Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, hydrochlorothiazide
Novartis Europharm Ltd.
C09XA52
aliskiren, hydrochlorothiazide
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
vysoký tlak
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých. Sprimeo HCT je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na aliskiren alebo hydrochlorothiazide používajú samostatne. Sprimeo HCT je označené ako substitučná terapia u pacientov primerane kontrolované s aliskiren a hydrochlorothiazide, vzhľadom na súčasne, v rovnakej dávke ako v kombinácii.
uzavretý
2011-06-23
143 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 144 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY Aliskiren/hydrochlorotiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Sprimeo HCT a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete Sprimeo HCT 3. Ako užívať Sprimeo HCT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sprimeo HCT 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE SPRIMEO HCT A NA ČO SA POUŽÍVA Tablety Sprimeo HCT obsahujú dve liečivá, ktoré sa nazývajú aliskiren a hydrochlorotiazid. Obe tieto liečivá pomáhajú zvládnuť vysoký krvný tlak (hypertenziu). Aliskiren je látka, ktorá patrí do novej triedy liečiv nazvaných inhibítory renínu. Znižujú množstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môže vytvoriť. Angiotenzín II spôsobuje zúženie krvných ciev, čo zvyšuje krvný tlak. Zmenšenie množstva angiotenzínu II umožní uvoľnenie krvných ciev, čo znižuje krvný tlak. Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liečiv nazvaných tiazidové diuretiká. Hydrochlorotiazid zvyšuje vylučovanie moču, čo tiež znižuje krvný tlak. Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovn Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 25 mg monohydrátu laktózy a 24,5 mg pšeničného škrobu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Biela, obojstranne vypuklá, oválna, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „LCI” na jednej strane a „NVR” na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých. Sprimeo HCT je indikované u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom, keď sa používajú samotné. Sprimeo HCT je indikované u pacientov s dostatočne zníženým krvným tlakom ako náhrada aliskirenu a hydrochlorotiazidu, podávaných súčasne v rovnakých dávkach, ako sú v kombinácii. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Odporúčaná dávka Sprimea HCT je jedna tableta denne. Sprimeo HCT sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase. Grapefruitová šťava sa nemá požiť spolu s Sprimeom HCT. Antihypertenzívny účinok sa väčšinou prejaví počas 1 týždňa a maximálny účinok sa spravidla pozoruje počas 4 týždňov. Dávkovanie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom Pred prechodom na fixnú kombináciu možno odporučiť individuálnu titráciu dávky každej z dvoch zložiek. Ak je to klinicky opodstatnené, možno zvážiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu. Sprimeo HCT 150 mg /12,5 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným aliskirenom 150 mg alebo hydrochlorotiazidom 12,5 mg. Ak sa krvný tlak dostat Прочетете целия документ