Strimvelis

Страна: Европейски съюз

Език: исландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

samgena CD34+ inniheldur klefi brot sem inniheldur CD34+ frumur transduced með retróveira vektor sem umbreytir fyrir mönnum lífvera deaminase (ADA) cDNA röð frá mönnum skurðaðgerðir stafa/forfaðir (CD34+) frumur

Предлага се от:

Fondazione Telethon ETS

АТС код:

L03

INN (Международно Name):

autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence

Терапевтична група:

Ónæmisörvandi,

Терапевтична област:

Alvarleg samsett ónæmisbrestur

Терапевтични показания:

Strimvelis er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með alvarlega saman ónæmisgalla vegna lífvera deaminase skort (ADA-SCID), fyrir hvern ekki viðeigandi manna hvítra blóðkorna antigen (HLA)-samsvörun tengjast stafa klefi gjafa er í boði (sjá kafla 4. 2 og 4.

Каталог на резюме:

Revision: 9

Статус Оторизация:

Leyfilegt

Дата Оторизация:

2016-05-26

Листовка

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING EÐA UMÖNNUNARAÐILA
STRIMVELIS 1-10 X 10
6
FRUMUR/ML INNRENNSLISLYF, ÖRDREIFA
Samgena CD34
+
-bætt frumubrot sem inniheldur CD34
+
frumur fluttar með retróveiru genaferju sem
kóða fyrir manna ADA cDNA röð
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram hjá
barninu. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNIÐ ÞITT BYRJAR
AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR VARÐANDI BARNIÐ ÞITT.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir hjá barninu. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
-
Læknir barnsins afhendir þér öryggiskort fyrir sjúkling sem
inniheldur mikilvægar
öryggisupplýsingar varðandi meðferð barnsins með Strimvelis.
Þú skalt lesa það vandlega og
fylgja leiðbeiningunum.
-
Berðu öryggiskort fyrir sjúkling ávallt á þér og sýndu
lækninum eða hjúkrunarfræðingnum
öryggiskortið við hverja heimsókn barnsins eða ef barnið ferð
á sjúkrahús.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Strimvelis og við hverju það er notað
2.
Áður en barnið þitt byrjar að nota Strimvelis
3.
Hvernig nota á Strimvelis er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Strimvelis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM STRIMVELIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Meðferð með Strimvelis er kölluð
GENAMEÐFERÐ
. Lyfið er gert sérstaklega fyrir hvern sjúkling.
Strimvelis er notað hjá börnum við alvarlegum sjúkdómi sem
kallaður er
ADA-SCID
(
_adenosine _

Данни за продукта

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Strimvelis 1-10 x 10
6
frumur/ml innrennslislyf, ördreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
2.1
ALMENN LÝSING
Samgena CD34
+
-bætt frumubrot sem inniheldur CD34
+
frumur fluttar með retróveiru genaferju sem
kóða fyrir manna adenosin deaminasa (ADA) cDNA röð úr manna
blóðmyndandi stofn/forvera
(CD34
+
) frumum.
2.2
INNIHALDSLÝSING
Lyfinu er pakkað í einn eða fleiri innrennslispoka. Hver
innrennslispoki með Strimvelis, sem er
sértækur fyrir viðkomandi sjúkling, inniheldur samgena CD34
+
-bætt frumubrot sem innihalda CD34
+
frumur fluttar með retróveiru genaferju sem kóða fyrir manna ADA
cDNA röð.
Magnupplýsingar fyrir CD34
+
frumur/kg og heildarfrumumagn í framleiðslunni kemur fram á
merkingu fyrir hverja lotu. Þéttnin er 1-10 x 10
6
CD34
+
frumur/ml.
Hjálparefni með þekkta verkun
Lyfið inniheldur 0,15 mmól natríum í hverjum ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, ördreifa.
Skýjuð til tær, litlaus til bleik ördreifa með frumum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Strimvelis er ætlað til meðferðar á sjúklingum með alvarlegan
samsettan ónæmisbrest vegna
adenosindeaminasaskorts (ADA-SCID) þegar HLA (human leukocyte
antigen) stofnfrumugjafi við
hæfi er ekki tiltækur (sjá kafla 4.2 og 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Strimvelis verður að gefa á sérhæfðri móttöku fyrir
líffæraígræðslu af lækni með reynslu í meðferð og
umsjón sjúklinga með ADA-SCID og í notkun samgena CD34
+
-genalyfja
_ ex vivo_
. Það skal aðeins gefa
að höfðu samráði við sjúkling og/eða fjölskyldu. Gert er
ráð fyrir að sjúklingurinn verði bókaður í
eftirmeðferð