- ja tõhususuuringutes on 14 päeva jooksul sageli täheldatud implantatsioonikohal mõõdukat

turset.

Raviperioodi ajal on harva (> 0,01% kuni < 0,1%) teatatud järgmistest kliinilistest toimetest:

karvakatte muutused (näitaks karvade väljalangemine, karvutus, karvastiku muutus), uriinipidamatus

ja testosteroonisisalduse vähenemisega seotud nähud (munandite suuruse vähenemine, vähenenud

aktiivsus). Väga harvadel juhtudel on täheldatud munandi tõusmist kubemekanalisse.

Väga harvadel juhtudel on vahetult pärast implanteerimist täheldatud mööduvat seksuaalhuvi ja

munandite mõõtmete suurenemist ning munandite valulikkust. Need tunnused möödusid ravita.

Väga harvadel juhtudel on teatatud mööduvast käitumise muutusest koos agressiivsuse tekkimisega

(vt „Erihoiatused”).

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)

- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)

- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast)

- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast)

- väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes

mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

7.

LOOMALIIGID

Koerad (isased).

8.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIISI(D) JA -MEETOD

Manustada ainult üks implantaat olenemata koera suurusest (vt „Erihoiatused”). Efektiivsuse

säilitamiseks korrata manustamist iga kuue kuu järel.

Mitte kasutada ravimit, kui fooliumkotike on vigastatud.

Koerale manustatakse üks implantaat abaluude vahele naha alla.

9.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Infektsiooni sisseviimise vältimiseks tuleb implantatsiooni koht eelnevalt desinfitseerida.

Implantatsioonikoha valimiseks leida seljal piirkond kahe abaluu vahel. Vältida implantaadi süstimist

rasvkoesse, sest vähese vaskularisatsiooniga piirkondades võib toimeaine halvemini vabaneda.

Pikakarvalistel koertel tuleb väikeselt piirkonnalt vajaduse korral karvad ära lõigata.

Eemaldada implantaatorilt Luer Lock-kork.

Kinnitada Luer Lock-ühendust kasutades aktuaator implantaatori külge.

Tõsta abaluude vaheline liikuv nahk üles. Sisestada nõel kogu pikkuses naha alla.

Suruda aktuaatori kolb lõpuni alla ja tõmmata samal ajal nõel aeglaselt välja.

Nõela väljatõmbamise ajal vajutada nahka sisestamiskohal ja hoida seda veel 30 sekundi jooksul.

Uurida süstalt ja nõela, et implantaat ei ole jäänud süstlasse või nõelasse ning et tihend on nähtav.

Paigaldatud implantaat võib olla palpeeritav.

Bioloogiliselt ühilduvat implantaati ei ole vaja eemaldada. Kui aga ravi on vaja katkestada, võib

veterinaararst implantaadi kirurgiliselt eemaldada. Implantaadid saab üles leida ultraheli abil.

Aktuaatorit võib korduvalt kasutada.

10.

KEELUAEG

Ei kohaldata.

11.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni (2°C – 8°C).

Mitte hoida sügavkülmas

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

12.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused

Viljatus saavutatakse 6 nädala möödumisel ja kestab kuni vähemalt 6 kuuni alates ravi algusest. Seega

tuleb ravitud koerad esimese 6 nädala jooksul alates ravi algusest indlevatest emastest koertest eemal

hoida.

Kliiniliste uuringute käigus üks selle veterinaarravimiga ravitud 75 koerast paaritus indleva emase

koeraga kuue kuu jooksul alates implanteerimisest, kuid tiinust selle tulemusena ei tekkinud. Kui

ravitud koer paaritub emase koeraga ajavahemikus 6 nädalast kuni 6 kuuni alates ravi algusest, tuleb

rakendada vajalikke meetmeid tiinuse välistamiseks.

Harvadel juhtudel (0,010,1%) on ravimiohutuse jälgimise raames teatatud teatatud kahtlustest ravi

efektiivsuse puudumise kohta (enamikul juhtudest on teatatud, et ei ole vähenenud munandite suurus

ja/või koera paaritumine emase koeraga). Ravi efektiivsuse puudumist saab kinnitada üksnes

testosteroonitaseme mõõtmise (s.o üldiselt aktsepteeritud viljakuse surrogaatnäitaja) abil. Kui

kahtlustatakse ravi efektiivsuse puudumist, tuleb kontrollida koera implantaati (st implantaadi

olemasolu).

Kui paaritumine toimub rohkem kui 6 kuu möödumisel veterinaarravimi manustamisest, võib selle

tulemusena tekkida tiinus. Pärast järgmisi implanteerimisi ei ole siiski vaja emaseid koeri ravitud

koertest eemal hoida, kui veterinaarravimit manustatakse iga 6 kuu järel.

Kui esimese implanteerimise järel kahtlustatakse implantaadi kadumist, siis kinnitab seda asjaolu, et

6 nädalat pärast implantaadi kadumise arvatavat kuupäeva pole vähenenud ei skrootumi ümbermõõt

ega vereplasma testosteroonisisaldus, sest mõlemad näitajad peaksid korrektse implanteerimise korral

vähenema. Kui implantaadi kadumist kahtlustatakse pärast korduvat implanteerimist 6 kuu

möödumisel, viitab implantaadi kadumisele skrootumi ümbermõõdu ja/või vereplasma

testosteroonisisalduse progresseeruv suurenemine. Mõlemal eelnimetatud juhul tuleb kadunud

implantaat asendada uuega.

Koerte võimet saada järglasi pärast veterinaarravimi manustamist, kui vereplasma normaalne

testosteroonitaseme on taastunud, ei ole uuritud.

Rohkem kui 80%-l koertest, kellele oli manustatud üks või mitu implantaati, taastus vereplasma

normaalne testosteroonitase (≥ 0,4 ng/ml, kindlakskujunenud viljakuse surrogaatmarker) 12 kuu

jooksul pärast implantatsiooni. 98%-l koertest taastus vereplasma normaalne testosteroonitase 18 kuu

jooksul pärast implantatsiooni. Kliinilise toime (munandite vähenenud suuruse, vähenenud

ejakulatsioonimahu, sperma ja sugutungi vähenemine), sealhulgas viljakuse täieliku pöörduvuse kohta

pärast 6 kuu möödumist või korduvat implantatsiooni on siiski vähe andmeid. Väga harvadel juhtudel

(< 0,01%) võib ajutine viljatus kesta kauem kui 18 kuud.

Kliinilistes uuringutes jäi enamiku väiksemate koerte (< 10 kg) testosteroonitase madalaks rohkem kui

12 kuu jooksul pärast implantatsiooni. Väga suurte koerte (> 40 kg) kohta on vähe andmeid, kuid

madala testosteroonitaseme püsimise kestus oli võrreldav selle kestusega keskmise suurusega ja

suurtel koertel. Veterinaarravimi kasutamisel koertel kehamassiga alla 10 kg või üle 40 kg peab

veterinaararst seega hindama riski ja kasulikkuse vahelist suhet.

Kirurgilisel või meditsiinilisel kastratsioonil võivad olla ootamatud tagajärjed (suurendav või

vähendav mõju) koera agressiivsele käitumisele. Seega ei tohi koeri, kes on üles näidanud

sotsiopaatilisi häireid ning agressiivset käitumist sama liigi (st koerte) või teiste liikide (st teised liigid

peale koerte) suhtes, kirurgiliselt või implantaadi abil kastreerida.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Veterinaarravimi kasutamist puberteedieelsetel koertel ei ole uuritud. Seepärast soovitatakse lasta

koertel jõuda enne ravi alustamist puberteediikka.

Andmed näitavad, et ravi selle ravimiga vähendab koera sugutungi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Antud veterinaarravimit ei tohi manustada rasedad. On tõendatud ühe teise GnRH analoogi toksilisust

laboriloomade loodetele. Desloreliini mõju uurimiseks selle manustamisel raseduse ajal ei ole

eriuuringuid läbi viidud.

Kuigi veterinaarravimi nahaga kokkupuutumine on ebatõenäoline, tuleb sellisel juhul nahapinda kohe

pesta, sest GnRH analoogid võivad imenduda läbi naha.

Veterinaarravimi manustamisel vältida hoolikalt juhuslikku ravimi süstimist iseendale, tagades

loomade piisava fikseerimise, ning mitte eemaldada manustamisnõela katet kuni

implantatsioonihetkeni.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda kohe arsti poole, et lasta implantaat eemaldada.

Näidata arstile pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Pärast kuni 10-kordse soovitatava annuse üheaegset subkutaanset manustamist ei ole kõrvaltoimeid

täheldatud (v.a lõigus 4.6 kirjeldatud kõrvaltoimed).

Histoloogiliselt on 3 kuu möödumisel kümnekordse soovitatava annuse samaaegsest subkutaansest

manustamisest esinenud kergeid paikseid reaktsioone koos sidekoe kroonilise põletikuga ning teatavat

kapseldumist ja kollageeni ladestumist.

13.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD

PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos

majapidamisprügiga. Aktuaatorit võib korduvalt kasutada.

14.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil

http://www.ema.europa.eu/

15.

LISAINFO

Implantaat on müügil eeltäidetud implantaatoris. Iga eeltäidetud implantaator on pakitud kinnisesse

fooliumkotikesse ja seejärel steriliseeritud.

Pappkarp, milles on kaks kuni viis ükshaaval fooliumisse pakitud steriliseeritud implantaatorit koos

implanteerimisseadmega (aktuaatoriga), mis ei ole steriliseeritud. Aktuaator kinnitatakse Luer Lock-

ühendust kasutades implantaatori külge

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

PAKENDI INFOLEHT

Suprelorin 9,4 mg implantaat koertele ja tuhkrutele

1.

MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII

VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Prantsusmaa

Partii väljastamise eest vastutav tootja:

Virbac S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Prantsusmaa

2.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Suprelorin 9,4 mg implantaat koertele ja tuhkrutele

3.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Suprelorin on valge või kahvatukollane silindrikujuline implantaat, mis sisaldab 9,4 mg desloreliini

(desloreliinatsetaadina).

4.

NÄIDUSTUS(ED)

Ajutise viljatuse esilekutsumine tervetel kastreerimata suguküpsetel isastel koertel ja tuhkrutel.

5.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

6.

KÕRVALTOIMED

Koerad: ohutus- ja tõhususuuringutes on 14 päeva jooksul sageli täheldatud implantatsioonikohal

mõõdukat turset.

Raviperioodi ajal on harva teatatud järgmistest kliinilistest toimetest: karvakatte muutused (näitaks

karvade väljalangemine, karvutus, karvastiku muutus), uriinipidamatus ja testosteroonisisalduse

vähenemisega seotud nähud (munandite suuruse vähenemine, vähenenud aktiivsus). Väga harvadel

juhtudel võib munand kubemekanalist üles tõusta.

Väga harvadel juhtudel on vahetult pärast implanteerimist täheldatud mööduvat seksuaalhuvi ja

munandite mõõtmete suurenemist ning munandite valulikkust. Need tunnused möödusid ravita.

Väga harvadel juhtudel on teatatud mööduvast käitumise muutusest koos agressiivsuse tekkimisega

(vt „Erihoiatused“).

Tuhkrud: kliinilistes uuringutes täheldati sageli mööduvat mõõdukat turset, sügelust ja erüteemi

implantatsioonikohal.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)

- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)

- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast)

- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast)

- väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes

mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

7.

LOOMALIIGID

Koerad (isased) ja tuhkrud (isased).

8.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIISI(D9) JA -MEETOD

Koer:

Manustada ainult üks implantaat olenemata koera suurusest (vt „Erihoiatused“). Efektiivsuse

säilitamiseks korrata manustamist iga 12 kuu järel.

Tuhkur:

Paigutada ainult üks implantaat olenemata tuhkru suurusest. Toime säilitamiseks korrata manustamist

iga 16 kuu järel.

Koerad ja tuhkrud:

Koerale ja tuhkrule manustatakse implantaat abaluude vahele naha alla.

Mitte kasutada veterinaarravimit, kui fooliumkotike on vigastatud.

Bioloogiliselt ühilduvat implantaati ei ole vaja eemaldada. Kui aga ravi on vaja katkestada, võib

veterinaararst implantaadi kirurgiliselt eemaldada. Implantaadid saab üles leida ultraheli abil.

9.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Koerad:

Nahaaluseks kasutamiseks.

Soovitatav annus on üks implantaat koera kohta, sõltumata koera suurusest (vt „Erihoiatused“).

Infektsiooni sisseviimise vältimiseks tuleb implantatsiooni koht enne desinfitseerida. Pikakarvalistel

loomadel tuleb väikeselt piirkonnalt vajaduse korral karvad ära lõigata.

Veterinaarravim implanteeritakse seljale liikuva naha alla kaela alaosa ja nimmepiirkonna vahelisse

piirkonda. Vältida implantaadi süstimist rasvkoesse, sest vähese vaskularisatsiooniga piirkondades

võib toimeaine halvemini vabaneda. Pikakarvalistel koertel tuleb väikeselt piirkonnalt vajaduse korral

karvad ära lõigata.

Eemaldada implantaatorilt Luer Lock-kork.

Kinnitada Luer Lock-ühendust kasutades aktuaator implantaatori külge.

Tõsta abaluude vaheline liikuv nahk üles. Sisestada nõel kogu pikkuses naha alla.

Suruda aktuaatori kolb lõpuni alla ja tõmmata samal ajal nõel aeglaselt välja.

Nõela väljatõmbamise ajal vajutada nahka sisestamiskohal ja hoida seda veel 30 sekundi jooksul.

Uurida süstalt ja nõela, et implantaat ei ole jäänud süstlasse või nõelasse ning et tihend on nähtav.

Paigaldatud implantaat võib olla

in situ

palpeeritav.

Efektiivsuse säilitamiseks korrata manustamist iga 12 kuu järel.

Tuhkrud:

Nahaaluseks kasutamiseks.

Soovitatav annus on üks implantaat tuhkru kohta, sõltumata tuhkru suurusest.

Infektsiooni sisseviimise vältimiseks tuleb implantatsiooni koht enne desinfitseerida. Pikakarvalistel

loomadel tuleb väikeselt piirkonnalt vajaduse korral karvad ära lõigata.

Tuhkrutele soovitatakse implantaat paigutada üldanesteesia all.

Veterinaarravim implanteeritakse seljale liikuva naha alla abaluude vahelisse piirkonda. Vältida

implantaadi süstimist rasvkoesse, sest vähese vaskularisatsiooniga piirkondades võib toimeaine

halvemini vabaneda.

Eemaldada implantaatorilt Luer Lock-kork.

Kinnitada Luer Lock-ühendust kasutades aktuaator implantaatori külge.

Tõstke abaluude vaheline liikuv nahk üles. Sisestage nõel kogu pikkuses naha alla.

Suruge aktuaatori kolb lõpuni alla ja tõmmake samal ajal nõel aeglaselt välja.

Nõela väljatõmbamise ajal vajutage nahka sisestamiskohal ja hoidke seda veel 30 sekundi jooksul.

Uurige süstalt ja nõela ning veenduge, et implantaat ei ole jäänud süstlasse või nõelasse ja tihend

on nähtav. Paigaldatud implantaat võib olla

in situ

palpeeritav.

Vajaduse korral võib manustamiskoha sulgemiseks kasutada haavaliimi.

Järgneva implanteerimise vajadus peab põhinema skrootumi ümbermõõdu ja/või vereplasma

testosteroonisisalduse suurenemisel ja seksuaalse aktiivsuse taastumisel. Vt ka „Erihoiatused“.

10.

KEELUAEG

Ei kohaldata.

11.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni (2°C – 8°C).

Mitte hoida sügavkülmas

Pärast karbil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

12.

ERIHOIATUSED

Antud veterinaarravimit ei tohi manustada rasedad naised. On tõendatud ühe teise GnRH analoogi

toksilisust laboriloomade loodetele. Desloreliini mõju uurimiseks selle manustamisel raseduse ajal ei

ole eriuuringuid läbi viidud.

Kuigi veterinaarravimi nahaga kokkupuutumine on ebatõenäoline, tuleb sellisel juhul nahapinda kohe

pesta, sest GnRH analoogid võivad imenduda läbi naha.

Veterinaarravimi manustamisel vältida hoolikalt juhuslikku ravimi süstimist iseendale, tagades

loomade piisava fikseerimise, ning mitte eemaldada manustamisnõela katet kuni

implantatsioonihetkeni.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda kohe arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte

või pakendi etiketti, et lasta implantaat eemaldada.

Koer

Viljatus saavutatakse 8.12 nädala pärast ja see kestab vähemalt 12 kuud alates ravi algusest. Seega

tuleb ravitud koerad esimese 8 nädala jooksul alates ravi algusest indlevatest emastest koertest eemal

hoida.

Kliinilises uuringus ei saavutatud kahel koeral 30-st viljatust enne 12 nädala möödumist ravi algusest,

aga enamikul juhtudest ei olnud need loomad sel ajal võimelised järglasi saama. Kui ravitud koer

paaritub emase koeraga ajavahemikus 8.12 nädalat alates ravi algusest, tuleb rakendada vajalikke

meetmeid tiinuse välistamiseks.

Aeg-ajalt on teatatud ravi oodatud efektiivsuse puudumist koertel (enamikul juhtudest on teatatud, et

munandite suurus ei ole vähenenud ja/või koer paaritus emase koeraga). Ravi efektiivsuse puudumist

saab kinnitada üksnes testosteroonisisalduse mõõtmise (s.o üldiselt aktsepteeritud viljakuse

surrogaatnäitaja) abil. Kui kahtlustatakse ravi efektiivsuse puudumist, tuleb kontrollida koera

implantaati (st implantaadi olemasolu).

Kui paaritumine toimub rohkem kui 12 kuu möödumisel antud veterinaarravimi manustamisest, võib

selle tulemusena tekkida tiinus. Pärast järgmisi implanteerimisi ei ole siiski vaja emaseid koeri

esimese 8 nädala vältel ravitud koertest eemal hoida, kui veterinaarravimit manustatakse iga 12 kuu

järel.

Teatud juhtudel võib implantaat ravitud koeral ära kaduda. Kui esimese implanteerimise järel

kahtlustatakse implantaadi kadumist, siis saab seda kinnitada skrootumi ümbermõõdu vähenemise või

vereplasma testosteroonisisalduse vähenemise puudumise abil 8 nädalat pärast implantaadi kadumise

arvatavat kuupäeva, sest mõlemad näitajad peaksid korrektse implanteerimise korral vähenema. Kui

implantaadi kadumist kahtlustatakse pärast korduvat implanteerimist 12 kuu möödumisel, siis viitab

implantaadi kadumisele skrootumi ümbermõõdu ja/või vereplasma testosteroonisisalduse

progresseeruv suurenemine. Mõlemal eelpoolnimetatud juhul tuleb kadunud implantaat asendada

uuega.

Koerte võimet saada järglasi pärast antud veterinaarravimi manustamist, kui vereplasma normaalne

testosteroonitaseme on taastunud, ei ole uuritud.

68%-l koertest, kellele oli manustatud üks implantaat, taastus vereplasma normaalne testosteroonitase

üldtunnustatud viljakuse surrogaatmarker) 2 aasta jooksul pärast implantatsiooni. 95%-l koertest

taastus vereplasma normaalne testosteroonitase 2,5 aasta jooksul pärast implantatsiooni. Kliinilise

toime (munandite vähenenud suuruse, vähenenud ejakulatsioonimahu, sperma ja sugutungi

vähenemine), sealhulgas viljakuse täieliku pöörduvuse kohta pärast 12 kuu möödumist või korduvat

implantatsiooni on siiski vähe andmeid. Väga harvadel juhtudel võib ajutine viljatus kesta kauem kui

18 kuud.

Andmete vähesuse tõttu peab veterinaararst Suprelorini kasutamisel koertel kehakaaluga alla 10 mg

või üle 40 kg hindama riski ja kasulikkuse suhet. Suprelorini 4,7 mg annusega läbi viidud kliinilistes

uuringutes oli vereplasma testosteroonisisalduse pärssimise keskmine kestus väikest kasvu koertel

(< 10 kg) 1,5 korda pikem kui suuremat kasvu koertel.

Kirurgilisel või meditsiinilisel kastratsioonil võivad olla ootamatud tagajärjed (suurendav või

vähendav mõju) koera agressiivsele käitumisele. Seega ei tohi koeri, kes on üles näidanud

sotsiopaatilisi häireid ning agressiivset käitumist sama liigi (st koerte) või teiste liikide (st teised liigid

peale koerte) suhtes, kirurgiliselt või implantaadi abil kastreerida.

Suprelorini kasutamist puberteedieelsetel koertel ei ole uuritud. Seepärast soovitatakse lasta koertel

jõuda enne ravi alustamist puberteediikka.

Andmed näitavad, et ravi selle veterinaarravimiga vähendab koera sugutungi.

Tuhkur

Viljatus (spermatogeneesi pärssimine, skrootumi ümbermõõdu vähenemine, testosteroonitase alla

0,1 ng/ml ja muskuselõhna pärssimine) saavutatakse laboratoorsetes tingimustes 5 kuni 14 kuud alates

ravi algusest. Seega tuleb ravitud tuhkrud esimese viie nädala jooksul alates ravi algusest indlevatest

emastest tuhkrutest eemal hoida.

Testosteroonitase jääb alla 0,1 ng/ml vähemalt 16 kuuks. Kõiki seksuaalse aktiivsuse parameetreid

(seborröa, uriiniga märgistamine ja agressiivsus) ei ole spetsiifiliselt testitud. Kui paaritumine toimub

rohkem kui 16 kuu möödumisel implanteerimisest, võib emane selle tulemusena tiinestuda.

Järgneva implanteerimise vajadus peab põhinema skrootumi ümbermõõdu ja/või vereplasma

testosteroonisisalduse suurenemisel ja seksuaalse aktiivsuse taastumisel.

Vereplasma normaalse testosteroonisisalduse taastumist ja tuhkrute võimet pärast selle taastumist

järglasi saada ei ole uuritud. Seetõttu peab Suprelorini kasutamine lähtuma veterinaari tehtud

kasu/riski hindamisest.

Teatud juhtudel võib implantaat ravitud tuhkrul ära kaduda. Kui esimese implanteerimise järel

kahtlustatakse implantaadi kadumist, siis saab seda kinnitada skrootumi ümbermõõdu vähenemise või

vereplasma testosteroonisisalduse vähenemise puudumise abil, sest mõlemad näitajad vähenevad õige

implanteerimise korral. Kui implantaadi kadumist kahtlustatakse pärast korduvat implanteerimist, siis

viitab implantaadi kadumisele skrootumi ümbermõõdu ja/või vereplasma testosteroonisisalduse

progresseeruv suurenemine. Mõlemal eelpool nimetatud juhul tuleb kadunud implantaat asendada

uuega.

Veterinaarravimi kasutamist puberteedieelsetel tuhkrutel ei ole uuritud. Seepärast soovitatakse lasta

tuhkrutel jõuda enne ravi alustamist puberteediikka.

Tuhkrute raviga tuleb alustada paaritumishooaja alguses.

Suprelorini ohutust pärast korduvat implanteerimist ei ole tuhkrutel uuritud.

Implantaadiga tuhkrud võivad viljatuks jääda kuni neljaks aastaks. Seetõttu tuleb ravimit kasutada

ettevaatusega tuhkrutel, keda soovitakse edaspidi kasutada paaritamise eesmärgil.

Koerad: uuringud koertel näitavad, et pärast kuni 6´-kordse soovitatava annuse subkutaanset

manustamist ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui lõigus „Kõrvaltoimed“ kirjeldatuid.

Histoloogiliselt on 3 kuu möödumisel kuuekordse soovitusliku annuse samaaegsest subkutaansest

manustamisest esinenud kergeid paikseid reaktsioone koos sidekoe kroonilise põletikuga ning teatavat

kapseldumist ja kollageeni ladestumist.

Tuhkrud: andmed tuhkrute kohta puuduvad.

13.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD

PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos

majapidamisprügiga. Aktuaatorit võib korduvalt kasutada.

14.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil

http://www.ema.europa.eu/

15.

LISAINFO

Implantaat on müügil eeltäidetud implantaatoris. Iga eeltäidetud implantaator on pakitud kinnisesse

fooliumkotikesse ja seejärel steriliseeritud.

Pappkarp, milles on kaks kuni viis ükshaaval fooliumisse pakitud steriliseeritud implantaatorit koos

implanteerimisseadmega (aktuaatoriga), mis ei ole steriliseeritud. Aktuaator kinnitatakse Luer Lock-

ühendust kasutades implantaatori külge.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja

poole.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel/: +32 (0)16 387 260

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf:+ 45 75521244

Malta

VIRBAC.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 555

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: +31-(0) 342 427 100

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, SA.

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 - Esplugues de Llobregat

(Barcelona)

Tel: + 34-(0) 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.:+ 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

FR-06517 Carros

Tél: +33 805 05 55 55

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC de Portugal

Laboratórios LDA

R.do Centro empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Italia

Suomi/Finland

VIRBAC SRL

Via Ettora Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

Puh/FR-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: 45 7552 1244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00