Starlix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Starlix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Starlix
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Las drogas usadas en diabetes,
  • Терапевтична област:
  • Diabetes Mellitus, Tipo 2
  • Терапевтични показания:
  • Nateglinida está indicado para la terapia de combinación con metformina en pacientes diabéticos tipo 2 no controlados adecuadamente a pesar de una dosis máxima tolerada de metformina sola.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000335
  • Дата Оторизация:
  • 02-04-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000335
  • Последна актуализация:
  • 29-03-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

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EMEA/H/C/335

INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)

STARLIX

Resumen del EPAR para el público general

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se

explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios

realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.

Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que

lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico. Si desea más

información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le

aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Starlix?

Starlix es un medicamento que contiene el principio activo nateglinida y se presenta en comprimidos

rosas, redondos (60 mg), amarillos, ovalados (120 mg) y rojos, ovalados (180 mg).

¿Para qué se utiliza Starlix?

Starlix

utiliza

pacientes

diabetes

insulino-dependiente

(diabetes

tipo

medicamento se utiliza conjuntamente con metformina (otro medicamento antidiabético) para reducir

la glucosa en sangre en pacientes cuya diabetes no puede ser controlada únicamente con la metformina.

¿Cómo se usa Starlix?

Starlix se administra de 1 a 30 minutos antes del desayuno, la comida y la cena y la dosis se ajusta

para permitir un control óptimo. Un médico deberá comprobar regularmente el nivel de glucosa en

sangre del paciente para determinar la dosis mínima efectiva. La dosis inicial recomendada es de

60 mg tres veces al día antes de las comidas. Transcurridas una o dos semanas puede ser necesario

incrementar esta dosis hasta una dosis diaria de 120 mg tres veces al día. La dosis máxima total diaria

es de 180 mg tres veces al día.

¿Cómo actúa Starlix?

La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para

controlar el nivel de glucosa en sangre. Nateglinida, el principio activo de Starlix, estimula el páncreas

para que produzca insulina más rápidamente. Esto ayuda a mantener controlada la glucosa en sangre

después de las comidas y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Starlix?

En el conjunto de ensayos, un total de 2.122 pacientes recibieron Starlix. Los principales estudios

compararon Starlix con un placebo (tratamiento ficticio) o con otros medicamentos utilizados en la

diabetes de tipo 2 (metmorfina, glibenclamida o troglitazone). Otros estudios examinaron el “cambio

de terapia” de un medicamento antidiabético a Starlix, y la “adición” de Starlix a otros medicamentos

antidiabéticos. En dichos estudios se midieron los niveles en sangre de una sustancia llamada

hemoglobina glucosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles

de glucosa en sangre. La mayoría de los pacientes recibieron tratamiento durante un máximo de seis

meses, 789 fueron tratados durante un mínimo de seis meses y 190 durante un año.

EMEA 2007

¿Qué beneficio ha demostrado tener Starlix durante los estudios?

En monoterapia, Starlix demostró ser más eficaz que el placebo, pero menos eficaz que algunos

medicamentos antidiabéticos como la metformina. En combinación con metformina, que afecta

principalmente a la glucosa en plasma en ayunas (la cantidad de glucosa en sangre cuando la persona

no ha comido nada), el efecto de Starlix sobre el nivel de HbA1c fue mejor que administrando cada

medicamento por separado.

¿Cuál es el riesgo asociado a Starlix?

En algunos casos, Starlix puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre). Otros

efectos secundarios frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son: dolor abdominal (de

vientre), diarrea, dispepsia (ardor de estómago) y náuseas. La lista completa de efectos secundarios

comunicados sobre Starlix puede consultarse en el prospecto.

Starlix no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la nateglinida o a

cualquiera de los demás ingredientes, padezcan diabetes de tipo 1, un problema hepático grave o

cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes). Se recomienda no administrarlo a

mujeres embarazadas o lactantes. En algunos casos puede ser necesario ajustar las dosis de Starlix

cuando se administra con algunos medicamentos utilizados en dolencias cardíacas, para tratar el dolor,

el asma y otras enfermedades. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Starlix?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Starlix son

superiores a sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2, en combinación con metformina,

en pacientes que no estén controlados pese a haber recibido la dosis máxima diaria de metformina. En

consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Starlix.

Otras informaciones sobre Starlix:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea

para el medicamento Starlix a Novartis Europharm Limited el 3 de abril de 2001. La autorización de

comercialización fue renovada el 3 de abril de 2006.

El texto completo del EPAR de Starlix puede encontrarse aquí

Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2007

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Starlix 60 mg comprimidos recubiertos con película

Starlix 120 mg comprimidos recubiertos con película

Starlix 180 mg comprimidos recubiertos con película

nateglinida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Starlix y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Starlix

Cómo tomar Starlix

Posibles efectos adversos

Conservación de Starlix

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Starlix y para qué se utiliza

Qué es Starlix

El principio activo de Starlix, nateglinida, pertenece a un grupo de medicamentos llamados

antidiabéticos orales.

Starlix se usa para tratar pacientes adultos con diabetes Tipo 2. Es un medicamento que ayuda a

controlar el nivel de azúcar en sangre. Si a pesar de una dosis máxima tolerada de metformina no se

controla adecuadamente, su médico le prescribirá Starlix junto con metformina.

Cómo funciona Starlix

La insulina es una sustancia producida en el cuerpo por el páncreas que ayuda a disminuir los niveles

de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. Si usted tiene diabetes Tipo 2, su

organismo no puede producir la insulina con la rapidez suficiente después de las comidas. Starlix

estimula el páncreas para que produzca la insulina más rápidamente, lo cual ayuda a mantener los

niveles de azúcar en sangre bajo control después de las comidas.

Los comprimidos de Starlix empiezan a actuar poco después de ser ingeridos y se eliminan

rápidamente del organismo.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Starlix

Siga detenidamente todas las instrucciones que le haya dado su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si son diferentes de las contenidas en este prospecto.

No tome Starlix

si es alérgico a nateglinida o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

si tiene diabetes Tipo 1 (es decir, su organismo no produce nada de insulina).

si experimenta alguno de los síntomas de hiperglucemia grave (elevado azúcar en sangre y/o

cetoacidosis diabética). Estos síntomas incluyen sed excesiva, orinar frecuentemente, debilidad,

fatiga, náuseas, falta de aliento o confusión.

si sabe que tiene una enfermedad hepática grave.

si está embarazada o planea estarlo.

si está dando el pecho.

Si alguna de estas situaciones puede aplicar en su caso, no tome Starlix y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Starlix.

Los pacientes con diabetes pueden desarrollar síntomas asociados con una bajada de azúcar en sangre

(también denominada hipoglucemia). Los antidiabéticos orales, incluyendo Starlix, también pueden

producir síntomas de hipoglucemia.

Si tiene un nivel bajo de azúcar en sangre, puede experimentar sudores, estremecimientos (temblores),

ansiedad, dificultad para concentrarse, confusión, debilidad o desmayo o tener otros signos descritos

en la sección 4, “Posibles efectos adversos”.

Si esto le ocurre coma o beba algo que contenga azúcar, y consulte a su médico.

Es más probable que algunas personas tengan síntomas de bajada del azúcar en sangre que otras.

Tenga cuidado:

si es mayor de 65 años.

si está desnutrido.

si sufre otro problema médico que pueda causar bajada del azúcar en sangre (p. ej. actividad

reducida de la hipófisis o de la glándula suprarrenal).

Si alguno de estos casos se le puede aplicar a usted, controle cuidadosamente sus niveles de

azúcar en sangre.

Vigile cuidadosamente los signos de bajada del azúcar en sangre, especialmente:

si ha realizado un ejercicio físico más intenso que el habitual,

si ha bebido alcohol.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Starlix

si sabe que tiene algún problema hepático.

si tiene un problema grave de riñón.

si tiene problemas con el metabolismo de los fármacos.

si va a sufrir una operación.

si recientemente ha tenido fiebre, un accidente o una infección.

Puede que necesite ajustar su tratamiento.

Niños y adolescentes

No se recomienda Starlix en niños y adolescentes (menores de 18 años) ya que no se ha estudiado su

efecto en este grupo de edad.

Personas de edad avanzada

Las personas mayores de 65 años pueden tomar Starlix. Estos pacientes deben tener especial cuidado

para evitar una bajada del azúcar en sangre.

Otros medicamentos y Starlix

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que

tomar cualquier otro medicamento.

Usted podría necesitar un ajuste de la dosis de Starlix si está tomando otros medicamentos ya que

estos pueden provocar una subida o bajada de sus niveles de azúcar en sangre.

Es muy importante que consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando:

Agentes antiinflamatorios no esteroideos (utilizados, por ejemplo, para tratar dolores

musculares y articulares).

Salicilatos como la aspirina (utilizada como analgésico).

Inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión).

Beta-bloqueantes o inhibidores ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina)

(utilizados, por ejemplo para tratar la hipertensión y ciertas enfermedades del corazón).

Diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión).

Corticosteroides tales como prednisona y cortisona (utilizados en alteraciones inflamatorias).

Inhibidores del metabolismo de fármacos como fluconazol (utilizado para el tratamiento de las

infecciones fúngicas), gemfibrozilo (utilizado para el tratamiento de la dislipemia) o

sulfinpirazona (utilizado para el tratamiento crónico de la gota).

Simpaticomiméticos (utilizados, por ejemplo, para tratar el asma).

Hormonas anabólicas (ej. metandrostenolona).

Hierba de San Juan, también conocida como Hypericum perforatum (una planta medicinal).

Somatropina (una hormona de crecimiento).

Análogos de la somatostatina como lanreotida y octreotida (utilizadas para tratar acromegalia).

Rifampina (utilizado, por ejemplo, para tratar la tuberculosis).

Fenitoína (utilizado, por ejemplo, para tratar convulsiones).

Su médico puede tener que ajustar la dosis de estos medicamentos.

Toma de Starlix con alimentos, bebidas y alcohol

Tome Starlix antes de las comidas (consulte la sección 3, "Cómo tomar Starlix"); su efecto puede

retrasarse si se toma durante o después de las comidas.

El alcohol puede alterar el control de su azúcar en sangre, por lo tanto, se le aconseja que consulte a su

médico si puede beber alcohol mientras esté tomando Starlix.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome Starlix si usted está embarazada o planea estarlo. Vea a su médico tan pronto como sea

posible si se queda embarazada durante el tratamiento.

No dé el pecho mientras dure el tratamiento con Starlix.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este

medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si usted tiene niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemias) sus capacidades de concentración y

reacción podrían verse reducidas. Tenga esto presente si va a conducir o usar máquinas, ya que podría

poner a usted y a otras personas en riesgo.

Si padece episodios de hipoglucemias frecuentes o no reconoce los primeros signos de hipoglucemia

debe solicitar consejo médico acerca de la conducción.

Starlix contiene lactosa

Los comprimidos de Starlix contienen lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece

una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar Starlix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico,

farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis de inicio recomendada de Starlix es de 60 mg tres veces al día, administrada antes de las tres

comidas principales. Su médico puede verificar regularmente la cantidad de Starlix que está tomando

y puede ajustar la dosis de acuerdo con sus necesidades. La dosis máxima recomendada es de 180 mg

tres veces al día, administrada antes de las tres comidas principales.

Tome Starlix antes de las comidas. Su efecto puede verse retardado si se toma durante o después de las

comidas.

Tome Starlix antes de las tres comidas principales, habitualmente:

1 dosis antes del desayuno

1 dosis antes de la comida

1 dosis antes de la cena

Es mejor tomarlo exactamente antes de una comida principal, pero puede hacerlo hasta 30 minutos

antes.

No lo tome si no va a tomar una comida principal. Si usted deja de tomar una comida, sáltese esta

dosis de Starlix y espere hasta la próxima comida.

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.

Aunque esté tomando medicamentos para su diabetes, es importante que siga las instrucciones

recomendadas por su médico en cuanto a la dieta y/o ejercicio.

Si toma más Starlix del que debe

Si ha tomado accidentalmente un número excesivo de comprimidos, o si otra persona toma sus

comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Puede necesitar atención médica.

Si experimenta síntomas de bajada del azúcar en sangre (listados en la sección 4, “Posibles efectos

adversos”), coma o beba algo que contenga azúcar.

Si nota que está a punto de tener un ataque hipoglucémico grave (que pueda conducir a una pérdida de

conciencia o convulsiones), pida ayuda médica urgente – o solicite a alguien que lo haga por usted. Si

tiene que ir al médico o al hospital, lleve el envase y este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Starlix

Si olvidó tomar un comprimido, simplemente tome el siguiente antes de la próxima comida. No tome

una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Starlix

Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete para que pueda continuar

controlando su nivel de azúcar en sangre. No deje de tomar Starlix a no ser que se lo indique su

médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Los efectos adversos causados por Starlix son normalmente leves o moderados.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Estos consisten en síntomas de bajada del azúcar en sangre (hipoglucemia), normalmente leves. Estos

comprenden:

sudor

mareos

temblor

debilidad

hambre

sensación de que su corazón late deprisa

cansancio

sensación de mareo (náusea)

Estos síntomas también pueden obedecer a falta de alimento o a dosis demasiado altas de los

antidiabéticos que esté tomando. Si usted tiene síntomas de bajada del azúcar en sangre, coma o

beba algo que contenga azúcar.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): dolor abdominal, indigestión, diarrea,

náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): vómitos

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): anomalías leves de las pruebas de

función hepática, reacciones alérgicas (hipersensibilidad), tales como erupción y picor cutáneos

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): erupción cutánea que se

manifiesta con ampollas que afectan a labios, ojos y/o boca, a veces acompañada de dolor de

cabeza, fiebre y/o diarrea

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Starlix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice el envase de Starlix si observa que está estropeado o muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Starlix

El principio activo es nateglinida. Cada comprimido contiene 60, 120 o 180 mg de nateglinida.

Los demás componentes son lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; povidona;

croscarmelosa de sodio; estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

La cubierta del comprimido contiene hipromelosa; dióxido de titanio (E171); talco; macrogol y

rojo (comprimidos de 60 y 180 mg) o amarillo (comprimidos de 120 mg) óxido de hierro

(E172).

Aspecto de Starlix y contenido del envase

Starlix 60 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, de color rosa, con la

inscripción “STARLIX” en una cara y “60” en la otra.

Starlix 120 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovoides, de color amarillo, con

la inscripción “STARLIX” en una cara y “120” en la otra.

Starlix 180 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovoides, de color rojo, con la

inscripción “STARLIX” en una cara y “180” en la otra.

Cada envase blíster contiene 12, 24, 30, 60, 84, 120 o 360 comprimidos. Puede que algunos tamaños

de envase o dosis no estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Napoli

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu