Stivarga

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

regorafenib

Предлага се от:

Bayer Pharma AG

АТС код:

L01EX05

INN (Международно Name):

regorafenib

Терапевтична група:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Терапевтична област:

Колоректални неоплазми

Терапевтични показания:

Стиварга включен като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с метастазирал колоректальным рак (КРР), които по-рано вече са били лекувани, или не се считат за кандидати за прилаганите методи на лечение, сред тях fluoropyrimidine на базата на химиотерапия, анти-VEGF терапия и анти-EGFR терапия;неоперабельными или метастатическими гастроинтестинальными стромальными тумори (ГИСО), които се занимават или имат непоносимост към преди лечение с imatinib и сунитиниб;гепатоцеллюлярная карцинома (FCC), които преди това са били лекувани с Сорафениб.

Каталог на резюме:

Revision: 20

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2013-08-26

Листовка

                                39
Б. ЛИСТОВКА
40
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
STIVARGA 40 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
регорафениб (regorafenib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
­
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
­
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
­
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
­
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Stivarga и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Stivarga
3.
Как да приемате Stivarga
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Stivarga
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА STIVARGA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Stivarga съдържа активното вещество
регорафениб. Това е лекарство,
използвано за лечение на

                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Stivarga 40 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg
регорафениб (regorafenib).
Помощни вещества с известно действие
Всяка дневна доза от 160 mg съдържа 2,438 mmol
(или 56,06 mg) натрий (вж. точка 4.4).
Всяка дневна доза от 160 mg съдържа 1,68 mg
лецитин (получен от соя) (вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
_ _
Филмирана таблетка
Светлорозови филмирани таблетки с
овална форма и дължина 16 mm и ширина 7 mm
с надпис
"BAYER" от едната страна и "40" от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
_ _
Stivarga е показан като монотерапия за
лечение на възрастни пациенти с:
- метастатичен колоректален карцином
(КРК), които преди това са били
лекувани с наличните
терапии, или не сe разглеждат като
кандидати за такова лечение. Те
включват химиотерапия
на базата на флуоропиримидин, анти-VEGF
терапия и анти-EGFR терапия (вж. точка 5.1).
- нерезектабилни или метастатични
гастроинтестинални стромални тумори
(ГИСТ), при които
има прогресия или които имат
непоносимост към предходното лечение
с 
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 08-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 08-03-2023
Листовка Листовка чешки 08-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 08-03-2023
Листовка Листовка датски 08-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 08-03-2023
Листовка Листовка немски 08-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 08-03-2023
Листовка Листовка естонски 08-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 08-03-2023
Листовка Листовка гръцки 08-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 08-03-2023
Листовка Листовка английски 08-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 08-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 01-09-2017
Листовка Листовка френски 08-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 08-03-2023
Листовка Листовка италиански 08-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 08-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 01-09-2017
Листовка Листовка латвийски 08-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 08-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 01-09-2017
Листовка Листовка литовски 08-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 08-03-2023
Листовка Листовка унгарски 08-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 08-03-2023
Листовка Листовка малтийски 08-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 08-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 01-09-2017
Листовка Листовка нидерландски 08-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 08-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 01-09-2017
Листовка Листовка полски 08-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 08-03-2023
Листовка Листовка португалски 08-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 08-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 01-09-2017
Листовка Листовка румънски 08-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 08-03-2023
Листовка Листовка словашки 08-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 08-03-2023
Листовка Листовка словенски 08-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 08-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 01-09-2017
Листовка Листовка фински 08-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 08-03-2023
Листовка Листовка шведски 08-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 08-03-2023
Листовка Листовка норвежки 08-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 08-03-2023
Листовка Листовка исландски 08-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 08-03-2023
Листовка Листовка хърватски 08-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 08-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 01-09-2017

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите