Starlix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Starlix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Starlix
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Lääkkeitä käytetään diabeteksen,
  • Терапевтична област:
  • Diabetes Mellitus, tyyppi 2
  • Терапевтични показания:
  • Nateglinidi on tarkoitettu yhdistelmähoidossa metformiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita ei ole kontrolloitu riittävästi huolimatta maksimaalisesti siedetystä metformiiniannoksesta.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000335
  • Дата Оторизация:
  • 02-04-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000335
  • Последна актуализация:
  • 29-03-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/335

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)

STARLIX

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä

teksti

on

yhteenveto

Euroopan

julkisesta

arviointikertomuksesta

(EPAR).

Tekstissä

selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt

suosituksiin lääkkeen käytöstä.

Jos

tarvitset

lisätietoja

sairaudestasi

tai

hoidostasi,

lue

pakkausseloste

(sisältyy

myös

arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat lisätietoja CHMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).

Mitä Starlix on?

Starlix

lääke,

joka

sisältää

nateglinidia

vaikuttavana

aineena.

Sitä

saatavana

pyöreinä

vaaleanpunaisina (60 mg), soikeina keltaisina (120 mg) ja soikeina punaisina (180 mg) tabletteina.

Mihin Starlixia käytetään?

Starlix on tarkoitettu potilaille, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes). Starlixia

käytetään

yhdessä

metformiinin

kanssa

(toinen

diabeteksen

hoitoon

käytettävä

lääke)

veren

glukoosipitoisuuden (verensokerin) alentamiseksi potilailla, joiden diabetesta ei saada tyydyttävästi

hallintaan käyttämällä pelkästään metformiinia.

Miten Starlixia käytetään?

Starlixia otetaan 1–30 minuuttia ennen aamiaista, lounasta ja päivällistä, ja annostusta säädellään niin,

että

sokeritasapaino

saadaan

parhaiten

hallintaan.

Lääkärin

on säännöllisesti

seurattava

potilaan

verensokeria pienimmän vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle. Suositettu aloitusannos on

60 mg kolme kertaa päivässä ennen aterioita. Yhden tai kahden viikon kuluttua tätä annosta voi olla

tarpeen nostaa 120 mg:aan annettuna kolme kertaa päivässä. Enimmäisannos vuorokaudessa on 180

mg kolme kertaa päivässä.

Miten Starlix vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään verensokeria.

Nateglinidi,

joka

vaikuttavana

aineena

Starlixissa,

stimuloi

haimaa

tuottamaan

insuliinia

nopeammin. Se auttaa pitämään veren glukoosipitoisuuden hallinnassa aterioinnin jälkeen ja sitä

käytetään tyypin 2 diabeteksen hoidossa.

Miten Starlixia on tutkittu?

Tutkimuksissa

yhteensä

2122

potilasta

Starlixia.

Tutkimuksissa

Starlexia

verrattiin

hoitoon

lumelääkkeellä

muihin

tyypin

diabeteksen

hoidossa

käytettäviin

lääkkeisiin

(metformiini,

glibenklamidi

troglitatsoni).

Joissakin

tutkimuksissa

selvitettiin

myös

siirtymistä

toisesta

diabeteslääkkeestä

Starlixiin

sekä

Starlixin

muiden

diabeteslääkkeiden

yhdistelmähoitoa.

Tutkimuksissa mitattiin veren glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta. HbA1c-pitoisuus

osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on tasapainossa.

Suurin osa potilaista sai hoitoa enintään kuusi kuukautta, 789 vähintään kuusi kuukautta ja 190 yhden

vuoden ajan.

EMEA 2007

Mitä hyötyä Starlixista on havaittu tutkimuksissa?

Yksinään annettuna Starlix osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi, mutta se oli vähemmän tehokas

kuin

jotkin

muut

diabeteslääkkeet,

esim.

metformiini.

Yhdistettynä

metformiiniin,

joka

vaikutti

lähinnä plasman paastoglukoosipitoisuuteen (veren sokeripitoisuus mitattuna silloin, kuin potilas ei ole

syönyt

mitään),

Starlixin

vaikutus

HbA1c:hen

parempi

verrattuna

kumpaankin

lääkkeeseen

yksinään annettuna.

Mitä riskejä Starlixiin liittyy?

Starlix

joissakin

tapauksissa

aiheuttaa

hypoglykemiaa

(alhainen

verensokeri).

Muita

yleisiä

sivuvaikutuksia (1–10 potilaalla sadasta) ovat vatsakipu, ripuli, dyspepsia (närästys) ja pahoinvointi.

Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Starlixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Sellaisten henkilöiden, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) nateglinidille tai jollekin muulle

lääkevalmisteen

ainesosalle,

sekä

henkilöiden,

joilla

tyypin

diabetes,

vaikea

maksan

toimintahäiriö tai ketoasidoosi (vakava diabetekseen liittyvä komplikaatio), ei pidä käyttää Starlixia.

Sen käyttöä ei suositella raskaana oleville tai imettäville. Starlixin annostusta on mahdollisesti

tarkistettava, jos sitä käytetään yhdessä joidenkin sydänlääkkeiden, kipulääkkeiden, astmalääkkeiden

tiettyihin

muihin

sairauksiin

tarkoitettujen

lääkkeiden

kanssa.

Täydellinen

luettelo

pakkausselosteessa.

Miksi Starlix on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Starlexin hyöty metformiiniin yhdistettynä on sen riskejä

suurempi tyypin 2 diabeteksen hoidossa sellaisilla potilailla, joiden diabetes ei pysy hallinnassa

enimmäisannoksella metformiinia päivittäin. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Starlixille.

Muita tietoja Starlixista

Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan Starlixia varten 3. huhtikuuta 2001. Myyntilupa uusittiin 3. huhtikuuta

2006.

Täydellinen Starlixia koskeva EPAR-arviointikertomus tässä

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2007.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Starlix 60 mg kalvopäällysteiset tabletit

Starlix 120 mg kalvopäällysteiset tabletit

Starlix 180 mg kalvopäällysteiset tabletit

nateglinidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Starlix on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Starlixia

Miten Starlixia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Starlixin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Starlix on ja mihin sitä käytetään

Mitä Starlix on

Starlixin vaikuttava aine, nateglinidi, kuuluu suun kautta otettavien tablettimuotoisten

diabeteslääkkeiden lääkeryhmään.

Starlixia käytetään aikuisten tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Se auttaa hallitsemaan

verensokeripitoisuutta. Lääkäri määrää Starlixia yhdessä toisen tablettimuotoisen, metformiinia

sisältävän diabeteslääkkeen kanssa, jos verensokeripitoisuutesi ei ole hallinnassa vaikka saat

metformiinia enimmäisannoksen.

Miten Starlix vaikuttaa

Insuliini on aine, joka muodostuu ihmiskehossa haimassa ja auttaa pienentämään veren

sokeripitoisuutta erityisesti aterian jälkeen. Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, elimistösi ei aina ala

muodostaa insuliinia riittävän nopeasti aterian jälkeen. Starlix saa haiman tuottamaan insuliinia

nopeammin ja auttaa näin pitämään verensokerin hallinnassa ruokailun jälkeen.

Starlix-tabletit alkavat vaikuttaa hyvin lyhyen ajan kuluttua niiden nielemisen jälkeen, ja lääke poistuu

elimistöstä nopeasti.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Starlixia

Noudata kaikkia lääkärin, apteekin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita huolellisesti, vaikka ne

eroaisivatkin tämän pakkausselosteen tiedoista.

Älä ota Starlixia

jos olet allerginen nateglinidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistössäsi ei synny lainkaan insuliinia).

jos sinulla on mitään vaikean hyperglykemian oireita (hyvin korkea verensokeripitoisuus ja/tai

diabeettinen ketoasidoosi). Näihin oireisiin kuuluvat yletön jano, tiheä virtsaamistarve,

heikkous, uupumus, pahoinvointi, hengästyminen tai sekavuus.

jos tiedät, että sinulla on vaikea maksavaiva.

jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.

jos imetät.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Starlixia, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Starlixia.

Diabetespotilaat voivat joskus saada matalaan verensokeripitoisuuteen (eli hypoglykemiaan) liittyviä

oireita. Suun kautta otettavat tablettimuotoiset diabeteslääkkeet, myös Starlix, voivat aiheuttaa

hypoglykemian oireita.

Jos verensokeritasosi on matala, saatat kokea hikoilua, vapinaa, ahdistusta, keskittymisvaikeuksia,

sekavuutta, heikkoutta tai pyörtymistä tai muita kohdassa 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset” kuvattuja

oireita. Jos näin tapahtuu, syö tai juo jotain sokeria sisältävää ja keskustele asiasta lääkärin

kanssa.

Jotkut ihmiset ovat alttiimpia saamaan vähäisen verensokerin oireita kuin toiset. Ole varovainen:

jos olet yli 65-vuotias.

jos olet aliravittu.

jos sinulla on toinen vaiva, joka voi aiheuttaa matalaa verensokeripitoisuutta (esim.

aivolisäkkeen tai lisämunuaisen vajaatoiminta).

Jos jokin näistä koskee sinua, seuraa verensokeriasi erityisen tarkkaan.

Tarkkaile huolellisesti matalan verensokeripitoisuuden oireita, erityisesti:

jos olet liikkunut tavallista voimakkaammin,

jos olet nauttinut alkoholia.

Keskustele lääkärin kanssa ennen Starlixin käyttöä

jos tiedät, että sinulla on maksavaiva.

jos sinulla on vaikea munuaissairaus.

jos lääkeaineenvaihdunta elimistössäsi ei ole normaalia.

jos odotat leikkausta.

jos sinulla on ollut äskettäin kuume, jokin vamma tai tulehdus.

Hoitoasi joudutaan mahdollisesti muuttamaan.

Lapset ja nuoret

Starlixia ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille), koska sen vaikutusta tässä ikäryhmässä ei

ole tutkittu.

Iäkkäät potilaat

Yli 65-vuotiaat henkilöt voivat käyttää Starlixia. Iäkkäiden potilaiden on oltava erityisen huolellisia,

jotta verensokeri ei alenisi liikaa.

Muut lääkevalmisteet ja Starlix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Starlix-tarpeesi voi muuttua, jos otat muita lääkkeitä. Tämän seurauksena voi olla

verensokeripitoisuutesi suureneminen tai pieneneminen.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät:

Tulehduskipulääkkeitä (joita käytetään esimerkiksi lihas- ja nivelkipujen hoitoon).

Salisylaatteja kuten aspiriinia (joita käytetään kipulääkkeinä).

Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä (joita käytetään masennuslääkkeinä).

Beetasalpaajia tai ACE:n estäjiä (joita käytetään mm. korkean verenpaineen ja eräiden

sydänoireiden hoitoon).

Diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä, korkean verenpaineen hoitoon).

Kortikosteroideja kuten prednisonia ja kortisonia (käytetään tulehdussairauksissa).

Lääkeaineenvaihduntaan elimistössä estävästi vaikuttavia lääkeaineita kuten flukonatsolia

(sieni-infektion hoitoon), gemfibrotsiilia (rasva-aineenvaihdunnan häiriön hoitoon) ja

sulfiinipyratsonia (kroonisen kihdin hoitoon).

Sympatomimeettejä (joita käytetään esimerkiksi astman hoitoon).

Anabolisia steroideja (esim. metandrostenolonia).

Mäkikuismaa, tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum (rohdosvalmiste).

Somatotropiinia (kasvuhormoni).

Somatostatiinianalogeja kuten lanreotidi ja oktreotidi (käytetään akromegalian hoitoon).

Rifampisiinia (esim. tuberkuloosin hoitoon).

Fenytoiinia (esim. epilepsian hoitoon).

Lääkärisi saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annosta.

Starlix ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Ota Starlix ennen aterioita (ks. kohta 3, Miten Starlixia otetaan). Starlixin vaikutus voi viivästyä, jos se

otetaan aterian aikana tai aterian jälkeen.

Alkoholi voi häiritä verensokerisi tasapainoa, joten on suositeltavaa keskustella lääkärin kanssa

alkoholin käyttämisestä Starlix-hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Älä ota Starlixia, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Käy lääkärin vastaanotolla

mahdollisimman pian, jos tulet hoidon aikana raskaaksi.

Älä imetä Starlix-hoidon aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymiskykysi tai reaktiokykysi saattaa alentua, mikäli sinulla on matala verensokeripitoisuus

(hypoglykemia). Muista tämä jos ajat autoa tai käytät koneita, koska saatat asettaa itsesi tai jonkun

muun alttiiksi vaaralle.

Kysy lääkäriltä neuvoa ajamisen suhteen, mikäli sinulla esiintyy usein hypoglykemiaa tai et ole

tietoinen hypoglykemian ensioireista.

Starlix sisältää laktoosia

Starlix -tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-

intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Starlixia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on

neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Suositeltu Starlix-aloitusannos on 60 mg kolmesti vuorokaudessa, ennen jokaista kolmea pääateriaa.

Lääkäri saattaa tarkistaa säännöllisin väliajoin Starlix-annostustasi ja saattaa muuttaa annostustasi

tarpeesi mukaan. Suositeltava enimmäisvuorokausiannos on 180 mg kolmesti vuorokaudessa, ennen

jokaista kolmea pääateriaa.

Ota Starlix ennen aterioita. Vaikutus voi viivästyä, jos lääke otetaan aterian aikana tai sen jälkeen.

Ota Starlix ennen kolmea pääateriaa, tavallisesti:

1 annos ennen aamiaista

1 annos ennen lounasta

1 annos ennen päivällistä

On parasta ottaa lääke juuri ennen pääateriaa, mutta voit ottaa sen jopa 30 minuuttia ennen.

Älä ota lääkettä, jos et aio syödä pääateriaa. Jos ateria jää syömättä, älä ota sitä edeltävää Starlix-

annosta vaan odota seuraavaan ateriaasi.

Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kera.

Vaikka käytät diabeteslääkkeitä, on tärkeää, että jatkat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota ja/tai

liikuntaohjelmaa.

Jos otat enemmän Starlixia kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, tai jos joku muu on ottanut tablettejasi, ota heti yhteys

lääkäriin tai apteekkiin. Lääkärin hoito voi olla tarpeen. Jos sinulle tulee matalan

verensokeripitoisuuden oireita (lueteltu kohdassa 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”), syö tai juo jotain,

jossa on sokeria.

Jos sinusta tuntuu, että olet saamassa vaikean hypoglykeemisen kohtauksen (joka saattaa johtaa

tajunnan menetykseen tai kouristuksiin), soita kiireesti lääkärinapua - tai pane joku muu tekemään se

puolestasi. Jos sinun on mentävä lääkäriin tai sairaalaan, ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste

mukaasi.

Jos unohdat ottaa Starlixia

Jos unohdat ottaa tabletin, ota seuraava ennen seuraavaa ateriaa. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Starlixin käytön

Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkärisi määrää, jotta verensokerisi pysyy sen avulla

hallinnassa. Älä lopeta Starlixin käyttöä, ellei lääkärisi määrää sinua lopettamaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan kanssa.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Starlixin haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

Nämä haittavaikutukset ovat matalan verensokeripitoisuuden (hypoglykemian) oireita, jotka ovat

yleensä lieviä. Niihin kuuluvat:

hikoilu

huimaus

vapina

heikkous

näläntunne

sydämentykytykset

väsymys

pahoinvointi.

Oireet voivat myös johtua syömättömyydestä tai liian suuresta diabeteslääkeannoksesta. Jos saat

matalan verensokerin oireita, syö tai juo jotakin, jossa on sokeria.

Muita haittavaikutuksia voivat olla:

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä): vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli,

pahoinvointi

Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta): oksentelu

Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta): lievät poikkeavuudet maksan

toimintakokeissa, allergiset (yliherkkyys)reaktiot, kuten ihottuma ja kutina

Hyvin harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä tuhannesta): huulten,

silmien ja/tai suun alueen rakkulainen ihottuma, johon liittyy joskus päänsärkyä, kuumetta ja/tai

ripulia

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Starlixin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Säilytä alle 30 °C.

Älä käytä Starlix-pakkausta, jos pakkaus on vaurioitunut tai havaitset, että siihen on kajottu.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Starlix sisältää

Vaikuttava aine on nateglinidi. Yksi tabletti sisältää 60, 120 tai 180 mg nateglinidia.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti; mikrokiteinen selluloosa; povidoni;

kroskarmelloosinatrium; magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.

Tabletin päällyste sisältää hypromelloosia; titaanidioksidia (E171); talkkia; makrogolia ja

punaista (60 mg ja 180 mg tabletit) tai keltaista (120 mg tabletit) rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Starlix 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä tabletteja, joissa on toisella

puolella merkintä ”STARLIX” ja toisella ”60”.

Starlix 120 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita tabletteja, joissa on toisella puolella

merkintä ”STARLIX” ja toisella ”120”.

Starlix 180 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, soikeita tabletteja, joissa on toisella puolella

merkintä ”STARLIX” ja toisella ”180”.

Kukin läpipainopakkaus sisältää 12, 24, 30, 60, 84, 120 tai 360 tablettia. Kaikki pakkauskoot tai

tablettien vahvuudet eivät välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Napol

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu