Spironolactone Ceva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
27-11-2017
Активна съставка:
спиронолактон
Предлага се от:
Ceva Santé Animale
АТС код:
QC03DA01
INN (Международно Name):
spironolactone
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Диуретиците
Терапевтични показания:
За използване в комбинация със стандартна терапия (включително диуретик подкрепа, когато е необходимо), за лечение на застойна сърдечна недостатъчност, причинена от единия регургитация при кучета.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000105
Дата Оторизация:
2007-06-20
EMEA код:
EMEA/V/C/000105

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 27-11-2017
Данни за продукта Данни за продукта
испански 27-11-2017
Листовка Листовка
чешки 27-11-2017
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 27-11-2017
Листовка Листовка
датски 27-11-2017
Данни за продукта Данни за продукта
датски 27-11-2017
Листовка Листовка
немски 27-11-2017
Данни за продукта Данни за продукта
немски 27-11-2017
Листовка Листовка
естонски 27-11-2017
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 27-11-2017
Листовка Листовка
гръцки 27-11-2017
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 27-11-2017
Листовка Листовка
английски 27-11-2017
Данни за продукта Данни за продукта
английски 27-11-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 24-02-2021
Листовка Листовка
френски 27-11-2017
Данни за продукта Данни за продукта
френски 27-11-2017
Листовка Листовка
италиански 27-11-2017
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 27-11-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 18-07-2007
Листовка Листовка
латвийски 27-11-2017
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 27-11-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 24-02-2021
Листовка Листовка
литовски 27-11-2017
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 27-11-2017
Листовка Листовка
унгарски 27-11-2017
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 27-11-2017
Листовка Листовка
малтийски 27-11-2017
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 27-11-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 24-02-2021
Листовка Листовка
нидерландски 27-11-2017
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 27-11-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 24-02-2021
Листовка Листовка
полски 27-11-2017
Данни за продукта Данни за продукта
полски 27-11-2017
Листовка Листовка
португалски 27-11-2017
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 27-11-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 24-02-2021
Листовка Листовка
румънски 27-11-2017
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 27-11-2017
Листовка Листовка
словашки 27-11-2017
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 27-11-2017
Листовка Листовка
словенски 27-11-2017
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 27-11-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 24-02-2021
Листовка Листовка
фински 27-11-2017
Данни за продукта Данни за продукта
фински 27-11-2017
Листовка Листовка
шведски 27-11-2017
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 27-11-2017
Листовка Листовка
норвежки 27-11-2017
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 27-11-2017
Листовка Листовка
исландски 27-11-2017
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 27-11-2017
Листовка Листовка
хърватски 27-11-2017
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 27-11-2017
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 24-02-2021

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Spironolactone Ceva

10 мг таблетки за кучета

Spironolactone Ceva

40 мг таблетки за кучета

Spironolactone Ceva

80 мг таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40

Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Ceva Santé Animale

Z.I. Très le Bois

22600 Loudéac

France

Catalent Germany

Schorndorf GmbH

Steinbeistrasse 2

D-73614 Schorndorf

Germany

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Spironolactone Ceva 10 mg tablets for dogs Spironolactone Ceva 10 мг таблетки за кучета

Spironolactone Ceva 40 mg tablets for dogs Spironolactone Ceva 40 мг таблетки за кучета

Spironolactone Ceva 80 mg tablets for dogs Spironolactone Ceva 80 мг таблетки за кучета

Spironolactone

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Spironolactone Ceva 10 мг съдържа 10 мг spironolactоne

Spironolactone Ceva 40 мг съдържа 40 мг spironolactоne

Spironolactone Ceva 80 мг съдържа 80 мг spironolactоne

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Spironolactone Ceva таблетки се използват в комбинация със стандартна терапия (включваща

диуретици, където е необходимо) за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност,

причинена от клапанна регургитация при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага на кучета, страдащи от хипоадренокортицизъм, хиперкалиемия или

хипонатриемия.

Да не се прилага съвместно с Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при кучета

с бъбречна недостатъчност (понижена бъбречна функция или дисфункция).

Да не се прилага по време на бременност или лактация.

Да не се прилага на животни използвани или които ще бъдат използвани за развъдни цели.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Възвратима атрофия (намаляване на размера) на простатата се забелязва често при мъжките

кучета.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Перорално.

Прилагайте 2 мг/кг т.м. спиронолактон веднъж на ден.

Брой на таблетките

ТЕГЛО

Spironolactone

Ceva 10 мг

Spironolactone

Ceva 40 мг

Spironolactone

Ceva 80 мг

1 до 2.5 кг

½

2.5 до 5 кг

1

5 до 10 кг

½

10 до 15 кг

3/4

15 до 20 кг

1

20 до 30 кг

1 + ½

30 до 40 кг

1

40 до 50 кг

1 + ¼

50 до 60 кг

1 + ½

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага с храната. Таблетката може да бъде

поставена в малко храна, като се предлага преди основното хранене или да се постави направо

в устата след хранене. Таблетките съдържат аромат на телешко за овкусяване и проучването

при здрави кучета е показало че те се приемат доброволно и се изяждат напълно в 75% от

случаите.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не се изисква.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Частично използваните таблетки трябва да се съхраняват в оригиналното шише

Не използвайте след изтичане срока на годност, означен на външната опаковка сред EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Преди започване на комбинирана терапия със спиронолактон и Ангиотензин конвертиращ

ензим (АСЕ) инхибитори, трябва да бъдат преценени бъбречната функция и серумните нива на

калия. За разлика от хората, при кучетата, при проведените клинични опити не е наблюдавано

повишаване на случаите на хиперкалиемия при тази комбинация. При кучета с увредена

бъбречна функция, обаче се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция и

серумните нива на калия тъй като може да има повишен риск от хиперкалиемия.

Кучетата, лекувани едновременно със спиронолактон и НСПВС трябва да бъдат правилно

хидратирани. При тях се препоръчва проследяване на бъбречната функция и серумните нива на

калия преди започване на комбинирано лечение (виж точка 4.3).

Тъй като спиронолактона има антиандрогенен ефект, не се препоръчва прилагането на

ветеринарномедицинския продукт на подрастващи животни.

Тъй като спиронолактона претърпява дълга чернодробна биотрансформация,

ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага внимателно при пациенти с

чернодробна дисфункция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Може да причини кожна свръхчувствителност: хора с известна свръхчувствителност към

спиронолактон трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Измийте ръцете след употреба.

В случай на случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Употреба по време на бременност, лактация и яйценосене

Да не се прилага по време на бременност и лактация, лабораторните проучвания при плъхове,

мишки, зайци и маймуни са доказали тератогенни ефекти.

Взаимодействия

Фуроземид и пимобендан са били използвани заедно с Spironolactone Ceva при кучета със

сърдечна недостатъчност, без никакви клинични доказателства за странични реакции.

Спиронолактонът понижава елиминирането на дигоксина и така плазмената концентрация на

дигоксина се покачва. Тъй като терапевтичният индекс за дигоксина е много тесен, препоръчва

се внимателно следене на кучетата, приемащи заедно дигоксин и спиронолактон.

Прилагането на деоксикортикостерон или НСПВС със спиронолактон може да доведе до

умерено понижаване на натриуретичния ефект (намаляване на отделянето на натрий с урината)

на спиронолактона.

Едновременното прилагане на спиронолактон с АСЕ инхибитори и други запазващи калия

лекарства (като ангиотензин рецепторни блокери, ß-блокери, блокери на калциевите канали и

т.н.) може потенциално да доведе до хиперкалиемия (виж секция „Специални предпазни мерки

за употреба при животните”).

Спиронолактонът може да причини както индукция така и инхибиране на цитохром Р450

ензимите и така може да повлияе метаболизма на други лекарства, използващи тези

метаболитни пътища.

Предозиране

След прилагането на до 10 пъти по-висока от препоръчаната доза (20 мг/кг) на здрави кучета,

дозо-зависимите странични ефекти са посочени в секция „Странични реакции”..

В случай на случайно поглъщане на голямо количество от кучето няма специфичен антидот

или лечение. Тогава се препоръчва предизвикване на повръщане, стомашна промивка (в

зависимост от риска) и следене на електролизата. Трябва да бъде осигурено симптоматично

лечение, например флуидна терапия.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМА)

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размери на опаковката:

,Шише, съдържащо 30 таблетки, поставено в картонена кутия.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Фармакодинамични свойства

Спиронолактонът и неговите активни метаболити (включително 7α-тиометил-спиронолактон и

канренон) действат като специфични антагонисти на алдостерона и упражняват ефектите си

чрез компетативно свързване с минералкортикоидните рецептори, разположени в бъбреците,

сърцето и кръвоносните съдове.

Спиронолактонът е натриуретично лекарство

(исторически описван като мек диуретик)

.

бъбреците спиронолактонът инхибира предизвиканото от алдостерона задържане на натрий и

води до повишаване на екскрецията на натрия и последващо повишаване екскрецията на вода и

задържане на калий.

Ефектите на спиронолактона и неговите метаболити върху бъбреците водят до намаляване на

ектрацелуларния обем течности и съответно до намаляване претоварването на сърцето и

налягането в лявото предсърдие. Резултатът е подобряване на сърдечната функция.

Спиронолактонът предотвратява вредните ефекти на алдостерона върху сърдечносъдовата

система. Въпреки, че точният механизъм на действие все още не е добре определен,

алдостеронът спомага появата на миокардиална фиброза, миокардиално и съдово ремоделиране

и ендотелиална дисфункция.

Експериментални модели с кучета показват, че дългосрочната терапия с алдостеронов

антагонист предотвратява прогресиращата дисфункция на лявата камера и отслабва

ремоделирането на лявата камера при кучета с хронична сърдечна недостатъчност.

При проведените клинични изпитвания за преживяемостта на кучета с конгестивна сърдечна

недостатъчност е налице 65% намаляване на риска от смъртност за 15 месеца при кучетата,

лекувани със спиронолактон в допълнение към стандартната терапия в сравнение с кучета,

подложени само на стандартна терапия. (“Смъртност” се определя като смърт или евтаназия

вследствие на сърдечна недостатъчност).

Когато е използван в комбинация с ACE-инхибитори, споронолактонът може да неутрализира

ефектите на освобождаването на алдостерона.

Леко покачване на стойностите на алдостерона в кръвта може да бъде наблюдавано при

животните в лечение. Смята се, че това се дължи на активирането на механизми за обратна

връзка без странично клинично последствие. Може да има дозо-зависима хипертрофия на zona

glomerulosa на надбъбречната жлеза при високи дози.

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Spironolactone Ceva

10 мг таблетки за кучета

Spironolactone Ceva

40 мг таблетки за кучета

Spironolactone Ceva

80 мг таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40

Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Ceva Santé Animale

Z.I. Très le Bois

22600 Loudéac

France

Catalent Germany

Schorndorf GmbH

Steinbeistrasse 2

D-73614 Schorndorf

Germany

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Spironolactone Ceva 10 mg tablets for dogs Spironolactone Ceva 10 мг таблетки за кучета

Spironolactone Ceva 40 mg tablets for dogs Spironolactone Ceva 40 мг таблетки за кучета

Spironolactone Ceva 80 mg tablets for dogs Spironolactone Ceva 80 мг таблетки за кучета

Spironolactone

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Spironolactone Ceva 10 мг съдържа 10 мг spironolactоne

Spironolactone Ceva 40 мг съдържа 40 мг spironolactоne

Spironolactone Ceva 80 мг съдържа 80 мг spironolactоne

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Spironolactone Ceva таблетки се използват в комбинация със стандартна терапия (включваща

диуретици, където е необходимо) за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност,

причинена от клапанна регургитация при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага на кучета, страдащи от хипоадренокортицизъм, хиперкалиемия или

хипонатриемия.

Да не се прилага съвместно с Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при кучета

с бъбречна недостатъчност (понижена бъбречна функция или дисфункция).

Да не се прилага по време на бременност или лактация.

Да не се прилага на животни използвани или които ще бъдат използвани за развъдни цели.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Възвратима атрофия (намаляване на размера) на простатата се забелязва често при мъжките

кучета.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Перорално.

Прилагайте 2 мг/кг т.м. спиронолактон веднъж на ден.

Брой # таблетки

ТЕГЛО

Spironolactone

Ceva 10 мг

Spironolactone

Ceva 40 мг

Spironolactone

Ceva 80 мг

1 до 2.5 кг

½

2.5 до 5 кг

1

5 до 10 кг

½

10 до 15 кг

3/4

15 до 20 кг

1

20 до 30 кг

1 + ½

30 до 40 кг

1

40 до 50 кг

1 + ¼

50 до 60 кг

1 + ½

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага с храната. Таблетката може да бъде

поставена в малко храна, като се предлага преди основното хранене или да се постави направо

в устата след хранене.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не се изисква.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Частично използваните таблетки трябва да се съхраняват в оригиналния блистер и да се

използват в рамките на 7 дни.

Не използвайте след изтичане срока на годност, означен на външната опаковка и на блистера

сред EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Преди започване на комбинирана терапия със спиронолактон и Ангиотензин конвертиращ

ензим (АСЕ) инхибитори, трябва да бъдат преценени бъбречната функция и серумните нива на

калия. За разлика от хората, при кучетата, при проведените клинични опити не е наблюдавано

повишаване на случаите на хиперкалиемия при тази комбинация. При кучета с увредена

бъбречна функция, обаче се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция и

серумните нива на калия тъй като може да има повишен риск от хиперкалиемия.

Кучетата, лекувани едновременно със спиронолактон и НСПВС трябва да бъдат правилно

хидратирани. При тях се препоръчва проследяване на бъбречната функция и серумните нива на

калия преди започване на комбинирано лечение (виж точка 4.3).

Тъй като спиронолактона има антиандрогенен ефект, не се препоръчва прилагането на

ветеринарномедицинския продукт на подрастващи животни.

Тъй като спиронолактона претърпява дълга чернодробна биотрансформация,

ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага внимателно при пациенти с

чернодробна дисфункция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Може да причини кожна свръхчувствителност: хора с известна свръхчувствителност към

спиронолактон трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Измийте ръцете след употреба.

В случай на случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Употреба по време на бременност, лактация и яйценосене

Да не се прилага по време на бременност и лактация, лабораторните проучвания при плъхове,

мишки, зайци и маймуни са доказали тератогенни ефекти.

Взаимодействия

Фуроземид и пимобендан са били използвани заедно с Spironolactone Ceva при кучета със

сърдечна недостатъчност, без никакви клинични доказателства за странични реакции.

Спиронолактонът понижава елиминирането на дигоксина и така плазмената концентрация на

дигоксина се покачва. Тъй като терапевтичният индекс за дигоксина е много тесен, препоръчва

се внимателно следене на кучетата, приемащи заедно дигоксин и спиронолактон.

Прилагането на деоксикортикостерон или НСПВС със спиронолактон може да доведе до

умерено понижаване на натриуретичния ефект (намаляване на отделянето на натрий с урината)

на спиронолактона.

Едновременното прилагане на спиронолактон с АСЕ инхибитори и други запазващи калия

лекарства (като ангиотензин рецепторни блокери, ß-блокери, блокери на калциевите канали и

т.н.) може потенциално да доведе до хиперкалиемия (виж секция „Специални предпазни мерки

за употреба при животните”).

Спиронолактонът може да причини както индукция така и инхибиране на цитохром Р450

ензимите и така може да повлияе метаболизма на други лекарства, използващи тези

метаболитни пътища.

Предозиране

След прилагането на до 10 пъти по-висока от препоръчаната доза (20 мг/кг) на здрави кучета,

дозо-зависимите странични ефекти са посочени в секция „Странични реакции”..

В случай на случайно поглъщане на голямо количество от кучето няма специфичен антидот

или лечение. Тогава се препоръчва предизвикване на повръщане, стомашна промивка (в

зависимост от риска) и следене на електролизата. Трябва да бъде осигурено симптоматично

лечение, например флуидна терапия.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМА)

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размери на опаковката:

Картонена кутия, съдържаща 3 или 18 блистера по 10 таблетки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Фармакодинамични свойства

Спиронолактонът и неговите активни метаболити (включително 7α-тиометил-спиронолактон и

канренон) действат като специфични антагонисти на алдостерона и упражняват ефектите си

чрез компетативно свързване с минералкортикоидните рецептори, разположени в бъбреците,

сърцето и кръвоносните съдове.

Спиронолактонът е натриуретично лекарство

(исторически описван като мек диуретик)

.

бъбреците спиронолактонът инхибира предизвиканото от алдостерона задържане на натрий и

води до повишаване на екскрецията на натрия и последващо повишаване екскрецията на вода и

задържане на калий.

Ефектите на спиронолактона и неговите метаболити върху бъбреците водят до намаляване на

ектрацелуларния обем течности и съответно до намаляване претоварването на сърцето и

налягането в лявото предсърдие. Резултатът е подобряване на сърдечната функция.

Спиронолактонът предотвратява вредните ефекти на алдостерона върху сърдечносъдовата

система. Въпреки, че точният механизъм на действие все още не е добре определен,

алдостеронът спомага появата на миокардиална фиброза, миокардиално и съдово ремоделиране

и ендотелиална дисфункция.

Експериментални модели с кучета показват, че дългосрочната терапия с алдостеронов

антагонист предотвратява прогресиращата дисфункция на лявата камера и отслабва

ремоделирането на лявата камера при кучета с хронична сърдечна недостатъчност.

При проведените клинични изпитвания за преживяемостта на кучета с конгестивна сърдечна

недостатъчност е налице 65% намаляване на риска от смъртност за 15 месеца при кучетата,

лекувани със спиронолактон в допълнение към стандартната терапия в сравнение с кучета,

подложени само на стандартна терапия. (“Смъртност” се определя като смърт или евтаназия

вследствие на сърдечна недостатъчност).

Когато е използван в комбинация с ACE-инхибитори, споронолактонът може да неутрализира

ефектите на освобождаването на алдостерона.

Леко покачване на стойностите на алдостерона в кръвта може да бъде наблюдавано при

животните в лечение. Смята се, че това се дължи на активирането на механизми за обратна

връзка без странично клинично последствие. Може да има дозо-зависима хипертрофия на zona

glomerulosa на надбъбречната жлеза при високи дози.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Spironolactone Ceva 10 mg tablets for dogs Spironolactone Ceva 10 мг таблетки за кучета

Spironolactone Ceva 40 mg tablets for dogs Spironolactone Ceva 40 мг таблетки за кучета

Spironolactone Ceva 80 mg tablets for dogs Spironolactone Ceva 80 мг таблетки за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Spironolactone Ceva 10 мг съдържа 10 мг spironolactоne

Spironolactone Ceva 40 мг съдържа 40 мг spironolactоne

Spironolactone Ceva 80 мг съдържа 80 мг spironolactоne

Помощни вещества:

За пълен списък на помощните вещества виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка.

Spironolactone Ceva 10 мг: кафява, разделяща се на две овална таблетка с дължина 10 мм

Spironolactone Ceva 40 мг: кафява, разделяща се на две овална таблетка с дължина 17 мм.

Spironolactone Ceva 80 мг: кафява, разделяща се на четири овална таблетка с дължина 20 мм

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, специфични за отделните видове животни

За употреба в комбинация със стандартна терапия (включваща диуретици, където е

необходимо) за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна

регургитация при кучета.

4.3

Противопоказания

Да не се прилага на кучета, страдащи от хипоадренокортицизъм, хиперкалиемия или

хипонатриемия.

Да не се прилага съвместно с Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при кучета

с бъбречна недостатъчност (понижена бъбречна функция или дисфункция).

Да не се прилага по време на бременност или лактация.

Да не се прилага на животни използвани или които ще бъдат използвани за развъдни цели.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Преди започване на комбинирана терапия със спиронолактон и Ангиотензин конвертиращ

ензим (АСЕ) инхибитори, трябва да бъдат преценени бъбречната функция и серумните нива на

калия. За разлика от хората, при кучетата, при проведените клинични опити не е наблюдавано

повишаване на случаите на хиперкалиемия при тази комбинация. При кучета с увредена

бъбречна функция, обаче се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция и

серумните нива на калия тъй като може да има повишен риск от хиперкалиемия.

Кучетата, лекувани едновременно със спиронолактон и НСПВС трябва да бъдат правилно

хидратирани. При тях се препоръчва проследяване на бъбречната функция и серумните нива на

калия преди започване на комбинирано лечение (виж точка 4.3).

Тъй като спиронолактона има антиандрогенен ефект, не се препоръчва прилагането на

ветеринарномедицинския продукт на подрастващи животни.

Тъй като спиронолактона претърпява дълга чернодробна биотрансформация,

ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага внимателно при пациенти с

чернодробна дисфункция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Може да причини кожна свръхчувствителност: хора с известна свръхчувствителност към

спиронолактон трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Измийте ръцете след употреба.

В случай на случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6

Странични реакции (честота и важност)

Възвратима атрофия на простатата се наблюдава често при мъжките кучета.

4.7

Употреба по време на бременност, лактация и яйценосене

Да не се прилага по време на бременност и лактация, лабораторните проучвания при плъхове,

мишки, зайци и маймуни са доказали тератогенни ефекти.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Фуроземид и пимобендан са били използвани заедно с Spironolactone Ceva при кучета със

сърдечна недостатъчност, без никакви клинични доказателства за странични реакции.

Спиронолактонът понижава елиминирането на дигоксина и така плазмената концентрация на

дигоксина се покачва. Тъй като терапевтичният индекс за дигоксина е много тесен, препоръчва

се внимателно следене на кучетата, приемащи заедно дигоксин и спиронолактон.

Прилагането на деоксикортикостерон или НСПВС със спиронолактон може да доведе до

умерено понижаване на натриуретичния ефект (намаляване на отделянето на натрий с урината)

на спиронолактона.

Едновременното прилагане на спиронолактон с АСЕ инхибитори и други запазващи калия

лекарства (като ангиотензин рецепторни блокери, ß-блокери, блокери на калциевите канали и

т.н.) може потенциално да доведе до хиперкалиемия (виж точка 4.5).

Спиронолактонът може да причини както индукция, така и инхибиране на цитохром Р450

ензимите и така може да повлияе метаболизма на други лекарства, използващи тези

метаболитни пътища.

4.9

Доза и начин на приложение

Перорално.

Прилагайте 2 мг/кг т.м. спиронолактон веднъж на ден. Ветеринарномедицинският продукт

трябва да се прилага с храната. Таблетката може да бъде поставена в малко храна, като се

предлага преди основното хранене или да се постави направо в устата след хранене.

Таблетките съдържат аромат на телешко за овкусяване и проучването при здрави кучета е

показало че те се приемат доброволно и се изяждат напълно в 75% от случаите.

Брой # таблетки

ТЕГЛО

Spironolactone

Ceva 10 мг

Spironolactone

Ceva 40 мг

Spironolactone

Ceva 80 мг

1 до 2.5 кг

½

2.5 до 5 кг

1

5 до 10 кг

½

10 до 15 кг

3/4

15 до 20 кг

1

20 до 30 кг

1 + ½

30 до 40 кг

1

40 до 50 кг

1 + ¼

50 до 60 кг

1 + ½

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

След прилагане на до 10 пъти по-висока от препоръчаната доза (20 мг/кг) на здрави кучета,

дозо-зависимите странични ефекти са посочени в т.4.6.

В случай на случайно поглъщане на голямо количество от кучето няма специфичен антидот

или лечение. Тогава се препоръчва предизвикване на повръщане, стомашна промивка (в

зависимост от риска) и следене на електролизата. Трябва да бъде осигурено симптоматично

лечение, например флуидна терапия.

4.11

Карентен срок

Не се изисква.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Антагонист на алдостерона.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код : QC03DA01.

5.1

Фармакодинамични свойства

Спиронолактонът и неговите активни метаболити (включително 7α-тиометил-спиронолактон и

канренон) действат като специфични антагонисти на алдостерона и упражняват ефектите си

чрез компетативно свързване с минералкортикоидните рецептори, разположени в бъбреците,

сърцето и кръвоносните съдове.

Спиронолактонът е натриуретично лекарство

(исторически описван като мек диуретик)

.

бъбреците спиронолактонът инхибира предизвиканото от алдостерона задържане на натрий и

води до повишаване на екскрецията на натрия и последващо повишаване екскрецията на вода и

задържане на калий.

Ефектите на спиронолактона и неговите метаболити върху бъбреците водят до намаляване на

ектрацелуларния обем течности и съответно до намаляване претоварването на сърцето и

налягането в лявото предсърдие. Резултатът е подобряване на сърдечната функция.

Спиронолактонът предотвратява вредните ефекти на алдостерона върху сърдечносъдовата

система. Въпреки, че точният механизъм на действие все още не е добре определен,

алдостеронът спомага появата на миокардиална фиброза, миокардиално и съдово ремоделиране

и ендотелиална дисфункция.

Експериментални модели с кучета показват, че дългосрочната терапия с алдостеронов

антагонист предотвратява прогресиращата дисфункция на лявата камера и отслабва

ремоделирането на лявата камера при кучета с хронична сърдечна недостатъчност.

При проведените клинични изпитвания за преживяемостта на кучета с конгестивна сърдечна

недостатъчност е налице 65% намаляване на риска от смъртност за 15 месеца при кучетата,

лекувани със спиронолактон в допълнение към стандартната терапия в сравнение с кучета,

подложени само на стандартна терапия. (“Смъртност” се определя като смърт или евтаназия

вследствие на сърдечна недостатъчност).

Когато е използван в комбинация с ACE-инхибитори, споронолактонът може да неутрализира

ефектите на освобождаването на алдостерона.

Леко покачване на стойностите на алдостерона в кръвта може да бъде наблюдавано при

животните в лечение. Смята се, че това се дължи на активирането на механизми за обратна

връзка без странично клинично последствие. Може да има дозо-зависима хипертрофия на zona

glomerulosa на надбъбречната жлеза при високи дози.

5.2

Фармакокинетични особености

Фармакокинетиката на спиронолактона се основава на неговите метаболити, тъй като той е

нестабилен при изследване.

Абсорбция

След орално приложение на спиронолактон на кучета е демонстрирано, че три метаболита

достигат нива от 32 % до 49 % от приложената доза. Храната повишава бионаличността от 80

% до 90 %. Последващото орално приложение на 2 до 4 мг/кг, увеличава абсорбцията линеарно

над границите на вариране. След многократни перорални дози от 2 мг спиронолактон на кг за

10 последователни дни не е наблюдавана акумулация. Средните C

от 382 μg/l и 94 μg/l са

достигнати за първичните метаболити - 7α-тиометил-спиронолактон и канренон, след

съответно 2 и 4 часа. Стабилни нива се достигат на втория ден.

Разпределение

Средния обем на разпределение (Vss) на 7α-тиометил-спиронолактона и канренона са

приблизително съответно 153 литра и 177 литра.

Средното време на оставане (MRT) на метаболитите варира от 9 до 14 часа и те се разпределят

предимно в стомашно-чревния тракт, бъбреците, черния дроб и надбъбречните жлези.

Метаболизъм

Спиронолактона се метаболизира бързо и цялостно в черния дроб до неговите активни

метоболити, 7α-тиометил-спиронолактон и канренон, които са първичните метаболити при

кучето.

Елиминиране

Спиронолактона се екскретира главно чрез неговите метаболити. Плазма клиърънса на

канренона е 1.45

0.39 l/h/кг, а на 7α-тиометил-спиронолактона е 0.89

0.44 l/h/кг. След

перорално прилагане на радиомаркиран спиронолактон на куче, 70 % от дозата е открита във

фекалиите и 20 % в урината.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Lactose monohydrate

Cellulose, microcrystalline

Crospovidone

Povidone K30

Artificial beef flavour

Compressible sugar

Magnesium stearate

6.2

Несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 2 месеца.

6.4.

Специални мерки за съхранение

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.

Неизползваните или частично използванете таблетки трябва да се съхраняват в оригиналното

шишенце.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Бели HDPE шишенца, съдържащи 30 таблетки с бяла полипропиленова винтова капачка със

защита от деца и поставен вътре десикант.

Вторична опакавка: картонена кутия.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унишожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/07/074/007-009

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценза: 20 юни 2007 г.

Дата на подновяване на лиценза: 22 май 2012 г.

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМА)

http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Няма.

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Spironolactone Ceva 10 mg tablets for dogs Spironolactone Ceva 10 мг таблетки за кучета

Spironolactone Ceva 40 mg tablets for dogs Spironolactone Ceva 40 мг таблетки за кучета

Spironolactone Ceva 80 mg tablets for dogs Spironolactone Ceva 80 мг таблетки за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Spironolactone Ceva 10 мг съдържа 10 мг spironolactоne

Spironolactone Ceva 40 мг съдържа 40 мг spironolactоne

Spironolactone Ceva 80 мг съдържа 80 мг spironolactоne

Помощни вещества:

За пълен списък на помощните вещества виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка.

Spironolactone Ceva 10 мг: бяла, изпъстрена със светло кафяви точици, разделяща се на две

овална таблетка с дължина 10 мм.

Spironolactone Ceva 40 мг: бяла, изпъстрена със светло кафяви точици, овална таблетка с

дължина 17 мм, с три успоредни линии за откъсване.

Spironolactone Ceva 80 мг: бяла, изпъстрена със светло кафяви точици, овална таблетка с

дължина 20 мм, с три успоредни линии за откъсване.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, специфични за отделните видове животни

За

употреба

комбинация

със

стандартна

терапия

(включваща

диуретици,

където

необходимо) за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна

регургитация при кучета.

4.3

Противопоказания

Да

не

се

прилага

на

кучета,

страдащи

от

хипоадренокортицизъм,

хиперкалиемия

или

хипонатриемия.

Да не се прилага съвместно с Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при кучета

с бъбречна недостатъчност (понижена бъбречна функция или дисфункция).

Да не се прилага по време на бременност или лактация.

Да не се прилага на животни използвани или които ще бъдат използвани за развъдни цели.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Преди започване на комбинирана терапия със спиронолактон и Ангиотензин конвертиращ

ензим (АСЕ) инхибитори, трябва да бъдат преценени бъбречната функция и серумните нива на

калия. За разлика от хората, при кучетата, при проведените клинични опити не е наблюдавано

повишаване на случаите на хиперкалиемия при тази комбинация. При кучета с увредена

бъбречна функция, обаче се препоръчва редовно проследяване на бъбречната

функция

серумните нива на калия тъй като може да има повишен риск от хиперкалиемия.

Кучетата, лекувани едновременно със спиронолактон и НСПВС трябва да бъдат правилно

хидратирани. При тях се препоръчва проследяване на бъбречната функция и серумните нива на

калия преди започване на комбинирано лечение (виж точка 4.3).

Тъй

като

спиронолактона

има

антиандрогенен

ефект,

не

се

препоръчва

прилагането

на

ветеринарномедицинския продукт на подрастващи животни.

Тъй

като

спиронолактона

претърпява

дълга

чернодробна

биотрансформация,

ветеринарномедицинският

продукт

трябва

да

се

прилага

внимателно

при

пациенти

чернодробна дисфункция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Може

да

причини

кожна

свръхчувствителност: хора с известна свръхчувствителност към

спиронолактон трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Измийте ръцете след употреба.

В случай на случайно поглъщане

незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6

Странични реакции (честота и важност)

Възвратима атрофия на простатата се наблюдава често при мъжките кучета.

4.7

Употреба по време на бременност, лактация и яйценосене

Да не се прилага по време на бременност и лактация, лабораторните проучвания при плъхове,

мишки, зайци и маймуни са доказали тератогенни ефекти.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Фуроземид и пимобендан са били използвани заедно с Spironolactone

Ceva при кучета със

сърдечна недостатъчност, без никакви клинични доказателства за странични реакции.

Спиронолактонът понижава елиминирането на дигоксина и така плазмената концентрация на

дигоксина се покачва. Тъй като терапевтичният индекс за дигоксина е много тесен, препоръчва

се внимателно следене на кучетата, приемащи заедно дигоксин и спиронолактон.

Прилагането на деоксикортикостерон или НСПВС със спиронолактон може да доведе до

умерено понижаване на натриуретичния ефект (намаляване на отделянето на натрий с урината)

на спиронолактона.

Едновременното прилагане на спиронолактон с АСЕ инхибитори и други запазващи калия

лекарства (като ангиотензин рецепторни блокери,

ß-блокери, блокери на калциевите канали и

т.н.) може потенциално да доведе до хиперкалиемия (виж точка 4.5).

Спиронолактонът може да причини както индукция, така и инхибиране на цитохром Р450

ензимите

така

може

да

повлияе

метаболизма

на

други

лекарства,

използващи

тези

метаболитни пътища.

4.9

Доза и начин на приложение

Перорално.

Прилагайте 2 мг/кг т.м. спиронолактон веднъж на ден. Ветеринарномедицинският продукт

трябва да се прилага с храната. Таблетката може да бъде поставена в малко храна, като се

предлага преди основното хранене или да се постави направо в устата след хранене.

Брой # таблетки

ТЕГЛО

Spironolactone

Ceva 10 мг

Spironolactone

Ceva 40 мг

Spironolactone

Ceva 80 мг

1 до 2.5 кг

½

2.5 до 5 кг

1

5 до 10 кг

½

10 до 15 кг

3/4

15 до 20 кг

1

20 до 30 кг

1 + ½

30 до 40 кг

1

40 до 50 кг

1 + ¼

50 до 60 кг

1 + ½

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

След прилагане на до 10 пъти по-висока от препоръчаната доза (20 мг/кг) на здрави кучета,

дозо-зависимите странични ефекти са посочени в т.4.6.

В случай на случайно поглъщане на голямо количество от кучето няма специфичен антидот

или

лечение.

Тогава

се

препоръчва

предизвикване

на

повръщане,

стомашна

промивка (в

зависимост от риска) и следене на електролизата. Трябва да бъде осигурено симптоматично

лечение, например флуидна терапия.

4.11

Карентен срок

Не се изисква.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Антагонист на алдостерона.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QC03DA01.

5.1

Фармакодинамични свойства

Спиронолактонът и неговите активни метаболити (включително 7α-тиометил-спиронолактон и

канренон) действат като специфични антагонисти на алдостерона и упражняват ефектите си

чрез компетативно свързване с минералкортикоидните рецептори, разположени в бъбреците,

сърцето и кръвоносните съдове.

Спиронолактонът е натриуретично лекарство

(исторически описван като мек диуретик)

.

бъбреците спиронолактонът инхибира предизвиканото от алдостерона задържане на натрий и

води до повишаване на екскрецията на натрия и последващо повишаване екскрецията на вода и

задържане на калий.

Ефектите на спиронолактона и неговите метаболити върху бъбреците водят до намаляване на

ектрацелуларния обем течности

съответно до намаляване претоварването

на

сърцето и

налягането в лявото предсърдие. Резултатът е подобряване на сърдечната функция.

Спиронолактонът

предотвратява

вредните

ефекти

на

алдостерона

върху

сърдечносъдовата

система.

Въпреки,

че

точният

механизъм

на

действие

все

още

не

добре

определен,

алдостеронът спомага появата на миокардиална фиброза, миокардиално и съдово ремоделиране

и ендотелиална дисфункция.

Експериментални

модели

кучета

показват,

че

дългосрочната

терапия

алдостеронов

антагонист

предотвратява

прогресиращата

дисфункция

на

лявата

камера

отслабва

ремоделирането на лявата камера при кучета с хронична сърдечна недостатъчност.

При проведените клинични изпитвания за преживяемостта на кучета с конгестивна сърдечна

недостатъчност е налице 65% намаляване на риска от смъртност за 15 месеца при кучетата,

лекувани със спиронолактон в допълнение към стандартната терапия в сравнение с кучета,

подложени само на стандартна терапия. (“Смъртност” се определя като смърт или евтаназия

вследствие на сърдечна недостатъчност).

Когато е използван в комбинация с ACE-инхибитори, споронолактонът може да неутрализира

ефектите на освобождаването на алдостерона.

Леко покачване на стойностите на алдостерона в кръвта може да бъде наблюдавано при

животните в лечение. Смята се, че това се дължи на активирането на механизми за обратна

връзка без странично клинично последствие. Може да има дозо-зависима хипертрофия на zona

glomerulosa на надбъбречната жлеза при високи дози.

5.2

Фармакокинетични особености

Фармакокинетиката на спиронолактона се основава на неговите метаболити, тъй като той е

нестабилен при изследване.

Абсорбция

След орално приложение на спиронолактон на кучета е демонстрирано, че три метаболита

достигат нива от 32 % до 49 % от приложената доза. Храната повишава бионаличността от 80

% до 90 %. Последващото орално приложение на 2 до 4 мг/кг, увеличава абсорбцията линеарно

над границите на вариране. След многократни перорални дози от 2 мг спиронолактон на кг за

10 последователни дни не е наблюдавана акумулация. Средните C

от 382 μg/l и 94 μg/l са

достигнати

за

първичните

метаболити

7α-тиометил-спиронолактон

канренон,

след

съответно 2 и 4 часа. Стабилни нива се достигат на втория ден.

Разпределение

Средния

обем

на

разпределение

(Vss) на 7α-тиометил-спиронолактона

канренона

са

приблизително съответно 153 литра и 177 литра.

Средното време на оставане (MRT) на метаболитите варира от 9 до 14 часа и те се разпределят

предимно в стомашно-чревния тракт, бъбреците, черния дроб и надбъбречните жлези.

Метаболизъм

Спиронолактона

се

метаболизира

бързо

цялостно

черния

дроб

до

неговите

активни

метоболити, 7α-тиометил-спиронолактон и канренон, които са първичните метаболити при

кучето.

Елиминиране

Спиронолактона

се

екскретира

главно

чрез

неговите

метаболити.

Плазма

клиърънса

на

канренона

1.45

0.39

l/h/кг,

на

7α-тиометил-спиронолактона

0.89

0.44

l/h/кг.

След

перорално прилагане на радиомаркиран спиронолактон на куче, 70 % от дозата е открита във

фекалиите и 20 % в урината.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Beef flavouring

Mannitоl

Sodium laurilsulfate

Microcrystalline cellulose

Povidone

Sorbitоl

Talc

Magnesium stearate

6.2

Несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Частично използваните таблетки трябва да бъдат употребени в рамките на 7 дни.

6.4.

Специални мерки за съхранение

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.

Неизползваните таблетки трябва да се съхраняват в оригиналния блистер.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Блистери (полиамид/алуминий/поливинил хлорид//алуминий), съдържащи 10 таблетки.

Размер на опаковката

Картонена кутия, съдържаща 3 или 18 блистера по 10 таблетки

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унишожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/07/074/001-006

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценза: 20 юни 2007 г.

Дата на подновяване на лиценза: 22 май 2012 г.

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна

информация

за

този

продукт

може

да

намерите

на

интернет

страницата

на

Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМА)

http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Няма.

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/326185/2007

EMEA/V/C/000105

Spironolactone Ceva (спиронолактон)1

Преглед на Spironolactone Ceva и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Spironolactone Ceva и за какво се използва?

Spironolactone Ceva e ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на кучета

с конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от дефектни сърдечни клапи. Spironolactone

Ceva се използва в комбинация със стандартна терапия (други лекарства за сърце, включително,

при необходимост, диуретици, които повишават производството на урина). Съдържа активната

субстанция спиронолактон.

Как се използва Spironolactone Ceva?

Spironolactone Ceva се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.

Ветеринарномедицинският продукт се прилага веднъж дневно по време на хранене, а дозата се

определя според теглото на кучето.

За практическа информация относно употребата на Spironolactone Ceva прочетете листовката или

попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Spironolactone Ceva?

Спиронолактон действа, като блокира ефектите на хормон, наречен алдостерон, в бъбреците,

сърцето и кръвоносните съдове. Като блокира алдостерона, спиронолактон стимулира бъбреците

да екскретират натрий и вода и да задържат калий. Това намалява натрупването на вода в

тъканите и подобрява функцията на сърцето. Приема се, че има и други начини, по които

спиронолактон действа върху сърцето и кръвоносните съдове при конгестивната сърдечна

недостатъчност (макар че тези механизми на действие все още не са напълно доказани при

кучета).

Какви ползи от Spironolactone Ceva са установени в проучванията?

Проведени са три полеви проучвания при кучета с конгестивна сърдечна недостатъчност,

причинена от дефектни сърдечни клапи. Лечението със Spironolactone Ceva продължава до 15

С предходно име Prilactone.

Spironolactone Ceva (спиронолактон)0F

EMA/326185/2007

Страница 2/2

месеца. Проучванията показват, че кучетата, на които е прилаган ветеринарномедицинският

продукт в допълнение към стандартната терапия, имат по-продължителна преживяемост от

кучетата, на които е прилагана само стандартната терапия. Дългосрочно проучване показва, че

влошаването на сърдечното заболяване при кучетата, лекувани със Spironolactone Ceva, е по-

незначително в сравнение с кучетата, на които е прилагана само стандартната терапия.

Какви са рисковете, свързани със Spironolactone Ceva?

При мъжките кучета може да се наблюдава намаляване на размера на простатната жлеза.

Spironolactone Ceva не трябва да се прилага при кучета с хипоадренокортицизъм (заболяване в

резултат на намалена кортикостероидна секреция от надбъбречната жлеза), хиперкалиемия

(високи нива на калий в кръвта) или хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта).

Spironolactone Ceva не трябва да се прилага на кучета с бъбречна недостатъчност, на които се

прилагат нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Spironolactone Ceva не трябва да се прилага на кучета, използвани или които ще бъдат

използвани за развъдни цели, или на женски кучета по време на бременност или лактация

(производство на мляко), тъй като е доказано, че спиронолактон може да навреди на

новородените животни.

За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Spironolactone Ceva, вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Spironolactone Ceva, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците

на животни или животновъдите.

Хора, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към спиронолактон, следва да

избягват контакт със Spironolactone Ceva. Ръцете трябва да се измиват след работа с продукта.

В случай на инцидентно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като

на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.

Защо Spironolactone Ceva е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Spironolactone Ceva са по-големи от

рисковете, и препоръча Spironolactone Ceva да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Spironolactone Ceva

На 20 юни 2007 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Prilactone, валиден в

Европейския съюз.

Името на ВМП е променено на Spironolactone Ceva на 25 ноември 2016 г.

Допълнителна информация за Spironolactone Ceva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/spironolactone-ceva

Дата на последно актуализиране на текста 11-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация