Starlix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Starlix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Starlix
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη,
  • Терапевтична област:
  • Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2
  • Терапевтични показания:
  • Η νατεγλινίδη ενδείκνυται για τη συνδυασμένη θεραπεία με μετφορμίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ανεπαρκώς ελεγχόμενες παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση μόνο μετφορμίνης.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000335
  • Дата Оторизация:
  • 02-04-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000335
  • Последна актуализация:
  • 29-03-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/335

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ∆ΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)

STARLIX

Περίληψη EPAR για το κοινό

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής ∆ηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).

Επεξηγεί

τον

τρόπο

µε

τον

οποίο

η

Επιτροπή

Φαρµάκων

για

Ανθρώπινη

Χρήση

(CHMP)

αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης

του φαρµ

άκου.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το

φύλλο

οδηγιών

χρήσης

(συµπεριλαµβάνεται

στην

ευρωπαϊκή

δηµόσια

έκθεση

αξιολόγησης)

ή

επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις

συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης

στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το Starlix;

Το Starlix είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατεγλινίδη. ∆ιατίθεται σε µορφή ροζ

στρογγυλών (60 mg), κίτρινων ωοειδών (120 mg) και κόκκινων ωοειδών (180 mg) δισκίων.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Starlix;

Το Starlix χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε µη ινσουλινοεξαρτώµενο σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη

τύπου 2). Το Starlix χορηγείται παράλληλα µε µετφορµίνη (άλλο

αντιδιαβητικό φάρµακο) για τη

µείωση του επιπέδου γλυκόζης στο αίµα (σάκχαρο) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη µη

ελεγχόµενο ικανοποιητικά µόνο µε µετφορµίνη.

Πώς χρησιµοποιείται το Starlix;

Το Starlix λαµβάνεται ένα έως 30 λεπτά πριν από το πρόγευµα, το µεσηµεριανό γεύµα και το δείπνο

και η δόση ρυθµίζεται ώστε ο έλεγχος να είναι ο καλύτερος δυνατός. Η γλυκόζη του αίµατος του

ασθενούς

πρέπει

να

παρακολουθείται

τακτικά

από

γιατρό

για

να

καθορίζεται

ελάχιστη

αποτελεσµατική δόση. Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 60 mg τρεις φορές την ηµέρα πριν από τα

γεύµατα. Μετά από µία ή δύο εβδοµάδες η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι την ηµερήσια δόση των 120

mg τρεις φορές την ηµέρα. Η µέγιστη συνολική ηµερήσια δόση είναι 180 mg τρεις φορές την ηµέρα.

Πώς δρα το Starlix;

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να

ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίµα. Η νατεγλινίδη, η δραστική ουσία του Starlix, διεγείρει το

πάγκρεας για να παράγει ινσουλίνη πιο γρήγορα. Με τον τρόπο αυτό βοηθά στον έλεγχο διατήρησης

της γλυκόζης του αίµατος µετά από τα γεύµατα και εποµένως στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.

Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Starlix;

Το Starlix χορηγήθηκε συνολικά σε 2.122 ασθενείς για το σύνολο των µελετών. Στις βασικές µελέτες

έγινε σύγκριση του Starlix µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) ή µε άλλα φάρµακα κατά του

διαβήτη τύπου 2 (µετφορµίνη, γλιβενκλαµίδη ή τρογλυταζόνη). Σε άλλες µελέτες εξετάστηκε η

αντικατάσταση» ενός αντιδιαβητικού φαρµάκου µε το Starlix, καθώς και η χορήγηση του Starlix σε

συνδυασµό µε άλλα αντιδιαβητικά φάρµακα. Στις µελέτες µετρήθηκε το επίπεδο µιας ουσίας στο αίµα,

οποία

ονοµάζεται

«γλυκοσυλιωµένη

αιµοσφαιρίνη»

(HbA1c)

και

παρέχει

ένδειξη

της

EMEA 2007

αποτελεσµατικότητας ελέγχου της γλυκόζης στο αίµα. Οι περισσότεροι ασθενείς υποβλήθηκαν σε

θεραπεία µε Starlix για διάστηµα έως έξι µήνες, 789 για τουλάχιστον έξι µήνες και 190 ασθενείς για

διάστηµα ενός έτους.

Ποιο είναι το όφελος του Starlix σύµφωνα µε τις µελέτες;

Το Starlix ως µονοθεραπεία απεδείχθη περισσότερο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο, αλλά

λιγότερο αποτελεσµατικό από ορισµένα αντιδιαβητικά φάρµακα όπως η µετφορµίνη. Σε συνδυασµό

µε τη µετφορµίνη, η οποία επηρέασε κυρίως τη γλυκόζη νηστείας του πλάσµατος (επίπεδο γλυκόζης

στο αίµα σε άτοµα µε άδειο στοµάχι), η επίδραση του Starlix στην HbA1c ήταν αποτελεσµατικότερη

από οποιοδήποτε από τα άλλα φάρµακα χορηγούµενα ως µονοθεραπεία.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Starlix;

Το Starlix µπορεί σε ορισµένες περιπτώσεις να προκαλέσει υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης

στο αίµα). Άλλες συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες (παρατηρούνται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100)

είναι κοιλιακοί πόνοι, διάρροια

, δυσπεψία (στοµαχικός καύσος) και ναυτία. Ο πλήρης κατάλογος

όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Starlix περιλαµβάνεται στο φύλλο

οδηγιών χρήσης.

To Starlix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία

(αλλεργία) στη νατεγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου, άτοµα µε

διαβήτη τύπου 1 ή σοβαρά ηπατικά προβλήµατα, ή άτοµα µε διαβητική κετοξέωση (σοβαρή επιπλοκή

του διαβήτη). Η χορήγηση του φαρµάκου δεν συνιστάται κατά την εγκυµοσύνη ή τη γαλουχία.

Μπορεί επίσης να απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας του Starlix όταν το φάρµακο χορηγείται σε

συνδυασµό µε άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για καρδιοπάθειες, για αντιµετώπιση του πόνου

ή του άσθµατος και για άλλες καταστάσεις. Ο πλήρης κατάλογος περιορισµών περιλαµβάνεται στο

φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Starlix;

Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Starlix υπερτερούν

των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, σε συνδυασµό µε τη

µετφορµίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη λήψη της µέγιστης ηµερήσιας

δόσης µετφορµίνης. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Starlix.

Λοιπές πληροφορίες για το Starlix:

Στις 3 Απριλίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη

την

Ευρωπαϊκή

Ένωση,

στην

Novartis

Europharm

Limited

για

το

Starlix.

άδεια

κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 3 Απριλίου 2006.

Η πλήρης Ευρωπαϊκή ∆ηµόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) του Starlix διατίθεται εδώ.

Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 08-2007.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Starlix 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Starlix 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Starlix 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

νατεγλινίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Starlix και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Starlix

Πώς να πάρετε το Starlix

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Starlix

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Starlix και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Starlix

Η δραστική ουσία του Starlix, η νατεγλινίδη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται από

στόματος αντι-διαβητικά.

Το Starlix χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με διαβήτη τύπου 2. Βοηθά στον

έλεγχο του επιπέδου του σακχάρου στο αίμα. Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει Starlix μαζί με

μετφορμίνη, εάν δεν ελέγχεστε επαρκώς παρά τη χορήγηση της μέγιστης ανεκτής δόσης μετφορμίνης.

Πως ενεργεί το Starlix

Η ινσουλίνη είναι μία ουσία που παράγεται στο σώμα από το πάγκρεας. Βοηθά στη μείωση των

επιπέδων του σακχάρου του αίματος, ειδικά μετά από γεύματα. Αν έχετε διαβήτη τύπoυ 2, ο

οργανισμός σας μπορεί να μην αρχίζει να παράγει ινσουλίνη αρκετά γρήγορα μετά από τα γεύματα.

Το Starlix ενεργεί διεγείροντας το πάγκρεας να παράγει ινσουλίνη πιο γρήγορα, το οποίο βοηθά στη

διατήρηση του ελέγχου των επιπέδων του σακχάρου του αίματος μετά από γεύματα.

Τα δισκία Starlix ξεκινούν να δρουν εντός πολύ σύντομου χρόνου μετά την κατάποσή τους και

αποβάλλονται από τον οργανισμό γρήγορα.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Starlix

Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος

σας, ακόμη και αν είναι διαφορετικές από τις πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου.

Μην πάρετε το Starlix:

σε περίπτωση αλλεργίας στη νατεγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (το σώμα σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη).

εάν παρουσιάζετε συμπτώματα σοβαρής υπεργλυκαιμίας (πολύ υψηλό σάκχαρο και/ή

διαβητική κετοξέωση). Τα συμπτώματα αυτά περιλαμβάνουν υπερβολική δίψα, συχνή ούρηση,

αδυναμία, κόπωση, ναυτία, λαχάνιασμα ή σύγχυση.

εάν γνωρίζετε ότι έχετε σοβαρό πρόβλημα με το ήπαρ.

εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.

εάν θηλάζετε.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε σας, μην πάρετε Starlix και απευθυνθείτε στον

γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Starlix.

Οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν συμπτώματα που σχετίζονται με χαμηλό σάκχαρο στο

αίμα (που ονομάζεται επίσης ως υπογλυκαιμία). Τα από στόματος αντι-διαβητικά, όπως και το Starlix,

μπορεί να σας προκαλέσουν συμπτώματα υπογλυκαιμίας.

Εάν έχετε χαμηλό σάκχαρο στο αίμα μπορεί να εμφανίσετε εφίδρωση, τρόμο (αίσθημα αστάθειας),

άγχος, δυσκολία στη συγκέντρωση, σύγχυση, αδυναμία ή λιποθυμία ή να έχετε κάποιο από άλλα

συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».

Αν σας συμβεί αυτό φάτε ή πιείτε κάτι που περιέχει ζάχαρη, και απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Κάποιοι άνθρωποι είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν συμπτώματα χαμηλού σακχάρου στο αίμα

απ’ότι κάποιοι άλλοι. Δώστε προσοχή εάν:

είστε πάνω από 65 ετών.

εάν υποσιτίζεστε.

εάν έχετε κάποιο ιατρικό πρόβλημα που προκαλεί χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (π.χ.

αδένας ή επινεφρίδιο που υπολειτουργεί).

Εάν κάποιο από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε σας, παρακολουθείστε τα επίπεδα σακχάρου στο

αίμα, πιο προσεκτικά.

Προσέξτε ιδιαίτερα για σημεία χαμηλού σακχάρου στο αίμα, ιδιαίτερα:

αν έχετε ασκηθεί πιο εντατικά από το συνηθισμένο.

αν έχετε πιει αλκοόλ.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Starlix

εάν γνωρίζετε ότι έχετε κάποιο πρόβλημα με το ήπαρ σας.

εάν έχετε κάποιο σοβαρό πρόβλημα με τα νεφρά σας.

εάν έχετε πρόβλημα με τον μεταβολισμό των φαρμάκων.

εάν πρόκειται να κάνετε κάποια χειρουργική επέμβαση.

εάν είχατε πρόσφατα πυρετό, εάν σας συνέβη κάποιο ατύχημα ή εάν είχατε κάποια λοίμωξη.

Πιθανόν να χρειάζεται ρύθμιση της αγωγής.

Παιδιά και έφηβοι

Το Starlix δεν συνιστάται για παιδιά κα εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) γιατί η δράση του σε

αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχει μελετηθεί.

Ηλικιωμένοι

Το Starlix μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ανθρώπους ηλικίας άνω των 65 ετών. Οι ασθενείς αυτοί θα

πρέπει να δείχνουν ιδιαίτερη προσοχή, ώστε να αποφευχθούν τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

Άλλα φάρμακα και Starlix

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Οι ανάγκες σας για Starlix μπορεί να μεταβληθούν εάν παίρνετε άλλα φάρμακα. Αυτό μπορεί να

προκαλέσει άνοδο ή πτώση του σακχάρου στο αίμα.

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν

παίρνετε:

Μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες (χρησιμοποιούνται, για παράδειγμα, για τη

θεραπεία του πόνου μυών και αρθρώσεων).

Σαλικυλικά όπως η ασπιρίνη (χρησιμοποιούνται ως αναλγητικά).

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).

β-αναστολείς ή αναστολείς ΜΕΑ (αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτασίνης) (που

χρησιμοποιούνται π.χ. για την θεραπεία της υψηλής πίεσης και ορισμένων καρδιακών

παθήσεων).

Διουρητικά (που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης).

Κορτικοστεροειδή όπως πρεδνιζόνη και κορτιζόνη (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

φλεγμονωδών διαταραχών).

Αναστολείς του μεταβολισμού του φαρμάκου όπως φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), γεμφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

δυσλιπιδαιμίας) ή σουλφινοπυραζόνη (χρησιμοποιείται για την αγωγή χρόνιας ουρικής

αρθρίτιδας).

Συμπαθομιμητικά (χρησιμοποιούνται, για παράδειγμα, για τη θεραπεία του άσθματος).

Αναβολικές ορμόνες (π.χ. μεθανδροστενολόνη).

St. John’s Wort, γνωστό επίσης και ως Υπερικό βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό φάρμακο).

Σωματοτροπίνη (μια αυξητική ορμόνη).

Ανάλογα σωματοστατίνης όπως η λανρεοτίδη και η οκτρεοτίδη (χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία της μεγαλακρίας).

Ριφαμπίνη (που χρησιμοποιείται, για παράδειγμα, για τη θεραπεία της φυματίωσης).

Φαινυτοΐνη (που χρησιμοποιείται για παράδειγμα, για τη θεραπεία των σπασμών).

Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δοσολογία αυτών των φαρμάκων.

Το Starlix με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

Να παίρνετε το Starlix πριν τα γεύματα (βλ. παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Starlix»). H δράση του

μπορεί να καθυστερήσει εάν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια ή μετά από τα γεύματα.

Τα οινοπνευματώδη μπορεί να επηρεάσουν τον έλεγχο του σακχάρου του αίματός σας, επομένως

συνιστάται να μιλήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με την κατανάλωση οινοπνευματωδών ενώ

παίρνετε το Starlix.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Mην πάρετε το Starlix εάν είστε ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Επισκεφτείτε τον γιατρό σας

το συντομότερο δυνατόν εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά την αγωγή.

Μη θηλάσετε κατά την διάρκεια της αγωγής με Starlix.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το

φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητα σας για συγκέντρωση ή αντίδραση μπορεί να μειωθεί αν έχετε χαμηλό σάκχαρο στο αίμα

(υπογλυκαιμία) Αυτό θα πρέπει να το λαμβάνετε υπ’ όψη σας αν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα

καθώς μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή άλλους.

Θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας αν έχετε συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας ή αν δεν

γνωρίζετε τα πρώτα σημεία της υπογλυκαιμίας.

Το Starlix περιέχει λακτόζη

Τα δισκία Starlix περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε

δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το

φαρμακευτικό προϊόν.

3.

Πώς να πάρετε το Starlix

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του

φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας.

Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Starlix είναι 60 mg τρεις φορές την ημέρα, τα οποία λαμβάνονται

πριν από καθένα από τα κύρια γεύματα. Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την ποσότητα του Starlix

που παίρνετε σε τακτική βάση και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σύμφωνα με τις ανάγκες σας. Η

μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 180 mg τρεις φορές την ημέρα, τα οποία λαμβάνονται πριν από κάθε

ένα από τα τρία κύρια γεύματα.

Να παίρνετε το Starlix πριν από τα γεύματα. Η δράση του μπορεί να καθυστερήσει αν ληφθεί κατά τη

διάρκεια των γευμάτων ή μετά από αυτά.

Πάρτε το Starlix πριν από τα 3 κύρια γεύματα, συνήθως:

μια δόση πριν το πρωινό

μια δόση πριν το μεσημεριανό

μια δόση πριν το βραδινό

Το καλύτερο είναι να το πάρετε λίγο πριν το κύριο σας γεύμα, αλλά μπορείτε να το πάρετε μέχρι και

30 λεπτά πριν.

Μην το πάρετε αν δεν πρόκειται να φάτε το κύριο γεύμα σας. Αν χάσετε ένα γεύμα, παραλείψτε τη

δόση του Starlix και περιμένετε μέχρι το επόμενο γεύμα σας.

Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.

Ακόμα και αν παίρνετε φάρμακα για τον διαβήτη σας είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε

τη δίαιτα και /ή το πρόγραμμα σωματικής άσκησης που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Starlix από την κανονική

Αν κατά λάθος, πάρετε πολλά δισκία, ή αν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας, συμβουλευτείτε

αμέσως έναν γιατρό ή φαρμακοποιό. Μπορεί να είναι απαραίτητη η ιατρική φροντίδα. Αν αισθάνεστε

συμπτώματα χαμηλού σακχάρου στο αίμα (αναφέρονται στη παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες

ενέργειες») φάτε ή πιείτε κάτι που περιέχει ζάχαρη.

Αν αισθάνεστε ότι πρόκειται να πάθετε σοβαρή υπογλυκαιμική κρίση (που μπορεί να οδηγήσει σε

απώλεια συνείδησης ή σε σπασμούς) καλέστε επειγόντως ιατρική βοήθεια ή βεβαιωθείτε ότι κάποιος

άλλος θα το κάνει αυτό για σας. Εάν χρειαστεί να πάτε σε γιατρό ή νοσοκομείο, πάρτε τη συσκευασία

και το φύλλο οδηγιών μαζί σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Starlix

Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, απλά πάρτε ένα αμέσως πριν το επόμενό σας γεύμα. Μην πάρετε

διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Starlix

Συνεχίστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί, ώστε να

είναι δυνατή η διατήρηση του ελέγχου του σακχάρου στο αίμα σας. Μην σταματήσετε να παίρνετε το

Starlix εκτός και αν ο γιατρός σας, σας πει να το κάνετε.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι παρενέργειες που προκαλεί το Starlix είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας μορφής.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

Αυτές είναι συμπτώματα χαμηλού σακχάρου (υπογλυκαιμία), που συνήθως είναι ήπια. Αυτά

περιλαμβάνουν:

εφίδρωση

ζάλη

τρέμουλο

αδυναμία

πείνα

αίσθηση ότι η καρδιά σας χτυπά δυνατά

κόπωση

ναυτία

Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να προκληθούν επίσης και από έλλειψη τροφής, ή από χορήγησης

υψηλής δόσης του αντιδιαβητικού φαρμάκου που παίρνετε. Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού

σακχάρου στο αίμα, φάτε ή πιείτε κάτι που περιέχει ζάχαρη.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): κοιλιακός πόνος, δυσπεψία,

διάρροια, ναυτία

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): έμετος

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): ήπιες ανωμαλίες των ελέγχων

της ηπατικής λειτουργίας, αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία), όπως εξάνθημα και

κνησμός

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): δερματικό εξάνθημα με

φυσαλίδες το οποίο προσβάλλει τα χείλη, τα μάτια και/ή το στόμα μερικές φορές με

πονοκέφαλο πυρετό και/ή διάρροια

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Starlix

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά

τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Μην χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε συσκευασία του Starlix που έχει καταστραφεί ή έχει ορατά

σημεία φθοράς.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Starlix

Η δραστική ουσία είναι η νατεγλινίδη. Κάθε δισκίο περιέχει 60, 120 ή 180 mg νατεγλινίδης.

Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη,

νατριούχος κροσκαρμελόζη, στεατικό μαγνήσιο και πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο.

Η επικάλυψη των δισκίων περιέχει υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκη

πολυαιθυλενογλυκόλη και ερυθρό (για τα δισκία 60 και 180 mg) ή κίτρινο (για τα δισκία

120 mg) οξείδιο του σιδήρου (E172).

Εμφάνιση του Starlix και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Starlix 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, είναι ροδόχρωμα, στρογγυλά, με

«STARLIX» σημειωμένο στη μία πλευρά και «60» στην άλλη.

Τα Starlix 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, ωοειδή, με «STARLIX»

σημειωμένο στη μία πλευρά και «120» στην άλλη.

Τα Starlix 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κόκκινα, ωοειδή, με «STARLIX»

σημειωμένο στη μία πλευρά και «180» στην άλλη.

Κάθε συσκευασία κυψέλης περιέχει 12, 24, 30, 60, 84, 120 και 360 δισκία. Μπορεί να μην

κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Napoli

Iταλíα

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu