Sovaldi

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

14-08-2020

Активна съставка:
Софосбувир
Предлага се от:
Gilead Sciences Ireland UC
АТС код:
J05AX15
INN (Международно Name):
sofosbuvir
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Хепатит C, хроничен
Терапевтични показания:
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Вирусът на хепатит С (HCV) генотипа на определен вид дейности, виж раздели 4. 4 и 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Вирусът на хепатит С (HCV) генотипа на определен вид дейности, виж раздели 4. 4 и 5.
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002798
Дата Оторизация:
2014-01-16
EMEA код:
EMEA/H/C/002798

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

14-08-2020

Листовка Листовка - чешки

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

14-08-2020

Листовка Листовка - датски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

14-08-2020

Листовка Листовка - немски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

14-08-2020

Листовка Листовка - естонски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

14-08-2020

Листовка Листовка - гръцки

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

14-08-2020

Листовка Листовка - английски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

14-08-2020

Листовка Листовка - френски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

14-08-2020

Листовка Листовка - италиански

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

14-08-2020

Листовка Листовка - латвийски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

14-08-2020

Листовка Листовка - литовски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

14-08-2020

Листовка Листовка - унгарски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

14-08-2020

Листовка Листовка - малтийски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

14-08-2020

Листовка Листовка - нидерландски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

14-08-2020

Листовка Листовка - полски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

14-08-2020

Листовка Листовка - португалски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

14-08-2020

Листовка Листовка - румънски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

14-08-2020

Листовка Листовка - словашки

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

14-08-2020

Листовка Листовка - словенски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

14-08-2020

Листовка Листовка - фински

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

14-08-2020

Листовка Листовка - шведски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

14-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

14-08-2020

Листовка Листовка - исландски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

14-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

14-08-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Sovaldi 400 mg филмирани таблетки

Sovaldi 200 mg филмирани таблетки

софосбувир (sofosbuvir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sovaldi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sovaldi

Как да приемате Sovaldi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sovaldi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Ако Sovaldi е предписан на Вашето дете, обърнете внимание, че цялата информация в

тази листовка е приложима за Вашето дете (в този случай четете „Вашето дете“ вместо

„Вие“).

1.

Какво представлява Sovaldi и за какво се използва

Sovaldi съдържа активното вещество софосбувир, което се прилага за лечение на инфекция с

вируса на хепатит C при възрастни и деца на и над 3 години.

Вирусът на хепатит C е вирус, който инфектира черния дроб. Това лекарство действа като

намалява количеството на вируса на хепатит C в организма Ви и го отстранява от кръвта след

определен период от време.

Sovaldi винаги се приема заедно с други лекарства за лечение на хепатит С. Самостоятелно той

не действа. Обикновено се приема или:

рибавирин (деца и възрастни пациенти) или

пегинтерферон алфа и рибавирин (възрастни пациенти)

Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате

едновременно с него. Ако имате някакви въпроси относно Вашите лекарства, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sovaldi

Не приемайте Sovaldi

Ако сте алергични към софосбувир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).

Ако в момента приемате някое от следните лекарства:

рифампицин

(антибиотик, използвани за лечение на инфекции, включително

туберкулоза);

жълт кантарион

(лекарство от растителен произход, използвано за лечение на

депресия);

карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин

(лекарства за лечение на епилепсия и

профилактика срещу гърчове).

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, трябва незабавно да кажете на Вашия

лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Sovaldi винаги се приема заедно с други лекарства за лечение на хепатит С (вж. точка 1

по-горе). Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако:

понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството

амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, тъй като това може да доведе до

животозастрашаващо забавяне на сърдечния пулс. Вашият лекар може да обмисли

различни лечения, ако сте приемали това лекарство. Ако е необходимо лечение с Sovaldi,

може да се наложи допълнително проследяване на Вашата сърдечна дейност;

имате някакви проблеми с черния дроб, различни от хепатит C, напр. ако чакате

чернодробна трансплантация;

имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит B, тъй като Вашият лекар

може да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение;

имате диабет. Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната

захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с

Sovaldi. Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават

(хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Sovaldi.

Трябва да кажете на Вашия лекар,

ако понастоящем приемате или през последните месеци

сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и по време на лечението, ако

получите:

забавен или неравномерен пулс или проблеми със сърдечния ритъм;

задух или влошаване на съществуващ задух;

болка в гърдите;

прималяване;

сърцебиене;

състояние, близко до припадък, или припадък.

Кръвни изследвания

Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението със

Sovaldi. Това се прави, за да може Вашият лекар:

да вземе решение за това, какви други лекарства да приемате със Sovaldi, както и за какъв

период от време;

да потвърди, че Вашето лечение е имало резултат, и че нямате повече вируса на

хепатит C.

Деца и юноши

Не

давайте това лекарство на деца под 3-годишна възраст. Употребата на Sovaldi при деца под

3-годишна възраст все още не е проучена.

Други лекарства и Sovaldi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K се използват за

разреждане на кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните

изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.

Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да

окаже влияние върху други лекарства (например лекарства, използвани за потискане на

имунната система и т.н.). Може да е необходимо Вашият лекар да следи внимателно тези други

лекарства, които приемате, и да направи корекции след започване на Sovaldi.

Говорете с Вашия лекар относно приема на Sovaldi, ако приемате някое от следните лекарства:

окскарбазепин (лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);

модафинил (лекарство за лечение на хора с нарколепсия, което им помага да остават

будни);

рифапентин (лекарство, използвано за лечение на инфекции, включително туберкулоза).

Те могат да отслабят действието на Sovaldi.

Трябва да кажете на Вашия лекар,

ако приемате някое от следните лекарства:

амиодарон, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм.

Ако не сте сигурни какви лекарства могат да се приемат със Sovaldi, попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

Бременност и контрацепция

Трябва да се избягва бременност, защото Sovaldi се използва заедно с рибавирин. Много е

важно да прочетете много внимателно раздела „Бременност“ в листовката на рибавирин.

Рибавирин може да е много вреден за плода. По тази причина Вие и Вашият партньор трябва да

вземате специални предпазни мерки при сексуален контакт, ако съществува някаква вероятност

за забременяване.

Sovaldi се използва често заедно с рибавирин. Рибавирин може да увреди плода. Ето защо

е много важно Вие (или ако сте мъж – Вашата партньорка)

да не забременявате

по време

на тази терапия.

Вие или Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от

бременност

по време на лечението и след това.

Много е важно да прочетете много

внимателно разделa „Бременност“ в листовката на рибавирин. Попитайте Вашия лекар за

ефективен метод на контрацепция, който да е подходящ за Вас.

Ако Вие (или ако сте мъж – Вашата партньорка) забременеете по време на лечението със

Sovaldi или през следващите месеци, трябва

незабавно да се свържете с Вашия лекар

Кърмене

Не трябва да кърмите по време на лечението със Sovaldi.

Не е известно дали софосбувир,

активното вещество на Sovaldi, преминава в кърмата при хора.

Шофиране и работа с машини

Когато са приемали Sovaldi заедно с други лекарства за лечение на инфекция с хепатит С,

пациентите са съобщавали за умора, замаяност, замъглено виждане и понижено внимание. Ако

усещате умора, замаяност, имате замъглено зрение или понижено внимание след прием на

Sovaldi, не трябва да извършвате дейности като шофиране, каране на велосипед или работа с

машини.

3.

Как да приемате Sovaldi

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителна доза

Sovaldi трябва да се приема съгласно указанията на Вашия лекар.

Препоръчителната доза

Sovaldi

при възрастни

една таблетка (400 mg) един път дневно

, приета с храна. Вашият

лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Sovaldi.

Препоръчителната доза Sovaldi

при деца на и над 3 години се базира на теглото. Приемайте

Sovaldi с храна съгласно указанията на Вашия лекар.

Гълтайте таблетката(ите) цяла(цели). Не дъвчете, разтрошавайте или разчупвайте таблетката,

понеже е много горчива. Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с

гълтането на таблетки.

Sovaldi трябва винаги да се приема в комбинация с други лекарства за лечение на хепатит C,

както Вие е казал Вашият лекар.

Ако повърнете

по-малко от 2 часа

след приема на Sovaldi, вземете друга доза. Ако повърнете

след

повече от 2 часа

след приема на Sovaldi, не е необходимо да приемате друга доза до

времето за следващата Ви редовно назначена доза.

Бъбречни проблеми

Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или ако сте на бъбречна диализа.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sovaldi

Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар

или с най-близкия център за спешна помощ за съвет. Носете бутилката с таблетките със себе си,

за да можете лесно да обясните какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Sovaldi

Важно е да не пропускате доза от това лекарство.

Ако все пак сте пропуснали доза:

и забележите в рамките на 18 часа

от момента в който обичайно приемате Sovaldi,

трябва да приемете дозата възможно най-скоро. След това приемете следващата доза в

обичайното за Вас време.

и забележите след 18 часа

от момента в който обичайно приемате Sovaldi

,

изчакайте и

вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза (две дози през

много малък интервал от време).

Не спирайте приема на Sovaldi

Не спирайте приема на това лекарство,

освен ако не Ви е указано от Вашия лекар. Много е

важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете на лекарствата най-добрата

възможност да Ви излекуват от инфекцията с вируса на хепатит С.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Когато приемате Sovaldi в комбинация с амиодарон (лекарство, използвано при проблеми със

сърцето), може да получите една или повече от посочените по-долу нежелани реакции:

забавен или неравномерен пулс или проблеми със сърдечния ритъм

задух или влошаване на задух, от който вече страдате

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от посочените по-горе

нежелани реакции по време на терапията.

Когато приемате Sovaldi с рибавирин или с пегинтерферон алфа и рибавирин, може да

получите една или повече от изброените по-долу нежелани лекарствени реакции:

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

повишена температура, втрисане, грипоподобни симптоми

диария, гадене, повръщане

безсъние

чувство на умора и раздразнителност

главоболие

обрив, сърбеж по кожата

загуба на апетит, намален апетит

усещане за замаяност

мускулни болки, болки в ставите

задух, кашлица

Кръвните изследвания може да покажат още:

малък брой червени кръвни клетки (анемия); признаците могат да включват чувство на

умора, главоболие, задух при физическо натоварване

малък брой бели кръвни клетки (неутропения); признаците могат да включват по-висока

от обичайната податливост на инфекции, включително повишена температура и

втрисане, възпалено гърло или язви в устата

малък брой тромбоцити

промени в черния дроб (установими по повишените количества на едно вещество в

кръвта, наречено билирубин)

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

промени в настроението, депресия, тревожност и възбуда

замъглено зрение

тежко главоболие (мигрена), загуба на памет, загуба на концентрация

загуба на тегло

задух при физическо натоварване

дискомфорт в корема, запек, сухота в устата, лошо храносмилане, киселинен рефлукс

косопад и изтъняване на косата

суха кожа

болки в гърба, мускулни спазми

болка в гърдите, чувство на слабост

простуда (ринофарингит)

Други реакции, които може да бъдат наблюдавани по време на лечение със софосбувир:

Честотата на нежеланите реакции по-долу е неизвестна (от наличните данни не може да бъде

направена оценка).

широко разпространен тежък обрив с белене на кожата, който може да е придружен от

повишена температура, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите и/или половите

органи (синдром на Стивънс-Джонсън).

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Sovaldi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sovaldi

Активното вещество е

софосбувир. Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg

софосбувир или 200 mg софосбувир.

Другите съставки са

Ядро на таблетката:

Манитол, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев

диоксид, магнезиев стеарат.

Филмово покритие:

Поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, железен оксид, жълт.

Как изглежда Sovaldi и какво съдържа опаковката

Sovaldi 400 mg филмирани таблетки са жълти, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно

означение „GSI“ от едната страна и „7977“ от другата. Таблетката е приблизително 20 mm

дълга и 9 mm широка.

Sovaldi 200 mg филмирани таблетки са жълти, с овална форма, с вдлъбнато релефно означение

„GSI“ от едната страна и „200“ от другата. Таблетката е приблизително 15 mm дълга и 8 mm

широка.

Всяка бутилка със Sovaldi 400 mg филмирани таблетки съдържа сушител силикагел, който

трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите таблетки. Сушителят силикагел е

поставен в отделно саше или контейнерче и не трябва да се гълта.

Предлагат се следните видове опаковки:

картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки за 400 mg и

200 mg филмирани таблетки

и 84 (3 бутилки с по 28) филмирани таблетки само за 400 mg филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата

държава.

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Sovaldi 150 mg обвити гранули в саше

Sovaldi 200 mg обвити гранули в саше

софосбувир (sofosbuvir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sovaldi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sovaldi

Как да приемате Sovaldi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sovaldi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Ако Sovaldi е предписан на Вашето дете, обърнете внимание, че цялата информация в

тази листовка е приложима за Вашето дете (в този случай четете „Вашето дете“ вместо

„Вие“).

1.

Какво представлява Sovaldi и за какво се използва

Sovaldi гранули съдържа активното вещество софосбувир, което се прилага под формата на

гранули за лечение на инфекция с вируса на хепатит C при

възрастни

деца на и над

3 години

Вирусът на хепатит C е вирус, който инфектира черния дроб. Това лекарство действа като

намалява количеството на вируса на хепатит C в организма Ви и го отстранява от кръвта след

определен период от време.

Sovaldi винаги се приема заедно с други лекарства за лечение на хепатит С. Самостоятелно той

не действа. Обикновено се приема или:

рибавирин (деца и възрастни пациенти) или

пегинтерферон алфа и рибавирин (възрастни пациенти)

Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате

едновременно със Sovaldi. Ако имате някакви въпроси относно Вашите лекарства, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Sovaldi 400 mg филмирани таблетки

Sovaldi 200 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Sovaldi 400 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg софосбувир (sofosbuvir).

Sovaldi 200 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg софосбувир (sofosbuvir).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Sovaldi 400 mg филмирани таблетки

Жълта, филмирана таблетка с форма на капсула, с размери приблизително 20 mm x 9 mm, с

вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна и „7977“ от другата.

Sovaldi 200 mg филмирани таблетки

Жълта, филмирана таблетка с овална форма, с размери приблизително 15 mm x 8 mm, с

вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна и „200“ от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Sovaldi е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен

хепатит C (CHC) при възрастни и педиатрични пациенти на и над 3 години (вж. точки 4.2, 4.4 и

5.1).

За специфичната активност в зависимост от генотипа на вируса на хепатит C (HCV) вижте

точки 4.4 и 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението със Sovaldi трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на

пациенти с CHC.

Дозировка

Препоръчителната доза Sovaldi при възрастни е една таблетка от 400 mg, приета перорално

веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).

Препоръчителната доза Sovaldi при педиатрични пациенти на и над 3 години се базира на

теглото (както е посочено в таблица 2). Sovaldi трябва да се приема с храна (вж. точка 5.2).

Sovaldi перорални гранули се предлага за лечение на хронична HCV инфекция при

педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години, за които е трудно да гълтат филмираните

таблетки. Вижте Кратката характеристика на продукта за Sovaldi 150 mg или 200 mg гранули.

Sovaldi трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти. Не се препоръчва

монотерапия със Sovaldi (вж. точка 5.1). Вижте също така Кратките характеристики на

лекарствените продукти, които се използват в комбинация със Sovaldi. Препоръчителните

лекарствен(и) продукт(и) за едновременно приложение и продължителността на лечението за

комбинирана терапия със Sovaldi са представени в Таблица 1.

Таблица 1: Препоръчителен(ни) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно приложение и

продължителност на терапията за възрастни и педиатрични пациенти, лекувани с

комбинирана терапия със Sovaldi

Популация

пациенти*

Лечение

Продължителност

Възрастни пациенти с

CHC генотип 1, 4, 5

или 6

Sovaldi + рибавирин

пегинтерферон алфа

12 седмици

а, б

Sovaldi + рибавирин

За употреба само при пациенти,

неподходящи за лечение с

пегинтерферон алфа или с

непоносимост към

пегинтерферон алфа (вж. точка 4.4)

24 седмици

Възрастни и

педиатрични

пациенти на и над 3

години с CHC

генотип 2

Sovaldi

+ рибавирин

в, д

12 седмици

б

Възрастни пациенти с

CHC генотип 3

Sovaldi + рибавирин

пегинтерферон алфа

12 седмици

б

Sovaldi + рибавирин

24 седмици

Педиатрични

пациенти на и над 3

години с CHC

генотип 3

Sovaldi

+ рибавирин

24 седмици

Възрастни пациенти с

СНС, очакващи

трансплантация на

черен дроб

Sovaldi + рибавирин

До чернодробна

трансплантация

* Включва пациенти с коинфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).

а. Няма данни за комбинацията на Sovaldi, рибавирин и пегинтерферон алфа при лекувани преди това пациенти с

инфекция с HCV генотип 1 (вж. точка 4.4).

б. Трябва да се обмисли евентуално удължаване на продължителността на терапията над 12 седмици и до

24 седмици, особено за тези подгрупи, които имат един или повече фактори, анамнестично свързани с по-ниски

честоти на отговор на лечение, базирано на схеми с интерферон (напр. напреднала фиброза/цироза, високи изходни

вирусни концентрации, негроидна раса, IL28B различен от CC генотип, нулев отговор към предходна терапия с

пегинтерферон алфа и рибавирин).

в. Възрастни: базиран на теглото рибавирин (< 75 kg = 1 000 mg и ≥ 75 kg = 1 200 mg); прилага се перорално в два

отделни приема с храна.

г. Вижте таблица 2 за препоръки относно базираното на теглото дозиране на Sovaldi за педиатрични пациенти на и

над 3 години.

д. Вижте таблица 3 за препоръки относно базираното на теглото дозиране на рибавирин за педиатрични пациенти на

и над 3 години.

е. Вижте по-долу „Специални популации пациенти – Пациенти, чакащи чернодробна трансплантация“.

Таблица 2: Дозиране при педиатрични пациенти на и над 3 години при използване на

Sovaldi таблетки*

Телесно тегло (kg)

Дозиране на Sovaldi таблетки

Дневна доза софосбувир

≥35

една таблетка 400 mg веднъж

дневно

или

две таблетки 200 mg веднъж

дневно

400 mg/ден

от 17 до < 35

една таблетка 200 mg веднъж

дневно

200 mg/ден

*Sovaldi се предлага и като гранули за употреба при педиатрични пациенти с CHC на и над 3 години (вж. точка 5.1).

Не се препоръчва пациентите с тегло < 17 kg да приемат таблетки. Вижте Кратката характеристика на продукта за

Sovaldi 150 mg или 200 mg гранули.

При педиатрични пациенти на и над 3 години се препоръчва следната дозировка на рибавирин,

като рибавирин е разделен на две дневни дози и се приема с храна:

Таблица 3: Указания за дозировката на рибавирин, когато се прилага в комбинация със

Sovaldi при HCV-инфектирани педиатрични пациенти на и над 3 години

Телесно тегло kg

Дневна доза RBV*

<47 (<103)

15 mg/kg/ден

47-49

600 mg/ден

50-65

800 mg/ден

66-80

1 000 mg/ден

>81

1 200 mg/ден

* Дневната дозировка на рибавирин се базира на телесното тегло и се прилага перорално в две отделни дози с храна.

По отношение на едновременно приложение с други директно действащи антивирусни

средства срещу HCV, вижте точка 4.4.

Промяна на дозата при възрастни

Не се препоръчва намаляване на дозата на Sovaldi.

Ако софосбувир се използва в комбинация с пегинтерферон алфа и даден пациент получи

тежка нежелана реакция, евентуално свързана с този лекарствен продукт, дозата на

пегинтерферон алфа трябва да бъде намалена или да се спре приложението му. Вижте Кратката

характеристика на продукта пегинтерферон алфа за допълнителна информация относно

намаляването на дозата и/или преустановяването на приема на пегинтерферон алфа.

Ако пациентът получи сериозни нежелани реакции, потенциално свързани с рибавирин, дозата

на рибавирин трябва да се промени или приемът да се прекрати, ако е подходящо, докато

нежеланата реакция отзвучи или тежестта й намалее. Таблица 4 дава указания за промяна на

дозата и спиране на приложението в зависимост от концентрацията на хемоглобина на

пациента и сърдечния статус.

Таблица 4: Указания за промяна на дозата на рибавирин при едновременно приложение

със Sovaldi при възрастни

Лабораторни стойности

Намалете дозата на рибавирин

до 600 mg/ден ако:

Спрете приложението на

рибавирин, ако:

Хемоглобин при пациенти без

сърдечно заболяване

< 10 g/dl

< 8,5 g/dl

Хемоглобин при пациенти с

анамнеза за стабилно сърдечно

заболяване

≥ 2 g/dl спад на хемоглобина в

хода на който и да е 4-седмичен

период от лечението

< 12 g/dl въпреки 4 седмично

лечение с намалена доза

След като един път приложението на рибавирин е спряно вследствие на отклонения в

лабораторните показатели или клинични прояви, може да бъде направен опит за подновяване

на приложението му с доза 600 mg дневно, която по-късно да бъде повишена до 800 mg дневно.

Въпреки това, не се препоръчва дозата на рибавирин да се увеличава до първоначално

назначената доза (1 000 mg до 1 200 mg дневно).

Промяна на дозата при педиатрични пациенти на и над 3 години

Не се препоръчва намаляване на дозата на Sovaldi.

Ако пациентът получи сериозни нежелани реакции, потенциално свързани с рибавирин, дозата

на рибавирин трябва да се промени или приемът да се прекрати, ако е подходящо, докато

нежеланата реакция отзвучи или тежестта й намалее. Вижте информацията за предписване на

рибавирин за указания относно промените на дозата или прекратяването на приема.

Прекратяване на приема

Ако окончателно бъде спряна употребата на другите лекарствени продукти, използвани в

комбинация със Sovaldi, употребата на Sovaldi също трябва да се преустанови (вж. точка 4.4).

Повръщане и пропуснати дози

Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че в случай на повръщане в рамките на 2 часа след

приема на дозата, те трябва да приемат една допълнителна доза. Ако повръщането настъпи след

повече от 2 часа след приема на дозата, те не трябва да се приемат допълнителна таблетка. Тези

препоръки се основават на кинетиката на абсорбция на софосбувир и GS-331007, според която

по-голямата част от дозата се абсорбира в рамките на 2 часа след прилагането ѝ.

Ако се пропусне доза и не са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием,

пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат дозата възможно най-скоро и след това

да приемат следващата доза в обичайното време. Ако са изминали повече от 18 часа,

пациентите трябва да бъдат инструктирани да изчакат и да приемат следващата доза в

обичайното време. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.

Специални популации пациенти

Старческа възраст

Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се налага коригиране на дозата на Sovaldi при пациенти с леко до умерено бъбречно

увреждане.

Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена

скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m

) и терминална бъбречна

недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа. Sovaldi може да се използва при тези пациенти

без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж.

точка 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Не се налага коригиране на дозата на Sovaldi при пациенти с леко, умерено или тежко

чернодробно увреждане (Child-Pugh-Turcotte [CPT] клас A, B или C) (вж. точка 5.2). Не са

установени безопасността и ефикасността на Sovaldi при пациенти с декомпенсирана цироза.

Пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация

Продължителността на приложение на Sovaldi при пациенти, чакащи за чернодробна

трансплантация, трябва да бъде базирана на оценка на потенциалните ползи и рискове за всеки

отделен пациент (вж. точка 5.1).

Възрастни реципиенти на чернодробни транспланти

При реципиенти на чернодробни транспланти се препоръчва да се приема Sovaldi в комбинация

с рибавирин в продължение на 24 седмици. Препоръчва се при възрастни началната доза

400 mg рибавирин да се прилага перорално, разделена в два отделни приема, с храна. Ако

началната доза рибавирин се понася добре, дозата може да се титрира до максимум

1 000-1 200 mg дневно (1 000 mg за пациенти с тегло < 75 kg и 1 200 mg за пациенти с тегло

≥ 75 kg). Ако началната доза рибавирин не се понася добре, дозата трябва да се намали, както е

клинично показано въз основа на стойностите на хемоглобина (вж. точка 5.1).

Педиатрична популация на възраст < 3 години

Безопасността и ефикасността на Sovaldi при деца на възраст < 3 години все още не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Перорално приложение

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да гълтат таблетката(ите) цяла(ели).

Филмираната(ите) таблетка(и) не трябва да се дъвче(ат) или разтрошава(т) поради горчивия

вкус на активното вещество. Таблетката(ите) трябва да се приема(т) с храна (вж. точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-гликопротеина (P-gp) в червата

(карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион). Едновременното

приложение ще намали значително плазмената концентрация на софосбувир и би могло да

доведе до загуба на ефикасност на Sovaldi (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Sovaldi не се препоръчва за приложение като монотерапия и трябва да се предписва в

комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хепатит С инфекция. Ако се спре

окончателно употребата на другите лекарствени продукти, използвани в комбинация със

Sovaldi, следва да се преустанови и употребата на Sovaldi (вж. точка 4.2). Направете справка с

Кратките характеристики на едновременно предписваните лекарствени продукти, преди да

започнете лечение със Sovaldi.

Тежка брадикардия и сърдечен блок

Наблюдавани са животозастрашаващи случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок,

когато се използват схеми на лечение, включващи софосбувир, в комбинация с амиодарон.

Брадикардия обикновено възниква в рамките на часове до дни, но са наблюдавани случаи с по-

дълго време до появата ѝ, предимно до 2 седмици след започване на лечение за HCV.

Амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Sovaldi, само когато имат

непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.

Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва

пациентите да бъдат подложени на проследявяне на сърдечната функция в болнична среда за

първите 48 часа на едновременно приложение, след което сърдечната честота трябва ежедневно

да се наблюдава амбулаторно или самостоятелно в продължение поне на първите 2 седмици от

лечението.

Поради дългия полуживот на амиодарон при пациентите, които са преустановили приема на

амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Sovaldi,

също трябва да се проследява сърдечната функция, както е посочено по-горе.

Всички пациенти с едновременен или скорошен прием на амиодарон трябва да бъдат

предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано

незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.

Коинфекция с хепатит С и хепатит В вирус (HCV/HBV)

По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи

на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях фатални. При всички пациенти

трябва да се направи скрининг за HBV преди започване на терапията. При коинфектираните с

HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и

контролирани според актуалните клинични ръководства.

Лекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6

Sovaldi не е проучван в проучване фаза 3 при лекувани преди това пациенти с инфекция с HCV

генотип 1, 4, 5 и 6. Следователно оптималната продължителност на лечението в тази популация

не е установена (вж. също точки 4.2 и 5.1).

Трябва да се обмисли лечение на тези пациенти и евентуално удължаване на

продължителността на терапията със софосбувир, пегинтерферон алфа и рибавирин над

12 седмици и до 24 седмици, особено за тези подгрупи, които имат един или повече фактори,

свързани анамнестично с по-ниски честоти на отговор на лечение, базирано на схеми с

интерферон (напреднала фиброза/цироза, високи изходни вирусни концентрации, негроидна

раса, IL28b различен от CC генотип).

Лечение на пациенти с инфекция с HCV генотип 5 или 6

Клиничните данни в подкрепа на употребата на Sovaldi при пациенти с инфекция с HCV

генотип 5 и 6 са много ограничени (вж. точка 5.1).

Лечение без интерферон при инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6

Не са проучвани схеми на лечение със Sovaldi, без интерферон, при пациенти с инфекция с

HCV генотип 1, 4, 5 и 6 в проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1). Не са установени оптималната

схема и продължителност на лечение. Подобни схеми на лечение трябва да се използват само

при пациенти, които имат непоносимост към интерферон или са неподходящи за терапия с

интерферон, но имат спешна нужда от лечение.

Едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV

Sovaldi трябва да се прилага едновременно с други директно действащи антивирусни

лекарствени продукти, само ако се смята, че ползите надвишават рисковете на база на

наличните данни. Няма данни, които да подкрепят едновременното приложение на Sovaldi и

телпревир или боцепревир. Не се препоръчва подобно едновременно приложение (вж.

точка 4.5).

Бременност и съпътстваща употреба на рибавирин

Когато Sovaldi се използва в комбинация с рибавирин или пегинтерферон алфа/рибавирин,

жени с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на

контрацепция по време на лечението и в продължение на известен период от време след

лечението, както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта рибавирин. Вижте

Кратката характеристика на продукта рибавирин за допълнителна информация.

Употреба с умерени индуктори на P-gp

Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp в червата (напр. модафинил,

окскарбазепин и рифапентин), могат да намалят плазмената концентрация на софосбувир,

което да доведе до намален терапевтичен ефект на Sovaldi. Едновременното приложение на

такива лекарствени продукти не се препоръчва със Sovaldi (вж. точка 4.5).

Употреба при пациенти с диабет

След започване на лечение за HCV инфекция с директно действащо антивирусно средство при

пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да

доведе до симптоматична хипогликемия. Нивата на глюкозата при пациенти с диабет,

започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се наблюдават

внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства – да се

променят, когато е необходимо. Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на

пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с директно действащо

антивирусно средство.

Бъбречно увреждане

Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR

< 30 ml/min/1,73 m

) и ТБН, налагащи хемодиализа. Sovaldi може да се използва при тези

пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за

лечение (вж. точка 4.8, 5.1 и 5.2). Когато Sovaldi се използва в комбинация с рибавирин или

пегинтерферон алфа/рибавирин, вижте също Кратката характеристика на продукта ривабирин

за пациенти с CrCl < 50 ml/min (вж. също точка 5.2).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Софосбувир е нуклеотидно предлекарство. След перорално приложение на Sovaldi, софосбувир

се абсорбира бързо и е подложен на екстензивен чернодробен - при първо преминаване, и

чревен метаболизъм. Интрацелуларното хидролитично разцепване на предлекарството,

катализирано от ензими, включително карбоксилестераза 1, и последващото фосфорилиране,

катализирано от нуклеотидни кинази, водят до формиране на фармакологично активния

уридинов нуклеозиден аналог трифосфат. Преобладаващият неактивен циркулиращ метаболит

GS-331007, на който се падат повече от 90% от свързаната с лекарството системна експозиция,

се образува чрез метаболитни пътища, последващи и успоредни на образуването на активния

метаболит. На изходния софосбувир се падат приблизително 4% от свързаната с лекарството

системна експозиция (вж. точка 5.2). При клинични фармакологични проучвания, както

софосбувир, така и GS-331007 са били проследявани за целите на фармакокинетични анализи.

Софосбувир е субстрат на лекарствения транспортер P-gp и на протеина на резистентност на

рак на гърдата (BCRP), докато GS-331007 не е.

Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-gp в червата (карбамазепин,

фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион), могат значително да намалят

плазмената концентрация на софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на

Sovaldi и по тази причина са противопоказани със Sovaldi (вж. точка 4.3). Лекарствените

продукти, които са умерени индуктори на P-gp в червата (напр. модафинил, окскарбазепин и

рифапентин), могат да намалят плазмената концентрация на софосбувир, което да доведе до

намален терапевтичен ефект на Sovaldi. Едновременното приложение с такива лекарствени

продукти не се препоръчва със Sovaldi (вж. точка 4.4). Едновременното приложение на Sovaldi

с лекарствени продукти, които инхибират P-gp и/или BCRP може да повиши плазмената

концентрация на софосбувир без повишение на плазмената концентрация на GS-331007;

Sovaldi може да се прилага едновременно с инхибитори на P-gp и/или BCRP. Софосбувир и

GS-331007 не са инхибитори на P-gp и BCRP и затова не се очаква да доведат до повишение на

експозицията на лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери.

Вътреклетъчното метаболитно активиране на софосбувир се медиира от хидролаза, обикновено

с нисък афинитет и висок капацитет, и нуклеотидно фосфорилиране, които е малко вероятно да

бъдат засегнати от приемани едновременно лекарствени продукти (вж. точка 5.2).

Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K

Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението със Sovaldi, се

препоръчва внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано

съотношение (INR).

Влияние на лечението с директно действащи антивирусни средства (ДДАС) върху лекарства,

които се метаболизират в черния дроб

Фармакокинетиката на лекарствата, които се метаболизират в черния дроб (напр.

имуносупресивни средства, като инхибитори на калциневрин), може да бъде повлияна от

промени в чернодробната функция по време на лечение с ДДАС, свързано с изчистването на

HCV вируса.

Други взаимодействия

Информацията за лекарствените взаимодействия на Sovaldi с потенциални едновременно

прилагани лекарствени продукти е обобщена в Таблица 5 по-долу (където 90% доверителен

интервал (ДИ) на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати

(GLSM) е в рамките на „↔“, по-голям „↑“ или по-малък „↓“ от предварително определените

граници на еквивалентност). Таблицата не е изчерпателна.

Таблица 5: Взаимодействия между Sovaldi и други лекарствени продукти

Лекарствени

продукти по

терапевтични

области

Ефекти върху нивата на

лекарствата. Средно

съотношение (90%

доверителен интервал) за

AUC, C

max

, C

min

a, б

Препоръки относно едновременното

приложение със Sovaldi

АНАЛЕПТИЦИ

Модафинил

Не е проучено

взаимодействието.

Очаквано:

↓ Софосбувир

GS-331007

(Индукция на P-gp)

Очаква се едновременното приложение на

Sovaldi с модафинил да понижи концентрацията

на софосбувир, което води до намаляване на

терапевтичния ефект на Sovaldi. Не се

препоръчва подобно едновременно приложение.

АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА

Амиодарон

Не е известен ефектът

върху концентрациите на

амиодарон и софосбувир.

Едновременното приложение на амиодарон със

схема на лечение, съдържаща софосбувир, може

да доведе до сериозна симптоматична

брадикардия.

Да се използва, само ако не е налична друга

алтернатива. Препоръчва се внимателно

проследяване при приложение на този

лекарствен продукт със Sovaldi (вж. точки 4.4 и

4.8).

АНТИКОАГУЛАНТИ

Антагонисти на

витамин K

Взаимодействието не е

проучено.

При всички антагонисти на витамин K се

препоръчва внимателно проследяване на INR.

Това се налага поради промените в

чернодробната функция по време на лечението

със Sovaldi.

Лекарствени

продукти по

терапевтични

области

Ефекти върху нивата на

лекарствата. Средно

съотношение (90%

доверителен интервал) за

AUC, C

max

, C

min

a, б

Препоръки относно едновременното

приложение със Sovaldi

АНТИКОНВУЛСАНТИ

Фенитоин

Фенобарбитал

Не е проучено

взаимодействието.

Очаквано:

↓ Софосбувир

GS-331007

(Индукция на P-gp)

Sovaldi е противопоказан с фенобарбитал и

фенитоин (вж. точка 4.3).

Карбамазепин

Софосбувир

↓ C

0,52 (0,43, 0,62)

↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59)

(NA)

GS 331007

↔ C

1,04 (0,97, 1,11)

↔ AUC 0,99 (0,94, 1,04)

(NA)

(Индукция на P-gp)

Sovaldi е противопоказан с карбамазепин (вж.

точка 4.3).

Окскарбазепин

Не е проучено

взаимодействието.

Очаквано:

↓ Софосбувир

GS-331007

(Индукция на P-gp)

Очаква се едновременното приложение на

Sovaldi с окскарбазепин да понижи

концентрацията на софосбувир, което води до

намаляване на терапевтичния ефект на Sovaldi.

Не се препоръчва подобно едновременно

приложение (вж. точка 4.4).

АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА

Рифампицин

(600 mg единична

доза)

Софосбувир

↓ C

0,23 (0,19, 0,29)

↓ AUC 0,28 (0,24, 0,32)

(NA)

GS-331007

↔ C

1,23 (1,14, 1,34)

↔ AUC 0,95 (0,88, 1,03)

(NA)

(Индукция на P-gp)

Sovaldi е противопоказан с рифампицин (вж.

точка 4.3).

Рифабутин

Софосбувир

↓ C

0,64 (0,53, 0,77)

↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91)

(NA)

GS 331007

↔ C

1,15 (1,03, 1,27)

↔ AUC 1,03 (0,95, 1,12)

(NA)

(Индукция на P-gp)

Не се налага корекция на дозата на Sovaldi при

едновременно приложение с рифабутин.

Рифапентин

Не е проучено

взаимодействието.

Очаквано:

↓ Софосбувир

GS-331007

(Индукция на P-gp)

Очаква се едновременното приложение на

Sovaldi с рифапентин да понижи

концентрацията на софосбувир, което води до

намаляване на терапевтичния ефект на Sovaldi.

Не се препоръчва подобно едновременно

приложение (вж. точка 4.4).

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/290219/2020

EMEA/H/C/002798

Sovaldi (sofosbuvir)

Общ преглед на Sovaldi и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Sovaldi и за какво се използва?

Sovaldi е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение

на възрастни и деца над 3 години с хроничен хепатит С — инфекция, причинена от вируса на

хепатит С, която засяга черния дроб.

Sovaldi съдържа активното вещество софосбувир (sofosbuvir).

Как се използва Sovaldi?

Sovaldi се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се

проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит C.

Sovaldi се предлага под формата на таблетки и гранули в саше. Гранулите са подходящи за деца

и пациенти, които не могат да приемат таблетки, като те могат да се поръсят върху мека храна,

да се поглъщат с вода или да се поглъщат сухи, без да се дъвчат.

Препоръчителната доза за възрастни е 400 mg софосбувир веднъж дневно. При деца и млади

хора на възраст до 18 години дневната доза зависи от телесното им тегло. Обикновено Sovaldi се

приема в продължение на 12 или 24 седмици.

Sovaldi трябва да се прилага в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на хроничен

хепатит С, например рибавирин или пегинтерферон алфа (форма на естественото вещество

интерферон) и рибавирин. Sovaldi може да се използва за всичките 6 разновидности (генотипи)

на вируса на хепатит С. При деца Sovaldi се препоръчва за генотип 2 или 3. Продължителността

на лечението зависи от генотипа на вируса, с който е заразен пациентът, и от това какви

лекарства се използват заедно със Sovaldi.

За повече информация относно употребата на Sovaldi вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Sovaldi (sofosbuvir)

EMA/290219/2020

Страница 2/4

Как действа Sovaldi?

Активното вещество в Sovaldi, софосбувир, блокира действието на протеин, наречен NS5B РНК-

зависима РНК полимераза във вируса на хепатит C, от който зависи вирусната репликация. В

резултат вирусът на хепатит C спира да се размножава и да заразява нови клетки.

Какви ползи от Sovaldi са установени в проучванията?

Sovaldi е изследван в четири основни проучвания при общо 1305 възрастни пациенти, заразени с

хепатит С. Във всичките четири проучвания основната мярка за ефективност е броят на

пациентите, чиито кръвни изследвания не показват признаци на инфекция с вируса на хепатит C

12 седмици след края на лечението.

Първото проучване обхваща 327 нелекувани преди това пациенти, които са инфектирани с

генотип 1, 4, 5 или 6 на вируса на хепатит С и в продължение на 12 седмици са лекувани със

Sovaldi в комбинация с други две антивирусни лекарства, пегинтерферон алфа и рибавирин. В

това проучване 91 % (296 от 327) от пациентите нямат признаци на вируса 12 седмици след

края на лечението.

Второто проучване обхваща 499 нелекувани преди това пациенти, които са инфектирани с

генотип 2 или 3 на вируса на хепатит C. В това проучване пациентите, приемащи Sovaldi

заедно с рибавирин в продължение на 12 седмици, са сравнени с пациенти, лекувани с

комбинацията пегинтерферон алфа и рибавирин в продължение на 24 седмици.

Ефективността на лечението със Sovaldi е същата (67 % от пациентите — 171 от 256 — нямат

признаци на вируса) както при базираното на пегинтерферон лечение (67 % от пациентите —

162 от 243).

Третото проучване обхваща 278 пациенти с генотип 2 или 3 на вируса на хепатит С, които не

са могли да приемат или не са искали да проведат лечение с интерферон. В това проучване е

изследвано 12-седмичното лечение със Sovaldi и рибавирин в сравнение с плацебо (сляпо

лечение) и е установено, че 78 % (161 от 207) от пациентите, приемащи Sovaldi и рибавирин,

нямат признаци на вируса на хепатит C 12 седмици след края на лечението, като нито един от

71 пациенти, приемащи плацебо, не показва липса на вируса.

Четвъртото проучване обхваща 201 пациенти с вирус на хепатит С (генотип 2 или 3), чиято

инфекция не се е подобрила при предходно лечение с интерферон или при които инфекциите

са се възобновили. Проучването сравнява комбинацията Sovaldi и рибавирин, приемана в

продължение на 12 седмици, с прием на Sovaldi и рибавирин в продължение на 16 седмици. В

това проучване 50 % (51 от 103) от пациентите, приемащи Sovaldi и рибавирин в

продължение на 12 седмици, нямат признаци на вируса на хепатит С в сравнение със 71 %

(70 от 98) от пациентите, лекувани в продължение на 16 седмици.

Петото проучване обхваща 106 деца и юноши на възраст от 3 до 17 години с вирус на хепатит

С (генотип 2 или 3), които са лекувани със Sovaldi и рибавирин в продължение на 12 или 24

седмици. Около 98 % от пациентите (51 от 52) на възраст от 12 до 17 години и 100 % (41 от

41) от децата на възраст от 6 до 11 години нямат признаци на вируса на хепатит C след

лечението. При деца на възраст от 3 до 6 години 4 от 5, заразени с генотип 2 на вируса, се

наблюдава елиминиране на вируса, а при всички 8 заразени с генотип 3 на вируса се отчита

елиминиране на вируса.

Допълнителните проучвания показват, че в комбинация с рибавирин Sovaldi намалява риска от

инфекция на новия черен дроб с вируса на хепатит С при възрастни пациенти, подложени на

Sovaldi (sofosbuvir)

EMA/290219/2020

Страница 3/4

трансплантация; че Sovaldi е ефективен и при пациенти, заразени с хепатит С и ХИВ; и че

резултатите при пациенти, заразени с генотип 3 на вируса, могат да бъдат подобрени чрез

удължаване на лечението до 24 седмици.

Какви са рисковете, свързани със Sovaldi?

Най-честите нежелани реакции при Sovaldi в комбинация с рибавирин и пегинтерферон алфа са

подобни на съобщаваните обикновено за рибавирин или пегинтерферон алфа и включват умора,

главоболие, гадене (позиви за повръщане) и безсъние (нарушения на съня). За пълния списък на

всички нежелани реакции, съобщени при Sovaldi, вижте листовката.

Sovaldi не трябва да се използва в комбинация с определени лекарства, които могат да намалят

ефектите на Sovaldi. Това включва:

рифампицин (антибиотик за тежки инфекции като туберкулоза);

жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност);

карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за епилепсия).

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Sovaldi е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sovaldi са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Sovaldi позволява

елиминиране на вируса, без да е необходимо пациентът да приема пегинтерферон алфа или с

прилагане на това лекарство само за кратки терапевтични курсове (което може да причини

сериозни нежелани реакции, включително намаляване на растежа при юноши).

Агенцията счита също, че ако Sovaldi се прилага в комбинация с рибавирин преди чернодробна

трансплантация може да се предотврати повторна инфекция на черния дроб, която почти винаги

настъпва при липсата на лечение и води до лоша прогноза. Освен това вирусна резистентност

към Sovaldi се наблюдава много рядко и Sovaldi е ефективен срещу всички разновидности на

вируса на хепатит С.

По отношение на безопасността Агенцията отбеляза, че въпреки ограничената информация за

някои групи пациенти, например пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (черният

дроб е увреден и вече не функционира нормално), не са идентифицирани нежелани реакции,

характерни за Sovaldi, а наблюдаваните се дължат основно на комбинираното лечение с

рибавирин или интерферони.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Sovaldi?

Фирмата, която предлага Sovaldi, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали

рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака след лечение с пряко действащи

антивирусни лекарства като Sovaldi. Такова проучване се извършва поради наличието на данни,

които предполагат, че пациенти, които са имали рак на черния дроб и са лекувани с тези

лекарства, може да са изложени на риск от ранен рецидив на рака.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sovaldi, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Sovaldi (sofosbuvir)

EMA/290219/2020

Страница 4/4

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sovaldi непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sovaldi, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Sovaldi:

Sovaldi получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари 2014 г.

Допълнителна информация за Sovaldi можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sovaldi.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация