Steglujan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Steglujan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Steglujan
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Legemidler som brukes ved diabetes, , Kombinasjoner av p-blodglukose senkende medikamenter
  • Терапевтична област:
  • Diabetes Mellitus, type 2
  • Терапевтични показания:
  • Steglujan er indisert hos voksne i alderen 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll:når metformin og/ eller en sulphonylurea (SU) og en av de monocomponents av Steglujan ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004313
  • Дата Оторизация:
  • 23-03-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004313
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Steglujan 5 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter

Steglujan 15 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter

ertugliflozin/sitagliptin

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Steglujan er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Steglujan

Hvordan du bruker Steglujan

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Steglujan

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Steglujan er og hva det brukes mot

Hva Steglujan er

Steglujan inneholder to virkestoffer, ertugliflozin og sitagliptin.

Ertugliflozin tilhører en gruppe legemidler som kalles natriumglukose-kotransportør-2

(SGLT2)-hemmere.

Sitagliptin tilhørere en gruppe legemidler som kalles DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4)-hemmere.

Hva Steglujan brukes mot

Steglujan senker blodsukkernivået hos voksne pasienter (18 år og eldre) med type 2-diabetes.

Steglujan kan brukes i stedet for å ta ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter.

Steglujan kan brukes alene eller sammen med noen andre legemidler som senker blodsukkeret.

Du må fortsette å følge planen din for kosthold og fysisk aktivitet mens du bruker Steglujan.

Hvordan Steglujan virker

Ertugliflozin virker ved å blokkere SGLT2-proteinet i nyrene dine. Dette gjør at blodsukker

fjernes via urinen din.

Sitagliptin hjelper til med å øke insulinnivåene som produseres etter et måltid, og det senker

sukkermengden som produseres av kroppen.

Hva er type 2-diabetes?

Type 2-diabetes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin, eller der insulinet som

kroppen produserer, ikke fungerer så bra som det skal. Kroppen din kan også produsere for mye

sukker. Når dette skjer, øker innholdet av sukker (glukose) i blodet. Dette kan medføre alvorlige

sykdommer som hjerteinfarkt, nyresykdom, blindhet og dårlig sirkulasjon.

2.

Hva du må vite før du bruker Steglujan

Bruk ikke Steglujan

dersom du er allergisk overfor ertugliflozin, sitagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i

dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Steglujan dersom du:

har nyreproblemer.

har eller har hatt soppinfeksjoner i skjeden eller på penis.

noensinne har hatt alvorlig hjertesykdom eller dersom du har hatt hjerneslag.

har eller har hatt sykdom i bukspyttkjertelen (som pankreatitt).

har type 1-diabetes. Steglujan skal ikke brukes til å behandle denne tilstanden.

bruker andre legemidler mot diabetes. Noen legemidler gjør at du har større sjanse for å få lavt

blodsukker.

kan være i risikosonen for å bli dehydrert (væskemangel, for eksempel hvis du tar legemidler

som øker urinproduksjonen [vanndrivende, diuretika] eller senker blodtrykket, eller hvis du er

over 65 år gammel). Spør hva du kan gjøre for å forhindre dehydrering.

har eller har hatt gallesten, alkoholavhengighet eller svært høye verdier av triglyserider (en form

for fett) i blodet. Disse medisinske tilstandene kan øke sjansen din for å få pankreatitt (se

avsnitt 4).

opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust,

forvirring, uvanlig søvnighet eller tretthet, søtlig lukt fra pusten, søtlig eller metallisk smak i

munnen eller endret lukt fra urinen eller svetten din, kontakt lege eller nærmeste sykehus

umiddelbart. Disse symptomene kan være tegn på «diabetisk ketoacidose» – et problem du kan

oppleve ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av «ketonlegemer» i urinen eller blodet ditt,

noe som påvises ved prøver. Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved

langvarig faste, høyt alkoholforbruk, dehydrering, brå reduksjon i insulindose eller økt

insulinbehov som følge av en stor operasjon eller alvorlig sykdom.

har hatt amputasjoner i beina.

Det er viktig at du undersøker føttene dine regelmessig og følger ethvert råd fra helsepersonell om

fotbehandling og tilstrekkelig fuktighetspleie. Du må straks fortelle det til legen din dersom du

oppdager sår eller misfarging, eller dersom du blir øm eller får smerter i føttene dine. Noen studier

indikerer at det å bruke ertugliflozin kan ha bidratt til å øke antallet tilfeller av amputasjoner i beina

(hovedsakelig tær).

Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) har blitt rapportert hos pasienter som tar

sitagliptin (se avsnitt 4).

Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en kombinasjon av symptomer på smerte, ømhet, rødhet,

eller hevelse i underlivet eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen, sammen med

feber eller generell sykdomsfølelse. Disse symptomene kan være et tegn på en sjelden, men alvorlig

eller til og med livstruende infeksjon som kalles nekrotiserende fasciitt i perineum eller Fourniers

gangren, som ødelegger vevet under huden og må behandles umiddelbart.

Lavt blodsukker (hypoglykemi) kan forekomme når dette legemidlet brukes i kombinasjon med

insulin eller legemidler som øker insulinfrigjøringen fra bukspyttkjertelen. Det kan være at legen vil

redusere dosen din med insulin eller andre legemidler.

Snakk med lege eller apotek dersom du har spørsmål til bruken av dette legemidlet.

Uringlukose

På grunn av måten Steglujan virker, vil urinen din teste positivt på sukker (glukose) mens du bruker

dette legemidlet.

Barn og ungdom

Barn og ungdom under 18 år skal ikke bruke dette legemidlet. Det er ikke kjent om legemidlet er

sikkert og effektivt til bruk hos barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Steglujan

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler.

Snakk spesielt med lege:

dersom du bruker legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika).

dersom du bruker andre legemidler som senker blodsukkeret ditt, slik som insulin eller

legemidler som øker insulinfrigjøringen fra bukspyttkjertelen.

dersom du bruker digoksin (et legemiddel mot uregelmessige hjerteslag og andre

hjerteproblemer). Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin i blodet ved bruk

sammen med Steglujan.

Snakk med legen din dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller dersom du er usikker).

Graviditet og amming

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan

være gravid eller planlegger å bli gravid.

Det er ikke kjent om Steglujan kan skade det ufødte barnet ditt. Du bør ikke bruke dette legemidlet

dersom du er gravid.

Det er ikke kjent om dette legemidlet går over i morsmelk. Snakk med legen din om den beste måten å

mate barnet ditt dersom du tar Steglujan. Du bør ikke bruke dette legemidlet dersom du ammer eller

planlegger å amme.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner. Svimmelhet

og søvnighet er imidlertid rapportert for sitagliptin og kan påvirke evnen din til å kjøre og bruke

maskiner. Ikke kjør eller bruk noen former for verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel

når du tar Steglujan.

Dersom du tar dette legemidlet sammen med insulin eller legemidler som øker insulinfrigjøringen fra

bukspyttkjertelen, kan det forårsake for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi), noe som kan gi

symptomer som skjelvinger, svette og synsforandringer, og det kan påvirke evnen din til å kjøre eller

bruke maskiner.

3.

Hvordan du bruker Steglujan

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek

hvis du er usikker.

Hvor mye du skal ta

Anbefalt dose med Steglujan er én tablett en gang daglig.

Hvilken dose med Steglujan du skal ta, avhenger av tilstanden din og mengden ertugliflozin og

sitagliptin som trengs for å kontrollere blodsukkeret ditt.

Legen din vil forskrive den dosen som er riktig for deg. Du må ikke endre dosen med mindre

legen din har bedt deg gjøre det.

Slik tar du dette legemidlet

Svelg tabletten. Dersom du har svelgeproblemer, kan tabletten deles eller knuses.

Ta én tablett hver morgen. Prøv å ta den til samme tid hver dag. Det vil hjelpe deg til å huske på

å ta den.

Du kan ta tabletten med eller uten mat.

Du må fortsette å følge planen din for diett og fysisk aktivitet mens du bruker Steglujan.

Dersom du tar for mye av Steglujan

Snakk umiddelbart med lege eller apotek dersom du tar for mye Steglujan.

Dersom du har glemt å ta Steglujan

Dersom du glemmer en dose, ta den så snart du kommer på det. Dersom det snart er tid for den neste

dosen, hopper du imidlertid over den glemte dosen og fortsetter den vanlige doseringsplanen.

Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Steglujan

Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med legen din. Hvis du avbryter

behandlingen, kan blodsukkernivået ditt stige.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Stopp behandlingen med Steglujan og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av

følgende alvorlige bivirkninger:

alvorlig og vedvarende magesmerte som kan spre seg til ryggen, med eller uten kvalme og

oppkast, da dette kan være tegn på betent bukspyttkjertel (pankreatitt).

en alvorlig allergisk reaksjon (frekvens ikke kjent), som utslett, elveblest, blemmer på

huden/flassende hud og hevelser i ansiktet, lepper, tunge og hals som kan forårsake

vanskeligheter med å puste eller svelge. Legen din kan forskrive et legemiddel for å behandle

den allergiske reaksjonen og et annet legemiddel for din diabetes.

Hvis du opplever noen av ovennevnte alvorlige bivirkninger, stopp behandlingen med Steglujan og

kontakt lege umiddelbart.

Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende

alvorlige bivirkningene:

Diabetisk ketoacidose (sjelden, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Dette er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»):

økte nivåer av «ketonlegemer» i urinen og blodet ditt

raskt vekttap

kvalme eller oppkast

magesmerter

overdreven tørste

rask og dyp pust

forvirring

uvanlig søvnighet eller tretthet

søtlig lukt fra pusten, søtlig eller metallisk smak i munnen, eller endret lukt fra urinen eller

svetten din

Dette kan oppstå uavhengig av blodglukosenivået. Legen din kan bestemme seg for å stoppe

behandlingen din med Steglujan midlertidig eller permanent.

Nekrotiserende fasciitt av perineum eller Fourniers gangren (ikke kjent, kan ikke anslås ut ifra

tilgjengelige data)

Dette er en alvorlig infeksjon i bløtvevet i kjønnsorganene, eller i området mellom kjønnsorganet og

endetarmsåpningen (se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler» for symptomer).

Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av bivirkningene nevnt

over.

Kontakt legen din så snart som mulig dersom du opplever følgende bivirkninger:

Dehydrering (for stort væsketap fra kroppen, vanlig, kan forekomme hos opptil 1 av

10 personer)

Tegn på dehydrering inkluderer:

munntørrhet

svimmelhet, ørhet eller svakhet, spesielt når du reiser deg opp

besvimelse

Du kan ha større risiko for å bli dehydrert dersom du:

har nyreproblemer

bruker legemidler som øker urinproduksjonen (vanndrivende, diuretika) eller som senker

blodtrykket

er 65 år eller eldre

Lavt blodsukker (hypoglykemi, vanlig)

Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hva du skal gjøre dersom du

opplever noen av symptomene eller tegnene nevnt under. Det kan være at legen reduserer dosen din

med insulin eller andre legemidler mot diabetes.

Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan være:

hodepine

søvnighet

irritasjon

sult

svimmelhet

forvirring

svette

nervøsitet

svakhet

raske hjerteslag

Kontakt legen din så snart som mulig dersom du opplever noen av bivirkningene nevnt over.

Andre bivirkninger inkluderer:

Svært vanlige

soppinfeksjon i skjeden

lavt blodsukker

Vanlige

soppinfeksjoner på penis

endret vannlating, inkludert hastebehov for å late vannet oftere, i store mengder eller om natten

tørste

kløe i skjeden

blodprøver kan vise forandringer i mengden av urea i blodet ditt

blodprøver kan vise forandringer i mengden av totalkolesterol og dårlig kolesterol (kalt LDL, en

type fett i blodet ditt)

blodprøver kan vise forandringer i mengden røde blodceller i blodet ditt (kalt hemoglobin)

forstoppelse

luftavgang

hevelser i hender og føtter

influensa

hodepine

øvre luftveisinfeksjoner

tett eller rennende nese og sår hals

slitasjegikt

smerter i armer eller ben

kvalme/oppkast

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

blodprøver kan vise forandringer som er relatert til nyrefunksjonen (som kreatinin)

smertefull vannlating

magesmerter

diaré

søvnighet

munntørrhet

svimmelhet

kløe

Sjeldne

redusert antall blodplater

Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)

problemer med nyrene (krever noen ganger dialyse)

leddsmerter

muskelsmerter

ryggsmerter

interstitiell lungesykdom (betennelse i lungene)

bulløs pemfigoid (en type hudblemmer)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger

som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Steglujan

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter EXP.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Ikke bruk dette legemidlet dersom pakningen er skadet eller viser tegn på å ha vært åpnet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Steglujan

Virkestoff er ertugliflozin og sitagliptin.

Hver Steglujan 5 mg/100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg ertugliflozin (som

ertugliflozin-L-pyroglutaminsyre) og 100 mg sitagliptin (som

sitagliptinfosfatmonohydrat).

Hver Steglujan 15 mg/100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg ertugliflozin (som

ertugliflozin-L-pyroglutaminsyre) og 100 mg sitagliptin (som

sitagliptinfosfatmonohydrat).

Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460), kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt),

krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat (E487), magnesiumstearat (E470b).

Tablettdrasjering: hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid

(E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), svart jernoksid (E172),

karnaubavoks (E903).

Hvordan Steglujan ser ut og innholdet i pakningen

Steglujan 5 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er beige, 12,0 × 7,4 mm,

mandelformede filmdrasjerte tabletter merket med «554» på den ene siden og umerket på den

andre siden.

Steglujan 15 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er brune, 12,0 × 7,4 mm,

mandelformede filmdrasjerte tabletter merket med «555» på den ene siden og umerket på den

andre siden.

Steglujan er tilgjengelig i blisterpakninger av alu/PVC/PA/alu. Pakningsstørrelsene er 14, 28, 30, 84,

90 og 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterpakninger og 30 × 1 filmdrasjerte tabletter i

perforerte endoseblisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Tilvirker

Merck Sharp & Dohme B.V.

Schering-Plough Labo NV

Waarderweg 39

Industriepark 30 - Zone A

2031 BN Haarlem

2220 Heist-op-den-Berg

Nederland

Belgia

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere

informasjon om dette legemidlet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.