Starlix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Starlix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Starlix
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Läkemedel som används vid diabetes,
  • Терапевтична област:
  • Diabetes Mellitus, typ 2
  • Терапевтични показания:
  • Nateglinid är indicerat för kombinationsbehandling med metformin hos patienter med typ 2-diabetes, otillräckligt kontrollerad trots en maximalt tolererad dos av metformin enbart.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000335
  • Дата Оторизация:
  • 02-04-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000335
  • Последна актуализация:
  • 29-03-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/335

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

STARLIX

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Starlix?

Starlix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nateglinid. Det finns som rosa och runda

(60 mg), gul och ovala (120 mg) samt röda och ovala (180 mg) tabletter.

Vad används Starlix för?

Starlix används för att behandla patienter med icke insulinberoende diabetes (typ 2-diabetes). Starlix

används tillsammans med metformin (ett annat diabetesläkemedel) för att sänka blodglukosnivån

(blodsockret) hos patienter vars diabetes inte kan kontrolleras med metformin ensamt.

Hur används Starlix?

Starlix ges inom en till trettio minuter före frukost, lunch och middag. Dosen justeras för att ge bästa

kontroll. En läkare ska regelbundet mäta patientens blodglukosnivåer för att hitta den lägsta effektiva

dosen. Den rekommenderade startdosen är 60 mg tre gånger dagligen före måltider. Det kan bli

nödvändigt att öka denna dos till en daglig dos på 120 mg tre gånger dagligen efter en eller två veckor.

Den högsta totala dagliga dosen är 180 mg tre gånger dagligen.

Hur verkar Starlix?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att

kontrollera

glukosnivån

blodet.

Nateglinid,

aktiva

substansen

Starlix,

stimulerar

bukspottkörteln att producera insulin fortare. Detta bidrar till att hålla kontroll på blodgukosnivån efter

måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.

Hur har Starlix effekt undersökts?

Sammanlagt behandlades 2 122 patienter med Starlix i samtliga försök. I huvudstudien jämfördes

Starlix med placebo (en overksam behandling), eller med andra läkemedel som används vid typ 2-

diabetes

(metformin,

glibenklamid

eller

troglitazon).

andra

studier

undersöktes

byte

från

diabetesläkemedel till Starlix och tillägg av Starlix till andra diabetesläkemedel. I studierna mättes

nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikering på

hur bra blodglukosnivån kontrolleras. De flesta patienter fick behandling med Starlix i upp till

6 månader, 789 patienter i minst sex månader och 190 patienter i ett års tid.

EMEA 2007

Vilken nytta har Starlix visat vid studierna?

Starlix

ensamt

läkemedel

effektivare

placebo,

mindre

effektivt

vissa

diabetesläkemedel

exempelvis

metformin.

kombination

metformin,

huvudsak

påverkar fasteblodsockret (mängden glukos i blodet när personen inte har ätit något), var Starlix effekt

på HbA1 bättre än för var och en av läkemedlen ensamma.

Vilka är riskerna med Starlix?

Starlix

vissa

fall

orsaka

hypoglykemi

(låg

blodglukosnivå).

Andra

vanliga

biverkningar

(uppträder

mellan

1-10

patienter

100)

magont,

diarré,

halsbränna

illamående.

Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Starlix finns i bipacksedeln.

Starlix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot nateglinid eller något av

övriga

innehållsämnen.

inte

heller

till

personer

typ 1-diabetes,

allvarliga

leverproblem eller diabetisk ketoacidos (en allvarlig komplikation i samband med diabetes). Starlix

rekommenderas inte till kvinnor som är gravida eller ammar. Starlix-doserna kan också behöva

justeras när det ges tillsammans med vissa läkemedel som används vid hjärtproblem eller för att

behandla smärta, astma eller andra tillstånd. Den fullständiga förteckningen finns i bipacksedeln.

Varför har Starlix godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Starlix är större än riskerna vid

behandling av typ 2-diabetes, i kombination med metformin, av patienter som inte uppnår kontroll

trots att de får den maximala dagliga dosen av metformin. Kommittén rekommenderade att Starlix

skulle godkännas för försäljning.

Mera information om Starlix:

Den 3 april 2001 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande

för

försäljning

Starlix

gäller

hela

Europeiska

unionen.

Godkännandet

för

försäljning

förlängdes den 3 april 2006.

EPAR finns i sin helhet här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2007.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Starlix 60 mg filmdragerade tabletter

Starlix 120 mg filmdragerade tabletter

Starlix 180 mg filmdragerade tabletter

nateglinid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande:

Vad Starlix är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Starlix

Hur du tar Starlix

Eventuella biverkningar

Hur Starlix ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Starlix är och vad det används för

Vad Starlix är

Den aktiva substansen i Starlix heter nateglinid och tillhör en grupp av läkemedel som kallas perorala

antidiabetika.

Starlix används för att behandla vuxna patienter med typ 2-diabetes. Det hjälper till att kontrollera

nivån av socker i blodet. Din läkare kommer att förskriva Starlix tillsammans med metformin (ett

annat antidiabetiskt läkemedel) om sockret är otillräckligt kontrollerat trots en maximalt tolererad dos

av metformin.

Hur Starlix verkar

Insulin är ett ämne som produceras i kroppen av bukspottkörteln. Det bidrar till att sänka

blodsockernivåerna, särskilt efter måltid. Om du har typ 2-diabetes kan din kropp inte börja tillverka

insulin tillräckligt snabbt efter en måltid. Starlix verkar genom att stimulera bukspottkörteln att

producera insulin snabbare, vilket hjälper till att hålla blodsockernivåerna under kontroll efter

måltider.

Starlix tabletter börjar verka snabbt efter intaget och elimineras snabbt från kroppen.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Starlix

Följ noggrant alla instruktioner som du har fått av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska, även

om de avviker från informationen i denna bipacksedel.

Ta inte Starlix

om du är allergisk mot nateglinid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6),

-

om du har typ 1-diabetes (din kropp producerar inte insulin),

-

om du får några symtom på allvarlig hyperglykemi (mycket högt blodsocker och/eller diabetisk

ketoacidos). Dessa symptom inkluderar överdriven törst, frekvent urinering, svaghet, trötthet,

illamående, andnöd eller förvirring,

-

om du vet att du har svår leversjukdom,

om du är gravid eller planerar att bli gravid,

om du ammar.

Om något av detta gäller dig, ta inte Starlix och tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköteraska innan du tar Starlix.

Diabetiker kan utveckla symtom som beror på låg blodsockerhalt (kallas också hypoglykemi). Orala

antidiabetika, inklusive Starlix, kan också ge symtom på hypoglykemi.

Om du har lågt blodsocker kan du uppleva svettningar, tremor (känna sig skakig), oro,

koncentrationssvårigheter, förvirring, svaghet eller svimning eller få andra symtom listade i avsnitt 4,

”Eventuella biverkningar”.

Om detta händer dig

ät eller drick någonting som innehåller socker och tala med din läkare.

En del människor är mer benägna att få lågt blodsocker än andra. Var försiktig:

om du är över 65 år,

om du är undernärd,

om du har någon annan sjukdom som kan ge lågt blodsocker (t ex underfunktion i hypofysen

eller binjurarna).

Om något av det ovanstående gäller dig, bör du kontrollera ditt blodsocker noggrant.

Var uppmärksam på symtom på lågt blodsocker, särskilt:

om du har motionerat hårdare än vanligt.

om du har druckit alkohol.

Tala med läkare innan du tar Starlix

om du vet att du har problem med levern,

om du har en allvarlig njursjukdom,

om du har problem med nedbrytningen av läkemedel,

om du ska genomgå en operation,

om du nyligen har haft febersjukdom, en infektion eller varit med om en olycka.

Din behandling kan behöva ändras.

Barn och ungdomar

Starlix rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom dess effekter hos denna

åldersgrupp inte har studerats.

Äldre

Starlix kan användas av personer över 65 år. Dessa patienter bör vara särskilt noggranna med att

undvika lågt blodsocker.

Andra läkemedel och Starlix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ditt behov av Starlix kan ändras om du tar andra läkemedel. Detta kan orsaka en ökning eller

minskning av dina blodsockernivåer.

Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar:

Icke steroida antiinflammatoriska medel (används tex för att behandla muskel- och ledvärk).

Salicylater såsom aspirin (används som smärtstillande medel).

Monoaminoxidashämmare (används för att behandla depression).

Betablockerare eller ACE-hämmare (angiotensinreceptorblockerare) (används t ex för att

behandla högt blodtryck och vissa hjärtsjukdomar).

Diuretika (används för att behandla högt blodtryck).

Kortikosteroider såsom prednison och kortison (används för att behandla inflammatoriska

sjukdomar).

Medel som hämmar omvandlingen av läkemedel som t ex flukonazol (används för att behandla

svampinfektioner), gemfibrozil (används för att behandla höga blodfettvärden vid diabetes) eller

sulfinpyrazin (används för att behandla kronisk gikt).

Sympatomimetika (används t ex för att behandla astma).

Anabola hormoner (t ex metandrostenolon).

Johannesört, också känd som Hypericum perforatum (en örtmedicin).

Somatropin (ett tillväxthormon).

Somastatinanaloger såsom lanreotid och oktreotid (används för att behandla akromegali).

Rifampin (används t ex för att behandla tuberkulos).

Fenytoin (används t ex för att behandla epileptiska anfall).

Din läkare kan behöva ändra dosen av dessa läkemedel.

Starlix med mat, dryck och alkohol

Ta Starlix före måltid (se avsnitt 3, ”Hur du tar Starlix”), effekten kan försenas om den tas tillsammans

med eller efter måltid.

Alkohol kan störa kontrollen av ditt blodsocker, därför rekommenderas du att tala med din läkare om

att dricka alkohol samtidigt som du tar Starlix.

Graviditet, amning och fertilitet

Du skall inte använda Starlix om du är gravid eller planerar graviditet. Träffa din läkare så snart

som möjligt om du blir gravid under behandlingen.

Amma inte under behandling med Starlix.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrationsförmåga eller reaktionsförmåga kan försämras om du har lågt blodsocker

(hypoglykemi). Ha detta i åtanke om du kör bil eller använder maskiner eftersom du kan utsätta dig

själv eller andra för risk.

Du bör rådfråga läkare gällande bilkörning om du har återkommande episoder av hypoglykemi eller

om du inte känner de första symtomen på hypoglykemi.

Starlix innehåller laktos

Starlix tabletter innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din

läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Starlix

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskas anvisningar.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Den rekommenderade startdosen av Starlix är 60

mg tre gånger dagligen, taget före vart och ett av de

tre huvudmåltiderna. Din läkare kan kontrollera den mängd Starlix du tar regelbundet och kan justera

dosen enligt dina behov. Den rekommenderade högsta dosen är 180

mg tre gånger dagligen, taget före

vart och ett av de tre huvudmåltiderna.

Ta Starlix innan måltid. Effekten kan fördröjas om den tas under eller efter måltid.

Ta Starlix före de tre huvudmåltiderna, vanligen:

1 dos före frukost

1 dos före lunch

1 dos före middag

Det är bäst att ta den alldeles innan huvudmåltid men du kan ta den upp till 30 minuter innan.

Tag inte dosen om du inte skall äta en huvudmåltid. Om du missar en måltid, hoppa över den dosen

Starlix och vänta till nästa måltid.

Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.

Även om du tar läkemedel för din diabetes är det viktigt att följa dieten eller motionsprogrammet som

din läkare rekommenderat för dig.

Om du har tagit för stor mängd av Starlix

Om du har tagit för många tabletter av misstag, eller om någon annan tagit dina tabletter, tala

omedelbart med en läkare eller apotekspersonal. Det kan bli nödvändigt med läkarvård. Om du

upplever symtom som vid lågt blodsocker (listade i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”), skall du äta

eller dricka något som innehåller socker.

Om du känner att du är på väg att drabbas av en allvarlig hypoglykemisk episod (förlust av

medvetande, krampanfall), sök akut hjälp

eller se till att någon annan hjälper dig med detta. Om du

behöver uppsöka läkare eller sjukhus, tag med läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.

Om du har glömt att ta Starlix

Om du glömmer att ta en tablett, tag nästa tablett före nästa huvudmåltid.

Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd dos.

Om du slutar ta Starlix

Fortsätt ta detta läkemedel så länge som din läkare ordinerar det så att det kan fortsätta att kontrollera

ditt blodsocker. Sluta inte ta Starlix om inte din läkare säger det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

De biverkningar som orsakas av Starlix är vanligen milda till måttliga.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Dessa är symtom på lågt blodsocker (hypoglykemi) som oftast är milda. Symtomen inkluderar

svettning

yrsel

skakningar

svaghet

hunger

kännbart snabb hjärtrytm

trötthet

illamående

Dessa symtom kan också orsakas av för litet föda eller för hög dos av eventuellt annat läkemedel mot

diabetes som du tar. Om du får symtom på lågt blodsocker skall du äta eller dricka något som

innehåller socker.

Andra biverkningar kan inkludera:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): buksmärta, matsmältningsbesvär,

diarré, illamående

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): kräkning

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): lätta störningar av leverfunktion,

allergiska reaktioner (överkänslighet) såsom utslag och klåda

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): hudutslag med blåsor

vid läppar, ögon och/eller mun, ibland med huvudvärk, feber, och/eller diarré

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Starlix ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen.

Förvaras vid högst 30°C.

Använd inte en Starlix-förpackning som är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är nateglinid. Varje tablett innehåller 60, 120 eller 180

mg nateglinid.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat; cellulosa; mikrokristallin cellulosa; povidon;

kroskarmellosnatrium; magnesiumstearat och vattenfri kolloidal kiseldioxid.

Tabletten innehåller hypromellos; titandioxid (E171); talk; makrogol och röd (60 och 180 mg

tabletter) eller gul (120 mg tabletter) och järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Starlix 60 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda tabletter, märkta ”STARLIX” på ena sidan och

”60” på den andra.

Starlix 120 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala tabletter, märkta ”STARLIX” på ena sidan och

”120” på den andra.

Starlix 180 mg filmdragerade tabletter är röda ovala tabletter, märkta ”STARLIX” på ena sidan och

”180” på den andra.

Dessa är förpackade i blisters och innehåller 12, 24, 30, 60, 84, 120 eller 360 tabletter. Samtliga

förpackningsstorlekar kanske inte saluförs i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Napoli

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA ”Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA ”Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu