Starlix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Starlix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Starlix
    Европейски съюз
  • Език:
  • исландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Терапевтична област:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Терапевтични показания:
  • Nateglinid er ætlað til samsettrar meðferðar með metformíni hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem eru ófullnægjandi þrátt fyrir hámarksþolinn skammt af metformíni einu sér.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Leyfilegt
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000335
  • Дата Оторизация:
  • 02-04-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000335
  • Последна актуализация:
  • 29-03-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Starlix 60 mg filmuhúðaðar töflur

Starlix 120 mg filmuhúðaðar töflur

Starlix 180 mg filmuhúðaðar töflur

nateglinid

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Starlix og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Starlix

Hvernig nota á Starlix

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Starlix

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Starlix og við hverju það er notað

Upplýsingar um Starlix

Virka efnið í Starlix, nateglinid, tilheyrir flokki lyfja sem nefnist sykursýkilyf til inntöku.

Starlix er notað handa fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Það hjálpar til við að stjórna

magni sykurs í blóðinu. Læknirinn mun ávísa Starlix samhliða metformini, ef ekki næst fullnægjandi

stjórn þrátt fyrir hámarks þolanlegan skammt af metformin.

Hvernig Starlix verkar

Insúlín er efni sem líkaminn myndar í brisinu. Það hjálpar til við að minnka blóðsykur, einkum að

lokinni máltíð. Ef þú ert með sykursýki af tegund 2 er ekki víst að líkami þinn nái að hefja myndun

insúlíns nógu fljótt að lokinni máltíð. Starlix örvar brisið til að framleiða insúlín hraðar, sem hjálpar til

við að halda stjórn á blóðsykri að lokinni máltíð.

Starlix töflur byrja að verka innan skamms tíma eftir að þær eru teknar inn og þær skiljast hratt út úr

líkamanum.

2.

Áður en byrjað er að nota Starlix

Nauðsynlegt er að fara eftir öllum fyrirmælum læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings jafnvel

þótt þau séu frábrugðin þeim upplýsingum sem koma fram í fylgiseðlinum.

Ekki má nota Starlix

ef um er að ræða ofnæmi fyrir nateglinidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (þ.e. líkaminn framleiðir ekkert insúlín).

ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum verulegrar blóðsykurhækkunar (mjög hár blóðsykur

og/eða ketónblóðsýring vegna sykursýki). Þessi einkenni eru m.a. mikill þorsti, tíð þvaglát,

máttleysi, þreyta, ógleði, mæði eða ringlun.

ef þú ert með alvarlega lifrarsjúkdóma.

ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.

ef þú hefur barn á brjósti.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ekki taka Starlix og ráðfæra þig við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Starlix er notað.

Sjúklingar með sykursýki geta fengið einkenni tengd of lágum blóðsykri (einnig nefnt blóðsykursfall).

Sykursýkilyf til inntöku, þ. á m. Starlix, geta einnig valdið einkennum blóðsykursfalls.

Ef þú ert með lágan blóðsykur getur þú fundið fyrir svitnun, skjálfta, kvíða, einbeitingarerfiðleikum,

ringlun, þreytu eða yfirliðstilfinningu eða öðrum einkennum sem tilgreind eru í kafla 4 „Hugsanlegar

aukaverkanir“.

Ef þú finnur fyrir þessu skaltu borða eða drekka eitthvað sem inniheldur sykur og ræða við

lækninn.

Sumir eru líklegri en aðrir til þess að fá einkenni lágs blóðsykurs. Gæta skal varúðar:

ef þú ert eldri en 65 ára.

ef þú ert vannærður.

ef þú ert með annan sjúkdóm sem getur valdið lágum blóðsykri (t.d. lítið virkur heiladingull eða

nýrnahettur).

Ef eitthvað af þessu á við þig, skaltu fylgjast mjög grannt með blóðsykrinum hjá þér.

Fylgjast á vandlega með einkennum lágs blóðsykurs, sérstaklega:

ef þú hefur stundað meiri líkamsáreynslu en venjulega.

ef þú hefur neytt áfengis.

Leitið ráða hjá lækninum áður en Starlix er notað

ef þú veist að þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með vandamál varðandi lyfjaniðurbrot.

ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð.

ef þú hefur nýlega fengið sótthita, lent í slysi eða fengið sýkingu.

Vera má að aðlaga þurfi meðferð þína.

Börn og unglingar

Notkun Starlix er ekki ráðlögð handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem áhrif þess á

þennan aldurshóp hafa ekki verið rannsökuð.

Aldraðir

Starlix má gefa einstaklingum eldri en 65 ára. Slíkir sjúklingar þurfa að gæta sérstakrar varúðar til að

koma í veg fyrir of lágan blóðsykur.

Notkun annarra lyfja samhliða Starlix

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Þörf fyrir Starlix kann að breytast ef önnur lyf eru notuð. Slíkt kann að valda auknum eða minnkuðum

blóðsykri.

Sérstaklega mikilvægt er að segja lækninum, lyfjafræðingnum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú

notar:

Bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (t.d. notuð við vöðva- og liðverkjum).

Salicýlöt, t.d. aspirín (notuð sem verkjalyf).

Monoamín oxidasa hemla (notuð við þunglyndi).

Beta-blokka eða ACE-hemla (t.d. notuð við háum blóðþrýstingi og tilteknum

hjartasjúkdómum).

Þvagræsilyf (notuð við háum blóðþrýstingi).

Barkstera, t.d. prednison og cortison (notuð við bólgusjúkdómum).

Lyf sem hamla umbrotum lyfja t.d. fluconazol (notað við sveppasýkingu), gemfibrozil (notað

við blóðfituvandmálum) og sulfinpyrazon (notað við langvinnri þvagsýrugigt).

Adrenvirk lyf (notuð t.d. við astma).

Anabólísk hormón (t.d. metandrostenolon).

Jóhannesarjurt, einnig þekkt sem Hypericum perforatum (náttúrulyf).

Somatropin (vaxtarhormón).

Somatostatin hliðstæður eins og t.d. lanreotid og octreotid (notað við ofvexti beina

(acromegaly).

Rifampin (notað til dæmis við berklum).

Fenytoin (notað til dæmis við krömpum).

Vera má að læknirinn aðlagi skammtastærðir þessara lyfja.

Notkun Starlix með mat, drykk eða áfengi

Takið Starlix fyrir máltíð (sjá kafla 3, „Hvernig nota á Starlix“), verkun lyfsins getur seinkað ef það er

tekið meðan á máltíð stendur eða eftir máltíð.

Áfengi getur haft áhrif á stjórnun blóðsykurs, því er mælt með að þú ræðir við lækninn um neyslu

áfengis meðan á meðferð með Starlix stendur.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Þungaðar konur og konur sem hyggjast verða þungaðar mega ekki nota Starlix. Hafðu samband

við lækni eins fljótt og mögulegt er ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur.

Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Starlix stendur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum,

lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Dregið getur úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti ef þú ert með lágan blóðsykur (blóðsykursfall).

Hafðu þetta í huga við akstur eða notkun véla þar sem þú getur stefnt þér og öðrum í hættu.

Leita skal ráðlegginga hjá lækni um akstur ef þú verður oft fyrir blóðsykursfalli eða ef þú finnur ekki

fyrir byrjunareinkennum blóðsykursfalls.

Starlix inniheldur mjólkursykur

Starlix inniheldur mjólkursykureinhýdrat. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Starlix

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef

ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingnum.

Ráðlagður upphafsskammtur af Starlix er 60 mg þrisvar á dag, fyrir hverja af þremur aðalmáltíðunum.

Verið getur að læknirinn athugi reglulega magnið sem þú notar af Starlix og hann gæti aðlagað

skammtinn að þínum þörfum. Ráðlagður hámarksskammtur er 180 mg þrisvar sinnum á dag fyrir

hverja af þremur aðalmáltíðunum.

Takið Starlix fyrir máltíð. Verkun lyfsins getur seinkað ef það er tekið meðan á máltíð stendur eða

eftir máltíð.

Takið Starlix inn rétt fyrir þrjár aðalmáltíðarnar, venjulega:

1 skammtur fyrir morgunverð

1 skammtur fyrir hádegisverð

1 skammtur fyrir kvöldverð

Best er að nota lyfið rétt fyrir aðalmáltíð, en taka má það inn allt að hálftíma fyrr.

Ekki nota lyfið ef þú ætlar ekki að borða aðalmáltíð. Ef þú sleppir úr máltíð, slepptu þá Starlix fram að

næstu máltíð.

Gleypið töflurnar heilar og drekkið vatnsglas með.

Þó að þú takir lyf við sykursýki, er mikilvægt að halda áfram að fylgja fyrirmælum varðandi mataræði

og/eða hreyfingu sem læknirinn hefur mælt með.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Leitið strax til læknis eða lyfjafræðings ef of margar töflur hafa verið teknar inn í ógáti eða ef einhver

annar hefur tekið töflurnar. Þörf gæti verið á læknisaðstoð. Ef fram koma einkenni um lágan blóðsykur

(talin upp í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“) skalt þú borða eða drekka eitthvað sem inniheldur

sykur.

Biðjið um tafarlausa læknishjálp - eða látið einhvern annan gera það - ef þið teljið að yfirvofandi sé

alvarlegt blóðsykursfall (sem getur leitt til meðvitundarleysis eða krampa). Ef þarf að leita til læknis

eða sjúkrahúss skal hafa öskjuna og þennan fylgiseðil meðferðis.

Ef gleymist að nota Starlix

Ef þú gleymir að nota Starlix á einfaldlega að taka næstu töflu fyrir næstu máltíð. Ekki á að tvöfalda

skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Starlix

Haltu áfram að nota lyfið svo lengi sem læknirinn ávísar því þannig það haldi áfram að stjórna

blóðsykrinum. Ekki hætta að taka Starlix nema læknirinn ráðleggi þér að hætta meðferðinni.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir af völdum Starlix eru að jafnaði vægar eða í meðallagi alvarlegar.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Einkenni um lágan blóðsykur (blóðsykursfall) sem eru yfirleitt væg. Þau eru:

svitnun

sundl

skjálfti

máttleysi

svengd

hjartsláttarónot

þreyta

ógleði

Þessi einkenni geta einnig komið fram vegna vöntunar á mat eða of stórra skammta af sykursýkilyfi

sem er notað. Ef þú færð einkenni um lágan blóðsykur, átt þú að borða eða drekka eitthvað sem

inniheldur sykur.

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Kviðverkir,

meltingartruflun, niðurgangur, ógleði.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Uppköst.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Vægur

afbrigðileiki í prófum á lifrarstarfsemi, ofnæmisviðbrögð svo sem útbrot og kláði.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Húðútbrot með blöðrum á vörum, augum og/eða í munni, stundum með höfuðverk, hita og/eða

niðurgangi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Starlix

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „Fyrnist“

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má nota Starlix pakkningu sem er skemmd eða augljóst er að einhver hefur átt við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Starlix inniheldur

Virka innihaldsefnið er nateglinid. Hver tafla inniheldur 60, 120 eða 180 mg nateglinid.

Önnur innihaldsefni eru mjólkursykureinhýdrat; örkristallaður sellulósi; povidon;

natríumcroskarmellósi; magnesíumstearat; vatnsfrí kísilkvoða.

Töfluhúðin inniheldur hýprómellósa; títantvíoxíð (E171); talkúm; macrogol og rautt (60 mg og

180 mg töflur) eða gult (120 mg töflur) járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Starlix og pakkningastærðir

Starlix 60 mg filmuhúðaðar töflur eru bleikar, kringlóttar töflur með áletruninni „STARLIX“ á annarri

hliðinni og „60“ á hinni.

Starlix 120 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga töflur með áletruninni „STARLIX“ á

annarri hliðinni og „120“ á hinni.

Starlix 180 mg filmuhúðaðar töflur eru rauðar, sporöskjulaga töflur með áletruninni „STARLIX“ á

annarri hliðinni og „180“ á hinni.

Í hverri þynnupakkningu eru 12, 24, 30, 60, 84, 120 eða 360 töflur. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar og hið sama á við um styrkleika lyfsins.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Napoli

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu