Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nusinersen sodium
Biogen Netherlands B.V.
M09
nusinersen
Kiti nervų sistemos vaistai
Raumenų atrofija, nugaros smegenys
"Spinraza" skiriamas 5q raumenų raumens atrofijos gydymui.
Revision: 14
Įgaliotas
2017-05-30
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SPINRAZA 12 MG INJEKCINIS TIRPALAS nusinersenas ( _nusinersenum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS ARBA JŪSŲ VAIKUI PRADEDANT VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. • Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Spinraza ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza 3. Kaip Spinraza leidžiamas 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Spinraza 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SPINRAZA IR KAM JIS VARTOJAMAS Spinraza sudėtyje yra veikliosios medžiagos _nusinerseno_ , kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai _priešprasmiais oligonukleotidais_ . Spinraza vartojamas genetine liga, vadinama _spinaline raumenų _ _atrofija_ (SRA), sergantiems pacientams gydyti. SPINALINĘ RAUMENŲ ATROFIJĄ sukelia baltymo, vadinamo _motoneurono išgyvenamumo _ (angl. _survival _ _motor neuron_ – SMN) baltymu, stoka organizme. Tai sukelia nervinių ląstelių nykimą nugaros smegenyse, dėl to atsiranda raumenų silpnumas pečiuose, klubuose, šlaunyse ir viršutinėje nugaros dalyje. Tai taip pat gali susilpninti raumenis, naudojamus kvėpuojant ir ryjant. Spinraza veikia padėdamas organizmui gaminti daugiau SMN baltymo, kurio trūksta SRA sergantiems žmonėms. Tai mažina nervinių ląstelių nykimą ir tokiu būdu gali didinti raumenų stiprumą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS ARBA JŪSŲ VAIKUI LEIDŽIANT SPINRAZA _ _ SPINRAZA LEISTI NEGALIMA • jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra ALERGIJA NUSINERSENUI arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu abejojate, prieš Jums arba Jūsų vaikui le Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Spinraza 12 mg injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 5 ml flakone yra nusinerseno natrio druskos kiekis, atitinkantis 12 mg nusinerseno ( _nusinersenum_ ). Kiekviename ml yra 2,4 mg nusinerseno. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus ir bespalvis tirpalas, kurio pH yra maždaug 7,2. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Spinraza skirtas 5q spinaline raumenų atrofija sergantiems pacientams gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Spinraza turi pradėti tik gydytojas, turintis spinalinės raumenų atrofijos (SRA) gydymo patirties. Sprendimą gydyti reikia priimti, specialistui remiantis numatomos gydymo naudos konkrečiam asmeniui įvertinimu, lyginant su potencialia gydymo Spinraza rizika. Pacientams, kuriems nuo gimimo yra gili hipotonija ir kvėpavimo nepakankamumas bei kuriems Spinraza vartojimas neištirtas, dėl didelės motoneurono išgyvenamumo (angl. _survival motor neuron_ , SMN) baltymo stokos gali nebūti kliniškai reikšmingos naudos. Dozavimas Rekomenduojama vartoti 12 mg (5 ml) dozėmis. Gydymas Spinraza turi būti pradedamas kiek galima anksčiau po ligos diagnozavimo, skiriant 4 įsotinamąsias dozes 0-ę, 14-ą, 28-ą ir 63-ą dienomis. Paskui kas 4 mėnesius turi būti vartojama palaikomoji dozė. _ _ _Gydymo trukmė _ Informacijos apie ilgalaikį šio vaistinio preparato veiksmingumą nėra. Reikia reguliariai peržiūrėti poreikį tęsti gydymą ir apsvarstyti konkrečiu atveju, priklausomai nuo paciento klinikinės būklės ir atsako į gydymą. _Praleistos arba pavėluotai suleistos dozės _ Pavėlavus suleisti įsotinamąją ar palaikomąją dozę arba ją praleidus, Spinraza reikia vartoti pagal toliau 1 lentelėje pateiktą planą. 3 1 LENTELĖ. REKOMENDACIJOS DĖL PAVĖLUOTOS SULEISTI ARBA PRALEISTOS DOZĖS PAVĖLUOTA SULEISTI ARBA PRALEISTA DOZĖ DOZĖS VARTOJIMO LAIKAS ĮSOTINAMOJ Прочетете целия документ