Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
avanafil
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
G04BE10
avanafil
Drogas usadas na disfunção erétil
Disfunção erétil
Tratamento da disfunção erétil em homens adultos. Para Spedra para ser eficaz, a estimulação sexual é necessária.
Revision: 13
Autorizado
2013-06-21
B. FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE SPEDRA 50 MG COMPRIMIDOS avanafil LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Spedra e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Spedra 3. Como tomar Spedra 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Spedra 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SPEDRA E PARA QUE É UTILIZADO O Spedra contém a substância ativa avanafil. Pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da fosfodiesterase de tipo 5 (PDE5). O Spedra é um tratamento para homens adultos que sofrem de disfunção erétil (também conhecida como impotência). Ou seja, quando não conseguem atingir ou manter o pénis duro e ereto, adequado para a prática de atividade sexual. O Spedra funciona ajudando os vasos sanguíneos no seu pénis a se relaxarem. Isto aumenta o fluxo de sangue para o pénis, ajudando-o a manter-se duro e ereto quando fica sexualmente excitado. O Spedra não cura a sua patologia. É importante ter em conta que o Spedra só funciona se você for sexualmente estimulado. Continua a ter de utilizar preliminares com o(a) seu(sua) parceiro(a) para se prepararem para a atividade sexual – tal como faria se não estivesse a tomar um medicamento para ajudá-lo. O Spedra não o ajudará se não tiver disfunção erétil. O Spedra não se destina a mulheres. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SPEDRA NÃO TOME SPEDRA: Прочетете целия документ
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Spedra 50 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 50 mg de avanafil. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimidos ovais em tom amarelo pálido, com «50» gravado num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da disfunção erétil em homens adultos. Para que o Spedra seja eficaz, é necessária estimulação sexual. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Utilização em homens adultos _ A dose recomendada é de 100 mg, tomada conforme necessário, cerca de 15 a 30 minutos antes da atividade sexual (ver secção 5.1). Com base na eficácia e tolerabilidade individuais, a dose pode ser aumentada até uma dose máxima de 200 mg ou diminuída até 50 mg. A frequência máxima de administração recomendada é uma vez por dia. É necessária estimulação sexual para se obter uma resposta ao tratamento. _Populações especiais _ _Idosos (≥_ _ _ _65 anos de idade) _ Não são necessários ajustes de dose em doentes idosos. Os dados existentes relativos a doentes idosos com idade igual ou superior a 70 anos são limitados. _Homens com compromisso renal _ Não são necessários ajustes de dose nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina ≥ 30 ml/min). O uso do Spedra está contraindicado nos doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.3 e 5.2). Os doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração da creatinina ≥30 ml/min e <80 ml/min) que estavam incluídos em estudos de fase 3 apresentaram uma redução da eficácia em comparação com os indivíduos com função renal normal. _Homens com compromisso hepático _ O uso do Spedra está contraindicado nos doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh). Os doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (classe A ou B de Child-Pugh) dev Прочетете целия документ