Suprelorin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Suprelorin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suprelorin
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Los Perros, Hurones
  • Терапевтична област:
  • DE LA HIPÓFISIS Y DEL HIPOTÁLAMO HORMONAS Y ANÁLOGOS
  • Терапевтични показания:
  • Para la inducción de la infertilidad temporal en perros y hurones sanos, enteros, sexualmente maduros.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000109
  • Дата Оторизация:
  • 09-07-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000109
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)27418

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/310420/2007

EMEA/V/C/000109

Resumen del EPAR para el público general

Suprelorin

Deslorelina

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se

explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios

realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.

Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más

información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su

veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las

recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el

EPAR).

¿Qué es Suprelorin?

Suprelorin es un implante que contiene el principio activo deslorelina. Se presenta en un aplicador

precargado.

¿Para qué se utiliza Suprelorin?

Suprelorin se utiliza en perros y hurones macho para inducirles esterilidad transitoria. Está indicado

en perros y hurones macho sexualmente maduros, sin castrar y sanos. El implante se introduce por

vía subcutánea en la piel suelta del lomo, entre la parte inferior del cuello y la zona lumbar en los

perros y entre los omoplatos de los hurones. Suprelorin empieza a surtir efecto al cabo de

aproximadamente seis semanas en perros, y en entre 5 y 14 semanas en hurones. El efecto

continúa durante seis meses en el caso del implante de 4,7 mg para perros y durante 12 meses en

el caso del implante de 9,4 mg para perros (16 meses para los hurones), después de lo cual se

puede reimplantar al perro y al hurón en caso necesario.

Suprelorin

EMA/310420/2007

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¿Cómo actúa Suprelorin?

El principio activo de Suprelorin, la deslorelina, actúa igual que la hormona liberadora de

gonadotropina (HnRH) natural, que controla la secreción de otras hormonas implicadas en la

fertilidad. Suprelorin se administra como un implante que libera lentamente una pequeña dosis

continua de deslorelina. Con ello se suprime (bloquea) la producción de hormona estimuladora de

folículos (FSH) y de hormona luteinizante (LH). Como resultado, disminuye la presencia de testorena

en el flujo sanguíneo de los perros y de los hurones macho, que dejan de producir espermatozoides,

y disminuye la libido. Si un perro o un hurón en tratamiento con Suprelorin se aparean con una

hembra en celo, la probabilidad de que ésta se quede preñada es sumamente baja.

¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Suprelorin?

Suprelorin se ha estudiado en condiciones de campo en perros que pesaban entre 10 y 25 kg y que

fueron objeto de seguimiento durante un periodo de hasta un año después de administrarles el

implante,

y en hurones que pesaban entre 1 y 1,7 kg que y que fueron objeto de seguimiento durante un

periodo de hasta seis meses después de administrarles el implante al comienzo del periodo de celo.

En los estudios se determinó el efecto de Suprelorin en la concentración sanguínea de testosterona,

el tamaño de los testículos de perros y hurones y la capacidad de los perros para producir semen

de muestra. En algunos de esos estudios, los perros y los hurones recibieron Suprelorin más de

una vez y fueron observados durante un periodo de hasta un año después de recibir el último

implante. La seguridad de Suprelorin se estudió después de administrar a los perros una dosis más

de 10 veces superior al nivel recomendado y a los hurones una dosis más de 6 veces superior al

nivel recomendado.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Suprelorin durante los estudios?

En todos los estudios se constató una disminución de la concentración sanguínea de testosterona,

del tamaño de los testículos, de la libido y de la espermatogénesis (producción de espermatozoides

por los testículos). En más del 95% de los perros, esos efectos comenzaron seis semanas después

de realizarse el implante y entre 5 y 14 semanas en los hurones. La mayoría de los perros recuperó

las características normales del semen aproximadamente un año después de recibir el último

tratamiento y todos han sido capaces de fecundar después de finalizar el tratamiento con

Suprelorin. No se ha investigado en hurones la recuperación de la capacidad normal de fertilidad al

final del tratamiento.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Suprelorin?

Los perros pueden presentar hinchazón moderada en el lugar del implante en las dos primeras

semanas. También pueden producirse algunas reacciones locales (como inflamación o

endurecimiento) en los tres meses siguientes al implante. Las reacciones locales y la hinchazón

desaparecen espontáneamente. Los hurones pueden presentar una hinchazón moderada

transitoria, picor y enrojecimiento en el sitio del implante. No se recomienda el uso de Suprelorin

en perros y hurones que no hayan alcanzado la pubertad, ya que no se ha investigado el uso del

producto en estos animales. El tamaño de los testículos disminuirá durante el tratamiento. La lista

completa de efectos secundarios comunicados sobre Suprelorin puede consultarse en el prospecto.

Suprelorin

EMA/310420/2007

Página 3/3

¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el

medicamento o está en contacto con el animal?

Este medicamento veterinario se ha desarrollado especialmente para perros y hurones no está

indicado para seres humanos. Aunque es poco probable que el producto entre en contacto con la

piel, en caso de que esto ocurra, lávese inmediatamente la zona expuesta, ya que este tipo de

sustancias puede absorberse a través de la piel. Las mujeres embarazadas no deben administrar el

producto.

Cuando administre el producto, tome precauciones para evitar la autoinyección accidental,

asegurándose de que los animales estén debidamente inmovilizados y de que la aguja de aplicación

esté cubierta hasta el momento de la implantación. En caso de autoinyección accidental, consulte

con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.

¿Por qué se ha aprobado Suprelorin?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Suprelorin son

mayores que sus riesgos para la inducción de esterilidad transitoria en perros macho sexualmente

maduros, sin castrar y sanos, y recomendó que se autorizase su comercialización. La relación entre

riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo de debate científico de este EPAR.

Más información sobre Suprelorin:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea

para el medicamento Suprelorin el 10/07/2007. En el etiquetado de la caja puede encontrarse

información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.

Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

PROSPECTO:

Suprelorin 4,7 mg implante para perros

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Francia

Fabricante responsable de la liberación del lote

VIRBAC

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Francia

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Suprelorin 4,7 mg implante para perros

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y C UANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y

OTRAS SUSTANCIAS

Suprelorin es un implante cilíndrico de color blanco a amarillo pálido que contiene 4,7 mg de

deslorelina (como acetato de deslorelina).

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

Inducción de la esterilidad transitoria en perros machos sexualmente maduros, sin castrar y sanos.

5.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

6.

REACCIONES ADVERSAS

Se observaron frecuentemente una inflamación moderada en el lugar de implantación durante 14 días

en los estudios de seguridad/eficacia.

Durante el periodo de tratamiento, se han reportado efectos clínicos raros: desórdenes en la capa de

pelo (p.e pérdida de pelo, alopecia, modificación del pelo), incontinencia urinaria, baja regulación

asociada a los síntomas (p.e disminución del tamaño testicular, reducción de la actividad). En muy

raras ocasiones, un testículo podrá ascender por encima del anillo inguinal.

En raras ocasiones ha habido incremento transitorio del interés sexual, incrementando el tamaño

testicular y el dolor testicular inmediatamente después de la implantación. Estos síntomas se

resolvieron sin tratamiento.

En muy raras ocasiones se han reportado cambios transitorios en el comportamiento con el

desarrollo de agresión (ver sección advertencias especiales)

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos

aislados).

7.

ESPECIES DE DESTINO

Perros (machos).

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Administrar un solo implante, independientemente del tamaño del perro (ver sección advertencias

especiales). Repetir el tratamiento cada 6 meses para mantener la eficacia.

No utilizar el medicamento si la bolsa de aluminio está rota.

Deberá administrarse un implante por vía subcutánea entre los omoplatos del perro.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Deberá desinfectarse el lugar de implantación antes de la implantación para evitar una infección

El medicamento deberá implantarse por vía subcutánea en la piel suelta de la espalda, entre la parte

inferior del cuello y la zona lumbar. Deberá evitarse la inyección del implante en la grasa, ya que la

liberación de la sustancia activa podría verse afectada en zonas de poca vascularización. Si el pelo es

largo si es preciso se afeitará una pequeña área

Retirar la cápsula de cierre Luer Lock del inyector de implantes

Acoplar el aplicador al inyector de implantes utilizando la conexión Luer Lock.

Levantar la piel suelta entre los omoplatos. Introducir toda la aguja por vía subcutánea

Presionar el émbolo del aplicador hasta el fondo y, al mismo tiempo, extraer lentamente la

aguja.

Presionar la piel en el lugar de inserción mientras se extrae la aguja, y mantener la presión

durante 30 segundos.

Examinar la jeringa y la aguja a fin de determinar que el implante no se ha quedado dentro de la

jeringa o de la aguja, y que se ve el espaciador. Podrá ser posible palpar el implante

in

situ

El implante biocompatible no requiere extracción. Sin embargo, si es necesario finalizar el

tratamiento, un veterinario podrá extraer el implante quirúrgicamente. Los implantes podrán

localizarse con ecografía.

El aplicador puede reutilizarse.

10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2

C y 8

No congelar.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Advertencias especiales:

La esterilidad se consigue a las 6 semanas de iniciar el tratamiento y dura como mínimo hasta los

6 meses. Los perros tratados deberán por lo tanto seguir separados de las hembras en celo durante las

primeras seis semanas después de iniciar el tratamiento.

Durante los ensayos clínicos, uno de los 75 perros tratados con el medicamento se apareó con una

hembra en celo en los seis meses siguientes a la implantación, pero no hubo gestación. Si un perro

tratado se aparea con una hembra entre las seis semanas y seis meses después del tratamiento, deberán

adoptarse las medidas apropiadas para descartar el riesgo de gestación.

En raros casos (> 0.01% a < 0.1%) se ha reportado una sospecha de falta de la eficacia esperada (en

la mayoría de los casos se reportó la ausencia de la reducción del tamaño testicular y/o las hembras

se cubrieron). Sólo los niveles de testosterona (p.e marcador establecido de la fertilidad) pueden

confirmar definitivamente una falta de eficacia del tratamiento. Si se sospecha de una falta de eficacia

del tratamiento, se deberá comprobar el implante del perro (presencia).

Cualquier apareamiento que tenga lugar después de los seis meses de la administración del

medicamento podrá dar lugar a gestación. Sin embargo, no es necesario separar a las hembras de los

machos tratados después de las implantaciones posteriores, siempre y cuando el medicamento se

administre cada seis meses.

Si se sospecha de la pérdida del primer implante, se deberá confirmar por la ausencia de la reducción

de la circunferencia escrotal o los niveles de testosterona en plasma después de 6 semanas de la fecha

de la supuesta pérdida, ya que ambos deberían disminuir si ha habido una correcta implantación. Si la

pérdida del implante se sospecha tras la re implantación, después de 6 meses, entonces se verá un

aumento progresivo en la circunferencia escrotal y/o en los niveles de testosterona en plasma. En

ambas circunstancias se debería proceder a reemplazar el implante.

No se ha investigado la capacidad de los perros para fecundar tras recuperar los niveles plasmáticos

de testosterona normales, después de la administración del medicamento.

Con respecto a los niveles de testosterona (un marcador indirecto establecido de la fertilidad), durante

los ensayos clínicos más del 80% de los perros a los que se administró uno o más implantes,

recuperaron los niveles plasmáticos de testosterona normales (≥0,4 ng/ml) a los 12 meses de la

implantación. El 98% de los perros recuperó los niveles plasmáticos de testosterona normales a los

18 meses de la implantación. Sin embargo, los datos que demuestran la reversibilidad completa de los

efectos clínicos (reducción del tamaño de los testículos, reducción del volumen de eyaculación,

reducción del número de espermatozoides y reducción de la libido) incluida la fertilidad después de

seis meses, o de la implantación repetida, son limitados. En muy raros casos la infertilidad temporal

puede durar más de 18 meses.

Durante los ensayos clínicos, la mayoría de los perros de menor tamaño (<10 kg) siguió presentando

niveles inhibidos de testosterona durante más de 12 meses tras la implantación. En el caso de los

perros muy grandes (>40 kg de peso), los datos son limitados, pero la duración de la inhibición de la

testosterona fue comparable a la observada en perros de tamaño medio y grandes. Por lo tanto, el uso

del medicamento en perros de menos de 10 kg o más de 40 kg de peso, estará sujeto a una evaluación

beneficio/riesgo efectuada por el veterinario.

La castración química o quirúrgica puede tener consecuencias inesperadas (mejora o empeoramiento)

en el comportamiento agresivo. De este modo los perros con desórdenes sociales y que muestren

episodios de agresiones intraespecíficos (perro a perro) y/o interespecíficos (perro a otras especies)

no deberían ser castrados ni quirúrgicamente ni con el implante.

Precauciones especiales para su uso en animales:

No se ha investigado el uso del medicamento en perros prepuberales. Se recomienda, por lo tanto,

esperar a que los perros alcancen la pubertad antes de iniciar el tratamiento con el medicamento.

Los datos demuestran que el tratamiento con el medicamento reducirá la libido del perro, pero no se

han investigado otros cambios en el comportamiento (p. ej.: agresividad en machos).

Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales:

Las mujeres embarazadas no deberán administrar el medicamento. Se ha demostrado que otro análogo

de GnRH es fetotóxico en animales de laboratorio. No se han realizado estudios específicos para

evaluar el efecto de la deslorelina administrada durante la gestación.

Aunque sea poco probable que el medicamento entre en contacto con la piel, en caso de que ocurra,

lavar inmediatamente la zona expuesta, ya que los análogos de GnRH pueden absorberse a través de

la piel.

Al administrar el medicamento, tome precauciones para evitar la autoinyección accidental,

asegurándose que los animales estén apropiadamente inmovilizados y que la aguja de aplicación esté

protegida hasta el momento de la implantación

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente, para extraer el

implante y muéstrele el texto del envase o el prospecto.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

No se han observado reacciones adversas clínicas diferentes a las indicadas en el apartado de

reacciones adversas tras la administración subcutánea simultanea de hasta 10 veces la dosis

recomendada.

Histológicamente se han observado reacciones locales leves con inflamación crónica del tejido

conjuntivo,

algunos

depósitos

colágeno

formación

cápsulas

meses

después

administración subcutánea simultánea de hasta 10 veces la dosis recomendada.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de

conformidad con las normativas locales. El aplicador puede reutilizarse.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

El implante se suministra en un inyector de implantes precargado. Cada inyector de implantes

precargado se envasa en una bolsa de aluminio sellada, que posteriormente se esteriliza.

Caja de cartón que contiene dos o cinco inyectores de implantes envueltos individualmente en papel

de aluminio y esterilizados, junto con un dispositivo de implantación (aplicador) sin esterilizar. El

aplicador se acopla al inyector de implantes mediante una conexión Luer Lock.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROSPECTO:

Suprelorin 9,4 mg implante para perros y hurones

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante que libera el lote:

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Francia

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Francia

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Suprelorin 9,4 mg implante para perros y hurones

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y

OTRAS SUSTANCIAS

Suprelorin es un implante cilíndrico de color blanco a amarillo pálido que contiene 9,4 mg de

deslorelina (como acetato de deslorelina).

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

Inducción de la esterilidad transitoria en perros y hurones sexualmente maduros, sin castrar y sanos.

5.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

6.

REACCIONES ADVERSAS

En perros: Se observaron frecuentemente una inflamación moderada en el lugar de implantación

durante 14 días durante los estudios de seguridad/eficacia.

Durante el periodo de tratamiento, se han reportado efectos clínicos raros: desórdenes en la capa de

pelo (p.e pérdida de pelo, alopecia, modificación del pelo), incontinencia urinaria, baja regulación

asociada a los síntomas (p.e disminución del tamaño testicular, reducción de la actividad). En muy

raras ocasiones, un testículo podrá ascender por encima del anillo inguinal.

En muy raras ocasiones ha habido incremento transitorio del interés sexual, incrementando el tamaño

testicular y el dolor testicular inmediatamente después de la implantación. Estos síntomas se

resolvieron sin tratamiento.

En muy raras ocasiones se han reportado cambios transitorios en el comportamiento con el

desarrollo de agresión (ver sección 4.4)

En hurones: se han observado frecuentemente en los estudios clínicos inflamación moderada

transitoria, prurito y eritema en el lugar de implantación

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo

7.

ESPECIES DE DESTINO

Perros (machos) y hurones (machos).

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Perros:

Administrar un solo implante, independientemente del tamaño del perro (ver apartado advertencias

especiales). Repetir el tratamiento cada 12 meses para mantener la eficacia.

Hurones:

Administrar un solo implante, independientemente del tamaño del hurón. Repetir el tratamiento cada

16 meses para mantener la eficacia.

Perros y hurones:

Debe administrarse el implante por vía subcutánea entre los omoplatos del perro o hurón.

No utilizar el medicamento veterinario si la bolsa de aluminio está rota.

El implante biocompatible no requiere extracción. Sin embargo, si es necesario finalizar el

tratamiento, un veterinario podrá extraer el implante quirúrgicamente. Los implantes podrán

localizarse con ecografía.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Perros:

Vía subcutánea.

La dosis recomendada es un implante por perro, independientemente del tamaño del perro (ver

apartado de advertencias especiales)

Debe desinfectarse el lugar de implantación antes de la implantación a fin de evitar una infección. En

caso de perros de pelo largo, deberá afeitarse una pequeña zona, si procede.

El medicamento deberá implantarse por vía subcutánea en la piel suelta de la espalda, entre la parte

inferior del cuello y la zona lumbar. Deberá evitarse la inyección del implante en la grasa, ya que la

liberación de la sustancia activa podría verse afectada en zonas de poca vascularización.

Retirar la cápsula de cierre Luer Lock del inyector de implantes

Acoplar el aplicador al inyector de implantes utilizando la conexión Luer Lock.

Levantar la piel suelta entre los omoplatos. Introducir toda la aguja por vía subcutánea

Presionar el émbolo del aplicador hasta el fondo y, al mismo tiempo, extraer lentamente la

aguja.

Presionar la piel en el lugar de inserción mientras se extrae la aguja, y mantener la presión

durante 30 segundos.

Examinar la jeringa y la aguja a fin de determinar que el implante no se ha quedado dentro de la

jeringa o de la aguja, y que se ve el espaciador. Podrá ser posible palpar el implante

in

situ

Repetir la administración cada 12 meses para mantener la eficacia.

Hurones:

Vía subcutánea.

La dosis recomendada es un implante por hurón, independientemente del tamaño del hurón.

Debe desinfectarse el lugar de implantación antes de la implantación para evitar una infección. Si el

pelo es largo, deberá afeitarse una pequeña zona, si procede.

Se recomienda la administración del medicamento bajo anestesia general en hurones.

El medicamento deberá implantarse por vía subcutánea en la piel suelta de la espalda, en el espacio

intraescapular. Deberá evitarse la inyección del implante en la grasa, ya que la liberación de la

sustancia activa podría verse afectada en zonas de poca vascularización.

Retirar la cápsula de cierre Luer Lock del inyector de implantes

Acoplar el aplicador al inyector de implantes utilizando la conexión Luer Lock.

Levantar la piel suelta entre los omoplatos. Introducir toda la aguja por vía subcutánea

Presionar el émbolo del aplicador hasta el fondo y, al mismo tiempo, extraer lentamente la

aguja.

Presionar la piel en el lugar de inserción mientras se extrae la aguja, y mantener la presión

durante 30 segundos.

Examinar la jeringa y la aguja a fin de determinar que el implante no se ha quedado dentro de la

jeringa o de la aguja, y que se ve el espaciador. Podrá ser posible palpar el implante

in

situ

Se recomienda el pegamento de tejidos para cerrar el punto de administración si es preciso

La necesidad de implantaciones subsiguientes debe basarse en el incremento del tamaño de los

testículos y/o incremento de las concentraciones de testosterona en plasma así como el retorno a la

actividad sexual. Ver también “Advertencias especiales”.

10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2

C y 8

No congelar.

No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja.

12.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Las mujeres embarazadas no deberán administrar el medicamento veterinario . Se ha demostrado que

otro análogo de GnRH es fetotóxico en animales de laboratorio. No se han realizado estudios

específicos para evaluar el efecto de la deslorelina administrada durante la gestación.

Aunque sea poco probable que el medicamento veterinario entre en contacto con la piel, en caso de

que ocurra, lavar inmediatamente la zona expuesta, ya que los análogos de GnRH pueden absorberse a

través de la piel.

Al administrar el medicamento veterinario, tome precauciones para evitar la autoinyección accidental,

asegurándose que los animales estén apropiadamente inmovilizados y que la aguja de aplicación esté

protegida hasta el momento de la implantación.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del

envase o del prospecto, con el fin de extraer el implante.

Perros

La esterilidad se consigue a las 8 semanas de iniciar el tratamiento y dura como mínimo hasta los 12

meses. Los perros tratados deberán, por lo tanto, seguir separados de las hembras en celo durante las

primeras 8 semanas después de iniciar el tratamiento.

En 2 de los 30 perros del ensayo clínico, la infertilidad no se produjo hasta aproximadamente 12

semanas después de iniciar el tratamiento, pero en la mayoría de los casos esos animales no fueron

capaces de tener descendencia con éxito. Se deberán tomar las medidas apropiadas para evitar el

riesgo de gestación en hembras que se apareen con perros tratados entre 8 y 12 semanas después del

tratamiento.

Infrecuentemente, se ha reportado una falta de la eficacia esperada (en la mayoría de los casos se

reportó la ausencia de la reducción del tamaño testicular y/o las hembras se cubrieron). Sólo los

niveles de testosterona (p.e marcador establecido de la fertilidad) pueden confirmar definitivamente

una falta de eficacia del tratamiento. Si se sospecha de una falta de eficacia del tratamiento, se deberá

comprobar el implante del perro (presencia).

Cualquier apareamiento que tenga lugar después de los 12 meses de la administración del

medicamento veterinario podrá dar lugar a gestación. Sin embargo, no es necesario separar a las

hembras de los machos tratados después de las implantaciones posteriores durante un periodo de 8

semanas, siempre y cuando el medicamento veterinario se administre cada 12 meses.

En ciertos casos, el implante de un perro tratado puede perderse. Si se sospecha de la pérdida del

primer implante, se deberá confirmar observando que no se produce una reducción de la

circunferencia escrotal o en los niveles de testosterona en plasma 8 semanas después de la fecha

sospechada de pérdida, ya que ambos deberían reducirse tras una correcta implantación. Si se

sospecha de la pérdida del implante en la reimplantación, después de 12 meses, se observará un

aumento progresivo de la circunferencia escrotal y/o de los niveles de testosterona en plasma. En

ambos casos se deberá reemplazar el implante administrado.

No se ha investigado la capacidad de los perros para fecundar después de recuperar los niveles

plasmáticos normales de testosterona,tras la administración del medicamento veterinario

Con respecto a los niveles de testosterona (p.e marcador indirecto establecido de la fertilidad), durante

los ensayos clínicos el 68% de los perros que recibieron un implante, recuperaron la fertilidad en el

plazo de 2 años tras la implantación. El 95% de los perros recuperó los niveles plasmáticos normales

de testosterona en el plazo de 2,5 años tras la implantación. Sin embargo, los datos que demuestran la

reversibilidad completa de los efectos clínicos (reducción del tamaño de los testículos, reducción del

volumen de eyaculación, reducción del número de espermatozoides y reducción de la libido) incluida

la fertilidad después de 12 meses, o de la implantación repetida, son limitados. En muy raros casos la

infertilidad temporal puede durar más de 18 meses.

Debido a los datos limitados de los que se dispone, el uso de Suprelorin en perros de menos de 10 Kg

o más de 40 Kg de peso deberá estar sujeto a una valoración de beneficio/riesgo realizada por un

veterinario. Durante los ensayos clínicos con Suprelorin 4,7 mg la duración media de la supresión de

testosterona fue 1,5 veces más larga en perros pequeños (<10 Kg) comparado con perros grandes.

La castración química o quirúrgica puede tener consecuencias inesperadas (mejora o empeoramiento)

en el comportamiento agresivo. Los animales con desórdenes sociales y que muestren episodios de

agresiones intraespecíficos (perro a perro) y/o interespecíficos (perro a otras especies) no deberían ser

castrados ni quirúrgicamente ni con el implante

No se ha investigado el uso de Suprelorin en perros prepuberales. Se recomienda, por lo tanto, esperar

a que los perros alcancen la pubertad antes de iniciar el tratamiento con el medicamento veterinario.

Los datos demuestran que el tratamiento con el medicamento veterinario reducirá la libido del perro.

Hurones

La esterilidad (supresión de la espermatogénesis, reducción del tamaño testicular, niveles de

testosterona por debajo de 0,1 ng/ml y supresión del olor a almizcle) se consigue entre las 5 semanas y

14 semanas de iniciar el tratamiento bajo condiciones de laboratorio. Los hurones tratados deberán,

por lo tanto, seguir separados de las hembras en celo durante las primeras semanas después de iniciar

el tratamiento.

Los niveles de testosterona permanecen por debajo de 0,1 ng/ml hasta por lo menos 16 meses. No se

han ensayado todos los parámetros de la actividad sexual específicamente (seborrea, marcaje urinario

y agresividad).Cualquier apareamiento que tenga lugar después de los 16 meses de la administración

del medicamento podrá dar lugar a gestación.

La necesidad de los implantes sucesivos deberían basarse en el incremento del tamaño de los

testículos y/o incremento de las concentraciones de testosterona en plasma y retorno de la actividad

sexual.

La reversibilidad de los efectos y la capacidad de fecundación no ha sido investigada. Por lo tanto, el

uso de Suprelorin deberá estar sujeto a la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario

responsable.

En ciertos casos, el implante de un hurón tratado puede perderse. Si se sospecha de la pérdida del

primer implante, se deberá confirmar observando que no se produce una reducción del tamaño de los

testículos o de los niveles de testosterona, ya que ambos deberán reducirse tras una correcta

implantación. Si se sospecha de la pérdida del implante en la reimplantación, se observará un aumento

progresivo del tamaño de los testículos y/o de los niveles plasmáticos de testosterona. En ambos casos

se deberá reemplazar el implante administrado.

No se ha investigado el uso del medicamento veterinario en hurones prepuberales. Se recomienda,

por lo tanto, esperar a que los hurones alcancen la pubertad antes de iniciar el tratamiento con el

medicamento.

El tratamiento en hurones deberá iniciarse al comienzo de la estación de cría.

No se ha investigado la seguridad en hurones después de implantaciones repetidas con Suprelorin

Los hurones tratados pueden permanecer infértiles hasta 4 años. El medicamento deberá usarse con

prudencia en hurones que se vayan a utilizar para una futura reproducción.

Perros: los estudios no mostraron reacciones adversas diferentes de las descritas en la sección

“Reacciones adversas” tras la administración subcutánea simultánea de hasta 6 implantes.

Histológicamente, se han observado reacciones locales leves con inflamación crónica del tejido

conjuntivo

alguna

formación

cápsulas

deposición

colágeno 3 meses después de la

administración subcutánea simultánea de hasta 6 veces la dosis recomendada.

Hurones: no existe información disponible sobre sobredosificación en hurones.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de

conformidad con las normativas locales. El aplicador puede reutilizarse.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de

Medicamentos http://www.ema.europa.eu

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

El implante se suministra en un inyector de implantes precargado. Cada inyector de implantes

precargado se envasa en una bolsa de aluminio sellada, que posteriormente se esteriliza.

Caja de cartón que contiene dos o cinco inyectores de implantes envueltos individualmente en papel

de aluminio y esterilizados, junto con un dispositivo de implantación (aplicador) sin esterilizar. El

aplicador se acopla al inyector de implantes mediante una conexión Luer Lock.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Para más información de este medicamento veterinario, por favor contactar con el representante local

del titular de la autorización

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